Ноотропил® (1200 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Ноотропил®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пирацетам

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 1200 мг

Құрамы

Бір таблетканын құрамында

белсенді зат — 1200 мг пирацетам бар,

қосымша заттар: макрогол 6000, кремнийдің костотығы, магний стеараты, натрий кроскармеллозасы,

қабыктың құрамы: Опадрай Ү-1-7000- титанның қостотығы (Е171),

макрогол 400, гипромеллоза 2910 5сР, Опадрай ОҮ-S-29019- макрогол 6000, гипромеллоза 2910 50сР).

Сипаттамасы

Екі бетінде бөлетін көлденең сызығы және таблеткалардың бір бетіндегі сызықтың екі жағында «N» таңбасы бар, сопақша ақ, үлбірлі қабықпен капталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Басқа да психостимуляторлар және ноотропты препараттар

АТХ коды N06BX03

Фармакологиялық қасиеттері

Фирмакокинетикасы

Препаратты ішке қабылдағаннан кейін пирацетам жылдам жәнс қарқынды сіңеді, плазмадағы шыңдық концентрациясына қабылдағаннан кейін 1 сағаттан соң жетеді. Препаратты пероральді түрде қабылдаудың абсолютті биожетімділігі 100% жуықты қүрайды. Пирацетамның таралу көлемі 0,6 л/кг жуықты құрайды. Препараттың ересектердің қан плазмасындағы жартылай шығарылу кезеңі ішке қабылдағаннан кейін 5 сағатқа жуықты құрайды. Жұлын сұйықтығындағы Tmax дозаны қабылдағаннан кейін 5 сағаттан соң қол жеткізілді, бүйрек жеткіліксіздігінде ұзаратын жартылай ыдырау кезеңі 8,5 сағатқа жуықты құрады. Пирацетамның фармакокинетикасы бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда өзгермейді.

Гематоэнцефалдық және плаңентарлы бөгет және гемодиализ кезінде қолданылатын мембрана арқылы өтеді. Пирацетам ми кабығының тіндерінде, көбінесе маңдай, шеке және шүйде бөліктерінде, мишықта және базальді ганглиядарда іріктеліп жиналады. Пирацетам қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды, организмде метаболизденбейді және өзгермеген күйінде бүйрекпен бөлініп шығады. Пирацетамның 80-100%-ы бүйрекпен шумақтық сүзіліс жолымен өзгермеген түрде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Ноотропилдің® белсенді компопенті пирацетам, гамма-аминомай қышқылының (ГАМК) циклдық туындылары болып табылады.

Ноотропил® оқу, есте сактау, назар аудару, сондай-ақ ақыл-ой қабілеті сияқты когнитивті (танымдық) үдерістерді жақсарта отырып, миға тікелей әсер ететін ноотропты дәрі болып табылады. Ноотропил® орталық жүйке жүйесіне әртүрлі жолдар арқылы әсер етеді: мида қозудың таралу жылдамдығын өзгертеді, жүйке жасушаларында метаболизмдік үдерістерді жақсартады, қанның реологиялық қасиеттеріне әсер ете отырып және қантамырларды кеңейтпей, микроайналымды жақсартады.

Неокортикальді құрылымдарда синоптикалык өткізгіштікті жақсартады, ақыл-ой жұмысы қабілетін арттырады, мидағы қан ағынын жақсартады.

Ноотропил® тромбоциттердің агрегациясын тежейді және эритроциттер мембраналарының серпінділігін қалпына келтіреді, эритроциттердің адгезиясын азайтады. Дені сау еріктілерде 9,6 г дозада қабылдау аясында фибриноген деңгейі мен Виллибранд факторларының 30% - 40%-ға төмендегені және қан кету уақытының ұзарғаны байқалады.

Ноотропил® гипоксия мен уыттану салдарынан ми қызметі бұзылған кезде протекторлық және қалпына келтіру әсерін береді.

Ноотропил® вестибулярлы нистагмның айқындылығын және ұзақтығын төмендетеді.

Қолданылуы

Ересектер үшін

• симптомдарына есте сақтау қабілетінің төмендеуі, зейін шоғырландырудың және жалпы белсенділіктің төмендеуі кіретін психоорганикалык синдромды симптоматикалык емдеуде

• қыртысты миоклонияны емдеуде, моно- немесе кешенді ем ретінде

• бас айналуы және осыған байланысты тепе-теңдіктің бұзылысында, шығу тегі қан тамырлық және психикалық бас айналуын қоспағанда

• орақ-жасушалы қан тамырлық -окклюзиялық криздердің алдын алу және емдеуде.

