Неванак™
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Неванак™
Халықаралық патенттелмеген атауы
Непафенак
Дәрілік түрі
5мл көз тамшы дәрісі
Құрамы
1 мл препараттың құрамында
белсенді зат: 1.0 мг непафенак
қосымша заттар: бензалконий хлориді, карбомер (974 Р), тилоксапол, динатрий эдетаты, маннитол, натрий хлориді, хлорсутек қышқылы және/немесе натрий гидроксиді (рН түзету үшін), тазартылған су.
Сипаттамасы
Ашық-сарыдан ашық-қызыл сары түске дейінгі біркелкі суспензия.
Фармакотерапиялық тобы
Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Непафенак.
АТХ коды S01ВС10
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Көзге тамызғаннан кейін плазмадағы орташа статистикалық концентрациясы непафенактың Cmax 0.310 ± 0.104 нг/мл және амфенактікі 0.422 ± 0.121 нг/мл құрайды.
Непафенак көзішілік гидролаздың әсер етуімен біршама тез биобелсенділеніп, амфенак түзеді. Содан кейін амфенак ароматты сақиналардың гидроксилденуі арқылы экстенсивті метаболизмге ұшырап, өте полярлы метаболиттер түзеді, бұл глюкуронидті конъюгаттардың пайда болуына әкеледі. Гидролизге дейін және гидролизден кейін β-глюкуронидазаның қатысуымен жүргізілген радиохроматографиялық талдау барлық метаболиттердің, амфенактан басқасында, глюкуронидтік конъюгаттар түрінде болатындығын көрсетеді.
Плазмадағы негізгі метаболиттер, Cmax кезінде концентрациясы 13%-ға жуықты құрайтын амфенак және Cmax кезінде концентрациясы 9%-ға жуықты құрайтын 5-гидрокси непафенак болып табылады.
Фармакодинамикасы
Непафенак – қабынуға қарсы және ауыруды сездірмейтін қасиеттері бар стероидты емес дәрілік заттың ізашары. Көзге тамызғаннан кейін непафенак мөлдір қабыққа өтіп, гидролиз арқылы көз тіндерінде амфенакқа, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік затқа айналады. Амфенак простагландинді өндіру үшін қажетті фермент – простагландин-H-синтазаның (циклооксигеназа) әсерін тежейді.
Қолданылуы
- катарактаны жою үшін жасалған хирургиялық операциямен байланысты, операциядан кейінгі ауыруды және қабынуды емдеуге және алдын алуға
- диабеті бар емделушілерде катаракта хирургиясына байланысты операциядан кейінгі макулярлы ісіну қаупін төмендетуге
Қолдану тәсілі және дозалары
Көзге тамызуға арналған.
Препаратты қолданар алдында құтыны сілкілеу керек.
Операциядан кейінгі ауыруды және қабынуды емдеуге және алдын алуға арналған препарат дозасы, катаракта хирургиясынан 1 күн бұрын, және операциядан кейін 21 күнге дейін, зақымданған көздің конъюнтивальді қалтасына күніне 3 рет тамызылатын 1 тамшыны құрайды. Операциядан 30-120 минут бұрын қосымша тамшысын тамызу қажет.
Диабеті бар емделушілерде катаракта хирургиясымен байланысты операциядан кейінгі макулярлы ісіну қаупін төмендетуге арналған препарат дозасы, катаракта хирургиясынан 1 күн бұрын, және операциядан кейін 60 күнге дейін, зақымданған көздің конъюнтивальді қалтасына күніне 3 рет тамызылатын 1 тамшыны құрайды. Операциядан 30-120 минут бұрын қосымша тамшысын тамызу қажет.
Жергілікті офтальмологиялық қолданудан кейін жүйелік сіңуінің барынша төмендігін ескерсек, бауыр және бүйрек аурулары бар немесе олардың қызметтері бұзылған емделушілерде дозаны түзетудің қажеті жоқ.
Біреуден көбірек жергілікті офтальмологиялық дәрілік затты қолданғанда, препараттарды қолдану арасындағы аралық кем дегенде 5 минут болуы тиіс.
Тамшылатқыш ұшының және құтының ішіндегі заттың ластануына жол бермеу үшін, құты тамызғышының ұшын көзге немесе кез келген затқа тигізіп алмаған жөн.
Қолданып болғаннан кейін құтыны қақпағымен нығыздап жабу керек.
