Никоретте® (жевательные лекарственные резинки Морозная мята, 4 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Никоретте ®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Мұзды жалбыз 2 мг, 4 мг шайнайтын дәрілік резеңкелер

Құрамы

Бір шайнайтын резеңке құрамында

белсенді зат – 10.00 мг немесе 22.00 мг никотин резинаты, 2.20 мг немесе 4.00 мг никотинге баламалы,

қосымша заттар:

шайнайтын резеңкенің ядросы: шайнайтын резеңке (негіз)*, ксилитол (Е967), бұрыш жалбызының майы, сусыз натрий карбонаты, натрий гидрокарбонаты (2 мг доза үшін), калий ацесульфамы, левоментол, магний тотығы, хинолинді сары (Е104) (4 мг доза үшін);

ішкі қабық: Winterfresh хош иістендіргіші, гипромеллоза, сукралоза, полисорбат 80;

сыртқы қабық: ксилитол (Е967), желатинденген жүгері крахмалы, титанның қостотығы (Е171), Winterfresh хош иістендіргіші, карнауб балауызы, хинолинді сары (Е104) (4 мг доза үшін).

* Шайнайтын резеңкелер негізі – балауыздың, шайыр және басқа көмірсулардың әр түрлі типтерінің қоспасы (60% жуық) және кальций карбонаты (40% дейін).

Сипаттамасы

Төрт бұрышты, ақ немесе ақ дерлік түсті (2 мг доза үшін) немесе ашық-сары қоңыр немесе жасыл реңді түсті (4 мг доза үшін) қабықпен қапталған, өзіне тән иісі бар, 15×15×6 мм жуық мөлшердегі жастықшалар. Екі доза үшін де жақтауларында аздаған кедір болып келеді.

Фармакотерапиялық тобы

Никотинге тәуелділікті емдеуге арналған дәрі.

ATХ коды N07BA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Шайнайтын резеңкеден келіп түсетін никотин, ауыз қуысының шырышты қабығы арқылы тез сіңеді және қанда 5-7 минуттан кейін анықталады. Никотин ең жоғары концентрациясына шайнауды бастағаннан 30 минуттан кейін жетеді. Көктамыр ішіне енгізуде никотиннің таралу көлемі 2–3 л/кг жуыққа тең болады, ал жартылай шығарылу кезеңі —шамамен 2 сағат. Никотин негізінен бауыр арқылы шығарылады, оның орташа плазмалық клиренсі 70 л/сағат жуықты құрайды. Никотин сондай-ақ бүйрек пен өкпеде метаболизденеді. Никотиннің белсенділігі жағынан төмен болып келетін 20-дан астам метаболиті сәйкестендірілген.

Никотиннің плазма ақуыздарымен байланысы 5% азырақ шаманы құрайды. Осыған байланысты басқа препараттарды бір мезгілде қолданғанда никотиннің байланысуы бұзылуы немесе әр түрлі ауруларда плазма ақуыздары концентрациясының өзгерулері никотин кинетикасына елеулі әсер етпеуі тиіс. Никотиннің плазмадағы біріншілік метаболиті — котининнің жартылай шығарылу кезеңі 15–20 сағат, ал оның концентрациясы дәл сондай никотиндікінен 10 есе астам болады. Котинин (дозаның15%) және транс-3-гидрокси-котинин (дозаның 45%) негізінен несеппен шығарылады. Никотиннің 10%-дан 30%-ға дейінгі дозасы несеппен өзгермеген түрде шығарылады. Бауыр қызметінің үдемелі нашарлауы никотиннің жалпы клиренсі төмендеуімен қатар жүреді. Оның фармакокинетикасы бауыр қызметінің елеулі айқын бұзылуы бар бауыр циррозы бар науқастарда өзгермейді (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 5 балл) және бауыр қызметінің орташа бұзылуы бар бауыр циррозы бар науқастарда (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 7 балл) төмендейді. Қатарлас жүретін созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар гемодиализбен ем алған шылым шегетіндерде қан плазмасында никотин концентрациясының жоғарылағаны анықталды.

Егде емделушілерде никотиннің жалпы клиренсі доза түзетуін талап етпейтіндей ғана аздап төмендегені анықталды.

