мультиЛак 4 ммоль/л калия

мультиЛак 2 ммоль/л калия

мультиЛак 4 ммоль/л калия

Нет

Раствор для гемодиализа/гемофильтрации

на 1 л препарата, в граммах:

Вспомогательных веществ:

Прозрачный и бесцветный раствор, не содержит видимых частиц.

Кровь и органы кроветворения. Кровезаменители и перфузионные растворы. Гемодиализаты и гемофильтраты. Гемофильтраты

КОД ATX B05ZB

Фармакологические свойства:

Фармакокинетика

Распределение

Распределение электролитов и бикарбната регулируется в соответствии с требованиями, состоянием обмена веществ и резидуальной функцией почек.

Метаболизм

Активные вещества мультиЛака не метаболизируются, за исключением глюкозы и лактата. При инфузии/введении лактат метаболизируется, что приводит к образованию эквимолярного количества бикарбоната.

Выведение

Элиминация воды и электролитов зависит от потребности клеток, состояния обмена веществ, резидуальной функции почек и от других путей потери жидкости (например через кишечник, легкие и кожу)

Фармакодинамика

Механизм действия

Основные принципы гемодиализа, гемофильтрации и гемодиафильтрации:

в ходе проведения гемодиализа, растворенные вещества, такие как

уремические токсины, электролиты, бикарбонат и другие низкомолекулярные соединения обмениваются между кровью пациента и раствором для гемодиализа путем диффузии; направление и магнитуда процесса диффузии зависят от соответствующих градиентов концентрации растворенного вещества между кровью и раствором для гемодиализа.

В ходе гемофильтрации вода и растворенные вещества, такие как уремические токсины электролиты и бикарбонат выводятся из крови путем ультрафильтрации. В соответствии с желаемым жидкостным балансом, ультрафильтрат замещают на раствор для гемофильтрации, который имеет сбалансированный состав электролитов и буферных компонентов.

При гемодиафильтрации, основные принципы гемофильтрации и гемодиализа объединены.

мультиЛак это раствор лактатного буфера для внутривенного введения

для использования в качестве раствора для гемодиализа для балансирования выведения воды и электролитов во время непрерывной заместительной почечной терапии, которая применяется, например, в лечении острой почечной недостаточности.

Введенный инфузионно лактат метаболизируется, что приводит к образованию эквимолярного количества бикарбоната.

Электролиты Nа+,K+,Mg2+,Ca2+,Cl и бикарбонат являются необходимыми для поддержания и коррекции водно-электролитного гомеостаза (объема крови, осмотического равновесия, кислотно-щелочного баланса).

Дети

В связи с отсутствием клинического опыта, мультиЛак не рекомендован к применению у детей.

мультиЛак показан для внутривенного применения в качестве замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации и применения в качестве раствора для диализа при гемодиализе и гемодиафильтрации у взрослых:

- пациентам с острой почечной недостаточностью, требующей проведения непрерывной заместительной почечной терапии: непрерывный гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрационная терапия.

- пациентам с хронической почечной недостаточностью, которым показано временное лечение, например, во время пребывания в отделении интенсивной терапии.

- в случаях, когда непрерывная заместительная почечная терапия показана как часть дезинтоксикационной терапии водорастворимых токсинов, поддающихся удалению с помощью гемофильтрации и диализа.

При острой почечной недостаточности лечение мультиЛаком проводится в течение ограниченного периода времени и прекращается, когда функция почек полностью восстановлена или достаточна, чтобы допустить переход на

другие методы лечения.

Применение мультиЛака для лечения хронической почечной недостаточности следует прекратить, когда пациента можно перевести на стандартное лечение хронической почечной недостаточности, например, интермиттирующий гемодиализ.

Непрерывная заместительная почечная терапия, используемая как часть лечения интоксикации, прекращается, когда степень детоксикации достаточна.

Непрерывная почечная заместительная терапия, включая терапию лекарственным средством мультиЛак, должна проводиться врачом, имеющим опыт применения подобной терапии.

Метод введения

Для внутривенного введения и гемодиализа

мультиЛак следует согреть перед применением с помощью соответствующего оборудования приблизительно до температуры тела, и он не должен использоваться ни при каких обстоятельствах при температуре ниже комнатной.

Режим дозирования

Принимая во внимание клинический статус и массу тела пациента, лечащий врач прописывает количество данного лекарственного средства, способ лечения (гемодиализ, гемофильтрацию или гемодиафильтрацию), а также частоту и продолжительность лечения. Поток замещающего раствора должен превосходить общий поток раствора для гемодиализа /гемофильтрации с помощью необходимого, с клинической точки зрения, выведения жидкости из пациента (суммарная ультрафильтрация).

