Наклофен (суппозитории ректальные, 50 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Наклофен

Халықаралық патенттелмеген атауы

Диклофенак

Дәрілік түрі

Ректальді суппозиторийлер, 50 мг

Құрамы

Бір суппозиторийдің құрамында

белсенді зат - 50 мг натрий диклофенагы

қосымша зат - қатты май

Сипаттамасы

Конус пішінді, ақтан крем тәріздес түске дейінгі суппозиторийлер.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылының туындылары. Диклофенак.

АТХ коды M01AB05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Натрий диклофенагы ректальді енгізуден кейін жылдам сіңеді, қан сарысуында концентрация шегіне 1 сағат ішінде жетеді.

Суппозиторийлерді пайдаланғанда тамақтану натрий диклофенагының сарысулық деңгейлеріне әсер етпейді.

Таралуы

Қан сарысуы ақуыздарымен, ең алдымен, альбуминмен натрий диклофенагының байланысуы 99%-ға жуықты құрайды.

Натрий диклофенагы синовиальді сұйықтыққа жеңіл өтеді, онда сарысудағы концентрация мәнінің 60-70%-на жетеді. 3 сағаттан соң және 6 сағатқа дейін синовиальді сұйықтықта белсенді заттар мен оның метаболиттерінің концентрациясы қан сарысуындағыға қарағанда жоғары болады.

Натрий диклофенагы синовиальді сұйықтықтан қан сарысуындағыға қарағанда баяулау шығарылады.

Метаболизмі және шығарылуы

Жартылай шығарылу кезеңі 1-2 сағатты құрайды.

Бүйрек немесе бауыр функциясының жеңіл дәрежелі бұзылуында ол өзгеріссіз қалады.

Іс жүзінде бүкіл натрий диклофенагы бауырда, негізінен, гидроксилдену және метоксилдену арқылы метаболизденеді.

Натрий диклофенагының 70%-ға жуығы несеппен фармакологиялық белсенді емес метаболиттер түрінде шығарылады. Тек 1%-ы ғана өзгермеген күйде шығарылады. Қалған метаболиттері өтпен және нәжіспен шығарылады.

Егде жастағы пациенттерде сіңуі, таралуы, метаболизмі және шығарылуы айтарлықтай өзгермейді.

Фармакодинамикасы

Наклофен - ауыруды басатын, қабынуға қарсы және қызу түсіретін қасиеттері бар қабынуға қарсы стероидты емес препарат (ҚҚСП). Ол циклооксигеназа белсенділігін және сол арқылы қабыну, ауыру және қызба генезінде маңызды рөл атқаратын простагландиндер синтезін тежейді.

Наклофенмен емделу кезінде несепте, асқазанның шырышты қабығында және синовиальді сұйықтықта простагландиндер деңгейінің төмендеуі анықталған.

Ревматизм ауруларында Наклофеннің қабынуға қарсы және ауыруды басатын қасиеттері тыныш күйде және қозғалыс кезінде буындардың ауыруы, таңертеңгілік қозғалыс шектелуі мен домбығуы сияқты симптомдар мен шағымдар көрінісінің едәуір азаюымен сипатталатын клиникалық әсерін қамтамасыз етеді.

Жарақаттан кейінгі және операциядан кейінгі қабыну құбылыстарында Наклофен ауыруды (өздігінен, сондай-ақ қозғалыс кезінде туындайтын) жылдам басады, қабынудан болған ісінуді және операциядан кейінгі жараның ісінуін азайтады. Препарат ревматизмдік емес генездегі айқындылығы орташа және қатты ауыру синдромы кезінде едәуір ауыруды басатын әсер береді.

Наклофен ауыру сезімдерін жоюға және бастапқы дисменорея кезінде қан кетудің айқындылығын төмендетеді. Наклофен сондай-ақ бас сақинасы ұстамалары байқалғанда жағымды әсер етеді.