Фармакодинамикасы

Құрамында темекі бар өнімдерді ұзақ уақыт бойына күн сайын пайдаланушы емделушілер шылым шегуді күрт тоқтатқанда төмендегі жағдайлармен сипатталатын «тоқтату» синдромы дамуы мүмкін: дисфория, ұйқысыздық, жоғары тітіркенгіштік, үрей, зейін шоғырландырудың бұзылуы, жүрек жиырылу жиілігі төмендеуі, тәбеттің жоғарылауы немесе салмақ қосу. Сондай-ақ «тоқтату» синдромының маңызды белгісі шылым шеккісі келу болып табылады.

Темекіге тәуелділікті емдеуде никотинмен орын басушы ем шылым шегуді тастауды ұйғарғандарда шылым шегуден толық бас тартқанда туындайтын шегілетін шылым санын азайтып, «тоқтату» белгілерінің айқындығын төмендетеді, уақытша шылым шегуден бой тартуды жеңілдетеді, сондай-ақ шылым шегуді қоя алмайтын немесе шылым шегуден толық бас тартқысы келмейтіндерде шегілетін шылым санын азайтуға ықпал етеді. Тістегі пигмент тұтуын жоюға ықпал етеді, ағартатын әсері бар.

Қолданылуы

Төмендегі жағдайларда никотинді қажет етуді төмендету жолымен шылымға тәуелділікті емдеу үшін:

• шылым шегуді тастаймын деп шешкен емделушілерде шылым шегуден толық бас тартқанда туындайтын «тоқтату» симптомдарының азаюында

• шылым шегуден уақытша бас тартқанда

• шылым шегуден толық бас тарта алмайтын немесе толық бас тартқысы келмейтіндер шегілетін шылым санын азайтқанда

Қолдану тәсілі және дозалары

Шылым шегу қарқындылығына қарай доза жеке таңдалады.

Егер емделуші күніне 20 шылымнан аз шексе немесе бірінші шылымды оянғаннан соң 30 минуттан кейін шексе Никоретте® шайнайтын резеңкесі 2 мг (құрамындағы никотин орташа мөлшерде) қолдану керек.

Егер емделуші күніне 20 шылымнан көп шексе немесе ол шайнайтын резеңкені 2 мг дозада қолданғанда шылым шегуді тастай алмаса Никоретте® шайнайтын резеңкесін 4 мг (құрамындағы никотин мөлшері жоғары) қолдану керек.

Никореттені® шылым шегу құмарлығы қатты ұстағанда әрқашан мына сызбаға сәйкес қолдану керек:

• Өткір дәм пайда болғанға дейін резеңкені баяу шайнаңыз.

• Шайнауды тоқтатыңыз және резеңкені қызыл иек пен ұрт аралығында қалдырыңыз.

• Дәм кете бастағанда резеңкені қайта шайнай бастаңыз.

  Шылым шегуден толық бас тарту

  Ересектер

  Шылым шегуді тоқтатып, бір уақытта тек бір ғана жастықшаны шайнау керек.

  Шылым шегуден толық бас тартқанда бір күнде шайнайтын резеңке мөлшері никотинге тәуелділік дәрежесімен анықталады, бірақ әдетте күніне 8-12 дананы құрайды және бұл күніне 15 данадан аспауы керек.

  Шайнайтын резеңкені көрсетілген дозада 3 айға дейін қолдану керек, одан кейін шайнайтын резеңкенің күн сайынғы санын толық тоқтатқанға дейін біртіндеп азайту керек. Препаратты қолдануды тәуліктік дозасы күніне 1-2 дана болғанда тоқтатады. Никотин-алмастыратын емді 9 айдан астам уақыт бойы алған ересектерге маманнан қосымша көмек және кеңес алу ұсынылады.

  Шегілетін шылым санын қысқарту

  Ересектер

  Шайнайтын резеңкені шылым шегу аралықтарын ұзарту, шылымды пайдалануды барынша төмендету үшін пайдалану керек. Егер 6 аптаның ішінде сигареттерді тәуліктік пайдалануды төмендетуге қол жетпесе, маман дәрігердің кеңесін алған жөн.

  Шылым шегуді тастауға шылым шегуші өзін дайын сезінгенде қадам жасау керек, бірақ бұл ем бастағаннан 6 айдан кеш болмауы тиіс. Егер ем басталғаннан кейін 9 ай бойына шылымды тәуліктік тұтынуды төмендету мүмкін болмаса маманға қаралу керек.

