НИЛОТИН®

НИЛОТИН®

Нилотиниб

Дәрілік түрі, дозалануы

150 мг, 200 мг капсулалар

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Антинеопластикалық басқа препараттар. Протеинкиназа тежегіштері. Нилотиниб.

АТХ коды L01XE08

- ересек пациенттерде оң Филадельфиялық хромосомамен созылмалы фазада (Ph+ СМЛ-СФ) алғаш рет анықталған созылмалы миелоидты лейкемия (СМЛ-СФ)

- иматинибті қоса алғанда, алдыңғы терапияға төзімді немесе жақпаушылық болған ересек пациенттерде созылмалы фазадағы (СМЛ-СФ) және оң Филадельфиялық хромосомамен (Ph+ СМЛ-АФ) акселерация фазасындағы (СМЛ-АФ) созылмалы миелоидты лейкемия. СМЛ бар пациенттерде бласттық криз фазасындағы тиімділік жөніндегі деректер қолжетімсіз

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- нилотинибке немесе препараттың құрамына кіретін қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

НИЛОТИН® препаратын QT ұзартылған немесе QT ұзаруының жоғары қаупі бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек, атап айтқанда:

- туа біткен QT ұзару синдромы бар;

- жақында болған миокард инфарктісін, жүректің іркілген жеткіліксіздігін, тұрақсыз стенокардияны немесе клиникалық маңызы бар брадикардияны қоса алғанда, бақыланбайтын немесе ауыр жүрек аурулары бар.

- аритмияға қарсы дәрілік препараттарды немесе QT ұзаруын тудыратын өзге де заттарды қабылдайтын.

Нилотиниб препаратымен емдеу тромбоцитопения, нейтропения және анемиямен жиі қатарлас жүреді. Емдеуші дәрігердің ұсынысы бойынша үнемі толық қан талдауын тапсыру керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер сіз жақында басқа дәрі-дәрмектерді қабылдасаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, қабылдаған болсаңыз, бұл туралы дәрігеріңізге немесе фармацевке хабарлаңыз. Бұл келесілерді қамтиды, атап айтқанда:

Бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек

- аритмияға қарсы дәрілер (амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол) - жүректің ретсіз жиырылуын емдеу үшін пайдаланылады;

- хлорохин, галофантрин, кларитромицин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин, бепридил, пимозид - жүректің электрлік белсенділігіне жағымсыз әсер етуі мүмкін дәрілік заттар;

- кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин - инфекцияларды емдеу үшін қолданылады;

- ритонавир - "антипротеаза" класының дәрісі - АИТВ-ны емдеу үшін қолданылады;

- карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - эпилепсияны емдеу үшін қолданылады;

- рифампицин - туберкулезді емдеу үшін қолданылады;

- шайқурай - депрессия мен басқа да жағдайларды емдеу үшін пайдаланылатын өсімдік өнімі (Hypericum perforatum ретінде белгілі);

- мидазолам - операция алдында үрейді басу үшін пайдаланылады;

- альфентанил және фентанил - операция немесе медициналық процедуралар алдында немесе кезінде ауырсынуды емдеу және седативті дәрі ретінде қолданылады;

- циклоспорин, сиролимус және такролимус - организмнің өзін-өзі қорғау қабілетін басады және инфекциялармен күреседі және әдетте бауыр, жүрек және бүйрек сияқты алмастырылып салынған ағзалардың ажырап қалуын болдырмау үшін пайдаланылады;

- дигидроэрготамин және эрготамин - деменцияны емдеу үшін қолданылады;

- варфарин - қан ұюының бұзылуын (тромбтар немесе тромбоздар сияқты) емдеу үшін қолданылады;

- антацидтер (алюминий гидроксиді/магний гидроксиді/симетикон) –

гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын, ойықжара ауруын, асқазан секрециясы сақталған және жоғары ойықжаралы гастриттерді емдегенде асқазандағы жоғары қышқылдықты бейтараптандырады;

- фамотидин – асқазанның және он екі елі ішектің ойықжара ауруы кезінде тұз қышқылының өндірілуін төмендету үшін;

- тамақ және грейпфрут шырыны: нилотинибті тамақпен және грейпфрут шырынымен бірге қабылдауға болмайды.

НИЛОТИН® препаратымен емдеу кезінде осы препараттарды қабылдаудан аулақ болу керек.

Арнайы сақтандырулар

Миелосупрессия

Нилотиниб препаратымен емдеу жиі тромбоцитопениямен, нейтропениямен және анемиямен бірге жүреді. Олардың пайда болуы СМЛ бар пациенттерде иматинибке төзімділігі немесе жақпаушылығы болған кезде, атап айтқанда СМЛ-АФ бар пациенттерде жиі байқалады. Қанның толық талдауын емнің алғашқы 2 айында екі апта сайын, содан кейін ай сайын немесе клиникалық көрсеткіштер бойынша орындау керек. Көптеген жағдайларда миелосупрессия қайтымды болып табылады және әдетте препаратты қабылдауды уақытша тоқтату немесе дозаны төмендету арқылы реттеледі.

QT аралығының ұзаруы

Препаратты дұрыс қолданбаған жағдайларда QT аралығының айтарлықтай ұзаруы мүмкін – тамақпен және/немесе CYP3A4 күшті тежегіштерімен және/немесе QT ұзарту мүмкіндігі бар дәрілік препараттармен бірге.

Гипокалиемия мен гипомагниемияның болуы QT ұзару қаупін тудыруы мүмкін. QT аралығының ұзаруы пациенттерді өлімге әкелуі мүмкін.

НИЛОТИН® препаратымен емдеуді бастамас бұрын және одан әрі клиникалық көрсеткіштер бойынша QTc аралығына және бастапқы сәттегі ЭКГ-мен салыстырғанда мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. НИЛОТИН® препаратын қабылдағанға дейін гипокалиемияны немесе гипомагниемияны түзету, содан кейін емдеу барысында осы электролиттердің деңгейін мезгіл-мезгіл бақылау қажет.

Кенеттен болған өлім

Иматинибке төзімділігі немесе жүректің ауруы тарихымен немесе жүрек қатерінің елеулі факторларымен созылмалы немесе жеделдетілген фазада СМЛ көтере алмаушылығы бар пациенттерде кенеттен өлім жағдайлары (0,1-ден 1%-ға дейін) туралы хабарланды. Негізгі аурумен қатар, қатарлас аурулар мен қосымша дәрілік заттар жиі болды. Қарыншалар реполяризациясының бұзылуы қатарлас факторлар болуы мүмкін.

Сұйықтықтың кідіруі және ісіну

Плевралық жалқық, өкпенің ісінуі және перикардтық жалқық сияқты дәрілік заттармен байланысты сұйықтықтың кідіруінің ауыр түрлері, СМЛ бар жаңадан диагностикаланған пациенттерде сирек кездесуі мүмкін. Мұндай оқиғалар постмаркетингтік есептерде байқалды. Салмақтың күтілмеген, жылдам артуын мұқият зерттеу керек. Егер нилотинибпен емдеу кезінде сұйықтықтың кідіру белгілері пайда болса, этиологиясын бағалап, тиісті ем тағайындау керек.

Жүрек-қантамыр жағдайы

Препаратты ұзақ қолданғанда жүрек-қантамыр аурулары дамуы мүмкін: шеткі артериялардың окклюзиясы, жүректің ишемиялық ауруы және ишемиялық цереброваскулярлық құбылыстар. Пациенттерге, егер олар жүрек-қантамыр ауруларының жіті белгілерін немесе симптомдарын сезінсе, дереу дәрігерге қаралуды ұсыну керек. Пациенттердің жүрек-қантамыр статусы бағалануы, ал жүрек-қантамыр қаупі факторлары нилотинибпен емдеу кезінде стандарттық ұсынымдарға сәйкес белсенді бақылануы тиіс. Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторларын емдеу үшін тиісті ем тағайындау керек.

В гепатиті вирусының реактивациясы

В гепатиті вирусының тасымалдаушылары болып табылатын пациенттерде нилотиниб сияқты BCR-ABL тирозинкиназа тежегіштері препараттарымен емдегеннен кейін осы вирустың реактивациясы болуы мүмкін. Кейбір жағдайларда осы класстың препараттарын қолдану кезінде бауыр трансплантациясына немесе өлімге әкелетін бауыр функциясының жіті жеткіліксіздігінің немесе фульминантты гепатиттің дамуы байқалды.

Препаратпен емдеуді бастамас бұрын барлық пациенттерде В гепатиті вирусының бар-жоғын тексеру керек. Сондай-ақ, қазіргі уақытта препаратпен ем қабылдап жүрген пациенттерге осы қоздырғышты тасымалдаушыларды анықтау мақсатында В гепатиті вирусымен инфекция жұқтырудың болуына тексеру жүргізу керек. Серологиялық тестілеудің оң нәтижесін алған кезде (оның ішінде белсенді инфекциялық процесс кезінде) препаратпен емдеуді бастамас бұрын да, қазіргі уақытта препаратпен ем алатын пациенттерге де гепатологтан және В инфекциялық гепатитін емдеу жөніндегі маманнан кеңес алу керек.

В гепатиті вирусының тасымалдаушысы болып табылатын пациенттің жағдайын препаратпен емдеу қажет болған жағдайда, препаратпен емдеу кезінде де, ол аяқталғаннан кейін бірнеше ай ішінде де белсенді инфекциялық процесстің белгілері мен симптомдарының дамуына мұқият бақылау жүргізу керек.

Зертханалық мониторинг

Қан липидтері

Нилотинибпен емдеуді бастағанға дейін липидті бейіндерді анықтау, ем басталғаннан кейін 3 және 6 айдан соң және емдеу кезінде кем дегенде жылына бір рет бағалау ұсынылады. 

Қан құрамындағы глюкоза

Глюкоза деңгейлерін НИЛОТИН® препаратымен емдеуді бастағанға дейін бағалау және емдеу кезінде бақылау ұсынылады. Егер тест нәтижелері терапияны қажет етсе, дәрігерлер емдеу нұсқаулығын сақтауы керек.

Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

НИЛОТИН® препаратын CYP3A4 күшті тежегіштерімен және аритмияға қарсы дәрілер сияқты QT аралығын ұзартуы мүмкін препараттармен бірге тағайындаудан аулақ болу керек. Егер осы препараттардың бірімен емдеу қажет болса, мүмкіндігінше, НИЛОТИН® препаратымен емдеуді тоқтату ұсынылады. Егер НИЛОТИН® препаратын қабылдауды уақытша тоқтату мүмкін болмаса, QT аралығының ұзаруын анықтау үшін пациенттің жағдайын мұқият бақылау керек.

НИЛОТИН® препаратын CYP3A4 күшті индукторлары болып табылатын препараттармен (мысалы, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал және шайқурай) бір мезгілде қолдану нилотиниб экспозициясының клиникалық елеулі төмендеуіне әкелуі мүмкін. Осылайша, НИЛОТИН® препаратын қабылдайтын пациенттер үшін бір мезгілде қолдануға CYP3A4 индукциялау қабілеті аз баламалы терапевтік дәрілерді таңдау керек.

Тағамның әсері

Тағам нилотинибтің биожетімділігін арттырады. НИЛОТИН® препаратын тамақпен бірге қабылдауға болмайды. НИЛОТИН® препаратын тамақтан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек. Дозаны қабылдағаннан кейін кем дегенде бір сағатқа дейін тамақ ішуге болмайды.

Капсуланы жұта алмайтын пациенттерге әрбір капсуланың ішіндегісін бір шай қасық алма пюресімен араластыруға болады және оны дереу қабылдау керек.

Бір қасықтан артық алма пюресін пайдаланбаңыз, басқа тағамдарды да жеуге болмайды.

Грейпфрут шырынын және CYP3A4-ті тежеуге қабілетті басқа да тамақ өнімдерін кез келген уақытта тұтынудан аулақ болу керек.

Бауыр функциясының бұзылуы

Нилотинибтің метаболизмі негізінен бауырда жүреді. Препаратты бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен қолдану ұсынылады.

Сарысулық липаза

Сарысулық липаза деңгейінің жоғарылауы байқалды. Препаратты анамнезінде панкреатиті бар пациенттерге сақтықпен қолдану ұсынылады. Липаза деңгейінің жоғарылауы абдоминальды симптомдармен бірге жүретін жағдайларда препаратты қолдануды тоқтата тұру және панкреатиттің жоқтығына көз жеткізу үшін тиісті диагностикалық шаралар жүргізу керек.

Толық гастрэктомия

Нилотинибтің биожетімділігі толық гастрэктомия жасалған пациенттерде төмендеуі мүмкін. Мұндай пациенттердің жағдайын жиі бақылау туралы мәселені қараған жөн.

Ісік лизисі синдромы

Нилотиниб қабылдаған пациенттерде ісік лизисі синдромының жағдайлары туралы хабарланған.

Репродуктивтік жастағы әйелдер

Бала көтеретін жастағы әйелдерге НИЛОТИН® препаратымен емдеу кезінде және ем аяқталған соң 2 аптаға дейін тиімділігі жоғары контрацептив дәрілерді пайдалануды ұсыну қажет.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Жүкті әйелдердің препаратты қолдануына қатысты тиісті деректер жоқ. Қажет жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде НИЛОТИН® препаратын қолдануға болмайды. Егер препарат жүктілік кезінде қолданылса, пациент іштегі нәресте үшін ықтимал қаупі туралы хабардар болуы керек.

Нилотинибтің адамның емшек сүтіне бөлінетіндігі белгісіз. Әйелдер НИЛОТИН® препаратымен емдеу кезінде немесе препараттың соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кем дегенде 2 апта бойы емшек емізуге болмайды, өйткені нәресте үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор мехнаизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлікті қауіпсіз басқару немесе осы дәріні қабылдағаннан кейін қандай да бір құралдарды немесе машиналарды пайдалану қабілетіне әсер етуі мүмкін жағымсыз әсерлер (бас айналу немесе көрудің бұзылуы сияқты) пайда болған кезде, әсер жоғалғанға дейін пациент осы әрекеттерден бас тартуы керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

• Ph+ СМЛ-СФ алғаш анықталған пациенттерде дозалау: препараттың ұсынылатын дозасы тәулігіне 2 рет 300 мг құрайды. Бұл дозаға күніне екі рет 150 мг екі қатты капсуланы қабылдау арқылы қол жеткізіледі.

• Ph+ СМЛ-СФ және СМЛ-АФ бар пациенттерде алдыңғы емге төзімділігі немесе жақпаушылығы болған кезде дозалау: препараттың ұсынылатын дозасы тәулігіне 2 рет 400 мг құрайды. Бұл дозаға күніне екі рет 200 мг екі қатты капсуланы қабылдау арқылы қол жеткізіледі.

Енгізу әдісі мен жолы

Препарат пероральді қолданылады.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Препаратты тәулігіне екі рет қабылдайды.

НИЛОТИН® препаратын күніне екі рет шамамен 12 сағаттық аралықпен қабылдау керек, тамақпен бір мезгілде қабылдауға болмайды. Капсулаларды сумен ішіп, бүтіндей жұту керек. Препаратты қабылдағанға дейін екі сағат бұрын және препаратты қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде тамақ жеуге болмайды.

Капсуланы жұта алмайтын пациенттер үшін әрбір капсуланың ішіндегісін бір шай қасық алма пюресімен араластырып, дереу қабылдау керек. Бір қасықтан артық алма пюресін пайдаланбаңыз, сондай-ақ басқа тағамды жеуге болмайды.

Емдеу ұзақтығы

Нилотинибпен емдеу ұзақ болады. Емдеудің қажетті әсер ететініне көз жеткізу үшін пациенттің жағдайын үнемі бақылау қажет.

Сіздің дәрігеріңіз нақты критерийлер негізінде НИЛОТИН® препаратымен емдеуді тоқтату туралы мәселені қарастыруы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Егер сіз НИЛОТИН® препаратының қабылдауға тиіс мөлшерінен көп мөлшерін қабылдасаңыз немесе біреу сіздің препаратты кездейсоқ қабылдаса, дереу дәрігерге немесе кеңес алу үшін ауруханаға хабарласыңыз. Оларға қаптаманы және осы қосымша парақты көрсетіңіз. Сізге медициналық емдеу қажет болуы мүмкін.

Артық дозаланғанда құсу, ұйқышылдық, нейтропения болуы мүмкін.

Емдеу пациентті тексеруді және демеуші терапияны қамтиды.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алғанда қолданылуы қажет шаралар

Егер сіз НИЛОТИН® дозасын өткізіп алсаңыз, келесі дозаны кестеге сәйкес қабылдаңыз. Қабылданбаған капсуланың орнын толтыру үшін қос дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдары қатерінің болуын көрсету

Препаратты өздігіңізден қабылдауды тоқтатпаңыз. Сіздің дәрігеріңіздің ұсынысынсыз препаратты қабылдауды тоқтату сіздің ауруыңыздың ағымын нашарлатып, сізге қауіп төндіреді.

Сіздің дәрігеріңіз арнайы диагностикалық тест арқылы еміңізді үнемі бағалайды және препаратты қабылдауды жалғастыру керектігі туралы мәселені шешеді. Егер сізге НИЛОТИН ® қабылдауды тоқтату ұйғарылса, сіздің дәрігеріңіз препаратты қабылдауды тоқтатқанға дейін және одан кейін сіздің жағдайыңызды мұқият бақылауды жалғастырады және егер сіздің жағдайыңыз препаратты қажетсінсе, сізден НИЛОТИН® препаратын қабылдауды жаңартуды сұрауы мүмкін.

Егер НИЛОТИН® препаратын пайдалануға қатысты қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Препаратты стандартты қолдану кезінде қолданылатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жағымсыз реакциялардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-ден < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).

Өте жиі

- бас ауыруы

- жүрегі айну, эпигастрий аймағындағы ауырсыну

- бөртпе, қышу, шаштың түсуі

- миалгия

- шаршау

- гипофосфатемия (оның ішінде қандағы фосфордың төмендеуі)

- гипербилирубинемия, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, липаза деңгейінің артуы, липопротеиндердегі холестерин деңгейінің артуы (оның ішінде төмен және жоғары тығыздықты), жалпы холестерин деңгейінің артуы, қандағы триглицеридтер деңгейінің артуы

Жиі

- бас айналу, шеткері нейропатия, гипоэстезия, парестезия

- іш өту, құсу, диспепсия, іштің ауыруы, іш қату, панкреатит, іштің жайсыздығы, іштің кебуі, дисгевзия, метеоризм

- терінің құрғақтығы, эритема, есекжем, гипергидроз, контузия, безеулі бөртпе, дерматит (оның ішінде аллергиялық, эксфолиативті және безеулі), түнгі тершеңдік, экзема

- бұлшықет спазмы, артралгия, аяқ-қолдың ауыруы, сүйектердің ауырсынуы, кеудедегі сүйек-бұлшықет ауыруы, бұлшықет-қаңқалық ауырсыну, арқаның ауырсынуы, бүйірдегі ауырсыну, мойынның ауыруы, бұлшықет әлсіздігі

- астения, шеткері ісіну, кеуденің ауырсынуы (кеудедегі жүректен тыс ауырсынуды қоса алғанда), ауырсыну, гипертермия, кеудедегі жайсыздық, дімкәстік

- фолликулит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары (оның ішінде фарингит, ринофарингит, ринит)

- тері папилломасы

- лейкопения, эозинофилия, фебрильді нейтропения, панцитопения, лимфопения

- электролиттік теңгерімсіздік (гипомагниемияны, гиперкалиемияны, гипокалиемияны, гипонатриемияны, гипокальциемияны, гиперкальциемияны, гиперфосфатемияны қоса), қант диабеті, гипергликемия, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, гипертриглицеридемия, тәбеттің төмендеуі

- ұйқысыздық, депрессия, мазасыздық

- көзге қан құйылуы, көзұя аймақтық ісіну, көздің қышуы, конъюнктивит, көздің құрғауы (оның ішінде ксерофтальмия)

- стенокардия, аритмия (атровентрикулярлық блокаданы, жүректің дірілдеуін, экстрасистолаларды, тахикардияны, жыбырлақ аритмияны, брадикардияны қоса), жүрек соғуы, электрокардиограммада ұзартылған QT

- гипертония, гиперемия, шеткері артериялардың стенозы,

- ентігу, физикалық жүктеме кезінде ентігу, мұрыннан қан кету, жөтел, дисфония

- бауыр функциясының бұзылуы

- кіші дәретке жиі шығу

- гемоглобин деңгейінің төмендеуі, қан амилазасының, қанның сілтілі фосфатазасының, гамма-глутамилтрансферазаның, қан креатинфосфокиназасының деңгейінің артуы, салмақ жоғалту немесе қосу, қандағы инсулин деңгейінің артуы, глобулиндер деңгейінің төмендеуі

Жиі емес

- бассүйек ішіне қан құйылу, ишемиялық инсульт, транзиттік ишемиялық шабуыл, ми инфарктісі, бас сақинасы, естен тану (талманы қоса алғанда), тремор, зейіннің бұзылуы, гиперестезия

- асқазан-ішектен қан кету, мелена, ауыз қуысының жара болуы, гастроэзофагеальді рефлюкс, стоматит, өңештің ауыруы, ауыздың құрғауы, гастрит, тістердің сезімталдығы

- қабыршақтанған бөртпе, дәрілік бөртпе, терінің ауыруы, экхимоздар

- бұлшықет қозғалмауы, буындардың ісінуі

- бет ісінуі, гравитациялық ісіну, тұмауға ұқсас аурулар, қалтырау, дене температурасының өзгеруін сезіну (оның ішінде ысыну сезімі, суыну сезімі)

- пневмония, несеп шығару жолдарының инфекциясы, гастроэнтерит, бронхит, герпестік инфекция, кандидоз (ауыз қуысының кандидозын қоса)

- тромбоцитемия, лейкоцитоз

- гипертиреоз, гипотиреоз

- сусыздану, тәбеттің жоғарылауы, подагра, дислипидемия

- көрудің бұзылуы, көрудің нашарлауы, конъюнктиваға қан құйылу, көру өткірлігінің төмендеуі, қабақтың ісінуі, фотопсия, гиперемия (аққабықтық, конъюнктивалық, көздің), көздің тітіркенуі

- жүрек функциясының жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, жүректің ишемиялық ауруы, жүректегі шуыл, перикардтағы жалқық, цианоз

- гипертониялық криз, шеткері артериялық окклюзия, ұстамалы ақсақтық, аяқ-қолдың артериялық стенозы, гематома, артериосклероз

- өкпенің ісінуі, плевралық жалқық, өкпенің интерстициялық ауруы, плевриттік ауырсыну, плеврит, жұтқыншақ пен тамақ ауыруы, тамақтың тітіркенуі

- гепатоуыттылық, уытты гепатит, сарғаю

- дизурия, несеп шығару жеделдігі, никтурия

- кеуде ауыруы, гинекомастия, эректильді дисфункция

- қандағы лактатдегидрогеназа деңгейінің, қандағы несепнәр деңгейінің жоғарылауы, гипогликемия

Белгісіз

- цереброваскулярлық бұзылулар, ми ісінуі, көру жүйкесінің невриті, летаргия, дизестезия, тынымсыз аяқ синдромы

- асқазан-ішек жолы ойықжарасының перфорациясы, ішперде артына қан кету, қан құсу, асқазан ойықжарасы, ойықжаралы эзофагит, ішек бітелісі, энтероколит, геморрой, өңеш жарығы, тікішек жарығы, гингивит

- мультформалы эритема, түйінді эритема, тері ойықжарасы, алақан-табан эритродизэстезия синдромы, петехия, жарық сезгіштік, күлдіреуік, дермалық кисталар, майлы бездердің гиперплазиясы, терінің атрофиясы, тері түсінің өзгеруі, терінің эксфолиациясы, терінің гиперпигментациясы, терінің гипертрофиясы, терінің гиперкератозы, псориаз

- артрит

- аумақтық ісіну

- сепсис, тері асты абсцесі, анус абсцесі, фурункулез, құрсау теміреткі, В гепатитінің реактивациясы, табан дерматофитиясы

- ауыз папилломасы, парапротеинемия

- жоғары сезімталдық

- гиперпаратиреоз салдарлық, тиреоидит

- гиперурикемия, гипогликемия

- дезориентация, сананың шатасуы, амнезия, дисфория

- папиллоэдема, хориоретинопатия, диплопия, көз қарығу, көздің ісінуі, блефарит, көздің ауыруы, аллергиялық конъюнктивит, көздің беткейлік аурулары

- есту қабілетінің бұзылуы, құлақтың ауыруы, құлақтың шулауы

- қарыншалық дисфункция, перикардит, фракциялық шығарымның төмендеуі

- геморрагиялық шок, гипотония, тромбоз

- өкпе гипертензиясы, сырылдар, ауыз-жұтқыншақ аймағындағы ауырсыну

- холестаз, гепатомегалия

- бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, гематурия, несеп тоқтамау, хроматурия

- кеуденің тығыздалуы, меноррагия, емізіктің ісінуі

- қандағы тропонин, конъюгацияланбаған билирубин, қандағы паратиреоид гормон деңгейінің жоғарылауы, инсулин, С-пептид инсулині деңгейінің төмендеуі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 160,328 немесе 213,771 нилотиниб гидрохлориді сусыз

тиісінше 150.000 мг немесе 200.000 мг нилотинибке баламалы,

қосымша заттар: полоксамер 407, коллоидты кремнийдің қостотығы R972, полипласдон XL-10, магний стеараты,

150мг қатты желатинді капсуланың құрамы: титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), желатин,

200мг қатты желатинді капсуланың құрамы: темірдің қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы(Е172), желатин.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өлшемі №1, корпусы күңгірт және қызыл-сары түсті күңгірт қақпақшасы бар және корпусында қара түсті сиямен бедерлеу әдісімен жазылған «150» таңбасы бар қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – ақтан сарғыш түске дейінгі түйіршіктер (150 мг дозасы үшін).

Өлшемі №0, корпусы күңгірт және сары түсті күңгірт қақпақшасы бар және корпусында қара түсті сиямен бедерлеу әдісімен жазылған «200» таңбасы бар қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – ақтан сарғыш түске дейінгі түйіршіктер (200 мг дозасы үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

6 капсуладан алюминий форматура мен баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

5 немесе 10 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге, өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

"Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы" АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ, Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы nobel@nobel.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

"Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы" АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ, Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы" АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ, Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы nobel@nobel.kz