Наклофен (таблетки, 100 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Наклофен

Халықаралық патенттелмеген атауы

Диклофенак

Дәрілік түрі

Ұзақ әсер ететін, қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 100 мг натрий диклофенагы бар

қосымша заттар - сахароза, цетил спирті, повидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,

қабықтың құрамы: гипромеллоза, Sicopharm Rot 30 бояғышы (темірдің (III) қызыл тотығы, Е172), титанның қостотығы (Е171), макрогол 6000, полисорбат 80, тальк

Сипаттамасы

Дөңгелек, тегіс, екі беті дөңес, қызылдау-қоңыр түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылының туындылары. Диклофенак.

АТХ коды M01AB05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Пероральді қабылдағаннан кейін натрий диклофенагы тез сіңіріледі. Препараттың 90%-дан астамы сіңіріледі, алайда бауыр арқылы бастапқы өткен кезде метаболизмі салдарынан биожетімділігі шамамен 60% құрайды. Ішке қабылдағаннан кейін қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына препараттың типіне байланысты 1-4 сағат ішінде жетеді.

Натрий диклофенагы аш ішекте сіңірілетіндіктен, ас ішу сіңу жылдамдығын төмендетеді, бұл қан плазмасында белсенді заттың ең жоғары концентрациясының кідіруіне әкеледі. Ас ішу сіңу жылдамдығын төмендететініне қарамастан, сіңірілу көлемі төмендемейді. Препаратты екінші қайтара қолданғаннан кейін ас ішу қан плазмасындағы натрий диклофенагы деңгейіне әсер етпейді.

Таралуы

Қан плазмасы ақуыздарымен, негізінен альбуминдермен натрий диклофенагының 99%-ы байланысады.

Натрий диклофенагы синовиальді сұйықтыққа оңай өтеді, онда оның концентрациясы қан сарысуындағы деңгейінің 60–70% жетеді. 3-6 сағаттан кейін белсенді заттың және оның метаболиттерінің концентрациясы қан сарысуына қарағанда синовиальді сұйықтықта жоғары болады. Натрий диклофенагы қан сарысуына қарағанда синовиальді сұйықтықтан айтарлықтай баяу шығарылады.

Метаболизмі және шығарылуы

Жартылай шығарылу кезеңі 1-2 сағатты құрайды. Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігінің жеңіл дәрежесінде бұл уақыт өзгеріссіз қалады.

Натрий диклофенагы негізінен гидроксилдену және метоксилдену арқылы толық дерлік бауырда метаболизденеді.

Натрий диклофенагы шамамын 70%-ы фармакологиялық белсенді емес метаболиттер түрінде несеппен шығарылады. Препараттың тек 1%-ы өзгермеген күйде шығарылады. Қалған метаболиттер өтпен және нәжіспен шығарылады.

Егде жастағы пациенттерде сіңуінде, таралуында, метаболизмінде және шығарылуында елеулі өзгерістер байқалмайды.

Фармакодинамикасы

Наклофен – ауыруды басатын, қабынуға қарсы және ыстық түсіретін қасиеттері бар қабынуға қарсы стероидты емес препарат. Ол циклооксигеназа белсенділігін тежеп және сол арқылы простагландиндер синтезін бәсеңдетеді. Натрий диклофенагымен емдеу кезінде несепте, асқазанның шырышты қабығында және синовиальді сұйықтықта простагландиндер деңгейінің төмендеуі байқалған.

Наклофен ревматизм ауруларының барлық түрлерін емдеу және әр түрлі тектегі ауырулар симптомдарын жеңілдету әрі басу үшін көрсетілген.

