Немозол (Албендазол)

Немозол

Албендазол

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг

Паразитке қарсы препараттар, инсектицидтер және репелленттер. Гельминтке қарсы препараттар. Нематодозды емдеуге арналған препараттар. Бензимидазол туындылары. Албендазол.

АТХ коды Р02СА03

Ішек пен терінің паразиттік инфекцияларында:

- энтеробиоз (үшкірқұрт инфекциясы, Enterobius vermicularis)

- аскаридоз (Ascaris lumbricoïdes)

- анкилостомидоз (Ankylostoma duodenale, Necator americanus)

- трихоцефалёз (Trichuris trichiura)

- ангуиллулез (Strongyloïdes stercoralis)

Тениоз (Taenia saginata, Taenia solium) кезінде албендазолмен емдеуді албендазолға сезімтал қатарлас паразитоздар жағдайында ғана қарастырған жөн

- балалардағы лямблиоз (Giardia lamblia, Giardia intestinalis және Giardia duodenalis)

Жүйелік паразиттік инфекцияларда:

- трихинеллез (Trichinella spiralis)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік

- лактация кезеңі

- 8 жасқа дейінгі балалар (қақалу және тұншығу қаупіне байланысты)

Бала туу әлеуеті сақталған әйелдерге албендазолмен емдеу аяқталғаннан кейін бір ай ішінде бала бітуді болдырмау үшін тиімді ұрықтануға қарсы дәрілерді, гормональді емес препараттарды қабылдау ұсынылады.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Албендазол бауыр ферменттері деңгейінің шамалы немесе орташа дәрежеде жоғарылауын туындатуы мүмкін. Әдетте бауыр ферменттерінің деңгейі препаратты тоқтатқаннан кейін қалыпқа келеді. Бауыр ферменттерінің деңгейін емдеудің әр курсын бастамас бұрын және емдеу кезінде кем дегенде екі апта сайын тексеру керек. Егер бауыр ферменттерінің деңгейі едәуір жоғарыласа (қалыптың жоғарғы шегімен салыстырғанда екі еседен астам), албендазолды тоқтату керек. Егер бауыр ферменттерінің деңгейі қалыпқа келген болса, емдеуді қайта бастауға болады, бірақ ферменттер деңгейінің қайта көтерілуіне жол бермеу үшін мұндай пациенттерді бақылау керек.

Албендазолдың сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуін туындатуы мүмкін екендігі анықталды, сондықтан толық қан талдауын емдеуді бастамас бұрын және әр екі апта сайын, 28 күндік емдеу курсы кезінде жүргізу керек. Бауыр эхинококкозын қоса, бауыр ауруларына шалдыққан пациенттер сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуіне анағұрлым сезімтал болып табылады, оларда панцитопения, апластты анемия, агранулоцитоз және лейкопения дамуы мүмкін, осыған байланысты қан талдауларының қатаң мониторингі талап етіледі.

Қан көрінісінің айтарлықтай өзгеруімен албендазолмен емдеуді тоқтату керек.

Жүктіліктің ерте кезеңінде албендазолды тағайындауды болдырмау үшін бала туу жасындағы әйелдер:

- Жүктілікке өткізілген тесттің теріс нәтижесін алғаннан кейін ғана емдеуді бастау. Тест деректерін әрбір емдеу курсын бастамас бұрын кем дегенде бір рет қайталау керек.

- Емдеу кезінде және албендазолмен емдеу тоқтатылғаннан кейін бір ай ішінде тиімді ұрықтануға қарсы шаралар қабылдауға міндетті.

Нейроцистицеркозды емдеу үшін албендазол қабылдаған пациенттерде паразиттердің өлуі нәтижесінде қабыну реакциясымен байланысты симптомдар дамуы мүмкін (мысалы, құрысулар, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы, ошақталған симптомдар). Мұндай жағдайларда тиісті стероидты және құрысуға қарсы ем жүргізіледі. Емдеудің бірінші аптасында церебральді гипертензия эпизодтарының алдын алу үшін кортикостероидтарды пероральді немесе вена ішіне енгізу ұсынылады.

Инфекцияның басқа ошақтарын емдеу үшін албендазол қабылдайтын пациенттерде бұрыннан бар нейроцистицеркоз жабылмай қалуы мүмкін. Пациенттер неврологиялық симптомдарды сезінуі мүмкін, мысалы, құрысулар, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы және ми ішіндегі паразиттердің қырылуынан туындаған қабыну реакциясы нәтижесінде ошақталған симптомдар. Симптомдар емдеуден кейін көп ұзамай дамуы мүмкін. Тиісті стероидты және құрысуға қарсы препараттарды дереу тағайындау керек.

Қосымша заттар

Тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға тағайындағанда абай болу керек

Препараттың құрамында натрий (5,0 мг натрий лаурилсульфаты және бір реттік дозада 5,2 мг натрий крахмалы гликоляты) бар, тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға сақтықпен қолдану керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Албендазол өз метаболизмі үшін жауап беретін Р450 цитохромының бауыр ферменттерін индуциялайды.

Албендазолдың тиімділігін төмендетуі мүмкін препараттар (дозалауды өзгерту немесе препаратты ауыстыру талап етілуі мүмкін):

• Құрысуға қарсы препараттар, мысалы, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон

• Левамизол

• Ритонавир

Албендазолдың белсенді метаболитінің деңгейін жоғарылататын препараттар (албендазолдың жағымсыз әсерінің ықтимал артуына мониторинг жүргізу қажет):

• Циметидин

• Дексаметазон (ұзақ қолдану албендазол деңгейінің 50% - ға артуына әкеледі)

• Празиквантел

Грейпфрут шырыны сонымен қатар албендазол сульфоксидінің плазмалық деңгейін жоғарылатады.

Р450 цитохромының белсенділігінің өзгеруі нәтижесінде мүмкін болатын басқа да өзара әрекеттесулер – келесі препараттармен өзара әрекеттесудің теориялық қаупі бар:

• Пероральді ұрықтануға қарсы дәрілер

• Антикоагулянттар

• Пероральді гипогликемиялық дәрілер

• Теофиллин

Жоғарыда аталған препараттарды қабылдайтын пациенттерге албендазолды тағайындағанда сақ болу керек.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

8 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Албендазолдың аневгенді, эмбриоуытты және тератогендік әлеуетіне байланысты пациенттерде жүктілікті болдырмау үшін барлық сақтық шараларын қолдану керек. Албендазолмен емдеуді тікелей ем басталар алдында өткізілген жүктілікке тесттің теріс нәтижесінен кейін ғана бастау керек. Бала туатын жастағы әйелдер емдеу кезінде және емдеу тоқтатылғаннан кейін 6 ай ішінде контрацепцияның тиімді құралдарын пайдалануы тиіс.

Албендазол қабылдаған пациенттердің серіктестерінде жүктіліктің алдын алу үшін барлық сақтық шараларын қолдану керек. Шәуһеттегі албендазол адамның эмбрионында/ұрықта тератогендік немесе гендік уытты әсер етуі-етпеуі белгісіз. Бала туу әлеуеті сақталған ерлер мен олардың серіктес әйелдерін албендазолмен емдеудің барлық курсы бойы және оны тоқтатқаннан кейін 3 ай ішінде контрацепцияның тиімді құралдарын міндетті түрде пайдалану туралы хабардар ету керек. Серіктестеріне албендазолдың ықпалын азайту үшін ерлерге мүшеқапты қолдану қажеттілігі туралы хабарлау керек.

Эксперименттік мәліметтер эмбриоуытты, тератогендік әсерлерді көрсетті. Жүктіліктің 1 триместрінде албендазолды қолдану туралы клиникалық деректер шектеулі. Албендазолды жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Пациенттерге жүктілік жағдайында дереу дәрігермен кеңесу қажеттілігі туралы хабарлауы керек. Бұл компонент анықталған даму ақауларына (қаңқа, жақсүйек-бет, аяқ-қол) бағытталған пренатальді бақылауға негізделген.

Албендазол емшек сүтінде 400 мг дозаны бір рет қабылдағаннан кейін анықталады. Оның аневгенді белсенділігіне байланысты жаңа туған нәресте үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Бір реттік дозаны қабылдаған кезде емді тоқтатқаннан кейін албендазолды қабылдаған кезде кемінде 48 сағат бойы емді тоқтату керек. Бала емізуді бастамас бұрын, барлық жиналған сүтті сауып алып, оны төгіңіз. Қайта қабылдау кезінде баланы емізуге болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Албендазолмен емдеу кезінде бас айналудың дамуы туралы хабарланды. Пациенттерге мұндай жағдайларда автокөлік жүргізуден және қауіпті механизмдермен жұмыс істеуден, сондай-ақ бас айналу пациент немесе айналасындағылар үшін қауіп төндіретін жұмыстан бас тарту керек екендігі туралы ескерту керек.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

* 400 мг таблетка түріндегі қатты дәрілік түрі 8 жасқа дейінгі балалар үшін қолайсыз. 8 жасқа дейінгі балаларда пероральді суспензияны қолдануға болады.

** Ангиилулез, трихоцефалез, теноз жағдайларында, егер емдеуден кейін 3 аптадан соң жүргізілген нәжісті паразитологиялық зерттеу оң нәтиже көрсетсе, онда екінші курсты өткізген жөн.

Ең жоғары тәуліктік доза - 800 мг (1 таблеткадан күніне 2 рет).

Балалар

8 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

65 жастағы және одан асқан пациенттерде қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі. Дозаны түзету талап етілмейді, алайда албендазолды бауыр жеткіліксіздігінің белгілері бар егде жастағы пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Албендазол бауырда фармакологиялық белсенді метаболитке (албендазол сульфоксиді) дейін тез метаболизденетіндіктен, бауыр функциясының бұзылуы албендазол сульфоксидінің фармакокинетикасына айтарлықтай әсер етуі мүмкін.

Албендазолмен емдеуді бастар алдында бауыр функциясының (трансаминаза) тестілерінде ауытқулары бар пациенттерді мұқият бақылау керек. Бауыр ферменттерінің едәуір артуы жағдайында немесе қан көрсеткіштерінің клиникалық мәнді өзгеруі жағдайында емдеуді тоқтату керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Албендазолдың және оның негізгі метаболиті - албендазол сульфоксидінің бүйрек элиминациясы елеусіз болғандықтан, пациенттерде бұл қосылыстардың клиренсі өзгеруі екіталай. Дозаны түзету қажет емес, бірақ пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігінің белгілерін мұқият бақылау керек.

Енгізу әдісі және жолы

Препаратты тамақ ішу кезінде немесе одан кейін ішке қабылдайды, таблеткаларды шайнамайды, су ішіп жұтады. Іш жүргізетін препараттарды қолдану және арнайы диета талап етілмейді.

Трихинеллезді емдеу кезінде албендазолды тамақтану кезінде қабылдау керек.

Кейбір пациенттер, әсіресе балалар мен егде жастағы адамдар, таблеткаларды тұтастай жұту қиынға соғуы мүмкін. Бұл жағдайда таблетканы аз мөлшерде су іше отырып шайнау немесе ұсақтау ұсынылады. Сондай-ақ, пероральді суспензияны қолдануға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: препараттың жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмірді тағайындау, симптоматикалық ем.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Егер сізде осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қандай да бір қосымша сұрақтар туындаса, өз дәрігеріңізге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан <1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Төмен дозалармен қысқа мерзімді емдеу

Жиі емес

- бас ауыруы, бас айналу

Белгісіз

- бөртпе, қышыну және есекжемді қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- асқазан-ішек симптомдары (эпигастрийдің немесе іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу) және диарея

- қан плазмасындағы бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы.

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы

Жүйелік паразиттік инфекциялар (анағұрлым жоғары дозаларда ұзаққа созылатын емдеу)

Өте жиі

- бас ауыруы

- бауыр ферменттері деңгейінің шамалы немесе орташа жоғарылауы

Жиі

- бас айналуы

- асқазан-ішек бұзылыстары (іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу)

- қайтымды алопеция. (шаш қалыңдығының сиреуі, шаштың орташа түсуі)

- қызба (дене температурасының жоғарылауы)

Сирек

- бөртпе, қышыну және есекжемді қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- гепатит

Белгісіз

- сүйек кемігінің бәсеңдеуі, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - албендазол 400 мг

қосымша заттар: жүгері крахмалы, натрий лаурилсульфаты, повидон (PVPR-30), желатин, жүгері крахмалы (пастаға арналған), тазартылған тальк, натрий крахмалы гликоляты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, кептірілген жүгері крахмалы, магний стеараты, тазартылған су.

Қабықтын құрамы: гипромеллоза (15 cps), титанның қостотығы (Е171), тазартылған тальк, пропиленгликоль, метиленхлорид, 2-пропанол.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1, 5 таблеткадан поливинилхлорид үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

10 қорапшадан (1 таблеткадан) топтық картон қорапқа салынған.

Жарамдылық мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Ipca laboratories Limited», Үндістан

48, Кандивли Инд. Эстейт, Мумбай 400067,

телефон/ факс: +810912268 6613

электронды пошта: sanjay.kaul@ipca.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Ipca laboratories Limited», Үндістан

48, Кандивли Инд. Эстейт, Мумбай 400067,

телефон/ факс: +810912268 6613

электронды пошта: sanjay.kaul@ipca.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Ипка Лабораториз Лтд» өкілдігі

Алматы қ., Әйтеке би к-сі, 187, 303 кеңсе

тел./факс: + (727) 395 68 09/ +7 701 717 49 13 (24-сағаттық қолжетімділік),

электронды пошта: ipcakazakh@yandex.ru