Низорал (200 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Низорал

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетоконазол

Дәрілік түрі

200 мг таблеткалар

Құрамы

белсенді зат - 200 мг кетоконазол,

қосымша заттар: жүгері крахмалы, лактоза моногидраты, поливидон-К90, микрокристалды целлюлоза , коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, тазартылған су (өндіріс барысында жойылады).

Сипаттамасы

Ақ түсті, дөңгелек пішінді, беті тегіс, ойығы және сызығы бар, бір жағында «К/200» жазуы және екінші жағында «JANSSEN» жазуы бар таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Зеңдерге қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар, имидазол туындылары. Кетоконазол.

АТХ коды J02AB02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сінірілуі

Кетоконазол қышқыл ортада сіңетін және еритін, әлсіз екі негізді зат болып табылады. Кетоконазол қан плазмасындағы 3,5 мкг/мл ең жоғары концентрациясына 200 мг препаратты тамақтану кезінде пероральді бір рет қабылдағаннан кейін 1-2 сағаттан соң жетеді.

Препаратты пероральді қабылдауда таблеткаларды тамақпен бірге ішкенде биожетімділігі ең жоғары. Асқазан қышқылдығы төмен емделушілерде, мысалы антацидтер (мысалы, алюминий гидрохлориді) және асқазан сөлі түзілуін бәсеңсітетін препараттар (мысалы, H2 гистаминдік рецепторлар блокаторлары, протондық помпа тежегіштері) немесе белгілі бір аурулармен байланысты ахлоргидриясы бар («Айрықша нұсқаулар» бөлімін және «Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз) адамдарда кетоконазолдың сіңуі төмен. Бұл адамдарда кетоконазолды қышқыл сусындармен ашқарынға қабылдағанда (емдәмдік емес кола сияқты) кетоконазол сіңуі жоғарылайды. Егер препарат алдында протондық помпа тежегіштері омепразолды қолданса кетоконазолды ашқарынға 200 мг дозада қабылдағанда биожетімділігі бір ғана кетоконазол қабылдағандағы биожетімділігінен 17% дейін төмендеген. Егер препарат қолданар алдында омепразол қабылдаса, бірақ препаратты емдәмдік емес коламен қабылдаса, биожетімділігі бір ғана кетоконазол қабылдағандағы биожетімділігінің 65% құрайды.

Таралуы

In vitro қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы, негізінен альбуминді фракцияларымен байланысуы 99% құрайды. Кетоконазол тіндерде кең таралады, алайда препараттың тек мардымсыз бөлігі ғана жұлын сұйықтығына өтеді.

Метаболизм

Кетоконазол асқазан-ішек жолынан сіңгеннен кейін бауырда белсенді емес метаболиттердің үлкен шамасын түзе отырып метаболизденеді. in vitro зерттеулерінде CYP3A4 кетоконазол метаболизміне қатысатын негізгі фермент екені көрсетілген. Метаболизмнің басты жолдары тотығу және имидазолдық және пиперазиндік сақинаның ыдырауы, тотықтыратын О-деалкилдеу және хош иісті гидроксилдену болып табылады. Кетоконазол өз метаболизмінің индукторы емес.

Шығарылуы

Қан плазмасынан шығарылуы екі фазалы болады: жартылай шығарылу кезеңі бастапқы 10 сағат бойы 2 сағатты, соңынан -8 сағатты құрайды.

Дозаның 13% жуығы несеппен шығарылады, оның 2-ден - 4%-ға дейіні өзгермеген дәрілік заттарды құрайды. Препарат негізінен өтпен асқазан-ішек жолына бөлінеді, бұл арада препараттың 57% жуығы нәжіспен шығарылады.

Емделушілердің айрықша тобы

Бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер

Кетоконазолдың фармакокинетикалық сипаттамасының тұтас алғанда дені сау тұлғалар мен бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілердегі айырмашылығы елеусіз ғана.

