Наклофен дуо

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Наклофен дуо

Халықаралық патенттелмеген атауы

Диклофенак

Дәрілік түрі

Капсулалар, 75 мг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

ішекте еритін пеллеттер:

белсенді зат - 25 мг натрий диклофенагы,

қосымша заттар: қант түйіршіктері (сфералар), гидроксипропилцел-люлоза, гипромеллоза, магний карбонаты ауыр, метакрил қышқылы – этилакрилат сополимері (1 : 1) 30 %-дық дисперсия, триэтилцитрат, тальк, титанның қостотығы (Е 171), натрий карбоксиметилцеллюлозасы, макрогол, натрий гидроксиді,

босап шығуы ұзартылған пелеттер:

белсенді зат - 50 мг натрий диклофенагы,

қосымша заттар: қант түйіршіктері (сфералар), гидроксипропилцел-люлоза, аммоний метакрилаты сополимері (В типі), аммоний метакрилаты сополимері ( А типі), триэтилцитрат, тальк,

капсула қабығының құрамы:

корпусы: титанның қостотығы (Е 171), желатин,

қақпақшасы: индигокармин FD&C Blue 2 (E 132), титанның қостотығы (Е 171), желатин.

Сипаттамасы

Корпусы ақ түсті және қақпақшасы көкшіл-көгілдір түсті капсулалар. Капсулалардың ішіндегісі – ақтан крем түсіне дейінгі пеллеттер.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Стероидты емес қабынуға қарсы препараттар. Сірке қышқылының туындылары. Диклофенак.

АТХ коды М01АВ05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ішу арқылы қабылдағаннан кейін диклофенак жылдам сіңіріледі. Сіңірілуі 90% асады, алайда биожетімділігі «бірінші өтуі кезінде» бауыр метаболизмі есебінен 60% жуық құрайды.

Ішу арқылы қабылдағанда сарысудағы ең жоғарғы концентрациясына препараттың типіне байланысты 1-ден 16 сағатқа дейін жетеді.

Ұзақ әсер ететін диклофенак: препараттың баяу босап шығуы нәтижесінде қан плазмасындағы оңтайлы концентрациясы Сmax) қысқа мерзімді әсер ететін диклофенакты енгізудегі концентрациясынан төмен болады; алайда ол қабылдағаннан кейін ұзақ уақыт бойына жоғары болып қалады».

Диклофенак он екі елі ішек пен жіңішке ішекте сіңетіндіктен, тамақтану сіңірілу жылдамдығын азайтады, бұл белсенді заттың іркілуіне және сарысулық шыңдық деңгейінің төмендеуіне әкеп соғады. Тамақтану сіңірілу жылдамдығын төмендетсе де, бұл оның ауқымын азайтпайды. Қайталап қолданудан кейін тамақтану диклофенактың сарысулық деңгейіне әсер етпейді.

Таралуы

Диклофенактың 99% қан сарысуының ақуыздарымен, негізінен альбуминмен байланысады. Диклофенак синовиальді сұйықтыққа жеңіл өтеді, мұндағы ең жоғарғы концентрациясы сарысулық деңгейінен 60-70% жетеді. Қабылдаудан кейінгі 3-6 сағаттың ішінде синовиальді сұйықтықтың ішіндегі белсенді зат пен метаболиттер концентрациясы сарысудағыдан жоғары болады.

Диклофенак сарысуға қарағанда синовиальді сұйықтықтан баяу шығарылады.

Метаболизмі және шығарылуы

Диклофенактың жартылай шығарылу кезеңі 1-2 сағатты құрайды. Бүйрек және бауырдың жеңіл жеткіліксіздігінде ол өзгеріссіз қалады. Диклофенак гидроксилдену мен метоксилдену жолымен толықтай дерлік бауырда метаболизденеді. Диклофенактың 70% жуығы фармакологиялық белсенді емес метаболиттер түрінде несеппен шығарылады. Тек препараттың 1% өзгермеген түрінде шығарылады. Қалған метаболиттер өтпен және нәжіспен шығарылады.

Егде емделушілерде сіңірілуінде, таралуында, метаболизмінде және шығарылуында ешқандай айырмашылық жоқ.

