Назостер
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Назостер®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Мометазон
Дәрілік түрі
Дозаланған мұрын спрейі 0.05% 18 г/140 доза
Құрамы
1 г спрей құрамында
белсенді зат: мометазон фуроат моногидраты 0.5175 мг
(мометазон фуроатқа баламалы) (0.5000 мг)
қосымша заттар: дисперсті целлюлоза 65 cps, глицерин, лимон моногидраты қышқылы, натрий цитраты дигидраты, полисорбат 80, бензалконий хлориді (100%), фенилэтилді спирт,тазартылған су.
Сипаттамасы
Ақ түсті, сілкігенде біртекті сулы суспензия.
Фармакотерапиялық тобы
Антиконгестанттар және мұрынға жергілікті қолдануға арналған басқа да препараттар. Глюкокортикстероидтар.
АТХ коды R01AD09
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сіңуі: Интраназальді қолданғанда мометазон фуроаты ескермеуге болатындай төмен биожетімділікке ие (≤0,1%). Мометазон АІЖ өте әлсіз сіңеді, сондықтан АІЖ мұрын қуысын ингаляциялаудан соң түсуі мүмкін аздаған мөлшері несеппен немесе өтпен экскрецияланғанға дейін белсенді алғашқы метаболизмге ұшырайды.
Таралуы: Мометазон фуроаттың in-vitro 5–500 нг/мл концентрацияда байланысуы 98-99% құрайды.
Метаболизмі: Зерттеулер мометазон фуроаттың сіңгеннен кейін көптеген метаболиттер түзе отырып, жылдам метаболизденетінін көрсетті. Негізгі метаболиттер түзілуі анықталмаған. Инкубациядан кейінгі in-vitro елеусіз метаболиттердің бірі 6β-гидрокси-мометазон фуроат болып табылады.Бауыр микро аумақтарында метаболиттер түзілуі 450 3A4 цитохромасымен (CYP3A4) реттеледі.
Элиминациялануы: Мометазон фуроатты көктамыр ішіне енгізгеннен кейінгі жартылай ыдырау кезеңі 5.8 сағатты құрайды. Басты түрде өт арқылы метаболиттер түрінде, және шектеулі түрде несеп арқылы шығарылады.
Фармакодинамикасы
Жергілікті қолдануға арналған глюкокортикостероидтар. Қабынуға қарсы және аллергияға қарсы әсер етеді. Препараттың қабынуға қарсы жергілікті әсері жүйелі әсерлер туындатпайтын дозаларын қолданғанда білінеді. Мометазонның қабынуға қарсы және аллергияға қарсы әсерінің механизмі негізінен оның аллергиялық тізбек медиаторлары бөлінуін төмендету қабілетіне байланысты. Назостер аллергиясы бар емделушілерде лейкотриендердің босап шығуын елеулі тежейді.
Назостер IL-1, IL-5, IL-6 интерлейкиндер синтезін және босап шығуын бәсеңсітеді, және TNFα ісік некрозы факторын, сондай-ақ IL-4 және IL-5 CD4+ Т жасушалармен Th2-цитокиндер түзілуін елеулі дәрежеде бәсеңсітеді.
Маусымдық аллергиялық риниті бар емделушілерде Назостердің клиникалық әсері бірінші дозаны қолданудан соң 12 сағаттан кейін дамиды.
Қолданылуы
- маусымдық және жыл бойына болатын аллергиялық ринитте
- маусымдық аллергиялық риниттің алдын алуда
Қолдану тәсілі және дозалары
Ересектерге
Емдеу және алдын алу үшін ұсынылатын доза күніне 200 мкг, әр танауға тәулігіне 1 рет 50 мкг екі ингаляциядан. Қажетті клиникалық әсерге қол жеткізгеннен кейін жалпысын тәулігіне 100 мкг дейін төмендетуге болады (әр танауға тәулігіне 1 рет бір ингаляциядан).