При острой почечной недостаточности, непрерывное лечение дозой в 2000 мл/ч препарата мультиЛак подходит для взрослых с массой тела 70 кг для удаления конечных продуктов метаболизма в зависимости от состояния статуса обмена веществ пациента, и если не предписано иное. Доза должна быть адаптирована к массе тела пациента. Интенсивность гемофильтрационного лечения не должна превышать 6000 мл/ч водного обмена в плазме. Максимальный рекомендуемый суточный объем составляет 75 л.

Для пациентов, страдающих хронической почечной недостаточностью, доза раствора мультиЛак должна составлять, как минимум, одну треть от массы тела пациента при режиме лечения три раза в неделю.

Доза и продолжительность гемодиализа, гемофильтрации или

гемодиафильтрации, необходимые при лечении острых состояний интоксикации, зависят от токсина и его концентрации и степени тяжести клинических симптомов, и должны быть определены, с клинической точки зрения, по состоянию каждого индивидуального пациента.

Заметное нарастание системной концентрации лактата или развитие лактат-ацидоза может свидетельствовать о недостаточном метаболизме лактата. В этом случае рекомендуется перейти к применению раствора на основе другого буфера, например, бикарбоната.

Особые указания по применению и меры предосторожности

Использовать только если раствор прозрачный и бесцветный, и мешок и соединители не повреждены.

Только для одноразового использования. Любой неиспользованный раствор

необходимо уничтожить. Необходимо использовать с помощью дозирующих

насосов.

Раствор для гемодиализа /гемофильтрации следует вводить в два этапа:

Защитную пленку следует снимать только непосредственно перед введением.

Пластиковые контейнеры могут в редких случаях быть повреждены во время транспортировки от производителя до клиники или в самой клинике. Это может привести к загрязнению и росту бактерий и грибков в растворе. Поэтому необходим внимательный визуальный осмотр мешка и раствора перед использованием. Особое внимание следует уделить даже малейшему повреждению средства укупорки мешка, сварного шва и углов мешка.

После любого добавления примеси, раствор необходимо тщательно перемешать перед использованием.

Смешивание физиологического раствора (до 30%) и воды для инъекций совместимо с данным лекарственным средством и может быть использовано следующим образом:

Физиологический раствор (до 30%) для применения у пациентов с гипернатриемией:

Для того, чтобы достичь медленной коррекции гипернатриемии , концентрацию натрия в растворе можно увеличить до концентрации немного ниже текущего уровня натрия в сыворотке пациента, добавив определенный объем концентрированного физиологического раствора, одобренного в качестве добавки к растворам для инфузий, к раствору. Параллельно с увеличением концентрации натрия, возрастает и концентрация хлорида. Необходимо учесть, что другие электролиты и глюкоза будут разбавлены такой модификацией. Концентрация физиологического раствора, который необходимо добавить, не должна быть ниже 500 ммоль/л. Использование более концентрированного физиологического раствора поддерживает добавляемые объемы на низком уровне и ограничивает действие на концентрацию других электролитов и глюкозы.

Для того, чтобы достичь запланированной концентрации натрия (Namixed, в ммоль/л), необходимый объем концентрированного физиологического раствора (VNaCl; в мл), который должен быть добавлен, в каждый 5000-мл мешок, можно рассчитать следующим образом:

VNaCl = 5000 мл * (Namixed - 140 ммоль/л) / (cNaCl - Namixed)

- где cNaCl это концентрация (в ммоль/л) добавляемого физиологического раствора.

Перенесите необходимый объем физиологического раствора в раствор, используя соединитель для наконечника Люэра. Убедитесь, что добавленная жидкость тщательно перемешана и не заблокирована в трубках. Необходимо применять асептические методы работы.

Совместимость была подтверждена для добавления до 250 ммоль хлорида натрия (NaCl) путем добавления концентрированного раствора NaCl, одобренного для внутривенного применения, в 5000-мл мешок, что приводит к конечной концентрации натрия в 190 ммоль/л.

Вода для инъекций (ВДИ) для использования у пациентов с гипонатриемией:

Для того, чтобы достичь достаточно медленной коррекции гипонатриемии , концентрацию натрия в растворе можно снизить до концентрации немного выше текущего уровня натрия в сыворотке пациента, добавив ВДИ к раствору. Необходимо учесть, что концентрация всех прочих электролитов и глюкозы также снизится, и пациенту может потребоваться введение дополнительных добавок.

Для того, чтобы достичь запланированной концентрации натрия (Namixed), необходимый объем ВДИ (в мл) (VWfI, в мл), который должен быть добавлен в каждый 5000-мл мешок, чтобы достичь необходимой концентрации натрия, можно рассчитать следующим образом:

VWfI = 5000 мл * (140 ммоль/л - Namixed) / Namixed.

