Нортиван® (160 мг) ПРЕПАРАТ ОТОЗВАН ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

 

ПРЕПАРАТ ОТОЗВАН ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ 

Саудалық атауы

Нортиван®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Валсартан

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 40 мг, 80 мг, 160 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – тиісінше, 40 мг, 80 мг, 160 мг валсартан

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, кросповидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,

үлбірлі қабық құрамы: Опадрай TAN 03В34653 (гипромеллоза 6 ср, титанның қостотығы (Е171), макрогол 400, тальк, темірдің (III) сары тотығы (Е 172), темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172), темірдің (III) қара тотығы (Е 172)) (40 мг доза үшін).

Опадрай PINK 03В34654 (гипромеллоза 6 ср, титанның қостотығы (Е171), макрогол 400, тальк, темірдің (III) сары тотығы (Е 172), темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172)) (80 мг, 160 мг доза үшін).

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында С73 өрнегі және екінші жағында сызығы бар, диаметрі 8 мм ашық-қоңыр түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (40 мг доза үшін).

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, бір жағында С74 өрнегі және екінші жағында сызығы бар, ұзындығы 15 мм және ені 6 мм шабдалы түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (80 мг доза үшін).

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, бір жағында С75 өрнегі және екінші жағында сызығы бар, ұзындығы 18 мм және ені 8 мм шабдалы түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (160 мг доза үшін)

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар.

Ангиотензин II антагонистері. Валсартан.

АТХ коды С09СА03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Валсартанды ішке қабылдаудан кейін, қан плазмасында валсартан ең жоғары концентрацияларына 2-4 сағат ішінде жетеді. Орташа абсолютті биожетімділігі 23 % құрайды. Ас ішу валсартан экспозициясын (AUC деректері бойынша) шамамен 40 % және қан плазмасындағы препараттың ең жоғары концентрациясын (Cmax) шамамен 50 % төмендетеді, алайда препаратты қабылдаудан кейін 8 сағаттан соң валсартанның қан плазмасындағы концентрациялары препаратты тамақ ішуден кейін және аш қарынға қабылдаған сынақ тобындағыларда ұқсас болды. Бақыланған AUC төмендеуі емдік әсерінің клиникалық мәнді азаюымен бірге жүрмеген, сондықтан валсартанды ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Таралуы

Вена ішіне енгізуден кейін валсартанның тепе-тең таралу көлемі шамамен 17 литр құрайды, бұл препараттың тіндерде кең таралмайтынын көрсетеді. Валсартанның қан плазмасындағы ақуыздармен (94-97 %), негізінен, альбуминмен ұқсастығы жоғары.

Биотрансформациясы

Валсартан қарқынды биотрансформацияға ұшырамайды, өйткені препараттың шамамен 20 % дозасы метаболиттер түрінде анықталады. Қан плазмасында төмен концентрацияда (валсартан AUC 10 %-дан азы) гидроксиметаболит бөлініп шықты. Бұл метаболиттің фармакологиялық белсенділігі жоқ.

Шығарылуы

Валсартанға мультиэкспоненциальді кинетика сипатында босатылу тән (t1/2α <1 сағ. және t1/2β шамамен 9 сағ.). Валсартан көбіне өтпен (дозаның 83 % шамасы) және бүйрекпен (дозаның 13 % шамасы), негізінен, өзгермеген күйде шығарылады. Вена ішіне енгізуден кейін қан плазмасындағы валсартан клиренсі шамамен 2 л/сағат құрайды, ал бүйрек клиренсі 0,62 л/сағ. құрайды (жалпы клиренсінің 30 % шамасы). Валсартанның жартылай шығарылу кезеңі 6 сағат құрайды.

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде валсартанның ең жоғары концентрациясына дейінгі орташа уақыты мен жартылай шығарылу кезеңі дені сау сыналушылардағы осындайға ұқсас. Валсартан AUC және Cmax мәндері дозалардың клиникалық диапазонында (тәулігіне екі рет 40-тан 160 мг дейін) дозаның артуына пропорционал дерлік. Жинақталу коэффициенті шамамен 1,7 құрайды. Ішке қабылдаудан кейінгі валсартанның көрінетін клиренсі шамамен 4,5 л/сағат құрайды. Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің жасы препараттың көрінетін клиренсіне ықпал етпеген.

