Ньюпро® (6 мг/24 ч)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Ньюпро®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ротиготин
Дәрілік түрі
Трансдермальді емдеу жүйесі (бұласырлар) 2 мг/24 сағ., 4 мг/24 сағ.,
6 мг/24 сағ., 8 мг/24 сағ.
Теріге желімдеуге арналған.
Құрамы
Бір трансдермальді емдеу жүйесі (бұласыр):
2 мг/24 сағ., 4 мг/24 сағ., 6 мг/24 сағ., 8 мг/24 сағ. доза құрамында
белсенді зат - 4,5 мг, 9 мг, 13,5 мг, 18 мг ротиготин,
қосымша заттар: силикон желімі BIO-PSA Q7-4301, силикон желімі BIO-PSA Q7-4201, повидон, натрий метабисульфиті (Е 223), аскорбил пальмитаты (Е304), α-токоферол (Е307), полиэфирлі үлбір (фторполимермен жабылған).
Сипаттамасы
Үш қабаттан тұратын, өлшемі 10 см2 (2 мг/24 сағ. доза үшін), 20 см2 (4 мг/ 24 сағ. доза үшін), 30 см2 (6 мг/24 сағ. доза үшін), 40 см2 (8 мг/24 сағ. доза үшін) бұласырлар:
- созылмалы негізде бұрыштары дөңгеленген төрт бұрышты, сарғыштан ашық-қоңыр түске дейінгі, бір жақ беті құрамында белсенді заты бар өздігінен желімденетін матрицамен түгел жабылған, басқа жақ бетінде препараттың® саудалық атау таңбасы бар және тиісті дозалары (мг/24 сағ.) орыс және ағылшын тілдерінде көрсетілген;
- құрамында белсенді заты бар, өздігінен желімденетін мөлдір емес түссіз матрица;
- дөңгеленген бұрыштары бар, S-тәрізді сызықпен бөліктерге бөлінген, құрамында белсенді заты бар өздігінен желімденетін матрицамен жабылған, төртбұрыш пішінді мөлдір қорғағыш үлбір.
Фармакотерапиялық тобы
Допамин рецепторларының стимуляторлары. Паркинсонға қарсы дәрілер. Ротиготин.
АТХ коды N04В С09
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сіңуі
Трансдермальді бұласыр (ТБ) жапсырудан кейін ротиготин теріге үздіксіз сіңіріледі. Ротиготин тепе-тең концентрацияларына ТБ жапсырудан кейін 1-2 күн өткенде жетіп, ТБ бір рет күнделікті қолданылғанда дәл сол мәндер шегінде 24 сағат бойы сақталады. Плазмадағы ротиготин концентрациясының дозаға пропорционал өсуі 1 мг/тәуліктен 24 мг/тәулікке дейін байқалады. Шамамен 45% ротиготин ТБ-дан 24 сағат ішінде босап шығады. Трансдермальді қолдану кезінде ротиготиннің абсолютті биожетімділігі 37% жуық құрайды.
ТБ жапсыратын бөліктерді кезектестіру қан плазмасындағы ротиготин концентрацияларының тәуліктік ауытқуларымен қатар жүруі мүмкін. Ротиготин биожетімділігінің айырмашылығы 2%-дан (дененің иығы мен бүйір беткейі арасында) 46% дейін (иық үсті мен сан арасында) құрайды. Алайда оның клиникалық мәні жоқ.
Таралуы
Ротиготиннің қан плазмасы ақуыздарымен іn vitro байланысуы 92% жуық құрайды. Болжамды таралу көлемі 84 л/кг тең.
Метаболизмі
Ротиготин, ең алдымен, N-деалкилдену жолымен, ішінара тікелей және салдарлы конъюгация арқылы метаболизденеді. Іn vitro зерттеу деректері цитохромның әртүрлі CYP изоформаларының ротиготиннің N-деалкилденуін катализдеуге қабілетті екенін көрсетеді. Негізгі метаболиттер бастапқы заттың сульфаттары және глюкуронидконъюгаттары, сондай-ақ биологиялық тұрғыдан белсенді емес N-дезалкил-метаболиттер болып табылады.
Шығарылуы
Ротиготиннің шамамен 71% дозасы бүйрекпен, аз бөлігі (23% жуығы) нәжіспен шығарылады.
Трансдермальді қолдану кезінде ротиготин клиренсі 10 л/минутқа жуық, ал жартылай шығарылу кезеңі 5-7 сағат құрайды. Шығарылуы 2-3 сағат бастапқы жартылай шығарылу кезеңімен екі фазалы сипатта болады.
Ротиготин ТБ-дан тері арқылы сіңірілетіндіктен, ас ішу мен асқазан-ішек жолы жағдайының ротиготиннің клиникалық сипаттамаларына ықпал етуі белгісіз.
Емделушілердің ерекше топтары
Орташа бауыр жеткіліксіздігіне және ауырлығы әртүрлі дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан емделушілерде қан плазмасындағы ротиготин концентрацияларының елеулі жоғарылауы байқалмаған. Бүйрек функциясы бұзылғанда қан плазмасында ротиготин метаболиттерінің концентрациясы жоғарылайды, бірақ бұл құбылыстың клиникалық мәні белгісіз. Ньюпро® препараты бауыр жеткіліксіздігі ауыр емделушілерде зерттелмеген.
Фармакодинамикасы
Ротиготин Паркинсон ауруын емдеуге қолданылатын дофамин рецепторларының эрголинді емес D1-3 агонисі болып табылады. Ротиготиннің емдік әсері мидың каудато-путаменальді кешенінің D3-, D2-, және D1-рецепторларының белсенділенуімен жүзеге асады.
Қолданылуы
- Паркинсон идиопатиялық ауруының ерте сатыларындағы монотерапия (леводопа препараттарымен бірге қолданусыз) немесе леводопа препараттарымен біріктірілімде (аурудың үдеуіне қарай),
- соның ішінде леводопаның емдік әсері тұрақсыз болатын және моторлық флуктация пайда болатын кеш сатыларда (леводопаның бір реттік дозасының «тоздыру» феномені, «өшіп-жану» феномені).
Қолдану тәсілі және дозалары
Ньюпро® препараты трансдермальді бұласырды іш, санның алдыңғы және сыртқы беткейі, дененің бүйір беткейі, иық және иық үсті терісінің таза құрғақ зақымданбаған бөлігіне жапсыру арқылы тәулігіне 1 рет қолданылады.
Дозалау жөніндегі нұсқаулар ротиготиннің номинальді мөлшеріне қарай берілген.
Бұласырды күн сайын шамамен белгілі бір уақытта ауыстыру қажет (бұласырды пайдалану ұзақтығы 24 сағат).
Егер емделуші бұласырды әдеттегі уақытта жапсыруды ұмытса немесе бұласыр кезекті бұласырды ауыстыруға дейін қалған уақытта ажырап кетсе, жаңа бұласырды пайдалану керек.
Бұласыр жапсырылған жерлерді кезектестіру керек. Белгілі бір жерге 14 күн өткен соң барып қайта жапсыруға болады.
Паркинсон ауруының ерте сатыларында емделушілердегі дозалау режимі. Препараттың бастапқы дозасы 2 мг/24 сағ. құрайды. Жекеше көтере алмаушылықты және емдік тиімділігін ескеріп, дозаны 8 мг/24 сағ. ең жоғары тиімді дозасына жеткенше апта сайын 2 мг/24 сағ. арттырады. Кейбір емделушілер үшін 4 мг/24 сағ. доза тиімді болуы мүмкін. Көптеген емделушілер үшін тиімді дозасы, тиісінше, 3-4 апта ішінде жетуге болатын 6 мг/24 сағ. немесе 8 мг/24 сағ. құрайды. Ең жоғары дозасы 8 мг/24 сағ. құрайды.
Флуктациялармен қатар жүретін Паркинсон ауруының кеш сатыларында емделушілердегі дозалау режимі.
Емдеуді препараттың 4 мг/24 сағ. дозасынан бастап, оны ең жоғары 16 мг/24 сағ. тиімді дозаға жеткенше апта сайын 2 мг/24 сағ. арттырады. Кейбір емделушілер үшін 4 мг/24 сағ. немесе 6 мг/24 сағ. дозасы тиімді болуы мүмкін. Көптеген емделушілер үшін тиімді дозаға 3-тен 7 аптаға дейін уақыт өткенде және 16 мг/24 сағ. ең жоғары дозасына жеткенше 8 мг/24 сағ. дозаларында жетеді.
8 мг/24 сағаттан жоғары дозаларын қолдану үшін соңғы дозасына жету үшін бірнеше бұласырды пайдалану керек, мысалы 10 мг/24 сағ. дозасына 6 мг/24 сағ. немесе 4 мг/24 сағ. бұласырларды біріктіру жолымен жетуге болады.
Ньюпро® дозаcы жекеше таңдалып, клиникалық көтерімділігін ескерумен, доза ең төменінен бастап, ұтымды емдік әсер алғанша біртіндеп арттырылатындықтан, емделушінің жынысына, дене салмағына және жасына қарай дозаны түзету қажет емес.
Емдеуді тоқтату
Препаратпен емдеуді күрт тоқтатуға болмайды. Ньюпро® препаратын тоқтатуды препараттың тәуліктік дозасын препарат қабылдау толық тоқтатылғанша күнара 2 мг/24 сағ. азайтумен біртіндеп жүргізген жөн.
Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі
Ауырлығы әлсіз немесе орташа дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігіне немесе бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан, соның ішінде гемодиализ жасау көрсетілген емделушілер үшін дозаны түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі ауыр емделушілерде препарат қабылдау сақтануды талап етеді, өйткені осы топта ротиготин клиренсі төмендеуі мүмкін. Ротиготин бауыр жеткіліксіздігі ауыр емделушілер тобында зерттелмеген. Бауыр жеткіліксіздігі арта түскен жағдайда дозаны түзету қажет болуы мүмкін. Жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуы ротиготин концентрациясының күрт жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін.
Балалар мен жасөспірімдерде қолдану
Ротиготин, емделушілердің осы тобында препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігіне қатысты деректердің болмауына орай, балалар мен жасөспірімдерде қолдануға ұсынылмайды.
Бұласырды қолдану және өңдеу.
Әр бұласыр сашемен (кішкентай пакет) қапталған, ашқаннан кейін бұласырды бірден пайдалану керек. Бұл үшін қажет:
- қорғаныш қабатының бір жартысын алып тастап, жабысқақ жағымен бұласырды қолданылатын жердің терісіне нығыз қысып жапсыру керек;
- бұласыр бүктелімін жазып, қорғаныш қабатының екінші бөлігін алып тастау керек. Бұласырдың жабысқақ жағын ештеңеге тигізбеген дұрыс. Жақсы бекітілу үшін бұласырды қол алақанымен 20-30 секундтай нығыздап қысу керек.
24 сағаттық емдеу аралығынан бастап қалған кезең ішінде бұласыр ажырап кеткен жағдайда жаңа бұласыр пайдалану қажет. Бұласырды бөліктерге кеспеген жөн.
Бұласырды қай жерге жапсырады.
Бұласырдың жабысқақ жағын дененің: иық, иық үсті, іш, санның алдыңғы және бүйір беткейі, дененің бүйір беткейі бөліктерінің таза, құрғақ, сау терісіне жапсырады.
Терінің тітіркенуін болдырмау үшін: бұласыр жапсырылған жерлерді, мысалы, 1-ші күні дененің оң жағына, 2-ші күні сол жағына, 3-ші күні дененің жоғарғы, 4-ші күні төменгі бөлігіне ауыстырып отыру керек.
Ньюпроны® 14 күн бойы терінің белгілі бір бөлігіне бір реттен жиірек жапсыру ұсынылмайды. Бұласырды зақымданған, қызарған немесе тітіркенген теріге жапсырмаңыз.
Егер бұласыр қолданудан кейін тері зақымданып қалса, дәрігерге қаралу қажет («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз).
Бұласыр жылжып немесе жұлынып кетпес үшін: бұласырды тар киімге уқалануы мүмкін бөлікке жапсыруға болмайды.
Бұласыр бекітілетін бөлікке немесе бұласыр жапсырып қойған жердің жанына кремдер, майлар, хош иісті сулар, ұнтақтар және тері күтіміне арналған басқа дәрілерді пайдалануға болмайды. Бұласырды түк басқан теріге жапсыру қажет болса, бұл бөлікті алдын ала қыру керек. Бұласыр көп дегенде 3 күн бұрын қырылған бөлікке жапсырылады.
Егер бұласыр кезекті бұласырды ауыстыруға дейін қалған уақытта ажырап кетсе, жаңа бұласырды пайдалану керек.
Ескертпе
Ванна, душ қабылдау және дене жаттығуларын орындау Ньюпро® әсеріне ықпал етпеуі тиіс. Дегенмен де, аталған шаралардан соң бұласырдың ажырап кетпегенін тексеру керек.
Бұласыр жапсырылған жерді сыртынан қыздыру (мысалы, күнге қыздырыну, саунада болу, ванна қабылдау, жылытқы басу) ұсынылмайды.
Егер бұласыр теріні тітіркендірсе, терінің осы бөлігінің түсі өзгеріп кетпес үшін сол жерді тіке түсетін күн сәулесінен жабулаған жөн.
Пайдаланылған бұласырды қалай алып тастайды
Пайдаланылған бұласырды баяу және абайлап алып тастайды. Алып тастаған соң тері бөлігін бұласырдан қалған бүкіл желімді кетіріп, сабынмен жуып-шаяды. Бұл үшін, егер желімді негіздің жұғыны теріде қалып қойса, балалар сабынын да пайдалануға болады. Спиртті немесе лак кетіруге арналған сұйықтық сияқты басқа еріткіштерді пайдалану ұсынылмайды, өйткені олар теріні тітіркендіруі мүмкін.
Ньюпроны® дәрігердің тағайындауынан асып кететін дозаларда қолдану жүрек айну, құсу, төмен артериялық қысым, елестеулер (шын мәнінде жоқ көрінетін немесе естілетін бейнелер), сананың шатасуы немесе шектен тыс ұйқышылдық, еріктен тыс қимылдар және құрысулар сияқты жағымсыз әсерлерге әкелуі мүмкін.
Егер Ньюпроның® жазып берілгенінен үлкен дозасы пайдаланылса, артық бұласырларды алып тастап, дереу дәрігермен хабарласу керек.
Егер бұласырды әдеттегі уақытта алып тастауды, ауыстыруды ұмытып кетсеңіз, оны бұл жөнінде еске түсірген бойда бірден ауыстыру керек: ескі бұласырды алып тастап, жаңасын жапсырған жөн. Егер ескі бұласырды алып тастаған соң, жаңа бұласыр жапсыруды ұмытып кетсеңіз, бұл жөнінде еске түсірген бойда бірден жаңа бұласырды жапсыру керек.
Кез келген жағдайда бұласырды кезекті ауыстыруды әдеттегі уақытта атқару керек. Өткізіп алынғанының «орнын толтыру» үшін екі есе дозаны пайдалануға болмайды.
Ньюпро® препаратымен емдеу қалай тоқтатылады
Ньюпро® препаратымен емдеуді дәрігердің келісімінсіз бірден тоқтатуға рұқсат етілмейді, өйткені бұл жағдайда қызба, бұлшықеттердің сіресуі (қимылының шектелуі), қозғала алмау, жүрек соғуын сезіну, артериялық қысымның тұрақсыздығы, сананың шатасуы немесе сана деңгейінің төмендеуі сияқты симптомдар дамуы мүмкін. Бұл симптомдар денсаулыққа үлкен қауіп төндіретін қатерлі нейролептикалық синдромның дамуын айғақтайды. Осындай симптомдардың туындауын болдырмау үшін, Ньюпро® тәуліктік дозасын оны күнара 2 мг/24 сағ. төмендетумен біртіндеп азайту керек.
Жағымсыз әсерлері
Болуы мүмкін жағымсыз реакциялардың даму жиілігін бағалау мына критерийлер бойынша жүргізілді: 10%-дан жоғары – өте жиі; 1-10% – жиі; 0,1-1% – жиі емес; 0,01-0,1% - сирек; 0,01%-дан азырақ – өте сирек; белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)
Өте жиі:
- ұйқышылдық, бас айналу, бас ауыру;
- жүрек айну, құсу;
- қолданған жердегі реакциялар: эритема, қышыну, тітіркену, ашыту сезімі, дерматит, папулезді немесе везикулезді бөртпе, жағылған жердегі тері түсінің өзгеруі, ауыру, қабыну, экзема, ісіну, сызат, есекжем, аса жоғары сезімталдық.
Жиі
- вертиго
- дене салмағының азаюы;
- жүректің жиі соғуы;
- сананың бұзылуы (естен тану, вазовагальді естен тану, санадан айрылу), дискинезия, постуральді бас айналулар, летаргия
- бас айналу;
- ықылық ұстамасы;
- іш қату, ауыздың кеберсуі, диспепсия;
- эритема, қатты тершеңдік, терінің қышынуы;
- құлау;
- постуральді гипотензия, артериялық қысымның көтерілуі;
- шеткергі ісіну, астениялық көріністер (соның ішінде шаршау, астения, дімкәстану);
- көру мен есту арқылы қабылдаудың бұзылуы (көру арқылы және есту арқылы елестеулерді, көрінетін иллюзияларды қоса), ұйқының бұзылуы, ұйқысыздық, шым-шытырық түстер көру, патологиялық түстер көру, ниеттену бұзылыстары, құмар ойындарға патологиялық құштарлықты қоса, заттармен «пандинг»-қайталамалы мағынасыз манипуляциялар, сатып алуға көзсіз құштарлық (ониомания).
- Жапонияда жүргізілген клиникалық зерттеулерде емделушілерде КФК жоғарылауы байқалды
Жиі емес:
- ангионевроздық ісіну, тілдің және еріннің ісінуі түрінде көрініс беруі мүмкін аса жоғары сезімталдық
- бауыр трансаминазалары (АСТ, АЛТ, ГГТ қоса) деңгейінің жоғарылауы, дене салмағының артуы;
- жүрекшелер фибрилляциясы;
- көру арқылы қабылдаудың бұзылуы, көру өткірлігінің бұзылуы, фотопсия;
- іштің ауыруы;
- жайылған тері қышынуы, терінің тітіркенуі, жанаспалы дерматит;
- гипотония;
- эректильді функцияның бұзылуы;
- қатты ұйқышылдық ұстамалары/кенеттен күндізгі ұйықтап кету, параноидальді психоз, сексуалдық құштарлықтың бұзылуы (аса жоғары сексуалдылық және либидоның жоғарылауы),
- сананың шатасуы, бағдардан жаңылу, ажитация
Сирек:
- қарыншаүстілік тахикардия;
- жайылған бөртулер;
- ашушаңдық;
- психоздық бұзылыстар, обсессивті-компульсивті бұзылыстар, озбыр мінез-құлық/озбырлық, қалыпсыз қомағайлық, компульсивті қатты тою
- ас ішу дағдысының бұзылыстары, адасу, сандырақтау
- құрысулар
Белгісіз: қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес
- Ньюпроны шамадан тыс пайдалану (моторлық симптомдарды бақылауға талап етілуінен асып кететін дозаларда дофамин препараттарын қабылдауға құштарлық, дофаминдік дизрегуляциялық синдром ретінде белгілі).
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- ротиготинге және/немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
- жүктілік, лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге
- препаратпен емделу кезінде магнитті-резонансты томографиялар (МРТ) немесе кардиоверсиялар өткізу
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Ротиготин дофаминнің агонисі болып табылатындықтан, нейролептиктер (мысалы, фенотиазин, бутирофенон, тиоксантин) немесе метоклопрамид сияқты дофамин антагонистері препараттың тиімділігін төмендетуі мүмкін деп жорамалдауға болады. Сондықтан оларды бір мезгілде қолданбау мақсатқа сай келеді. Аддитивті әсерлері болуы мүмкін екендіктен, тыныштандыратын дәрілік заттар немесе орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттарын (мысалы, бензодиазепиндер, нейролептиктер, антидепрессанттар) қабылдап жүрген емделушілерге ротиготин абайлап тағайындалу қажет. Ротиготинмен емделу кезеңінде бір мезгілде алкоголь қолданбау керек.
Леводопа мен| карбидопаны | ротиготинмен бір мезгілде қолдану| ротиготин фармакокинетикасына әсерін тигізбейді, ал ротиготин леводопа| мен| карбидопа фармакокинетикасына ықпал етпейді|.
Домперидон||с| бірге қолданылғанда ротиготин| фармакокинетикасына ықпал етпейді.|
Дені сау еріктілерде омепразол,| CYP2C19 изоферментінің тежегіші,| тәулігіне 40 мг дозаларда бір мезгілде қолданылғанда ротиготин фармакокинетикасына, атап айтқанда, метаболизміне ықпалын тигізбейді|.
Ньюпро® леводопаның дофаминергиялық теріс реакциясын дербес туындата алады және бұрыннан бар| дискинезияны өршітуі және/немесе оны тудыруы мүмкін. |
Ротиготинді| (3 мг/24 сағ.) бір мезгілде қолдану құрамында 0,03 мг| этиленэстрадиол және 0,|15 мг| левоноргестрел біріктірілімі бар ішуге арналған ұрықтануға қарсы дәрілердің фармакодинамикасын және фармакокинетикасын өзгертпеген|. Гормональді контрацепцияның басқа да дәрілерімен өзара әрекеттесуі зерттелмеген.
Айрықша нұсқаулар
Магнитті-резонансты томография және кардиоверсия
Бұласырдың қорғаныш қабатында алюминий бар. Емделушіге МРТ немесе кардиоверсия өткізгенде теріні күйдіріп алмау үшін бұласырды алып тастау қажет.
Ортостатикалық гипотензия
Дофамин рецепторларының агонистері артериялық қысымның жүйелік реттелуін төмендетеді, соның нәтижесінде постуральді ортостатикалық гипотензия туындайды. Бұл әсерлер Ньюпро® препаратымен емделу кезінде де байқалды, алайда олардың жиілігі плацебо қабылдаған емделушілер тобымен салыстырғанда ұқсас болды.
Дофаминергиялық еммен байланысты ортостатикалық гипотензияның жалпы даму қаупіне орай, әсіресе, емнің басында, артериялық қысымды бақылау ұсынылады.
Естен тану
Клиникалық зерттеулер жүргізілгенде естен танулар байқалды, бірақ олардың жиілігі плацебо қабылдау кезіндегі осындаймен салыстырмалы болды.
Күндіз ұйықтап кету көріністері және қатты ұйқышылдық
Ротиготин ұйқышылдықпен және күндіз ұйықтап кету көріністерімен астасқан. Күндіз ұйықтап кету жағдайлары кейбір жағдайларда қандай да бір ізашар |белгілерсіз білінді. Препаратты тағайындайтын дәрігерлер науқастарды міндетті түрде қайта тексеруден өткізіп, емделушілердің ұйқышылдығын немесе ұйқыдағы жай-күйін бағалауы тиіс, өйткені науқастар олардан бұл жөнінде тікелей сұрамайынша ұйқышылдықтың өзінде бар екенін жете түсінбеуі мүмкін. Ондай жағдайларда дозаны азайтуға немесе тіпті емдеуді тоқтатуға қатысты мәселені қайта қарастыру мақсатқа сай.
Импульсивті бақылау бұзылыстары
Емделушілер құштарлық бұзылыстарының дамуына қатысты жүйелі бақылауда болуы тиіс. Емделушілер мен қамқоршылар, құмар ойындарымен патологиялық шұғылдану, либидо жоғарылауын, кейде аса жоғары сексуалдылықты, компульсивтік шығындар мен сатып алуларды, қалыпсыз тұрақты қомағайлық пен компульсивтік қатты тойып тамақтанудың допамин агонистерін, соның ішінде ротиготин қабылдайтын емделушілерде туындауы мүмкін екенінен хабардар болуы тиіс|.
Қатерлі нейролептикалық синдром
Қатерлі нейролептикалық синдромға жататын симптомдар дофаминергиялық емді күрт тоқтатуға байланысты хабарланды. Сондықтан дозаны біртіндеп азайту ұсынылады. Бұл симптомдар білінгенде дозаны азайту немесе препарат қолдануды біртіндеп тоқтату мәселесін шешу қажет.
Аномальді ойлану және мінез-құлық
Параноидальді идеяларды, сандырақтау, елестеулер, сананың шатасуы, психоздық мінез-құлық, бағдардан жаңылу, қозу немесе озбыр мінез-құлықты қоса, әртүрлі көріністерден тұратын аномальді ойлану және мінез-құлықтың пайда болу жағдайлары хабарланған.
Фиброзды асқынулар
|усложнение|Эрголинді дофаминергиялық| препараттар қолданған кейбір емделушілерде құрсақ артындағы кеңістік фиброзы, өкпе инфильтраты, плевралық жалқық, перикардит, жүрек вальвулопатиясының даму жағдайлары білінді|. Бұл асқынулар препарат тоқтатылғанда жоғалуы мүмкін болса да, толық қалыпқа келу үнемі бастала бермейді. Мұндай асқынулар осындай қосылыстардың эрголинді құрылымымен байланысты болуы бәрінен ықтималдырақ, алайда басқа дофаминергиялық агонистердің| осындай реакцияларға түрткі болуы белгісіз.
Нейролептикалық дәрілер
Дофамин рецепторларының агонистерін қабылдайтын емделушілерге құсуға қарсы дәрілер ретінде |нейролептиктерді тағайындауға болмайды.
Офтальмологиялық мониторинг
Жүйелі уақыт аралықтары арқылы немесе егер көру ағзаларының аномалиялары білінгенде офтальмологиялық мониторинг жасау ұсынылады.
Жоғары температураның әсері
Бұласыр бекітілген бөлікті сырт жағынан қыздыруға (күн сәулелерінің, электр жылытқы немесе сауна, ыстық ванна сияқты жылудың басқа көздерінің шамадан тыс әсеріне ұшыратуға) болмайды.
Қолданған жердегі реакциялар
Бұласыр бекітілген жерде тері реакциялары дамуы мүмкін, әдетте, ол жеңіл немесе орташа қарқындылықта болады. Бұған жол бермеу үшін бұласыр бекітілетін жерді күн сайын (мысалы, оң жағынан сол жағына, дененің жоғарғы бөлігінен төменгі бөлігіне) ауыстыру ұсынылады. Белгілі бір жерді 14 күн бойы пайдалануға болмайды. Егер бұласыр бекітілген жерде бірнеше күн бойы басылмайтын реакциялар дамыса немесе осы реакциялардың көріністері күшейсе немесе тері реакциясы бұласырды бекіткен жерден әрірек жайылса, жеке науқас үшін қауіп/пайда арақатынасын бағалау қажет. Егер трансдермальді жүйе терідегі бөртулер немесе тітіркенулерді туындатқан жағдайда, тері жазылғанша күн сәулесінің тікелей әсеріне ұшыратпау керек. Препарат жапсырылған жер терісінің түсін өзгертуі мүмкін.|смену|
Препарат қолданумен астасқан жайылған тері реакциясы (мысалы, аллергиялық, соның ішінде эритематозды, макулезді, папулезді бөрту немесе терінің қышынуы|) білінген бойда бұласыр қолдануды тоқтату мақсатқа сай.
Дофаминергиялық жағымсыз| реакциялар
Паркинсон ауруына шалдыққан емделушілерге Ньюпро® препаратымен леводoпаны біріктіріп қолдану кезінде, әдетте, елестеулер, дискинезия және шеткергі ісінулер сияқты кейбір дофаминергиялық| жағымсыз әсерлердің білінуі жоғары. Оны ротиготин тағайындалғанда ескеру қажет|.
Жүктілік
Жүкті әйелдерге ротиготин пайдалануға қатысты жеткілікті деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер егеуқұйрықтар мен үй қояндарында ешбір тератогенді әсерлерді көрсетпейді, бірақ енесіне уытты дозалар енгізу кезінде егеуқұйрықтар мен тышқандарда эмбриондық уыттылық байқалды. Адам үшін әлеуетті қаупі белгісіз. Жүктілік кезінде ротиготин қолдануға болмайды.
Лактация
Ротиготиннің адам организмінде пролактин секрециясын азайтуына байланысты, лактация тежелісі күтіледі. Егеуқұйрықтарға жүргізілген зерттеулер ротиготин және/немесе оның метаболитінің (-терінің) организмнен ана сүті арқылы шығарылуын көрсетті. Адамға қатысты деректері болмаса, бала емізуді тоқтату керек.
Шеткергі ісінулер
Клиникалық зерттеулер барысында Паркинсон ауруы бар емделушілер шеткергі ісінулердің 6 айлық жекелеген деңгейлері 36 айға дейінгі бүкіл бақылау кезеңі бойына 4% жуық көрсеткіште қалады.
Сульфиттерге сезімталдық
Ньюпро® құрамында натрий метабисульфиті бар. Кейбір емделушілерде аллергиялық реакциялар, соның ішінде анафилактикалық реакциялар және бронх түйілу ұстамаларын (өмірге қатерліcін қоса) тудыруы мүмкін.
Ерекше қауіпсіздік шаралары. Пайдаланғаннан кейін бұласырда әсер етуші заттың қалдық мөлшерлері болады. Жапсырылған жерінен пайдаланылған бұласырды алып тастаған соң желімді жақтарын ортасынан бір-бірінің бетіне қарата жартылай бүктеп, матрицалық қабаты бүлінбегеніне көз жеткізу үшін алғашқы қаптамасына (сашеге) салып және әдеттегідей тәртіппен, бірақ балалардың қолы жетпейтін жерлерде жою қажет.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ротиготин автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеулі ықпал етуі мүмкін. Ротиготин қолдану қатты ұйқышылдықпен және/немесе күндіз кенеттен ұйықтап кету көріністерімен қатар жүруі мүмкін емделушілер ұйқышылдықтың жойылуына және атап көрсетілген көріністердің оларда қайтадан білінуін тоқтатуға дейін көлік құралын басқармау немесе атқарылу барысында зейін шоғырландырудың төмендеуі олардың өзін немесе басқа адамдарды күрделі жарақатқа немесе өлімге ұшырату қаупі болатын қызмет түрлерімен (мысалы, өндірістік механизмдермен) айналыспау қажет.
Артық дозалануы
Симптомдары: жүрек айну, құсу, артериялық гипотензия, еріктен тыс қимыл-қозғалыстар, елестеулер, сананың шатасуы, құрысулар және орталық дофаминергиялық стимуляцияның басқа да белгілері.
Емі: дофамин агонистерімен артық дозалануды емдеуге арналған у қайтарғылар белгісіз. Қажет болса, бұласырды алып тастайды, өйткені бұласырды алып тастаған соң препараттың белсенді затының түсуі тоқталады және плазмадағы ротиготин концентрациясы тез төмендейді. Емделушілерге тұрақты бақылау, соның ішінде жүректің жиырылу жиілігін, жүрек ырғағын және артериялық қысымды бақылау қажет.
Артық дозалануды емдеу өмірлік маңызды функциялардың сақталуы үшін жалпы демеу шараларының қабылдануын талап етуі мүмкін. Ротиготин диализ арқылы шығарылмайтындықтан, диализ пайдалы шара ретінде қарастырылмайды.
Егер ротиготин қолдану қажет болса, қатерлі нейролептикалық синдромды болдырмау үшін ол біртіндеп жасалуы тиіс.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Біріктірілген материалдан жасалған жеке қаптамада (пакет) 1 бұласырдан. Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 7 немесе 28 пакеттен картон қорапшаға салады.
Дозаны таңдауға арналған қаптама: препараттың әр дозасының (2 мг/24 сағ., 4 мг/24 сағ., 6 мг/24 сағ., 8 мг/24 сағ.) 7 пакетінен медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.
Сақтау шарттары
25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Тіркеу куәлігінің иесі
ЮСБ Мануфактуринг Ирландия Лтд, Ирландия
Өндіруші
ЛТС Ломанн Терапие-Системе АГ, Германия
Ломаннштрассе 2, Д-56626, Андернах, Германия
Қаптаушы
Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ, Германия, Монхейм
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы
Қазақстандағы «ЮСБ Фарма ГмбХ» компаниясының өкілдігі, 050000, Алматы қ., Төле би к-сі 69, 21 кеңсе, тел.: + 7 (727) 222-13-76,
+7 (727) 222-14-66