Небилонг (10 мг)

Небилонг

Небиволол

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар, 2.5 мг және 10 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Бета-адреноблокаторлар. Селективті бета-адреноблокаторлар. Небиволол.

АТХ коды С07АВ12

- эссенциальді гипертензияда

- ≥ 70 жас шамасындағы егде пациенттердегі жүректің ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі тұрақты созылмалы жеткіліксіздігін емдеу үшін стандартты емдеу әдістеріне қосымша ретінде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер ететін затына немесе препараттың басқа компоненттерінің біреуіне жоғары сезімталдық

- бауыр жеткіліксіздігі немесе бауыр функциясының бұзылуы

- инотропты әсері бар әсер ететін заттарды вена ішіне енгізуді талап ететін жүректің жедел жеткіліксіздігі, кардиогендік шок немесе жүрек жеткіліксіздігінің декомпенсация кезеңдері.

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер, өйткені препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған

- лактация кезеңі

- тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге.

Бұдан басқа, өзге де -адреноблокаторлар секілді, Небилонгты төмендегілерде қолдануға болмайды:

- синоатриальді блокаданы қоса, синустық түйін әлсіздігі синдромы (sick-sinus-syndrom)

- II және III дәрежедегі АВ-блокада (кардиостимуляторсыз)

- анамнезіндегі бронх түйілуі және бронх демікпесі

- емделмеген феохромоцитома

- метаболизмдік ацидоз

- брадикардия (емді бастағанға дейін жүректің жиырылу жиілігі минутына 60-тан төмен),

- артериялық гипотензия (систолалық артериялық қысым 90 мм с.б. төмен)

- шеткері қанайналымның ауыр бұзылулары

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

-адреноблокаторлар үшін келесі ескертулер мен сақтық шаралары ортақ болып табылады.

Анестезия

-адренорецепторларының блокадасы наркозға енгізгенде және интубацияда жүрек ырғағының бұзылу қаупін азайтады. Егер хирургиялық араласымға дайындықта -адренорецепторлардың блокадасын тоқтату қажет болса, онда -адреноблокаторларды кем дегенде 24 сағат бұрын тоқтату керек.

Миокардтың бәсеңдеуін туындататын кейбір анестетиктерді сақтықпен қабылдау керек. Пациентте вагустық реакциялардың пайда болуын атропинді вена ішіне енгізу көмегімен алдын алуға болады.

Жүрек-қантамыр жүйесі

-адреноблокаторларды әдетте емделмеген жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге олардың жағдайы қалпына келтірілгенше тағайындамайды.

Жүректің ишемиялық ауруымен зардап шегетін пациенттерде, -адреноблокаторлармен емді 1–2 апта ішінде, біртіндеп тоқтату керек. Қажет болғанда стенокардияның асқынуын болдырмау үшін – бір мезгілде орын басушы-препараттармен емді бастау ұсынылады.

-адренорецепторлардың блокаторлары брадикардияны туындатуы мүмкін. Егер тыныштықтағы пульс минутына 50–55 соғудан кемге дейін төмендесе және/немесе пациентте брадикардияны көрсететін симптомдар дамыса, онда дозаны азайту керек.

-адренорецепторлардың блокаторларын төмендегілерде сақтықпен қабылдау керек:

- шеткері қан айналымының бұзылуы бар пациенттерде (Рейно ауруы немесе Рейно синдромы, мезгіл-мезгіл ақсақтық), өйткені осы аурулар асқынуы мүмкін;

- I дәрежедегі АВ-блокадамен пациенттерде, -адреноблокаторлардың өткізгіштікке теріс әсерімен байланысты;

- Принцметал стенокардиясы бар пациенттерде, -адренорецепторлардың белсенділенуімен байланысты коронарлық артериялардың вазоконстрикциясынан: -адренорецепторлардың блокаторлары стенокардия ұстамасының жиілігі мен ұзақтығын ұзартуы мүмкін.

Небивололдың верапамил және дилтиазем секілді кальций антагонистерімен, I топтағы аритмияға қарсы дәрілермен, сондай-ақ орталықтық әсері бар гипотензиялық препараттармен біріктірілімі ұсынылмайды.

Зат алмасу және эндокриндік жүйе

Небилонг диабетпен науқастарда глюкозаның деңгейіне әсер етпейді. Осыған қарамастан, аталған жағдайда сақтық шараларын сақтау керек, өйткені небиволол гипогликемияның кейбір симптомдарын (тахикардия, жүрек қағуы) бүркемелеуі мүмкін.