Пациенттердің ерекше қауымдарында қолдану

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттердің бірқатарында валсартанның жүйелі экспозициясы жас пациенттердегіден біршама жоғары болды; алайда, бұл деректер клиникалық мәнді емес.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек клиренсі қан плазмасынан жалпы клиренстің барлығы 30 % құрайтын қосылыс үшін күтілетін бүйрек функциясы мен валсартанның жүйелі экспозициясы арасындағы өзара байланыс анықталмаған. Сондықтан бүйрек функциясының бұзылуы бар (креатинин клиренсі >10 мл/мин) пациенттерді емдеуде препарат дозасын түзету қажет емес. Қазіргі уақытта креатинин клиренсі <10 мл/мин немесе диализде жүрген пациенттерді емдеу үшін препаратты қауіпсіз қолдану тәжірибесі жоқ, сондықтан пациенттердің бұл топтарында валсартанмен емдеу кезінде сақ болуға кеңес беріледі. Валсартанның қан плазмасы ақуыздарымен тектестігі жоғары және диализ көмегімен шығарылмайды.

Бауыр функциясының бұзылуы

Сіңірілген дозаның 70 % шамасы негізінен өзгеріссіз күйде өтпен шығарылады. Валсартан елеулі биотрансформацияға ұшырамайды. Бауыр функциясының бұзылуы әлсіз және орташа білінетін пациенттерде, дені сау сыналушылармен салыстырғанда, экспозицияның (AUC) екі есе ұлғаюы байқалды. Алайда, қан плазмасындағы валсартан концентрациясы мен бауыр функциясының бұзылу дәрежесі арасындағы өзара байланыс анықталмаған. Нортиванды® бауыр функциясының бұзылуы ауыр пациенттерді емдеу үшін қолдану зерттелмеген.

Педиатрияда қолдану

Артериялық гипертензиясы бар 26 пациент қатысқан зерттеуде (1-ден 16 жасқа дейінгі аралықта) валсартан суспензиясын бір рет енгізуден кейін (орташа: 0,9 – 2 мг/кг, ең жоғары доза 80 мг), валсартан клиренсі (л/сағ./кг) 1-ден 16 жасқа дейінгі барлық жас диапазонында салыстырмалы және препараттың дәл сол дәрілік түрі енгізілген ересек пациенттердегі клиренсіне ұқсас болды.

Фармакодинамикасы

Валсартан ішке қабылдағанда ангиотензин II рецепторларының тиімді және спецификалық антагонисі болып табылады. Ол ангиотензин II белгілі әсерлеріне жауап беретін AT1 рецепторларының қосалқы типіне іріктелген әсерін көрсетеді. Қан плазмасындағы ангиотензин II концентрациясының артуы валсартанмен AT1 рецепторларының тежелуінен кейін AT1 рецепторларының әсерін бейтараптандыруы болжанатын AT2 қосалқы типінің бөгеттелмеген рецепторларын көтермелеуі мүмкін. Валсартанның AT1 рецепторларына қатысты ішінара агонистік әсері жоқ, ал AT2 рецепторларына қарағанда, AT1 рецепторларына аса көп жоғары (шамамен 20,000 есе) тектестігі бар. Валсартан байланыспайды және басқа гормондардың рецепторларын немесе жүрек-тамыр функциясын реттеуге қатысатын ион өзекшелерін тежемейді.

Валсартан ангиотензин I-ді ангиотензин II-ге айналдыратын АӨФ (сондай-ақ киназа II ретінде белгілі) тежемейді және брадикининді ыдыратады. АӨФ-ке әсерінің болмауына байланысты, брадикинин мен Р субстанциясы әсерлерін күшейтпейді, сондықтан ангиотензин II антагонистерін қабылдағанда құрғақ жөтелдің даму ықтималдығы аз. Валсартан мен АӨФ тежегіштерін салыстыру жүргізілген клиникалық зерттеулерде құрғақ жөтел жиілігі, АӨФ тежегіштерін алған (7,9 %-бен салыстырғанда, тиісінше 2,6%) пациенттермен салыстырғанда, валсартан алған пациенттер тобында едәуір төмен (p <0,05) болды.