Егер қажетті клиникалық әсерге қол жетпесе, онда жалпы дозасын тәулігіне 400 мкг дейін жоғарылатуға болады (әр танауға 4 ингаляциядан). Дозасын төмендетуді симптомдарға бақылау жасай отырып жүргізу ұсынылады.
Назостермен алдын алуды тозаңдану маусымының болжамды басталуына 2-4 апта қалғанда жүргізу ұсынылады.
Жағымсыз әсерлері
- бас ауыруы
- мұрыннан қан кету (анық қан кету, сондай-ақ қанға боялған шырыш немесе қан түйірлері бөлінуі)
- фарингит
- мұрынды күйдіру сезімі, мұрын қуысының шырышты қабығы тітіркенуі, шырышты қабықтың құрғақтығы және атрофиясы, мұрынның ойық жарасы
- бронхтүйілуі және ентігуді қоса дереу типті жоғары сезімталдық реакциялары
Өте сирек
- анафилаксия, ангионевротикалық ісіну
- дәм сезу және иіс сезу бұзылуы
- кандидоз
- стриялар, гипертрихоз, салдарлы жұқпалану
Ұзақ уақыт қабылдағанда жүйелік жағымсыз әсерлер болуы мүмкін. Анасы жүктілік уақытында ГКС қолданған жаңа туған нәрестелерде, бүйрек үсті безі жеткіліксіздігі.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың кез келген компоненттеріне жоғары сезімталдық
- үдеріске мұрын қуысының шырышты қабығы қатысуы бар емделмеген жұқпа
-жуырда өткерген оперативті араласулар немесе мұрын жарақаты (жара жазылғанға дейін)
- 18 жасқа дейінгі балалық жас
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Назостер мұрын спрейін лоратодинмен бір мезгілге тағайындағанда ларотодиннің плазмалық концентрациясының немесе оның негізгі метаболиттерінің өзгерістері анықталмаған. Маметазон фуроаты сезімталдықтың 50 пг/мл төменірек шегімен анықтаудың сезімтал әдісін пайдаланумен қан плазмасында анықталмаған.
Бұл препараттармен біріктіріп емдеуді науқастар жақсы көтерген.
Басқа препараттармен өзара әрекеттесулеріне қатысты деректер жоқ.
Айрықша нұсқаулар
Назостерді үдеріске мұрын қуысының шырышты қабығы қатысуы бар емделмеген жергілікті жұқпа болғанда қолдануға болмайды.
Кортикостероидтардың жара жазылуын баяулатуына байланысты жуырда оперативті араласуларды басынан өткерген немесе жара толық жазылғанша мұрын жарақаттануы бар науқастарға бұл препаратты жергілікті интраназальді қолдануға тағайындаудың керегі жоқ.
Назостерді респираторлық жолдың белсенді немесе латентті туберкулезді жұқпасы бар, сондай-ақ емделмеген зеңдік, бактериялық жұқпаларда, жүйелік вирустық жұқпаларда немесе көз зақымдануы бар herpes simplex жұқпасында науқастарға сақтықпен қолдану керек немесе қолдануға болмайды.
Назостер препаратымен 12 ай бойы емдегеннен кейін мұрын шырышты қабығының атрофиясының белгілері туындамаған; бұдан басқа мометазон фуроаты мұрын шырышты қабығының гистологиялық бейнесінің қалыпқа келуіне ықпал етті. Назостерді бірнеше ай бойына және одан да ұзағырақ қолданған емделушілер мұрын шырышты қабығының болуы мүмкін өзгерістеріне ауық-ауық бақылаудан өтуі тиіс. Мұрын немесе жұтқыншақтың оқшауланған зеңдік жұқпалар дамуы жағдайында Назостермен емдеуді тоқтату керек немесе арнайы ем жүргізу керек. Ұзақ уақыт бойына сақталған мұрын немесе жұтқыншақ шырышты қабығының тітіркенуі сондай-ақ Назостер препаратымен емдеуді тоқтатуға көрсетілім болуы мүмкін.
Назостер препаратымен ұзақ уақыт емдеуде гипоталамо-гипофизарлы-бүйрек үсті безі жүйесі қызметінің бәсеңдеу белгілері анықталмаған. Жүйелік әсері бар кортикостероидтармен ұзақ уақыт емдеуден соң мұрынға арналған Назостер спрейімен емдеуге өтетін емделушілерді мұқият дәрігерлік бақылау қажет. Жүйелік әсері бар кортикостероидтар қабылдауды тоқтату бұндай науқастарда бүйрек үсті безі қыртысы қызметінің жеткіліксіздігіне алып келуі мүмкін, бұл жүйелік кортикостероидтармен емдеуді жаңғыртуды және басқа тиісті ем қолдануды талап етуі мүмкін. Жүйелік әсері бар кортикостероидтармен емдеуден Назостер препаратымен емделуге өту уақытында кейбір науқастарда мұрын симптомдары жеңілдеумен бірге кортикостероидтарды тоқтату симптомдары (мысалы, буындар және/немесе бұлшықеттердегі ауырулар, шаршау сезімі және депрессия) туындауы мүмкін.
Бұндай ауруларды бұрын дамыған және жүйелік әсері бар кортикостероидтармен емдеумен бүркемеленген аллергиялық ауруларын (аллергиялық конъюнктивит, экзема сияқты) анықтау үшін арнайы сендіру керек.
Кортикостероидтар қолданатын емделушілердің көбіне иммундық реактивтілігі төмендеген және науқастармен жанасу жағдайында кейбір жұқпалары бар (мысалы, желшешек,қызылша) науқастармен жанасу жағдайында жұқтыру қаупі жоғары екені туралы, сондай-ақ ондай жанасу болған жағдайда дәрігер кеңесі қажеттігі туралы хабардар болуы тиіс.
Дене температурасы жоғарылауы, бет аумағында бір жақты қатты ауыру немесе тіс ауыруы, орбиталдық немесе көз айналасы маңайы домбығуы/ ісінуі, немесе алдын ала жақсарудан соң нашарлау күйі сияқты ауыр бактериялық жұқпа белгілері мен симптомдары туындаған жағдайда дереу дәрігерге қаралу қажеттігі туралы емделушілерге ескерту керек.
Жүктілік және лактация кезеңі
Препаратты жүктілік кезінде қолдану бойынша қатаң бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Препаратты интраназальді қолданғанда биожетімділігінің аздығы туралы (яғни сіңуінің) деректер бар.
Алайда жүктілік кезінде және емшек емізу кезінде Назостерді тек өте қажет болған жағдайда ғана қолдануға болады.
Анасы жүктілік уақытында Назостер пайдаланған жаңа туған нәрестелерді
бүйрек үсті безі қызметінің гипофункциясынан сақ болу үшін мұқият бақылау керек.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Назар шоғырландыруды талап ететін көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруда әсер етпейді.
Артық дозалануы
Препараттың биожетімділігі төмен, сондықтан артық дозалануда келесі тағайындаудың ұсынылған дозада болуын бақылаудан басқа қандай да бір арнайы шаралар қабылдау қажет болу ықтималдығы аз.
Глюкокортикостероидтарды жоғары дозаларда ұзақ уақыт қолданғанда немесе бірнеше глюкокортикостероидтарды бір уақытта пайдалануда гипоталамо-гипофизарлық-бүйрек үсті безі жүйенің бәсеңдеуі мүмкін.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Полиэтилен бүріккіші бар, тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған ақ түсті құтыда 18 г препараттан.
1 құтыдан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.
Сақтау шарттары
250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды!
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Санта Фарма Илач Санаи А.Ш.
34382 Шишли – Стамбул /Түркия
Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі
Берксам Илач Тиджарет А.Ш., Түркия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы
«ЕвроАзияФарм» ЖШС
Қазақстан Республикасы, ШҚО, Өскемен қ-сы, Қабанбай батыр к-сі, 49 үй. Тел/факс: +7 7232 24 18 85, факс: + 7 7232 24 18 87
e-mail: euroasiapharm-kazakhstan@mail.ru