Қолданылуы

– ревматизм ауруларының қабынбалы және дегенеративті түрлерінде: ревматоидты артрит, шорбуынданатын спондилит, остеоартроз, спондилоартрит, омыртқа бағаны тарапынан ауыру синдромдары, буыннан тыс жұмсақ тіндердің ревматизмдік ауруларында

• подаграның жедел ұстамасында

• жарақаттан кейінгі және операциядан кейінгі қабыну мен ісінумен қатар жүретін ауыру синдромдарында

• бас сақинасы ұстамаларында

• ауыру синдромы және қабынумен қатар жүретін гинекологиялық ауруларда (бастапқы альгодисменорея және аднексит)

• құлақ, тамақ және мұрынның ауыруды айқын сезінумен жүретін (фарингит, тонзиллит, отит) ауыр қабыну ауруларында қосымша дәрі ретінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер

Препаратты тек бір түрімен ғана немесе біріктіріліммен емдеуге болады, онда жалпы тәуліктік дозасы 150 мг аспауы тиіс. Пероральді қолдануды көтере алмайтын пациенттерге тиісті дозада суппозиторий тағайындайды.

Емдеудің басында Наклофен аурудың ауырлығына қарай 100-ден 150 мг дейінгі тәуліктік дозада, яғни 1 суппозиторийден (50 мг) күніне 2-ден 3 ретке дейін тағайындалады.

Әдеттегі демеуші доза күніне 100 мг натрий диклофенагын құрайды, яғни 1 суппозиторийден күніне екі рет.

Суппозиторийді мүмкіндігінше терең тік ішекке енгізеді.

Бастапқы альгодисменореяда тәуліктік доза әр адамға жекелей таңдалады; әдетте бұл 50-150 мг құрайды. Бастапқы доза 50-100 мг болуы тиіс.

Бірнеше етеккір оралымы бойы оны қажет болғанда тәулігіне 200 мг дейін көтеруге болады. Препаратты алғашқы симптомдар пайда болған кезде қабылдау ұсынылады. Клиникалық симптомдар динамикасына байланысты емдеуді бірнеше күн жалғастыруға болады.

Бас сақинасы ұстамасында бастапқы доза 100 мг құрайды. Препаратты ұстаманың алғашқы симптомдары жақындағанда тағайындайды. Қажет болғанда, Наклофен суппозиторийін сол күні 100 мг дозаға дейін қосымша қолдануға болады.

Егде жастағы адамдар

Егде жастағы науқастарға қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП), алайда диклофенактың фармакокинетикасы клиникалық мәнді дәрежеде өзгермесе де айрықша сақтықпен пайдалау керек. Мұндай науқастарда, әдетте жағымсыз реакциялардың дамуына айқын бейім келеді. Әлсіреген және егде пациенттерге және дене салмағы төмен пациенттерге ең аз тиімді дозада пайдалану ұсынылады. ҚҚСП емдеу кезеңінде мұндай пациенттер асқазан-ішек жолынан қан кетуінің дамуына қатысты бақылауда болулары тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Диклофенак бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пацеинттерге қарсы көрсетілімде. Бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарға нақты зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан дозаны түзету бойынша қандай да бір нақты ұсыным болуы мүмкін емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл және орташа пациенттерге диклофенакты абайлап тағайындау керек.

Балалар

Наклофен, 50 мг суммозиторийлер 18 жасқа дейінгі балаларға қолдану қарсы көрсетілімде.

Жағымсыз әсерлердің туындау мүмкіндігін ауыру синдромын басу немесе жеңілдету үшін қажетті қысқа мерзімде ең төмен тиімді дозаны пайдалану арқылы төмендетілуі мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100, <1/10)

- бас ауыру, бас айналу

- жүрек айну, құсу, диарея, іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, анорексия

- сарысулық аминотрансферазалардың жоғарылауы

- тері бөртпесі

Жиі емес (≥1/1000, <1/100):

- іш қатуы

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

• жоғары сезімталдық, анафилактикалық және анафилактоидты реакциялар (бронх түйілуін, артериялық гипотензия мен шокты қоса)

• ұйқышылдық, шаршағыштық

• демікпе (оның ішінде ентігу)

• гастрит, асқазан-ішектен қан кету, қан аралас құсу, геморрагиялық диарея, мелена, асқазан-ішек ойық жарасы (қан кетумен немесе онсыз, перфорация), проктит