Артериялық гипертензиясы бар пациенттерді Нортиванмен® емдеу тамыр соғу жиілігіне әсері болмағанда артериялық қысым төмендеуіне әкелді. Валсартан асқынулардың басталуына дейінгі аралық ұзақтығын ұзартуда және жүрек-қантамыр аурулары себепті өлімге ұшыраудың, жүрек жеткіліксіздігі себебінен ауруханаға жатудың, миокард инфарктісі қайталануларының, жүрек тоқтап қалған кездегі реанимацияның, өлімге соқтырмайтын инсульттердің санын азайтуда тиімді. Валсартан қолданған пациенттерде NYHA бойынша кластың елеулі жақсаруы, сондай-ақ диспноэ, әлсіздік, ісінулер мен сырылдарды қоса, жүрек жеткіліксіздігі симптомдары тарапынан жақсару байқалды. Артериялық гипертензиясы және 2 типті диабеті бар пациенттерде валсартанның несеппен альбумин бөлінуін төмендететіні көрсетілген. Валсартанды күрт тоқтату «рикошеттік» артериялық гипертензияға немесе басқа жағымсыз құбылыстарға әкелмеген.

Қолданылуы

- артериялық гипертензия:

ересек пациенттердегі алғашқы артериялық гипертензияны және 6-дан 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдердегі артериялық гипертензияны емдеуде

- таяуда өткерген миокард инфарктісі:

симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігімен гемодинамикасының тұрақты көрсеткіштері немесе миокард инфарктісін өткеруден кейінгі (12 сағаттан 10 күнге дейін) симптомдарсыз жүретін сол жақ қарыншаның систолалық дисфункциясы бар ересек пациенттерді емдеу

- жүрек жеткіліксіздігі:

ересек пациенттердегі ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштеріне жақпаушылық кезінде немесе егер минералокортикоидты рецепторлар антагонистерін қолдануға болмайтын жағдайда бета-блокаторлар жақпаушылығында АӨФ тежегіштерімен біріктірілген ем құрамында симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігі бар ересек пациенттерді емдеу.

Қолдану тәсілі және дозалары

Нортиванды® ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады және сумен ішу керек.

Артериялық гипертензия

Нортиванның® ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 1 рет 80 мг құрайды. Препараттың гипотензиялық әсері 2 апта бойы елеулі дәрежеде сақталады, ең жоғары әсеріне 4 апта ішінде жетеді. Артериялық қысымының бақылауы жеткіліксіз кейбір пациенттерде препарат дозасын 160 мг дейін және ең жоғарысы 320 мг дейін арттыруға болады. Нортиванды® басқа да гипотензиялық препараттармен біріктірілген ем құрамында қолдануға да болады. Бұл пациенттерде емдеу сызбасына диуретиктерді, мысалы, гидрохлоротиазидті қосу артериялық қысымның одан әрі көп төмендеуіне ықпал етеді.

Таяуда өткерген миокард инфарктісі

Клиникалық тұрақты пациенттерде емдеуді миокард инфарктісінен кейін 12 сағаттан соң-ақ бастауға болады. Бастапқы дозасы – тәулігіне 2 рет 20 мг валсартан, одан кейін келесі бірнеше апта бойы тәулігіне екі рет 40 мг, 80 мг және 160 мг дейін титрлеуді бастау керек. Бастапқы доза үшін бөлінетін таблеткалар пайдаланылады. Ең жоғары нысаналы дозасы тәулігіне екі рет 160 мг құрайды. Жалпы, дозаны препараттың пациентке жағымдылығын ескере отырып, ем басталған соң 2 апта өткенде тәулігіне 2 рет 80 мг және ем басталған соң 3 айдан соң тәулігіне 2 рет 160 мг нысаналы мәніне жететіндей арттыру ұсынылады. Симптоматикалық артериялық гипотензия дамыған немесе бүйрек функциясы бұзылған жағдайда дозаны азайту мүмкіндігін қарастыру керек.