Балалар үшін

• орақ-жасушалы қан тамырлық -окклюзиялық криздердің алдын алу және емдеуде

• дислексияны емдеуде (кешенді емде) - 8 жастан бастап

Қолданылу тәсілі және дозалары

Ноотропилді® ас қабылдау кезінде немесе ашқарынға сұйықтықпен іше отырып ішке қабылдау керек.

Назар аударыңыз! Соңғы бір реттік дозаны ұйқы бұзылуын болдырмас үшін 17 сағаттан кеш қалдырмай қабылдау керек.

Тәуліктік доза 2-4 қабылдауға ұсынылады.

Психоорганикалық синдромды симптоматикалық емдеу:

ұсынылатын тәуліктік доза 2,4 г-дан 4,8 г дейін ауытқиды, екі немесе үш қабылдауға.

Бас айналуын және осыған байланысты тепе-теңдік бұзылуын емдеу:

ұсынылатын тәуліктік доза 2,4 г-дан 4,8 г дейін ауытқиды, екі немесе үш қабылдауға.

Кортикальді миоклонияны емдеу:

емдеуді тәулігіне 7,2 г-дан бастайды, әрбір 3-4 күн сайын дозаны тәулігіне 4,8 г-ден тәулігіне ең жоғары 24 г дозаға жеткенше арттырады, екі немесе үш қабылдауға. Емдеуді аурудың барлық кезеңі бойы жалғастырады. Әрбір 6 ай сайын дозаны азайту пемесе препаратты тоқтату әрекеттерін, дозаны әрбір 2 күн сайын тәулігіне 1,2 г-ға біртіндеп азайта отырып, жасаған жөн.

Орақ-жасушалы қан тамырлық окклюзиялық криздерді емдеу:

тәуліктік алдын алу дозасы тең 4 дозаға бөлінген, әр кг дене салмағына шаққанда 160 мг-ды құрайды. 160 мг/кг-ден азырақ доза немесе препаратты ретсіз қабылдау аурудың өршуін туындатуы мүмкін.

Балалардағы дислексияны емдеу (кешенді емде):

балаларға 8 жастан бастап және жасөспірімдерге ұсынылатын тәуліктік доза - 3,2 г, 2 қабылдауға бөлінген.

Ноотропил® организмнен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, препаратты бүйрек қызметінің жеткіліксіздігіне шалдыққан емделушілерге және егде жастағы емделушілерге тағайындаған кезде дозаны креатинин клиренсі шамасына (КК) байланысты түзеткен жөн.

Еркектер үшін КК-ні сарысулық креатинин концентрациясына сүйене отырып, келесі формула бойынша есептеп шығаруға болады:

[ 140 жасы (жыл)] х дене салмағы (кг)

КК (мл/мин)

72 х ККсарысу (мг/дл)

Әйелдер үшін КК-ні алынған мәнді 0,85 коэффициентіне көбейте отырып, есептеуге болады.

Бауыр қызметі бұзылған емделушілерге дозаны түзету қажет етілмейді.

Бүйрек және бауыр қызметі бұзылған емделушілерге дозалау төменде келтірілген кесте бойынша жүзеге асырылады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі емес (≥ 1/1-ден <1/100 дейін)

• гиперкинезия

• салмақтың артуы

• ашушаңдық

• ұйқышылдық

• депрессия

• астения

Пост-маркетингтік тәжірибе

Пост-маркетингтік тәжірибеден мына қосымша жағымсыз әсерлер анықталды (емделушілер арасында олардың жиілігін бағалау үшін деректер жеткіліксіз):

• геморрагиялық бұзылыстар

• бас айналуы

• іш ауыруы, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, диарея, жүрек айнуы, құсу

• анафилактоидты реакциялар, жоғары сезімталдық

• атаксия, тепе теңдіктің бұзылуы, эпилепсияның өршуі, бас ауруы, ұйқысыздық,

• қозу, үрейлену, сананың шатасуы, елестеулер

• ангионевротикалық ісіну, дерматит, қышыну, есекжем

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• пирацетамға немесе пирролидон туындыларына, сондай-ақ препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

• Гентингтон хореясы

• ми қан айналымының жедел бұзылуы (геморрагиялық инсульт)

• бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысы (КК < 15 мл/мин)

• жүктілік және лактация кезеңі

• 8 жасқа дейінгі балаларға дислексияны кешенді емдеу

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Клопазепаммен, фенитоинмен, фенобарбиталмен, натрий вальпроатымен өзара әрекеттесуі анықталмаған. Қалқанша безін (ТЗ + Т4) қатар емдеген уақытта сананың шатасуы, тітіркенгіштік және ұйқының бұзылуы тіркелген. Ноотропил® жоғары дозаларда (тәулігіне 9,6 г) көктамырлық тромбозы бар емделушілерде тікелей емес антикоагулянттардың тиімділігін арттырады (тек тікелей емес антикоагулянттарды қолданумен салыстырғанда тромбоциттердің агрегациясы деңгейінің, фибриноген деңгейінің, Виллебранд факторларының, қан және плазма тұтқырлығының өте айқын төмендегені білінді).

