Невотек

Невотек

Левофлоксацин

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин

АТХ коды J01MA12

Невотек ересектер үшін левофлоксацинге сезімтал микроорганизмдер туғызған келесі инфекцияларды емдеуге көрсетілген:

• жедел бактериялық синусит

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae немесе Moraxella catarrhalis себебінен туындайды.

• созылмалы бронхиттің жедел бактериялық өршуі

Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus injluenzae, Haemophilus parainfluenzae немесе Moraxella catarrhalis себебінен туындайды.

• Ауруханадан тыс пневмония

Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (пенициллин үшін 2 мкг MIC мәнімен пенициллинге төзімді штаммдарды қоса), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila немесе Mycoplasma pneumoniae тудырған.

• жедел пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары

Ішек таяқшасынан болатын жедел пиелонефрит; Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus miraylis немесе Pseudomonas aeruginosa тудырған.

• Простатит

Ішек таяқшасы, Enterococcus faecalis немесе Stapylococcus epidermidis тудырады.

• терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары

Метициллинге сезімтал Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes немесе Proteus mirabllis және тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары, оның ішінде абсцесс, целлюлит, фурункулез, импетиго, пиодермия, іріңді стафилококк тудырған немесе алтын түстес стафилококк тудырған жарақаттық инфекция

• сібір ойық жарасының өкпелік түрі: жанасудан кейінгі профилактика және емдеу

Bacillus anthracis жанасуынан кейінгі профилактика және емдік емдеу.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Левофлоксацин таблеткалары пайдаланылмауы тиіс:

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдықта

- эпилепсиясы бар пациенттерде

- анамнезінде фторхинолондар қолданумен байланысты сіңір аурулары бар пациенттерде

- жүктілік және бала емізу кезеңінде

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Метициллинге төзімді S. аureus, левофлоксацинді қоса, фторхинолондарға төзімді болу ықтималдығы жоғары. Демек, левофлоксацин метициллинге төзімді алтын түстес стафилококк тудырған инфекцияларды емдеу үшін немесе зертханалық талдаулар микроорганизмнің левофлоксацинге сезімталдығын растаған жағдайлардан басқа, осындай күмәндар бар болса (сонымен қатар, егер метициллинге төзімді стафилококк тудырған инфекцияларды емдеу кезінде әдетте тағайындалатын бактерияға қарсы дәрілерді қолдану мақсатса қай емес болып саналса) қолдануға ұсынылмайды.

Левофлоксацинді жедел бактериялық синуситті және созылмалы бронхит өршуін, осы инфекциялар дұрыс диагностикаланған жағдайда, қолдануға болады.

Еуропалық Одақ елдерінде фторхинолондарға E. сoli - несеп шығару жолдарының инфекцияларын тудырған ең көп таралған патоген төзімділігі өзгеріп отырады. Препараттарды тағайындағанда фторхинолондарға E. coli төзімділігінің жергілікті таралымын ескеруге кеңес беріледі.

Сібір ойық жарасының өкпелік түрі: адамда қолданылуы Bacillus anthracis сезімталдығы жөніндегі in vitro деректеріне және клиникалық деректердің шектеулі санымен қатар, клиникаға дейінгі зерттеулер деректеріне негізделген. Емдеуші дәрігерлер сібір ойық жарасын емдеуге қатысты келісілген ұлттық және/немесе халықаралық құжаттарға cүйену керек.

Құрамында хинолон немесе фторхинолон бар өнімдерді пайдалану кезінде бұрын күрделі жағымсыз реакциялары болған пациенттерде левофлоксацинді қолданудан сақтану керек. Осындай пациенттерді левофлоксацинмен емдеуді тек баламалы емдеу нұсқалары болмаса және пайда/қаупін мұқият бағалаудан кейін ғана бастау керек.