Перенесите необходимый объем ВДИ в раствор, используя соединитель для наконечника Люэра. Убедитесь, что добавленная жидкость тщательно перемешана и не заблокирована в трубках. Необходимо применять асептические методы работы.

Совместимость была подтверждена для добавления до 1250 мл ВДИ в 5000-мл мешок, что приводит к конечной концентрации натрия в 112 ммоль/л.

Срок годности после смешивания

Используйте смешанный продукт в течение 48 часов после смешивания физиологического раствора (до 30%) или ВДИ и храните при 22 ± 2°C.

С микробиологической точки зрения смешанный продукт следует использовать незамедлительно.

Если не предписано иное, раствор следует согреть непосредственно перед использованием до 36.5 – 38.0 °C. Точную температуру необходимо подбирать в зависимости от клинических требований и используемого технического оборудования.

Никаких специальных требований к утилизации не существует.

Частота определяются с использованием следующей классификации: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), иногда (≥1 / 1000, <1/100), редко (≥1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

Неизвестно

Побочные реакции могут быть результатом метода лечения самого по себе либо могут быть вызваны данным лекарственным средством мультиЛак:

- тошнота, рвота, мышечные судороги, гипотония и гипертония

Следующие ожидаемые побочные явления, связанные с методом лечения:

- гипергидротация или дегидротация, нарушения электролитов (например, гипокалиемия), гипофосфатемия, гипергликемия, метаболический алкалоз и гиперлактатемия.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

- повышенная чувствительность к активным субстанциям или к любому из вспомогательных веществ

- гипокалиемия (только Для мультиЛака содержащего 2ммоль/л калия)

- метаболический алкалоз

- гиперлактатемия, лактацидоз, заболевания печени сопровождающиеся значительным снижением функции органа и снижение метаболизма лактата по другим причинам;

- выраженные сопутствующие заболевания сердца (например: сердечная недостаточность)

- совместное применение с метформином

- беременность и лактация

- детский возраст до 18 лет

Исследований по взаимодействию лекарств не проводилось.

Корректная доза мультиЛака, строгий мониторинг параметров клинических химических параметров и показателей жизненно-важных функций помогут избежать рисков, связанных со взаимодействием с другими лекарствен-

ными средствами.

Следующие взаимодействия возможны:

- совместный прием с метформином и мультиЛака может быть связан с повышенным риском клинически значимого увеличения уровней лактата в сыворотке и развития лактацидоза. Следовательно, совместный прием метформина и мультиЛака противопоказан.

- токсические действия дигиталиса могут быть скрыты гиперкалиемией, гипермагниемией и гипокальциемией. Коррекция данных электролитов путем непрерывной заместительной почечной терапии может спровоцировать признаки и симптомы токсического действия дигиталиса, например, сердечную аритмию.

- антиретровирусные лекарственные средства (т.е., ингибиторы обратной транскриптазы) связаны с определенным риском повышения уровней лактата в сыворотке и лактацидоза. Хотя клинические данные отсутствуют, дополнительный эффект на уровни лактата в сыворотке при сопутствующем применении данного лекарственного средства и ингибиторов обратной транскриптазы кажется возможным. Требуется надлежащий мониторинг (включая контроль значения pH и концентрации лактата в сыворотке) .

- восполнение электролитов, парентеральное питание и другие инфузии, которые обычно вводятся при интенсивной терапии, взаимодействуют с составом плазмы крови и жидкостным статусом пациента. Это должно быть принято во внимание во время применения непрерывной заместительной почечной терапии.

- непрерывная заместительная почечная терапия может сократить концентрацию в крови лекарственных средств, особенно лекарственных средств с низкой способностью связываться с белками, с небольшим объемом распределения, с молекулярной массой ниже граничного значения гемофильтра и лекарственных средств, абсорбируемых гемофильтром. Может потребоваться соответствующий пересмотр дозы для таких лекарственных средств.

Необходимо, чтобы лактат, вводимый как часть мультиЛака, метаболизировался, в результате чего бикарбонат достигает функции буферного основания. Заметное нарастание системной концентрации лактата или развитие лактат-ацидоза может свидетельствовать о недостаточном метаболизме лактата. В этом случае рекомендуется перейти к применению раствора на основе другого буфера, например, бикарбоната.

Системная инфузия лактата может увеличить соотношение между лактатом и пируватом в крови пациентов, что связано со статусом клеточного окислительно-восстановительного потенциала. Это может привести к негативному эффекту воздействия на работу сердца, особенно у пациентов с выраженным сопутствующим заболеванием сердца (напр., сердечная недостаточность). Таким образом, применение данного лекарственного средства у пациентов с выраженным сопутствующим заболеванием сердца противопоказано.

Сопутствующее применение ингибиторов обратной транскриптазы может быть связано с повышенным риском.

Концентрацию калия в сыворотке необходимо регулярно проверять до и во время непрерывной заместительной почечной терапии. Следует учитывать уровень калия у пациента и его тенденции во время лечения:

- в случае гипокалиемии может потребоваться добавление калия и/ или замена на раствор для гемодиализа/гемофильтрации с более высокой концентрацией калия.

- в случае гиперкалиемии может быть показано увеличение применяемой дозы и/или замена на раствор для гемодиализа/гемофильтрации с более низкой концентрацией калия, а также общепринятые меры реанимации.

Концентрацию натрия в сыворотке необходимо регулярно проверять до и во время непрерывной заместительной почечной терапии. В случае крайне аномальных концентраций натрия врач должен определить скорость желаемой нормализации натрия в сыворотке. Слишком быстрая нормализация может привести к тяжелым побочным эффектам (понтинный миелинолиз со стойким тяжелым неврологическим повреждением, отек мозга с возможной комой, судороги или смерть). Сокращение применяемого объема в час ограничивает увеличение/уменьшение концентрации натрия в сыворотке при применении мультиЛака.

В случае существенной гипонатриемии может потребоваться разведение раствора достаточным количеством воды для инъекций.

В случае существенной гипернатриемии, может потребоваться добавление к раствору достаточного количества концентрированного физиологического раствора.

Кроме того следует наблюдать за следующими параметрами до и во время непрерывной заместительной почечной терапии:

сывороточный кальций, сывороточный магний, сывороточный фосфат, глюкоза сыворотки, кислотно-щелочной статус, лактат сыворотки, уровни мочевины и креатинина, масса тела и жидкостный баланс (для раннего выявления гипер- и дегидратации).

Клинически важные вещества могут быть удалены при лечении гемодиализом, гемофильтрацией и гемодиафильтрацией и не восполняются мультиЛаком. Данное выведение важных питательных веществ может быть компенсировано адекватном питанием, пищевыми добавками, или подходящим парентеральным питанием.

Беременность

Данные о применении мультиЛака у беременных отсутствуют или ограничены, поэтому использование во время беременности

противопоказано, если только клиническое состояние женщины не требует непрерывной заместительной почечной терапии.

Лактация

Данные по выделению активных веществ/метаболитов мультиЛака с грудным молоком ограничены. Грудное вскармливание противопоказано во время лечения препаратом.

Влияние на способность управлять транспортным средством и использовать сложные механизмы.

Не влияет.

После использования в рекомендуемых дозах никаких сообщений о неотложных ситуациях не возникало, кроме того, введение раствора может быть прекращено в любое время. Если баланс жидкости не рассчитан точно и не мониторируется, могут развиться гипер- или дегидратация, приводящие к сопутствующим циркуляторным реакциям. Эти реакции могут проявляться в виде изменений артериального давления, центрального венозного давленияи, частоты сердечных сокращений и давления в в легочной артерии. В лучае гипергидратации, может развиваться застойная сердечная недостаточность и/или застой в легких.

В случаях гипергидратации, на приборе, используемом для непрерывной заместительной почечной терапии, сумму выводимой жидкости следует увеличить . В случаях заметной гипогидратации, на приборе, используемом для непрерывной заместительной почечной терапии, сумму выводимой жидкости следует снизить или прекратить, или в качестве альтернативы, наоборот, можно применить инфузионную терапию для восстановления статуса гидратации.

Если применяется слишком большой объем, это может привести к нарушениям в концентрации электролитов и кислотно-щелочном балансе, например, может возникнуть передозировка лактатом (буферное основание), если вливается/вводится нецелесообразно большой объем раствора для гемодиализа/гемофильтрации. Это вероятно может привести к метаболическому алкалозу, снижению уровня ионизированного кальция, или тетании.

По 5000 мл раствора помещают в мешок из фольги на основе полиолефина. Каждый мешок оснащен HF и Luer lock коннектором и покрыт защитной пленкой. 2 мешка по 5000 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Хранить при температуре не ниже 4°С. Не использовать ни при каких обстоятельствах ниже комнатной температуры.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

66606 St Wendel, Frankfurter Strabe. 6-8, Germany/Германия

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

61352 Bad Homburg v.d.H. Else-Kröner-Straße 1.

Germany/ Германия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Фрезениус Медикал Кейр Казахстан»,

Республика Казахстан, г. Алматы,

ул. Жибек-Жолы, дом 76, оф.700.

тел: +7 (727) 273-16-56

моб: +7 702 547 534 57 94

e-mail: yerkebulan.karibayev@fmc-ag.com