Монтелукаст (Монтелукаст)

Монтелукаст

Монтелукаст

Дәрілік түрі, дозасы

Шайнайтын таблеткалар, 4 мг және 5 мг

Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеу үшін жүйелік пайдалануға арналған басқа препараттар. Лейкотриенді рецепторлардың антагонистері. Монтелукаст.

АТХ коды R03DC03

Монтелукаст, шайнайтын таблеткалар 4 мг

• ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі персистерленетін демікпесі бар 2-5 жастағы балаларда, ингаляциялық кортикостероидтардың және қажет болғанда қолданылатын қысқа әсерлі β-агонистердің клиникалық әсерлері жеткіліксіз болғанда, бронх демікпесін базалық емдеуге қосымша ретінде

• жеңіл дәрежедегі персистерленетін бронх демікпесі бар (пероральді кортикостероидтарды қабылдауды қажет ететін бронх демікпесінің күрделі ұстамаларынсыз) 2-5 жастағы пациенттерді ингаляциялық кортикостероидтардың төмен дозаларымен баламалы емдеу үшін

• дене жүктемелерімен байланысты бронхтың түйілу ұстамаларына профилактика жүргізу үшін

Монтелукаст, шайнайтын таблеткалар 5 мг

• ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі персистерленетін демікпесі бар 6-14 жастағы балаларда, ингаляциялық кортикостероидтардың және қажет болғанда қолданылатын қысқа әсерлі β-агонистердің клиникалық әсері жеткіліксіз болғанда, бронх демікпесін базалық емдеуге қосымша ретінде

• бронх демікпесі бар аспиринге сезімтал пациенттерді емдеу және дене жүктемесінен туындаған бронхтың түйілуіне профилактика жүргізу үшін

• бронх демікпесі бар пациенттерде аллергиялық ринитті емдеу үшін

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• препараттың әсер етуші затын немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• жүктілік және лактация кезеңі

• фенилкетонурия

• шайнайтын 4 мг таблеткалар: 2 жасқа дейінгі балалар

• шайнайтын 5 мг таблеткалар: 6 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Монтелукаст қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.Егер сіздің демікпеңіз немесе тыныс алуыңыз нашарласа, дәрігерге бұл туралы дереу  хабарлаңыз.Ішке қабылдауға арналған Монтелукаст демікпенің жедел ұстамаларын емдеуге арналмаған. Ұстама пайда болған жағдайда емдеуші дәрігердің нұсқауларын орындаңыз. Бронх демікпесінің ұстамаларында шұғыл жәрдем үшін өзіңізде әрдайым ингаляциялық препараттар болсын. Демікпені емдеу үшін сізге немесе сіздің сәбиіңізге дәрігер жазып берген барлық препараттарды қабылдау маңызды. Сізге дәрігер тағайындаған демікпенің басқа препараттарын Монтелукаст препаратына алмастырмау керек.Демікпеге қарсы препараттар қабылдап жүрген әрбір пациент білуі қажет, егер сізде тұмау тәріздес ауру, қолдың немесе аяқтың шаншу немесе ұю сезімдері, өкпе симптомдарының нашарлауы және/немесе бөртпе сияқты симптомдардың біріктірілімі дамыса, сіз дәрігерден кеңес алуыңыз керек.

Сіз ацетилсалицил қышқылын (аспирин) немесе қабынуға қарсы препараттарды (сондай-ақ қабынуға қарсы стероидты емес препараттар немесе ҚҚСП ретінде белгілі), егер олар бронх демікпесінің ұстамаларын туындатса, қабылдамауға тиіссіз.Жүйке-психикалық бұзылыстар