Тендинит және сіңірлер үзілуі

Сирек жағдайларда тендинит туындауы мүмкін. Ең көп жиі ахилл сіңірі зақымданады, тендинит сіңірдің үзілуіне әкелуі мүмкін. Тендинит және сіңірлердің кейбір жағдайларда екі жақты үзілуі левофлоксацинмен емдеу басталған соң 48 сағат ішінде туындауы мүмкін, сондай-ақ емдеуді тоқтатудан кейін бірнеше ай ішінде осындай патологиялар туындаған жағдайлар хабарланды. Тендинит пен сіңірлердің үзілу қаупі 60 жастан асқан пациенттерде, 1000 мг тәуліктік дозалар қабылдаған пациенттерде, кортикостероидтар қабылдап жүрген пациенттерде артады. Бұдан бөлек, тендиниттің даму қаупі трансплантациядан кейінгі пациенттерде жоғары, тұрғылықты халықтың осы тобында және ағзалары трансплантацияланған пациенттерде фторхинолондар пайдалану кезінде сақтық шарасын қадағалауға кеңес беріледі. Егде жастағы пациенттерде тәуліктік дозаны креатинин клиренсіне қарай түзету керек. Демек, осындай пациенттерге левофлоксацин тағайындалғанда мұқият мониторинг өткізу қажет. Тендинит симптомдары туындағанда пациенттердің бәрі емдеуші дәрігеріне қаралу керек. Тендинитке күмән болғанда левофлоксацин қабылдауды дереу тоқтатып, зақымданған сіңірді тиісінше емдеуді (мысалы, оған жеткілікті иммобилизацияны қамтамасыз етумен) бастау керек.

Clostridiumdifficile тудырған ауру

Левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе одан кейін (емдеу аяқталғаннан кейінгі бірнеше аптаны қоса) диарея, әсіресе, оның ауыр, орнықты және/немесе қан аралас түрі Clostridiumdifficile тудырған ауру симптомы болуы мүмкін. Clostridiumdifficile тудырған аурулар ауырлық дәрежесіне қарай жеңілден өмірге қатерлі ауыр түріне дейін өзгеріп отыруы мүмкін, мысалы, жалған жарғақшалы колит. Осылайша, егер пациенттерде левофлоксацин қолданумен емделу кезінде немесе одан кейін ауыр диарея дамыса, аталған диагнозды ескеру маңызды. Clostridiumdifficile тудырған ауруға күмән туындағанда немесе диагноз анықталғанда, левофлоксацин қолдануды дереу тоқтату және тиісті емдеуді кідіріссіз бастау керек. Осы клиникалық жағдайда перистальтикаға қарсы препараттарды қолдану қарсы көрсетілімді.

Құрысулар туындауына бейім пациенттер

Хинолондар құрысуға дайындық шегін төмендетуі және құрысуларға түрткі болуы мүмкін. Левофлоксацин анамнезінде эпилепсия бар пациенттерге қарсы көрсетілімді, ал басқа да хинолондар сияқты, аталған препаратты құрысулардың туындауына бейімділігі бар пациенттерде немесе белсенді заттары (мысалы, теофиллин) құрысуға дайындық шегін төмендететін дәрілік заттарды қолданумен қатарлас емдеу жүргізілгенде ерекше сақтықпен қолдану керек. Конвульсиялық құрысулар туындаған жағдайда левофлоксацин қолданылатын емдеуді тоқтату керек.Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттер

Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа белсенділігінің жасырын немесе айқын бұзылулары бар пациенттерде бактерияға қарсы хинолонды препараттармен ем жүргізгенде гемолиздік реакцияларға бейімділікті байқауға болады. Демек, осындай пациенттерде левофлоксацин қолдану қажет болса, оларды гемолиз туындауы тұрғысынан қадағалау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Левофлоксацин негізінен бүйректермен шығарылатындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде левофлоксацин дозасын түзету керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин кейде препараттың алғашқы дозасын енгізуден кейін туындайтын ауыр және өмірге зор қатерлі аса жоғары сезімталдық реакцияларын (мысалы, анафилаксиялық шокқа дейінгі ангионевроздық ісіну) тудыруы мүмкін. Пациенттер дереу емдеуді тоқтату және емдеуші дәрігермен немесе тиісті шұғыл көмек көрсету үшін жедел жәрдем дәрігерімен хабарласу керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Уытты эпидермалық некролиз (TEN: Лайелл синдромы ретінде де белгілі), Стивенс-Джонсон синдромы (SJS) және өмірге қауіпті болуы немесе өлімге ұшыратуы мүмкін эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен (DRESS) болатын дәрілік реакцияны қоса, терінің ауыр жағымсыз реакциялары (CКAР) білінді. Пациенттерге тағайындалған кезде терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы нұсқау беріліп, оларды мұқият қадағалау керек. Егер осы реакцияларды айғақтайтын белгілер мен симптомдар пайда болса, левофлоксацинді дереу тоқтату және балама емдеуді қарастыру керек. Егер пациентте левофлоксацин пайдаланылғанда SJS, TEN немесе DRESS сияқты күрделі реакция дамыса, осы пациентте левофлоксацинмен емдеу кез келген уақытта жаңғыртылмауы тиіс.

