Новэкс Домперидон (Домперидон)

Новэкс Домперидон

Домперидон

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Функционалды асқазан-ішек бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Асқазан-ішек жолының моторика стимуляторлары. Домперидон.

АТХ коды A03FA03

- жүрек айну және құсу симптомдарын жеңілдету

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• домперидонға немесе қосымша заттардың кез келгеніне белгілі жоғары сезімталдық;

• гипофиздің пролактин-секрециялайтын ісігі (пролактинома);

• асқазанның моторикасын стимуляциялау қауіпті болуы мүмкін кез-келген жағдайда, мысалы, асқазан-ішектен қан кету, механикалық обструкция немесе тесілуі;

• бауыр жеткіліксіздігінің ауыр және орташа дәрежесі;

• электролиттік теңгерімнің елеулі бұзылулары немесе іркілісті жүрек жеткіліксіздігі сияқты жүрек аурулары бар жүрек өткізгіштік аралықтарының, атап айтқанда QT ұзаруы диагнозы қойылған пациенттерге;

• апоморфинді қоспағанда, QT аралығын ұзартатын басқа препараттармен бір мезгілде қолдану;

• күшті әсер ететін CYP3A4 тежегіштерімен бір мезгілде қолдану (олардың QT аралығын ұзарту қабілетіне қарамастан);

• тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғаларға;

• жүктілік және лактация кезеңі;

• 12 жасқа дейінгі балалар.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Антацидті немесе секрецияға қарсы препараттарды Новэкс Домперидон препаратымен бір мезгілде қабылдауға болмайды, өйткені олар домперидонның пероральді биожетімділігін төмендетеді. Бірге қолданған кезде домперидонды тамақтанар алдында, антацидті немесе секрецияға қарсы препараттарды – тамақтан кейін қабылдау керек.

Леводопамен бірге қолдану

Леводопаның дозасын түзету қажет деп есептелмегенімен, препаратты домперидонмен бір мезгілде қабылдаған кезде леводопаның плазмалық концентрациясының жоғарылауы (ең көбі 30-40 %) байқалды.

Антихолинергиялық препараттар домперидонның әсерін бейтараптандыруы мүмкін.

Фармакодинамикалық және/немесе фармакокинетикалық өзара әрекеттесу салдарынан QT аралығының ұзару қаупі жоғары.

Келесі дәрілік заттармен бір мезгілде қолдануға болмайды:

QT аралығын ұзартатын:

• ІА класының аритмияға қарсы (дизопирамид, гидрохинидин, хинидин);

• ІІІ класының аритмияға қарсы (мысалы, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);

• кейбір нейролептиктермен (мысалы, галоперидолмен, пимозидпен, сертиндолмен);

• кейбір антидепрессанттармен (мысалы, циталопраммен, эсцеталопраммен);

• кейбір антибиотиктермен (мысалы, эритромицинмен, левофлоксацинмен, моксифлоксацинмен, спирамицинмен);

• кейбір зеңге қарсы (мысалы, пентамидинмен);

• кейбір безгекке қарсы (атап айтқанда галофантринмен, люмефантринмен);

• кейбір асқазан-ішек препараттарымен (мысалы, цизапридпен, доласетронмен, прукалопридпен);

• кейбір антигистаминдер (мысалы, меквитазинмен, мизоластинмен);

• қатерлі ісікті емдеу үшін қолданылатын кейбір препараттар (мысалы, торемифенмен, вандетанибпен, винкаминмен);

• кейбір басқа препараттар (мысалы, бепридилмен, дифеманилмен, метадонмен);

• апоморфин, егер апоморфинді тағайындаудың пайдасы қауіптен аспаса және барлық сақтық шараларын толық сақтаған жағдайда ғана.

Күшті CYP3A4 тежегіштерімен (олардың QT аралығын ұзарту қабілетіне қарамастан):

• протеаза тежегіштерімен (мысалы, ритонавирмен, саквинавирмен, телапревирмен);

• жүйелі әсер ететін зеңге қарсы азольді препараттармен (итраконазолмен, кетоконазолмен, позаконазолмен, вориконазолмен);

• кейбір макролидтермен (эритромицинмен, кларитромицинмен, телитромицинмен).

Орташа CYP3A4 тежегіштерімен, мысалы, дилтиаземмен, верапамилмен және кейбір макролидтермен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Брадикардия мен гипокалиемияны туындататын дәрілік заттарды, сондай-ақ QT аралығын ұзартатын макролидтерді: азитромицин мен рокситромицинді (кларитромицин қолдану үшін қарсы көрсетілімді, өйткені бұл CYP3A4 күшті тежегіші) бір мезгілде қолданғанда сақ болу қажет.

Жоғарыда келтірілген заттардың тізімі ұсынылатын сипатта болады және толыққанды болып табылмайды.