Фармакодинамикасы

Наклофен дуо препаратының құрамында ішекте еритін пеллет және босап шығуы ұзартылған пеллет түрінде диклофенак бар, сондықтан Наклофен дуо капсулаларының дереу және ұзаққа созылған әсері бар.

Наклофен дуо препаратының қабынуға қарсы, ауыруды басатын және ыстықты түсіретін әсері бар. Әсер ету механизмі циклооксигеназа белсенділігін бәсеңдетумен байланысты простагландиндер биосинтезін тежеумен, кининді жүйеге ықпал етуімен және липидтердің асқын тотықтануын бәсеңдету қабілетіне байланысты. Диклофенакпен емделу кезеңінде несептегі, асқазан шырышты қабығындағы және синовиальді сұйықтықтағы простагландиндер деңгейі төмендейді.

Простагланидер деңгейінің төмендеуі нәтижесінде жасушалық жарғақшалардың зақымдануы шектеледі, бұл қабынудың патогенезіне, ауыру мен қызбаның пайда болуына әсер етеді. Ревматизмдік ауруларды Наклофен дуоның қабынуға қарсы және анальгетикалық әсері ауырудың айқындығына, таңертеңгі қозғалудың шектелуіне, буындар домбығуының азаюына ықпал етеді. Жарақаттар мен операциядан кейінгі кезеңде Наклофен дуо ауыруды сезінуді және қабынбалы ісінуді азайтады.

Қолданылуы

- Қабынбалы ревматизмдік ауруларда: ревматоидты артритте, серонегативті спондилоартритте, созылмалы ювенильді артритте

- буындар мен омыртқа бағанасының дегенеративті ауруларында: артроз, спондилез

- микрокристалды артриттерде: подагра, жалған подагра

- буыннан тыс ревматизмде: периатрит, бурсит, миозит, тендинит, синовит

Анальгетик ретінде Наклофен дуо жұмсақ тіндер жарақаттарында, біріншілік және екіншілік дисменореяда, стоматологияда, хирургиялық араласулардан кейін пайдаланылады.

Қолдану тәсілі мен дозалары

Капсуланы тамақтану кезінде немесе тамақтанудан кейін аздаған мөлшердегі сумен бүтіндей жұту керек.

Ересектерге ішу арқылы қабылдауға 12 сағат аралықпен тәулігіне 1-2 рет 1 капсуладан (75 мг) тағайындайды. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы -150 мг. Ауыр симптомдар болғанда, әсіресе таңертең тәуліктік (2 капсула) дозаны бір қабылдауға немесе қысқа уақыт аралығында беруге болады. Наклофен дуо капсулаларын қабылдау басқа дәрілік түрлермен үйлестірілсе, жиынтық доза 150 мг-ден аспауы тиіс.

Емдеу курсы аурудың ауырлығына байланысты болады және дәрігер белгілейді.

Ауыру синдромын жеңілдету немесе басу үшін қажетті ең қысқа мерзім бойына ең төмен тиімді дозаны тағайындаумен жағымсыз әсерлері азайтылуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (1%-дан 10%-ға дейін)

- трансаминазалар деңгейінің артуы

• жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, метеоризм, тәбет төмендеуі

• бас айналуы (вертиго)

• бас ауыруы, бас айналуы

Жиі емес (0,1%-дан 1%-ға дейін)

• миокард инфарктісі, жүрек жеткіліксіздігі, ісінулер, жүрек қағысының жиілеуі, кеуденің ауыруы

Сирек (0,01%-дан 0,1%-ға дейін)

• аса жоғары сезімталдық, анафилактикалық және анафилактоидтық реакциялар (бронх түйілуі, гипотензия және шокты қоса)

• ұйқышылдық

• бронх демікпесі (ентігуді қоса)

• гастрит, асқазан-ішектен қан кетулер, ойық жаралар, тесілулер, гематемезис, мелена, қанды іш өту

• сарғаю, гепатит, бауыр функциясының бұзылуы

• есекжем

Өте сирек (0,01%-дан):