Ноотропил® фармакодинамикасының басқа дәрілік препараттардың әсер етуімен өзгеру мүмкіндігі төмен, өйткені препараттың 90%-ы өзгермеген күйде несеппен бірге шығарылады.

Ноотропил® цитохром Р450 изоферменттерін бәсеңдетпейді. Басқа препараттармен метаболикалық өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Ноотропилді® тәулігіне 20 мг дозада қабылдагғанда қан плазмасындағы Сmax және бұл препараттардың тұрақты дозасын қабылдайтын эпилепсиясы бар емделушілерде эпилепсияға қарсы препараттардың (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) фармакокинетикалық қисығы сипаты өзгермейді.

Пирацетамды 1,6 г дозада алкогольмен қоса қабылдағанда қан сарысуындағы пирацетам және этанолдың концентрациясы өзгермеген.

Айрықша нұсқаулар

Пирацетамнан болатын тромбоциттердің антиагрегаттық әсеріне байланысты (Фармакодинамика тарауын қараңыз), ауыр қан кетуі бар емделушлерге, асқазан-ішек ойық жарасы сияқты қан кету қаупі бар емделушілерге, негізгі гемостаз бұзылуы бар емделушілерге, сыртартқысында геморрагиялық инсульт бар емделушілерге, күрделі операциялар, оның ішінде стоматологиялық хирургияны өткерген емделушілер, сондай-ақ антикоагулянттар пайдаланатын немесе аспириннің дозасын қоса тромбоциттердің ангиагреганттарын пайдаланатын емделушілерге сақтық жасау ұсынылады.

Балалардағы орақ-жасушалы қан тамырлық-окклюзиялық криздерді емдеуде - пирацетамды ішке қабылдауға арналған 200 мг/мл ерітіндіні арнайы дәрілік түрде күнделікті ұсынылатын дозада (мг/кг) орақ-жасушалы анемиядан зардап шегуші балаларға 3 жастан бастап қолдану мүмкіндігі бар.

Пирацетам бүйрек арқылы шығарылады, бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында ерекше шаралар қолданылуы тиіс (Қолдану тәсілі және дозалары тарауын қараңыз).

Егде адамдарды ұзақ уақыт емдеуде қажет болған жағдайда дозаның адаптациясы үшін креатинин клиренсін ұдайы бағалау талап етіледі. Кортикальді миоклониясы бар науқастарды емдеген кезде емдеуді күрт үзбеген жөн, ол ұстамаларды қайта жаңғыртуы мүмкін.

Орақ-жасушалы анемияны емдеуде 160 мг/кг аз доза немесе препаратты ретімен қабылдамау ауруды өршітуі мүмкін.

Гипонатрийлі емдәмде жүрген емделушілерді емдеуде 24 г доза пирацетам таблеткалары ішінде 46 мг натрий болатынын ескеру ұсынылады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Мүмкін болатын жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автомобиль жүргізгенде және механизмдермен жұмыс жасағанда сақ болған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: қан аралас іш өту және іштің ауыруы сияқты диспепсиялық құбылыстар

Емі: препарат ішке қабылданғаннан соң дереу асқазанды шаюға немесе құстыруға болады. Симптоматикалық ем жүргізу керек, ол гемодиализді қамтуы мүмкін. Арнайы у кайтарғысы жоқ. Пирацетам үшін гсмодиализдің тиімділігі 50-60 % құрайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. 2 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

ЮСБ Фарма С.А., Бельгия

Chemin du Foriest, В-1420 Braine I’Alleud, Belgium

Тіркеу куәлігінің иесі

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед, Ұлыбритания

(980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom)

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстандағы ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд өкілдігі

050059, Алматы қ-сы, Фурманов к-сі, 273

Телефон нөмірі: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Факс нөмірі: + 7 727 258 28 90

Электронды поштасы: kaz.info@gsk.com

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтың жаңартылған нұсқасын www.dari.kz сайтынан қараңыз