Домперидонды метаболизмдік түрлендірудің басты жолы Р450 цитохромы жүйесінің CYP3A4 изоферментінің қатысуымен өтеді, сондықтан домперидонды және осы изоферментті елеулі тежейтін дәрілік заттарды бір мезгілде қолданған кезде қан плазмасындағы домперидон деңгейінің жоғарылауы мүмкін.

Дені сау субъектілерде in vivo пероральді кетоконазолмен немесе пероральді эритромицинмен фармакокинетикалық / фармакодинамикалық өзара әрекеттесуінің жекелеген зерттеулері домперидон, CYP3A4 арқылы осы препараттармен алғашқы өту метаболизмінің елеулі тежелуін растады.

Арнайы ескертулер

Домперидонды шайқалу симптомдарын жеңілдету үшін қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Домперидонның жартылай шығарылу кезеңі бүйрек функциясының ауыр бұзылулары кезінде ұзартылады. Қайталап қолданған кезде қабылдау жиілігін бұзылулардың ауырлығына байланысты тәулігіне 1-2 ретке дейін төмендету қажет. Дозаны азайту қажет болуы мүмкін.

Жүрек-қантамыр жүйесіне әсері

Домперидонды қолдану ЭКГ-дағы QT аралығының ұзаруымен байланысты. Постмаркетингтік бақылау жүргізу барысында домперидон қабылдайтын пациенттерде QT, Torsades de pointes аралығын ұзарту жағдайлары туралы өте сирек хабарламалар алынды. Бұл жағдайларға аралас қауіп факторлары, электролиттік теңгерімі бұзылған пациенттер және ықпал ететін факторлар болуы мүмкін қатар жүретін ем кірді.

Эпидемиологиялық зерттеулер домперидонды қолдану қарыншалық аритмия және кенеттен кенеттен жүректен болатын өлім қаупінің жоғарылауымен байланысты екенін көрсетті. Күн сайын 30 мг-ден астам домперидон қабылдайтын, QT аралығының ұзару қаупінің белгілі факторы бар басқа дәрілік заттарды немесе CYP3A4 күшті тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын 60 жастан асқан пациенттерде анағұрлым жоғары қауіп байқалды.

60 жастан асқан пациенттер домперидонды қабылдамас бұрын дәрігермен кеңесу керек.

Домперидонды ең аз тиімді дозада қабылдау керек.

Домперидон жүрек өткізгіштік аралықтарының, атап айтқанда QT, электролиттік теңгерімнің елеулі бұзылулары (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) немесе брадикардия диагнозы қойылған пациенттерге, қарыншалық аритмияның даму қаупінің жоғарылауы салдарынан іркілісті жүрек жеткіліксіздігі сияқты жүрек аурулары бар пациенттерде қарсы көрсетілген. Электролит теңгерімінің бұзылуы (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), брадикардия проаритмиялық қауіпті арттыратын факторлар болып табылады.

Егер пациентте жүрек аритмиясымен байланысты белгілер немесе симптомдар байқалса, домперидонмен емдеуді тоқтату қажет. Пациент дәрігермен кеңесу керек.

Пациентке кез-келген жүрек симптомдарының дамуы туралы дәрігерге дереу хабарлау ұсынылады.

Апоморфинмен қолдану

Домперидонды бірге қолданудың пайдасы қатерден асатын жағдайларды қоспағанда, апоморфинді қоса алғанда, QT аралығын ұзартатын дәрілік заттармен бірге және бірге қолдану бойынша ұсынылатын шараларды қатаң сақтаған жағдайда ғана қолдануға болмайды. Апоморфинді қолданудың қауіпсіздігі жөніндегі оның жалпы сипаттамасында немесе медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта қамтылған ұсынымдарды ескерген жөн.

Қосымша заттар

Препарат құрамында лактоза моногидраты бар, сондықтан тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қарсы көрсетілімді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерде домперидонды қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Осылайша, Новэкс Домперидонды жүктілік кезінде күтілетін емдік пайдасы оның тағайындалуын ақтаған кезде ғана қолдану керек.

Домперидон емшек сүтімен шығарылады, бала ана дозасының 0,1% - дан азын алады. Егер емізетін ана домперидонды қабылдаса, балада, әсіресе жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың дамуын жоққа шығаруға болмайды. Бала үшін емшек сүтімен емдеудің артықшылығы мен әйел үшін домперидон емінің пайдасын бағалай отырып, бала емізуді тоқтату немесе домперидонды қабылдауды тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім қабылдау қажет. Егер емшек сүтімен қоректенетін балада QT аралығының ұзару қаупі факторлары болса, сақ болу керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Домперидонды қабылдағаннан кейін бас айналу және ұйқышылдық байқалды. Пациенттерге Новэкс Домперидон препаратын қабылдау оларға қаншалықты әсер ететінін анықтағанға дейін көлік құралын жүргізуден немесе күрделі механизмдерді пайдаланудан, сондай-ақ аса назар аударуды және үйлестіруді талап ететін қызметті орындаудан бас тартқан жөн.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Жүрек-қантамыр құбылыстарының даму қаупін төмендету үшін домперидонды жүрек айнуы мен құсуды бақылау үшін қажетті ең аз тиімді дозада және барынша қысқа мерзімде қолдану керек.

Ересектер мен жасөспірімдер (дене салмағы 35 кг астам 12 жастан асқан)

10 мг – күніне 3 реттен артық емес. Ең жоғары тәуліктік доза 30 мг.

Балалар

12 жасқа дейінгі балаларда домперидонды қолданудың тиімділігі анықталған жоқ.

12 жастан асқан және дене салмағы 35 кг-нан кем жасөспірімдерде домперидонды қолданудың тиімділігі анықталған жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Препаратты қабылдағанға дейін 60 жастан асқан пациенттер дәрігермен кеңесу керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Домперидон ауыр және орташа дәрежедегі бауыр функциясының бұзылуы кезінде қарсы көрсетілімді.

Бауыр функциясының жеңіл дәрежедегі бұзылулары кезінде дозалау режимін түзету талап етілмейді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Домперидонның жартылай шығарылу кезеңі бүйрек функциясының ауыр бұзылулары кезінде ұзартылатындықтан, қайталап қолданған кезде қабылдау жиілігін бұзылулардың ауырлығына байланысты күніне 1-2 ретке дейін төмендету қажет, сондай-ақ дозаны төмендету қажет болуы мүмкін. Ауыр дәрежедегі бүйрек функциясы бұзылған пациенттерді үнемі тексеріп отыру керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Препаратты тамақтанар алдында қолдану ұсынылады. Оны тамақ ішкеннен кейін қабылдаған жағдайда сіңірілуі баяулауы мүмкін. Пациент препаратты белгіленген уақытта қабылдауы керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Егер препаратты қабылдау уақыты өткізіп алынса, таблетканы тағайындалған қабылдау режимін жаңарта отырып, қабылдамау керек. Өткізіп алған қабылдауды өтеу үшін препараттың дозасын екі еселемеу керек.

Емдеу ұзақтығы

Қабылдау ұзақтығы бір аптадан аспауы керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар

Артық дозалану жағдайлары негізінен емшек еметін балалар мен жасы үлкен балаларда байқалды.

Симптомдары

Артық дозаланудың симптомдары қозуды, сананың өзгеруін, құрысуды, бағдардан адасуды, ұйқышылдықты және экстрапирамидалық реакцияларды қамтуы мүмкін.

Емі

Дәрілік заттың артық дозалануы жағдайында пациентке дереу симптоматикалық ем тағайындау, QT аралығының мүмкін ұзаруы салдарынан ЭКГ мониторингін жүргізу қажет. Домперидонның спецификалық антидоты жоқ, бірақ едәуір артық дозалану жағдайында асқазанды бір сағат ішінде шаю және белсендірілген көмірді қолдану, сондай-ақ пациентті мұқият бақылау және демеуші ем ұсынылады. Антихолинергиялық препараттар, Паркинсон ауруын емдеуге арналған препараттар экстрапирамидалық реакцияларды бақылау үшін тиімді болуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі

- ауыздың құрғауы

Жиі емес

- либидоның жоғалуы, үрей, күйгелектік, ажитация

- бас айналу, ұйқышылдық, бас ауыруы

- экстрапирамидалық бұзылыстар

- диарея

- қышыну, бөрту, есекжем

- галакторея, кеуденің ауыруы, сүт бездері тұсының ауыруы

- астения

Белгісіз

- анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар

- құрысулар, мазасыз аяқ синдромы*

- окулогирлік криз

- QT аралығының ұзаруы, Torsades de pointes, қарыншалық аритмиялар, кенеттен жүректен болатын өлім

- ангионевроздық ісіну

- несеп іркілу

- гинекомастия, аменорея

- бауыр функциясының зертханалық көрсеткіштерінің ауытқуы, қан пролактині деңгейінің жоғарылауы

* Паркинсон ауруы бар пациенттерде мазасыз аяқ синдромының өршуі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - домперидон малеаты 12.72 мг, 10 мг домперидонға баламалы;

қосымша заттар: лактоза моногидраты, натрий кроскармелозасы, магний стеараты, поливинилпирролидон К-30

үлбірлі қабық құрамы: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк, титанның қостотығы)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған және екі жағынан тегіс таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25°С-ден аспайтын температурада

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Хербион Пәкістан Пвт. Лтд.

Өнеркәсіптік Үшбұрыш

Кахута Роуд, Хумак, Исламабад, Пәкістан

Телефон: (92-21) 92-21-35040405-6

Факс: (90-11) 35044263

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Хербион Пәкістан Пвт. Лтд.

Өнеркәсіптік Үшбұрыш

Кахута Роуд, Хумак, Исламабад, Пәкістан

Телефон: (92-21) 92-21-35040405-6

Факс: (90-11) 35044263

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Фармация Юниверсал» ЖШС

Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы, 15 үй, 4В корпус, 1604 кеңсе