Назостер (0.05%)

Назостер

Мометазон

Спрей назальный дозированный 0.05%, 18 г/140 доз

1 грамм спрея содержит

активное вещество - мометазона фуроата моногидрата 0.5175 мг

(эквивалентно мометазону фуроату 0.5000 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная 65 cps, глицерин, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, спирт фенилэтиловый, бензалкония хлорид (100%), вода очищенная.

Водная суспензия белого цвета, однородная при встряхивании.

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикостероиды. Мометазон.

Код АТХ R01AD09

Фармакокинетика

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <0.1% (при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень плохо всасывается в ЖКТ, и то незначительное количество, которое может попасть в ЖКТ после впрыскивания назально, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

ФармакодинамикаМометазона фуроат является местным глюкокортикостероидом с противовоспалительным действием в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Антиаллергическое и противовоспалительное действие мометазона фуроата связано с его способностью угнетать высвобождение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат существенно тормозит высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов с аллергическими заболеваниями.

На культуре клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую эффективность в ингибировании синтеза и высвобождении IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα; мометазона фуроат, также, является активным ингибитором продукции лейкотриенов. Кроме того, вещество является активным ингибитором продукции Th2-цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4+ T-клеток.

У пациентов с сезонным аллергическим ринитом клинический эффект Назостера возникает через 12 ч. после применения первой дозы.

- лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 3 лет

- лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Сезонный или круглогодичный аллергический ринит

Взрослым (включая пациентов пожилого возраста) и детям старше 12 лет, рекомендуемая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшить дозу до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг). Если уменьшение выраженности симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Детям в возрасте с 3 до 11 лет рекомендуемая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг).

У некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом начало клинического эффекта может наблюдаться уже в первые 12 ч. после начала лечения, хотя полное действие может быть достигнуто только через 48 ч. Поэтому для достижения полного клинического эффекта важно использовать лекарственное средство регулярно.

Пациентам с симптомами сезонного аллергического ринита умеренной и тяжелой степени в анамнезе необходимо начинать лечение препаратом Назостер за несколько дней до ожидаемого начала сезона цветения.

Полипоз носа

Взрослым (включая пациентов пожилого возраста) и детям старше 18 лет, рекомендуемая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг). Если уменьшение выраженности симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой дозе в течение 5-6 недель, суточную дозу можно увеличить до 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). Дозу следует корректировать до самой низкой дозы, при которой эффективно контролируются симптомы заболевания. Если уменьшение выраженности симптомов не наблюдается через 5-6 недель при приеме 2 раза в сутки, следует рассмотреть альтернативные методы лечения.

Способ применения

Перед первым применением препарата необходимо хорошо встряхнуть флакон и сделать примерно 10 нажатий дозирующей насадки (до получения однородного спрея), при этом устанавливается подача препарата, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если дозирующую насадку не использовали в течение 14 дней или дольше, необходимо повторно подготовить дозирующую насадку, нажав на него дважды до получения однородного спрея. Хорошо встряхивать флакон перед каждым использованием. После использования количества доз, указанных на этикетке, или через 2 месяца после первого использования флакон следует выбросить.

очень часто (≥1/10)

- носовое кровотечение (при применении препарата 2 раза в сутки при полипозе носа)

часто (≥1/100 до <1/10)

- фарингит

- инфекция верхних дыхательных путей

- головная боль

- носовое кровотечение

- жжение в носу

- раздражение и изъязвление слизистой оболочки носа

- раздражение глотки (при применении препарата 2 раза в сутки при полипозе носа)

неизвестно

- повышенная чувствительность, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и одышку

- глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта, нечеткость зрения

- перфорации носовой перегородки

- нарушения вкуса и обоняния.

Дети

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чиханье (2%).

Сообщение сведений о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение сведений о побочных действиях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение для мониторинга соотношения пользы и риска применения препарата. Всем медицинским работникам и пациентам следует сообщать о любых побочных реакциях по адресу и телефонам, указанным в конце данной инструкции по медицинскому применению.

- гиперчувствительность к активному веществу, вспомогательным компонентам

- наличие нелеченных локализованных инфекций, связанных со слизистой оболочкой носа

- недавно перенесенные хирургические операции или травмы носовой полости (кортикостероиды замедляют заживление ран)

- дети до 18 при лечении полипоза носа.

При одновременном применении мометазона фуроата с лоратадином не отмечено влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного метаболита, а мометазона фуроат в плазме крови не обнаружен при чувствительности метода определения 50 пг/мл. Комбинированную терапию пациенты переносили хорошо.