Қолданылуы

- ревматизмдік қабыну аурулары: ревматоидты артрит, спондилоартрит, созылмалы ювенильді артрит, басқа да артриттер

- буындар мен омыртқаның дегенеративті аурулары: артроз, спондилез

- кристалл-индукцияланған артриттер: подагра, жалған подагра

- буыннан тыс ревматизм: периатрит, бурсит, миозит, тендинит, синовит

- тірек-қимыл аппаратының басқа да қабыну және ауырсыну жай-күйлері (жарақат, соның ішінде сыну, белдің ауыруы, байламдардың, сіңірлердің созылуы, шығып кету салдарынан)

Ауыруды басатын дәрі ретінде Наклофен жұмсақ тіндердің жарақаттарында, әртүрлі стоматологиялық емшараларда, хирургиялық араласулардан кейін, ауыр бас сақинасы ұстамаларында, бүйрек немесе өт шаншуларында пайдаланылады.

Қолдану тәсілі және дозалары

Құрамында 100 мг натрий диклофенагы бар Наклофен, ұзақ әсер ететін таблеткалары, негізінен, ұзақ емдеуге арналған. Таблеткаларды тамақтанған кезде немесе тамақтанудан кейін бірден аздаған мөлшердегі сумен іше отырып бүтіндей жұту керек.

Бастапқы және демеуші ем үшін доза күніне бір рет 1 таблетканы (100 мг) құрайды.

Егер дозаны тәулігіне 150 мг-ге дейін арттыру қажет болса, онда бұл жағдайда қосмыша Наклофен, 50 мг суппозиторийлерін пайдалануға болады.

Бүйрек және бауыр функциялары бұзылған пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек.

Егде жастағы пациенттерге Наклофенді азырақ тиімді дозада қолдану керек.

Жағымсыз әсерлерді ауыру синдромын басу немесе жеңілдету үшін қажетті қысқа мерзімде ең төменгі тиімді дозаны тағайындаумен азайтуға болады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100, ≤1/10):

• бас ауыруы, бас айналу

• вертиго

• жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, анорексия,

• сарысулық аминотрансферазалардың жоғарылауы

• тері бөртпесі

Жиі емес (≥1/1000, <1/100):

-іш қату

Сирек (≥1/10000 <1/1000):

• жоғары сезімталдық, анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар (бронх түйілуін, артериялық гипотензияны және шокты қоса)

• ұйқышылдық, шаршау

• демікпе (оның ішінде ентігу)

• гастрит, асқазан-ішектен қан кету, қан аралас құсу, диарея, геморрагиялық, мелена, қан кетумен немесе онсыз асқазан-ішектің ойық жарасы немесе тесілуі

• сарғаю, симптомсыз гепатит, жедел гепатит, созылмалы белсенді гепатит, гепатоцеллюлярлық некроз, холестаз

• есекжем

• ісінулер

Өте сирек (<1/10000):

• анемия (оның ішінде гемолиздік және апластикалық анемия), тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

• ангионевроздық ісіну (беттің ісінуін қоса)

• бағдардан жаңылу, депрессия, ұйқысыздық, түнгі шым-шытырық түстер, ашушаңдық, психоздық реакциялар

• парестезия, жадының бұзылулары, құрысулар, үрейлену, тремор, асептикалық менингит, дәм сезудің бұзылуы, ми қан айналымының бұзылуы

• көрудің бұзылуы, анық көрмеу, көздегі қосарлану

• құлақтың шуылдауы, естудің бұзылуы

• жүрек қағуы, кеуде қуысының ауыруы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі

• артериялық гипертензия, васкулит

• пневмония

• колит (оның ішінде геморрагиялық колит және ойық жаралы колиттің немесе Крон ауруының өршуі), стоматит (оның ішінде ойық жаралы стоматит), глоссит, өңештің, диафрагмаға ұқсас ішек стриктурасының зақымдануы, панкреатит

• шұғыл дамыған гепатит және бауыр жеткіліксіздігі

• буллезді бөртпе, экзема, эритема, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), эксфолиативті дерматит, шаш түсуі, фотосезімталдық реакциялары, пурпура, аллергиялық пурпура, қышыну

• бүйрек жеткіліксіздігі, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, гематурия, интерстициальді нефрит, нефроздық синдром, бүйректің папиллярлық некрозы, протеинурия

Ауыр жағымсыз әсерлер туындағанда емдеу тоқтатылуы тиіс.

