Новэкс Цетиризин

Новэкс цетиризин

Цетиризин

Шәрбат, 5мг/5мл

5 мл шәрбатта

белсенді зат - цетиризин дигидрохлориді 5.00 мг,

қосымша заттар: сорбитол ерітіндісі 70%, глицерин, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат Е218, пропилпарагидроксибензоат Е216, сукралоза, натрий сахарині, натрий ацетаты, мұзды сірке қышқылы, банан хош иістендіргіші (700) SMC, тазартылған су.

Тәтті банан дәмі бар түссіз шәрбат

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Пиперазин туындылары. Цетиризин.

АТХ коды R06AE07

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағанда жылдам сіңеді. Сарысудағы ең жоғарғы концентрациясына пероральді қабылдағаннан кейін 1 сағаттан соң жетеді. Ас ішу толық сіңуге әсер етпейді. Цетиризиннің 93%-ы плазма ақуыздармен байланысады. Цетиризиннің фармакокинетикалық параметрлері дозаға тәуелді. Таралу көлемі - 0,5 л/кг. Аздаған мөлшерде бауырда О–дезалкирлену жолы арқылы фармакологиялық белсенді емес метаболит түзу (бауырда Р450 цитохромы жүйесі қатысуымен метаболизденетін Щ-гистаминорецепторлардың басқа блокаторларына қарағанда) арқылы метаболизденеді.

Жинақталмайды. Препараттың 2/3 бөлігі өзгермеген түрде бүйрекпен және шамамен 10%-ы нәжіспен шығарылады. Жүйелі клиренсі - 54 мл/мин. Жартылай шығарылу кезеңі 7-10 сағ, 6-12 жастағы балаларда - 5-6 сағ; 2-6 жас аралығындағы балаларда - 5 сағ; 6 айдан 2 жасқа дейінгі балаларда шамамен 3,1 сағ құрайды. Егде жастағы науқастарда жартылай шығарылу кезеңі 50%-ға, жүйелік клиренсі - 40%-ға артады. Препарат гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Фармакодинамикасы

Новэкс цетиризин күшті әсер ететін антигистаминді дәрі болып табылады. Едәуір седативті әсері жоқ, аллергияға қарсы, экссудацияға қарсы, қышынуға қарсы әсер етеді. Новэкс цетиризин Н1-рецепторлардың селективті антагонисі болып табылады, қабынған жасушалардың және эозинофилдердің көшуін азайтады, кейінгі аллергиялық реакцияларға қатысатын медиаторлардың бөлінуін бәсеңдетеді

Ересектер мен 2 жастан асқан балалар үшін

• жыл бойғы және маусымдық аллергиялық риниттің және конъюнктивиттің симптомдарын басуға

• есекжем симптомдарын жеңілдетуге

Препаратты ішке тағайындайды.

2-6 жас аралығындағы балаларға тәулігіне 2 рет – таңертең және кешке 2.5 мл шәрбаттан тағайындайды

6-12 жас аралығындағы балаларға тәулігіне 2 рет – таңертең және кешке 5 мл шәрбаттан тағайындайды

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға тәулігіне 1 рет 10 мл шәрбаттан тағайындайды

Бүйрек функциясы қалыпты егде жастағы пациенттерге дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Емдеу курсын емдеуші дәрігер анықтайды

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердегі тиімділік/қауіпсіздігі арақатынасын құжаттайтын деректер жоқ. Цетиризиннің көп бөлігі бүйрек арқылы бөлінетіндіктен, альтернативті ем болмаған жағдайда, қабылдаулар арасындағы аралық бүйрек функциясына сай жеке қаралуы тиіс.

Бүйрек функциясының елеусіз төмендеуінде (креатинин клиренсі 50-79 мл/мин) – тәулігіне бір рет 10 мг шәрбат қабылдауға болады.

Бүйрек функциясының қалыпты төмендеуінде (креатинин клиренсі 30-49 мл/мин) – тәулігіне бір рет 5 мг Новэкс цетиризин шәрбатын қабылдауға болады. Бүйрек функциясының ауыр бұзылуында (креатинин клиренсі 30 мл/мин) – 5 мг Новэкс цетиризин шәрбатын күн ара қабылдауға болады.

Терминальді сатыдағы бүйрек жеткіліксіздігі бар және гемодиализдегі пациенттерге препаратты қабылдауға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар балаларда доза бүйрек клиренсін, жасын және дене салмағын ескере отырып, жекелей таңдалуы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: тек қана бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде доза таңдау талап етілмейді.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: доза таңдау ұсынылады

Жағымсыз әсерлер

Жиі (>1/100 <1/10 дейін)

• қажу

• бас айналуы, бас ауыруы

• іш ауыруы, ауыздың құрғауы, жүрек айнуы

• аздаған ұйқышылдық

• фарингит

Жиі емес (> 1/1000 < 1/100 дейін)

• ажитация

• парестезия

• диарея

• қышыну, бөртпе

• әлсіздік, дімкәстік

Сирек (> 1/10 000 < 1/1000 дейін)

• аса жоғары сезімталдық, есекжем, ісіну

• агрессия, сананың шатасуы, депрессия, елестеулер, ұйқысыздық, құрысулар

• тахикардия

• бауыр функциясының бұзылуы (трансаминазалар, сілтілік фосфатаза, гамма-GT және билирубин жоғарылауы)

• дене салмағының ұлғаюы

Өте сирек (< 1/10 000);

• тромбоцитопения

• анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну

• тик, дәм сезудің бұзылуы, естен тану, тремор

• көрудің нашарлауы, аккомодацияның бұзылуы (бейнелердің бұлыңғырлануы), окулогирация

• дискинезия, дистония

• дизурия, энурез

Белгісіз

• тәбеттің жоғарылауы

• суицидтік ойлар, амнезия, естен танудың бұзылуы, бас айналуы

• несептің кідіруі

• 2 жасқа дейінгі балалар (препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректер шектеулі болғандықтан)

• гидроксизинге, пиперазиннің басқа туындыларына немесе препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық

• бүйрек жеткіліксіздігі ауыр және креатинин клиренсі 10 мл/мин кем пациенттер

• жүктілік және лактация кезеңі

• тұқым қуалайтын фруктоза жақпайтын адамдарға қолдануға болмайды

Цетиризин мен псевдоэфедрин, антипирин, циметидин, кетоконазол, эритромицин, азитромицин глипизиді, диазепам, теофиллиннің (тәулігіне бір рет 400 мг) өзара әрекеттесулері бойынша фармакокинетикалық зерттеулерде клиникалық тұрғыдан маңызды фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер расталмаған.

Цетиризинді макролидтермен (мысалы, азитромицинмен, эритромицинмен) немесе кетоконазолмен бір мезгілге тағайындағанда клиникалық елеулі ЭКГ өзгерістеріне алып келмеген.

Ритонавирдің (тәулігіне екі рет 600 мг) және цетиризиннің (күніне 10 мг) бірнеше дозасын зерттеуде цетиризиннің өзара әрекеттесу дәрежесінің шамамен 40% артқаны, ал ритонавир бейіні цетиризинді қатарлас қабылдағанда сәл (-11%) өзгергені анықталған.

Цетиризин гепаринінің антикоагулянттық әсерін бәсеңдетеді. Азиластин, алпразолам, бупренорфин, галоперидол, гидроксизин, диазепам, дроперидол, золпидем, флуразепам, кветиапин, флуфеназин, клозапин, трифлуоперазин, тиоридазин, фенобарбитал, фентанил, темазепам, рисперидон, пропофол, ремифентанил, прометазин, перфеназин, кодеин, лоразепам, оланзапин, оксазепам, мидазолам, хлорпромазин, хлордиазепоксид, эстазолам – (өзара) депримацияны күшейтеді және психомоторлық реакциялар жылдамдығын төмендетеді.

Метогекситал, кетамин, изофлуран, энфлуран наркоздан кейінгі кезеңде - (өзара) депримацияны күшейтеді және психомоторлық реакциялар жылдамдығын төмендетеді.

Этанол - депримацияны (өзара) күшейтеді және психомоторлық реакциялар жылдамдығын азайтады; емдеу уақытында спирт ішімдіктерінен бас тартқан жөн.

Цетиризиннің сіңірілу дәрежесі тамақ ішуде азаймайды, алайда сіңірілу жылдамдығы 1 сағатқа төмендейді.

Тері аллергиясына тесттер антигистаминдермен басылады, олардың шығарылуы 3 күн ішінде орын алады, тестті орындаудан бұрын осыған көңіл аудару ұсынылады.

Новэкс цетиризинді эпилепсиясы бар пациенттерде және құрысудың даму қаупі бар адамдарда сақтықпен қолдану керек.

Емдік дозаларында Новэкс цетиризиннің алкогольмен клиникалық тұрғыдан айқын өзара әрекеттесулері байқалған жоқ (қандағы алкоголь деңгейі 0,5 г/л болса). Дегенмен, алкоголь Новэкс цетиризинмен бір мезгілде қолданылса, сақтық таныту керек.

Несептің кідіруіне бейім факторлары бар пациенттерге (мысалы, жұлын проблемалары, қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясы) ерекше назар аудару ұсынылады, өйткені цетиризин несептің кідіру қаупін арттыруы мүмкін.

Тері аллергиясына тесттер антигистаминдермен басылады, олардың шығарылуы 3 күн ішінде орын алады, оларды орындаудан бұрын осыған көңіл аудару ұсынылады.

Қосымша заттар ретінде құрамына кіретін метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат аллергиялық реакциялар (баяу болуы мүмкін) туындатуы мүмкін.

Балалар

2 жасқа толмаған балаларға Новэкс цетиризинді ішке қабылдау ұсынылмайды

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жұмыс кезінде көлік құралдарын жүргізушілерге және мамандығы жоғары зейінділікті талап ететін адамдар абайлап қолдануы керек.

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір тағайындау, демеуші және симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

60 мл препараттан металл қақпақты янтарь түсті шыныдан жасалған құтыда. Әрбір құтыны өздігінен жабысатын заттаңбамен желімдейді. 1 құтыдан өлшеуіш стақанмен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Құтының қақпағын ашқаннан кейін 30°С-ден аспайтын температурада 4 аптадан асырмай сақтайды.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

Хербион Пакистан Пвт. Лтд.

Исламабад қ-сы, Пәкістан

Қаптаушы

Хербион Пакистан Пвт. Лтд.

Исламабад қ-сы, Пәкістан

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Хербион Пакистан Пвт. Лтд.

Карачи қ-сы, Пәкістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды поштасы)

«Фармация Юниверсал» ЖШС

Алматы қ-сы Чаплин/ Халиуллин к-сі 71/66

Тел: 234-48-53, 234-44-88

Факс: 234-41-77

Е-mail: info.kz@herbion.com