НИКОТИНАБС (Цитизин)

НИКОТИНАБС

Цитизин

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған 1.5 мг таблеткалар

Жүйке жүйесі. Жүйке жүйесі ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар. Аддиктивті бұзылуларды емдеуге арналған препараттар. Никотинге тәуелділікті емдеуге арналған препараттар. Цитизин.

АТХ коды N07BA04.

Никотинге тәуелділік( никотинизм), темекі шегушілердің темекі шегуден бас тарту.

НИКОТИНАБС препаратымен емдеудің мақсаты құрамында никотин бар өнімдерді тұтынуды ұдайы тоқтату болып табылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- анамнезде жақында болған миокард инфарктісі

- тұрақсыз стенокардия

- клиникалық маңызды аритмиялар

- анамнезде жақында болған инсульт

- жүктілік және емшек емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Никотинабсты қауіпсіз қолдануға қатысты жеткілікті клиникалық тәжірибе болмағандықтан, келесі аурулары бар пациенттерде сақтық қажет:

- жүректің ишемиялық ауруының басқа түрлері (жүрек бұлшықетінің қанмен қамтамасыз етілуін бұзу);

- жүрек жеткіліксіздігі (жүрек бұлшықетінің әлсіздігі);

- артериялық гипертензия (жоғары қан қысымы);

- қантамыр-ми аурулары;

- қан тамырларының бітелуі;

- бүйрек және бауыр аурулары;

- гипертиреоидизм (қалқанша безінің жоғары функциясы);

- ойық жара ауруы;

- қант диабеті;

- бүйрек үсті безінің хромаффинді ісіктері;

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы (асқазан сөлінің өңештің төменгі бөлігіне шығарылуы, бұл күйдіруді сезінумен көрінеді);

- психикалық ауру (шизофренияның кейбір түрлері).

Темекі шегуді тоқтату

Темекі түтініндегі полициклдық ароматты көмірсутектер CYP 1A2 (және, бәлкім, CYP 1A1) арқылы метаболизденетін дәрілердің метаболизмін туғызады.

Суицидтік ойларды және өзін-өзі өлтіру әрекеттерін сирек қамтитын депрессиялық көңіл-күй может никотинді тоқтату симптомы болуы мүмкін. Дәрігерлер темекі шегуді емдеу курсымен немесе онсыз тастауға тырысқан пациенттерде күрделі жүйке-психикалық симптомдардың пайда болу мүмкіндігі туралы хабардар болуға тиіс.

Анамнездегі психикалық бұзылулар

Темекі шегуді тоқтату, фармакотерапиямен немесе онсыз, негізгі психикалық аурудың (мысалы, депрессияның) өршуімен байланысты болды.

Анамнезінде психикалық аурулары болған пациенттерде сақтық таныту керек, және пациенттерге бұл туралы ақпарат беру керек.

Бала туу жастағы әйелдер

Бала туатын жастағы әйелдер НИКОТИНАБС препаратын қабылдау кезінде тиімділігі жоғары ұрықтануға қарсы дәрілерді пайдалануға тиіс

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Темекі шегуші темекі шегуді тоқтатқан кезде метаболизмнің баяулауына және CYP1A2 метаболизденетін қандағы препараттар деңгейінің одан әрі жоғарылауына келтіру мүмкін. Бұл теофиллин, такрин, клозапин және ропинирол сияқты тар терапиялық диапазоны бар өнімдер үшін ықтимал клиникалық маңызы бар.

Ішінара метаболизденетін CYP1A2 басқа дәрілік заттардың плазмасындағы концентрациясы, мысалы имипрамин, оланзапин, кломипрамин және флувоксамин деңгейі темекі шегуден бас тартқан кезде де жоғарылауы мүмкін, дегенмен оны растайтын деректер жоқ және осы препараттар үшін осы әсердің ықтимал клиникалық мәні белгісіз. Шектеулі деректер флекаинид пен пентазоцин метаболизмі темекі шегуден де туындауы мүмкін екенін көрсетеді.

НИКОТИНАБС препаратын басқа препараттармен елеулі өзара әрекеттесуі туралы клиникалық деректерсіз туберкулезге қарсы препараттармен бірге қолданбау керек.

Пациент препаратты бір мезгілде қолдану және шылым шегу немесе құрамында никотин бар өнімдерді тұтыну никотиннің жағымсыз реакцияларының өршуіне әкелуі мүмкін екенін білуге тиіс (4.4-бөлімді қараңыз).

НИКОТИНАБС препаратын холиномиметиктермен, оның ішінде антихолинэстеразды дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданған кезде холиномиметикалық жағымсыз әсерлердің күшеюі мүмкін.

Антигиперлипидемиялық дәрілік препараттармен (статиндермен) бір мезгілде қолдану миалгияның пайда болу қаупін арттырады.

НИКОТИНАБС препаратын гипертензияға қарсы препараттармен бір мезгілде қолдану олардың әсерін әлсіретуі мүмкін.

Ұрықтануға  қарсы гормональді дәрілер

Қазіргі уақытта жүйелі әсер ететін гормональді контрацептивтердің тиімділігі төмендеуі мүмкін бе, жоқ па, белгісіз, сондықтан жүйелі әсер ететін гормональді контрацептивтерді пайдаланатын әйелдер екінші бөгеттік әдісті қосуы керек.

Арнайы ескертулер

НИКОТИНАБС препаратын қолдану пациенттерге дәрігермен алдын ала кеңес алмай және пайда/қауіп арақатынасын бағаламай ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

НИКОТИНАБС препаратын жүктілік кезінде және бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

НИКОТИНАБС препаратының жоғары зейін аударуды және реакциялардың жылдамдығын талап ететін әрекеттер кезінде жағымсыз әсері туралы деректер жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препарат төмендегі сызба бойынша қолданылады:

1-ден 3 күнге дейін - 2 сағаттан кейін 1 таблеткадан (тәулігіне 6 таблетка). Осы күндер ішінде шегетін шылым саны біртіндеп азая бастауы күтіледі. Егер нәтижесі қанағаттанарлықсыз болса, емдеу тоқтатылады және 2-3 айдан кейін оны қайтадан бастауға болады. Әсері жақсы болғанда емдеуді төмендегі сызба бойынша жалғастырады:

4-тен 12 күнге дейін - 1 таблеткадан 2,5 сағат сайын (күніне 5 таблетка);

13-тен 16 күнге дейін – 1 таблеткадан 3 сағат сайын (күніне 4 таблетка);

17-ден 20 күнге дейін – 1 таблеткадан 5 сағат сайын (күніне 3 таблетка);

21-ден 25 күнге дейін – күніне 1-2 таблеткадан.

Темекі шегуді түпкілікті тоқтату емдеу басталғаннан бастап бесінші күні болуы керек. Емдеу курсын аяқтағаннан кейін пациент ерік-жігерін көрсетіп, темекі шегуге жол бермеуі керек.

Емдеу ұзақтығы - схема бойынша. Препаратпен емдеу және темекі шегуді жалғастыру никотиннің жағымсыз әсерлерінің күшеюіне (никотиндік уыттану) әкелуі мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Цитизиннің 18 жасқа толмаған адамдардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. 18 жасқа толмаған адамдарға қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Клиникалық тәжірибе шектеулі болғандықтан цитизинді 65 жастан асқан егде пациенттерге қолдану ұсынылмайды.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

НИКОТИНАБС препаратын бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ, сондықтан препаратты пациенттердің бұл популяциясында қолдану ұсынылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

НИКОТИНАБС препаратын ішке қабылдау және жеткілікті мөлшердегі сумен ішу қажет.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Егер сіз тағайындалған дозадан артық дозаны қабылдасаңыз, сізде жүрек айнуы, құсу, көп терлеу, тремор, көру қабілетінің бұзылуы (қарашықтың кеңеюі), жалпы әлсіздік, жүрек ырғағының үдеуі, клоникалық құрысулар, тыныс алудың қиындауы пайда болуы мүмкін.

