Нозепам 10мг

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Нозепам 10 мг

Халықаралық патенттелмеген атауы

Оксазепам

Дәрілік түрі

Таблеткалар, 10 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 10 мг оксазепам,

қосымша заттар: лактоза, картоп крахмалы, қант, поливинилпирролидон, кальций стеараты

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, жалпақ цилиндр беткейлі, ақ түсті немесе сарғыш реңді ақ түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Психолептиктер. Анксиолитиктер. Бензодиазепин туындылары. Оксазепам.

АТХ коды N05BA04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Оксазепам асқазан-ішек жолынан жылдам және толық дерлік сіңеді және байланысуы жоғары (шамамен 90%). Жартылай шығарылу кезеңі 6-20 сағат шегінде болады деген хабарлар бар. Оксазепам –диазепамның негізгі фармакологиялық белсенді метаболиті, ол елеулі мөлшерде белсенді емес глюкуронидке дейін метаболизденеді. Сарысуда ең жоғары концентрациясына 1-5 сағат ішінде жетеді.

Оксазепам плацентарлық бөгеттен өтеді және емшек сүтімен бөлінеді; емшек еметін балаларда летаргия және салмақтың азаюы байқалуы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Оксазепам анксиолитикалық, тыныштандыратын, миорелаксанттық және амнезиялық қасиеттері бар бензодиазепин болып табылады.

Оксазепам ми діңі ретикулярлық формациясының спецификалық рецепторлық бөліктерімен байланыса отырып гамма-аминобутират және орталық жүйке жүйесі (ОЖЖ) басқа бөліктерінің тежегіш әсерін күшейту жолымен әсер ететін тыныштандыратын және анксиолитикалық агент болып табылады.

Қолданылуы

Қызметке қабілетсіздікті туындататын және пациентті ұйқысыздықпен немесе қысқа мерзімді психосоматикалық, органикалық немесе психикалық ауруымен бірігіп, адам төзгісіз қиналуға ұшырататын үрейді қысқа мерзімді (2-4 апта) қайтару үшін.

Қысқа мерзімді үрейді емдеу үшін бензодиазепиндерді қолдану жарамсыз деп саналады.

Қолдану тәсілі және дозалары

Қолдану тәсілі

Ішке қабылдауға арналған.

Дозалары

Оксазепам қабылдайтын барлық пациенттер мұқият бақылауды болулары тиіс, сондай-ақ препаратты дағдылы қайталап тағайындаудан аулақ болған жөн. Бензодиазепинттерді ұзақ уақыт бойы қабылдаған пациенттерге препаратты тоқтатудың ұзақ кезеңі қажет болуы мүмкін. Ұзақ мерзімді созылмалы қолдану ұсынылмайды.

Препарат анксиолитик болғандықтан, ең аз тиімді дозада қысқа уақыт кезеңінде қолданылуы қажет; дозалау режимі 4 аптадан аспауы және әрдайым емдеу біртіндеп тоқтатылуы тиіс.

Ересектер :

Үрей. 15-30 мг-ден күніне үш немесе төрт рет.

Үреймен байланысты ұйқысыздық. Әдетте 15-25 мг ұйықтар алдында бір сағат бұрын. Қажет болған жағдайда дозаны ең көп дегенде 50 мг дейін арттыруға болады.

Егде жастағы және бензодиазепиндерге ерекше сезімтал пациенттерге: 10-20 мг күніне үш немесе төрт рет

Балалар: балаларға қолдануға ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлері

• Қан және лимфалық жүйе тарапынан бұзылулар:

Қанның патологиялық өзгерістері, лейкопения.

• Психиканың бұзылуы:

Жеңіл ұйқышылдық*, бағдарсыздық, түс көру, †түнгі қорқыныштар, летаргия, амнезия (төменнен қараңыз), аффект туындауын стимуляциялайтын жеңіл қоздырғыш әсері**, эмоциялық сезімталдықтың жоғалуы, қырағылықтың азаюы, †мазасыздық, †ажитация, †ашушаңдық, †жаңылысу, †ашу кернеу, †психоздар, †талапқа сай емес мінез-құлық, жағымсыз, оның ішінде парадоксальді мінез-құлықтың білінуі †озбырлық қысуы, қозу, †елестеулер, сананың шатасуы, суицидке бейім депрессияның анықталуы. ***

† Көбіне балалар мен егде жастағы адамдарда жиі туындайды.

• Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:

Бас айналу, бас айналуын сезіну*, атаксия, вертиго, бас ауыру, естен тану, түсініксіз сөйлеу, тремор, дизартрия.

• Көру мүшелері тарапынан бұзылулар:

Көрудің бұлыңғырлануы, көздегі қосарлану.

• Қантамырлар тарапынан бұзылулар:

Гипотензия.

• Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар:

Жүрек айну, сілекей бөлінудегі өзгеріс, ас қорытудың бұзылуы.

• Бауыр және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар:

Бауыр ферменттері деңгейінің артуы, сарғаю.

• Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар:

Елеусіз жайылған тері бөртпесі (қызылша тәрізді, уртикарлы және теңбілді-папулезді).

• Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар:

Бұлшықет әлсіздігі.

• Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар:

Несепті ұстай алмау, несептің іркілуі.

• Жыныс мүшелері мен сүт бездері тарапынан бұзылулар:

Либидо өзгерістері.

• Жалпы бұзылыстар және енгізген орындағы бұзылулар:

Қызба, ісіну, шаршау.

* Әдетте емдеудің алғашқы күндерінде байқалады. Егер бұл мазасыздық тудыратын болса, дозаны азайту керек.

** Психикалық науқас пациенттерде хабарланған, Әдетте емдеудің алғашқы апталарында байқалады.

*** Сондықтан бензодиазепиндерді тұлғалық бұзылуы бар пациенттерге тағайындағанда аса сақ болған жөн.

Амнезия

Емдік дозаларды қолданғанда антероградты амнезия туындауы мүмкін. Жоғары дозаларда қаупі артады.

Амнезиялық әсері талапқа сай емес мінез-құлықпен байланысты болуы мүмкін («Айрықша нұсқаулар» бөлімін де қараңыз).

Тәуелділік

Егер үрейді қысқа мерзімді емдеуге арналған сәйкес ұсынылған дозалар қолданылса, оксазепамға тәуелділік потенциалы төмен болып қалады. Алайда, тәуелділік қаупі жоғары дозаларда және ұзақ қолданғанда, сондай-ақ анамнезде алкогольді немесе дәрілік заттарды асыра тұтынумен зардап шегуші пациенттерде немесе айқын тұлғалық бұзылуы бар пациенттерде тәуелділік қаупі артады.

Препаратты тоқтату

Барлық бензодиазепиндермен жағдайдағы сияқты препарататы тоқтату депрессия, құлақтың үнемі шуылдауы, ықтиярсыз қозғалыс, парестезия, қабылдаудың өзгеруі, сананың шатасуы, құрысулар, бұлшықет құрысулары, іштің түйілуі мен құсуды қоса, физиологиялық және психологиялық симптомдармен байланысты болуы мүмкін.

Бензодиазепиндер қолдануды күрт тоқтатқаннан кейін үрей, депрессия, бас ауыру, ұйқысыздық, жай-күйдің ширығуы және тершеңдік симптомдарын туралы хабарланған. Бұл симптомдарды үрейдің нақты симптомдарынан айыру қиын.

Егер Сізде осы нұсқаулықта көрсетілген қандай болмасын жағымсыз әсерлер пайда болса, не айтылған жағымсыз әсерлердің қайсы бірінің біліну айқындығы өте күшті болса, дәрігерге қаралуды өтінеміз.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• Бензодиазепиндерге немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық;

• фобиялық немесе маза бермейтін жағдайлар;

• созылмалы психоз;

• тыныс алудың бәсеңдеуі, жедел өкпе жеткіліксіздігі;

• гравис миастениясы;

• ұйқыдағы апноэ синдромы;

• бауырдың ауыр жеткіліксіздігі.