Психика тарапынан бұзылулар Монтелукаст қабылдаған ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда байқалды. Психикалық бұзылулар тарапынан мынадай жағымсыз әсерлер болған: қозу, озбырлы мінез-құлық, дұшпандық, мазасыздық, депрессия, бағдарсыздық, зейін шоғырланудың бұзылуы, патологиялық түстер көру, елестеулер, ұйқысыздық, ашушаңдық, есте сақтау қабілетінің бұзылуы, мазасыздық, сомнамбулизм, суицидтік ойлар мен әрекеттер (суицидті қоса) және тремор. Пациенттер мен медицина қызметкерлері осындай құбылыстардың пайда болу мүмкіндігі туралы білуі керек. Пациенттерге осы жағымсыз әсерлер туындаған кезде емдеуші дәрігерге хабарлау ұсынылады. Осы жағымсыз құбылыстар пайда болған кезде Монтелукастпен емді жалғастыру үшін пайда-қаупінің арақатынасын бағалап отырған жөн.

Аспартам

Аспартам фенилаланиннің көзі болып табылады және фенилкетонуриясы (ФКУ), сирек генетикалық ауруы бар пациенттерге зиянды әсерін тигізуі мүмкін, мұндайда оның шығарылуының бұзылуы салдарынан фенилаланиннің жиналып қалуы дамиды.НатрийОсы препараттың шайнайтын бір таблеткасының құрамында 1 ммольден азырақ натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ.

Егер сіз рецептісіз алынған препараттарды қоса, қандай да бір басқа дәрілік препараттар қабылдап жүрсеңіз, жақында қабылдаған болсаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз.

Кейбір дәрілік препараттар Монтелукаст әсеріне ықпал етуі мүмкін немесе Монтелукаст басқа препараттардың әсеріне ықпал етуі ықтимал.

Егер сіз төменде көрсетілген қандай да бір препараттарды қабылдап жүрсеңіз, бұл туралы Монтелукаст препаратын қабылдауды бастағанға дейін емдеуші дәрігерге айтыңыз:

• фенобарбитал (эпилепсияны емдеуде қолданылады)

• фенитоин (эпилепсияны емдеуде қолданылады)

• рифампицин (туберкулезді және кейбір басқа инфекциялық ауруларды емдеуде қолданылады)

• гемфиброзил (қан плазмасындағы липидтердің жоғары деңгейін емдеуде қолданылады)

Бронходилататорлармен емдеу: Монтелукаст препаратын бронх демікпесі бір бронходилататорды қолданумен бақыланбайтын пациенттерді емдеуге қосуға болады. Монтелукаст препаратпен емдеу аясында емдік әсерге қол жеткізгенде (әдетте бірінші дозадан кейін) бронходилататорлардың дозасын біртіндеп төмендетуге болады.

Ингаляциялық глюкокортикостероидтар: Монтелукаст препаратымен емдеу ингаляциялық глюкокортикостероидтармен ем алатын пациенттерге қосымша емдік әсерді қамтамасыз етеді. Пациенттің жай-күйі тұрақтанғанда глюкокортикостероидтардың дозасы төмендеуі мүмкін. Глюкокортикостероидтардың дозасын дәрігердің бақылауымен біртіндеп азайту керек. Кейбір пациенттерде ингаляциялық глюкокортикостероидтарды қабылдау толығымен тоқтатылуы мүмкін. Ингаляциялық глюкокортикостероидтармен емді Монтелукаст тағайындаумен күрт алмастыруға болмайды.

Құрамында шілтер жапырақты шайқурай бар препараттар қан плазмасындағы монтелукаст деңгейін төмендетуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

14 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерді емдеу үшін:

- шайнайтын 5 мг таблеткаларды 6 жастан 14 жасқа дейінгі балаларға беруге болады.