Одновременное применение мометазона фуроата с сильными ингибиторами CYP3A4, включая препараты, содержащие кобицистат, может привести к увеличению экспозиции кортикостероидов и, следовательно, к потенциальному увеличению риска системных побочных эффектов кортикостероидов. Следует рассмотреть вопрос о преимуществах одновременного применения препаратов и потенциальных рисках развития системных побочных эффектов кортикостероидов.

Назостер следует применять с осторожностью или не применять совсем у пациентов с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, нелеченой грибковой, бактериальной инфекции или системной вирусной инфекции или при инфекции простой герпес с поражением глаз.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

После 12-месячного лечения мометазона фуроатом не развивалось признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и при любом другом длительном лечении, пациенты, применяющие Назостер в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить лечение Назостер или провести специальное лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения Назостер.

Препарат не рекомендован в случае перфорации носовой перегородки.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Могут возникать системные эффекты назальных кортикостероидов, в частности при применении высоких доз, предназначенных для длительного применения. Эти проявления возникают значительно реже, чем при применении пероральных кортикостероидов, они могут быть разными у разных пациентов и при приеме различных кортикостероидов. Системное действие кортикостероидов проявляется в виде синдрома Кушинга, кушингоидных симптомов, подавлении функции надпочечников, задержки роста у детей и подростков, катаракты, глаукомы и реже, психологических или поведенческих изменений, включая психомоторную гиперреактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Имеются отдельные сообщения о повышении внутриглазного давления после применения интраназальных кортикостероидов.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для установления возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Необходимо тщательное наблюдение врачом за пациентами, переходящими на лечение Назостер после длительной терапии кортикостероидами системного действия.

Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции коры надпочечников в течение нескольких месяцев, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения. Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению препаратом Назостер у некоторых пациентов, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Смена лечения может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Лечение в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к клинически выраженному подавлению функции надпочечников. При наличии показаний для применения более высоких доз, особенно в периоды стресса или при плановом хирургическом вмешательстве, следует рассмотреть возможность комбинирования с другими системными кортикостероидами.

Безопасность и эффективность мометазона фуроата при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью заполняющих носовую полость, не достаточно изучены.

При наличии односторонних полипов, имеющих необычный или измененный внешний вид, особенно при наличии изъязвлений или кровотечений, следует проводить дополнительные методы диагностики.

Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под контролем взрослых.

Рекомендуется регулярно измерять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Кроме того, пациента следует направить на консультацию к педиатру.

Лечение препаратом Назостер обеспечивает контроль назальных симптомов заболевания у большинства пациентов, однако, следует рассмотреть возможность дополнительной терапии для облегчения офтальмологических симптомов заболевания.

Вспомогательное вещество

1 г препарата Назостер содержит бензалкония хлорида, эквивалентное 0.2 мг. Это количество не вызывает бронхоспазм.

Беременность

Исследования по применению препарата беременными женщинами не проводились. Однако, как и другие кортикостероиды для интраназального применения, Назостер применяется у беременных женщин, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Период лактаций

Неизвестно выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко. Учитывая соотношение пользы и риска необходимо прекратить грудное вскармливание или прервать лечение.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Симптомы: Ингаляции или прием внутрь высоких доз кортикостероидов может привести к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой (≤0.1%) системной биодоступности мометазоном фуроата передозировка Назостер маловероятна (при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл), не требует каких-либо мер, кроме наблюдения за пациентом с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

Лечение: симптоматическая терапия.

По 18 г препарата во флакон белого цвета из полиэтилена высокой плотности с распылителем и защитным белым колпачком из полипропилена.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Santa Farma Ilac San. A.S.

Okmeydani, Boru Сiçegi Sok. No: 16, 34382 Sisli – Istanbul, Стамбул, Турция

производственный участок: GEBKİM Kimya İhtisas Organize San. Bölgesi Çerkeşli Yolu Üzeri Erol Kiresepi Cad. No: 8, 41455 Dilovası – Kocaeli, Коджаэли, Турция

Держатель регистрационного удостоверения

Santa Farma Ilac San. A.S.

Okmeydani, Boru Сiçegi Sok. No: 16, 34382 Sisli – Istanbul, Стамбул, Турция

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству лекарственных средств, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «WELFAR-KAZAKHSTAN» (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН)

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. 2я Кастекская д.14

Телефон/Факс: +7 727 352 71 36

E-mail: info@welfar.kz