Ньюбортез

МНН: Бортезомиб
Производитель: НВ Ремедиз Пвт. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bortezomib
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№019253
Информация о регистрации в РК: 03.10.2012 - 03.10.2017

Инструкция

Саудалық атауы

Ньюбортез

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бортезомиб

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған

3,5 мг лиофилизат

Құрамы

белсенді зат - 3,5 мг бортезомиб,

қосымша заттар - маннитол, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік лиофилизацияланған масса.

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы басқа да препараттар.

АТЖ коды L01XX32

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Бір дүркін к/і енгізгеннен кейін қан плазмасындағы бортезомиб концентрациясы екі фазалы төмендейді, AUC бастапқы жылдам таралу фазасымен және ұзағырақ созылатын түпкілікті шығарылу фазасымен сипатталады. Бортезомиб T1/2 бастапқы таралу фазасында 5-15 сағат аралығында ауытқиды. Биожетімділігі 1.45-2 мг/м2 аралығындағы дозалар кеңдігінде дозаға байланысты сипат алады, ал 1-1.3 мг/м2 дозалар кеңдігінде дозаға пропорционал артады. Бортезомиб көп дүркін енгізілгеннен кейін оның клиренсінің төмендегені байқалады, бұл шығарылу фазасындағы T1/2 мен AUC0-24 көрсеткіштерінің тиісінше артуына алып келеді. Қайта енгізулер бортезомибтің бастапқы таралу кинетикасына ықпал етпейді, Сmax пен T1/2 шамалары бұл фазада өзгермейді. Емдеудің алғашқы циклында үшінші дозаны енгізгеннен кейін бортезомибтің орташа шығарылу мерзімі түпкілікті фазада 5.45-19.7 сағат аралығында, ал AUC0-24 сағатына 30.1-54 нг/мл аралығында артады. Бортезомибтің 0.01-1 мкг/мл концентрациясында қан плазмасының ақуыздарымен байланысуы 82.9% құрайды. Қан плазмасының ақуыздарымен байланысқан бортезомибтің үлесі оның концентрациясына байланысты емес. Бортезомиб метаболизмі, негізінен, CYP3A4 және CYP2C19 изоферменттерінің қатысуымен жүзеге асырылады. Өзгермеген заттың аздаған мөлшері ғана несеппен шығарылады, өт пен нәжістен өзгермеген бортезомиб табылмайды.

Фармакодинамикасы

Ісікке қарсы препарат, протеасомалар тежегіші. Бортезомиб – бұл ұсақ қоректенушілер жасушаларының 26S-протеасомасын қайтымды тежеуші. 26S-протеасома убиквитинмен конъюгирленген ақуыздарды ыдырататын және химотрипсинге ұқсас әсер иеленген ірі ақуыздық кешен болып табылады. Убиквитин-протеасомалық жол кейбір ақуыздардың жасушаішілік концентрациясын реттеуде шешуші рөл атқарады, осылайша жасушаішілік гомеостазды ұстап тұрады. Протеасоманың химотрипсинге ұқсас әсерін бәсеңдету осы іріктеуші протеолизді болдырмайды, бұл жасушадағы дабыл беру реакцияларының көптеген каскадтарына ықпал ете алады. Гомеостазды ұстап тұру механизмінің бұзылуы жасушаның қырылуына әкелуі мүмкін.

In vivo бортезомиб, көптүрлі миеломаны қоса, адам ісіктерінің көптеген сынақтық үлгілерінің баяу өсуін туғызды.

Қолданылуы

- көптеген миеломада (екінші желідегі ем)

Қолдану тәсілі және дозалары

Ньюбортез 3-5 секунд ішінде көктамырішілік сорғалатып енгізіледі. Ұсынылатын бастапқы дозасы екі апта бойына аптасына екі рет (1, 4, 8 және 11 күндері), әріқарай 10 күндік үзіліспен (12-21-ші күндер) дене беткейінің 1,3 мг/м2 алаңын құрайды. Емдеу циклы 21 күн құрайды. Ньюбортездің келесі дозаларын енгізулер арасында кемінде 72 сағат өтуге тиісті. Клиникалық жауап дәрежесін 3 және 5 емдеу циклын өткізгеннен кейін бағалау ұсынылады. Толық клиникалық жауап алған жағдайда 2 қосымша емдеу циклын өткізуге кеңес беріледі. Ішінара жауапқа қол жеткізілгенде Ньюбортез емін жалғастыру ұсынылады, бірақ 8 циклдан артық емес.