- шайнайтын 4 мг таблеткаларды 2 жастан 5 жасқа дейінгі балаларға беруге болады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емшек емізіп жүрсеңіз, жүктімін деп санасаңыз немесе нәрестелі болуды жоспарлап жүрсеңіз, Монтелукаст қабылдар алдында дәрігерден немесе  фармацевттен кеңес алыңыз. Монтелукастты жүктілік кезінде немесе лактация кезінде өте қажет болған жағдайда ғана қолдануға болады.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Монтелукаст пациенттің автокөлікті немесе басқа да механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізеді деп күтілмейді. Алайда, сирек жағдайларда ұйқышылдықтың немесе бас айналудың  пайда болуы туралы мәлімделді, сондықтан автокөлікті немесе  қауптілігі зор механизмдерді басқарған кезде сақтық таныту қажет.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Осы препаратты емдеуші дәрігердің немесе  фармацевттің нұсқауын әрдайым дәл орындай отырып, қабылдау керек. Препаратты қабылдауда күмән пайда болса, емдеуші дәрігерден немесе  фармацевттен кеңес алған жөн.

Дәрігердің нұсқауына сәйкес, тәулігіне бір рет тек бір Монтелукаст таблеткасын қабылдау ұсынылады.  Препаратты ауру симптомдары жоқ болған кезде де, сонымен қатар демікпенің жедел ұстамалары дамыған кезде де қабылдау керек. 2-ден 5 жасқа дейінгі балаларҰсынылатын доза тәулігіне бір рет кешке Монтелукаст 4 мг препаратының шайнайтын бір таблеткасын құрайды.6-дан 14 жасқа дейінгі балаларҰсынылатын доза тәулігіне бір рет кешке Монтелукаст 5 мг препаратының шайнайтын бір таблеткасын құрайды.Монтелукаст препаратын қабылдаған кезде сіз құрамында монтелукасттың осындай белсенді компоненті бар қандай да бір басқа препараттарды қабылдамағаныңызға көз жеткізуіңіз керек.

Енгізу әдісі және жолыІшке қабылдауға арналған.

Таблетканы жұтар алдында шайнау керек. Балалар препаратты тек ата-аналарының бақылауымен ғана қабылдауы тиіс.

Маусымдық аллергиялық ринит кезінде пациент қабылдау уақытын өз қалауы бойынша анықтайды.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Монтелукаст шайнайтын таблеткаларын тамақ ішуден 1 сағат бұрын немесе тамақтанудан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек. 

Бронх демікпесін емдеу үшін препаратты кешке қабылдау керек. Демікпемен және маусымдық аллергиялық ринитпен ауыратын науқастар препаратты кешке бір рет қабылдауы керек.

Емдеу ұзақтығыМонтелукастты қабылдау ұзақтығын сіздің дәрігеріңіздің нұсқауларына сәйкес орындау маңызды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Кеңес алу үшін дереу дәрігерге барыңыз.Артық дозаланудың көптеген жағдайларында жағымсыз реакциялар туралы мәлімделген жоқ. Ересектерде және балаларда мәлімделген өте жиі кездесетін симптомдар іштің ауыруы, ұйқышылдықты, шөлдеуді, бас ауыруды, құсуды және аса жоғары белсенділікті қамтыды.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем.

Монтелукастты перитонеальді диализ немесе гемодиализ арқылы шығару мүмкіндігі туралы деректер жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Монтелукаст препаратын дәрігердің тағайындауына сәйкес қабылдау ұсынылады. Алайда дозаны қабылдауды  жіберіп алған жағдайда препаратты әдеттегі емдеу сызбасы бойынша – күніне бір рет бір таблеткадан жалғастырыңыз.Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алыңыз

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Өте жиі

• жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары

Жиі

• іштің ауыруы

• бас ауыру

• шөлдеу

• диарея, жүрек айнуы, құсу

• бөртпе

• қызба

• бауыр ферменттері (АЛТ және АСТ) деңгейінің жоғарылауы

• пирексия

Жиі емес

• беттің, еріннің, тілдің және/немесе тамақтың ісінуін қоса аллергиялық реакциялар, олар анафилаксиялық реакцияны қоса, тыныс алудың немесе жұтынудың қиындауын туындатуы мүмкін