  Медициналық кеңес алу мен психологиялық демеумен қамтамасыз етуді бір мезгілде жүргізу әдетте ем тиімділігін арттырады.

  Шылым шегуден уақытша бас тарту

  Шайнайтын резеңкені шылым шегуден іркіле тұру қажет болған кезеңдерде, мысалы, шылым шегуге тыйым салынған жерлерде болғанда немесе шылым шегуден іркіле тұру қажет болған басқа жағдайларда қолдануға болады.

  Никотині бар (бұласырмен) Никоретте® трансдермальді емдеу жүйесімен біріктіре қолдану

  Тек шайнайтын резеңкені ғана қолданып шылым шегуді тастай алмаған, болмаса жергілікті жағымсыз әсерлерден шайнайтын резеңкенің тәуліктік тұтыну мөлшерін төмендеткісі келетін шылым шегушілер Никоретте® бұласырын 2 мг шайнайтын резеңкемен бірге қолдана алады.

  Бастапқы ем:

  Емдеуді таңертең оянғаннан кейін терінің зақымданбаған бөлігіне күн сайын 15мг/16 сағатқа бір бұласырдан қою және ұйықтар алдында алып тастауды 2 мг шайнайтын резеңкемен біріктіре отырып бастау керек. Тәулігіне кемінде 2 мг 4 шайнайтын резеңкеден қолданады; әдетте 5-6 шайнайтын резеңке жеткілікті болады. Толық дозасын 6-12 апта бойына қолдану керек, содан соң препаратты тастау керек.

  Препарат біріктірілімін тоқтату:

  Бұны жасаудың екі әдісі бар. Бірінші әдіс: дозасы азырақ бұласыр қолдану көмегімен, яғни 3-6 апта бойына 10 мг/16 сағаттық бұласыр қолдану керек және содан кейін ем басындағыдай 3-6 апта бойына 5 мг/16 сағаттық бұласырды сондай мөлшердегі 2 г шайнайтын резеңкемен қолданып, содан соң 2 мг-дан шайнайтын резеңке мөлшерін біртіндеп төмендете отырып 12 ай бойы қолданады.

  Екінші әдіс бұласыр қолдануды 12 ай бойына шайнайтын резеңке мөлшерін 2 мг-дан біртіндеп төмендете отырып тоқтату болып табылады.

  Ұсынылатын доза:

  Бастапқы ем
  Уақыты	Бұласыр	2 мг шайнайтын резеңке
  Бастапқы 6 – 12 апта	1 бұласыр 15 мг/16 сағат күн сайын	Тәулігіне 5 – 6 шайнайтын резеңке ұсынылады.
  Тастау  –1тәсілі
  Келесі 3 – 6 апта	1 бұласыр 10 мг/16 сағат күн сайын	Шайнайтын резеңке қолдануды қажетіне қарай жалғастыру
  Келесі 3 – 6 апта	1 бұласыр 5 мг/16 сағат күн сайын	Шайнайтын резеңке қолдануды қажетіне қарай жалғастыру
  12 айға дейін	---------------	Шайнайтын резеңке қолдануды біртіндеп тастау
  Тастау –2 тәсілі
  12 айға дейін		Шайнайтын резеңке қолдануды біртіндеп тастау

  Көрсетілген дозадан жоғарылатпау керек!

  Шылым шеккісі келгенде пайдалану үшін шайнайтын резеңкені өзімен бірге алып жүру керек.

Жағымсыз әсерлері

Ұсынылған дозадағы Никоретте® шайнайтын резеңкесі күрделі жағымсыз әсер туындатпайды. Ем басында шайнайтын резеңке құрамындағы никотин кейде тамақтың әлсіз тітіркенуін және сілекейдің көп бөлінуін туындатуы мүмкін. Ем басында еріген никотиннің шамадан тыс мөлшерін жұтудан ықылық болуы мүмкін.

Темекі түтінін жұтып үйренбеген тұлғаларда Никоретте® шайнайтын резеңкесін шамадан тыс пайдалану жүрек айнуына, әлсіздікке немесе бас ауыруына (темекі түтінін жұтқан осындай емделушілерде туындайтын белгілерге ұқсас) алып келуі мүмкін.