Балалар

Балалардағы таблетка түріндегі кетоконазолды қабылдаудың фармакокинетикасы туралы мәліметтер шектеулі. Препаратты суспензия, таблеткалар немесе ұсақталған таблеткалар түрінде қабылдағанда кетоконазолдың плазмадағы анықталатын концентрациясы 5 айлық және одан үлкен шала туған балаларда (3-тен 13 мг/кг дейінгі тәуліктік дозада қолдануда) бақыланған. Қолда бар шектеулі деректер препаратты ұсақталған таблеткалар түрінде қабылдауға қарағанда суспензия түрінде қолданудың сіңуі мүмкін жоғары деген болжам жасатады. Асқазан сөлінің рН ұлғаюы жүретін жай-күй препараттың сіңуінің төмендеуіне немесе тоқтауына алып келеді («Айрықша нұсқаулар» бөлімін және «Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз). Плазмадағы ең жоғары концентрациясына препаратты қолданғаннан кейін 1-2 сағаттың ішінде қол жеткізілді және препаратты 200-400 мг дозада қабылдаған ересек адамдардағы сияқты жалпы диапазонда болды.

Фармакодинамикасы

Кетоконазол – диоксолан имидазолының синтетикалық туындысы, дерматофиттерге, ашытқыларға (Candida, Malassezia, Torulopsis, Cryptococcus), диморфты зеңдерге және жоғары зеңдерге (эумицеттер) қарсы фунгицидті немесе микостатикалық әсері бар. Кетоконазолдың әсеріне сезімталдығы аздау: Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, кейбір Dermatiaceae, Mucor spp. және Enomophthorales есепке алмағандағы басқа да фикомицеттер. Кетоконазол зеңдерде эргостерол биосинтезін тежейді және жарғақшаларда басқа липидті компоненттердің құрамын өзгертеді. Клиникалық зерттеулер мен дәрілермен өзара әрекеттесулерін зерттеу деректері препаратты 3-7 күн бойына тәулігіне 2 рет 200 мг дозада қабылдағанда QT аралығының аздап ұлғаюы байқалуы мүмкін: кетоконазол концентрациясы қан плазмасында ең жоғары мәніне жеткенде QT аралығының 6-12 мсек дейін орташа ең жоғары ұлғаюы Низорал препаратын қабылдаған соң 1-4 сағаттан кейін байқалды. Алайда

QT аралығының бұлай ұлғаюының клиникалық тұрғыда мәні жоқ деп есептеледі.

Тәулігіне бір рет 200 мг емдік дозада қабылдағанда қан плазмасындағы тестостерон концентрациясының өтпелі төмендеуі байқалуы мүмкін. Тестостерон концентрациясы кетоконазол қабылдаған соң 24сағат ішінде бастапқы деңгейіне қайтып келеді. Берілген дозалауды пайдаланумен ұзақ уақыт емдегенде тестостерон концентрациясының әдетте бақылаудан айырмашылығы елеусіз ғана болады.

Еріктілерде кетоконазол 400 мг және одан жоғары тәуліктік дозада АКТГ көтермелеудегі «кортизолдық жауаптың» төмендеуін туындатты.

Қолданылуы

Дерматофиттерден және/немесе ашытқы зеңдерден туындаған терінің, бастың шашы бар бөліктерінің және шырышты қабықтардың жұқпаларында зақымданған бөліктің аумағының үлкен болуынан, зақымдалудың айтарлықтай тереңдігінен жергілікті ем жасау мүмкін болмағанда, сондай-ақ бұрын жасалған жергілікті емнің әсері болмағанда:

• дерматофитияда;

• түрлі түсті теміреткіде;

• Malassezia тұқымдастығы зеңдерінен туындаған фолликулитте;

• шырышты қабықтардың созылмалы кандидозында және тері кандидозында;

• ауыз және жұтқыншақ кандидозында және өңеш кандидозында;

• созылмалы қайталанатын қынап кандидозында.

