Нейпилепт (125 мг/мл)

Нейпилепт

Цитиколин

Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді 125 мг/мл, 250 мг/мл, 4 мл

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат – натрий цитиколині 500 мг, 1000 мг (цитиколинге шаққанда),

қосымша заттар: хлорсутегі қышқылының 1 М ерітіндісі немесе натрий гидроксидінің 1М ерітіндісі, инъекцияға арналған су

Мөлдір түссіз сұйықтық

Психоаналептиктер. Психостимуляторлар және басқа да ноотроптар. Цитиколин

ATХ коды N06BX06

Фармакокинетикасы

Метаболизмі: вена ішіне енгізгеннен кейін цитиколин холинге және цитидинге жылдам гидролизденеді және организмнің түрлі тіндеріне жеткізіледі.

Таралуы: енгізгеннен кейін цитиколин холин фракцияларын құрылымдық фосфолипидтерге және цитидин фракцияларын – цитидиндік нуклеотидтерге және нуклеин қышқылдарына жылдам енгізумен кеңінен мидың құрылымдарында таралады. Миға жеткеннен кейін, цитиколин жасушалық, цитоплазмалық және митохондриялық жарғақшаларға кірігеді де, фосфолипидтер фракциясының қалануына қатысады.

Шығарылуы: дозаның аздаған мөлшері ғана бүйрекпен және ішек арқылы шығарылады (< 3 %). Дозаның шамамен 12 % шығарылатын деммен СО2 шығарылады. Препараттың бүйрекпен шығарылуында екі фазаны атап көрсетуге болады: бірінші фазасы – шамамен 36 сағат, ондағы шығарылу жылдамдығы жылдам төмендейді, және екінші фазасы ондағы шығарылу жылдамдығы біршама баяу төмендейді. СО2 шығарылғанда сондай фазалығы байқалады, деммен шығарылатын СО2 шығарылу жылдамдығы шамамен 15 сағаттың ішінде тез төмендейді, содан кейін едәуір баяу төмендейді.

Фармакодинамикасы

Цитиколин – жасушалық жарғақшаның негізгі құрылымдық компоненттерінің бірі фосфатидилхолиннің синтезінде аралық метаболит болып табылатын табиғи эндогендік байланыс.

Әсер ету ауқымы кең – жасушалардың зақымданған жарғақшаларын қалпына келтіруге көмектеседі, фосфолипазалардың әсер етуін тежейді, бос радикалдардың көп түзілуінің алдын алады, сондай-ақ апоптаз механизміне әсер ете отырып, жасушалардың жойылуының алдын алады. Инсульттың жедел кезеңінде цитиколин ми тіндерінің зақымдану көлемін азайтады, холинергиялық өткізгіштікті жақсартады. Бас сүйек-ми жарақаты кезінде жарақаттан кейінгі кома уақытының ұзақтығын және неврологиялық симптомдардың айқындылығын азайтады, одан басқа қалпына келу кезеңінің ұзақтығының азаюына көмектеседі.

Мидың созылмалы гипоксиясында цитиколин жадының нашарлауы, жігерсіздік, күнделікті әрекеттерді орындау кезінде пайда болатын қиыншылықтар және өз-өзіне қызмет көрсету сияқты когнитивті бұзылыстарды емдеуді тиімді. Зейін және сананың деңгейін арттырады, сондай-ақ амнезияның белгілерін азайтады.

Цитиколин дегенерациялық және тамыр этиологиясындағы сезімтал және қозғалыс неврологиялық бұзылуларын емдеуде тиімді.

• ишемиялық инсульттың жедел кезеңі (кешенді емнің құрамында)

• ишемиялық және геморрагиялық инсульттардың қалпына келтіру кезеңі

• бас сүйек – ми жарақаты, жедел (кешендік емнің құрамында) және қалпына келтіру кезеңі

Ұсынылған дозалау режимі

Ишемиялық инсульттың және бас сүйек-ми жарақатының (БМЖ) жедел кезеңі: 1000 мг цитиколиннен диагнозды қойғаннан кейін бірінші тәуліктен бастап әр 12 сағат сайын, емдеу ұзақтығы 6 аптадан кем емес.

Ең жоғарғы тәуліктік доза – 2000 мг.

Ишемиялық және геморрагиялық инсульттардың қалпына келу кезеңі, БМЖ қалпына келу кезеңі, мидың дегенерациялық және қантамыр ауруларында когнитивті және мінез-құлықтық бұзылулары: күніне в/і немесе б/і 500-2000 мг цитиколиннен енгізеді. Емдеу дозасы мен ұзақтығы ауру симптомдарының ауырлығына байланысты.

Егде пациенттер

Нейпилепт препаратын егде пациенттерге тағайындаған кезде дозалануды реттеудің қажеті жоқ.

Ампуланы ашқаннан кейін препаратты дереу пайдалану керек.

Нейпилептті бұлшықет ішіне, вена ішіне сорғалатып (баяу, 3-5 минут ішінде, тағайындалған дозаға байланысты) немесе тамшылатып енгізеді (инфузия жылдамдығы – минутына 40-60 тамшы).

Бұлшықет ішіне (б/і) қарағанда, вена ішіне (в/і) енгізген дұрыс. Бұлшықет ішіне енгізген кезде препаратты бір орынға бірнеше рет енгізгеннен аулақ болу керек.

Нейпилепт вена ішіне изотониялық ерітінділердің және декстроза ерітінділерінің барлық түрлерімен үйлесімді.

Жағымсыз әсерлері пайда болу жиілігі бойынша топталған: өте жиі (>1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), жиілігі анықталмаған.

Өте сирек (жеке жағдайларды қоса): аллергиялық реакциялар (бөртпе, терінің қышынуы, анафилаксиялық шок), бас ауыруы, бас айналуы, ыстық сезімі, тремор, жүрек айнуы, құсу, диарея, елестеулер, ісінулер, ентігу, ұйқысыздық, қозу, тәбеттің төмендеуі, салданған аяқ-қолдың жансыздануы, бауыр ферменттерінің белсенділігінің өзгеруі. Кейбір жағдайларда цитиколин парасимпатикалық жүйені стимуляциялауы, сондай-ақ артериялық қысымды қысқа мерзімге өзгертуі мүмкін.

Егер нұсқаулықта көрсетілген кез келген жағымсыз әсерлер күшейсе немесе Сіз нұсқаулықта көрсетілмеген басқа жағымсыз әсерлерді байқасаңыз, дәрігерге хабарлаңыз.

• препарат компонентінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

• айқын ваготониясы (вегетативті жүйке жүйесінің парасимпатикалық бөлігінің жоғары тонусы) бар пациенттерге тағайындамаған жөн

• жеткілікті клиникалық деректердің жоқ болуына байланысты, 18 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмаған

Цитиколин леводопаның әсерін күшейтеді.

Цитиколин L-дигидроксифенилаланин әсерін күшейтеді.

Құрамында меклофеноксат бар дәрілік заттармен бір уақытта тағайындамаған жөн.

Нейпилепті вена ішіне сорғалатып баяу енгізеді (дозасына байланысты 3-5 минут).

Вена ішіне тамшылатып енгізгенде инфузия жылдамдығы минутына 40-60 тамшы болуы керек.

Персистенцияланған бассүйек ішіне қан кету кезінде Нейпилепт препаратының дозасын тәулігіне 1000 мг асырмау керек, препаратты вена ішіне тамшылатып минутына 30 тамшы жылдамдықпен енгізеді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Цитиколинді жүкті әйелдерде қолдану жөнінде жеткілікті деректер жоқ. Дегенмен жануарларға жасалған зерттеулерде теріс әсері анықталған жоқ болса да, жүктілік кезеңінде цитиколинді ана үшін күтілетін пайда шарана үшін әлеуетті қауіптен жоғары болғанда ғана тағайындалады.

Цитиколинді лактация кезеңінде қолданған кезде әйелдерге емшек емізуді тоқтатқан жөн, себебі цитиколиннің емшек сүтімен шығарылуы туралы деректер жоқ.

Препараттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолдану кезінде автокөлік жүргізу мен жоғары зейінділікті және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын қажет ететін басқа қауіптілігі зор қызмет түрлерімен шұғылданғанда сақ болған жөн.

Препарат уыттылығының төмендігін ескере отырып, артық дозалану жағдайлары сипатталмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

4 мл-ден түрлі-түсті сындыру сақинасы немесе түрлі-түсті нүстесі және кертігі бар түссіз шыныдан жасалған ампулаларда. Ампулаларға қосымша бір, екі немесе үш түрлі-түсті сақина және/немесе екі өлшемді штрих-коды, және/немесе әріптік-сандық коды немесе қосымша түрлі-түсті сақиналарсыз, екі өлшемді штрих-код, әріптік-сандық код түсірілген.

5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан немесе полимерлі үлбірден немесе фольгасыз және фольгамен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

5 ампуладан 1 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25 ºС-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ФармФирма «Сотекс» Жабық акционерлік қоғамы, Ресей

141345, Мәскеу облысы, Сергиев-Посад муниципалдық ауданы, Березняков ауылдық қонысы, Беликово кенті, 10-үй, 11-үй, 12-үй

Тел./факс: (495) 956-29-30

«ФармФирма «Сотекс» Жабық акционерлік қоғамы, Ресей

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«EL Company (ЕЛ компани)» ЖШС, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ-сы, Масанчи к-сі, 98А, 41 кеңсе

Телефон: (727) 292-26-30, факс: 292-26-37.