Валсартанды өткерілген миокард инфарктісін емдеуге арналған басқа препараттарды, мысалы, тромболитиктер, ацетилсалицил қышқылы, бета-блокаторлар, статиндер және диуретиктер алатын пациенттерді емдеуде қолдануға болады. Препаратты АӨФ тежегіштерімен біріктірілімде қолдану ұсынылмайды.

Миокард инфарктісін өткерген пациенттерді тексеру бүйрек функциясын зерттеуді міндетті түрде қамтуы тиіс.

Жүрек жеткіліксіздігі

Нортиванның® ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 2 рет 40 мг құрайды. Препараттың пациентке жағымдылығын ескеріп, дозаны ең жоғары дозаға жеткенше 2 аптадан кем емес аралықтармен тәулігіне 80 мг және 160 мг дейін титрлеу керек. Қатарлас диуретиктер дозасын азайту мүмкіндігін ескеру керек. Клиникалық зерттеулерде қолданылған ең жоғары тәуліктік дозасы бөлек дозаларда 320 мг құрады.

Валсартанды жүрек жеткіліксіздігін емдеуге арналған басқа препараттармен біріктірілген ем құрамында қолдануға болады. Алайда АӨФ тежегіші, валсартан және бета-блокатор үштік біріктірілімін немесе калий жинақтаушы диуретик қолдану ұсынылмайды. Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді бақылау бүйрек функциясын зерттеуді міндетті түрде қамтуы тиіс.

Балалардағы артериялық гипертензия

6-дан 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Старттық доза дене салмағы 35 кг дейінгі балалар үшін тәулігіне 1 рет 40 мг және дене салмағы 35 кг немесе одан артық балалар үшін тәулігіне 1 рет 80 мг құрайды. Дозаны артериялық қысым тарапынан болатын жауапқа қарай түзету керек. Клиникалық зерттеулерде қолданылған ең жоғары дозалар төмендегі кестеде берілген.

Кестеде берілуінен асып кететін дозалар зерттелмеген, сондықтан оларды пайдалану ұсынылмайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар 6-дан 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Креатинин клиренсі >30 мл/мин балаларды емдеуде дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясын және қан сарысуындағы калий мөлшерін мұқият бақылау қажет.

Бауыр функциясының бұзылуы бар 6-дан 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Валсартанды бауыр функциясының бұзылуы әлсіз немесе орташа білінетін балаларды емдеу үшін клиникалық қолданудың шектеулі тәжірибесі бар. Бұл жағдайда валсартан дозасы 80 мг-ден аспауы тиіс.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерді емдеуде дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Креатинин клиренсі >10 мл/мин ересек пациенттерді емдеуде дозаны түзету қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы

Холестазбен қатар жүрмейтін бауыр функциясының бұзылуы әлсіз немесе орташа білінетін пациенттерді емдеуде валсартан дозасы 80 мг-ден аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Миокард инфарктісін және/немесе жүрек жеткіліксіздігін өткерген ересек пациенттер үшін қауіпсіздік бейіні артериялық гипертензиясы бар пациенттерде байқалған жалпы қауіпсіздік бейінінен ерекшеленді. Бұл пациенттердің қатарлас ауруларымен байланысты болуы мүмкін.Артериялық гипертензия

Жиі емес ( ≥1/1000-нан <1/100 дейін)

- бас айналу

- әлсіздік

- іштің ауыруы

- жөтел

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілігін бағалау мүмкін емес)- гемоглобин мөлшерінің төмендеуі, гематокриттің азаюы, нейтропения, тромбоцитопения

- аса жоғары сезімталдық, сарысу құю реакциясын қоса

- васкулит

- гипонатриемия

- қан сарысуында калий мөлшерінің артуы

- бүйрек жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының бұзылуы, қан сарысуында креатинин концентрациясының жоғарылауы

- бауырдың функционалдық сынама мәндерінің артуы, қан сарысуындағы билирубин мөлшерінің жоғарылауын қоса

- ангионевроздық ісіну, бөртпе, қышыну, буллёзді дерматит

- миалгия

Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылулардың жекелеген жағдайларын (мысалы, іштің ауыруы, жүрек айну, құсу) және бас айналуды қоспағанда, 6-дан 18 жасқа дейінгі балалардағы препараттың қауіпсіздік бейіні мен ересек пациенттердің бұрын мәлімделген қауіпсіздік бейінінің арасында жағымсыз реакциялар типі, жиілігі және ауырлығы бойынша елеулі айырмашылықтар анықталмаған.