Жүйелі зеңдік жұқпалар

• паракокцидиоидозда;

• гистоплазмозда;

• кокцидиоидозда;

• бластомикозда.

Низорал таблеткаларын гепатоуыттылық қаупіне байланысты, сондай-ақ кетоконазол және басқа препараттардың жергілікті дәрілік түрлері болатынын ескере отырып әлеуетті пайдасы болжамды әлеуетті зиянынан астам болған жағдайда ғана пайдалану керек.

Қолдану тәсілі және дозалары

Низорал препаратын ішке қабылдайды, сіңуін жақсарту үшін тамақ уақытында.

Дерматофиттерден және/немесе ашытқы зеңдерден туындаған тері, бастың шашы бар бөліктеріндегі және шырышты қабықтардағы жұқпаларында және жүйелік жұқпаларда:

Ересектерге:

- Бір таблетка (200 мг) күніне бір рет тамақпен бірге. Егер көрсетілген дозаны қабылдаудан жағдай жақсармаса, дозаны екі есе ұлғайту керек (күніне бір рет 400 мг).

- Қынаптық кандидоз: екі таблетка (400 мг) күніне бір рет тамақпен бірге.

3 жастан асқан балаларда:

- 15-тен 30 кг-ға дейінгі дене салмағында: жарты таблеткадан (100 мг) тәулігіне бір рет тамақпен бірге;

- 30 кг-нан астам дене салмағында: ересектерге көрсетілген дозада.

Емнің орташа ұзақтығы:

- қынаптық кандидоз – 5 күн;

- дерматофиттер туындатқан тері микоздарында –4 аптаға жуық;

- түрлі түсті теміреткіде – 10 күн;

- Candida туындатқан тері және ауыз қуысы кандидозында– 2-3апта;

- бастың шашы бар бөліктеріндегі зеңдік зақымдануларда – 1-2 ай;

- паракокцидиодомикоз, гистоплазмоз, кокцидиодомикоз – емнің ұзақтығы әдетте 6 айды құрайды.

Қолданылудың барлық түрі бойынша ем клиникалық параметрлер мен зертханалық көрсеткіштер қоздырғыштың эрадикацияланғанын көрсеткенше үздіксіз жүруі тиіс. Ем ұзақтығының талапқа сай болмауы жұқпа қайталануына алып келуі мүмкін. Алайда анорексия, жүрек айнуы, құсу, қажып-шаршағыштық, сарғаю, іштің ауыруы және несеп түсінің күңгірттенуі сияқты гепатиттің симптомдары мен белгілері білінген жағдайларда емді дереу тоқтатып, бауыр қызметіне зертханалық тексеру жүргізу керек.

Жағымсыз әсерлері

Төменде кетоконазол қабылдаған, жиілігі ≥ 1,0% беткейлік және терең микоздар анықталған емделушілердегі жағымсыз әсерлер келтірілген:

• бас ауыруы.

• жүрек айнуы, іштің ауыруы, диарея, бауыр қызметі бұзылуы.

Кетоконазол қабылдаған, жиілігі < 1,0% беткейлік және терең микоздар анықталған емделушілердегі жағымсыз әсерлер

• гинекомастия.

• фотофобия.

• іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, құсу, диспепсия, іш қату, ауыздың құрғауы, дисгевзия, іштің кебуі, тіл түсінің өзгеруі, гепатит,сарғаю.

• анафилактоидты реакциялар.

• бас айналуы, парестезия, ұйқышылдық, жоғары қозушылық, ұйқысыздық, үрейлену, шаршағыштық, жалпы әлсіздік.

• алкогольді көтере алмау, анорексия, гиперлипидемия, тәбет жоғарылауы, миалгия.

• етеккір оралымының бұзылуы.

• мұрыннан қан кету.

• алопеция, дерматит, эритема, мультиформалы эритема, қышыну, бөртпе, аллергиялық бөртпе, ксеродерма, қан «тебулер».

• қысымның ортостатикалық төмендеуі.