Сирек туа біткен галактоза жақпаушылығы, Lapp лактаза жеткілксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл препаратты қолдану ұсынылмайды.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Оксазепаммен мынадай дәрілік өзара әрекеттесулерді ескеру керек:

• Психозға қарсы дәрілер, есірткілік анальгетиктер (психикалық тәуелділіктің артуына әкелетін эйфорияның күшеюі де болуы мүмкін), антидепрессанттар, ұйықтататын дәрілер, анестетиктер, тыныштандыратын антигистаминді дәрілер, лофексидин, набилон және тизанидин сияқты ОЖЖ бәсеңдететеін басқа препараттар әсерінің күшеюі.

• Құрамында эстроген бар контрацептивтер (бір мезгілде қабылдау плазмада оксазепам деңгейінің азаюын туындатуы мүмкін).

• Антибиотиктер (рифампицин оксазепам метаболизмін жеделдетуі мүмкін).

• Вирусық дәрілер (зидовудин мен бензодиазепиндерді бір мезгілде қабылдау зидовудин клиренсін төмендетуі мүмкін. Ритонавир бензодиазепиндердің бауыр метаболизмін тежеуі мүмкін). Мұндай өзара әрекеттесулердің клиникалық мәнділігі әлі күнге дейін анықталмаған.

• Эпилепсияға қарсы дәрілер (фенитоинді бір мезгілде қабылдау сарысуда оксазепам деңгейінің төмендеуін туындатуы мүмкін. Гидантоиндар немесе барбитураттармен бір мезгілде қолданғанда жағымсыз әсерлері анағұрлым айқындау болуы ықимал).

• Алкоголь (оксазепам мен алкогольді бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды, өйткені тыныштандыратын әсері күшеюі мүмкін. Бұл көлік құралдарын басқару және механизмдермен қызмет көрсету қабілетіне әсер етпейді).

• Гипертензияға қарсы дәрілер (гипотензиялық әсері күшейеді. Альфа блокаторлармен немесе моксонидинмен бір мезгілде қабылдағанда тыныштандыратын әсері күшейеді).

• Дофаминергиялық дәрілер (бензодиазепиндермен бір мезгілде қабылдау леводопаның емдік әсерін азайтуы мүмкін).

• Баклофен (тыныштандыратын әсері күшейеді).

• Пробенецид (әсерлерін және шамадан тыс тыныштандыратын әсері ықтималдығын күшейтуі мүмкін).

Айрықша нұсқаулар

Төзімділік

Бірнеше апта бойы көп мәрте қолданудан кейін бензодиазепиндердің ұйықтататын әсеріне қатысты тиімділікті жоғалтуының дамуы мүмкін.

Тәуелділік

Бензодиазепиндерді қолдану осы өнімдерге физикалық және психикалық тәуелділіктің дамуына әкелуі мүмкін. Тәуелділіктің даму қаупі дозаның ұлғаюымен және емдеу ұзақтығымен артады. Даму қаупі анамнезде алкогольді немесе дәрілік заттарды асыра тұтынумен зардап шегуші пациенттерде ұлғаяды.

Физикалық тәуелділік дамуы жағдайында емдеуді күрт тоқтату бас ауыру, бұлшықеттің ауыруы, шамадан тыс үрейлену, күйгелектік, мазасыздық, абыржу және ашушаңдық сияқты тоқтату симптомдарымен қатар жүруі мүмкін. Ауыр жағдайларда мынадай симптомдар дамуы мүмкін: қоршаған ортаны сезінудің бұзылуы, өзін-өзі танымау, гиперакузия, аяқ-қолдың жансыздануы және шаншуы, жарыққа, шуға және жанасуларға жоғары сезімталдық, елестеулер немесе эпилепсиялық ұстамалар.