• қорқынышты түстерді, ұйқысыздықты, сомнамбулизмді, ашушаңдықты, үрей сезімін, мазасыздықты қоса, ұйқының бұзылулары

• озбыр мінез-құлықты немесе өшігуді, депрессияны қоса, ажитация

• бас айналу, ұйқышылдық, шаншу / ұю сезімі

• құрысу ұстамасы

• мұрыннан қан кету

• ауыздың құрғауы, асқазан бұзылысы

• гематомалар, қышыну, есекжем

• буындардың немесе бұлшықеттердің ауыруы, бұлшықет түйілулері

• балаларда түнгі несепті ұстай алмаушылық

• әлсіздік / шаршау, өзін нашар сезіну, ісіну

Сирек

• қан кетудің күшею үрдісі

• тремор

• жүрек қағуының жиілеуі

• зейіннің бұзылуы, есте сақтау қабілетінің нашарлауы, бұлшықеттің бақыланбайтын қозғалысы

• ангионевроздық ісіну

Өте сирек

• тұмау тәріздес ауыру, қолдың немесе аяқтың шаншу немесе ұю сезімдері, өкпе симптомдарының нашарлауы және/немесе бөртпе (Чарг-Страусс синдромы) сияқты симптомдардың біріктірілімі

• қандағы тромбоциттердің төмен деңгейі

• елестеулер, бағдардан адасу, суицидтік ойлар және әрекеттер, обсцессивті-компульсивтік бұзылыс, тұтығу

• өкпенің ісінуі (қабынуы)

• ескерту симптомдарынсыз пайда болуы мүмкін ауыр тері реакциялары (мультиформалы эритема)

• тері астында, көбіне сирақтарда ауыртатын қызыл түйіншіктері (түйінді эритема)

• бауырдың қабынуы (гепатит), бауырдың эозинофильді инфильтрациясы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 4,16 мг натрий монтелукасты (4 мг монтелукастқа баламалы) немесе 5,20 мг (5 мг монтелукастқа баламалы)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, маннитол, натрий кроскармеллозасы, төмен орын басқан гидроксипропилцеллюлоза, шие хош иістендіргіші, аспартам (Е951), темірдің қызыл тотығы (Е172), магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қара теңбілдері болатын қызғылт түсті, екі жақ беті дөңес, бір жағында «M9UT» және «4» деп басылған жазуы бар капсула тәрізді таблеткалар (4 мг доза үшін).

Қара теңбілдері болатын қызғылт түсті, екі жақ беті дөңес, бір жағында «M9UT» және «5» деп басылған жазуы бар дөңгелек таблеткалар (5 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан салқын қалыптау алюминий фольгасынан (OPA25/Al47/PVC60) және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Synthon Hispania, S.L. c/ Castello, 1, 08830,

SANT BOI DE LLOBREGAT (Barcelona), Испания

info@synthon.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

"МЕДСЕРВИС ПЛЮС" Қазақ фармацевтикалық компаниясы" ЖШС

ҚР, Алматы қ., Мәметова к-сі, 54

Тел.: +7 727 389 05 71 (ішкі 101), +7 777 370 6157

e-mail: info@medservice.kz

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"МЕДСЕРВИС ПЛЮС" Қазақ фармацевтикалық компаниясы" ЖШС

ҚР, Алматы обл., Қарасай ауданы, Абай ауылы,

Алтын Орда к-сі, 27/2 телімі

тел: +7 (727) 3890560 (ішкі 181), +7 771 191 2099 (моб.)

e-mail: info@medservice.kz

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"МЕДСЕРВИС ПЛЮС" Қазақ фармацевтикалық компаниясы" ЖШС

ҚР, Алматы қ., Түлкібас к-сі, 4А

тел: +7 771 702 9595 (тәулік бойы)

e-mail: qppvmsp@medservice.kz