Қалқанша бездің гиперфункциясында -адреноблокаторлар аурудың тахикардия секілді симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Емді дереу тоқтатқанда бұл симптомдары күшеюі мүмкін.

Тыныс алу жолдары

Тыныс алу жолдарының созылмалы обструкциялық аурулары бар пациенттерге -адреноблокаторларды сақтықпен қабылдау керек, өйткені тыныс алу жолдарының констрикциясы күшеюі мүмкін.

Басқалары

Анамнезінде псориазы бар пациенттерге -адреноблокаторларды жағдайын мұқият бағалағаннан кейін тағайындау керек.

-адренорецепторлардың блокаторлары аллергендерге сезімталдықты және анафилаксиялық реакциялар ауырлығы дәрежесін жоғарылатуы мүмкін.

Жүректің созылмалы жеткіліксіздігін небивололмен емдеудің басында пациентті үнемі бақылау талап етіледі. Емдеуді барынша қажет болмаса дереу тоқтатуға болмайды.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Небиволол жүктілікке және/немесе шаранаға және жаңа туған нәрестеге теріс әсері бар фармакологиялық әсер иеленген. Жалпы, -адреноблокаторлар плацентаға қанның ағып келуін азайтады, онымен өсудің баяулауы, жатырішілік өлім, түсік және уақытынан бұрын басталатын толғақты байланыстырады. Шаранада және жаңа туғандарда, мысалы, гипогликемия және брадикардия секілді жағымсыз құбылыстар орын алуы мүмкін. Егер -адреноблокаторлармен емдеу қажет болса, 1-селективті -адреноблокаторларды таңдау керек.

Небивололды жүктілік кезінде оған қатты қажеттілік болғанда ғана қабылдау керек. Егер небивололмен емдеу қажет болса, жатырлық-плаценталық қан ағымын және шарананың өсуін бақылау керек. Жүктілікке немесе шаранаға зиянды әсері анықталған жағдайда баламалы препараттармен емдеуді қарастыру керек. Жаңа туған балаларды мұқият бақылау керек. Гипогликемия және брадикардия секілді симптомдардың пайда болуын, көптеген жағдайда алғашқы 3 күн ішінде күтуге болады.

Лактация

Деректер жоқ.

Фертильділік

Деректер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Небилонга психомоторлық функцияға әсер етпейді. Көлік құралын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеуде кейде бас айналуы мен шаршау сезімінің орын алу мүмкіндігін ескеру керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Эссенциальді гипертензия

Ересектер

Доза тәулігіне 1 таблетка (5 мг небиволол) құрайды, оны үнемі тәуліктің белгілі бір мезгілінде қабылдаған дұрыс.

Гипотензиялық әсері 1-2 апта емделуден кейін көрініс береді. Кейде ұтымды әсеріне 4 апта өткен соң ғана жетеді.

Басқа гипотензиялық дәрілермен біріктіру

-адренорецепторлар блокаторларын монотерапия ретінде де, басқа гипотензиялық дәрілермен біріктіріп те қолдануға болады. Әлі күнге дейін қосымша гипотензиялық әсері 5  мг Небилонгтың 12,5-25 мг гидрохлортиазидпен біріктірілімінде ғана байқалды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігінен зардап шегетін науқастарға ұсынылған бастапқы дозасы тәулігіне 2,5 мг құрайды. Қажет болса, тәуліктік дозаны 5 мг дейін арттыруға болады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препаратты бауыр жеткіліксіздігі немесе бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолдануға қатысты деректердің шектеулі ғана саны бар. Осы себепті ондай пациенттерде Небилонгты қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке

Таблеткаларды тамақпен бірге қабылдауға болады.

Препаратты қолданар алдында немесе оны пайдалану кезінде қабылданатын сақтық шаралары

Егде жастағы пациенттер

65 жастан асқан пациенттерге ұсынылған бастапқы доза тәулігіне 2,5 мг құрайды. Қажет болса, тәуліктік дозаны 5 мг дейін арттыруға болады. Алайда, препаратты 75 жастан асқан пациенттерде қолдану тәжірибесінің жеткіліксіздігін ескеріп, оны осы пациенттерге тағайындағанда сақ болу және мұқият бақылау қажет болады.

Балалар мен жасөспірімдер

Небилонгтың балалар мен 18 жастан кіші жасөспірімдердегі қауіпсіздігі және тиімділігі анықталмаған. Осы себепті препаратты балалар мен жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Жүректің созылмалы жеткіліксіздігі

Жүректің тұрақты созылмалы жеткіліксіздігін емдеу жекеше оңтайлы демеуші дозасына жеткенше дозаны баяу титрлеуден басталуы тиіс.