Өткерілген миокард инфарктісі және/немесе жүрек жеткіліксіздігі

Жиі(≥1/100-ден <1/10 дейін)

- аздап бас айналу, постуральді бас айналу

- артериялық гипотензия, ортостатикалық гипотензия

- бүйрек жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының бұзылуы

Жиі емес (≥1/1000 -нан <1/100 дейін )

- жөтел

- әлсіздік, астения, естен тану, бас ауыру, бас айналу

- жүрек жеткіліксіздігі

- жүрек айну, диарея, іштің ауыруы

- гиперкалиемия

- ангионевроздық ісіну

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, қан сарысуындағы креатинин концентрациясының жоғарылауы

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілігін бағалау мүмкін емес)

- гемоглобин және гематокрит мөлшерінің азаюы, нейтропения, тромбоцитопения

- аса жоғары сезімталдық, сарысу құю реакциясын қоса

- гипонатриемия

- васкулит

- бауырдың функционалдық сынамалар мәндерінің артуы,

қан сарысуындағы билирубин мөлшерінің көбеюін қоса

- бөртпе, қышыну, буллёзді дерматит

- миалгия

- қандағы мочевина азоты мөлшерінің артуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы, билиарлы бауыр циррозы және холестаз

- қант диабеті немесе бүйрек функциясының бұзылуы (ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м2) бар пациенттерді емдеу кезінде, валсартанды қоса, ангиотензин II рецепторлары антагонистерін (АРАII) немесе алискеринмен біріктірілімде ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерін (АӨФТ) қатарлас қолдану

- жүктілік және лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балаларға

- 6-дан 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер:

- креатинин клиренсі <30 мл/мин бүйрек функциясының бұзылуы бар, сондай-ақ диализ алатын балалар жасындағы пациенттер

- бауыр фунукциясының ауыр бұзылуымен, билиарлы бауыр циррозымен және холестазбен

- жүрек жеткіліксіздігімен және таяуда өткерген миокард инфарктісімен

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін (РААЖ) қосарлы бөгеу (АРАII немесе алискиренмен АӨФТ)

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары антагонистерін немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін (РААЖ) қосарлы бөгеу, осы агенттердің әрқайсысының монотерапиясымен салыстырғанда, гипотензия, гиперкалиемия, бүйрек функциясының бұзылуы (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз құбылыстардың едәуір жиі туындауымен байланысты.

Біріктіріп қолдану ұсынылмайды. 

Литий

Литий ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерімен немесе ангиотензин II рецепторлары антагонистерімен (валсартанды қоса) бір мезгілде қолданылғанда қан сарысуында литий мөлшерінің және оның уыттылығының қайтымды артуы байқалды. Егер, дегенмен де, аталған біріктірілім қажет болса, қан сарысуындағы литий мөлшеріне мұқият мониторинг өткізу ұсынылады. Диуретиктермен біріктіріп қолданғанда литий уыттылығының арту қаупі әріқарай жоғарылауы мүмкін.

Калий жинақтаушы диуретиктер, құрамында калий бар тағам қоспалары, құрамында калий бар ас тұзын алмастырғыштар және калий мөлшерінің артуына алып келетін басқа заттар

Егер калий және валсартан мөлшеріне әсер ететін дәрілік препаратты біріктіріп қолдану қажет болған жағдайда қан плазмасында калий мөлшерін бақылап отыру ұсынылады.

Бір мезгілде қолданғанда сақтық шарасын қадағалау керек

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), ЦОГ-2 іріктелген тежегіштерін, ацетилсалицил қышқылын (> 3 г/тәулік) және іріктелмеген ҚҚСП қоса

Ангиотензин II рецепторы антагонистері мен ҚҚСП бір мезгілде тағайындалғанда гипотензиялық әсерінің төмендеуін байқауға болады. Оның үстіне, бір мезгілде ангиотензин II рецепторының антагонистері мен ҚҚСП қолдану бүйрек функциясының нашарлау қаупінің артуына және қан сарысуында калий мөлшерінің көбеюіне әкелуі мүмкін. Сондықтан емдеудің басында бүйрек функциясын бақылау, сондай-ақ пациенттің жеткілікті гидратациялануын қадағалау ұсынылады.

Тасымалдаушы ақуыздар

Қармайтын тасымалдаушы ақуыздар тежегіштерімен (рифампицин, циклоспорин) және ағып шығатын тасымалдаушы ақуыздар тежегіштерімен (ритонавир) бір мезгілде қолдану валсартанның жүйелі экспозициясын ұлғайтуы мүмкін. Валсартанды осы препараттармен бірге қолдану тағайындалғанда және аяқталғанда сақтық таныту қажет. Басқалары

Валсартан пайдаланылатын дәрілік өзара әрекеттесулер зерттеулерінде валсартанмен немесе келесі препараттардың кез келгенімен: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламидпен клиникалық мәнді дәрілік өзара әрекеттесулері анықталмады.

Педиатрияда қолдану

Бастапқы себеп болған жай-күйі көбінесе бүйрек функциясының бұзылуы болатын артериялық гипертензиясы бар балалар мен жасөспірімдерді қан сарысуында калий мөлшерінің көбеюіне әкелуі мүмкін валсартанмен және ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін тежейтін басқа препараттармен біріктіріп емдегенде сақ болуға кеңес беріледі. Бүйрек функциясына және қан сарысуындағы калий мөлшеріне мұқият мониторинг жасау талап етіледі.

Айрықша нұсқаулар

Гиперкалиемия

Препаратты және құрамында калий бар биологиялық белсенді қоспаларды, калий жинақтаушы диуретиктерді, құрамында калий бар тұз алмастырғыштарын немесе калий мөлшерінің көбеюіне ықпал ететін басқа препараттарды (гепарин және соған ұқсас) бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Қажеттілігіне қарай, калий мөлшерін бақылау керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Қазіргі таңда креатинин клиренсі <10 мл/мин пациенттерді емдеуге арналған және диализде жүрген пациенттерде препаратты қауіпсіз қолдану тәжірибесі жоқ, сондықтан пациенттердің осы топтарын емдегенде валсартан сақтықпен қолданылу керек. Креатинин клиренсі <10 мл/мин ересек пациенттерді емдегенде дозаны түзету қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы

Нортиван® холестазбен қатар жүрмейтін бауыр функциясының бұзылуы әлсіз немесе орташа білінетін пациенттерге тағайындалғанда сақ болу керек.

Натрий сарқылуы және/немесе сусыздануы бар пациенттер

Ауыр натрий сарқылуы және/немесе сусыздануы бар, мысалы, диуретиктердің жоғары дозаларын алатын пациенттерде Нортиванмен® ем басталған соң сирек жағдайларда симптоматикалық артериялық гипотензия дамуы мүмкін. Нортиванмен® емдеу басталғанша натрий сарқылуын және/немесе сусыздануды емдеу шараларын қабылдап, мысалы, диуретик дозасын азайту керек.

Бүйрек артериялары стенозы

Бүйрек артериясының билатеральді стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерді емдеу үшін Нортиван® қолдану қауіпсіздігі анықталмаған.

Бүйрек артериясының бір жақты стенозы аясындағы вазоренальді артериялық гипертензиясы бар 12 пациентті Нортиванмен® қысқа мерзімді емдеу бүйрек гемодинамикалық көрсеткіштерінің, қан сарысуындағы креатинин концентрациясының немесе қандағы мочевина азотының (ҚМА) елеулі өзгерістеріне әкелмеген. Алайда, бүйрек артериясының бір жақты стенозы бар пациенттерде ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін басқа препараттарды қолдану қанда мочевина азотын және қан сарысуында креатинин концентрациясын жоғарылатуы мүмкін, сондықтан бұл пациенттерді валсартанмен емдегенде бүйрек функциясын мұқият бақылау керек.