Рикошетті ұйқысыздық және үрей: бензодиазепиндермен емдеуге әкелетін симптомдары күшейген түрде қайталанатын және емді тоқтатқаннан кейін туындауы мүмкін жағдайдағы өтпелі синдром. Бұл синдром көңіл-күйдің өзгеруін, үрей немесе ұйқының бұзылуы және мазасыздықты қоса, басқа реакциялармен де қатар жүруі мүмкін. Препарат дозасын төмендету ұсынылады, өйкені емді күрт тоқтатқаннан кейін тоқтату синдромы/рикошет синдромының даму қаупі артады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы қолдану көрсетілімдеріне байланысты мүмкіндігінше барынша қысқа болуы тиіс («Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімін қараңыз), бірақ біртіндеп тоқтату үдерісін қоса, ұйқысыздық жағдайында 4 аптадан және үрей жағдайында 8-ден 12 аптаға дейіннен аспауы тиіс. Көрсетілген кезеңнен асатын емдеу ұзақтығы жағдайды қайтадан бағалап алмай, ұзартылмауы тиіс.

Емдеудің басында пациентке оның шектеулі уақытта жүргізілетіні туралы хабарлап, дозаны біртіндеп азайтудың қалай жүргізілетінін түсіндірген жөн. Рикошет синдромының даму мүмкіндігі жайында да пациентке ескертудің маңызы зор, осылайша препаратты тоқтатқаннан кейін пайда болған симптомдар үшін мазасыздануды азайтуға болады.

Әсері қысқа бензодиазепиндер жағдайында, әсіресе жоғары дозаларды қолданғанда тоқтату синдромы доза аралығы шегінде байқалуы мүмкін.

Әсері ұзақ бензодиазепиндерді қолдану жағдайында, пациентті әсері қысқа бензодиазепиндерге көшуден сақтандыру маңызды, өйткені тоқтату симптомдары дамуы мүмкін.

Амнезия

Бензодиазепиндер антероградты амнезияны туындатуы мүмкін. Мұндай жағдай препаратты қолданғаннан кейін бірнеше сағаттан соң пайда болады, сондықтан қауіпті азайту мақсатында пациенттердің 7-8 сағат үзіліссіз ұйықтау мүмкіндігін қамтамасыз ету қажет («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз).

Психикалық және парадоксальді реакциялар

Бензодиазепиндерді қолданғанда мазасыздық, қозу, ашушаңдық, озбырлық, жаңылысу, ашу кернеу, түнгі қорқыныштар, елестеулер, психоздар, талапқа сай емес мінез-құлық сияқты реакциялар және басқа да жағымсыз мінез-құлық көріністері дамуы мүмкін. Мұндай реакциялар пайда болған жағдайда препарат қолдануды тоқтату керек.

Бұл реакциялар балаларда және егде адамдарда жиі туындайды.

Пациенттердің айрықша топтары

Бензодиазепиндерді балаларға мұқият бағалаусыз тағайындамаған жөн. Емдеу ұзақтығы барынша қысқа болуы тиіс. Егде жастағы адамдарға препараттың аз дозалары тағайындалуы тиіс («Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімін қараңыз). Тыныс алудың бәсеңдеу қаупіне байланысты, созылмалы тыныс алу жеткіліксіздігі бар пациенттерге препараттың аз дозалары тағайындалуы тиіс. Бензодиазепиндер бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолданылмайды, өйткені энцефалопатия, бүйрек жеткіліксіздігі, бұлшықет әлсіздігі немесе порфирия дамуына ықпал етуі мүмкін.

Бензодиазепиндер психикалық аурулар мен айқын тұлғалық бұзылыстарды бастапқы емдеуде ұсынылмайды.

Бензодиазепиндерді депрессия немесе депрессиямен байланысты үрейді емдеу үшін монотерапия ретінде пайдаланбаған жөн (бұл осы пациенттерде өзіне қол жұмсау әрекетіне түрткі болуы мүмкін).

Бензодиазепиндер анамнезде алкогольді немесе дәрілік заттарды асыра тұтынумен зардап шегуші пациенттерге сақтықпен тағайындалуы тиіс.

Жүктілік және лактация

Препаратты ұрпақ өрбіту жасындағы әйелге тағайындаған жағдайда, егер ол жүкті болуды жоспарласа немесе жүктімін деп күдіктенсе, оған препарат қолдануды тоқтатуға қатысты дәрігерге қаралуы керектігі жөнінде ескертілуі тиіс.

Егер аса шұғыл көрсетілімдер бойынша препарат жоғары дозада жүктіліктің соңғы мерзімдерінде немесе босану кезінде қолданылса, қосылыстардың фармакологиялық әсерімен байланысты жаңа туған нәрестеде гипотермия, гипотония және тыныс алудың орташа бәсеңдеуі сияқты әсерлер күтілуі мүмкін. Сонымен қоса, бензодиазепиндерді жүктіліктің соңғы мерзімінде созылмалы қабылдаған аналардан туған сәбилерде физикалық тәуелділік дамуы мүмкін, сондай-ақ босанудан кейінгі кезеңде тоқтату симптомдарының даму қаупі бар.

Бензодиазепиндер бала емізетін әйелдерге тағайындау ұсынылмайды, өйткені олар емшек сүтіне енеді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тыныштандыратын әсері, амнезия және бұлшықет функциясының бұзылулары көлік құралын басқару және механизмдермен қызмет көрсету қабілетіне жағымсыз әсер етуі мүмкін. Ұйқының жеткіліксіз болуы жағдайында зейін қоюдың бұзылу ықтималдығы артады («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін де қараңыз).

Препарат когнитивтік функцияны нашарлатуы және пациенттің көлік құралын қауіпсіз басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. Пациентке көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне препараттың әсер ету мүмкіндігі туралы айтылуы керек.

Препаратты қабылдағаннан кейін рөлге отыруға болмайды!

Артық дозалануы

Бензодиазепиндермен артық дозалану әдетте ұйқышылдықтан бастап комаға дейін орталық жүйке жүйесін бәсеңдетудің түрлі дәрежелері түрінде байқалады. Жеңіл жағдайларда ұйқышылдық, сананың шатасуы, атаксия, дизартрия, нистагм және летаргия сияқты симптомдар байқалады, барынша күрделі жағдайларда гипотензия, тыныс алудың бәсеңдеуі, сирек жағдайларда – кома байқалуы мүмкін.

Басқа бензодиазепиндермен жағдайдағы сияқты, бензодиазепиндер ОЖЖ бәсеңдететін басқа дәрілермен (оның ішінде алкоголь) біріктірілімде қолданылатын жағдайларды қоспағанда, артық дозалану өмірге қауіп төндірмеуі тиіс.

Кез келген препараттармен артық дозалануды емдеген кезде, бірнеше препараттар қабылданған болуы да мүмкін.

Пероральді бензодиазепиндермен артық дозалану жағдайында препараттың сіңуін азайту үшін ересектерге белсендірілген көмірді – 50 г және егер олар бір сағат ішінде 1 мг/кг астам қабылдап, онша ұйқылы-ояу болмаса, балаларға 10-15 г тағайындау керек. Қарқынды ем жағдайында тыныс алу функциялары және жүрек-қантамыр жүйелеріне айрықша көңіл аударған жөн. Демеуші шаралар пациенттің клиникалық жай-күйіне қарай қолданылады. Пациент ұйықтап жатуы мүмкін болғандықтан, тыныс алу жолдарында кедергі болмауын қамтамасыз ету керек.

Бензодиазепиндер антагонисі – флумазенил (Анексат) бар, бірақ сирек жағдайларда қажет етіледі. Оның жартылай шығарылу кезеңі қысқа (шамамен бір сағат). Флумазенил аралас артық дозалану кезінде немесе диагностикалық тест ретінде қолданылмауы тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

5 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Препаратты қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы/ Өндіруші

“ОЛАЙНФАРМ” АҚ.

Мекенжайы: Рупницу к-сі 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта:

“ОЛАЙНФАРМ” АҚ өкілдігі

050009 Алматы қ., Абай д-лы 151/115, 807 кеңсе

Телефон / факс 007 727 333 46 52

E-mail olainfarm.instr@mail.ru