Мұндай пациенттерге препарат, егер оларда жүректің тұрақты созылмалы жеткіліксіздігі оның соңғы 6 ай ішіндегі жедел декомпенсация көріністерінсіз орын алған жағдайда, тағайындалады.

Жүректің созылмалы жеткіліксіздігін емдеуді тәжірибелі дәрігер жүргізуге тиіс.

Небилонгпен емдеуді бастар алдында диуретиктер және/немесе дигоксин және/немесе АӨФ тежегіштері және/немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистері қамтылатын жүрек-қантамыр препараттарын қабылдайтын пациенттерде осы дәрі-дәрмектердің іріктелген дозасы соңғы 2 апта бойы тұрақты болуға тиіс.

Бастапқы дозаны, осы орайда біреуден екі аптаға дейінгі аралықтарды ұстанып және пациенттегі осы дозаның көтерімділігіне сүйеніп, мына сызба бойынша титрлеу керек:

Тәулігіне бір рет 1,25 мг небивололды, тәулігіне бір рет 2,5 мг дейін, сонан соң тәулігіне бір рет 5 мг дейін, ал артынан тәулігіне бір рет 10 мг дейін арттыруға болады.

Ең жоғары ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 10 мг небивололды құрайды.

Емдеудің басында және дозаны әр арттырған сайын пациент клиникалық жағдайдың тұрақты күйде қалатынына көз жеткізу үшін (әсіресе, артериялық қысым, жүректің жиырылу жиілігі, өткізгіштік бұзылуы, сондай-ақ жүрек жеткіліксіздігінің ауырлап кету симптомдары тұрғысынан) 2 сағаттан кем емес уақыт бойы тәжірибелі дәрігердің бақылауында болуға тиіс.

Жағымсыз әсерлердің пайда болуы пациенттердің бәрінің бірдей ең жоғары ұсынылатын дозалармен емделмеуі мүмкіндігіне әкелуі мүмкін. Қажет болса, шегіне жеткен дозаны қайтадан сатылап азайтуға немесе, тиісінше, оған қайта оралуға болады.

Жүрек жеткіліксіздігінің өршуінде немесе препаратты көтере алмаушылықта оны титрлеу фазасында небиволол дозасын әуелі азайту немесе, қажет болса (ауыр гипотензия пайда болғанда, өкпенің жедел ісінуімен жүрек жеткіліксіздігі өршігенде, кардиогенді шок дамуында, симптоматикалық брадикардияда немесе АВ блокадасында), дереу оны тоқтату ұсынылады.

Әдетте, жүректің тұрақты созылмалы жеткіліксіздігін небивололмен емдеу ұзақ мерзімді болып табылады.

Небивололмен емдеуді күрт тоқтатуға болмайды, өйткені, бұл жүрек жеткіліксіздігінің уақытша өршуіне әкелуі мүмкін. Егер препаратты тоқтату қажет болса, дозаны сатылап төмендетіп, оны бір апталық аралықпен екі есе азайту керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозаны ең жоғары көтерімдісіне дейін титрлеу әркімге жеке жүргізілетіндіктен, оны ауырлық дәрежесі жеңілден орташаға дейінгі бүйрек жеткіліксіздігінде түзету талап етілмейді.

Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар (сарысу креатинині ≥ 250 мкмоль/л) науқастарда препаратты қолдану тәжірибесі жоқ. Сондықтан осы пациенттерде небивололды қолдану ұсынылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты қолдануға қатысты деректердің шектеулі ғана саны бар. Осы себепті мұндай пациенттерде Небилонгты қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны ең жоғары көтерімдісіне дейін титрлеу әркімге жеке жүргізілетіндіктен, оны түзету талап етілмейді.

Балалар мен жасөспірімдер

Небилонгтың балалар мен 18 жастан кіші жасөспірімдердегі қауіпсіздігі және тиімділігі анықталмаған. Осы себепті препаратты балалар мен жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Небилонгтың артық дозалануы туралы деректер жоқ.

-адреноблокаторлармен артық дозалану симптомдарына: брадикардия, артериялық гипотонзия, бронх түйілуі және жүректің жедел жеткіліксіздігі жатады.