Клиникалық зерттеулер мен бірізді эпидемиологиялық деректер диклофенакты, әсіресе жоғары дозаларда (тәулігіне 150 мг) пайдаланумен байланысты және ұзақ емдегенде артериялық тромбоздық жағдайлардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) жоғары қаупін көрсетеді («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- диклофенакқа немесе препараттың қосымша компоненттеріне, салицилаттарға және басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге (ҚҚСД) жоғары сезімталдық

- өршу сатысындағы асқазан-ішек жолының эрозиялық-ойық жаралы зақымданулары

• сыртартқысында ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да ҚҚСД қолданумен байланысты бронх демікпесі, есекжем, ринит ұстамалары туралы мәліметтер

• бауыр және бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

• алдыңғы ҚҚСП емдеумен байланысты сыртартқысында асқазан-ішектен қан кету немесе тесілуінің болуы

• жүктілік және лактация кезеңі

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

• анықталған іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA II-IV), жүректің ишемиялық ауруы, шеткергі артериялар аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде қолданған жағдайда диклофенак қан плазмасындағы фенитоин, дигоксин және литий концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Олардың қан сарысуындағы деңгейіне мониторинг ұсынылады.

Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенакты диуретиктермен және гипертензияға қарсы дәрілермен (мысалы, бета-блокаторлармен, ангиотензин конвертациялаушы фермент тежегіштерімен (АКФ)) қатарлас қолдану олардың гипертензияға қарсы әсерін төмендетуге алып келуі мүмкін. Осылайша бұндай біріктірілімді сақтықпен қолдану керек, ал, әсіресе егде жастағы пациенттер артериялық қысымына қатысты мұқият бақылауда болуы тиіс. Пациенттер тиісінше гидратация алуы тиіс, сондай-ақ қатарлас ем басталғаннан кейін және одан кейін ұдайы негізде, әсіресе диуретиктер және АКФ тежегіштеріне қатысты, нефроуыттылық қаупі артуын ескере отырып, бүйрек функциясына мониторинг ұсынылады. Калий жинақтаушы диуретиктермен қатарлас ем қан сарысуындағы калий деңгейі артуымен байланысты болуы мүмкін, сондықтан пациенттердің жай-күйіне жиірек мониторинг жүргізу керек.

Диклофенакты және басқа да ҚҚСП немесе кортикостероидтарды бір мезгілде қолдану АІЖ тарапынан жағымсыз әсерлер даму қаупін арттыруы мүмкін.

Антикоагулянттар және тромбозға қарсы дәрілер: қатарлас қолдану қан кету қаупін арттыруына байланысты сақтық шараларын қолдану ұсынылады. Диклофенактың антикоагулянттар белсенділігіне әсері расталмаса да, диклофенак және антикоагулянттарды бір уақытта қабылдайтын пациенттерде қан кету қаупі артуы туралы жеке-дара деректер бар. Сондықтан бұндай пациенттердің жай-күйіне мұқият мониторинг ұсынылады.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ): диклофенакты қоса, жүйелік ҚҚСП қатарлас қолдану ас қорыту жолдарындағы қан кету қаупін жоғарылатуы мүмкін.

Клиникалық зерттеулер диклофенакты олардың клиникалық әсеріне ықпалсыз пероральді диабетке қарсы дәрілермен бірге қолдануға болатынын көрсетті. Алайда диклофенакпен ем уақытында диабетке қарсы дәрілердің дозасын өзгертуді талап ететін гипогликемиялық, сондай-ақ және гипергликемиялық әсерінің жеке-дара жағдайлары белгілі. Бұндай жағдайларда қатарлас ем кезіндегі сақтық шаралары болып табылатын қандағы глюкоза деңгейіне мониторинг керек.

Диклофенак бүйрек өзекшелерінде метотрексат деңгейі жоғарылауына алып келетін метотрексат клиренсін бәсеңдетуі мүмкін.

Диклофенакты қоса, ҚҚСП қолданғанда метотрексатпен ем алдында немесе емнен кейін 24 сағаттан аз уақытта сақ болу керек, өйткені қандағы метотрексат концентрациясы артуы және бұл заттың уыттылығы ұлғаюы мүмкін. Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенак бүйрек простагландиндеріне әсер етуінен циклоспориннің нефроуыттылығын ұлғайтуы мүмкін. Осыған байланысты оны циклоспорин қабылдамайтын науқастарға қарағанда төменірек дозаларда қолдану керек.

Бактерияларға қарсы хинолондар: Хинолондар мен ҚҚСП бірге қолдану нәтижесі болуы мүмкін құрысуларға қатысты жеке-дара деректер бар.

Колестипол және холестирамин диклофенак сіңуінің іркілуін немесе азаюын туындатуы мүмкін. Сондықтан диклофенакты ең болмағанда колестипол/холестирамин қолдану алдында 1 сағат бұрын немесе қолданғаннан кейін 4- 6 сағаттан соң тағайындау ұсынылады.

Диклофенакты CYP2C9 күшті тежегіштерімен (мысалы, сульфинпиразонмен және вориконазолмен) бірге тағайындағанда сақ болу ұсынылады, бұл қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясының және оның метаболизмі бәсеңдеуі салдарынан диклофенак экспозициясының елеулі артуына алып келуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Жалпы

Жағымсыз әсерлердің туындау мүмкіндігін симптомдарды бақылау үшін (жеңілдеуін) қажетті қысқа мерзімде ең төмен тиімді дозаны пайдалану арқылы төмендетілуі мүмкін («Қолдану тәсілі және дозалары», сондай-ақ төмендегі «Асқазан-ішек әсерлері» және «Жүрек - қан тамырлық және цереброваскулярлық әсерлерін» қараңыз).

Түпкі медициналық негіз бойынша егде жастағы пациенттерде препарат тағайындауда сақ болу керек. Атап айтқанда, денсаулығы әлсіз егде жастағы пациенттерде және дене салмағының көрсеткіші төмен науқастар үшін ең төмен тиімді доза қолдану ұсынылады.

Басқа да ҚҚСП қолданғандағы сияқты, диклофенактың алдын ала әсерінсіз, сирек жағдайларда аллергиялық реакциялар, оның ішінде анафилаксиялық/анафилактоидтық реакциялар туындауы мүмкін.

Инфекциялық ауруларда натрий диклофенагының қабынуға қарсы және ыстық түсіретін әсерін ескеру керек, өйткені олар бұл аурулардың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Синергиялық әсерлер немесе қосымша жағымсыз реакциялар туындауы туралы айғақтайтын деректер болмағандықтан, Наклофенді циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСП бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Асқазан-ішек әсерлері

Диклофенакты қоса, барлық ҚҚСП қолданғандағыдай, өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішектен қан кету жағдайлары, ойық жара түзілуі немесе тесілу жағдайлары тіркелген, және ем үдерісінде кез келген уақытта алдын ала ескерту симптомдарымен, сондай-ақ оларсыз, сондай-ақ сыртартқысында асқазан-ішек жолдары тарапынан күрделі құбылыс болғанда бақыланды.

Бұл құбылыстың әдетте егде жастағы пациенттерде күрделі салдары болуы мүмкін. Егер диклофенак қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара түзілуі бақыланса, препарат қолдануды тоқтату керек.

Диклофенакты қоса, барлық ҚҚСП қолданғандағы сияқты мұқият медициналық бақылау керек: сыртартқысында асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылуларын айғақтайтын симптомдары бар, асқазан немесе ішектің ойық жарасы, қан кету немесе тесілуі бар пациенттерге диклофенак тағайындағанда ерекше сақ болу керек («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз).

Сыртартқысында ойық жара ауруы бар, әсіресе қан кету немесе тесілу түріндегі асқынуы бар пациенттерде («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз) және егде жастағы пациенттерде ҚҚСП дозасын арттырғанда асқазан-ішектен қан кету, ойық жара түзілуі немесе тесілу туындау қаупі ұлғаяды. ҚҚСП қабылдауға байланысты жағымсыз реакциялар, әсіресе өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішек жолдарынан қан кету және тесілу туындау жиілігі егде жастағы пациенттерде ұлғайған.

Сыртартқысында ойық жара ауруы бар пациенттерде АІЖ уыттану қаупін төмендету үшін, әсіресе қан кету немесе тесілу түріндегі асқынуы бар және егде жастағы пациенттерде емді препараттың ең аз тиімді дозасынан бастау керек.

Осындай пациенттер үшін, сондай-ақ бір мезгілде төмен дозадағы аспиринді немесе асқазан-ішек бұзылуы даму қаупі артуы мүмкін басқа дәрілік заттарды қолдануды қажет ететін пациенттер үшін қорғағыш агенттермен (мысалы, мизопростолмен немесе протон помпасы тежегіштерімен) біріктірілген ем тағайындау туралы (төмендегі «Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз) мәселені қарастыру керек.

Сыртартқысында асқазан-ішек уыттануы бар пациенттер, әсіресе егде жастағы пациенттер, абдоминальді әдеттегіден тыс симптомдардың кез келген біліністері туралы (әсіресе ас қорыту жолдарындағы қан кетулер), әсіресе емнің бастапқы сатысында дәрігерге хабарлау керек.

Препаратты жүйелік кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы, варфарин), серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (SSRIs) немесе антитромбоцитарлық дәрілер (ацетилсалицил қышқылы сияқты) сияқты қан кетулер және ойық жаралар туындау қаупін арттыруы мүмкін дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Сыртартқысында асқазан-ішек аурулары (спецификалық ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге, олардың жай-күйі нашарлап кету мүмкіндігінен ҚҚСП тағайындағанда сақ болу керек және мұқият медициналық бақылау керек («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз).

Бауырға әсері

Диклофенакты бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттерге тағайындағанда мұқият мониторинг жүргізу керек, өйткені бұндай пациенттердің жай-күйі нашарлауы мүмкін.

Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенак қолданған уақытта да бір немесе бірнеше бауыр ферменттері деңгейі жоғарылауы мүмкін. Сондықтан препаратпен ұзақ ем кезінде алдын ала ескерту шарасы ретінде бауыр функциясын ұдайы зерттеу көрсетілген. Егер бауырдың функционалдық көрсеткіштері тарапынан бұзылу сақталса немесе күшейсе, немесе егер бауыр ауруына сілтеме болатын шағымдар немесе симптомдар дамыса, сондай-ақ егер басқа да жағымсыз әсерлер туындаған жағдайда (мысалы, эозинофилия, бөртпе), диклофенакты тоқтату керек.

Диклофенак қабылдау аясында гепатит бастапқы құбылыстарсыз туындауы мүмкіндігін ескеру керек.

Диклофенак қабылдау ұстамаға түрткі болуы мүмкін болғандықтан бауыр порфириясы бар пациенттерге сақ болу керек.

Бүйрекке әсері

Диклофенакты қоса, ҚҚСП емдегенде сұйықтық іркілуі және ісіну туралы хабарланғандықтан, жүрек немесе бүйрек функциясы бұзылуы, артериялық гипертензиясы бар пациенттерге, егде жастағы пациенттерге, диуретиктермен немесе бүйрек функциясына елеулі әсері бар препараттармен қатарлас ем қабылдайтын пациенттерге және кез келген себеп бойынша, мысалы, күрделі хирургиялық араласуларға дейін немесе одан кейін сұйықтықтың жасушадан тыс көлемі елеулі төмендеуі бар пациенттерге («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз) ерекше назар аудару керек. Бұндай жағдайларда сақтық шаралары ретінде бүйрек функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады. Препаратты қабылдауды тоқтату әдетте бүйрек функциясын бастапқы деңгейге дейін қалпына келтіруге алып келеді.

Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық әсерлер

Сыртартқысында артериялық гипертензиясы және/немесе жеңіл немесе орташа дәрежелі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдегенде сәйкес мониторинг және кеңес керек, өйткені селективті емес ҚҚСП қабылдағанда организмде сұйықтық іркілісі және ісінулер анықталған. Клиникалық сынақтар және эпидемиологиялық деректер диклофенакты қолданғанда, әсіресе жоғары дозаларда (150 мг/тәулік) және ұзақ емдегенде артериялық тромбоздың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупі ұлғаятынын айғақтайды.

Жүрек-қантамырлық жағдайлардың (мысалы, гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) дамуының елеулі қауіп факторы бар пациенттерге диклофенакпен емдеуді тек мұқият зерттеуден кейін ғана тағайындау керек.

Диклофенак қолданудан жүрек-қантамыр бұзылулары дамуының қаупі доза артуымен және ем ұзақтығымен жоғарылауы мүмкін болғандықтан қысқа мерзімде ең төмен тиімді дозасын пайдалану керек. Симптомдарын және емге реакцияны жеңілдету үшін пациенттер қажеттілігін мезгіл-мезгіл қайта қарап отыру керек.

Теріге және теріасты тіндеріне әсері

ҚҚСП, оның ішінде диклофенакты қолдануға байланысты тері тарапынан күрделі реакциялар (олардың кейбіреулері өліммен аяқталған), эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз) өте сирек тіркелді.

Бұл реакциялардың дамуының ең жоғары қаупі ем курсының басында, көп жағдайларда – емнің бірінші айы ішінде болатын сияқты. Препаратты тері бөртулері, шырышты қабық зақымдануы немесе кез келген басқа да жоғары сезімталдық белгілері бірінші пайда болғанда тоқтату керек.

Гематологиялық көрсеткіштерге әсері

Наклофен тек қысқа мерзімдік ем үшін ұсынылады. Диклофенакты басқа да ҚҚСП сияқты ұзақ уақыт қолданғанда қан талдауының мониторингі ұсынылады.

Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенак тромбоциттер агрегациясын уақытша тежеуі мүмкін. Гемостаз бұзылуы бар науқастарды мұқият бақылау керек.

Сыртартқысындағы демікпе

Демікпе өршуі (аналгетиктер жағымсыздығы/ аналгетикалық демікпе деп аталатын), Квинке ісінуі немесе есекжем сияқты ҚҚСП –ға реакциялар бронх демікпесі, маусымдық аллергиялық риниті бар науқастарда, мұрын шырышты қабығы ісінуі (мұрын полиптері), өкпенің созылмалы обструкциялық немесе тыныс алу жолдарының созылмалы инфекциялық аурулары (әсіресе ринитке ұқсас аллергиялық симптомдармен байланысты) бар пациенттерде басқаларға қарағанда жиі туындайды.

Осыған байланысты бұндай науқастарға арнайы алдын ала ескерту шаралары ұсынылады (шұғыл көмек көрсетуге дайындығы).

Бұл сондай-ақ тері реакцияларымен, қышынумен немесе есекжеммен білінетін басқа заттарға аллергиясы бар науқастарға қатысты.

Наклофен парентеральді пайдаланылғанда симптомдарының күшеюі мүмкіндігінен препаратты демікпесі бар пациенттерге ерекше сақтықпен тағайындау ұсынылады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Простагландиндер синтезін тежеу жүктілікке және/немесе эмбрион/ұрық дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер деректері жүктіліктің ерте мерзімінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданудан кейінгі түсіктің қаупі және/немесе жүрек ақауы және гастрошизис даму қаупі жоғарылығы туралы айғақтайды. Жүрек-қантамырлық ақаудың абсолютті қаупі 1 % аздан шамамен 1,5 % дейінге ұлғайды.