Дисгликемия

Барлық хинолондарды қолдану кезіндегі сияқты, әрі гипо-, әрі гипергликемияны қоса, қандағы глюкоза мөлшерінде бұзылулардың туындауы хабарланды, әдетте, олар пероральді гипогликемиялық препараттар (мысалы, глибенкламид) немесе инсулин қолданумен қатарлас емнен өтетін диабет бар пациенттерде байқалды. Гипогликемиялық кома жағдайлары хабарланды. Диабет бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін мұқият қадағалау ұсынылады.

Фотосенсибилизация профилактикасы

Левофлоксацин қолдану кезінде фотосенсибилизация туындауы хабарланды. Пациенттерге фотосенсибилизация дамуын болдырмау үшін емдеу кезінде және емді тоқтатудан кейін 48 сағат бойы күшті күн сәулесінің немесе жасанды УК сәулеленудің (мысалы, УК шамы, солярий) әсеріне ұшырамауға кеңес беріледі.

К дәрумені антагонистері қолданылатын емнен өтетін пациенттер

Левофлоксацин мен К дәрумені антагонистерінің (мысалы, варфарин) біріктірілімі қолданылатын емдеуден өтетін пациенттерде осы препараттар бір мезгілде қолданылғанда, коагуляциялық сынамалар көрсеткіштерінің (ПУ/ХҚҚ) артуы және/немесе қан кету туындауы мүмкін болғандықтан, коагуляциялық сынамалар нәтижелеріне мониторинг өткіу қажет.

Психоздық реакциялар

Левофлоксацинді қоса, хинолондар қабылдаған пациенттерде психоздық реакциялар туындаған жағдайлар хабарланды. Өте сирек жағдайларда тіпті левофлоксацин дозасын бір рет қолданудан кейін осыған ұқсас реакциялар пациенттің өзіне қауіп төндіретін суицидтік ойлар мен мінез-құлықтың пайда болуына дейін үдеді. Осындай реакциялар туындаған жағдайда левофлоксацин қабылдауды тоқтатып, тиісті шаралар қолдану керек. Левофлоксацин психозбен науқастарда немесе анамнезінде психиатриялық аурулар болғанда абайлап қолданылу керек.

QT аралығының ұзаруы

Фторхинолондар, левофлоксацинді қоса, QT аралығын ұзартатын белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолданылу керек, мысалы:

- туа біткен QT аралығының ұзару синдромы

- QT аралығының ұзаруын туындататын дәрілік заттарды қатарлас қолдану (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класс препараттары, трициклды антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер).

- электролиттер теңгерімінің түзетілмеген бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QTc (түзету жасалған QT) аралығының ұзаруын туындататын препараттарға аса сезімтал болуы мүмкін. Демек, пациенттердің осы топтарында, левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды сақтықпен қолдану керек.

Шеткері нейропатия

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондар қабылдаған пациенттерде мейлінше тез дамуы мүмкін шеткері сенсорлы нейропатия және шеткері сенсомоторлы нейропатияның туындауы хабарланды. Нейропатия симптомдары пайда болғанда, қайтымсыз бұзылулардың дамуын болдырмау үшін левофлоксацин қолдануды тоқтату керек.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Левофлоксацинмен, ең алдымен, негізгі ауыр ауруы, мысалы, сепсис бар пациенттерде қолданылғанда бауыр некрозының өліммен аяқталатын бауыр жеткіліксіздігіне дейін апаратын жағдайлары хабарланды. Пациенттерге анорексия, сарғаю, күңгірт несеп, қышыну және іштің ауырсынуы сияқты бауыр ауруының симптомдары мен белгілері пайда болса, емдеуді тоқтатуға және емдеуші дәрігермен байланысуға кеңес беру керек.

Гравис миастениясының өршуі

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондардың нейробұлшықеттік бөгеу белсенділігі бар және гравис миастениясынан зардап шегіп жүрген пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Маркетингтен кейінгі қадағалау кезеңінде туындаған өкпені қосалқы жасанды желдету қажеттілігін және өлім жағдайларын қоса, күрделі жағымсыз реакциялар гравис миастениясынан зардап шегіп жүрген пациенттерде фторхинолондар пайдаланумен байланысты болды. Пациент анамнезінде гравис миастениясы болса, левофлоксацин қолдануға ұсынылмайды.

Көру бұзылулары

Көру бұзылулары туындағанда немесе препарат қабылдаудың көзге әсері көрініс бергенде дереу офтальмологқа қаралу керек.

Асқын инфекция

Левофлоксацинді, әсіресе, ұзақ уақыт бойы қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің шектен тыс көбеюіне әкелуі мүмкін. Егер емдеу кезеңінде асқын инфекция туындағанда тиісті шаралар қабылдау керек.

Аневризма және қолқаның ажырауы

Эпидемиологиялық зерттеулерде фторхинолондар қабылдаудан кейін, әсіресе, егде жастағы пациенттерде аневризманың және қолқаның ажырауы қаупінің артуы хабарланады.

Соның салдарынан, отбасылық анамнезінде тамырлардың кеңейіп кетуімен байланысты ауруы болған пациенттерге немесе бұрын қолқа аневризмасы және/немесе қолқаның ажырауы диагностикаланған пациенттерге немесе аневризма мен қолқа ажырауының пайда болуына бейімдейтін басқа қауіп факторлары (мысалы, Марфан синдромы, Элерс-Данлос тамырлық синдромы, Такаясу артерииті, түйінді периартериит, Бехчет ауруы, гипертензия, анықталған атеросклероз) болғанда фторхинолондарды тек пайда мен қауіпті мұқият бағалаудан соң және басқа емдеу әдістерін қарастырудан кейін ғана қолдану керек.

Іште, кеудеде немесе арқада кенеттен ауырсыну туындаған жағдайда пациент шұғыл көмек бөлімінің дәрігеріне дереу жолдануы тиіс.

Зертханалық зерттеулер нәтижелеріне әсері

Левофлоксацин қолданылатын емдеуден өтетін пациенттерде несептегі апиындарды анықтауға жасалған талдау жалған оң нәтижелер беруі мүмкін. Апиындардың бар-жоғына жасалған талдау нәтижелерін барынша спецификалық әдісті пайдаланумен растау қажет болуы мүмкін.

Левофлоксацин Mycobacteriumtuberculosis көбеюін бәсеңдете алады, демек, туберкулездің бактериологиялық диагностикасының жалған теріс нәтижелеріне себеп болуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттардың левофлоксацинге әсері

Темір, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидті препараттар, диданозин

Таблеткалар түріндегі Невотек препаратымен темір, мырыш тұздарын, құрамында магний немесе алюминий бар антацидті препараттарды әлде диданозинді (тек құрамында алюминий немесе магний бар буферлік агенттер болатын диданозин түрлері) бір мезгілде қолданғанда левофлоксацин сіңуі едәуір төмендейді. Фторхинолондар мен құрамында мырыш бар көп дәруменді препараттарды бір мезгілде қолдану олардың сіңуін төмендетеді. Невотек таблеткаларын қабылдауға дейін 2 сағат бұрын немесе одан кейін темір, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидті препараттар әлде диданозин (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттар болатын вирусқа қарсы препараттарға ғана қатысты) сияқты құрамында екі валентті немесе үш валентті катиондар бар препараттар қабылдауға ұсынылмайды. Кальций тұздарының пероральді қабылдаудан кейін левофлоксацин сіңуіне тым аз әсер ететіні көрсетілді.

Таблеткалар түріндегі Невотек препаратының биожетімділігі оны сукральфатпен бір мезгілде қолданғанда едәуір төмендейді. Егер пациентке сукральфатты да, Невотекті де қабылдау қажет болса, сукральфатты таблеткалар түріндегі Невотек препаратын қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау ең дұрысы болады.

Теофиллин, фенбуфен немесе оларға ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес препараттар

Левофлоксациннің теофиллинмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері анықталмады. Алайда, хинолондар теофиллинмен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен немесе эпилепсия шегін төмендететін басқа дәрілермен бір мезгілде тағайындалғанда церебральді эпилепсия шегінің айқын төмендеуі болуы мүмкін.

Левофлоксацин концентрациялары фенбуфеннің қатысуымен, өз бетінше қабылдауға қарағанда, шамамен 13% жоғары болды.

Пробенецид және Циметидин

Пробенецид және Циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық мәнді әсерін көрсетті. Левофлоксациннің бүйректегі клиренсі циметидин (24%) және пробенецид (34%) препараттарын қолдану кезінде төмендеді. Бұл екі дәрілік препараттың да левофлоксациннің өзекшелік секрециясын бөгеуге қабілетті екенімен түсіндіріледі. Алайда, зерттеу барысында пайдаланылған дозаларда қолданғанда статистикалық мәнді кинетикалық өзгешеліктерінің клиникалық маңызды болу ықтималдығы аз.

Левофлоксацинді, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде пробенецид пен циметидин сияқты өзекшелік секрецияға ықпал ететін препараттармен бірге сақтықпен қолдану керек.

Басқа маңызды ақпарат

Клиникалық фармакология зерттеулері осы препаратты келесі дәрілік заттармен: кальций карбонаты, дигоксин, глибенкламид, ранитидинмен бірге қолданудың левофлоксацин фармакокинетикасына ешқандай клиникалық мәнді ықпал етпейтінін көрсетті.

Невотек препаратының басқа дәрілік заттарға әсері

Циклоспорин

Левофлоксацинмен бір мезгілде тағайындалғанда циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі 33% ұзарды.

Левофлоксацин мен К дәрумені антагонисінің (мысалы, варфарин) біріктірілімін қолданумен емдеуден өткен пациенттерде коагуляциялық сынамалар көрсеткіштері (ПУ/ХҚҚ) жоғарылаған және/немесе ауыр болуы мүмкін қан кетулер туындаған жағдайлар хабарланды. Осылайша, К дәрумені антагонистері қолданылатын емдеуден өтетін пациенттерде коагуляциялық сынамалар нәтижелеріне мониторинг өткізу қажет.

QT аралығының ұзаруын туындататын дәрілік заттар

Левофлоксацинді, басқа да фторхинолондар сияқты, QT аралығының ұзаруын туындататыны белгілі препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класс препараттары, трициклды антидепрессанттар, макролидтер және нейролептиктер) қабылдап жүрген пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Басқа маңызды ақпарат

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу зерттеулерінде левофлоксацин теофиллиннің (CYP1A2 маркерлік субстраты) фармакокинетикасына ықпалын тигізбеді, бұл левофлоксациннің CYP1A2 тежегіші емес екенін көрсетеді.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Ас ішу

Тамақпен клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі жоқ. Сондықтан левофлоксацин 500 мг қабықпен қапталған таблеткаларын ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Левофлоксацинді жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер саны шектеулі. Клиникаға дейінгі зерттеулерде ұрпақ өрбіту қабілетіне уыттылығы тұрғысынан тікелей немесе жанама зиянды әсерлері анықталмады. Алайда, клиникалық деректерінің болмауына, сондай-ақ тәжірибелік деректерде өсімтал организмге салмақ жүктемесін артатын шеміршектердің фторхинолондармен зақымдану қаупінің расталуына орай, левофлоксацинді жүкті әйелдерде қолдануға болмайды.

Бала емізу

Невотек препараты бала емізу кезеңіндегі әйелдерге қарсы көрсетілімді. Қазіргі таңда левофлоксациннің емшек сүтімен бөлінуіне қатысты ақпарат жеткіліксіз; алайда басқа фторхинолондардың емшек сүтімен бөлінетіні белгілі. Клиникалық деректерінің болмауына, сондай-ақ тәжірибелік деректерде өсімтал организмге салмақ жүктемесін түсіретін шеміршектердің фторхинолондармен зақымдану қаупінің расталуына орай, левофлоксацинді бала емізу кезеңіндегі әйелдерде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейбір жағымсыз әсерлер (мысалы, бас айналу/бас айналу, ұйқышылдық, көру бұзылулары) пациенттің зейін қою және жауап беру қабілетін нашарлатуы мүмкін, ал демек, осы қабілеттер ерекше маңызды болатын жағдайларда (мысалы, автокөлікті немесе жұмыс істеп тұрған механизмді жүргізу) қауіп төндіруі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

- Таблеткалар тәулігіне 1-2 рет ішке қабылданады.

Дозалау инфекцияның типіне және ауырлығына, сондай-ақ болжанатын патогеннің сезімталдығына байланысты.

Таблеткалар түріндегі Невотек препаратын левофлоксацин вена ішіне енгізілген старттық ем жүргізуден кейін жақсаруы байқалған пациенттерде емдеу курсын аяқтау үшін де қолдануға болады; парентеральді және пероральді түрлері биобаламалы болған жағдайда сол дозасын пайдалануға болады.

Невотек таблеткалар түрінде келесі дозаларда қолданылады:

Бүйрек функциясы қалыпты ересек пациенттер үшін дозалау

(креатинин клиренсі > 50 мл / мин)

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Невотек 500 мг қабықпен қапталған таблеткаларда балалар мен өсу үстіндегі жасөспірімдерге қарсы көрсетілімді

Егде жастағы пациенттер

Егде жаста, бүйрек функциясын ескеру керек жағдайларды қоспағанда, дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Левофлоксацин қандай да бір дәрежеде бауырда метаболизденбейді және негізінен бүйрекпен шығарылады, сондықтан дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

(креатинин клиренсі ≤ 50 мл / мин)

1 Гемодиализден немесе үзіліссіз амбулаторлық перитонеальді диализден (CAPD) кейін ешқандай қосымша дозалар қажет емес.

Колдану тәсілі

Таблеткаларды шайнамай және жеткілікті сұйықтық мөлшерімен іше отырып, бүтін жұту керек. Препаратты ас ішу кезінде немесе тамақтанулар арасында қабылдауға болады. Невотек таблеткалар түрінде темір, мырыш тұздарын, құрамында магний немесе алюминий бар антацидті препараттарды әлде диданозинді (тек құрамында алюминий немесе магний қосылыстарымен буферлік заттар бар диданозиннің дәрілік түрлері) қабылдаудан, сондай-ақ сукральфат тағайындаудан кемінде 2 сағат бұрын немесе одан кейін 2 сағаттан соң қабылдану керек, өйткені осы орайда препарат сіңуінің төмендеуін байқауға болады.

Артық дозалану кезінде колданылатын шаралар

Симптомдары: Таблеткалар түрінде Невотек препаратымен жедел артық дозаланудан кейін күтуге болатын ең зор маңызды белгілерге сананың шатасуы, бас айналу, сананың бұзылуы және конвульсиялық ұстамалар, QT аралығының ұзаруы сияқты орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын симптомдар, сондай-ақ жүрек айну мен АІЖ шырышты қабығының эрозиясы сияқты асқазан-ішек жолы тарапынан болатын реакциялар жатады.

Маркетингтен кейінгі қадағалау барысында сананың шатасуы, конвульсиялар, елестеулер және тремор сияқты ОЖЖ тарапынан әсерлері білінді.

Емдеу: симптоматикалық ем жүргізген жөн. QT аралығының ұзару мүмкіндігіне орай ЭКГ-мониторинг өткізу қажет. Асқазан шырышты қабығын қорғау үшін антацидті дәрілер қолдануға болады. Гемодиализ, перитонеальді диализді қоса, левофлоксацинді организмнен шығаруда тиімсіз. Арнайы антидот жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігер немесе фармацевт кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі (≥ 1/100, < 1/10)

- ұйқысыздық

- бас ауыру, жеңіл бас айналу

- диарея, жүрек айну, құсу

- бауыр ферменттері (АЛТ/АСТ, сілтілік фосфатаза, ГГТ) деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес (≥ 1/1000, < 1/100)

- зеңді инфекция, Candida инфекциясын қоса

- патогенге төзімділік

- лейкопения, эозинофилия

- анорексия, мазасыздық, қатты қозу, сананың шатасу күйі

- ұйқышылдық, тремор, дисгевзия (дәм сезу қабілетінің бұзылуы)

- бас айналу

- ентігу

- іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қату

- қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе, қышыну, есекжем, гипергидроз (тері реакциялары тіпті препараттың бірінші дозасын енгізуден кейін туындауы мүмкін)