Емі

Артық дозаланған немесе аса жоғары сезімталдық реакциясы дамыған жағдайда пациентті тұрақты бақылаумен және қарқынды ем бөлімі жағдайларында емдеумен қамтамасыз ету керек. Қандағы глюкоза мөлшерін бақылау ұсынылады. Асқазан-ішек жолында болатын әсер етуші заттың сіңуін асқазанды шаюмен, белсендірілген көмір мен іш жүргізгіш дәрілер тағайындаумен бөгеуге болады. Өкпені жасанды желдету керек болуы мүмкін. Брадикардия немесе жоғары ваготонияны қайтару үшін атропин немесе метилатропинді енгізу ұсынылады. Гипотензия мен шокты емдеуді плазма/плазма алмастырғыштар және қажет болғанда катехоламиндердің көмегімен жүргізу керек.

Бета-бөгейтін әсерін күтілген әсеріне жеткенше изопреналин гидрохлоридін, шамамен 5 мкг/мин жуық дозадан бастап немесе добутаминді 2,5 мкг/мин дозадан бастап баяу вена ішіне енгізумен басуға болады. Резистенттілік жағдайында изопреналинді допаминмен біріктіруге болады. Егер осы шара күтілген әсеріне әкелмесе, онда 50-100 мкг/кг есебімен глюкагонды в\і енгізуге болады. Қажет болғанда инъекцияны бір сағаттың ішінде қайталауға болады және егер қажет болса глюкагонның 70 мкг/кг/сағ есебімен в/і инфузиясын жасау керек. Емге төзімді брадикардияның жедел жағдайларында кардиостимулятор қолдануға болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алыңыз

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес)

Жиі (≥ 1/100-< 1/10 дейін)

- бас ауыруы, бас айналуы, парестезия

- диспноэ

- іш қатуы, жүрек айнуы, диарея

- шаршау, ісінулер

Жиі емес (≥ 1/1000-≤ 1/100 дейін)

- қорқынышты түстер, депрессия

- көрудің бұзылуы

- брадикардия, жүрек жеткіліксіздігі, атриовентрикулярлық өткізгіштіктің баяулауы/АВ-блокада

- гипотония, мезгіл-мезгіл ақсақтықтың ауырлауы

- бронх түйілуі

- диспепсия, метеоризм, құсу

- қышыну, эритематозды сипаттағы тері бөртпесі

- белсіздік

Өте сирек(≤ 1/10000)

- синкопе

- псориаздың ағымының ауырлауы

Белгісіз

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық

- есекжем

Одан басқа, кейбір -адреноблокаторлардан туындаған келесі жағымсыз әсерлер туралы хабарланған: елестеулер, психоздар, сананың шатасуы, аяқ қолдың салқындауы/цианоз, Рейно синдромы, көздің құрғақтығы және практололдық типтегі окуло-мукокутандық уыттылық.

Жүректің созылмалы жеткіліксіздігі

Небиволол қабылдаған пациенттер хабарлаған ең жиі жағымсыз әсерлер, брадикардия және бас айналуы болған. Препаратты қабылдаумен байланысты және жүректің созылмалы жеткіліксіздігін емдеуге тән және маңызды деп қарастырылатын жағымсыз әсерлердің келесі жиілігі туралы хабарланды:

- жүрек жеткіліксіздігінің ауырлауы

- ортостатикалық гипотензия

- дәрілік затты көтере алмаушылық

- І дәрежедегі АВ-блокада

- аяқтардың ісінуі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 2.780 мг, 11.110 мг небиволол гидрохлориді (2.500 мг, 10.000 мг небивололға баламалы),

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, бетадекс (бетациклодекстрин), натрий кроскармеллозасы, диоктилнатрий сульфосукцинаты, повидон К-30, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил-200), тальк, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, бір жағында сызығы бар ақ немесе ақ дерлік түсті жалпақ таблеткалар (2.5 мг және 10 мг дозалары үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

Микро Лабс Лимитед

92, Sipcot, Хосур – 635 126, Үндістан.

Тел: +91-4344-276618/277261

Факс: + 91(0) 4344-277261

Электронды пошта: banojbal@microlabs.in

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Микро Лабс Лимитед

92, Sipcot, Хосур – 635 126, Үндістан.

Тел: +91-4344-276618/277261

Факс: + 91(0) 4344-277261

Электронды пошта: banojbal@microlabs.in

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Микро Лабс Лимитед» компаниясының өкілдігі

мекенжайы: Алматы қ., Әуезов к-сі 14А,

"Берекет" БО, 9-қабат.

тел. 8 (727) 341 -05-66.

е-mail: synergy.ethicals@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігіне жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ConsultAsia ЖШС

050061, Алматы, Қазақстан,

Шевченко к-сі 165 Б

тел./факс: +7(727) 379 42 58

ұялы.тел.+7 705 170 88 76

e-mail: pv@consultingasia.kz