Бүйрек трансплантациясы

Қазіргі уақытта таяуда бүйрек трансплантациясы жасалған пациенттерді емдеу үшін Нортиванды® қауіпсіз қолдану деректері жоқ.

Алғашқы гиперальдостеронизм

Алғашқы гиперальдостеронизмі бар пациенттерге Нортиван® тағайындауға болмайды, өйткені олардың ренин-ангиотензин жүйесі белсенді емес.

Қолқа және митральді клапан стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа да вазодилататорлармен жағдайдағы сияқты, қолқа немесе митральді клапан стенозы немесе гипертрофиялық обструктиялық кардиомиопатиясы бар пациенттерді емдегенде ерекше сақ болу керек.

Таяуда өткерген миокард инфарктісі

Каптоприлмен және валсартанмен біріктіріп емдеудің қосымша клиникалық артықшылықтар бермейтіні, есесіне референстік емдеу сызбаларымен салыстырғанда жағымсыз құбылыстардың даму қаупін арттыратыны көрсетілді. Сондықтан валсартанмен және АӨФ тежегіштерімен біріктіріп емдеу ұсынылмайды.

Миокард инфарктісін өткерген пациенттерді емдеуді бастағанда сақ болу керек. Миокард инфарктісін өткерген пациенттерді тексеруде үнемі бүйрек функциясын бағалау қамтылуы тиіс.

Миокард инфарктісін өткерген пациенттерде Нортиванмен® емдеу артериялық қысымның сәл төмендеуін туындатуы мүмкін, алайда, дозалау бойынша нұсқаулық қадағаланған жағдайда симптоматикалық артериялық гипотензияның сақталуы себепті препаратты тоқтату үнемі міндетті емес.

Жүрек жеткіліксіздігі

Нортиван® АӨФ тежегіштерімен біріктірілімде қолданылғанда жағымсыз реакциялардың, әсіресе, гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясы бұзылуының (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) даму қаупі жоғары болуы мүмкін. АӨФ тежегіші, бета-блокатор және минералокортикоидты рецепторлар антагонисі мен Нортиванды® қамтитын біріктірілген үштік емдеу сызбасының жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеуде қандай да бір клиникалық артықшылықтары болмайтыны көрсетілген. Бұл ықтималдық үлесі үлкен біріктірілім жағымсыз құбылыстардың даму қаупінің артуына әкеледі, сондықтан оны қолдану ұсынылмайды.

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеуді бастағанда сақ болу керек.

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер тексеруде үнемі бүйрек функциясын бағалау қамтылуы тиіс.

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде валсартанмен емдеу артериялық қысымның сәл төмендеуін жиі туындатады, алайда, дозалау бойынша нұсқаулық қадағаланған жағдайда симптоматикалық артериялық гипотензияның сақталуы себепті препаратты тоқтату үнемі міндетті емес.

Бүйрек функциясы ренин-ангиотензин жүйенің белсенділігіне тәуелді болуы мүмкін пациенттер арасында (мысалы, ауыр іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде) ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерімен емдеу олигуриямен және/немесе үдемелі азотемиямен, ал сирек жағдайларда жедел бүйрек жеткіліксіздігімен және/немесе өліммен аяқталумен байланысты болды. Валсартан ангиотензин II антагонисі екендіктен, Нортиван® қолданудың бүйрек функциясы бұзылуымен байланысты болуы мүмкін екенін жоққа шығаруға болмайды.

