Нейронокс (200 ЕД)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Нейронокс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ

50 Б, 100 Б, 200 Б

Құрамы

белсенді зат – А типті ботулинді токсиндер кешені 50 Б *, 100 Б *, 200 Б *,

қосымша заттар: адамның сарысулық альбумині, -натрий хлориді.

* - Бір әсер бірлігі белсенділігі өлімге апаратын LD50дозаның есептелген орташа мәніне сәйкес келеді (анықтау тышқандардың құрсақішіне енгізу арқылы жүргізіледі).

Сипаттамасы

Лиофилизацияланған ақ түсті ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Миорелаксанттар. Басқа да шеткергі әсер ететін миорелаксанттар. Ботулиндік токсин.

АТХ коды М03АХ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

А типті Clostridium botulinun токсині бұлшықет ішіне емдік дозада енгізген кезде шеткергі қанда анықталмайды. Ботулотоксинді нейро-бұлшықеттік басқа бұзылулары жоқ емделушілерге ұсынылатын дозада тағайындау, оның жүйелік әсерінің дамуын, мысалы бұлшықеттік әлсіздікті туғызбайды. Клиникалық әсері инъекциядан кейін 24 - 72 сағаттан соң білінеді және бірінші аптаның соңына қарай дамиды. Препараттың әсер ету ұзақтығы аймақтық бұлшықеттер реиннервациясының жекелей ерекшеліктеріне байланысты.

Фармакодинамикасы

Нейронокс – бұлшықеттерге босаңсытатын әсер көрсетуші, иммунобиологиялық препарат. Clostridium botulinum –нен алынатын протеинді кешен, А типті нейротоксиннен және басқа да ақуыздардан тұрады. Физиологиялық жағдайда аталған кешен ыдырайды және таза нейротоксин босап шығады. Нейронокс (А типті Clostridium botulinun токсині) мотонейрондардың жүйке ұштарымен байланыса отырып, жүйке жасушаларына енеді және нейро-бұлшықеттік синапста ацетилхолиннің босап шығуын бөгейді, осынысымен бұлшықеттердің химиялық жергілікті денервациясын туындатып, бұлшықет әлсіздігінің дамуына және салдануға әкеледі. Емдік әсері шамамен 3 - 6 айға созылады,бұл әр емделушідегі бұлшықеттердің аумақтық реиннервациялану ерекшелігіне байланысты. Жүйке импульсінің қалпына келуі, жаңа жүйке ұштарының түзілуіне және постсинаптикалық моторлық ұштық пластинкалармен қатынасудың қайта қалпына келуіне қарай, біртіндеп жүреді.

Қолданылуы

- 18 жастан асқан емделушілердегі эссенциальді блефароспазмда

- 2-жастан бастап церебральді салдануы бар балаларда түйілуден туындаған табанның эквинустық деформациясында

- 65 жасқа дейінгі ересектердегі терең глабеллярлы (екі қастың арасындағы) әжімдерде

Қолдану тәсілі және дозалары

Бұлшықетішілік инъекциялар

18 жастан асқан емделушілердегі эссенциальді блефароспазм

Нейронокс сұйылтқаннан кейін (сұйылту кестесін қара) өлшемі 27-30 G иненің көмегімен электромиографиялық бақылаусыз енгізіледі. Бастапқы ұсынылатын дозасы 1,25 - 2,5 ӘБ (әр енгізу нүктесі үшін 0,05-0,1 мл) құрайды. Препарат үстіңгі қабақтың дөңгелек бұлшықетінің медиальді және латеральді бөлігіне және төменгі қабақтың дөңгелек бұлшықетінің латеральді бөлігіне енгізіледі. Клиникалық әсері 3 күннен кейін білінеді және ең жоғарғы нәтижесіне екі апта ішінде жетеді. Әсерінің ұзақтығы 3 айға жуықты құрайды және әр адамның жекелей реиннервациясына байланысты. Емдеу курсын қайталауға болады. Алғашқы инъекция әсері жеткіліксіз болған жағдайда, препараттың дозасын қайталау курсы кезінде екі еселеуге болады. 2 айдан кем сақталған емдік әсері жеткіліксіз болып саналады. Бұл орайда препаратты 5 ӘБ артық бір нүктеге енгізу және курс аралығын 3 айдан кемге азайту, емнің тиімділігін жоғарылатпайды және препаратқа төзімділікке алып келуі мүмкін. Препараттың қосынды дозасы бір айда 200 ӘБ аспауы тиіс. Үстіңгі қабаққа инъекция жасау кезінде үстіңгі қабақты көтеріп тұратын бұлшықетке тиіп кетпеуі үшін инені ортасынан шетіне қарай бағыттау керек.

2-жастан бастап церебральді салдануы бар балаларда түйілуден туындаған табанның эквинустық деформациясы

Нейронокс сұйылтқаннан кейін (сұйылту кестесін қара) өлшемі 26-30 G иненің көмегімен енгізіледі. Препаратты балтыр бұлшықетінің медиальді және латеральді басына енгізу ұсынылады. Ұсынылатын қосынды дозасы дене салмағына 4 Б/кг құрайды. Ең жоғарғы дозасы 200 Б аспауы тиіс. Диплегиясы бар емделушілерде екі аяққа бөлінген қосынды доза дене салмағына 6 Б/кг құрайды. Препаратты енгізгеннен кейін жедел жағымсыз әсерлердің байқалуы мүмкіндігіне қарай, емделушінің жай-күйін 30 мин бойы бақылау қажет. Клиникалық жақсару инъекциядан кейінгі 2 апта ішінде басталады. Әр емделуші үшін емдеу курстарының жүргізу жиілігі жекелей анықталады, бірақ инъекциялар арасындағы аралық 12 аптадан кем болмауы тиіс.

65 жасқа дейінгі ересектердегі терең глабеллярлы (екі қастың арасындағы) әжімдерде

Қабақтың түсіп кетуі (птоз) сияқты асқынулардан

қашық болу үшін, әсіресе корругатор бұлшықеттері (m. сorrugator) үлкен емделушілерде препаратты үстіңгі қабақты көтеретін бұлшықетке (levator palpebrae superioris) жақын енгізуден аулақ болу керек. Препаратты бұлшықеттің медиальді бөлігіне және қас аралығының ортасына енгізген кезде көзүстілік жотасынан кемінде 1 см жоғары шегіне отырып жасау керек. Нейроноксты қантамырларға тиіп кетпеуі үшін және көзасты аумағына қан құйылуын болдырмау үшін абайлап енгізу керек. Ол үшін бас бармақ және сұқ саусақпен төменгі орбитальді жиек аумағын ине енгізгенге дейін тығыз қысу қажет. Инъекция кезінде ине ортасына қарай жоғары бағытталуы тиіс және енгізілетін препараттың мөлшері дәл болуы тиіс.

Орналасу қалпын, өлшемін, сондай-ақ әр адам үшін жекеше болатын глабеллярлы әжім түзуші бұлшықеттердің пайдаланылуын ескере отырып, тиімді дозасы беткейлік бұлшықеттердің қозғалу қабілетіне қарай анықталады. Препараттың емдік әсері 1 - 2 күннен соң дамиды, ең жоғарғы әсеріне алғашқы аптаның соңына қарай жетеді және шамамен 3-4 айға созылады. 3 айда 1 реттен жиі қолданған кездегі қауіпсіздігі мен тиімділігіне клиникалық бағалаудың жоқтығына байланысты, Нейронокс препаратының жиі инъекциясы ұсынылмайды.

Инъекцияға арналған ерітіндіні дайындау ережесі

Препаратты сұйылту кезінде құтының тығынын алып тастауға болмайды, еріткішті тығынды стерильді инемен тесу арқылы енгізу керек. Еріткіш ретінде 0,9% натрий хлориді ерітіндісін пайдаланады (сұйылту кестесін қара). Сұйылтқаннан кейін препаратты тоңазытқышта 2 °С –ден 8 °С –ге дейінгі температурада 4 сағ. бойы сақтауға болады.

1. Нейронокс 50 Б сұйылту кестесі

2. Нейронокс 100 Б сұйылту кестесі

3. Нейронокс 200 Б сұйылту кестесі

Препарат қалдығын өңдеу бойынша арнайы нұсқаулар.

Инъекция жасалып болғаннан кейін бірден гипохлорит натрийдің сұйылтылған ерітіндісімен (құрамында 1% белсенді хлор бар) құтыда немесе еккіште қалған ерітіндінің белсенділігін жою керек. Препаратпен қатынаста болған барлық қосымша материалдар стандартты ауруханалық тәжірибеге сәйкес жойылуы тиіс.

Нейронокстың төгіліп қалған ерітіндісін, гипохлорит натрийдің ерітіндісіне малынған сіңдіруші сүрткімен сүрту керек.

Жағымсыз әсерлері

Жалпы

Жиі

- жалпы әлсіздік

- ауырсыну, теріастылық қанталау, ісіну, инъекция орнында жылуды сезіну

- дисфагия

- пневмония

- тұмау тәрізді синдром

- анафилактикалық реакция

- аритмия және миокард инфарктісі

Жиі емес

- қышыну

Сирек

- невралгиялық амиотрофия

- тері бөртпесі

Блефароспазм

Өте жиі

- птоз

Жиі

- бет бұлшықеттерінің әлсіздігі

- диплопия, көз құрғақтығы, көзжасы ағуы

- қабақтың ісінуі

Жиі емес

- бет жүйкесінің парезі

Сирек

- офтальмоплегия

- энтропион (қабақтың айналып кетуі)

- беткейлік нүктелі кератит

Церебральді салдануы бар балаларда түйілуден болған табанның эквинусты деформациясы

Жиі

- диарея

- аяқтың ауыруы және әлсізденуі, жүрістің бұзылуы

- несепті ұстай алмау

- аномальді жүріс *

- құлағаннан болатын кездейсоқ жарақат *

Жиі емес

- жалпы әлсіздік, бас ауыруы

- конъюнктивит

- инъекция орнында теріастылық қанталау

- қызба, құрысулар

- анемия

-жоғарғы тыныс алу жолдарының жұқпалары (назофарингит, бронхит),

пневмония, бронх демікпесі

- іш қатуы

- буын контрактурасы

* - құлағаннан болатын кездейсоқ жарақат және аномальді жүріс нысана- бұлшыеттердің шектен тыс әлсіреуіне және/немесе Нейронокстың жүруге және тепе-теңдікті сақтауға қатысатын басқа да бұлшықеттерге жергілікті таралуына байланысты.

Глабеллярлы әжімдер

Жиі

- қабақтың ісінуі

- бас ауыруы

- бет парезі

Жиі емес

- птоз

- назофарингит

- құрғақ кератоконъюнктивит

- гипергликемия

- буынның созылуы

- пиурия

- қабақ қабынуы

- ауырсыну, қышыну, инъекция орнының күйдіріп ашытуы және қыздыру сезімі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық - нейро-бұлшықет қосылымдарының патологиясы және жүйкелік берілістің бұзылуы

(мысалы, gravis миастениясы, Ламберта-Итон синдромы немесе бүйірлік амиотрофикалық склероз). Препараттың бұлшықетті босаңсыту белсенділігі аясында аурудың өршуі мүмкін.

- қан түзудің бұзылуы

- тыныс алудың созылмалы бұзылыстары бар, спазмдық қисықмойынды науқастар - жүктілік және лактация кезеңі

- жұқпалы аурулардың жедел сатысы

- Нейроноксты және аминогликозидтерді немесе спектиномицинді бір мезгілде қабылдау

- табанның эквинусты деформациясын емдеу кезінде 2 жасқа дейінгі балаларға

- 18 жасқа дейінгі балалар немесе жасөспірімдерге басқа қарсы көрсетілімдерде

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ботулотоксиннің әсері аминогликозидтермен немесе нейро-бұлшықет трансмиссиясына ықпал ететін басқа да препараттармен, мысалы тубокурарин типті миорелаксанттармен, күшеюі мүмкін. Нейронокс пен аминогликозидтерді немесе спектиномицинді бір мезгілде қабылдауға болмайды. . Нейронокс қабылдаушы емделушілерге полимиксиндерді, тетрациклин және линкомицинді абайлап тағайындау керек. Ботулиндік нейротоксиннің әр түрлі серотиптерін бір мезгілде немесе бірнеше ай ішінде енгізудің тиімділігі зерттелмеген. Ботулотоксинді алдыңғы дозадан болған әсер жойылғанға дейін енгізген кезде бұлшықет әлсіздігі дамуы мүмкін.

Бұлшықеттік релаксацияның күшеюі немесе дисфагия даму қаупінің жоғарылауына байланысты, Нейроноксты мына препараттармен біріктірілімде абайлап тағайындау керек:

1) миорелаксанттармен (мысалы, тубокурарин хлориді, натрий дантролені және т.б.);

2) бұлшықет босаңсытатын әсері бар препараттармен мысалы, спектиномицин гидрохлориді, аминогликозидтер (гентамицин сульфаты, неомицин сульфаты және т.б.), полипептидті антибиотиктер (полимиксин В және т.б.), тетрациклиндер, линкомициндер (линкозамидтер), миорелаксанттар (баклофен және т.б.), антихолинергиялық препараттар (скополамин бутилбромиді, трихексилфенидил гидрохлорид және т.б.), бензодиазепиндер және соған ұқсас препараттар (диазепам, этизолам және т.б.), бензамид препараттары (тиаприд гидрохлориді, сульпирид және т.б.).

Айрықша нұсқаулар

Аталған препараттың белсенді компоненті Clostridium botulinum –нен алынатын, A типті Clostridium botulinum токсині болып табылғандықтан, Нейронокстың дозасын және енгізу жиілігін барлық сақтық шараларын ескере отырып таңдау керек. Препаратты тағайындаушы дәрігер, зақымданған аймақтың анатомиялық және/немесе нейро-бұлшықеттік өзара әрекеттесуін түсінуі және сыртартқысында хирургиялық араласым болған болса, болуы мүмкін анатомиялық өзгерулерді ескеруі тиіс. Препаратты тағайындау кезінде сондай-ақ, стандартты электромиографиялық әдістемені білуі де талап етіледі. Нейроноксты ұсынылған дозаларынан және енгізу жиілігінен асыруға болмайды.

Токсиндердің таралу әсері

Енгізу кезінде препараттың инъекция аймағынан таралуы және астения, жалпы бұлшықеттік әлсіздік, көрудің қосарлануы, көрудің нашарлауы, птоз, дисфагия, дисфония, дизартрия, несепті ұстай алмау және тыныстың тарылуы сияқты ботулиндік токсинге тән симптомдарды шақыруы мүмкін. Нейронокстың инъекция аймағынан жүруге және тепе-теңдікті сақтауға қатысатын басқа да бұлшықеттерге таралуы, аномальді жүріс пен құлаудан болатын кездейсоқ жарақаттанудың себепшісі болуы мүмкін. Бұл симптомдардың даму қаупі балалардағы табанның эквинусты деформациясын емдеу кезінде өте жоғары, ересектерде бұл симптомдар басқа ауруларды емдеу кезінде де дамуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Нейроноксты және ботулотоксиннің басқа препараттарын қабылдау кезінде аса жоғары сезімталдықтың күрделі аллергиялық реакциялары және/немесе шұғыл типті реакциялар сирек тіркелген. Бұл реакциялар анафилаксиямен, есекжем, жұмсақ тіндердің ісінуімен және ентігумен білінеді. Ұрықта болған анафилаксияның бір жағдайы тіркелген, бұл кезде еріткіш ретінде лидокаин пайдаланылған, сондықтан түрткі болған факторды анықтау қиын. Осыған ұқсас реакциялар пайда болса, шұғыл түрде тиісті дәрі-дәрмектік емді бастау керек және препараттың келесі инъекциясын тоқтату керек.

Иммунндық жүйенің бұзылуы

А типті ботулиндік токсин кешенін ұсынылатын дозада жергілікті енгізгеннен кейін иммундық жүйе тарапынан болған қандайда бір реакциялар туралы мәлімделмеген. Ботулиндік токсинге антиденелердің түзілуі сирек байқалған. Бейтараптандырушы антиденелер болуының клиникалық белгілері жүргізілген емге реакциялардың елеулі түрде нашарлауымен және қажетіне қарай дозасын үнемі жоғарылатумен білінген.

Алдында болған нейро –бұлшықеттік аурулар

Шеткергі моторлық нейропатиясы (мысалы, бүйірлік амиотрофикалық склероз немесе моторлық нейропатия) немесе нейро-бұлшықет аурулары (мысалы, gravis миастениясы немесе Ламберт-Итон синдромы) бар емделушілерде ботулотоксиннің әдеттегі дозасы аясында ауыр дисфагия және тыныс алудың бұзылулары сияқты, клиникалық елеулі жүйелік әсерлердің даму қаупі жоғарылауы мүмкін. Медициналық жарияланымдарда ботулотоксиннің басқа препараттарына қатысты бұрыннан белгілі немесе бұрын анықталмаған нейро-бұлшықет аурулары бар емделушілердегі препараттың әдеттегі клиникалық дозасы аясында болған айқын жүйелік әсер дамуының сирек жағдайлары туралы мәліметтер бар. Бұл жағдайлардың кейбірінде дисфагия бірнеше ай бойы сақталған, бұл энтеральді қоректендіру үшін түтік орнатуды қажет еткен.

ДисфагияДисфагия, спазмдық қисықмойынды емделушілерде ботулотоксиннің барлық түрін қолданғанда болатын жиі кездесетін жағымсыз құбылыс болып табылады. Сирек жағдайларда дисфагия жеткілікті түрде айқын білінеді, бұл энтеральді тамақтану үшін түтік орнатуды қажет етеді. Дисфагияның салдарынан емделушілерде өліммен аяқталған аспирациялық пневмонияның сирек жағдайлары да тіркелген.

Жүрек-қантамырлар жүйесінің бұзылуы

Ботулотоксин инъекциясы аясында жүрек-қантамырлар жүйесінің бұзылуымен байланысты болатын жағымсыз реакциялар сирек кездеседі, ол өзіне аритмияны және миокард инфарктісін, жекеше жағдайларда өліммен аяқталуды қамтиды. Бұл емделушілердің кейбіреулерінде қауіп факторлары, оның ішінде жүрек-қантамырлары аурулары болғанын айту қажет.

Педиатрияда қолдану

Нейроноксты табанның эквинусты деформациясын емдеу үшін церебральді салдануы бар 2-жастан асқан балаларға қолдануға болады. Басқа көрсетілімдерде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері емдеуден кейін бағалануы мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүйке-бұлшықеттік салдану. Инъекциядан кейін артық дозалану симптомдары бірден білінбеуі мүмкін, сондықтан емделушіні бірнеше апта бойы қадағалау қажет.

Емі: тыныс алу бұлшықеттері салданған кезде жасанды тыныс алдыру жүргізу қажет. Препараттың өзіне тән арнайы у қайтарғысы жоқ. Антитоксин енгізу тиімді емес. Емі, әдетте жалпы демеуші емдеуге бағытталуы тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат 50 Б, 100 Б немесе 200 Б резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған түссіз шыны құтыларға салынған. Әр құтыға заттаңба жапсырылған.

1 құты медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

- 5 °С –ден төмен немесе 2 °С -ден 8 °С – ге дейінгі температурада (50 Б және 100 Б үшін) сақтау керек.

2 °С -ден 8 °С – ге дейінгі температурада (200 Б үшін) сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Medytox Inc.,

641-4 Gac-ri, Ochang-myeon,

Cheongwon-gun, Chungcheongbuk-do, 363-883,

Корея Республикасы

Тіркеу куәлігінің иесі

Medytox Inc., Корея Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

"Нэомедтэк" ЖШС,

Қазақстан Республикасы, 050059,

Алматы қ, Самал 2 ы\а 63үй

8 (727)3006248

info@neomedtec.kz