Нодикт

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Нодикт

Халықаралық патенттелмеген атауы

Налтрексон

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг

Құрамы

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар, қызыл-сары түсті, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесінің ауруларын емдеуге арналған препараттар.

Аддиктивтік бұзылыстарды емдеуге арналған дәрілер.

Алкогольге тәуелділікті емдеуге арналған дәрілер. Налтрексон

АТХ коды N07BB04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағанда асқазан-ішек жолынан (АІЖ) жақсы сіңеді. Бауырда толығымен дерлік (95%) фармакологиялық белсенді метаболиттерге, соның ішінде 6-бета-налтрексонға айналады. Фармакологиялық белсенділігі налтрексонның өзіне де, оның метаболиті - 6-(бета)-налтрексолға да байланысты. Налтрексон мен оның метаболиттері ең алдымен бүйрекпен (дозасының 53 %-ынан 79 %-ына дейін) шығарылады. Өзгермеген налтрексонның несеп құрамында бөлініп шығуы қабылданған дозасының 2 %-ын құрайды, болар-болмас мөлшері АІЖ арқылы шығарылады. Налтрексон мен оның метаболиттері бауырішілік рециркуляцияға ұшырайды. Налтрексонның жартылай шығарылуының орташа кезеңі Т1/2 4 сағатқа және 6-(бета)-налтрексолда – 13 сағатқа тең.

Фармакодинамикасы

Нодикт - апиынды рецепторлардың антагонисі, оксиморфонның синтетикалық аналогы болып табылады. Нодикт, көктамыр ішіне енгізілетін апиындардың әсерлерін едәуір азайтады немесе толығымен қайтымды бөгейді. Морфиймен ұзақ уақыт бойы бірге қолданғанда, нодикт морфийге, және шамасы басқа апиындарға да физикалық тәуелділікті бөгейді. 1–2 сағаттан соң әсер ете бастайды. Ұзақ уақыт бойы бір мезгілде тағайындағанда морфинге, героинға және т.б. апиындарға физикалық тәуелділіктің дамуының алдын алады. 50 мг дозада к/і енгізілген 25 мг героиннің фармакологиялық әсерлерін 24 сағат бойы, екі есе дозасы (100 мг) — 48 сағат бойы, ал 150 мг дозасы — 3 тәулікке бөгейді.

Апиынға тәуелділігі бар емделушілерде абстиненция ұстамасын туғызады. Маскүнемдік кезінде апиындық рецепторларммен байланысады және эндорфиндердің әсерін бөгейді. Алкоголь тұтынылуын азайтады және 12 апталық емдеу курсынан кейін қайталануларды 6 ай бойына болдырмайды (емдеудің сәттілігі науқастың келісуіне және оның дәрігермен өзара қарым-қатынасына байланысты).

Қолданылуы

- алкогольге тәуелділік (емделушінің келісімімен және психотерапиялық және әлеуметтік әдістермен үйлестіріп)

- апиындық нашақорлықты (тәуелділікті) кешенді емдеуде науқастарда апиындар өзіне тән әсерін бермейтін жағдайда ұстап тұру мақсатында (препаратты тек абстиненттік синдромды қайтарғаннан кейін ғана тағайындайды).

Қолдану тәсілі және дозалары

Қатаң түрде тағайындалуы бойынша және дәрігердің қадағалауымен қолдану керек.

Маскүнемдікті емдеу: 12 апта бойы күніне 1 рет 50 мг. Есірткіге тәуелділікті емдеуді тек апиындарды қолдануды 7-10 күн бойы тоқтатқаннан кейін және абстиненттік синдром белгілері болмаған жағдайда ғана бастайды. Есірткілерді қабылдаудан бас тартқандығы несептегі апиындар құрамына жүргізілген талдау нәтижелері бойынша анықталады. Емдеуді 0,5 мг налоксонды көктамыр ішіне енгізумен жүргізілетін провокациялық сынама теріс болып шыққанға дейін бастамайды. Налоксондық сынама абстиненттік синдром белгілері бар науқастарға немесе несепте апиындар анықталған жағдайда жүргізілмейді. Налоксондық сынаманы 24 сағаттан соң қайталап жүргізуге болады.

Нодикттің бастапқы дозасы 25 мг құрайды, 1 сағат ішінде науқастың жай-күйін бақылауға алу керек, абстиненция синдромы болмаса — тәулігіне 1 рет 50 мг тағайындау керек.

Емдеу сызбасы мен ұзақтығы жекелей анықталады. Ең төменгі емдеу курсы 3 айдан басталады, ең жоғарғысы - 6 айдан бастап және одан да жоғары.

Жағымсыз әсерлері

Налтрексон организмі экзогендік апиындардан толығымен тазармаған емделушілерде абстиненттік синдром симптомдарын туғызуы немесе өршітуі мүмкін. Постабстиненттік кезеңдегі емделушілерде Налтрексонды қабылдағандағы сияқты, және онсыз да төмендегі құбылыстар білінуі мүмкін:

Жиі (10 %-дан жоғары)

- ұйқысыздық, үрей, күйгелектік

- бас ауыруы, қажығыштық

- жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы

- бұлшықеттер мен буындардың ауыруы

Сирек (10%-дан аз)

- тәбеттің жоғалуы, шөлдеу, іштің өтуі, іштің қатуы

- жоғары белсенділік, әлсіреу, ашушаңдық, бас айналуы

- тері бөртпелері

- эякуляция баяулауы, потенция төмендеуі

- қалтырау

Өте сирек (1%-дан аз)