Артық дозаланудың барлық жағдайларында жедел улану кезіндегідей стандартты емшараларды қолдану керек; асқазанды шаю немесе инфузиялық сұйықтықтардың және несеп жүргізетін дәрілердің көмегімен диурезді бақылау керек. Қажет болса, жүрек-қантамыр жүйесіне әсер ететін және тыныс алуды стимуляциялайтын эпилепсияға қарсы препараттар қолданылуы мүмкін. Тыныс алуды, қан қысымын және жүрек соғу жиілігін бақылау қажет.

Бұл жағдайда НИКОТИНАБС препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және дәрігермен кеңесіңіз немесе көмек алу үшін жақын маңдағы емдеу мекемеге хабарласыңыз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Егер Сіз бір дозаны қабылдауды жіберіп алсаңыз, оны мүмкіндігінше тезірек қабылдаңыз. Егер келесі дозаның уақыты келсе, ұмытылған дозаны өткізіп жіберіп, оны әдеттегідей қабылдаңыз. Ұмытып кеткенннің орнын толтыру үшін екі еселенген доза қабылдамаңыз. Дәріні осы нұсқаулықта сипатталғандай қабылдаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға  бару жөнінде нұсқаулар

Егер Сізде осы препаратты қолдануға байланысты қосымша сұрақтарыңыз болса, дәрігерге қаралыңыз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Өте жиі (≥ 1/10)

- тәбеттің өзгеруі (негізінен артуы), салмақ қосу

- бас айналуы, ашушаңдық, көңіл-күйдің өзгеруі, мазасыздық

- тахикардия

- гипертензия

- ауыздың құрғауы, диарея, жүрек айнуы, дәмнің бұзылуы, қыжыл, іш қату, құсу, іштің ауыруы (әсіресе іштің жоғарғы бөлігінде)

- миалгия

- шаршау

- ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық, ұйқышылдық, сылбырлық, қалыптан тыс түстер, ұйқы кезіндегі қорқыныстар)

- бас ауыруы

- тері бөртпесі

Жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін)

- зейін қоюдың қиындауы

- жүрек соғысының баяулауы

- іштің кебуі, тілдің ашуы

- дімкәстік

Жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100 дейін)

- бастағы ауырлық сезімі

- либидоның төмендеуі

- көзден жас ағу

- ентігу, қақырықтың көп бөлінуі

- сілекейдің көп бөлінуі

- тершеңдік, тері созылғыштығының азаюы

- сарысудағы трансаминаза деңгейінің жоғарылауы

- әлсіздік

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - цитизин, 1.5 мг

қосымша заттар: сусыз кальций гидрофосфаты, микрокристалды целлюлоза РН 102, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты

Қабыққа арналған материалдың құрамы (Sepifilm LP 007):

гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристалды целлюлоза, стеарин қышқылы

Ашық-қызыл кандурин бояғышының құрамы:

калий алюминий силикаты, темірдің қызыл тотығы (Е172)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, қанық қызыкүрең түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жағы дөңес, бір жағында «η» тауарлық белгісі өрнектеліп жазылған таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

20 таблеткадан поливинилхлоридті/ полиэтиленді/поливинилиденхлоридті (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) мөлдір үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Дюздже қ., Түркия

Санджаклар Махаллеси Эски Акчакоджа Джадесси №299, 81100

Тел: +90 216 633 60 00

Факс: +90 216 633 60 01

Электронды пошта: nobel@nobel.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Қазақстан Республикасы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық фабрикасы» АҚ

Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық фабрикасы» АҚ

Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта nobel@nobel.kz