• анемия (гемолитикалық, апластикалық анемияны қоса), тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз

• ангионевроздық ісіну (бет ісінуін қоса)

• бағдардан адасу, депрессия, ұйқысыздық, түнгі шым-шытырықтар, ашушаңдық, психикалық бұзылыстар

• парестезия, жадының бұзылуы, құрысулар, үрейлену, тремор, асептикалық менингит, дисгевзия, ишемиялық инсульт

• көру бұзылыстары, анық көрмеу, диплопия

• құлақтағы шуыл, естудің бұзылуы

• гипертензия, васкулит

• пневмония, пневмонит

• колит (геморрагиялық колитті және ойық жаралы колиттің немесе Крон ауруының өршуін қоса), іш қатуы, стоматит (ойық жаралы стоматитті қоса), глоссит, өңеш тарапынан бұзылыстар, диафрагмаға ұқсас интестинальді стриктуралар, панкреатит, геморрой

• фульминантті гепатит, гепатонекроз, бауыр жеткіліксіздігі

• буллезді дерматит, экзема, эритема, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), эксфолиативті дерматит, фотосенсибилизация, алопеция, пурпура, аллергиялық пурпура, қышыну

• жедел бүйрек жеткіліксіздігі, гематурия, протеинурия, нефроздық синдром, тубулоинтерстициальді нефрит, бүйректің папиллярлық некрозы

• жұқпадан болған қабыну ағыны үдерісінің нашарлауы

Айрықша нұсқаулар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• диклофенакқа немесе препараттың қосымша компоненттеріне, салицилаттарға және қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге (ҚҚСД) жоғары сезімталдық

• сыртартқысындағы немесе асқазан-ішек жолдарының өршу сатысындағы белсенді эрозиялық-ойық жаралы зақымданулары, асқазан-ішек қан кетулері немесе тесілулері бар

• сыртартқысында ацетилсалицил қышқылы немесе басқа ҚҚСД қолданумен байланысты бронхтық демікпе ұстамасы, есекжем, жедел ринит туралы деректер

• цереброваскулярлық қан кетулер немесе басқа да қан кетулер және гемостаз бұзылуы

• бауырдың айқын жеткіліксіздігі немесе бауырдың белсенді аурулары

• бүйректің айқын жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз), оның ішінде расталған гиперкалиемия, бүйректің үдемелі аурулары

• сүйек кемігіндегі қан түзілуінің бәсеңдеуі

• анықталған жүрек жеткіліксіздігі (NYHA II-IV), жүректің ишемиялық ауруы, шеткергі артерия аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулар

• жүктілік пен лактация кезеңі

• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бақыланатын есепке алынатын өзара әрекеттесулер

CYP2C9 қуатты тежегіштері

Диклофенакты CYP2C9 қуатты тежегіштерімен (вориконазол сияқты) бірге тағайындағанда сақ болу ұсынылады, бұл диклофенак метаболизмі тежелуі есебінен қан плазмасындағы концентрация шыңының және диклофенак экспозициясының елеулі артуына алып келуі мүмкін.

Литий

Диклофенак біріктірілімде қолданғанда қан плазмасындағы литий концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Қан сарысуындағы литий деңгейін бақылау ұсынылады.

Дигоксин

Диклофенак біріктірілімде қолданғанда қан плазмасындағы дигоксин концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Қан сарысуындағы дигоксин деңгейін бақылау ұсынылады.

Диуретиктер және гипертензияға қарсы дәрілер

Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенакты диуретиктермен және гипертензияға қарсы дәрілермен (бета-блокаторлармен, ангиотензин-конвертациялаушы фермент тежегіштерімен (АКФ)) біріктірілімде қолданғанда олардың гипертензияға қарсы әсері төмендеуіне алып келуі мүмкін. Сондықтан, біріктірілімдегі ем сақтықпен жүргізілуі тиіс, ал емделушілердегі, әсіресе егде жастағы адамдардағы артериялық қысым ұдайы бақылануы тиіс. Емделушілер талапқа сай гидратациялануы тиіс, сондай-ақ бастағаннан кейін және біріктірілімдегі емнен кейін, көбіне нефроуыттылық қаупі артуына байланысты диуретиктер және АКФ тежегіштеріне қатысты ұдайы негізде бүйрек функциясын бақылауды ескеру керек («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Циклоспорин

Диклофенак, басқа да ҚҚСП сияқты, бүйрек простагландиндеріне әсер етуіне орай циклоспориннің нефроуыттылығын арттыруы мүмкін. Сондықтан, диклофенакты циклоспорин қабылдамайтын емделушілермен салыстырғанда төменірек дозаларда қолдану керек.