• сарғаю, симптомсыз гепатит, жедел гепатит, созылмалы белсенді гепатит, гепатоцеллюлярный некроз, холестаз

• есекжем

• ісіну

Өте сирек (<1/10000)

• анемия (оның ішінде гемолитикалық және апластикалық анемия), тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз

• ангионевроздық ісіну (беттің ісінуін қоса)

• бағдарсыздық, депрессия, ұйқысыздық, түнгі шым-шытырық түстер, ашушаңдық, психикалық реакциялар

• парестезия, есте сақтаудың бұзылуы, құрысулар, үрейлену, тремор, асептикалық менингит, дәм сезудің бұзылысы, ми қан айналымының бұзылуы

• көрудің бұзылысы, айқын көрмеу, көзде қосарланып көріну

• құлақтың шуылдауы, естудің бұзылуы

• жүректің қағуы, кеуденің ауыруы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі

• артериялық гипертензия, васкулит

• пневмонит

• колит (геморрагиялық колит және ойық жаралы колиттің өршуін немесе Крон ауруын қоса), стоматит (оның ішінде ойық жаралы стоматит), глоссит, өңеш тарапынан бұзылыстар, диафрагма тәрізді ішек стриктурасы, панкреатит

• шұғыл дамитын гепатит және бауыр жеткіліксіздігі

• буллезді дерматит, экзема, эритема, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), эксфолиативті дерматит, шаштың түсуі, фотосезімталдық реакциясы, пурпура, аллергиялық пурпура, қышыну

• бүйрек жеткіліксіздігі, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, гематурия, интерстициальді нефрит, нефроздық синдром, папиллярлық бүйрек некрозы, протеинурия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- диклофенак немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- салицилаттарға, басқа да ҚҚСП (бронх демікпесі, есекжем, ринит симптомдарымен) препараттарына

- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы, асқазан-ішек жолынан (АІЖ) қан кету

- қабыну сызаттары, аноректальді аймақтан қан кету

- ауыр жүрек жеткіліксіздігі

- бүйрек жеткіліксіздігі

- бауыр жеткіліксіздігі

- жүктіліктің соңғы триместрі және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар

- анықталған іркілген жүрек жеткіліксізді (NYHA II-IV), жүректің ишемиялық ауруы, шеткергі артериялық аурулар және/немесе цереброваскулярлы аурулар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде қолданған жағдайда диклофенак қан плазмасындағы фенитоин, дигоксин және литий концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Олардың қан сарысуындағы деңгейіне мониторинг ұсынылады.

Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенакты диуретиктермен және гипертензияға қарсы дәрілермен (мысалы, бета-блокаторлармен, ангиотензин конвертациялаушы фермент тежегіштерімен (АКФ)) қатарлас қолдану олардың гипертензияға қарсы әсерін төмендетуге алып келуі мүмкін. Осылайша бұндай біріктірілімді сақтықпен қолдану керек, ал пациенттер, әсіресе егде жастағы пациенттер, артериялық қысымына қатысты мұқият бақылауда болуы тиіс. Пациенттер тиісінше гидратация алуы тиіс, сондай-ақ қатарлас ем басталғаннан кейін және одан кейін ұдайы негізде, әсіресе диуретиктер және АКФ тежегіштеріне қатысты, нефроуыттылық қаупі артуын ескере отырып, бүйрек функциясына мониторинг ұсынылады. Калий жинақтаушы диуретиктермен қатарлас ем қан сарысуындағы калий деңгейі артуымен байланысты болуы мүмкін, сондықтан пациенттердің жай-күйіне жиірек мониторинг жүргізу керек.

Диклофенакты және басқа да ҚҚСП немесе кортикостероидтарды бір мезгілде қолдану АІЖ тарапынан жағымсыз әсерлер даму қаупін арттыруы мүмкін.

Антикоагулянттар және тромбозға қарсы дәрілер: қатарлас қолдану қан кету қаупін арттыруына байланысты сақтық шараларын қолдану ұсынылады. Диклофенактың антикоагулянттар белсенділігіне әсері расталмаса да, диклофенак және антикоагулянттарды бір уақытта қабылдайтын пациенттерде қан кету қаупі артуы туралы жеке-дара деректер бар. Сондықтан бұндай пациенттердің жай-күйіне мұқият мониторинг ұсынылады.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ): диклофенакты қоса, жүйелік ҚҚСП қатарлас қолдану ас қорыту жолдарындағы қан кету қаупін жоғарылатуы мүмкін.