- мұрын қуысының қышуы және ісінуі, ринорея, түшкіру, тамақтың ауыруы, қақырықтың көп бөлінуі, тыныстың тарылуы, дауыстың қарлығуы, жөтел, синусит

- жүректің қағуы, тахикардия, ЭКГ-дағы спецификалық емес өзгерістер, артериялық қысымның жоғарылауы, ісінулер, мұрыннан қан кету, флебиттер

- метеоризм, диарея, геморрой, асқазан мен 12 елі ішектің ойық жарасы, бауыр трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы

- иықтың, аяқтардың, тізенің ауыруы, тремор

- несеп шығарудың жиілеуі, несеп шығару кезіндегі жайсыздық, жыныстық құмарлықтың артуы немесе төмендеуі

- безеу бөртпесі, аяқтардың зеңмен зақымдануы, герпестік зақымданулар, қышыну, алопеция, май бездері сөлінісінің артуы

- депрессия, паранойя, сананың шатасуы, бағдарсыздық, елестеулер, түнгі шым-шытырық түстер, суицидтік ойлар

- көру жітілігінің төмендеуі, көздің ауыруы және ашыту сезімі, жарықтан қорқу, құлақтың ауыруы және бітелу сезімі, құлақтағы шыңыл

- тәбеттің артуы, салмақ жинау

- патологиялық есінеу, ұйқышылдық, ысыну, ауыздың құрғауы, бастың дыңылдауы, шап аймағының ауыруы

- лимфа түйіндерінің ұлғаюы, лимфоцитоз

- өзге де ауырулар, табандардың мұздауы

- идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура (бір жағдай)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- аса жоғары сезімталдық (соның ішінде налоксонға)

- есірткілік анальгетиктерді қолдану

- апиынға тәуелділік

- несепте апиындардың болуына оң тест

- абстинентті синдром

- жедел гепатит, бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі

- жүктілік және лактация кезеңі (емдеу кезінде шектеледі)

- балалар мен жасөспірімдерге (18 жасқа дейінгі)

- налоксонмен арнайы сынама жүргізілгені туралы мәліметтердің болмауы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Нодиктті құрамында апиындар бар дәрілермен бір мезгілде қолданылуын болдырмау керек. Налтрексон мен апиындардан өзге дәрілер арасында болуы мүмкін әрекеттесулерге зерттеулер жүргізілмеген. Сондықтан налтрексон мен басқа дәрілік заттарды бірге қолданғанда сақ болу керек. Налтрексон мен дисульфирамды бірге қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі және екі гепатоуыттылығы зор препаратты бірге қолдану әдетте ұсынылмайды. Летаргия және ұйқышылдық налтрексон мен тиоридазинді бірге қолданғанда білінген. Нодикт жөтелге қарсы, суық тиюге қарсы, диареяға қарсы дәрілік заттар және апиынды аналгетиктер сияқты құрамында апиындар бар дәрілік заттардың тиімділігін төмендетеді. Тек апиындардың көмегімен ғана қол жеткізуге болатын жансыздандыруды қажет ететін шұғыл жағдайларда, апиындардың қажетті дозасы әдеттегіден жоғары болы мүмкін, бұл орайда тыныстың тарылуы тереңірек және ұзағырақ болады.

Айрықша нұсқаулар

Қолданар алдында субклиникалық бауыр жеткіліксіздігінің бар-жоқтығын анықтау қажет, емдеу кезінде трансаминазалар деңгейін ұдайы бақылап отыру керек; гепатоуытты қасиеттері бар препараттармен біріктіруге болмайды. Жедел абстиненттік синдромның дамуын болдырмас үшін, емделушілер апиындар мен құрамында олар бар препараттарды кемінде 7-10 күн бұрын тоқтатуы тиіс, несепте апиындарды анықтау және налоксонмен провокациялық тест міндетті түрде жүргізілуі керек; бұл талаптар сақталмаса, абстиненттік синдром енгізгеннен кейін 5 минуттан кейін пайда болуы және 48 сағат бойына созылуы мүмкін. Налтрексонның аясында тек есірткілік препараттармен жасалатын шұғыл анальгезия жағдайында апиындарды жоғары дозада сақтықпен тағайындайды (антагонизмін болдырмау үшін), өйткені бұл кезде тыныстың тарылуы терең және ұзақ болады. Емделушілерге төмендегілер туралы ескерту керек:

- медициналық жәрдемге жүгінгенде олар медицина қызметкерлеріне налтрексонмен емделіп жүргені туралы айтуға міндетті;

- іштің ауыруы, несептің қараюы, аққабықтардың сарғаюы пайда болса, қабылдауды тоқтату және дәрігерге қаралу қажет;

- героинді және т.б. есірткілерді азғантай дозаларда өздігінен қолданғанда, оларды қолданудың әсері болмайды, ал есірткілік дәрілердің дозасын одан әрі арттыру өлімге алып келеді (тыныстың тоқтап қалуы).

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сақ болу керек

Артық дозалануы

Симптомдары – жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі – симптоматикалық

Шығарылу түрі және қаптамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг.

10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада.

3 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Сақтау мерзімі өткеннен кейін қолданылмауы тиіс

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Заңды мекенжайы:

Acme Plaza, Andheri - Kurla Road,

Andheri (E), Mumbai 400 059, Үндістан

Өндірістің орналасқан мекенжайы:

Survey №259/15, Dadra-396 191. U.T of Dadra & Nagar Haveli, Үндістан

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

050004, Алматы қ., Төлебаев к-сі, 38, 5 қабат

Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64

sunreports@intelsoft.kz, sunalmaty@intelsoft.kz