Гипокалиемия туындататын препараттар

Калий жинақтаушы диуретиктермен, циклоспоринмен, такролимуспен немесе треметоприммен біріктірілімдегі ем калийдің сарысулық деңгейінің артуымен астасуы мүмкін, демек оны ұдайы бақылау керек («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Хинолондар тобының бактерияға қарсы препараттары

Хинолондар мен ҚҚСП біріктірілімінде қолданумен шартталуы мүмкін құрысулар туындауы туралы жеке-дара хабарламалар бар.

Есепке алынатын болжамды өзара әрекеттесулер

Басқа да ҚҚСП және кортикостероидтар

Диклофенакты және басқа да жүйелік ҚҚСП немесе кортикостероидтарды біріктірілімде қолдану асқазан-ішек жолдары тарапынан жағымсыз әсерлердің жиі туындауын арттыруы мүмкін («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Антикоагулянттар және антитромбоцитарлық дәрілер

Қан кету қаупі мүмкіндігінен біріктірілімде қолданылғанда сақ болу ұсынылады («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз). Антикоагулянттар әрекетіне диклофенактың әсері туралы клиникалық зерттеулердің анық деректері жоқтығына қарамастан, диклофенакты және антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдаған емделушілерде қан кету қаупі артқаны туралы жеке хабарламалар бар. Сондықтан бұндай емделушілерге мұқит бақылауды қамтамасыз ету ұсынылады.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ)

Диклофенак және СКҚСТ қоса, жүйелі ҚҚСП бір мезгілге тағайындау асқазан-ішек жолдарынан қан кету қаупінің жоғарылауы мүмкін.

Диабетке қарсы препараттар

Диклофенак бір мезгілде қолданғанда диабетке қарсы препараттардың клиникалық тиімділігіне әсер етпейді. Алайда гипогликемия және гипергликемия дамуы туралы жеке хабарламалар бар.

Фенитоин

Фенитоинды диклофенакпен біріктірілімде қолданғанда фенитоинге экспозиция дәрежесінің болжамды артуы себепті қан плазмасындағы фенитоин концентрациясын бақылау керек.

Метотрексат

ҚҚСП метотрексатты қабылдаудың алдында 24 сағатқа жеткізбей немесе қабылдағаннан кейін тағайындағанда сақ болу керек, өйткені қандағы метотрексат концентрациясы жоғарылауы және оның уыттылық әсері күшеюі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Қолдану тәсілі және дозалары

Басқа да ҚҚСП жағдайындағы сияқты, препараттың бұрынғы экспозициясы болмағанда, өте сирек жағдайларда анафилактикалық/ анафилактоидтық реакцияларды қоса, диклофенак аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін.

Асқазан-ішек қаупі

Диклофенакты қоса, ҚҚСП барлығында фатальді болуы мүмкін асқазан-ішектің қан ағып тұрған ойық жарасы немесе тесілуі анықталады және ескертуші симптомдарға немесе сыртартқысындағы асқазан-ішектің күрделі үдерістеріне байланыссыз ем барысында кез келген уақытта туындауы мүмкін. Әдетте бұндай құбылыстар егде жастағы емделушілер үшін қауіптірек. Препаратты Наклофен дуо қабылдайтын емделушілерде асқазан-ішектің қан кетуі немесе ойық жарасы туындаған жағдайларда тоқтату керек.

Диклофенакты қоса, барлық ҚҚСП сияқты Наклофен дуо препаратымен ем тағайындағанда мұқият медициналық бақылауды жүзеге асыру керек және АІЖ аурулары барын немесе сыртартқысында асқазанның немесе ішектің ойық жарасы, қан кетулері немесе тесілуі туралы деректерін көрсететін симптомдары бар емделушілерге ерекше көңіл бөлу керек.

ҚҚСП дозасын арттырғанда және сыртартқысында, көбіне қан кетумен немесе тесілумен асқынған ойық жарасы бар емделушілерде, сондай-ақ егде жастағы адамдарда АІЖ қан кетулері қаупі жоғары.

Сыртартқысында, көбіне қан кетумен немесе тесілумен асқынған ойық жарасы бар емделушілерде, сондай-ақ егде жастағы адамдарда асқазан-ішектің уыттану қаупін төмендету үшін емді ең төмен тиімді дозада бастау және сақтап тұру керек.

Аталған топтағы емделушілер үшін және құрамында төмен дозалы ацетилсалицил қышқылы (АСА)/аспирин бар препараттарды немесе АІЖ тарапынан қауіпті арттыруға ықпалды басқа препараттарды қолданумен қатарлас емді талап ететін емделушілер үшін қорғағыш препараттар (мысалы, протондық сорғы тежегіштері немесе мизопростол) қолданылатын біріктірілген ем қарастырылуы тиіс.

Сыртартқысында асқазан-ішек уыттылығы бар емделушілерге, көбіне егде адамдарға, барлық әдеттен тыс абдоминальді симптомдар туралы (әсіресе асқазан-ішектен қан кетулері) хабарлау керек.

Ойық жара немесе қан кету қаупін арттыруға қабілетті, кортикостероидтар, антикоагулянттар, жүйелік антитромбоцитарлық дәрілер немесе серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері сияқты жүйелік препараттармен біріктірілген ем қабылдаған емделушілерге қатысты сақ болу керек.

Препаратпен ем уақытында мұқият медициналық бақылау жүргізу керек және ойық жаралы колит немесе Крон ауруы бар емделушілерге қатысты сақ болу керек, өйткені олардың жай-күйі өршіп кетуі мүмкін.

Кардиоваскулярлық және цереброваскулярлық қауіп

Диклофенакты қоса, көбіне ұзақ және жоғары дозаларды пайдаланып ҚҚСП қолданып емдеу ауыр жүрек-қан тамырлар тромбоздық үдерістер (миокард инфарктісін және инсультті қоса) қаупінің аздаған ұлғаюына байланысты болуы мүмкін.

Әдетте Наклофен дуо препаратымен ем анықталған жүрек-қан тамырлар ауруы (іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің анықталған ишемиялық ауруы, шеткергі артерияның ауруы) немесе бақыланбайтын гипертониясы бар емделушілерге ұсынылмайды. Қажет болғанда, Наклофен дуо анықталған жүрек-қан тамырлар ауруы, бақыланбайтын гипертониясы немесе жүрек-қан тамырлар ауруларының елеулі қауіп факторы (гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті және шылым шегу) бар емделушілерге тек мұқият қарастырудан кейін, 4 аптадан асатын емдеу ұзақтығы жағдайында тек тәуліктік ≤ 100 мг доза шегінде ғана тағайындалады.

Экспозицияның дозалауы және ұзақтығы нәтижесінде жүрек-қан тамырлар жүйесі тарапынан қауіптің жоғарылау мүмкіндігінен диклофенактың ең төмен тиімді дозасын ең аз уақыт ішінде пайдалану керек. Емделушінің симптомдарын жеңілдетуді және еміне жауап қажеттілігіне қайта бағалауды, көбіне емі 4 аптадан астам ұзақ болғанда, мезгіл-мезгіл жүргізу талап етіледі.

Емделушілер ескертетін симптомдарсыз туындауы мүмкін ауыр артериотромбоздық әсерінің (мысалы, кеуденің ауыруы, ентігу, әлсіздік, түсініксіз сөйлеу) білінулері және симптомдарына қатысты сақтық жасауы тиіс. Емделушілер бұндай жағдайларда шұғыл дәрігерге қаралуы тиістігі туралы хабардар болуы керек.