Доза ұлғаюы және ем ұзақтығынан қауіп жоғарылауы жоққа шығарылмайды. Жануарларда простагландиндер синтезінің тежегіштерін енгізу эмбрион/ұрықтың имплантация алдылық және кейінгі жоғалтуға және өлімге ұшырауына алып келетіні көрсетілген.

Бұдан басқа, органогенез уақытында простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдаған жануарларда әртүрлі ақау дамуының жоғары жиілігі, оның ішінде жүрек-қан тамырлық жүйе тарапынан тіркелді. Егер натрий диклофенагын жүкті болғысы келетін әйелдерге немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрі уақытында қолданса препарат дозасы мүмкіндігінше төмен болуы тиіс, ал ем ұзақтығы – барынша қысқа.

Жүктіліктің үшінші триместрі уақытында простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері ұрыққа төмендегіше түрде әсер етуі мүмкін:

• жүрек-өкпе уыттылығы (артериялық түтіктің уақытынан бұрын жабылуы және өкпе гипертензиясы);

• олигогидрамнионмен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек функциясының бұзылуы.

Анасына және жаңа туған нәрестеге, сондай-ақ жүктілік соңында:

• тіпті өте төмен дозаларда байқалуы мүмкін қан кетудің, антиагреганттық әсерінің уақытының ұзару ықтималдығы;

• іркілуге немесе босанудың ұзаруына алып келетін жатыр жиырылуының тежелуі.

Бала емізу кезеңі

Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенак емшек сүтіне аздаған мөлшерде бөлінеді. Сондықтан сәбиде жағымсыз реакцияларды болдырмас үшін, диклофенакты бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Фертильділігі

Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенак әйел фертильділігіне әсер етуі мүмкін.

Препаратты жүктілікті жоспарлаған әйелдерге тағайындау ұсынылмайды. Ұрықтану мәселелері бар немесе бедеулікке зерттеулер өтіп жүрген әйелдерге натрий диклофенак препаратын қабылдауды тоқтату керек.

Қосымша заттар туралы арнайы ескертулер

Наклофен құрамында сахароза бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық қиындықтары, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды.

Дәрілік препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Наклофен көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне орташа әсер көрсетеді.

Препаратпен емдеу кезінде көрудің бұзылуы, бас айналу, вертиго, ұйқышылдық немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа да бұзылулар байқалған пациенттер автокөлік басқарудан және басқа да механизмдермен жұмыс істеуден бас тартулары тиіс.

Артық дозалануы

Симптомдары: артық дозалануына тән әдеттегі клиникалық көрінісі жоқ. Артық дозалануы құсу, асқазан-ішектен қан кету, диарея, бас айналу, құлақтың шыңылдауы немесе құрысулар сияқты симптомдарды туғызуы мүмкін. Қатты уланған жағдайда жедел бүйрек жеткіліксіздігі және бауырдың зақымдануы болуы мүмкін.

Емі: арнайы у қайтарғысы жоқ. Емі симптоматикалық. Қарқындатылған диурез, гемодиализ немесе гемоперфузияның ҚҚСП шығару үшін тиімділігі аз, өйткені осы препараттардың белсенді заттары едәуір дәрежеде плазма ақуыздарымен байланысады және қарқынды метаболизмге ұшырайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада, ылғалдан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

KРKA, д.д., Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Тіркеу куәлігінің иесі

KРKA д.д., Ново место, Словения

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«КРКА Қазақстан» ЖШС, ҚР, 050059, Алматы қ., әл-Фараби даңғ. 19, корпус 1 б, 2-қабат, 207 кеңсе

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz