Нейпилепт

Нейпилепт

Цитиколин

Ішуге арналған ерітінді 100 мг/мл, 30 мл

1 мл құрамында

белсенді зат - натрий цитиколині 100.0 мг (цитиколинге шаққанда)

қосымша заттар: сорбит, глицерин, натрий цитраты, калий сорбаты, метилпарагидроксибензоаты, құлпынай хош иістендіргіші, пропилпарагидроксибензоаты, натрий сахаринаты, лимон қышқылы моногидраты, тазартылған су.

Мөлдір түссіз немесе аздап сарғыш реңді сұйықтық өзіне тән құлпынай дәмімен.

Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Зейін тапшылығы және аса жоғары белсенділік кезінде қолданылатын психостимуляторлар (ADHD – Attention deficit hyperactivity disorder) және  ноотропты дәрілер. Басқа психостимуляциялаушы және  ноотропты дәрілер. Цитиколин

ATХ коды N06BX06

Фармакокинетикасы

Сіңуі: цитиколинді ішке қабылдағанда жақсы сіңеді.

Пероральді қабылдағаннан кейін іс жүзінде толығымен сіңеді, ал биожетімділігі іс жүзінде вена ішілік енгізгеннен кейінгідей болады.

Метаболизмі: цитиколин холин мен цитидинді түзе отырып ішек пен бауырда метаболизденеді. Ішке қабылдағаннан кейін холин концентрациясы қан плазмасында едәуір жоғарылайды.

Таралуы: цитиколин холин фракцияларының құрылымдық фосфолипидтерге және цитидин фракцияларына - цитидиндік нуклеотидтерге және нуклеин қышқылдарына жылдам енуімен елеулі дәрежеде ми құрылымдарында таралады. Миға жеткеннен кейін, цитиколин жасушалық, цитоплазмалық және митохондриялық жарғақшаларға кірігеді де, фосфолипидтер фракциясының қалануына қатысады.

Шығарылуы: цитиколиннің енгізілген дозасының тек 15 % ғана адам ағзасынан шығады: 3 % азы — бүйректермен және 12 % жуығы — деммен СО2 бірге шығарылады. Препараттың несеппен шығарылуында екі фазаны атап көрсетуге болады: бірінші фазасы – шамамен 36 сағат, ондағы шығарылу жылдамдығы жылдам төмендейді, және екінші фазасы ондағы шығарылу жылдамдығы біршама баяу төмендейді. СО2-мен шығарылғанда сондай фазалығы байқалады, деммен шығарылатын СО2 шығарылу жылдамдығы шамамен 15 сағаттың ішінде тез төмендейді, содан кейін едәуір баяу төмендейді.

Фармакодинамикасы

Цитиколин – жасушалық жарғақшаның негізгі құрылымдық компоненттерінің бірі фосфатидилхолиннің синтезінде аралық метаболит болып табылатын табиғи эндогендік байланыс.

Цитиколиннің әсер ету ауқымы кең – жасушалардың зақымданған жарғақшаларын қалпына келтіруге көмектеседі, фосфолипазалардың әсер етуін тежейді, бос радикалдардың көп түзілуінің алдын алады, сондай-ақ апоптаз механизміне әсер ете отырып, жасушалардың жойылуының алдын алады. Инсульттың жедел кезеңінде цитиколин ми тіндерінің зақымдану көлемін азайтады, холинергиялық өткізгіштікті жақсартады. Бас сүйек-ми жарақаты кезінде жарақаттан кейінгі кома уақытының ұзақтығын және неврологиялық симптомдардың айқындылығын азайтады, одан басқа қалпына келу кезеңінің ұзақтығының азаюына көмектеседі.

Мидың созылмалы гипоксиясында цитиколин жадының нашарлауы, жігерсіздік, күнделікті әрекеттерді орындау кезінде пайда болатын қиыншылықтар және өз-өзіне қызмет көрсету сияқты когнитивті бұзылыстарды емдеуді тиімді. Зейін және сананың деңгейін арттырады, сондай-ақ амнезияның белгілерін азайтады.

Цитиколин дегенерациялық және тамыр этиологиясындағы сезімтал және қозғалыс неврологиялық бұзылуларын емдеуде тиімді.

• инсульт және оның салдарларында

• бас сүйек – ми жарақаты және оның салдарларында

• мидың дегенеративтік және қантамырлық бұзылуларынан туындаған когнитивтік, сезіну және қимыл неврологиялық бұзылыстарында

Ішке қабылдауға арналған Нейпилепт ерітіндісін пероральді қабылдайды. Нейпилептті қабылдар алдында судың аздаған мөлшерінде сұйылтуға болады (100-120 мл немесе 1/2 стақан). Ас ішкен кезде немесе ас қабылдау аралығында қабылдайды.

Ұсынылған дозалау режимі

Ересектер: күніне 500–2000 мг (5–20 мл). Дозасы мен емдеу ұзақтығы — ауру симптомдарының ауырлығына байланысты.

Егде пациенттер

Цитиколинді егде пациенттерге тағайындаған кезде дозаны реттеудің қажеті жоқ.

Жағымсыз әсерлері пайда болу жиілігі бойынша топталған: өте жиі (>1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), жиілігі анықталмаған.

Өте сирек (< 1/10000 (жеке жағдайларды қоса):

• аллергиялық реакциялар (бөртпе, терінің қышынуы, анафилаксиялық шок)

• бас ауыруы, бас айналуы, елестеулер, қозу, ұйқысыздық, ысынуды сезіну, тремор

• ентігу

• жүрек айнуы, құсу, диарея

• ісіну

• тәбеттің төмендеуі

• салданған аяқ-қолдың жансыздануы

• бауыр ферменттерінің белсенділігінің өзгеруі

Кейбір жағдайларда цитиколин парасимпатикалық жүйені стимуляциялауы, сондай-ақ артериялық қысымды қысқа мерзімге өзгертуі мүмкін.

Егер медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген кез келген жағымсыз әсерлер күшейсе немесе Сіз нұсқаулықта көрсетілмеген басқа жағымсыз әсерлерді байқасаңыз, дәрігерге хабарлаңыз.

• препарат компонентінің кез келгеніне жоғары сезімталдықта

• айқын ваготониясы (вегетативті жүйке жүйесінің парасимпатикалық бөлігінің жоғары тонусы) бар пациенттерге

• құрамында сорбитол болғандықтан глюкоза-галактоза немесе сахароза-изомальтозаның сіңуі бұзылатыл болғандықтан сирек тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмайтын пациенттерге тағайындамаған жөн.

Цитиколин L-дигидроксифенилаланин әсерін күшейтеді.

Құрамында меклофеноксат бар дәрілік заттармен бір уақытта қолданбаған жөн.

Құрамында метилпарагидроксибензоаты мен пропилпарагидроксибензоаты болғандықтан аллергиялық реакциялар болуы мүмкін (соның ішінде баяу типі).

Құрамында сорбитол болады, сондықтан сирек тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмайтын проблемалары бар пациенттер препаратты қабылдамағаны жөн.

Консерванттың уақытша ішінара кристаллдануы салдарынан суықта кристаллдың аздаған мөлшері түзілуі мүмкін. Ұсынылған жағдайда одан әрі сақтағанда кристаллдар бірнеше айдың ішінде еріп кетеді. Кристаллдардың болуы препарат сапасына әсер етпейді.

Педиатрияда қолдану

Балаларға қолдану тәжірибесі шектеулі: сондықтан, күтілген емдік пайда кез келген болуы мүмкін қауіптен артқан жағдайда ғана препарат тағайындалуы мүмкін.

Жүктілік кезінде және емшек емізу кезеңінде қолдану

Цитиколинді жүкті әйелдерде қолдану жөнінде жеткілікті деректер жоқ. Жүктілік кезеңінде цитиколинді ана үшін күтілетін пайда шарана үшін әлеуетті қауіптен жоғары болғанда ғана тағайындалады.

Цитиколинді лактация кезеңінде қолданған кезде әйелдерге емшек емізуді тоқтату жөніндегі мәселені шешіп алу керек, себебі цитиколиннің емшек сүтіне өтуі туралы деректер жоқ.

Дәрілік препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолдану кезінде автокөлік жүргізу мен жоғары зейінділікті және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын қажет ететін басқа қауіптілігі зор қызмет түрлерімен шұғылданғанда сақ болған жөн.

Препарат уыттылығының төмендігінен, тіпті терапиялық дозасынан жоғары болса да артық дозалану жағдайлары сипатталмаған.

Шығарылу түрі

Қоңыр шыныдан жасалған құтыда 30 мл-ден, алғашқы ашылуы бақыланатын пластмассадан жасалған бұрандалы қақпақпен тұмшаланып жабылған.

1 құты пластмассадан жасалған дозалаушы пипеткамен және/немесе пластмассадан жасалған өлшегіш стақанмен және мемлекеттік және орыс тілдерінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге қартоннан жасалған қорапшаға салынған.

25 ºС-ден аспайтын температурада. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

2 жыл.

Қолдану мерзімі құтыны ашқаннан кейін 6 тәулік.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ФармФирма «Сотекс» ЖАҚ

141345, Ресей, Мәскеу облысы, Сергиев-Посад муниципалдық ауданы, Березняков ауылдық қонысы, Беликово кенті, 10-үй, 11-үй, 12-үй

«ФармФирма «Сотекс» ЖАҚ, Ресей, Мәскеу облысы, Сергиев-Посад муниципалдық ауданы, Березняков ауылдық қонысы, Беликово кенті, 11.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«EL company (ЕЛ компани)» ЖШС, 050022, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ-сы, Масанчи к-сі, 98А, 41 кеңсе

Телефон: (727) 292-26-30, факс: 292-26-37