Ньюбортез дозасын реттеуге және енгізу тәртібіне қатысты ұсынымдар

Нейропатияны немесе IV дәрежелі гематологиялық уыттылықты қоспағанда, кез келген ІІІ дәрежелі гематологиялық емес уыттану әсері дамыған жағдайда Ньюбортезбен емдеуді тоқтату қажет. Уыттану белгілері жоғалғаннан кейін Ньюбортезбен емдеуді 25%-ға азайтылған дозада жаңғыртуға болады (1,3 мг/м2 дозаны 1,0 мг/м2 дейін азайтады; 1,0 мг/м2 дозаны 0,7 мг/м2 дейін азайтады). Егер уыттану белгілері жоғалмаса немесе тым аз дозада тағы пайда болса, оны қолданудың артықшылықтары қауіптен артық болмаса ғана, Ньюбортезді тоқтату мүмкіндігін қарастыруға болады.

Нейропатиялық ауыру және/немесе шеткергі нейропатия білінгенде препарат дозасын 1 кестеге сәйкес өзгертеді. Сыртартқысында ауыр нейропатиясы бар науқастарды емдеу үшін Ньюбортезді тек қауіп/пайда арақатынасын тиянақты бағалағаннан кейін қолдануға болады.

1 кесте. Ньюбортез туындатқан нейропатиялық ауыру және/немесе шеткергі сенсорлық нейропатия дамығанда ұсынылатын дозаны өзгерту

Шеткергі нейропатияның ауырлығы

Дозаның және енгізу жиілігінің өзгеруі

І-ші дәреже (парестезия және/немесе рефлекстердің өшуі) ауырусыз немесе қызметін жоғалтусыз

Доза және енгізу тәртібі реттеуді қажет етпейді

І-ші дәреже ауырумен немесе ІІ-ші дәреже (қызметтің бұзылуы, бірақ күнделікті белсенділіктің емес)

Дозаны 1,0 мг/м2 дейін төмендету

ІІ-ші дәреже ауырумен немесе ІІІ-ші дәреже (күнделікті белсенділіктің бұзылуы)

Ньюбортезді қолдануды уыттану белгілерінің жоғалуына дейін тоқтату. Бұдан кейін дозаны 0,7 мг/м2 дейін кемітіп және енгізу жиілігін аптасына бір ретке дейін азайтып, емдеуді жаңғырту.

IV-ші дәреже (қызметті бұзатын сезімталдықтың мүлде жоғалуы)

Ньюбортезді қолдануды тоқтату

Егде жас

Қазіргі уақытта егде жастағы емделушілер үшін дозаны реттеу қажет екенін көрсететін деректер жоқ.

Бүйрек қызметінің бұзылулары бар емделушілер

Бүйрек қызметінің бұзылулары бар емделушілерді емдегенде Ньюбортезді қолдану тәжірибесі жоқ болса да, қызметі қалыпты емделушілермен салыстырғанда, бүйрек қызметі жеңіл және орташа дәрежелі бұзылған емделушілерде препараттың ұнамсыз әсерлері көріністерінің артуы жөніндегі деректер бар. Бүйрек қызметінің бұзылуы көптүрлі миеломасы бар емделушілерде аз кездеспейді, әрі мұндай емделушілер, әсіресе 30 мл/мин креатинин клиренсінде дозаның реттелуін қарастыру мүмкіндігімен мұқият қадағалауды қажет етеді.

Бауыр қызметінің бұзылулары бар емделушілер

Бауыр қызметінің бұзылулары бар емделушілерді емдегенде Ньюбортезді қолдану тәжірибесі жоқ. Бауыр қызметінің ауыр бұзылулары бортезомибтің шығарылу үдерісіне әсер етіп, дәрілермен өзара әрекеттесу ықтималдығын арттырады. Бауыр қызметінің бұзылулары бар емделушілерді емдеу абайлап жүргізілуге тиіс, дозаны реттеу мүмкіндігін де қарастыру керек.