- артралгия, миалгия

- қанда креатинин деңгейінің жоғарылауы

- астения

Сирек (≥ 1/10000, < 1/1000)

- тромбоцитопения, нейтропения

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық

- гипогликемия, әсіресе, диабет бар пациенттерде

- психоздық реакциялар (мысалы, елестеулермен, паранойямен)

- депрессия, ажитация

- әдеттен тыс түстер көру, түнгі қорқыныштар

- конвульсиялар, парестезия

- анық көрмеу сияқты көру қабілетінің бұзылуы

- тиннитус

- тахикардия, жүректің жиі соғуын сезіну

- гипотензия

- тендинитті қоса, сіңірдің (мысалы, ахилл сіңірінің) аурулары

- гравис миастениясымен науқас пациенттерде ерекше маңызды болуы мүмкін бұлшықет әлсіздігі

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефрит салдарынан)

- пирексия (гипертермия)

Жиілігі белгісіз

- панцитопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия

- анафилаксиялық шок, анафилактоидтық шок (анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар тіпті препараттың бірінші дозасын енгізуден кейін туындауы мүмкін)

- гипергликемия, гипогликемиялық кома

- суицидтік ойлау немесе суицидтке әрекеттенуді қоса, пациенттің өзіне қауіп төндіретін мінез-құлықпен білінетін психоздық бұзылыстар

- шеткері сенсорлы нейропатия, шеткері сенсорлы-моторлы нейропатия, паросмия, аносмияны қоса, дискинезия, экстрапирамидалық бұзылыс, агевзия (дәм сезбей қалу), естен тану, қатерсіз бассүйекішілік гипертензия

- уақытша көрмей қалу, увеит

- естімей қалу, естудің нашарлауы

- жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін қарыншалық тахикардия

- қарыншалық аритмия және екі бағытты қарыншалық тахикардия (негізінен QT аралығын ұзартатын қауіп факторлары бар пациенттерде байқалады), ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы

- бронх түйілуі, аллергиялық пневмонит

- геморрагиялық диарея, өте сирек жағдайларда жалған жарғақшалық колитті қоса, энтероколитті көрсетуі мүмкін, панкреатит

- сарғаю және бауырдың ауыр зақымдануы, өліммен аяқталатын жедел бауыр жеткіліксіздігі жағдайларын қоса, әсіресе, ауыр ағымды негізгі ауруы болған пациенттерде, гепатит

- уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, көп пішінді эритема, фотосезімталдық реакциялары, лейкоцитокластты васкулит, стоматит (тері реакциялары тіпті препараттың бірінші дозасын енгізуден кейін туындауы мүмкін)

- рабдомиолиз, сіңірлердің (мысалы, ахилл сіңірінің), байламдардың, бұлшықеттердің жарылуы

- артрит

- ауырсыну (арқа, кеуде және аяқ-қол ауыруын қоса)

Фторхинолондар қабылдау кезінде анықталған басқа жағымсыз реакциялар:

- порфириясы бар пациенттердегі порфирия ұстамалары

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 512.46 мг левофлоксацин гемигидраты (500 мг левофлоксацинге баламалы).

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (РН 101), гидроксипропилметилцеллюлоза (6 сps), микрокристалды целлюлоза (РН 200), кросповидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, поливинил спирті, GL-05FS, тальк, титанның қостотығы (Е171), PEG 3350, лецитин, темірдің сары тотығы (Е 172), тальк /темірдің қызыл тотығы қоспасы (3 : 1).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Таблетканың бір жағында сындыруға арналған сызығы бар, бозғылт-шабдалы түсті үлбірлі қабықпен қапталған ұзынша пішінді таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаларға салады.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, 25º-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Түркия

Akpinar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

34885 Sancaktepe / Стамбул

Тел.: (0216) 398 10 63

Факс: (0216) 398 10 20

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Түркия

Akpinar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

34885 Sancaktepe / Стамбул

Тел.: (0216) 398 10 63

Факс: (0216) 398 10 20

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Altes Pharm (Алтес Фарм)» ЖШС, 050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Төле би к-сі 83, «Ambassador» бизнес орталығы, 777 кеңсе.

Тел./факс +7-727-292-26-08

E-mail: pvkz@altesgroup.com