Нумета G13E

Нумета G13E

Жоқ

Инфузияға арналған эмульсия

Қан алмастырғыштар және перфузиялық ерітінділер. Вена ішіне енгізуге арналған ерітінділер. Парентеральді қоректендіруге арналған препараттар. Парентеральді қоректендіруге арналған біріктірілген препараттар.

АТХ коды: В05ВА10

Пероральді немесе энтеральді қоректендіру мүмкін болмағанда, жеткіліксіз болғанда немесе қарсы көрсетілімде болғанда шала туған нәрестелерді парентеральді қоректендіруге арналған.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

2КК қоспасы түріндегі Нумета G13E препараты үшін мынадай қарсы көрсетілімдер бар:

• Жұмыртқа, соя, жер жаңғақ ақуыздарына, препараттың кез келген белсенді немесе қосымша затына немесе қаптаманың компонентіне жоғары сезімталдық

• Амин қышқылдары метаболизмінің туа біткен бұзылулары

• Қан плазмасындағы натрий, калий, магний, кальций және/немесе фосфордың патологиялық жоғары концентрациялары

• Жеке инфузиялық жүйе арқылы енгізілсе де, цефтриаксонды бір мезгілде енгізу

• Ауыр гипергликемия

3КК қоспасы түріндегі Нумета G13E препаратын (липидтерді қосқан жағдайда) қолдану мына клиникалық жағдайларда:

• Ауыр гиперлипидемия немесе гипертриглицеридемиямен сипатталатын липид алмасуының күрделі бұзылулары.

Сақтықпен: өкпе ісінуі немесе жүрек жеткіліксіздігі бар; бүйрек жеткіліксіздігі бар; холестазды қоса, бауырдың ауыр жеткіліксіздігі немесе бауыр ферменттерінің деңгейі артуы бар; липидтер метаболизмінің бұзылулары бар; қан ұйығыштығының ауыр бұзылулары бар пациенттерге.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Алынатын қоспаның үйлесімдігі мен тұрақтылығына (әсіресе, липидтердің липидтік эмульсиясының тұрақтылығында) алдын ала қол жеткізбей контейнердің үш камерасының біріне немесе аралықтарды ашқаннан кейінгі алынған ерітінді/эмульсияға басқа дәрілік препараттарды немесе нутриенттерді қосуға болмайды.

Венаішілік парентеральді қоректендіруге арналған, әсіресе микроэлементтер және/немесе дәрумендер қосылған ерітінділерге жарықтың әсері асқын тотықтар мен басқа да ыдырау өнімдерінің пайда болуын туғызады, бұл жаңа туған нәрестелерде клиникалық салдарларға қолайсыз әсер етуі мүмкін. Жаңа туған нәрестелер мен 2 жасқа толмаған балаларда Нумета G13E ерітінділерін қолданған кезде енгізу аяқталғанға дейін қоршаған жарықтан қорғау керек.

Емдеудің бүкіл кезеңі бойы магний деңгейін, қан сарысуындағы осмолярлығын, қан сарысуындағы триглицеридтерді, қышқыл-негізгі тепе-теңдікті, қандағы глюкоза концентрациясын, бауыр мен бүйрек функциясын қоса су-электролитті теңгерімді, тромбоциттерді және коагулограмма көрсеткіштерін қоса, қанның жалпы талдауына тұрақты мониторинг жүргізіп отыру керек.

Пациенттің тұрақсыз жағдайында (мысалы, жарақаттан кейінгі ауыр жағдайларда, орын басқан қант диабетінде, жедел фазадағы алғаш-қантамырлы шокта, жедел сатыдағы миокард инфарктісінде, ауыр метаболизмдік ацидозда, ауыр сепсисте және гиперосмолярлы комада) Нумета G13E препаратын енгізу пациенттің клиникалық қажеттіліктеріне қарай мұқият бақыланып, түзетілуі қажет.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар

Өкпе немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Су теңгеріміне мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Магний деңгейін анықтауды қоса, су-электролитті балансқа мұқият бақылау жасау қажет. Су-электролитті баланстың айқын бұзылулары, сұйықпен маңызды жүктелуі және ауыр метаболиздік бұзылулар инфузия басталғанға дейін түзетілуі қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі

Холестазды қоса, бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе бауыр ферменттері деңгейі артқан кезде сақтықпен қолдану керек. Бауыр функциясын бақылау керек.

Эндокринді жүйе және зат алмасу тарапынан бұзылулар

Енгізілген нутриенттердің мөлшері пациенттердің қажеттіктеріне сәйкес болмаса немесе осы қоректендіруші заттың метаболиздік сыйымдылығы дәл бағаланбаса метаболиздік асқынулар дамуы мүмкін. Метаболизмдік жағымсыз емес әсерлер нутриенттерді жеткіліксіз мөлшерде немесе шамадан тыс мөлшерде немесе қоспаның құрамы пациенттің ерекше қажеттіктеріне сәйкес келмеген жағдайда дамуы мүмкін.

Қан сарысуындағы триглицеридтердің концентрациясын және организмің липидтерді метаболиздеу қабілетіне тексеру жүргізу керек. Егер липидтердің метаболизмі бұзылуына күмәнданса, көрсетілімдер болған жағдайда, қан сарысуындағы триглицеридтердің деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Гипергликемия дамыған жағдайда Нумета G13E препаратының инфузиясы жылдамдығын түзету және/немесе инсулин енгізу қажет.

Гематологиялық бұзылулар

Қан ұйығыштығының ауыр бұзылулары бар пациенттерде сақтықпен қолданған жөн. Жалпы қан талдауы мен коагулограммаға мұқият бақылау жүргізу талап етіледі.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жалған агглютинация мүмкіндігіне байланысты бір катетер арқылы қан препараттарымен қатар Нумета G13E препаратын енгізбеңіз.

Зәйтүн және соя майлары К1 дәруменінің табиғи көзі болып табылады, ол кумариннің (немесе варфаринді қоса, кумарин туындысы) антикоагулянттық белсенділігіне әсер етуі мүмкін.

Нумета G13E препаратында калийдің болуына байланысты калий жинақтаушы диуретиктер (амилорид, спиронолактон, триамтерен) немесе ангиотензин өзгертуші ферменттің (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері немесе гиперкалиемияның даму қаупіне байланысты иммуносупрессанттар (такролимус және циклоспорин) қабылдайтын пациенттерге ерекше көңіл бөлу керек.

Егер қан үлгісі липидтер шығарғанға дейін алынса, эмульсияның құрамына кіретін липидтер кейбір зертханалық көрсеткіштердің (мысалы, билирубин, лактатдегидрогеназа, қанның оттегімен қанығуы, қан гемоглобині) мәндеріне әсер етуі мүмкін. Егер олардың қосымша мөлшері түспесе, қалыпты жағдайда олар организмнен 5-6 сағаттан кейін шығарылады.

Алынған қоспаның үйлесімділігіне және тұрақтылығына (әсіресе, липид эмульсиясының тұрақтылығына) алдын ала көз жеткізіп алмай, қаптың үш камерасының біріне немесе камераның ішіндегісін араластырғаннан кейін алынған ерітіндіге/эмульсияға басқа дәрілік препараттарды немесе заттарды қосуға болмайды.

Парентеральді қоректендіруге арналған басқа да қоспаларды қолданғандағыдай, кальций мен фосфаттардың арақатынасын ескеру қажет. Кальций мен фосфаттарды, әсіресе минералды тұздар түрінде шамадан тыс қосу кальций фосфаты преципитаттарының пайда болуына әкелуі мүмкін.

Инфузияға арналған құрамында кальций бар басқа ерітінділерді қолданғандағыдай, шала туған нәрестелерде цефтриаксонды және Нумета G13E препаратын бір мезгілде енгізуге болмайды ("Қолдануға болмайтын жағдайлар" және "Арнайы ескертулер" бөлімдерін қараңыз).

Нумета G13E препаратының құрамында преципитаттар немесе цитратта сақталған антикоагулянттар бар элементтер түзілетін қанның ұю қаупін арттыратын кальций иондары бар.

Арнайы ескертулер

Аллергиялық реакцияның кез келген белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде (қызба, тершеңдік, қалтырау, бас ауыруы, терідегі бөртпе, ентігу сияқты) инфузияны дереу тоқтату керек.

