МОНОКЕТО

МОНОКЕТО

Кетотифен

Лекарственная форма, дозировка

Капли глазные, 0.25 мг/мл

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Деконгестанты и антиаллергические препараты. Антиаллергические препараты другие. Кетотифен

код АТХ S01GX08

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к кетотифену или к любому из вспомогательных веществ препарата

• детский возраст до 3 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Глазные капли – стерильны до первого открытия контейнера с однократной дозой. Во избежание риска загрязнения не прикасайтесь к поверхности каких-либо других предметов кончиком контейнера с однократной дозой.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение пероральных лекарственных форм кетотифена может усиливать действие лекарственных средств, оказывающих угнетающее воздействие на центральную нервную систему, антигистаминных препаратов и алкоголя. Хотя такие реакции не прослеживались в случае применения глазных капель кетотифена, возможность появления таких реакций не может быть исключена.

При необходимости препарат можно назначать в комбинации с другими офтальмологическими препаратами. При этом интервал между закапываниями должен составлять не менее 5 минут.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности лекарственного препарата при применении у детей до 3 лет отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Беременность

Соответствующие клинические данные в отношении действия кетотифена в виде глазных капель при применении у беременных женщин отсутствуют. Исследования, проведенные на животных при введении пероральных доз, токсических для самки, показали увеличение дородовой и послеродовой смертности, но отсутствие тератогенного действия. Системное содержание кетотифена, наблюдаемое после местного применения капель, существенно ниже, чем наблюдаемое после приема внутрь. Тем не менее, при применении данного лекарственного препарата у беременных женщин следует проявлять осторожность.

Кормление грудью

Несмотря на то, что исследования на животных показывают выделение препарата в грудное молоко после приема внутрь, местное применение препарата у человека, скорее всего, не приведет к появлению обнаруживаемых количеств препарата в грудном молоке. Препарат МОНОКЕТО можно применять во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения препаратом МОНОКЕТО необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими потенциально опасными видами деятельности, связанных с необходимостью повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Пациенты с размытым зрением или признаками сонливости должны воздерживаться от управления транспортными средствами или использования различных механизмов.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Перед применением препарата, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом!

По 1 капле 2 раза в сутки в нижний конъюнктивальный мешок каждые 12 часов.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к лечащему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Не часто (от ≥1/1000 до <1/100)

- головная боль

- размытое зрение (во время закапывания), сухость глаз, проблемы с веками, конъюнктивит, светобоязнь, кровоизлияние в конъюнктивы

- сухость во рту

- сыпь, экзема, крапивница

- сонливость

- реакция повышенной чувствительности

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

- раздражение глаз, боль в глазах, точечный кератит, точечная эпителиальная эрозия роговицы, возможно ириты

С неизвестной частотой

- местная аллергическая реакция (в основном, контактный дерматит, отек глаз, зуд), системные аллергические реакции, включая опухание/отек лица (в некоторых случаях связанный с контактным дерматитом) и обострение ранее существовавших аллергических реакций, таких как астма и экзема.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

0.4 мл препарата содержит

активное вещество - кетотифена 0.100 мг (0.138 мг в виде кетотифена фумарата),

вспомогательные вещества: глицерин, 1 М натрия гидроксид, вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветная, прозрачная жидкость, без видимых частиц.

Срок хранения препарата после вскрытия саше в оригинальной упаковке – 3 месяца

Не применять по истечении срока годности

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C

Хранить в недоступном для детей месте!

Сведения о производителе

Фарма Сталлн ГмбХ.,

Веркстраше 3, 92551 Сталлн, Германия

Тел: +49 9435 30080

Факс: +49 9435 3008 99

Электронная почта: info@pharmastulln.de

Держатель регистрационного удостоверения

Хорус Фарма, проспект 148 Жорджес Гаинемер – Кап Вар, 06700 Сен-Лоран- дю -Вар, Франция

Тел: +33(0) 04 93 19 54 03

Факс: +33 (0) 4 97 19 36 31

Электронная почта: regulatory @horus-pharma.fr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Биофармед»

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, Муканова, д. 241, оф.42

тел.: 313-74-96

факс: 313-74-97

e-mail: k.rashad@referanspharma.com