Клиникалық зерттеулер диклофенакты олардың клиникалық әсеріне ықпалсыз пероральді диабетке қарсы дәрілермен бірге қолдануға болатынын көрсетті. Алайда диклофенакпен ем уақытында диабетке қарсы дәрілердің дозасын өзгертуді талап ететін гипогликемиялық, сондай-ақ және гипергликемиялық әсерінің жеке-дара жағдайлары белгілі. Бұндай жағдайларда қатарлас ем кезіндегі сақтық шаралары болып табылатын қандағы глюкоза деңгейіне мониторинг керек.

Диклофенак бүйрек өзекшелерінде метотрексат деңгейі жоғарылауына алып келетін метотрексат клиренсін бәсеңдетуі мүмкін.

Диклофенакты қоса, ҚҚСП қолданғанда метотрексатпен ем алдында немесе емнен кейін 24 сағаттан аз уақытта сақ болу керек, өйткені қандағы метотрексат концентрациясы артуы және бұл заттың уыттылығы ұлғаюы мүмкін. Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенак бүйрек простагландиндеріне әсер етуінен циклоспориннің нефроуыттылығын ұлғайтуы мүмкін. Осыған байланысты оны циклоспорин қабылдамайтын науқастарға қарағанда төменірек дозаларда қолдану керек.

Бактерияларға қарсы хинолондар: Хинолондар мен ҚҚСП бірге қолдану нәтижесі болуы мүмкін құрысуларға қатысты жеке-дара деректер бар.

Колестипол және холестирамин диклофенак сіңуінің іркілуін немесе азаюын туындатуы мүмкін. Сондықтан диклофенакты ең болмағанда колестипол/холестирамин қолдану алдында 1 сағат бұрын немесе қолданғаннан кейін 4- 6 сағаттан соң тағайындау ұсынылады.

Диклофенакты CYP2C9 қуатты тежегіштерімен (мысалы, сульфинпиразонмен және вориконазолмен) бірге тағайындағанда сақ болу ұсынылады, бұл қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясының және оның метаболизмі бәсеңдеуі салдарынан диклофенак экспозициясының елеулі артуына алып келуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Жалпы

Жағымсыз әсерлердің туындау мүмкіндігін симптомдарды бақылау үшін (жеңілдеуін) қажетті қысқа мерзімде ең төмен тиімді дозаны пайдалану арқылы төмендетілуі мүмкін («Қолдану тәсілі және дозалары», сондай-ақ төмендегі «Асқазан-ішек әсерлері» және «Жүрек - қан тамырлық және цереброваскулярлық әсерлері» қараңыз).

Түпкі медициналық негіз бойынша егде жастағы пациенттерде препарат тағайындауда сақ болу керек. Атап айтқанда, денсаулығы әлсіз егде жастағы пациенттерде және дене салмағының көрсеткіші төмен науқастар үшін ең төмен тиімді доза қолдану ұсынылады.

Басқа да ҚҚСП қолданғандағы сияқты, диклофенактың алдын ала әсерінсіз, сирек жағдайларда аллергиялық реакциялар, оның ішінде анафилактикалық/анафилактоидтық реакциялар туындауы мүмкін.

Инфекциялық ауруларда натрий диклофенагының қабынуға қарсы және ыстық түсіретін әсерін ескеру керек, өйткені олар бұл аурулардың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Синергиялық әсерлер немесе қосымша жағымсыз реакциялар туындауы туралы айғақтайтын деректер болмағандықтан, Наклофенді циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСП бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Асқазан-ішек әсерлері

Диклофенакты қоса, барлық ҚҚСП қолданғандағыдай, өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішектен қан кету жағдайлары, ойық жара түзілуі немесе тесілу жағдайлары тіркелген, және ем үдерісінде кез келген уақытта алдын ала ескерту симптомдарымен, сондай-ақ оларсыз, сондай-ақ сыртартқысында асқазан-ішек жолдары тарапынан күрделі құбылыс болғанда бақыланды.

Бұл құбылыстың әдетте егде жастағы пациенттерде күрделі салдары болуы мүмкін. Егер диклофенак қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара түзілуі бақыланса, препарат қолдануды тоқтату керек.

Диклофенакты қоса, барлық ҚҚСП қолданғандағы сияқты мұқият медициналық бақылау керек: сыртартқысында асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылуларын айғақтайтын симптомдары бар, асқазан немесе ішектің ойық жарасы, қан кету немесе тесілуі бар пациенттерге диклофенак тағайындағанда ерекше сақ болу керек («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз).

Сыртартқысында ойық жара ауруы бар, әсіресе қан кету немесе тесілу түріндегі асқынуы бар пациенттерде («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз) және егде жастағы пациенттерде ҚҚСП дозасын арттырғанда асқазан-ішектен қан кету, ойық жара түзілуі немесе тесілу туындау қаупі ұлғаяды. ҚҚСП қабылдауға байланысты жағымсыз реакциялар, әсіресе өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішек жолдарынан қан кету және тесілу туындау жиілігі егде жастағы пациенттерде ұлғайған.

Сыртартқысында ойық жара ауруы бар пациенттерде АІЖ уыттану қаупін төмендету үшін, әсіресе қан кету немесе тесілу түріндегі асқынуы бар және егде жастағы пациенттерде емді препараттың ең аз тиімді дозасынан бастау керек.

Сондай пациенттер үшін, сондай-ақ бір мезгілде төмен дозадағы аспиринді немесе асқазан-ішек бұзылуы даму қаупі артуы мүмкін басқа дәрілік заттарды қолдануды қажетсінетін пациенттер үшін қорғағыш агенттермен (мысалы, мизопростолмен немесе протон помпасы тежегіштерімен) біріктірілген ем тағайындау туралы (төмендегі «Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз) мәселені қарастыру керек.

Сыртартқысында асқазан-ішек уыттануы бар пациенттер, әсіресе егде жастағы пациенттер, абдоминальді әдеттегіден тыс симптомдардың кез келген біліністері туралы (әсіресе ас қорыту жолдарындағы қан кетулер), әсіресе емнің бастапқы сатысында дәрігерге хабарлау керек.

Препаратты жүйелік кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы, варфарин), серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (SSRIs) немесе антитромбоцитарлық дәрілер (ацетилсалицил қышқылы сияқты) сияқты қан кетулер және ойық жаралар туындау қаупін арттыруы мүмкін дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Сыртартқысында асқазан-ішек аурулары (спецификалық ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге, олардың жай-күйі нашарлап кету мүмкіндігінен ҚҚСП тағайындағанда сақ болу керек және мұқият медициналық бақылау керек («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз).

Бауырға әсері

Диклофенакты бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттерге тағайындағанда мұқият мониторинг жүргізу керек, өйткені бұндай пациенттердің жай-күйі нашарлауы мүмкін.

Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенак қолданған уақытта да бір немесе бірнеше бауыр ферменттері деңгейі жоғарылауы мүмкін. Сондықтан препаратпен ұзақ ем кезінде алдын ала ескерту шарасы ретінде бауыр функциясын ұдайы зерттеу көрсетілген. Егер бауырдың функционалдық көрсеткіштері тарапынан бұзылу сақталса немесе күшейсе, немесе егер бауыр ауруына сілтеме болатын шағымдар немесе симптомдар дамыса, сондай-ақ егер басқа да жағымсыз әсерлер туындаған жағдайда (мысалы, эозинофилия, бөртпе), диклофенакты тоқтату керек.

Диклофенак қабылдау аясында гепатит бастапқы құбылыстарсыз туындауы мүмкіндігін ескеру керек.

Диклофенак қабылдау ұстамаға түрткі болуы мүмкін болғандықтан бауыр порфириясы бар пациенттерге сақ болу керек.