Жағымсыз әсерлері
Жергілікті
Жиі емес:
- кератит
- ирит
- хориоидальді жалқық
- мөлдір қабықта шөгінділер
- көздің ауыруы
- жарықтан қорқу
- көздегі жайсыздық, көзде бөгде заттардың болу сезімі
- көрудің көмескіленуі
- көздің құрғауы
- көзден бөліндінің бөлініп шығуы
- аллергиялық конъюнктивит, көздің қышуы
- қабақ жиегінде қабықтың түзілуі
- көзден жас ағудың ұлғаюы
- конъюнктива гиперемиясы
Жүйелік
Жиі емес:
- бас ауыру
- жүректің айнуы
- асқын сезімталдық
- терінің тартылуы (Алибер дерматолизі)
Келесі жағымсыз реакциялардың жиілігін және ауырлығын деректердің жеткіліксіздігі себебінен анықтау мүмкін емес.
Жергілікті: мөлдір қабықтың сауығуының баяулауы, мөлдір қабық эпителийінің ақауы, мөлдір қабықтың көмескіленуі, мөлдір қабықтың тыртықтануы, көру жітілігінің нашарлауы, көздің тітіркенуі, көздің ісінуі.
Жүйелік: бас айналу, қан қысымының артуы.
Диабеті бар емделушілерде көз тарапынан жағымсыз реакциялар басқа емделушілермен салыстырғанда өте жоғары жиілікте байқалады.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
-
препараттың кез келген компонентіне, немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарға (ҚҚСП) асқын сезімталдық
-
ауру ұстамаларын басу үшін ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да ҚҚСП қабылдап жүрген, демікпе ұстамасы, есекжемі немесе жедел риниті бар емделушілерге
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.
Простагландин аналогтары мен көз тамшы дәрісі Неванак™ препаратын бірге пайдалану жөнінде деректер өте шектеулі. Олардың әсер ету механизмдерін ескеріп, аталған дәрілік заттарды бірге қолдануға болмайды.
Айрықша нұсқаулар
Көз тамшы дәрісі Неванак™ препаратымен емдеу кезінде күн сәулесінің әсерінен аулақ болу керек.
Диабеті бар емделушілерге катаракта хирургиясынан кейін непафенакты тағайындаған жағдайда, қосымша қауіп факторы болғанда макулярлы ісінудің алдын алу мақсатында, пайда/қауіп арақатынасына мұқият баға беру және емделушіге көбірек көңіл бөлінетіндей бақылауға алу қажет.
ҚҚСП жергілікті офтальмологиялық түрде пайдалану кератиттің пайда болуына әкелуі мүмкін. Кейбір бейім емделушілерде ҚҚСП ұзақ уақыт қолдану эпителий жасушаларының үзілуін, мөлдір қабықтың жұқаруын, мөлдір қабық эрозиясын, мөлдір қабықтың ойық жаралануын немесе тесілуін туындатуы мүмкін, бұл көздің көрмей қалуына әкеледі. Мөлдір қабықтың эпителий жасушаларының үзілу белгілері бар емделушілер көз тамшы дәрісі Неванак™ препаратымен емделуді дереу тоқтатуы және мөлдір қабықтың жағдайын бақылауға алуы тиіс.
ҚҚСП ұзақ уақыт жергілікті офтальмологиялық қолдану мөлдір қабық тарапынан жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупін және ауырлық дәрежесін арттыруы және көздің көрмей қалу қаупін төндіруі мүмкін.
ҚҚСП сыртқа қолдану сауығу үдерісін баяулатуы немесе кідіртуі мүмкін. Сыртқа қолданылатын ҚҚСП мен сыртқа қолданылатын стероидтарды бір мезгілде қолдану сауығу мәселесіне қатысты қауіпті арттыруы мүмкін.
Жергілікті офтальмологиялық ҚҚСП көзге хирургиялық операциядан кейінгі асқынулары, мөлдір қабықтың денервациясы, мөлдір қабық эпителийінің ақаулары, қант диабеті, көздің беткейлік аурулары (мысалы, көздің құрғау синдромы), ревматоидты артриті бар немесе қысқа уақыт аралығында көзіне қайтадан хирургиялық операция жасалған емделушілерді емдеген кезде сақтықпен қолданылуы тиіс.
Көз тамшы дәрісі түріндегі ҚҚСП мен көзге хирургиялық операцияны бірге қолданған кезде көз тіндерінде (гифеманы қоса есептегенде) қарқынды қан кетудің пайда болу қаупі бар. Неванак™ көз тамшы дәрісі сыртартқысында қан кетуге бейімділігі көрсетілген немесе қан ұю уақытын ұзартатын басқа да дәрілік препараттарды қабылдап жүрген емделушілерге сақтықпен қолданылуы тиіс.
Көзді емдеуге арналған препараттарда әдетте консервант ретінде пайдаланылатын бензалконий хлориді нүктелі кератитті және/немесе уытты ойық жаралы кератитті туындатуы мүмкін. Көз тамшы дәрісі Неванак™ препаратында бензалконий хлориді бар болғандықтан, препаратты қайталап немесе ұзақ уақыт пайдаланғанда мұқият медициналық бақылау қажет болады.
Қабынуға қарсы жергілікті препараттардың қолдану көздің жедел жұқпасының белгілерін бүркемелеуі мүмкін. ҚҚСП микробтарға қарсы қасиеттерге ие емес. Көз жұқпалары пайда болған жағдайда ҚҚСП бактерияларға қарсы дәрілермен бірге қолдану сақтық шараларын сақтай отырып жүзеге асырылуы тиіс.
Көз тамшы дәрісі Неванак™ препаратын қолданғанда ацетилсалицил қышқылына, фенилацетил қышқылының туындыларына, сондай-ақ басқа да ҚҚСП айқаспалы төзімділік пайда болуы мүмкін.
Педиатрия
Неванак™ препаратын балаларға қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ.
Жүктілік
Жүкті әйелдерге көз тамшы дәрісі Неванак™ препаратын қолдану жөнінде талапқа сай деректер алынған жоқ. Көз тамшы дәрісі Неванак™ препаратымен емдеген кезде жүйелік әсері аз болғандықтан, жүктілік барысына қаупі төмен деп есептеуге болады. Алайда простагландин синтезінің тежелуі жүктілік барысына және/немесе эмбрион/ұрықтың дамуына, және/немесе босануға және/немесе постнатальді кезеңде нәрестенің дамуына теріс әсерін тигізетін болғандықтан, Неванак™ көз тамшы дәрісін жүктілік кезінде және контрацепцияны пайдаланбайтын, бала көтере алатын жастағы әйелдерге пайдалануға болмайды.
Лактация
Көз тамшы дәрісі Неванак™ препаратының бала емізетін әйелдер организміне жүйелік әсерінің аз болатындығын ескеріп, осы препаратты емшек емізу кезінде қолдануға брлады.
Жанаспалы линзалар
Неванак™ көз тамшы дәрісінің құрамында бензалконий хлориді бар, ол көзді тітіркендіруі мүмкін, жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіретіні белгілі. Бұдан басқа, жанаспалы линзаларды катарактаға байланысты хирургиялық операциядан кейінгі кезең ішінде кимеген дұрыс. Сондықтан көз тамшы дәрісі Неванак™ препаратымен емделу кезінде жұмсақ жанаспалы линзаларды қимей тұра тұрған жөн.
Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Басқа да көз тамшы дәрілері сияқты, препаратты қолданғаннан кейін көру уақытша көмескіленуі немесе көру жағынан басқа да мазасыздықтар болуы мүмкін, бұл автомобильді немесе қауіпті механизмдерді басқару мүмкіндігіне жағымсыз әсерін тигізеді. Мұндай жағдайда автомобильді басқармас немесе механизмдерді пайдаланбас бұрын, көздің көруі қалпына келгенше, біршама уақыт күте тұру қажет.
Артық дозалануы
Жергілікті офтальмологиялық қолданғанда артық дозалануы жөнінде деректер жоқ. Бір көзге бір тамшыдан артық қолданудың жағымсыз жанама әсерлерге әкелу мүмкіндігі аз. Препаратты байқамай жұтып қоюға байланысты жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупі жоқ дерлік.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Дозалаушы ұштықпен және полипропиленнен жасалған ақ қалпақшамен бекітілген, тығыздығы төмен полиэтилен құтыда препарат 5 мл-ден.
1 құты медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.
Сақтау шарттары
30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Құтыны алғаш ашқаннан кейінгі қолданылу кезеңі – 4 апта.
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Алкон-Куврер
B-2870 Пуурс, Бельгия
Тіркеу куәлігінің иесі
Алкон-Куврер, Бельгия
Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы
«Алкон Фармасьютикалс, Лтд.» өкілдігі
Тел.: +7 (727) 256 02 05
Факс: +7 (727) 256 06 81
Электронды поштасы: Tatyana.Yem@Alcon.com