Гематологиялық әсері

Басқа да ҚҚСП қолданғандағы сияқты, Наклофен дуо препаратымен ұзақ ем қабылдағанда қан формуласын бақылау ұсынылады. Басқа да ҚҚСП сияқты, Наклофен дуо препараты тромбоциттер агрегациясын уақытша тежеуі мүмкін. Сондықтан гемостаздың бұзылуы бар емделушілерге мұқият бақылау керек.

Тыныс алу ағзаларына әсері (демікпе алдындағы)

Демікпесі, маусымдық аллергиялық риниті, мұрынның шырышты қабығының ісінуі (яғни мұрын полиптері), өкпенің созылмалы обструктивті аурулары немесе тыныс алу жолдарының созылмалы жұқпасы (әсіресе аллергиялық ринитке ұқсас симптомдарға байланысты болғанда) бар емделушілерде демікпенің өршуі (анальгетиктер жағымсыздығы/анальгетикалық демікпе деп аталатын) сияқты ҚҚСП аллергиялық реакциялар, Квинке ісінуі немесе есекжем басқа емделушілерге қарағанда жиі анықталады. Сондықтан бұндай емделушілерде емдегенде аса сақ болу ұсынылады (төтенше жағдайларға дайын болу). Бұл шарт сондай-ақ басқа заттарға аллергиялық реакциялары, мысалы тері реакциясы, қышыну немесе есекжемі бар емделушілер үшін дұрыс.

Бауырға әсері

Наклофен дуо препаратын бауыр функциясы бұзылуы бар емделушілерге тағайындағанда тұрақты медициналық бақылаумен қамтамасыз ету керек, өйткені олардың жай-күйі өршуі мүмкін.

Диклофенакты қоса, басқа да ҚҚСП емдегенде бір немесе бірнеше бауыр ферменттерінің деңгейі жоғарылауы мүмкін. Наклофен дуо препаратымен ұзақ емдегенде қорғаныш шаралары ретінде бауыр функциясын ұдайы зерттеу көрсетілген. Егер бауырдың функциональдік көрсеткіштері тарапынан бұзылуы сақталса немесе күшейсе, немесе егер бауыр ауруын көрсететін белгілер немесе симптомдар дамыса, сондай-ақ егер басқа да жағымсыз әсерлер (мысалы, эозинофилия, бөртпе) туындаған жағдайларда Наклофен дуо тоқтату керек. Диклофенак қабылдағанда продромальді симптомдарсыз гепатит туындауы мүмкін.

Препараттың порфирия ұстамаларына түрткі болуы мүмкіндігіне байланысты Наклофен дуо бауыр порфириясы бар емделушілерге сақтықпен тағайындау керек.

Тері реакциялары

Наклофен дуо қоса, ҚҚСП қолдануға байланысты, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса, фатальді жағдайға дейін болатын ауыр тері реакциялары туралы өте сирек хабарланған. Ем басында бұл реакциялардың қаупі жоғарырақ болады, ал бұл реакциялардың дамуы көп жағдайларда емнің бірінші айында анықталды. Наклофен дуо тері бөртпелерінің, шырышты қабықтың зақымдану ошақтарының немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілерінің бірінші пайда болуында тоқтату керек.

Бүйрекке әсері

Диклофенакты қоса, ҚҚСП еміне байланысты сұйықтық іркілісі және ісінулер анықталғандықтан жүрек немесе бүйрек функциясы бұзылуы бар емделушілерге, сыртартқысында гипертензиясы бар емделушілерге, егде жастағы адамдарға, диуретиктер немесе бүйрек функциясына әсерін елеулі арттыруға ықпалды препараттармен біріктірілімде ем пайдаланған емделушілерге қатысты, сондай-ақ кез келген этиологиямен, мысалы ауқымды хирургиялық араласымдарға дейін немесе кейін жасуша аралық сұйықтығының көлемі елеулі азайғаны анықталған емделушілерге қатысты ерекше сақ болу керек. Бұндай жағдайларда Наклофен дуо препаратын қолданғанда сақтық шарасы ретінде бүйрек функциясына ұдайы бақылау жүргізу ұсынылады. Әдетте емді тоқтатқаннан кейін қалпына келу бастапқы деңгейге дейін жүреді.