Нумета G13E құрамында жүгері крахмалынан алынған глюкоза бар. Жүгеріге немесе жүгеріден өндірілген өнімдерге белгіленген аллергиясы бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Шала туған нәрестелердің өкпесінде және бүйректерінде цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының түзілу жағдайлары сипатталған.

Шала туған нәрестелерде цефтриаксонмен бір мезгілде енгізуге болмайды.

Парентеральді қоректендіруді қабылдайтын пациенттерде, өкпе эмболиясына және тыныс алу жеткіліксіздігіне әкеп соғатын қантамырларында преципитаттар түзілуі жағдайлары сипатталған. Кейбір жағдайларда өлім жағдайлары туралы хабарланған. Кальций мен фосфаттарды шамадан тыс қосу кальций фосфатының преципитаттары түзілуіне әкеп соғуы мүмкін («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз). Сондай-ақ, қан ағымында преципитаттар түзілуіне күдік туралы хабарланған.

Ерітіндіні преципитаттар болуына тексерумен қатар, инфузиялық жүйені және катетерді де тексеру қажет.

Тыныс алу жеткіліксіздігі симптомдары пайда болғанда инфузияны тоқтатып, медициналық тексеру жүргізу керек.

Бұл компоненттердің үйлесімділігі және препараттың тұрақтылығына әсері (атап айтқанда, липидті эмульсия тұрақтылығы) туралы деректерсіз жекелеген камераларға және дайын эмульсияға басқа дәрілік заттарды қоспау керек. Тұнба пайда болуы немесе липидті эмульсияның тұрақсыздануы қантамырларының бітелуін туындатуы мүмкін («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» және «Қолдану тәсілі» бөлімін қараңыз).

Парентеральді қоректендіруді қабылдайтын пациенттерде енгізу орнындағы инфекция және сепсис, олар әдетте аурудың иммунодепрессивті әсерінен немесе ләрілік заттардан болатын катетерге дұрыс күтім жасамаудан туындайды. Инфекцияларды ерте кезеңде анықтауға симптоматиканы және қызба немесе қалтырау, лейкоцитозға зертханалық зерттеулер, енгізу үшін пайдаланылатын медициналық бұйымның техникалық проблемаларды, сондай-ақ гипергликемияны мұқият бақылау көмектеседі. Парентеральді тамақтандыруды қажетететін пациенттер қоректі заттар тапшылығынан және/немесе негізгі ауруға байланысты жағдайдың салдарынан жиі инфекциялық асқынуларға бейім болады. Септикалық асқынулар қаупін катетерді қою кезінде, сондай-ақ парентеральді қоректендіруге арналған препаратты дайындау кезінде асептикалық ережелерді қатаң қадағалау арқылы азайтуға болады.

Парентеральді қоектендіруге арналған препараттарды тағайындау кезінде «май жүктеу синдромы» дамығаны атап айтылды. Нумета G13E препаратының құрамындағы липидтерді шығарудың төмендетілген қабілеті, осы синдром дамуына әкеп соғуы мүмкін.

Жүдеудің ауыр түрі бар пациенттерді қоектендіруді жаңғырту науқастарда анаболизм процестері жақсаруына байланысты жасуша ішінде калий, фосфор және магний иондарының қарқынды түсуімен сипатталатын тамақтандыруды жаңғырту синдромын туындатуы мүмкін. Тиамин тапшылығы дамуы және сұйықтың іркілуі орын алуы мүмкін. Парентеральді тамақтандыруға инфузиясын су балансына, электролиттер, микроэлементтер және дәрумендер құрамына мұқият мониторинг жүргізумен біртіндеп және абайлап бастау ұсынылады.

Нумета G13E препаратын алдын ала тиісті түрде ерітпесе, орталық венаға енгізіледі.

Қосымша нутриенттерді енгізгенде оның жақтауларының тітіркенуін немесе ерітіндіні экстравазациялау жағдайында тіннің зақымдануын болдырмау үшін шеткері венаға инфузияны бастағанға дейін қоспаның қорытынды осмолярлығын есептеу қажет. Нумета G13E препаратын шеткері венаға енгізу жұмсақ тіндердің зақымдануына және терінің некрозына әкелетін экстравазациямен қатар жүреді.

Бірінші контейнерден қалдық ауаның түсуі салдарынан ауа эмболиясының мүмкіндігін болдырмау үшін контейнерлерді бірізді біріктіруге болмайды.

Липидтерді, дәрумендерді, қосымша электролиттер мен микроэлементтерді қажеттілігіне қарай енгізу керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Қолданылмайды, себебі препарат шала туған нәрестелерде қолдануға арналған.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Қолданылмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Бір рет қолдануға арналған

Камералардың ішіндегісін араластырғаннан кейін препаратты бірден қолдану ұсынылады және препаратты келесі инфузияға дейін сақтауға болмайды.

Дозалау режимі

Препараттың дозалау пациенттің энергия жұмсауына, салмағына жасына және жағдайына, сондай-ақ Нумета G13E препараттың компоненттерін метаболиздеу қабілетіне, сонымен қатар пероральді немесе энтеральді келіп түсетін ақуыздардың қосымша энергия құндылығына байланысты. Электролиттер мен макронутриенттердің жалпы құрамы контейнерлердің ашық камераларына байланысты («Құрамы» бөлімін қараңыз).

Үшкамералы контейнердің тұрақты құрамына байланысты пациенттің қоректі заттардағы барлық қажеттіктерін бірмезгілде қанағаттандыру мүмкіндігі жоқ. Кейбір клиникалық жағдайларда пациенттерге контейнердің ішіндегі құрамнан ерекшеленетін нутриенттердің мөлшері қажет болуы мүмкін.

Инфузияның барынша жоғары ұсынылатын жылдамдығы және тәуліктік көлемі құрамына байланысты болады. Инфузияның немесе көлемнің жылдамдығының шекті мәніне жету барынша жоғары тәуліктікті анықтайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Жоғары осмолярлыққа байланысты Нумета G13E сұйылтылмаған препараты тек орталық венаға енгізілуі мүмкін. Алайда, Нумета G13E препаратын инъекцияға арналған сумен жеткілікті сұйылтқанда ерітіндінің осмолярлығы төмендейді, бұл шеткері венаға инфузия жүргізуге мүмкіндік береді.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Препаратты дұрыс енгізбеген жағдайда (артық дозалануы және\немесе ұсынылған енгізу жылдамдығын арттырғанда) мынадай симптомдар: жүрек айнуы, құсу, қалтырау, электролитті бұзылулар және гиповолемия белгілері немесе ацидоз дамуы мүмкін. Кейбір жағдайларда өлім жағдайлары туралы хабарланған. Бұл жағдайда инфузияны тез арада тоқтату қажет. Көрсетілімдер болғанда қосымша араласулар жүргізілуі мүмкін.

Глюкозаның тым үлкен дозаларын енгізгенде гипергликемия, глюкозурия және гиперосмолярлы синдром дамуы мүмкін.

Липидтердің метаболизденуінің төмендетілген немесе шектелген қабілеті «май жүктемесі синдромын» туындатуы мүмкін, ол әдетте липидтік эмульсия инфузиясын тоқтатқаннан кейін қайтымды («Жағымсыз реакциялар сипаттамасы» бөлімін қараңыз).

Нумета G13E препараты артық дозаланған жағдайда арнайы антидот жоқ. Күттірмейтін шараларға тыныс алу және жүрек-қантамыр жүйелерін қолдауға бағытталған жалпы демеуші шаралар кіреді. Ауыр жағдайларда гемодиализ, гемофильтрация немесе гемодиафильтрация қажет болуы мүмкін.

Биохимиялық көрсеткіштерге мұқият мониторинг және нормадан ауытқуларға тиісті терапия қажет.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)

Жағымсыз құбылыстар жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Клиникалық зерттеулер және постмаркетингтік зерттеулер барысында анықталған жағымсыз әсерлер:

Жиі

Гипофосфатемия1, гипергликемия1, гиперкальцемия1, гипертриглицеридемия1, гипонатриемия1;

Жиі емес

Гиперлипидемия1, холестаз;

Жиілігі белгісіз

Тері некрозы2, жұмсақ тіндердің зақымдалуы2, экстравазация2.

1 Инфузия кезінде алынған қан үлгілері (аш қарынға)

2 Осы жағымсыз реакциялар туралы жеткіліксіз сұйылтумен шеткері енгізген кезде тек Нумета G13E және Нумета G16E препараттары үшін хабарланған.

Басқа да (кластық) реакциялар

Төменде сипатталған жағымсыз реакциялар парентеральді қоректендіру препараттары үшін кластық реакциялар болып табылады:

• «Май жүктемесі синдромы» дұрыс қолданбаған жағдайда дамуы мүмкін (мысалы, артық дозалануы және/немесе ұсынылатын енгізу жылдамдығынан асыру); алайда бұл синдромның белгілері мен симптомдары сондай-ақ препаратты нұсқаулыққа сәйкес қолданғанда да дамуы мүмкін. Нумета G13E препаратының құрамында липидті метаболиздеудің төмендетілген қабілеті плазмалық клиренстің баяулауына әкеп соғып, «май жүктемесі синдромын» туындатуы мүмкін. Синдром пациенттің жағдайы күрт нашарлауы, гиперлипидемия, қызба, бауырдың май инфильтрациясы (гепатомегалия), бауыр функциясының бұзылуы, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, қан ұюының бұзылуы және ОЖЖ тарапынан бұзылулар (мысалы, кома) білінуі мүмкін. Бұл синдром, әдетте, қайтымды және липидті эмульсиямен инфузияны тоқтатқаннан кейін басылады.

• Өкпе қантамырларындағы преципитаттардың түзілуі (өкпе эмболиясы және тыныс алу жеткіліксіздігі, «Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз).

Күтілетін дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Әр ерітіндінің бір литрінің құрамында:

* Майдың 125 г/л тең жалпы құрамын алу үшін зәйтүн майы (салмағы бойынша 80 % жуық) және соя майының (салмағы бойынша 20 % жуық) арақатынасы алмастырылмайтын май қышқылының (линол және α-линолен қышқылы) құрамы жалпы май қышқылының құрамының 20 %-ын құрайтындай есептеледі.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Амин қышқылдардың және глюкозаның мөлдір, түссіз немесе ашық-сары түсті ерітінділері.

Липидті эмульсия гомогенді, ақ немесе ақ дерлік түсті. Үш камераның ішіндегісін араластырғаннан кейін алынған қоспа ақ немесе ақ дерлік түсті біркелкі эмульсия болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Жалпы 300 мл препараттың құрамдас үш бөлігі [12.5 % липидті эмульсия (60 мл), 5.9 % электролиттері бар аминоқышқылдар (160 мл), 50 % глюкоза ерітіндісі (80 мл)] липидтермен үйлесімді үшкамералы көп қабатты пластик (ПВХсыз) контейнердің үш оқшауланған бөлігіне салынған; әр камераның төменгі бөлігінде сыртқы жағынан желімделген шығарушы түтік (порт) бар. Үшкамералы контейнерді оттегі кірмейтін пластик пакетке салады, оған оттегін сіңіретін, оттегі болуының индикаторымен жабдықталған полиэтиленді пакет қосымша болуы мүмкін. Пластик пакетке салынған 10 контейнерді қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады (топтық ыдыс).

18 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жаңа туған нәрестелер мен 2 жасқа дейінгі балаларға қолданған кезде ерітінді (пакеттерде және енгізуге арналған жинақтарда) енгізу аяқталғанша жарықтың әсерінен қорғалуы тиіс.

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Үштік эмульсияның сақталу мерзімі 2-ден 8°C-ге дейінгі температурада 7 күнді құрайды, кейін 30°C-ден аспайтын температурада 48 сағатқа дейін сақтауға болады.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Қаптамасында сақтау керек.

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

«Бакстер С.А.»

Бельгия, Б-р Рене Бранкуа 80, 7860, Лессины

тел./факс: 068/272 211; 068/335 391

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Бакстер С.А.»

Бельгия, Б-р Рене Бранкуа 80, 7860, Лессины

тел./факс: 068/272 211; 068/335 391

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факсы, электронды поштасы):

Қазақстан Республикасындағы «Фармагейт Лтд.» өңірлік өкілі

050050, Алматы қ, Рысқұлов көш., 62-үй, 11 кеңсе

тел/факс +7 (727) 397 31 51

моб. +7 (777) 273 33 84