Мотинорм® (таблетки)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Мотинорм®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Домперидон

Дәрілік түрі

10 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 10 мг домперидон,

қосымша заттар: лактоза, жүгері крахмалы, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, магний стеараты

Сипаттамасы

Бір жақ бетінде сызығы және басқа жақ бетінде нақышталған «Medley» деген жазуы бар, дөңгелек, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Асқазан-ішек жолы моторикасының стимуляторы

АТХ коды А03FA03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі Домперидон ашқарынға қабылданған кезде тез сіңеді. Қан плазмасында ең жоғары концентрацияға (Cmax) шамамен 30 минут ішінде жетеді. Ішке қабылдаған кезде домперидонның төмен абсолюттік биожетімділігі (шамамен 15%) ішек қабырғасында және бауырда экстенсивті алғашқы метаболизммен жүзеге асады.

Домперидонды тамақтан кейін қабылдаған кезде оның биожетімділігі артады, бірақ асқазан-ішек жолы (АІЖ) тарапынан шағымдары бар науқастар домперидонды тамақтанудан 15-30 минут бұрын қабылдағаны жөн. Асқазан сөлі қышқылының аздығы домперидонның сіңуін төмендетеді.

Таралуы Ішу арқылы қабылдаған кезде домперидон жиналып қалмайды және өзінің метаболизмін индукцияламайды. Тәулігіне 30 мг-нан 2 апта қабылдағаннан кейін 90 минуттан соң плазмадағы 21 нг/мл-ге тең Cmax алғашқы дозаны қабылдағаннан кейінгідегідей шамада дерлік (18 нг/мл) болды.

Домперидон плазма ақуыздарымен 91-93%-ға байланысады. Бала емізетін әйелдерде домперидонның емшек сүтіндегі концентрациясы плазмадағы тиісті концентрациядан 4 есе төмен.

Метаболизмі Препарат бауырда гидроксилдену және N-дезалкилдену арқылы метаболизденеді. Препараттың метаболизмінде CYP3A4 домперидонның N-дезалкилдену үдерісіне қатысатын P450 цитохромы жүйесінің негізгі изоферменті болып табылады, сонда домперидонның ароматтық гидроксилдену үдерісіне CYP3A4, CYP1A2 және CYP2Е1 ретінде қатысады.

Шығарылуы Өзгермеген күйінде нәжіспен бірге 10%-ы және несеппен бірге шамамен 1%-ы шығарылады. Бір реттік дозасын қабылдағаннан кейін плазмадан жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) 7-9 сағатты құрайды. Бүйрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде T1/2 20,8 сағатқа дейін артады.

Фармакодинамикасы

Құсуға қарсы препарат, асқазан-ішек жолының (АІЖ) моторикасын стимулятор. Домперидон – метоклопрамидке және кейбір нейролептиктерге ұқсас құсуға қарсы қасиеттері бар допамин антагонисі. Алайда осы дәрілік препараттардан айырмашылығы – домперидон гематоэнцефалдық бөгет арқылы нашар өтеді. Домперидонды қолданудың әсіресе ересектерде экстрапирамидтік жағымсыз әсерлермен қатарласа жүруі сирек, бірақ домперидон пролактиннің гипофизден бөлініп шығуын стимуляциялайды. Оның құсуға қарсы әсері шеткергі (гастрокинетикалық) әсерінің және хеморецепторлардың триггерлі аймағында допаминнің рецепторларына антагонизмінің бірігуімен жүзеге асады. Ішке қолданған кезде домперидон антральді және дуоденальді жиырылулардың ұзақтығын арттырады, дені сау адамдарда асқазанның босауын – сұйық және жартылай қатты фракциялардың шығарылуын және бұл үдеріс баяулаған науқастарда қатты фракциялардың шығарылуын жылдамдатады, және сау адамдарда өңештің төменгі бөлігіндегі сфинктердің қысымын арттырады. Домперидон асқазан секрециясына әсерін тигізбейді.

Қолданылуы

• асқазанның босауының баяулауы, гастроэзофагеальді рефлюкс, эзофагит салдарынан жүрек айнығанда, құсқанда, диспепсиялық симптомдар кешені (асқазанның тою сезімі, кекіру, метеоризм, қыжыл) пайда болғанда

• жүректің айнуы мен құсудың генезі функционалдық немесе органикалық болғанда (соның ішінде жұқпаларда, диетаның, дәрімен немесе сәулемен емдеудің олқылығында)

• допамин агонистері (леводопа және бромокриптин) салдарынан жүрек айнығанда және құсқанда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге тамақтанудан 30 минут бұрын 10 - 20 мг-нан (1-2 таблетка) күніне 2 - 3 рет тағайындайды.

6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға (дене салмағы 35 кг-нан астам) тамақтанудан 30 минут бұрын немесе қажет болғанда ұйқыға жатар алдында дене салмағының әр кг-на шаққанда 0,2 - 0,4 мг дозадан (5 мг - ½ таблетка , 10 мг – 1 таблетка) күніне 2 - 3 рет.

Емдеу курсының ұзақтығын дәрігер әр емделушіге жекелей белгілейді.

Препаратты бүйрек қызметінің айқын бұзылулары бар емделушілерге қайталап тағайындағанда қабылдау саны күні бойы 1-2 реттен аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

сирек

• ішектің түйілуі, ауыздың құрғауы, шөлдеу, диарея

- қан плазмасында пролактин деңгейінің жоғарылауы; галакторея, гинекомастия, аменорея

өте сирек

• экстрапирамидтік бұзылулар, бас ауыру, күйгелектік

• бөртпе, есекжем

• QT аралығының ұзаруы, қарыншалық аритмиялар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препаратқа жоғары сезімталдық

- асқазан-ішектік қан кету

- асқазанның немесе ішектің бітелісі

- асқазанның немесе ішектің тесілуі

- гипофиздің пролактинді секрециялайтін ісігі

- кетоконазолдың, эритромициннің немесе QTc аралығын ұзартатын CYP3A4 изоферментінің басқа да күшті тежегіштерімен (флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон және телитромицин) бір мезгілде қабылдау

- тұқым қуалаған галактоза, лактоза жақпаушылығы, мальабсорбция синдромы, глюкоземия, галактоземия

- 12 жасқа дейінгі (дене салмағы <35 кг) балалар

- жүктілік және лактация кезеңі.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препаратты апиындық анальгетиктермен және антихолинергиялық препараттармен бір мезгілде қабылдау Мотинормның әсерін бейтараптандыруы мүмкін.

Мотинормды антацидтік және антисекреторлық препараттармен бір мезгілде қолданған кезде оның биожетімділігін төмендетеді.

Мотинормды СYРЗА4 ферментін едәуір тежейтін дәрілік препараттармен (зеңге қарсы азолдар тобына жататын препараттар, макролидтер тобына жататын антибиотиктер, АИВ-протеаза тежегіштері, нефазодон антидепрессанты) бір мезгілде қолданған кезде плазмада домперидон деңгейінің жоғарылағаны байқалуы мүмкін.

Домперидон қандағы парацетамол деңгейіне ықпалын тигізбейді.

Мотинорм дозасы реттелуі тиіс дигоксиннің биожетімділігін төмендетуі мүмкін.

Мотинорм бір мезгілде ішке қолданылатын, белсенді заты баяу босап шығатын немесе ішекте еритін қабықпен қапталған препараттардың сіңуіне ықпал етуі мүмкін.

Фенотиазин препаратпен бір мезгілде қолданған кезде экстрапирамидтік симптомдарды туындатуы мүмкін.

Бромокриптинді Мотинорммен бір мезгілде қабылдау гиперпролактинемияға әкеп соғады.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты бауыр қызметі айқын бұзылған емделушілерге абайлап тағайындайды. Препаратты ұзақ уақыт қолданған кезде жүйелі медициналық бақылау қажет.

Астың асқазан-ішек жолымен тез қозғалуы диабетпен ауыратындарда инсулиннің дозасын түзету қажеттілігін туындатады.

Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі ауыр науқастарда препараттың жартылай шығарылу кезеңі артады, бұл препаратты қайталап тағайындағанда енгізу жиілігін тәулігіне бір ретке немесе екі ретке дейін азайтуды қажет етеді.

Автокөлікті және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препарат автокөлікті және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: ұйқышылдық, бағдарсыздық, экстрапирамидтік бұзылулар.

Емдеу: мұқият бақылау, белсенділендірілген көмір қабылдау; экстрапирамидтік бұзылу жағдайларында паркинсонизмді емдеуге арналған антихолинергиялық препараттарды немесе антихолинергиялық қасиеттері бар антигистаминдік препараттарды қолдану.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді 1 және 3 қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен берге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткен препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Мэдлей Фармасьютикалз Лтд, Үндістан

Медлей Хаус, D2, МИДС эрия, Андери (Е), Мумбай-400 093, Үндістан.

Тіркеу куәлігінің иесі

Мэдлей Фармасьютикалз Лтд, Үндістан

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Мэдлей Фармасьютикалз Лтд» өкілдігі

Алматы қ-сы, Құрманғазы к-сі 48 «а», 9 кеңсе

Индексі 050000

Телефон нөмірі: (727) 2729871, 2615141

Факс нөмірі: (727) 2614466

Электронды поштасы: registration1@kazeuropharm.com