Анамнезінде ангионевроздық ісіну

Валсартанмен ем алған пациенттерде тыныс алу жолдарының обструкциясын туындататын көмей және дауыс саңылауы ісінуін және/немесе бет, ерін, жұтқыншақ және/немесе тіл ісінуін қоса, ангионевроздық ісінудің даму жағдайлары тіркелді; бұл пациенттердің кейбірінде бұрын, АӨФ тежегіштерін қоса, басқа дәрілік препараттарды қолдануға жауап ретінде ангионевроздық ісіну орын алған. Ангионевроздық ісіну дамыған пациенттерде валсартанмен емді дереу тоқтату керек және оны қайта бастауға болмайды.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін (РААЖ) қосарлы бөгеу

Қабылдауға бейім пациенттерде, әсіресе, осы жүйеге әсер ететін дәрілік препараттарды біріктіріп қолданғанда артериялық гипотензия, естен тану, инсульт, гиперкалиемия және бүйрек функциясының өзгерістерін (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) байқауға болады.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін (РААЖ) қосарлы бөгеу АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторлары антагонистері немесе алискиренді біріктіріп қолдану кезінде туындауы мүмкін, сол себепті осы препараттарды бірге қолдану ұсынылмайды.

Егер де қосарлы бөгеуді қолдану қажет болып табылса, бұл бүйрек функциясына, электролиттерге және артериялық қысымға мұқият моноторинг жасаумен жүзеге асуы тиіс. Диабеттік нефропатиямен науқастарда АӨФ тежегіштері ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен бірге қолданылмауы тиіс.

Педиатрияда қолдану

Балалар мен жасөспірімдерде бүйрек функциясының бұзылуы жиі туындауы мүмкін, сол себепті валсартанды ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін тежейтін басқа заттармен бірге қолданғанда сақтық таныту керек, өйткені бұл қан сарысуында калий деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Валсартанмен емделу кезінде бүйрек функциясына және қан сарысуындағы калий мөлшеріне мұқият бақылау қажет. Бұл валсартанды бүйрек функциясының бұзылуына ықпал ететін басқа да клиникалық жай-күйлер (жоғары дене температурасы, сусыздану) аясында қолдану кезінде өте маңызды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде ангиотензин II рецепторлары антагонистерімен (АРАII) емдеуді бастауға болмайды. Жүктілікті жоспарлайтын пациент әйелдерді, АРАII емін жалғастыру қажет болып саналатын жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі дәлелденген баламалы гипотензиялық препараттарға ауыстыру керек. Жүктілік расталған соң АРАII қолдануды бірден тоқтатып, қажет болса, баламалы препараттармен емдеуді бастау керек. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде АРАII экспозициясы адамда фетоуыттылық (бүйрек функциясының төмендеуі, су аздығы, бас сүйегінің баяу сүйектенуі) және неонатальді уыттылық (бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия, гиперкалиемия) туындатуы мүмкін екені белгілі.

Бала емізу кезінде валсартан қолдануға қатысты деректердің болмауына орай, Нортиван® қолдану ұсынылмайды және бала емізу аясында емдегенде, әсіресе, жаңа туған нәрестелерді немесе шала туған сәбилерді емізген жағдайда қауіпсіздігі жақсы анықталған баламалы препараттарды пайдаланған дұрыс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті немесе қозғалыстағы механизмдерді басқару кезінде бірқатар жағдайларда бас айналу немесе шаршау байқалуы мүмкін екенін ескеру керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: сана деңгейінің бәсеңдеуіне, қан айналымдық коллапсқа және/немесе шокқа әкелуі мүмкін айқын артериялық гипотензия.

Емі: препаратты қабылдау уақытына және симптомдар типі мен ауырлығына байланысты; бірінші дәрежелі мақсат – қан айналымын тұрақтандыру. Артериялық гипотензия жағдайында пациентті шалқасынан жатқызып, айналымдағы қан көлемін түзетуді қамтамасыз ету керек.

Валсартанның гемодиализ көмегімен шығарылу ықтималдығы аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, құрғақ жерде, 30 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

«Гедеон Рихтер Польша» ЖШҚ, Польша

Тіркеу куәлігінің иесінің атауы және елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ, Венгрия

1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі

E-mail: info@richter.kz

Телефон: 8-(7272) 58-26-22, 8-(7272) 58-26-23

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі

E-mail: pv@richter.kz Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01