• тромбоциттер санының азаюы.

• қызба, шеткергі ісіну, қалтырау.

Тіркелуден кейінгі кезеңдегі жағымсыз әсерлер туралы деректер

Өте сирек

- тромбоцитопения.

- есекжемді, анафилактикалық шокты, анафилактикалық реакцияларды, ангионевротикалық ісінуді қоса алғандағы аллергиялық жай-күйлер.

- адренокортикалдық жеткіліксіздік.

- бас-сүйек ішілік қысымның қайтымды жоғарылауы (мысалы, көру жүйкесі дискілерінің ісінуі, жас балалардың еңбегінің ісінуі).

- ауыр гепатоуыттылық, холестатикалық гепатитті қоса алғанда, гепатонекроз (биопсия), бауыр циррозы, бауыр жеткіліксіздігі (трансплантация және өлім жағдайын қоса алғанда).

- жедел жайылған экзематозды пустулез, фотосезімталдық.

- артралгия.

- эректильді дисфункция, азооспермия – емдік дозадан күніне 200 немесе 400 мг жоғары болғанда.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- кетоконазолға немесе препараттың қандай да бір компоненттеріне асқын сезімталдық;

- бауырдың жедел және созылмалы аурулары;

- 3 жасқа дейінгі балалар (деректер жеткіліксіз);

- салмағы 15 кг-дан төмен балалар;

- жүктілік және лактация кезеңі.

Низорал препаратын CYP3A4 субстраты болып табылатын кейбір заттармен бір мезгілде қолдануға болмайды. Бұл дәрілік заттардың кетоконазолмен бір мезгілде қолдану нәтижесінде плазмадағы концентрациясының жоғарылауы емдік және жағымсыз әсерлерінің күшеюіне, сондай-ақ оның ұзақтығының күрделі асқынулар туындауына себеп болар дәрежедегідей ұлғаюына алып келуі мүмкін. Мысалы, бұл дәрілік заттардың кейбіреуінің плазмадағы концентрациясының жоғарылауы QT аралығы ұзақтығы ұлғаюына және қарыншалық тахикардияға, оның ішінде «пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардияға – өлімге соқтыруы мүмкін аритмияға алып келуі мүмкін. Нақты мысалдар «Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімінде келтірілген.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кетоконазол метаболизмі көбіне CYP3A4 қатысуымен жүзеге асады. Кетоконазол фармакокинетикасына метаболизмі сондай жолмен жүзеге асатын немесе CYP3A4 белсенділігіне әсер ететін басқа заттар әсер етуі мүмкін. Кетоконазол метаболизмі сондай жолмен жүзеге асатын басқа заттардың фармакокинетикасын осыған ұқсас түрде өзгертуі мүмкін. Кетоконазол –CYP3A4 және Р-гликопротеиннің күшті тежегіші. Басқа препараттармен бір мезгілде қолданғанда метаболизм жолдары және препараттардың дозасын түзетудің болуы мүмкін қажеттігі туралы ақпарат алу үшін тиісті қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен танысу керек. Өзара әрекеттесулері бойынша зерттеулер тек ересектерде жүргізілді. Бұл зерттеулерден алынған нәтижелерді балалар үшін қолданудағы мәні белгісіз.

Плазмадағы кетоконазол концентрациясын төмендетуі мүмкін дәрілік заттар

Асқазан қышқылдығын төмендететін дәрілік заттар (мысалы, алюминий гидроксиді сияқты антацидті дәрілік заттар, немесе қышқыл секрециясын бәсеңсітетін заттар, мысалы, H2 гистаминді рецепторлар блокаторлары және протонды помпа тежегіштері) кетоконазолды таблетка түрінде қолданғанда оның сіңуін бұзады. Бұл дәрілік заттарды таблетка түріндегі кетоконазолмен бір мезгілде қолданғанда сақтық жасау керек:

- асқазан сөлінің қышқылдығын төмендететін препараттармен бір уақытта емдеуде, кетоконазолды қышқыл сусындармен қабылдау керек (емдәмдік емес кола сияқты).

- антацидті дәрілік заттарды (мысалы, алюминий гидроксиді) таблеткадағы Низорал препаратын қабылдаудан кемінде 1 сағат бұрын немесе 2 сағат соң қолдану керек.

- басқа препараттармен бір уақытта қолданғанда зеңге қарсы әсерін бақылау керек, және қажет болғанда кетоконазол дозасын ұлғайтуға болады.

Кетоконазолды CYP3A4 күшті индукторларымен бір мезгілде қолданғанда кетоконазолдың биожетімділігі оның тиімділігінің елеулі төмендеуіне алып келетіндей азаюы мүмкін. Мысалы:

- антибактериялық дәрілер: изониазид, рифабутин, рифампицин

- құрысуға қарсы препараттар: карбамазепин ( «Плазмадағы концентрациясы ұлғаюы мүмкін дәрілік заттар» қосалқы бөлімді қараңыз), фенитоин

- вирусқа қарсы дәрілер: эфавиренз, невирапин.

Осыған байланысты кетоконазолды CYP3A4 күшті индукторларымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Кетоконазол тиімділігі қаупінің болуы мүмкін төмендеуінен пайдасы жоғары болған жағдайдан басқада, кетоконазолмен ем уақытында және оның алдында 2 апта бұл дәрілік заттарды қабылдамау керек. Бір мезгілде қолданғанда кетоконазолдың зеңге қарсы әсерін бақылау керек, қажет болса оның дозасын ұлғайтуға болады.

Плазмадағы кетоконазол концентрациясын ұлғайтуы мүмкін дәрілік заттар

CYP3A4 күшті тежегіштері (мысалы, ритонавир дарунавирмен күшейтілген ритонавир және, ритонавирмен күшейтілген фосампренавир сияқты вирусқа қарсы препараттар) кетоконазолдың биожетімділігін ұлғайтуы мүмкін. Бұл дәрілік заттарды таблетка түріндегі кетоконазолмен бір уақытта қолданғанда сақ болу керек. Кетоконазолды CYP3A4 күшті тежегіштерімен бір уақытта қабылдауы керек емделушілерге кетоконазолдың фармакологиялық әсерінің белгілері мен симптомдарының күшеюін немесе оның ұзақтығының ұлғаюын анықтау үшін мұқият бақылау жүргізу керек және қажет болғанда кетоконазол дозасын төмендету керек. Егер ол тиімді болса кетоконазолдың плазмадағы концентрациясын анықтау керек.

Плазмадағы концентрациялары кетоконазол әсерімен ұлғаюы мүмкін дәрілік заттар

Кетоконазол CYP3A4 көмегімен мтаболизденетін дәрілік заттардың метаболизмін баяулатуы мүмкін, және дәрілік заттардың Р-гликопротеинмен тасымалдануын бәсеңсітуі мүмкін.

Кетоконазолмен бір мезгілде қолдану нәтижесінде бұл дәрілік заттардың концентрациясының және/немесе плазмадағы белсенді метаболиттерінің (метаболитінің) ұлғаюы мүмкін. Плазмадағы концентрациясының бұндай жоғарылауы бұл дәрілік заттардың емдік және жағымсыз әсерлерінің күшеюіне немесе оның ұзақтығының ұлғаюына алып келуі мүмкін. Егер олардың QT аралығын ұлғайтуы белгілі болса, мұндай біріктірілім қарыншалық тахиаритмияға, оның ішінде «пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахиаритмияға – өлімге соқтыруы мүмкін аритмияға алып келетіндіктен қолдануға болмайтын жағдайлардың ықтималы метаболизмі CYP3A4 қатысуымен жүретін дәрілік заттарды қолдану болып табылады.

Өзара әрекеттесуге түсетін барлық дәрілік заттарды мына категорияларға бөлуге болады:

Қолдануға болмайтын жағдайлар

«Ұсынылмайды»: Препаратты кетоконазолмен ем уақытында немесе оны тоқтатқан соң бір апта бойына қолданудан абайлау керек, тек пайдасы жағымсыз әсерлер туындауы қаупінің ұлғаю мүмкіндігінен артқан жағдай болмаса. Егер бұл препараттарды бір мезгілде қолданбауды болдырмау мүмкін болмаса, дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі нәтижесінде жағымсыз әсерлер туындауы немесе белгілерін анықтау мен симптомдарының күшеюі немесе әсер ету ұзақтығы ұлғаюын анықтау үшін емделушілердің клиникалық жай-күйін мұқият бақылау, сондай-ақ оның дозасын төмендету немесе егер қажет болса препаратты қабылдауды уақытша тоқтату ұсынылады. Егер ол тиімді болса кетоконазолдың плазмадағы концентрациясын анықтау керек.

«Сақтықпен қолдану»: Дәрілік заттарды кетоконазолмен бір уақытта қолдануда сақтық жасау керек. Бір мезгілде қолданғанда дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі нәтижесінде жағымсыз әсерлер туындауы немесе белгілерін анықтау мен симптомдарының күшеюі немесе әсер ету ұзақтығы ұлғаюын анықтау үшін емделушілерді мұқият бақылау керек, сондай-ақ қажет деп табылса оның дозасын төмендету немесе препаратты қабылдауды уақытша тоқтату керек. Егер тиімді болса, кетоконазолдың плазмадағы концентрациясын анықтау керек.

Плазмадағы концентрациясы кетоконазол әсерінен ұлғаюы мүмкін дәрілік заттардың үлгілері дәрілік заттардың класы бойынша, кетоконазолмен бір уақытта қолданылуына байланысты ұсыныстары көрсетіліп берілген:

* Қан құйылулармен, бөртпе пайда болуымен, шеткергі ісінулермен, жүрек айнуы және бас ауыруы сияқты алкогольге дисульфирамге ұқсас реакциялар берудің жекелеген жағдайлары мәлімделген. Барлық симптомдар бірнеше сағат ішінде толық жойылды.

Айрықша нұсқаулар

Гепатоуыттылық

Ем бастар алдында жедел немесе созылмалы аурулар жоғын анықтау үшін бауыр қызметін бағалау қажет, емдеу уақытында барлық емделушілерде гепатоуыттанудың алғашқы белгілерін білмей қалмас үшін бауыр қызметін жиі және ұдайы мониторингтеу керек. Кетоконазолдың пероральді түрлерін қабылдау кезінде өлім жағдайларын немесе бауырды ауыстыруды талап ететін жағдайларды қоса алғанда ауыр гепатоуыттылық туындаудың өте сирек жағдайлары мәлімделген. Кейбір емделушілерде бауыр зақымдануына қатысты қатердің айқын факторлары анықталған жоқ. Бұндай бірнеше жағдайлар емнің бірінші айында, ал кейбірі емнің бірінші аптасында туындады. Кетоконазолдың алынған жинақталған дозалары ауыр гепатоуыттылықтың қатерлі факторы болып табылады. Осыған байланысты кетоконазолмен ем алатын емделушілердің бауыр қызметін ұдайы бақылау ұсынылады. Емделушілерге гепатит туындауына болжам жасалатын симптомдар, атап айтқанда: анорексия, жүрек айнуы, құсу, әлсіздік, сарғаю, іштегі ауырулар және несептің күңгірттенуі болған кезде дереу өз дәрігерімен байланысуы қажеттігін алдын ала ескерту керек. Бұндай симптомдар пайда болған жағдайда емді дереу тоқтатып, бауыр қызметіне зерттеу жүргізу керек. Бауыр ферменттері белсенділігі жоғарылауы бар немесе басқа препараттар қабылдау салдарынан бауырдың уытты зақымдануы болған емделушілерге Низорал препаратымен емді болжамды пайдасы бауыр зақымдануы қаупіне тұрарлық жағдайдан басқа кезде тағайындауға болмайды. Бұл жағдайларда емдеу кезінде бауыр ферменттері деңгейін бақылау керек.

Еріктілерде кетоконазол 400 мг және одан жоғары тәуліктік дозада АКТГ көтермелеуіне «кортизолдық жауаптың» төмендеуін туындатты. Осы себепті адренокортикальді жеткіліксіздігі бар немесе елеулі стрестік әсерге ұшырайтын соған жуық күйдегі емделушілерде (ауқымды хирургиялық араласулар, қарқынды терапия жағдайлары және т.б.) адренокортикальді жеткіліксіздігіне күдігі бар ұзақ емдеу курсындағы емделушілерде бүйрек үсті безінің қызметін бақылаған жөн.

Асқазан қышқылдығының төмендеуі

Асқазан қышқылдығы төмендегенде препарат сіңуі нашарлайды. Аурулардан туындаған (мысалы, ахлоргидриялы адамдарда) немесе бір мезгілде қолданған препараттардан туындаған (мысалы, асқазан қышқылдығын төмендететін дәрілер қабылдайтын адамдарда) асқазан қышқылдығы төмен адамдарда Низорал препаратын қышқыл сусындармен (емдәмдік емес кола сияқты) қолдану ұсынылады. Кетоконазолдың зеңге қарсы әсерін бақылау және қажет болғанда препарат дозасын ұлғайту керек.

Дәрілік өзара әрекеттесулер болуы мүмкін

Кетоконазолды белгілі бір дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда кетоконазолдың және/немесе бір уақытта қолданылатын препараттың тиімділігі өзгеруі, өмірге қауіпті әсерлер туындауы және /немесе кенеттен өліммен аяқталуы мүмкін. Кетоконазолмен бір уақытта қолдануға болмайтын, ұсынылмайтын немесе сақтықпен қолдану керек дәрілік заттар «Дәрілермен өзара әрекеттесулері» бөлімінде аталған.

Жүктілік және лактация кезеңі

Деректер жеткіліксіз. Жануарларға жасалған зерттеулерде кетоконазолдың репродуктивті уыттылығы анықталды. Адам үшін әлеуетті қауіптің дәрежесі белгісіз. Сондықтан Низорал таблеткаларын анасы үшін әлеуетті пайдасы ұрыққа төнетін болжамды зор қауіптен асатын жағдайдан басқа кезде жүктілерге тағайындауға болмайды. Низорал емшек сүтіне өтетіндіктен препарат қабылдау кезінде емшек емізу ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары. Артық дозаланудың жиі білінетін белгілері: жүрек айнуы, қажығыштық, ұйқышылдық пен мелшиюді қоса алғанда, құсу, іштің ауыруы, салмақ жоғалтуды, тәбет жоғалтуды қоса алғандағы анорексия, қатты тершеңдікті қоса алғандағы гиперемия, ісінулер, гинекомастия, экземаны, дерматитті, пурпураны қоса алғандағы бөртпе, диарея, бас ауыруы, дисгевзия, алопеция.

Емі. Емделушінің жай-күйін мұқият бақылау және симптоматикалық ем. Препаратты қабылдағаннан кейінгі алғашқы сағат ішінде белсенділендірілген көмір тағайындауға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

1 немесе 3 пішінді қаптамадан қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 300С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

Янссен-Силаг С.п.А., Италия,

Колоньо-Монцезе Милан, М. Буонаротти к-сі, 23.

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

Янссен-Силаг С.п.А., Италия

Тіркеу куәлігінің иесі

«Джонсон & Джонсон» ЖШҚ, Ресей.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы “Джонсон & Джонсон” ЖШҚ филиалы

050040, Алматы қ-сы, Тимирязев к-сі, 42, павильон № 23 «А»

Тел.: +7 (272) 356 88 11

е-mail: DrugSafetyKZ@its.jnj.com