Бүйрекке әсері

Диклофенакты қоса, ҚҚСП емдегенде сұйықтық іркілуі және ісіну туралы хабарланғандықтан, жүрек немесе бүйрек функциясы бұзылуы, артериялық гипертензиясы бар пациенттерге, егде жастағы пациенттерге, диуретиктермен немесе бүйрек функциясына елеулі әсері бар препараттармен қатарлас ем қабылдайтын пациенттерге, және кез келген себеп бойынша, мысалы, күрделі хирургиялық араласуларға дейін немесе одан кейін сұйықтықтың жасушадан тыс көлемі елеулі төмендеуі бар пациенттерге («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз) ерекше назар аудару керек. Бұндай жағдайларда сақтық шаралары ретінде бүйрек функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады. Препаратты қабылдауды тоқтату әдетте бүйрек функциясын бастапқы деңгейге дейін қалпына келтіруге алып келеді.

Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық әсерлер

Сыртартқысында артериялық гипертензиясы және/немесе жеңіл немесе орташа дәрежелі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдегенде сәйкес мониторинг және кеңес керек, өйткені селективті емес ҚҚСП қабылдағанда организмде сұйықтық іркілісі және ісінулер анықталған. Клиникалық сынақтар және эпидемиологиялық деректер диклофенакты қолданғанда, әсіресе жоғары дозаларда (150 мг/тәулік) және ұзақ емдегенде артериялық тромбоздың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупі ұлғаятынын айғақтайды.

Жүрек-қантамырлық жағдайлардың (мысалы, гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) дамуының елеулі қауіп факторы бар пациенттерге диклофенакпен емдеуді тек мұқият зерттеуден кейін ғана тағайындау керек.

Диклофенак қолданудан жүрек-қантамырлық жағдайлардың дамуының қаупі доза артуымен және ем ұзақтығымен жоғарылауы мүмкін болғандықтан қысқа мерзімде ең төмен тиімді дозасын пайдалану керек. Симптомдарын және емге реакцияны жеңілдету үшін пациенттер қажеттілігін мезгіл-мезгіл қайта қарап отыру керек.

Теріге және тері асты тіндеріне әсері

ҚҚСП, оның ішінде диклофенакты қолдануға байланысты тері тарапынан күрделі реакциялар (олардың кейбіреулері өліммен аяқталған), эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз) өте сирек тіркелді.

Бұл реакциялардың дамуының ең жоғары қаупі ем курсының басында, көп жағдайларда – емнің бірінші айы ішінде болатын сияқты. Препаратты тері бөртулері, шырышты қабық зақымдануы немесе кез келген басқа да жоғары сезімталдық белгілері бірінші пайда болғанда тоқтату керек.

Гематологиялық көрсеткіштерге әсері

Наклофен тек қысқа мерзімдік ем үшін ұсынылады. Диклофенакты басқа да ҚҚСП сияқты ұзақ уақыт қолданғанда қан талдауының мониторингі ұсынылады.

Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенак тромбоциттер агрегациясын уақытша тежеуі мүмкін. Гемостаз бұзылуы бар науқастарды мұқият бақылау керек.

Сыртартқысындағы демікпе

Демікпе өршуі (аналгетиктер жағымсыздығы/ аналгетикалық демікпе деп аталатын), Квинке ісінуі немесе есекжем сияқты ҚҚСП –ға реакциялар бронх демікпесі, маусымдық аллергиялық риниті бар науқастарда, мұрын шырышты қабығы ісінуі (мұрын полиптері), өкпенің созылмалы обструкциялық немесе тыныс алу жолдарының созылмалы инфекциялық аурулары (әсіресе ринитке ұқсас аллергиялық симптомдармен байланысты) бар пациенттерде басқаларға қарағанда жиі туындайды.

Осыған байланысты бұндай науқастарға арнайы алдын ала ескерту шаралары ұсынылады (шұғыл көмек көрсетуге дайындығы).

Бұл сондай-ақ тері реакцияларымен, қышынумен немесе есекжеммен білінетін басқа заттарға аллергиясы бар науқастарға қатысты.

Наклофен парентеральді пайдаланылғанда симптомдарының күшеюі мүмкіндігінен препаратты демікпесі бар пациенттерге ерекше сақтықпен тағайындау ұсынылады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Простагландиндер синтезін тежеу жүктілікке және/немесе эмбрион/ұрық дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер деректері жүктіліктің ерте мерзімінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданудан кейінгі түсіктің қаупі және/немесе жүрек ақауы және гастрошизис даму қаупі жоғарылығы туралы айғақтайды. Жүрек-қантамырлық ақаудың абсолютті қаупі 1 % аздан шамамен 1,5 % дейінге ұлғайды.

Доза ұлғаюы және ем ұзақтығынан қауіп жоғарылауы жоққа шығарылмайды. Жануарларда простагландиндер синтезінің тежегіштерін енгізу эмбрион/ұрықтың имплантация алдылық және кейінгі жоғалтуға және өлімге ұшырауына алып келетіні көрсетілген.

Бұдан басқа, органогенез уақытында простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдаған жануарларда әртүрлі ақау дамуының жоғары жиілігі, оның ішінде жүрек-қан тамырлық жүйе тарапынан тіркелді. Егер натрий диклофенагын жүкті болғысы келетін әйелдерге немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрі уақытында қолданса препарат дозасы мүмкіндігінше төмен болуы тиіс, ал ем ұзақтығы – барынша қысқа.

Жүктіліктің үшінші триместрі уақытында простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері ұрыққа төмендегіше түрде әсер етуі мүмкін:

• жүрек-өкпе уыттылығы (артериялық түтіктің уақытынан бұрын жабылуы және өкпе гипертензиясы);

• олигогидрамнионмен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек функциясының бұзылуы.

Анасына және жаңа туған нәрестеге, сондай-ақ жүктілік соңында:

• тіпті өте төмен дозаларда байқалуы мүмкін қан кетудің, антиагреганттық әсерінің уақытының ұзару ықтималдығы;

• іркілуге немесе босанудың ұзаруына алып келетін жатыр жиырылуының тежелуі.

Сондықтан Наклофен препаратын жүктіліктің үшінші триместрі уақытында қолдануға қарсы көрсетілім бар.

Бала емізу кезеңі

Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенак емшек сүтіне аздаған мөлшерде бөлінеді. Сондықтан сәбиде жағымсыз реакцияларды болдырмас үшін, диклофенакты бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Фертильділігі

Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенак әйел фертильділігіне әсер етуі мүмкін.

Препаратты жүктілікті жоспарлаған әйелдерге тағайындау ұсынылмайды. Ұрықтану мәселелері бар немесе бедеулікке зерттеулер өтіп жүрген әйелдерге натрий диклофенак препаратын тоқтату керек.

Клиникалық зерттеулерде және эпидемиологиялық деректер диклофенакты қабылдаумен, әсіресе жоғары дозада (тәулігіне 150 мг) және ұзақ уақыт қолданумен байланысты артериялық тромбоз жағдайы дамуының жоғарылау қаупін көрсетеді (мысалы миокард инфаркті немесе инсульт).

Жүрек-қан тамыр жағдайының елеулі қауіп факторы бар пациенттерді (мысалы, гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі тарту), диклофенакпен емдеу мұқият тексергеннен кейін ғана болуы мүмкін.

Дәрілік препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Наклофенді қабылдау кезінде бас айналуды немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз жайларды, көрудің бұзылуын қоса сезінген пациенттер автокөлікті жүргізбеу немесе механизмдерді басқармау керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: асқазан-ішек жолының, бүйректің, бауырдың жағымсыз әсерлері (жүрек айнуы, құсу, эпигастриядағы ауыруы, бас айналуы, құлақтағы шуыл және ашушаңдық, қан құсу пайда болуы мүмкін, мелена, бауыр функциясының бұзылуы, сананың бұзылуы, тыныс алудың бәсеңдеуі, құрысулар және бүйрек жеткіліксіздігі) күшеюі.

Емі: арнайы у қайтарғысы жоқ.

Емі симптоматикалық. Қарқындатылған диурез бен гемодиализдің тиімділігі аз

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға 5 суппозиторийден салынған.

2 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

KРKA, д.д., Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

KРKA, д.д., Ново место, Словения

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«КРКА Қазақстан» ЖШС, ҚР, 050059, Алматы қ., әл-Фараби даңғ. 19, корпус 1 б, 2-ші қабат, 207 кеңсе

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz