МОНТУМ® Кидс

МОНТУМ® Кидс

Монтелукаст

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки жевательные, 4 мг, 5 мг

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты системного действия при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст.

Код АТХ R03DC03

• дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы у пациентов с персистирующей астмой от легкой до умеренной степени тяжести, которая недостаточно контролируется приемом ингаляционных кортикостероидов, а также у которых применение бета-агонистов короткого действия «по необходимости» не обеспечивает достаточного клинического контроля астмы.

• в качестве терапии выбора вместо низких доз ингаляционных кортикостероидов у пациентов с персистирующей астмой легкой степени тяжести, у которых за последнее время не было серьезных приступов астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов, а также у больных, которые не способны использовать ингаляционные кортикостероиды

• профилактика астмы, у которых доминирующим компонентом является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- люди с фенилкетонурией

- дети до 2 лет (жевательная таблетка 4 мг), до 6 лет (жевательная таблетка 5 мг)

- беременность и период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Общее

Пациенты должны знать, что монтелукаст для перорального применения не предназначен для купирования острых приступов астмы, а также что они должны всегда иметь при себе соответствующий препарат экстренной помощи.

При остром приступе следует использовать ингаляционные β-агонисты короткого действия. Пациенты должны как можно скорее проконсультироваться с доктором, если они нуждаются в большем количестве β-агониста короткого действия, чем обычно.

Монтелукаст не должен резко заменять ингаляционные или пероральные кортикостероиды.

Нет данных, подтверждающих, что доза пероральных кортикостероидов может быть снижена при одновременном применении монтелукаста.

Нервно-психические расстройства

Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей, принимавших монтелукаст. Нарушения со стороны психики включают такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны, галлюцинацию, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор. Данные из постмаркетинговых отчетов сопоставимы с клиническими данными, полученными в ходе медикаментозной терапии. Пациентам и медицинским работникам следует знать о возможности возникновения подобных явлений. Пациенты и/или их опекуны должны быть проинформированы о том, что они должны сообщать своим врачам о подобных нарушениях. Следует оценить соотношение польза риск для продолжения терапии монтелукастом при возникновении данных побочных явлений.

Эозинофильные состояния

У пациентов с бронхиальной астмой, принимающих монтелукаст редко возможна системная эозинофилия, иногда могут наблюдаться симптомы васкулита, схожего с синдромом Черджа-Стросса (состояние, при котором проводится лечение системными кортикостероидами). Эти случаи часто, но не всегда были связаны с уменьшением дозы или отменой перорального кортикостероида. Хотя причинная связь с применением антагонистов лейкотриеновых рецепторов не установлена, врачи должны помнить о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулярной сыпи, ухудшения легочных симптомов, кардиологических осложнений или нейропатии. Пациентов, у которых возникли эти симптомы, следует повторно обследовать и пересмотреть их схему лечения.

У пациентов с аспирин-чувствительной астмой лечение монтелукастом не отменяет необходимость избегать применения аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Монтелукаст может применяться с другими препаратами для профилактики и длительного лечения астмы без усиления побочных эффектов. Во время исследований лекарственных взаимодействий монтелукаст в рекомендованной дозе не вызывал клинически значимых изменений фармакокинетики следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, оральные контрацептивы (норэтиндрон 1 мг / этинилэстрадиол 35 мкг), терфенадин, дигоксин, варфарин.

Монтелукаст метаболизируется посредством CYP 3А4, 2C8 и 2С9, в связи с чем следует соблюдать осторожность при одновременном приеме монтелукаста и фенитоина, фенобарбитала и рифампицина, являющихся индукторами CYP 3А4, 2C8 и 2С9, особенно у детей.

В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP2C8. Однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и розиглитазона (метаболизируется при участии изофермента CYP2C8) не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2C8. Поэтому в клинической практике не предполагается влияние монтелукаста на CYP2C8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в т.ч. паклитаксела, розиглитазона, репаглинида.

Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом CYP2C8, 2С9 и 3А4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP2C8, так и 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4.4 раза. Корректировки дозы для монтелукаста не требуется при одновременном его применении с гемфиброзилом или другими потенциальными ингибиторами CYP 2C8, но врачам следует иметь в виду возможность увеличения побочных реакций. Клинически важных лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2C8 (например, с триметопримом) не предполагается. Кроме того, одновременное применение монтелукаста только с итраконазолом, который является сильным ингибитором CYP3A4 не приводит к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.

Специальные предупреждения

МОНТУМ® Кидс содержит аспартам, источник фенилаланина. Пациентам с фенилкетонурией следует учитывать, что каждая жевательная таблетка 5 мг

содержит фенилаланин в количестве, эквивалентном 0,842 мг фенилаланина на дозу.

Беременность

Ограниченные данные, полученные из баз данных случаев приема препарата во время беременности, не свидетельствуют о наличии причинно-следственной взаимосвязи между приемом (воздействием) монтелукаста и появлением пороков развития (врожденных дефектов конечностей), которые в редких случаях были описаны в рамках международного опыта применения препарата в пострегистрационном периоде. МОНТУМ® Кидс может применяться во время беременности только при наличии строгих показаний.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяются ли монтелукаст/метаболиты с человеческим грудным молоком. МОНТУМ® Кидс может применяться в период кормления грудью только при наличии строгих показаний.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Монтелукаст не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и к управлению сложными механизмами. Однако отдельные пациенты описывали появление сонливости или головокружения.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза для детей в возрасте от 2 до 5 лет составляет 1 жевательную таблетку (4 мг) в сутки, вечером.

Доза для детей в возрасте от 6 до 14 лет составляет 1 жевательную таблетку (5 мг) в сутки, вечером.

МОНТУМ® Кидс следует принимать за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Общие рекомендации

Терапевтическое действие препарата МОНТУМ® Кидс на показатели контроля бронхиальной астмы развивается в течение первого дня.

Пациенту следует продолжать принимать МОНТУМ® Кидс, даже если удалось достичь контроля астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы. МОНТУМ® Кидс не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими такое же действующее вещество – монтелукаст.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов нарушением функции почек или с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. Нет данных относительно пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени. Дозировка для мальчиков и девочек одинаковая.

В качестве терапии выбора вместо низких доз ингаляционных кортикостероидов у детей с персистирующей астмой легкой степени тяжести. Монтелукаст не рекомендован как монотерапия для пациентов с персистирующей астмой умеренной степени тяжести. Применение монтелукаста как альтернативной терапии низкодозовым ингаляционным кортикостероидам у детей с персистирующей астмой легкой степени тяжести следует рассматривать только для пациентов, у которых за последнее время не было серьезных приступов астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов, а также у больных, которые не способны использовать ингаляционные кортикостероиды. Персистирующая астма легкой степени тяжести определена как возникновение симптомов астмы чаще, чем 1 раз в неделю, но реже, чем 1 раз в день, возникновение ночных симптомов чаще, чем 2 раза в месяц, но реже, чем 1 раз в неделю, нормальная функция легких в периодах между эпизодами. Если к контрольному посещению не удалось достичь достаточного контроля астмы (обычно на протяжении 1 месяца), следует рассмотреть необходимость дополнительной или другой противовоспалительной терапии, основываясь на последовательной системе лечения астмы. Следует периодически оценивать состояние пациентов относительно контроля астмы.

Профилактика астмы у детей, у которых доминирующим компонентом является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой. У пациентов возрасте от 2 до 5 лет бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой, может быть основным проявлением персистирующей астмы, при которой требуется применение ингаляционных кортикостероидов. Состояние пациентов следует оценить через 2-4 недели лечения монтелукастом. Если достаточного ответа не достигнуто, следует рассмотреть вопрос о дополнительной или другой терапии.

Лечение препаратом МОНТУМ® Кидс в зависимости от других методов лечения астмы.

Если препарат МОНТУМ® Кидс применяют как дополнительную терапию при лечении ингаляционными кортикостероидами, не следует резко заменять ингаляционные кортикостероиды препаратом МОНТУМ® Кидс.

В случае пропуска очередного приема препарата пациент должен принять следующую дозу препарата в обычное время. Пациент не должен принимать 2 дозы подряд.

Метод и путь введения

Препарат МОНТУМ® Кидс ребенок должен принимать только под наблюдением взрослых. Для детей, которые не могут жевать таблетку, препарат назначается в виде гранул.

Доза для детей в возрасте от 2 до 5 лет составляет 1 жевательную таблетку (4 мг) в сутки, вечером.

Доза для детей в возрасте от 6 до 14 лет составляет 1 жевательную таблетку (5 мг) в сутки, вечером.

МОНТУМ® Кидс следует принимать за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Нет специальной информации о лечении передозировки монтелукастом. Симптомов передозировки не наблюдалось в ходе клинических исследований длительного (22 недели) лечения взрослых больных с бронхиальной астмой в дозах до 200 мг/сут, либо в ходе коротких клинических исследований (около 1 недели) в дозах до 900 мг/сут.

Были сообщения об острой передозировке монтелукаста в ходе постмаркетингового применения и клинических исследований (прием не менее 1000 мг препарата в сутки). Клинические и лабораторные данные свидетельствовали о сопоставимости профилей безопасности у взрослых и детей. Наиболее частыми побочными реакциями были абдоминальная боль, сонливость, жажда, головная боль, рвота и психомоторная гиперактивность.

Лечение: симптоматическая, поддерживающая терапия. Неизвестно, выводится ли монтелукаст с помощью гемодиализа или перитонеального диализа.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска очередного приема препарата пациент должен принять следующую дозу препарата в обычное время. Пациент не должен принимать 2 дозы подряд.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные действия распределены по группам со следующей частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1 000 <1/100), редко (≥1/10 000 <1/1 000), очень редко (<1/10 000)

Очень часто

- инфекции верхних дыхательных путей

Часто

- диарея, тошнота, рвота

- сыпь

- повышение уровня трансаминаз (АЛТ и АСТ)

- лихорадка

- головная боль

- боль в животе

- жажда (для дозировки 4 мг)

Нечасто

- реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

- патологические сны, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, тревога, возбуждение, включая агрессию и враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность, включая раздражительность, беспокойство, тремор

- головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги

- носовое кровотечение

- сухость во рту, диспепсия

- кровоподтеки, крапивница, зуд

- артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы

- астения/усталость, недомогание, отек

- энурез у детей

Редко

- склонность к кровотечению

- учащенное сердцебиение

- нарушение концентрации внимания, расстройства памяти, тик

- ангионевротический отек

Очень редко

– эозинофильные инфильтраты в печени

- тромбоцитопения

- галлюцинации, дезориентация, суицидальные намерения и поведение (включая попытки суицида), обсессивно-компульсивное расстройство, дисфемия

- синдром Черджа-Стросса, легочная эозинофилия

– гепатит, включая холестатический, гепатоцеллюлярный и поражения печени смешанного генеза

- мультиформная эритема, узловая эритема

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - монтелукаст натрия 4.160 мг (эквивалентно монтелукасту 4.0 мг) или 5.200 мг (эквивалентно монтелукасту 5.0 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 112, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, железа оксид красный (Е172), аспартам, вкусовая добавка вишни**, маннитол, магния стеарат.

**Состав вкусовой добавки вишни: мальтодекстрин кукурузы, ароматические вещества, бензиловый спирт (E1519), натуральные ароматические вещества, триэтилцитрат (E1505), ароматические соединения

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, без оболочки, от розового до светло-розового цвета, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон, могут иметь крапчатый вид.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги Alu-Alu.

По 1, 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Сведения о производителе

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Участок № М-3, Индор, Особая Экономическая Зона, Фаза - II, Питампур, Дист. Дхар, Мадхья Прадеш, Индия

Тел: +91-729-2258300, 2258301

факс: +91-11-40527575

Адрес электронной почты: info@kusum.com

Держатель регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Участок № М-3, Индор, Особая Экономическая Зона, Фаза - II, Питампур, Дист. Дхар, Мадхья Прадеш, Индия

Тел: +91-729-2258300, 2258301

факс: +91-11-40527575

Адрес электронной почты: info@kusum.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, ул. Хаджи Мукана 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Адрес электронной почты: phv@kusum.kz