Өте жиі

- бас ауыруы

- асқазан-ішектегі жайсыздық, ықылық, жүрек айнуы

-тамақтың немесе ауыздың ауыруы, шайнайтын бұлшықеттердің ауыруы, стоматит, фарингит

Жиі

- бас айналуы

- құсу

Сирек

- жүрек қағуының жиілеуі

- аллергиялық реакциялар: эритема, есекжем, ангионевротикалық ісіну

Өте сирек

- жүрекшеде ырғақ бұзылуы

Бас айналуы, бас ауруы және ұйқы бұзылуы сияқты кейбір белгілер шылым шегуден бой тартқанда туындайтын «тоқтату» симптомдарымен байланысты болуы мүмкін. Шылым шегуден бас тартқаннан кейін емделушілерде жоғары жиілікпен афтозды ойық жаралар туындауы мүмкін.

Ас қорыту бұзылыстарына бейімі бар тұлғаларда Никоретте® 4 мг шайнайтын резеңкесімен емнің басында ас қорытудың елеусіз бұзылыстары немесе қыжыл болуы мүмкін; әдетте бұл мәселе резеңкені баяуырақ шайнағанда және құрамында 2 мг никотин бар (қажет болғанда азырақ аралықпен) резеңке қолданғанда жойылады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- никотинге немесе шайнайтын резеңкенің басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- 18 жасқа дейінгі балалық және жасөспірімдік жас

Сақтықпен

Никоретте® шайнайтын резеңкесін жүрек-қан тамырлар жүйесінің бұзылуы бар, ішінара қолдануды бастар алдында 1 ай ішінде күрделі жүрек-қан тамырлар (инсульт, тұрақсыз стенокардия, аритмия, миокард инфарктісі, шунттау немесе ангиопластика сияқты) ауруларымен ауырған немесе бақыланбайтын артериялық гипертензиямен ауырған емделушілерге алдын ала дәрігермен кеңесуден кейін ғана қолдану керек.

Никоретте® шайнайтын резеңкесін бауыр қызметінің орташа немесе айқын бұзылуы, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі, асқазан және он екі елі ішектің ойық жарасы асқынуы бар науқастарда сақтықпен тағайындау керек.

Орын басушы емде немесе шылым шегуде адам ағзасына түсетін никотин бүйрек үсті безінің ми қабаттарынан катехоламиндерінің босап шығуын туындатады. Осыған байланысты Никоретте® шайнайтын резеңкесін бақыланбайтын гипертиреозбен, феохромоцитомамен, сондай-ақ қант диабетімен науқастарда сақтықпен қолдану керек.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Шылым шегу (бірақ никотин емес) CYP1A2 изофермент белсенділігі жоғарылауын туындатады. Шылым шегуді тоқтатқаннан кейін бұл ферменттің субстраттары клиренсі төмендеуі бақыланады. Бұл қан плазмасында емдік әсерінің ауқымы тарлығымен сипатталатын теофиллин, такрин, клозапин және ропинирол сияқты препараттарды қолдануда потенциалды клиникалық мәні бар кейбір дәрілік заттардың концентрациясы жоғарылауына алып келуі мүмкін.

Деректердің шектеулі болуы шылым шегудің флекаинид және пентазоциннің метаболизмін индукциялау мүмкіндігін айғақтайды.

Айрықша нұсқаулар

Алынып-салынатын тіс протездері бар шылым шеккіштерде Никоретте шайнайтын резеңкелерін пайдаланғанда қиындықтар туындауы мүмкін. Шайнау қызметі бұзылуы бар тұлғаларда басқа дәрілік түрлерін қолдану ұсынылады.

Никоретте® шайнайтын резеңкелерін жүрек-қан тамыр жүйесінің аурулары (шеткі артерияларының окклюзиялаушы аурулары, ми қан тамыр аурулары, декомпенсация сатысындағы тұрақты стенокардиясы мен жүрек жеткіліксіздігі) бар емделушілерге тамырлар түйілуінде, бақылауға илікпейтін артериялық гипертензиясы, бауырының ауыр/орташа ауыр зақымданулары, бүйрегінің ауыр зақымданулары бар емделушілерге асқазан мен он екі елі ішектің асқыну сатысындағы ойық жарасы кезінде сақтықпен тағайындау керек. Құрамында никотин бар препараттармен орын басу терапиясы барысында да, шылым шегу кезінде де организмге түсетін никотин бүйрек үсті бездерінің миға бөлінетін затындағы катехоламиндердің босап шығуын туғызады. Сондықтан Никоретте® шайнайтын резеңкесін гипертиреозы немесе феохромоцитомасы бар емделушілерге де абайлап қолдану керек.

Қант диабетімен ауыратын науқастарға шылым шегуден бас тартуы нәтижесінде инсулин мөлшерін төмендету қажет болуы мүмкін.

Егер дәрілік зат жарамсыз болып шықса немесе жарамдылық мерзімі аяқталса - оны ағып жатқан суға немесе көшеге лақтыра салуға болмайды! Дәрілік затты пакетке салу керек және қоқыс контейнеріне салады. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі!

Жүктілік және лактация

Никотин плацента арқылы өтеді және емшек сүтімен бөлінеді және оны қолдану ұрық үшін немесе балаға қауіп төндіруі мүмкін. Емделушілерді шылым шегуді тоқтатуды никотин-алмастырғыш емсіз жүзеге асыруға ұмтылыс жасап көру қажеттігі туралы ақпараттандыру керек. Бұндай ұмтылыстар нәтиже бермеген жағдайларда ем жүргізу туралы шешім ана денсаулығы үшін оң әсері және ұрыққа мүмкін болатын зор қаупін салыстырған соң ғана қабылданады.

Емдік дозаларын қабылдағанның өзінде никотин елеусіз мөлшерде емшек сүтіне түседі, сол себепті препаратты бала емізетін аналар қабылдағанда бала денсаулығына кері әсерін тигізуі мүмкін. Никотиннің балаға теріс әсерін азайту мақсатында Никоретте® шайнайтын резеңкесін баланы тамақтандырудан соң бірден және кезекті тамақтандырудан 2 сағат бұрын, одан кешіктірмей қабылдау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобиль жүргізу және механизмдермен жұмыс жүргізу қабілетіне жағымсыз әсері анықталмады.

Артық дозалануы

Орын басу терапиясында және/немесе шылым шегуде никотиннің шамадан тыс көп түсуі артық дозалану белгілері пайда болуын туындатуы мүмкін.

Симптомдары: никотинмен жедел уланудағы жағдайлармен ұқсас және төмендегі жай-күйлер болады: жүрек айнуы, сілекей бөлінуі, іштің ауыруы, диарея, тершеңдік, бас ауыруы, бас айналуы, естудің бұзылуы және айқын әлсіздік. Никотиннің жоғары дозаларын қолданғанда артериялық қысым төмендеуі, әлсіз және тамырдың жүйесіз соғуы, қиналып тыныс алу, циркуляторлық коллапс және жайылған құрысулар анықталуы мүмкін.

Ересек шылым шегушілер көтере алатын никотин дозалары кішкентай балаларда интоксикацияның айқын белгілерін туындатуы мүмкін, оның ішінде өлім жағдайлары да болады.

Емдеу: Никоретте қолдануды дереу тоқтату керек және белгілеріне қарай ем керек. Белсенділендірілген көмір асқазан-ішек жолдарынан никотин сіңуін төмендетеді. Қажет болғанда өкпеге жасанды желдету жүргізіледі және оттегі тағайындайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Мұзды жалбыз 2 мг, 4 мг шайнайтын дәрілік резеңкелер

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 15 резеңкеден салынған.

1, 2 немесе 7 пішінді қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

МакНил АБ, Хельсингборг, SE-251 09, Норброплатцен 2, Швеция

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Джонсон & Джонсон» ЖШҚ, Ресей Федерациясы, 121614, Мәскеу қ., Крылатская к., 17 үй, 2 құрылыс, тел. (495) 726-55-55

Қаптаушы-ұйымның атауы мен елі

МакНил АБ, Хельсингборг, SE-251 09, Норброплатцен 2, Швеция

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«TV-Pharma» ЖШС, Алматы қ., Жетісу ы/а 3, 1 үй, 7 пәтер

Тел/факс: (727) 376-8082

Электронды поштасы:Valera.tv.pharma@gmail.com