Қолдану тәсілі

Препаратты, асептика ережелерін қатаң ұстана отырып, 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде (3,5 мл) 1 мг/мл концентрациясына дейін сұйылтады (препараттың құрамында консерванттар жоқ). Препаратты сұйылту ұзақтығы 2 минуттан аспауға тиіс. Ерітіндіні, дайындалғаннан кейін бірден, 3-5 секундтық көктамырішілік болюстік инъекция жолымен шеткергі немесе орталық көктамырлық катетер арқылы енгізіп, сосын оны инъекцияға арналған 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен жуады.

Препаратты басқа дәрілік заттармен бір еккіште араластыруға болмайды. Енгізу алдында ерітіндіде механикалық қосылыстар және түсінің өзгерісі болмауы көзбен қарап тексерілуге тиіс. Ньюбортез ерітіндісі мөлдір және түссіз болуға тиіс. Механикалық қосылыстар табылса немесе түсі өзгерсе, дайындалған ерітіндіні пайдалануға болмайды.

Дайындалған ерітіндінің ең ұзақ жарамдылық мерзімі – 8 сағат.

Әр құты бір емделуші үшін бір реттік қолдануға арналған.

Ньюбортезді қолданғанда цитоуытты препараттармен жұмыс істеудің жалпы қабылданған ережелерін ұстану керек!

Жағымсыз әсерлері

Аталып өткен жағымсыз құбылыстар ДДСҰ жағымсыз реакциялар терминологиясына (WHO-ART) сәйкес топтастырылған. Төменде Ньюбортезді қолданумен байланысты болуы ықтимал немесе мүмкін деп қарастырылған ұнамсыз жағымсыз әсерлер тізбеленген.

Ұнамсыз жағымсыз әсерлер жүйелері бойынша және пайда болу жиілігіне қарай топтастырылған. Жиілік былайша анықталды: өте жиі >10%, жиі 1-10%, жиі емес 0,1-1%, сирек 0,01-0,1%, өте сирек <0,01%, жекелеген жағдайларды қоса.

Өте жиі

- тромбоцитопения, анемия, нейтропения

- тәбеттен айырылу

- шеткергі нейропатия, шеткергі сенсорлық нейропатия, бас ауыруы

- парестезия («Қолдану ерекшеліктері» бөлімін қараңыз)

- ентігу

- тері бөртпесі

- миалгия, әлсіздік, дене температурасының көтерілуі

Жиі

- лейкопения, лимфопения, қан сарысуындағы лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы

- дене салмағының азаюы, сусыздану

- гипергликемия, гипокалиемия

- тәбеттің төмендеуі, ықылықтау, жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, метеоризм, диспепсия, сұйық нәжіс, диарея, іш қату

- стоматит, ауыз қуысының ойық жаралары, дәм сезудің бұрмалануы, ауыздың кеберсуі, фаринголарингеальді ауыру

- бүйрек қызметінің бұзылуы, дизурия («Қолдану ерекшеліктері» бөлімін қараңыз)

- бас айналуы, вертиго, жедел шеткергі нейропатия, полинейропатия, ортостатикалық гипотензия, артериялық гипотензия, артериялық гипертензия

- дизестезия, гипоэстезия

- ұйқысыздық, қатты қалжырау, астения, сананың шатасуы, депрессия, летаргия

- көру жітілігінің нашарлауы, көздің ауыруы, көз айналасының ісінуі

- гематомалар, мұрыннан қан кетулер, флебит

- жүктену кезіндегі ентігу, жөтел, бронхит, пневмония, кеуденің ауыруы

- ринорея, синусит, назофарингит

- тері қышымасы, эритема, терінің құрғауы, есекжем, экзема

- қатты терлеу

- тремор, құрысулар, аяқ-қолдың ауыруы, белдің ауыруы, артралгия, сүйектердің, бұлшықеттердің ауыруы, бұлшықеттегі әлсіздік

- шеткергі ісінулер

- Herpes zoster туғызған ұшықты жұқпа, диссеминацияланған түрін қоса

- Herpes simplex туғызған ұшықты жұқпа

- қалтырау, дімкәстану, тұмау тәрізді ахуал

Жиі емес

- лимфоаденопатия, фебрильді нейтропения, панцитопения, гемолитикалық анемия, тромбоцитопениялық пурпура

- иммундық кешендердің түзілуімен байланысты асқын сезімталдық реакциялары

- антидиуретикалық гормон (АДГ) сөлінісінің бұзылуы, гипогликемия

- аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, сілтілі фосфатаза, гамма-глутамилтрансфераза, амилаза белсенділіктерінің жоғарылауы, қан сарысуындағы креатинин, мочевина, билирубин деңгейлерінің жоғарылауы, бауыр сынамаларының қалыптан тыс нәтижелері,

С-реактивті ақуыз деңгейінің артуы

- гипонатриемия, гипернатриемия, гиперкалиемия, гипомагниемия, гиперкальциемия, гипофосфатемия, қандағы бикарбонаттар деңгейінің төмендеуі, гиперурикемия

- тәбеттің артуы, дене салмағының көбеюі, кахексия, гипопротеинемия,

В1 витаминінің жеткіліксіздігі, паралитикалық илеус

- анемия, лейкопения

- мұрынның бітелуі, ринит

- ауыру, кеуденің жайсыздануы, тамақтағы қысылу сезімі, қорылдау, плевралық жалқық, бронх демікпесі, асқын желдетілу, гипоксия, респираторлық алкалоз, ортопноэ, тахипноэ, тыныс алудың тоқтауы

- кекіру, дисфагия, эзофагит, рефлюкс-эзофагит, гастрит, құрсақ аймағындағы жайсыздық, іштің ауыруы, асқазан-ішек жолы моторикасының бұзылуы, гастроэнтерит, энтерит, колит, соның ішінде антибиотикпен астасқан колит, геморрагиялық диарея, гастроинтестинальді қан кету, қан аралас құсу, тік ішектік қан кетулер, көкбауырдың ауыруы, диафрагманың өңештік ойығының жарылуы, ішектің тітіркену синдромы, ішек бітелісі, жедел панкреатит («Қолдану ерекшеліктері» бөлімін қараңыз), гепатит, бауырға қан құйылу

- шырышты қабықтардың қабынуы, шырышты қабықтардан қан кету, ауыз ішінің ауыруы, қызылиектердегі ауыру және қан кету, ауыз шырышының петехиясы, гиперсаливация, тілдің күрмелуі, тіл түсінің өзгеруі

- суықты сезіну

- инъекциядан кейінгі флебит, инъекциядан кейінгі эритема, экстравазациялық қабыну

- невралгия

- ісік лизисінің синдромы («Қолдану ерекшеліктері» бөлімін қараңыз)

- бүйрек жеткіліксіздігі, соның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі, бүйректің шаншуы, гематурия, протеинурия, жиі несеп шығару, несеп шығару кезіндегі ауыру, олигурия, несеп іркілісі, энурез, шаптың ауыруы, аталық бездердің ауыруы, эректильді қызметтің бұзылуы

- қысқа мерзімді естен тану, зейін қою бұзылыстары, мазасыздық, белсенділіктің артуы, ұйқышылдық, бас сақинасы

- авгезия (дәм сезінгіштен айырылу)

- шеткергі моторлық нейропатия, сенімсіз әрекеттер, жүріс-тұрыстың бұзылуы, ишиас, когнитивтік бұзылыстар, мононейропатия, парездер, «шаршаған аяқтар» синдромы, сөйлеу бұзылыстары

- бассүйекішілік және субарахноидальді қан құйылулар, параплегия, қозу, делириялар, шаршаңқылықты сезіну, көңіл-күйдің бұзылуы, менталдық жай-күйдің өзгеруі, ұйқының бұзылуы, ашушаңдық, елестеулер, қалыптан тыс түстер көру

- көздің құрғауы, конъюнктивит, көз бөліністері, көру арқылы қабылдаудың бұзылуы, көзден қан кету, фотофобия, ашушаңдық, көзден жас ағу, конъюнктива гиперемиясы, көздің ісіп кетуі, блефарит

- тинитус, саңыраулық, гипокаузия, естудің нашарлауы

- жедел өкпе ісінуі, өкпе гипертензиясы

- іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, кардиогенді шок, жүректің тоқтауы, тахикардия, аритмиялар, соның ішінде синустық тахикардия, суправентрикулярлық тахикардия, жүрекшелер фибрилляциясы, қарыншалық гипокинезия, синустық түйіннің бөгелісі, толық атриовентрикулярлық бөгеліс; стенокардия, тұрақсыз стенокардия, миокард инфарктісі, жүрек тампонадасы («Қолдану ерекшеліктерін» қараңыз)