Егде жастағылар

Негізгі медициналық тәжірибеге сәйкес препаратты егде жастағы адамдарда сақтықпен қолдану керек. Көбіне әлсіреген егде жастағы емделушілерге немесе дене салмағы жеткіліксіз егде жастағы емделушілерге ең төмен тиімді дозаны тағайындау ұсынылады.

ҚҚСП–мен өзара әрекеттесуі

Жағымсыз әсеріне байланысты, ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, Наклофен дуо препаратын жүйелік ҚҚСП бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Инфекциялық аурулардың симптомдарын бүркемелеуі

Басқа да ҚҚСП сияқты, Наклофен дуо препараты өзінің фармакодинамикалық қасиеттеріне байланысты инфекциялық аурулардың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Диклофенакты жүкті әйелдерде қолдану зерттелмеген. Сондықтан Наклофен дуо препаратын егер тек оны қолданудың пайдасы ұрық үшін қаупінен асып түспесе жүктіліктің бастапқы екі триместрі бойына тағайындауға болмайды. Басқа да ҚҚСП үшін сияқты, жатырдың босану қызметінің әлсіздігі даму қаупі және/немесе артериялық түтіктің мезгілінен бұрын жабылуы салдарынан препаратты жүктіліктің үшінші триместрі бойына қолдануға қарсы көрсетілім бар.

Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенак емшек сүтіне аздаған мөлшерде бөлінеді. Наклофен дуо препаратын сәбиде жағымсыз реакцияларды болдырмас үшін, бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Басқа да ҚҚСП сияқты, Наклофен дуо әйел фертильділігіне теріс әсер етуі мүмкін, сондықтан препаратты жүктілікті жоспарлаған әйелдерге тағайындау ұсынылмайды. Ұрықтану мәселелері бар немесе бедеулікке зерттеулер өтіп жүрген әйелдерге Наклофен дуо препаратын тоқтатудың дұрыстығын қарастыру керек.

Қосымша заттар туралы арнайы ескертулер

Наклофен дуо препаратының құрамында сахароза бар. Фруктозаны көтере алмаушылықтың сирек кездесетін тұқым қуалау ауруында, глюкоза-галактозаның мальабсорбциясында немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар емделушілер бұл препаратты қабылдамау керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе әлеуетті қаупі бар механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Наклофен дуо препаратын қабылдау уақытында бас айналуы немесе көру бұзылуын қоса, орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа да жағымсыздық сезінетін емделушілерге автомашина жүргізуге немесе механизмдер басқаруға болмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, эпигастрия аумағының ауыруы, іштің ауыруы, бас айналуы, бас ауыруы, құлақтағы шуыл, ашушаңдық, гемостаздың бұзылуы мүмкін, қан құсу, мелена, сананың бұзылуы, тыныс алудың бәсеңдеуі, құрысулар мен бүйрек жеткіліксіздігі, қатты қозғыштық, құрысуға дайындықтың жоғарылауымен болатын гипервентиляция құбылысы.

Емі: арнайы у қайтарғысы жоқ. Асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

PVC/PE/PVDC/PE/PVC (поливинилхлоридті/полиэтиленді/

поливинилдихлоридті/полиэтиленді/поливинилхлоридті) үлбірден және алюминий фольгадан немесе OPA/AL/PVC фольгадан (полиамидті/алюминий/поливинилхлоридті) және алюминий фольгадан

жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 250С-ден аспайтын температурада, ылғалдан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау шарттары

2 жыл (PVC/PE/PVDC/PE/PVC үлбірден (поливинилхлоридті/полиэтиленді /поливинилдихлоридті/полиэтиленді/поливинилхлоридті) және алюминий фольгадан жасалған пішінді қаптама үшін);

3 жыл (OPA/AL/PVC фольгадан (полиамидті/алюминий /поливинилхлоридті) және алюминий фольгадан жасалған пішінді қаптама үшін).

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«КРКА Қазақстан» ЖШС, ҚР, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 19,

1 б корпусы, 2- қабат, 207 кеңсе

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz