Нумета G19E

Нумета G19E

Жоқ

Инфузияға арналған эмульсия

Қан алмастырғыштар және перфузиялық ерітінділер. Вена ішіне енгізуге арналған ерітінділер. Парентеральді қоректендіруге арналған препараттар. Парентеральді қоректендіруге арналған біріктірілген препараттар.

АТХ коды: В05ВА10

Пероральді немесе энтеральді қоректендіру мүмкін болмағанда, жеткіліксіз болғанда немесе қарсы көрсетілімде болғанда 2 жастан асқан балаларға және 16-18 жастағы жасөспірімдерде парентеральді қоректендіруге арналған.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

2КК қоспасы түріндегі Нумета G19E препараты үшін мынадай қарсы көрсетілімдер бар:

• Жұмыртқа, соя, жер жаңғақ ақуыздарына, препараттың кез келген белсенді немесе қосымша затына немесе қаптаманың компонентіне жоғары сезімталдық

• Амин қышқылдары метаболизмінің туа біткен бұзылулары

• Қан плазмасындағы натрий, калий, магний, кальций және/немесе фосфордың патологиялық жоғары концентрациялары

• Ауыр гипергликемия

3КК қоспасы түріндегі Нумета G19E препаратын (липидтерді қосқан жағдайда) қолдану мына клиникалық жағдайларда:

• Ауыр гиперлипидемия немесе гипертриглицеридемиямен сипатталатын липид алмасуының күрделі бұзылулары.

Сақтықпен: өкпе ісінуі немесе жүрек жеткіліксіздігі бар; бүйрек жеткіліксіздігі бар; холестазды қоса, бауырдың ауыр жеткіліксіздігі немесе бауыр ферменттерінің деңгейі артуы бар; липидтер метаболизмінің бұзылулары бар; қан ұйығыштығының ауыр бұзылулары бар пациенттерге.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Алынатын қоспаның үйлесімдігі мен тұрақтылығына (әсіресе, липидтердің липидтік эмульсиясының тұрақтылығында) алдын ала қол жеткізбей контейнердің үш камерасының біріне немесе аралықтарды ашқаннан кейінгі алынған ерітінді/эмульсияға басқа дәрілік препараттарды немесе нутриенттерді қосуға болмайды.

Нумета G19E препаратын контейнерлер ішіндегісін араластырған сәттен бастап және енгізу аяқталғанға дейін жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Емдеудің бүкіл кезеңі бойы магний деңгейін, қан сарысуындағы осмолярлығын, қан сарысуындағы триглицеридтерді, қышқыл-негізгі тепе-теңдікті, қандағы глюкоза концентрациясын, бауыр мен бүйрек функциясын қоса су-электролитті теңгерімді, тромбоциттерді және коагулограмма көрсеткіштерін қоса, қанның жалпы талдауына тұрақты мониторинг жүргізіп отыру керек.

Пациенттің тұрақсыз жағдайында (мысалы, жарақаттан кейінгі ауыр жағдайларда, орын басқан қант диабетінде, жедел фазадағы алғаш-қантамырлы шокта, жедел сатыдағы миокард инфарктісінде, ауыр метаболизмдік ацидозда, ауыр сепсисте және гиперосмолярлы комада) Нумета G19E препаратын енгізу пациенттің клиникалық қажеттіліктеріне қарай мұқият бақыланып, түзетілуі қажет.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар

Өкпе немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Су теңгеріміне мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Магний деңгейін анықтауды қоса, су-электролитті теңгеріміне мұқият бақылау жасау қажет. Су-электролитті теңгерімінің айқын бұзылулары, сұйықпен маңызды жүктелуі және ауыр метаболиздік бұзылулар инфузия басталғанға дейін түзетілуі қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі

Холестазды қоса, бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе бауыр ферменттері деңгейі артқан кезде сақтықпен қолдану керек. Бауыр функциясын бақылау керек.

Эндокринді жүйе және зат алмасу тарапынан бұзылулар

Енгізілген нутриенттердің мөлшері пациенттердің қажеттіктеріне сәйкес болмаса немесе осы қоректендіруші заттың метаболиздік сыйымдылығы дәл бағаланбаса метаболиздік асқынулар дамуы мүмкін. Метаболизмдік жағымсыз емес әсерлер нутриенттерді жеткіліксіз мөлшерде немесе шамадан тыс мөлшерде немесе қоспаның құрамы пациенттің ерекше қажеттіктеріне сәйкес келмеген жағдайда дамуы мүмкін.

Қан сарысуындағы триглицеридтердің концентрациясын және организмің липидтерді метаболиздеу қабілетіне тексеру жүргізу керек. Егер липидтердің метаболизмі бұзылуына күмәнданса, көрсетілімдер болған жағдайда, қан сарысуындағы триглицеридтердің деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Гипергликемия дамыған жағдайда Нумета G19E препаратының инфузиясы жылдамдығын түзету және/немесе инсулин енгізу қажет.

Гематологиялық бұзылулар

Қан ұйығыштығының ауыр бұзылулары бар пациенттерде сақтықпен қолданған жөн. Жалпы қан талдауы мен коагулограммаға мұқият бақылау жүргізу талап етіледі.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жалған агглютинация мүмкіндігіне байланысты бір катетер арқылы қан препараттарымен қатар Нумета G19E препаратын енгізбеңіз.

Кез келген жастағы пациенттерде (ересектерді қоса) цефтриаксонды, егер цефтриаксонның кальций тұзын преципитациялау қаупіне байланысты жекелеген инфузиялық жүйелер немесе әртүрлі енгізу орындары пайдаланылса да, Нумета G19E препаратын қоса, вена ішіне қолдануға арналған құрамында кальций бар ерітінділермен араластыруға немесе бір мезгілде енгізуге болмайды.

Дегенмен, 28 күннен асқан пациенттерде цефтриаксон және құрамында кальций бар ерітінділерді бірізді, бірінен кейін бірін, түрлі орындарға енгізуге немесе инфузияға арналған жүйелерді ауыстырған жағдайда, не преципитацияны болдырмау үшін инфузия арасындағы физиологиялық тұзды ерітінділермен жүйені мұқият жуған кезде жүйелі түрде енгізуге болады.

Зәйтүн және соя майы K1 дәруменінің табиғи көзі болып табылады, ол кумариннің антикоагуляциялық әсерлерін (немесе варфаринді қоса, кумарин туындысын) бейтараптандырады.

Нумета G19E препаратының құрамында калий болғандықтан, бір мезгілде калий жинақтаушы диуретиктер (амилорид, спиронолактон, триамтерен), АӨФ тежегіштері, ангиотензин-II рецепторлары антагонистерін немесе гиперкалиемияның даму қаупіне байланысты такролимус және циклоспорин иммунодепрессанттарын қабылдайтын пациенттерде ерекше сақ болу қажет.

Егер қан үлгісі липидтер шығарғанға дейін алынған болса, осы эмульсиядағы липидтер кейбір зертханалық тестілердің нәтижелеріне әсер етуі мүмкін (мысалы, билирубин деңгейі, лактатдегидрогеназа белсенділігі, оттегімен қанығу, гемоглобин). Әдетте, липидтер қосымша енгізу болмаған кезде 5-6 сағат ішінде шығарылады.

Арнайы ескертулер

Аллергиялық реакцияның кез келген белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде (қызба, тершеңдік, қалтырау, бас ауыруы, терідегі бөртпе, ентігу сияқты) инфузияны дереу тоқтату керек.

Нумета G19E құрамында жүгері крахмалынан алынған глюкоза бар. Жүгеріге немесе жүгеріден өндірілген өнімдерге белгіленген аллергиясы бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Кез келген жастағы пациенттерде құрамында кальций бар ерітінділерді цефтриаксонмен бір мезгілде енгізуге болмайды, оның ішінде цефтриаксон-кальций тұздарының түзілу қаупіне байланысты түрлі инфузиялық жүйелер немесе катетерлер арқылы енгізген жағдайда қолдануға болмайды.

Дегенмен, 28 күннен асқан пациенттерде цефтриаксонды және құрамында кальций бар ерітінділерді бірізді енгізілуі мүмкін.

Парентеральді қоректендіруді қабылдайтын пациенттерде, өкпе эмболиясына және тыныс алу жеткіліксіздігіне әкеп соғатын қантамырларында преципитаттар түзілуі жағдайлары сипатталған. Кейбір жағдайларда өлім жағдайлары туралы хабарланған. Кальций мен фосфаттарды шамадан тыс қосу кальций фосфатының преципитаттары түзілуіне әкеп соғуы мүмкін («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз). Қан ағымында преципитаттар түзілуіне күдік туралы хабарланған.

Ерітіндіні преципитаттар болуына тексерумен қатар, инфузиялық жүйені және катетерді де тексеру қажет.

Тыныс алу жеткіліксіздігі симптомдары пайда болғанда инфузияны тоқтатып, медициналық тексеру жүргізу керек.

Бұл компоненттердің үйлесімділігі және препараттың тұрақтылығына әсері (атап айтқанда, липидті эмульсия тұрақтылығы) туралы деректерсіз жекелеген камераларға және дайын эмульсияға басқа дәрілік заттарды қоспау керек. Тұнба пайда болуы немесе липидті эмульсияның тұрақсыздануы қантамырларының бітелуін туындатуы мүмкін («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» және «Қолдану тәсілі» бөлімін қараңыз).

Парентеральді қоректендіруді қабылдайтын пациенттерде енгізу орнындағы инфекция және сепсис, олар әдетте аурудың иммунодепрессивті әсерінен немесе ләрілік заттардан болатын катетерге дұрыс күтім жасамаудан туындайды. Инфекцияларды ерте кезеңде анықтауға симптоматиканы және қызба немесе қалтырау, лейкоцитозға зертханалық зерттеулер, енгізу үшін пайдаланылатын медициналық бұйымның техникалық проблемаларды, сондай-ақ гипергликемияны мұқият бақылау көмектеседі. Парентеральді тамақтандыруды қажетететін пациенттер қоректі заттар тапшылығынан және/немесе негізгі ауруға байланысты жағдайдың салдарынан жиі инфекциялық асқынуларға бейім болады. Септикалық асқынулар қаупін катетерді қою кезінде, сондай-ақ парентеральді қоректендіруге арналған препаратты дайындау кезінде асептикалық ережелерді қатаң қадағалау арқылы азайтуға болады.

Парентеральді қоектендіруге арналған препараттарды тағайындау кезінде «майдың шамадан тыс жиналу синдромы» дамығаны атап айтылды. Нумета G19E препаратының құрамындағы липидтерді шығарудың төмендетілген қабілеті, осы синдром дамуына әкеп соғуы мүмкін.

Жүдеудің ауыр түрі бар пациенттерді қоректендіруді жаңғырту науқастарда анаболизм процестері жақсаруына байланысты жасуша ішінде калий, фосфор және магний иондарының қарқынды түсуімен сипатталатын тамақтандыруды жаңғырту синдромын туындатуы мүмкін. Тиамин тапшылығы дамуы және сұйықтың іркілуі орын алуы мүмкін. Парентеральді тамақтандыруға инфузиясын су теңгеріміне, электролиттер, микроэлементтер және дәрумендер құрамына мұқият мониторинг жүргізумен біртіндеп және абайлап бастау ұсынылады.

Нумета G19E препаратын алдын ала тиісті түрде ерітпесе, орталық венаға енгізіледі.

Қосымша нутриенттерді енгізгенде оның жақтауларының тітіркенуін немесе ерітіндіні экстравазациялау жағдайында тіннің зақымдануын болдырмау үшін шеткері венаға инфузияны бастағанға дейін қоспаның қорытынды осмолярлығын есептеу қажет. Нумета G19E препаратын шеткері венаға енгізу жұмсақ тіндердің зақымдануына және терінің некрозына әкелетін экстравазациямен қатар жүреді.

Бірінші контейнерден қалдық ауаның түсуі салдарынан ауа эмболиясының мүмкіндігін болдырмау үшін контейнерлерді бірізді біріктіруге болмайды.

Липидтерді, дәрумендерді, қосымша электролиттер мен микроэлементтерді қажеттілігіне қарай енгізу керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде немесе бала емізетін әйелдерде Нумета G19E препаратын қолдану туралы ақпарат жоқ. Әрбір пациент үшін қауіп/пайданы бағалау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Қолданылмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Бір рет қолдануға арналған

Камералардың ішіндегісін араластырғаннан кейін препаратты бірден қолдану ұсынылады және препаратты келесі инфузияға дейін сақтауға болмайды.

Дозалау режимі

Препарат дозасы пациенттің энергия жұмсауына, салмағына жасына және жағдайына, сондай-ақ Нумета G19E препараттың компоненттерін метаболиздеу қабілетіне, сонымен қатар пероральді немесе энтеральді келіп түсетін ақуыздардың қосымша энергия құндылығына байланысты. Электролиттер мен макронутриенттердің жалпы құрамы контейнерлердің ашық камераларына байланысты.

Үшкамералы контейнердің тұрақты құрамына байланысты пациенттің қоректі заттардағы барлық қажеттіктерін бірмезгілде қанағаттандыру мүмкіндігі жоқ. Кейбір клиникалық жағдайларда пациенттерге контейнердің ішіндегі құрамнан ерекшеленетін нутриенттердің мөлшері қажет болуы мүмкін.

Инфузияның барынша жоғары ұсынылатын жылдамдығы және тәуліктік көлемі құрамына байланысты болады. Инфузияның немесе көлемнің жылдамдығының шекті мәніне жету барынша жоғары тәуліктікті анықтайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Жоғары осмолярлыққа байланысты Нумета G19E сұйылтылмаған препараты тек орталық венаға енгізілуі мүмкін. Алайда, Нумета G19E препаратын инъекцияға арналған сумен жеткілікті сұйылтқанда ерітіндінің осмолярлығы төмендейді, бұл шеткері венаға инфузия жүргізуге мүмкіндік береді.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Препаратты дұрыс енгізбеген жағдайда (артық дозалануы және\немесе ұсынылған енгізу жылдамдығын арттырғанда) мынадай симптомдар: жүрек айнуы, құсу, қалтырау, электролитті бұзылулар және гиповолемия белгілері немесе ацидоз дамуы мүмкін. Кейбір жағдайларда өлім жағдайлары туралы хабарланған. Бұл жағдайда инфузияны тез арада тоқтату қажет. Көрсетілімдер болғанда қосымша араласулар жүргізілуі мүмкін.

Глюкозаның тым үлкен дозаларын енгізгенде гипергликемия, глюкозурия және гиперосмолярлы синдром дамуы мүмкін.

Липидтердің метаболизденуінің төмендетілген немесе шектелген қабілеті «майдың шамадан тыс жиналу синдромын» туындатуы мүмкін, ол әдетте липидтік эмульсия инфузиясын тоқтатқаннан кейін қайтымды.

Нумета G19E препараты артық дозаланған жағдайда арнайы антидот жоқ. Күттірмейтін шараларға тыныс алу және жүрек-қантамыр жүйелерін қолдауға бағытталған жалпы демеуші шаралар кіреді. Ауыр жағдайларда гемодиализ, гемофильтрация немесе гемодиафильтрация қажет болуы мүмкін.

Биохимиялық көрсеткіштерге мұқият мониторинг және нормадан ауытқуларға тиісті ем қажет.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)

Жағымсыз құбылыстар жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Клиникалық зерттеулер және постмаркетингтік зерттеулер барысында анықталған жағымсыз әсерлер:

Жиі

Гипофосфатемия1, гипергликемия1, гиперкальцемия1, гипертриглицеридемия1, гипонатриемия1;

Жиі емес

Гиперлипидемия1, холестаз;

Жиілігі белгісіз

Тері некрозы2, жұмсақ тіндердің зақымдалуы2, экстравазация2.

1 Инфузия кезінде алынған қан үлгілері (аш қарынға)

2 Осы жағымсыз реакциялар туралы жеткіліксіз сұйылтумен шеткері енгізген кезде тек Нумета G13E және Нумета G16E препараттары үшін хабарланған.

Басқа да (кластық) реакциялар

Төменде сипатталған жағымсыз реакциялар парентеральді қоректендіру препараттары үшін кластық реакциялар болып табылады:

• «Майдың шамадан тыс жиналу синдромы» дұрыс қолданбаған жағдайда дамуы мүмкін; алайда бұл синдромның белгілері мен симптомдары сондай-ақ препаратты нұсқаулыққа сәйкес қолданғанда да дамуы мүмкін. Нумета G19E препаратының құрамында липидті метаболиздеудің төмендетілген қабілеті плазмалық клиренстің баяулауына әкеп соғып, «майдың шамадан тыс жиналу синдромын» туындатуы мүмкін. Синдром пациенттің жағдайы күрт нашарлауы, гиперлипидемия, қызба, бауырдың май инфильтрациясы (гепатомегалия), бауыр функциясының бұзылуы, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, қан ұюының бұзылуы және ОЖЖ тарапынан бұзылулар (мысалы, кома) білінуі мүмкін. Бұл синдром, әдетте, қайтымды және липидті эмульсиямен инфузияны тоқтатқаннан кейін басылады.

• Өкпе қантамырларындағы преципитаттардың түзілуі (өкпе эмболиясы және тыныс алу жеткіліксіздігі, «Ерекше нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Күтілетін дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Әр ерітіндінің бір литрінің құрамында:

* Майдың 125 г/л тең жалпы құрамын алу үшін зәйтүн майы (салмағы бойынша 80 % жуық) және соя майының (салмағы бойынша 20 % жуық) арақатынасы алмастырылмайтын май қышқылының (линол және α-линолен қышқылы) құрамы жалпы май қышқылының құрамының 20 %-ын құрайтындай есептеледі.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Амин қышқылдардың және глюкозаның мөлдір, түссіз немесе ашық-сары түсті ерітінділері.

Липидті эмульсия гомогенді, ақ немесе ақ дерлік түсті. Үш камераның ішіндегісін араластырғаннан кейін алынған қоспа ақ немесе ақ дерлік түсті біркелкі эмульсия болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Жалпы 1000 мл препараттың құрамдас үш бөлігі [12.5 % липидті эмульсия (225 мл), 5.9 % электролиттері бар амин қышқылдары (392 мл), 50 % глюкоза ерітіндісі (383 мл)] липидтермен үйлесімді үшкамералы көп қабатты пластик (ПВХсыз) контейнердің үш оқшауланған бөлігіне салынған; әр камераның төменгі бөлігінде сыртқы жағынан желімделген шығарушы түтік (порт) бар.

Үшкамералы контейнерді оттегі кірмейтін пластик пакетке салады, оған оттегін сіңіретін, оттегі болуының индикаторымен жабдықталған полиэтиленді пакет қосымша болуы мүмкін.

Пластик пакетке салынған 6 контейнерді қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады (топтық ыдыс).

Тыйым салуы көрсетілген жарамдылық мерзімінің өту күні

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Үштік эмульсияның сақталу мерзімі 2-ден 8°C-ге дейінгі температурада 7 күнді құрайды, кейін 30°C-ден аспайтын температурада 48 сағатқа дейін сақтауға болады.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Қаптамасында сақтау керек.

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

«Бакстер С.А.»

Бельгия, Б-р Рене Бранкуа 80, 7860, Лессины

тел./факс: 068/272 211; 068/335 391

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Бакстер С.А.»

Бельгия, Б-р Рене Бранкуа 80, 7860, Лессины

тел./факс: 068/272 211; 068/335 391

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факсы, электронды поштасы):

Қазақстан Республикасындағы «Фармагейт Лтд.» өңірлік өкілі

050050, Алматы қ, Рысқұлов көш., 62-үй, 11 кеңсе

тел/факс +7 (727) 397 31 51

моб. +7 (777) 273 33 84