- қан «кернеулер», петехиялар, экхимоздар, пурпура, васкулиттер, тамырлардың кеңеюі, жарақаттардан қан кету, инсульт

- түнгі тершеңдік

- эритематоздық бөртулер, аллопеция, жайылған қышыма, таңдақты бөртулер, папулезді бөртулер, терідегі түйіндер, жайылған бөртулер, дерматиттер, пысынау, псориаз, васкулярлық бөртулер, жамбастың тесілуі

- қабақтың ісінуі, беттің ісінуі, буындардың ісінуі

- тырнақ өсуінің бұзылуы, ихтиоз

- буындардың сіресуі, бөкселердің ауыруы, бұлшықеттік түйілулер, бұлшықеттің тартуы, бұлшықеттегі ауырлықты сезіну, бұлшықеттің сіресуі, жақсүйектегі домбығу және ауыру

- кандидоздық жұқпа, соның ішінде ауыз кандидозы, зең жұқпасы, сепсис, несеп шығару жолдарының жұқпалары, Нaemophilus туғызған жұқпалар, пневмококк пневмониясы, ұшықтан кейінгі невралгия, бактериемия, цитомегаловирустық жұқпа, жұқпалы мононуклеоз, желшешек, жоғарғы және төменгі тыныс алу жолдарының жұқпалары, тұмау, бронх пневмониясы, плевралық жұқпалар

- катетерлердің қойылуымен байланысты асқынулар: емшарадан кейінгі ауыру, қан кетулер, препаратпен химиялық күю, катетерлі астасқан жұқпалар

Сирек

- сол жақ қарыншаның шығару көлемінің кемуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • бортезомибке, борға жоғары сезімталдықта

  • бауыр жеткіліксіздігінде

  • жүктілік және лактация кезеңінде

  • 18 жасқа дейінгі балалық және жасөспірімдік кезеңде

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Гипогликемиялық препараттарды ішу арқылы қабылдайтын қант диабеті бар науқастарда гипогликемия және гипергликемия жағдайлары тіркелген. Бортезомибтің дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі жөніндегі деректердің жоқ екеніне қарамастан, CYP3A4 (кетоконазол, ритонавир) және CYP2C19 (флуоксетин) тежегіштерін немесе CYP3A4 (рифапицин) индукторларын бір мезгілде қолданғанда емделушілерді мұқият қадағалау талап етіледі. CYP3A4 және CYP2C19 изоферменттерінің субстраттарымен бір мезгілде абайлап қолданылады.

Айрықша нұсқаулар

Бауыр және бүйрек қызметтерінің ауыр бұзылуларында, сыртартқыда естен танулар, диабеттік нейропатия көрсетілгенде, гипотензиялық препараттар алатын емделушілерде, сондай-ақ диарея немесе құсу аясындағы сусыздануда сақтықпен қолдану керек.

Ортостатикалық гипотензия дамығанда гидратация, ГКС және/немесе симпатомиметиктер енгізу ұсынылады; қажет болса, гипотензиялық препараттар дозасын азайту керек. Препаратты құрысулардың қауіпті даму факторлары бар емделушілерге тағайындағанда ерекше сақтық талап етіледі. Емнің әрбір циклы басталғанша және емдеу кезінде лейкоцитарлық формула мен тромбоциттер мөлшерінің есептелуімен толық қан талдауын жүргізу қажет. Тромбоциттер саны <25000/мкл болып кемісе, тоқтату керек. Тромбоциттер саны қалпына келгенде емдеудің болжамды пайдасы мен қаупін тиянақты салыстырумен емді азайтылған дозаларда жалғастырған жөн. Гематологиялық уыттылықты емдеу үшін колонияларды көтермелеуші факторларды, тромбоцитарлық және эритроцитарлық массаны құюды қолдануға болады. Жүрек айнуы мен құсуды болдырмау үшін құсуға қарсы препараттарды қолдану ұсынылады. Диарея пайда болғанда диареяға қарсы препараттарды тағайындайды. Сусыздануды болдырмау немесе емдеу үшін науқастарға регидратациялық ем жүргізіп, су-электролиттік теңгерімді ұстап тұру қажет. Ішек бітелісінің дамуы мүмкін екеніне байланысты іш қатуы бар науқастарға динамикалық қадағалау жүргізген жөн. Нейропатия пайда болғанда демеуші ем жүргізеді. Әдетте шеткергі нейропатияның даму жиілігі емдеудің 5 циклында жоғары үдесіне жетеді. Шеткергі нейропатия белгілерінің жаңалары білінгенде және бұрынғылары күшейгенде Ньюбортездің дозасын азайту және енгізу тәртібін өзгерту қажет болуы мүмкін. Жүрек жеткіліксіздігі белгілерінің дамуына апаратын несеп іркілісі жорамалданады. Ісік лизисі синдромымен байланысты гиперурикемияның болжамды дамуына орай, емделушілерге ем барысында қан сарысуындағы несеп қышқылының және креатининнің деңгейін анықтау ұсынылады. Гиперурикемияны болдырмау үшін мол мөлшерлі сұйық ішу, қажет болса – аллопуринол және несептің сілтіленуі ұсынылады. Амилоидозы бар науқастарды Ньюбортезбен емдегенде сақтық таныту керек, өйткені ақуыз мөлшерінің ұлғаюымен қатар жүретін ауруларда протеасомалардың белсенділігін бәсеңдетуге ықпал етуі белгісіз. Гипогликемиялық препараттарды ішу арқылы қабылдаған емделушілерде қолданғанда қандағы глюкоза деңгейін мұқият қадағалап және, қажет болса, гипогликемиялық препараттар дозасына реттеу жүргізген жөн. Ньюбортезбен жұмыс істегенде цитоуытты препараттарды қолданудың жалпы қабылданған ережелерін қадағалау керек.

Жыныстық жұптардың біреуі емделген кезеңде және келесі 3 ай ішінде контрацепцияның сенімді әдістерін пайдалану ұсынылады. Ньюбортез жүктілік кезеңінде немесе жүктілігі басталғанда қолданылатын барлық жағдайда емделушілер ұрыққа қауіп төнуі мүмкін екенін білуге тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың қатты қажу, бас айналу, ортостатикалық гипотензия және көрудің нашарлауы сияқты кейбір жағымсыз әсерлері автокөлікті басқару және жоғары зейін шоғырландыру мен жедел психомоторлық реакциялар жеделдігін талап ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысу қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін. Осы орайда көлік құралдарын және күрделі механизмдерді басқаруды қоя тұру ұсынылады.

Артық дозаланғанда

Белгілері: сепсиспен науқаста бортезомибпен артық дозаланған бір жағдай белгілі (ұсынылған дозаны екі еседен артық асыру). Артық дозалану артериялық қысымның жедел төмендеуімен және дене температурасының бұзылуымен қатар жүрген.

Емі: гемодинамика және дене температурасы көрсеткіштерін бақылау, инфузиялық ем арқылы қарқынды гипотензиялық емдеу және басқа симптоматикалық шаралар. Арнайы у қайтарғысы белгісіз.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

3,5 мг-ден (белсенді зат) ақ пластик қақпақпен жабылған және алюминий қалпақшамен қаусырылып, резеңке тығынмен тығыздалған түссіз шыны құтыларда.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дайындалған ерітінді түпнұсқалық қаптамада, 25С-ден аспайтын температурада, 8 сағаттан асырмай сақталады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Препаратты қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

НВ Ремедиз Пвт. Лтд.

Үндістан, Мумбаи-400 072, Андери-Ист, Чандивали, Оберой Гарден Эстейт, корпус Д, 3-ші қабат, 3131 кеңсе.

Өндірістік алаңның мекенжайы

Хилл Топ Индастриал Естейт, Джармаджари. ЭПИП, I-фаза, Бхатоли Калан Бадди, Дист. Солан, Хималач Прадеш

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

НВ Ремедиз Пвт. Лтд, Үндістан

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі:

«Глобал Холдинг» ЖШС, Қазақстан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Глобал Холдинг» ЖШС

Мекенжай: 050004, Алматы қ., Желтоқсан көш., 59.

Телефон нөмірі: +7 (727) 2581086

Факс: +7 (727) 2599756

Прикрепленные файлы

944244661477977032_ru.doc 100.5 кб
632424441477978217_kz.doc 112 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники