Монидерм

Монидерм

Бетаметазон

Дәрілік түрі, дозасы

1 мг/г, 15 г жақпамай

Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Қарапайым кортикостероидтар. Белсенділігі айқын кортикостероидтар (ІІІ тобы). Бетаметазон.

ATХ коды: D07AC01

Препаратты ересектерде және бір жастан асқан балаларда кортикостероидтарды қолдану көрсетілген дерматоздарды жергілікті емдеу үшін қолданады:

- атопиялық дерматит (балалардағы атопиялық дерматитті қоса)

-нуммулярлық дерматит (дискоидты экзема)

-псориаз (кеңінен таралған түйіндақты псориазды қоспағанда)

-нейродерматоздар (оның ішінде, созылмалы қарапайым нейродермит және қызыл жалпақ теміреткі)

• себореялық дерматит

• жанаспалы дерматиттер (қарапайым немесе аллергиялық)

• дискоидты қызыл жегі

• жайылған эритродермия (жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен кешенді ем құрамында)

• жәндіктердің шағуына реакция.

Препарат қалың құрғақ теріге немесе қабыршақтар жапқан теріге қолданылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

• бастапқы вирустық, бактериялық және зеңдік аурулар (қарапайым герпес, белдемелі теміреткі, желшешек, тері мерезі және тері туберкулезі, кәдімгі безеу, қызғылт безеу - розацеа)

• беттегі, астыңғы қабақтағы және ауыз маңындағы терінің созылмалы қабыну аурулары

• артқы өтіс пен жыныс мүшелері аумағының қышынуы

• қабыну белгілерінсіз қышыну

• тері беткейлерінде қызыл, құрғақ, көтеріңкі дақтардың (түйіндақтар) түзілуімен жайылған псориаз

• 1 жасқа толмаған балалар

• жүктіліктің бірінші триместрі.

Қолданған кездегі қажетті сақтық шаралары

Препарат таңғыш материалмен, киіммен немесе төсек жабдықтарымен жанасқаннан кейін мата ашық оттан оңай тұтануы мүмкін, сондықтан препаратты қолданғаннан кейін оттан алысырақ болу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Итраконазол, ритонавир сияқты кейбір препараттармен бір мезгілде қолданған кезде препараттың организмге жалпы әсері күшеюі мүмкін.

Кортикостероидты гормондарды жоғары дозаларда және терінің үлкен аумақтарында ұзақ уақыт қолданғанда немесе терінің тұтастығы бұзылғанда қауіп жоғарылайды

Арнайы ескертулер

Организмге жалпы әсері

Ұзақ уақыт үздіксіз ем қолдану ұсынылмайды, әсіресе балаларда, өйткені препарат бүйрекүсті безінің жұмысын нашарлатуы және балаларда герметикалық таңғыштар қолданылғанның өзінде басқа да гормональді бұзылуларды туындатуы мүмкін. Мұндай жағдайларда дереу дәрігерге қаралу қажет, өйткені емді түзету қажет болуы мүмкін.

Организмде гормональді бұзылулар дамуының қауіп факторлары:

• стероидты гормонның құрамы және қасиеттері

• препаратты қолдану ұзақтығы

• беткейдің үлкен ауданында қолдану

• терінің жабық аймақтарында – тері қатпарларында немесе герметикалық таңғыштардың астында қолдану (нәрестелерде жөргек герметикалық таңғыш ретінде әсер етуі мүмкін)

• терінің беткейлік қабатының ылғалдылығы жоғары болуы

• терісі жұқа аймақтарға қолдану (бет)

• зақымданған теріге немесе терінің бөгеттік функциясы әлсірегенде қолдану.

Балаларда терінің қорғағыш функциясы төмен және жергілікті кортикостероидты гормондардың ауқымды мөлшері сіңірілуі мүмкін, сондықтан ересектерге қарағанда балаларда организмнің жалпы жағымсыз реакциясының даму ықтималдығы жоғары. Күшті жергілікті кортикостероидты гормондармен (псориазды, қызыл жегіні, дискоидты жегіні, эритематозды және ауыр экземаны) ұзақ емдеген кезде дененің басқа аймақтарына қарағанда бетте атрофиялық өзгерістер жиі байқалды.

Бет аймағына қолдану

Жақпамай көзге бірнеше рет түсіп кеткен жағдайда глаукома немесе катаракта өршуі мүмкін, сондықтан бетке герметикалық таңғыштарды пайдалануға және Монидерм препаратын бес күннен артық қолдануға болмайды.

Псориаз

Псориазды емдеген кезде терінің қорғағыш функциясы төмендеуі мүмкін, сондықтан ауру созылмағы сипат алуы мүмкін, емге дағдылану немесе үдерістің таралуы/нашарлауы орын алуы мүмкін.

Инфекциялар

Терінің зақымданған бөліктеріне іріңді инфекциялар қосылған кезде, микробқа қарсы препараттармен емдеу қажет болуы мүмкін. Қабыну үдерісі кең таралған жағдайда инфекция толық жоғалғанға дейін Монидерм препаратын қолдануға болмайды. Жылы ылғалды жерлерге (терінің қатпарларына) герметикалық таңғыштарды қолдану және жақпамай жағу инфекцияның өршуіне ықпал етеді. Герметикалық таңғыштарды салар алдында теріні мұқият тазалап, таңғышты жиі алмастырып отыру керек.

Жоғары сезімталдық

Монидерм препаратымен емдеген кезде жоғары сезімталдық реакциялары байқалуы мүмкін. Сізде бұрын құрамында кортикостероидты гормондары бар жергілікті препараттарға жоғары сезімталдық байқалған болса, емді бастағанға дейін бұл туралы емдеуші дәрігеріңізге хабарлауыңыз керек. Жергілікті аса жоғары сезімталдық реакциялары соған қатысты ем тағайындалған ауру симптомдарын еске түсіруі немесе симптомдардың өршуін туғызуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық белгілері пайда болған кезде препаратты қолдануды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралу керек.

Аяқтардағы созылмалы ойық жаралар

Аяқтағы созылмалы ойық жаралардың айналасындағы тері бөліктеріндегі дерматитті емдеу үшін жергілікті кортикостероидтарды қолдану жоғары сезімталдықтың жергілікті реакциялары жиілігінің артуына немесе жергілікті инфекцияларға әкелуі мүмкін.

Көрудің бұзылуы

Жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданған кезде көрудің бұзылуы байқалуы мүмкін (мысалы, көрудің бұлыңғырлануы). Мұндай жағдайларда офтальмологтың кеңесі қажет, себебі бұл катарактаның, глаукоманың немесе орталық сероздық ретинопатия сияқты көздің басқа да сирек ауруларының белгісі болуы мүмкін.

Балаларда қолданылуы

12 жастан кіші балаларда Монидерм препаратын бес күннен асырмай қолдану керек және герметикалық таңғыштарды пайдалануға болмайды.

Жүктілік

Кортикостероидтарды жүкті әйелдерде қолдану жөніндегі деректер жеткіліксіз. Бетаметазон валераты туу қабілетіне және ұрпақтың дамуына әсер етеді, сондықтан Монидерм жақпамайын жүктіліктің алғашқы триместрінде қолдану ұсынылмайды. Жүктіліктің кеш мерзімінде дәрігер препаратты барлық қауіптерді ескере отырып, өте қажет жағдайда ғана қысқа курспен, өте аз дозада және герметикалық таңғышты қолданусыз тағайындауы мүмкін.

Емшек емізу

Препаратты жаңа туған нәрестелерде және емшек еметін балаларда қолданудың қауіпсіздігі анықталған жоқ. Емшек емізу кезеңінде дәрігер препаратты барлық қауіптерді ескере отырып, өте қажет жағдайда ғана тағайындауы мүмкін. Бала жақпамай жағылған теріге жанаспауы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Монидерм көлік құралын және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Монидерм жақпамайын жұқа қабатпен терінің зақымданған аймағына күніне 1-2 рет (таңертең және кешке) сәл ысқылай отырып күнделікті жағады. Оны жай-күйі жақсарғанға дейін қолдану қажет. Ең ұзақ емдеу уақыты – 4 аптадан аспайды (балаларда 5 күннен артық емес).

Жақпамайды жұмсартқыш дәрілерді күн сайын қолданумен біріктіруге болады, бірақ жұмсартқыш дәріні жағар алдында кортикостероидты гормонның теріге енуіне жеткілікті уақыт (30 минуттан кем емес) күту қажет.

Демеуші ем ретінде Монидерм жақпамайы тәулігіне бір рет немесе жай-күйге байланысты одан сирек қолданылуы тиіс. Әрі қарай, дәрігер емге түзету енгізуі мүмкін, мысалы, егер 2-4 апта емдегеннен кейін жақсармаса.

Айрықша топтағы пациенттер

Жиі қайталануы бар пациенттер

Жедел кезең аяқталғаннан кейін қол жеткізілген әсердің сақталуын қамтамасыз ету және қайталанудың алдын алу үшін дәрігер үзілісті емдеу курсын тағайындауы мүмкін (герметикалық таңғыштарды қолданбай, тәулігіне бір рет немесе аптасына екі рет). Дәрілік препарат терінің бұдан бұрын зақымдану болған барлық аймақтарына немесе қайталану жиі пайда болатын тұстарына жағылады. Әдетте Монидерм жақпамайын жұмсартқыш дәрілермен бірге қолданады.

Балалар

Балаларда жергілікті және жүйелі жағымсыз реакциялар қаупі жоғары, сондықтан да емдеу курсы 5 күннен аспауы тиіс, ең төменгі тиімді доза қолданылады және герметикалық таңғыштар қолданылмауы тиіс. Монидерм жақпамайын (бетаметазон валераты) бір жастан кіші сәбилерге қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Жасырақ пациенттермен салыстырғанда, егде жастағы адамдарда емге клиникалық жауапта айырмашылықтар анықталған жоқ. Бауыр және/немесе бүйрек функциясының жасқа байланысты өзгерістері болуы мүмкін, олар препараттың жүйелі сіңуі жағдайларында (терінің үлкен аймақтарына жаққанда, терінің тұтастығы бұзылғанда немесе препаратты ұзақ уақыт қолданған кезде) бетаметазон валератының шығарылуының азаюына әкелуі мүмкін. Қажетті клиникалық әсерге жету үшін, препараттың ең аз мөлшерін ең қысқа уақыт кезеңінде қолдану қажет.

Бауыр/бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Терінің ауқымды бөліктеріне ұзақ уақыт жаққан кезде препараттың уытты әсері дамуы мүмкін, сондықтан бұл жағдайда дәрігер Монидерм препаратының ең аз мөлшерін және ең қысқа қолдану мерзімін тағайындайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Тек сыртқа қолдануға арналған (теріге).

Терінің зақымданған аймағының барлығына жақпамайды жұқа қабаттап, жеңіл ысқылай отырып жағады. Тұрақты және айқын зақымдануларда (мысалы, шынтақ пен тізе аймақтарында псориаздық түйіндақтардың қалыңдауында), әсерін күшейту үшін дәрігер бұл аумақтарға герметикалық таңғыштар салуды ұсынуы мүмкін, бірақ бір түннен аспауы тиіс. Бұдан әрі, ем жалпы нұсқаулар бойынша жалғасатын болады және жақсара бастаған кезде біртіндеп тоқтатылады. Демеуші ем ретінде әдетте жұмсартқыш дәріні қолдану ұсынылады.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Препаратты жергілікті қолданған кезде жедел артық дозалану ықтималдығы аз.

Симптомдары: терінің үлкен аумақтарына ұзақ уақыт қолданғанда және/немесе дұрыс қолданбаған кезде гормондардың жоғары сіңірілуінен туындаған симптомдар байқалуы мүмкін.

Емі: бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігі даму қаупіне байланысты препаратты қолдану жиілігін біртіндеп азайтады немесе оны белсенділігі аздау гормональді препаратқа ауыстырады. Қажет болғанда симптоматикалық ем жүргізу керек.

Қолдануды тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Емді күрт тоқтатқан кезде ауру қайталануы мүмкін.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну нұсқаулары

Препаратты қолдануды дәрігердің тағайындауымен жузеге асыру қажет

ДП стандартты қолданған кезде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осындай жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі (1%-дан артық, бірақ 10%-дан аз пациенттерде кездеседі):

• қолданған жердегі жергілікті күйдіру, тітіркену және қышыну, терідегі ауыру сезімдері.

Өте сирек (0,001%-дан артық, бірақ 0,01%-дан аз пациенттерде кездеседі)

• иммунитеті қалыпты адамда ауру туғызбайтын, бірақ иммунитеті күрт төмендеген науқастар үшін өте қауіпті қоздырғыш туындатқан инфекциялар

• жоғары сезімталдық, жайылған бөртпе

• түрлі гормональді бұзылулар, Кушинг синдромы (ай тәрізді бет, денедегі майлы қыртыстар), балаларда салмақтың артуының баяулауы/өсудің баяулауы, сүйектер тығыздығының/беріктігінің төмендеуі, глаукома, қандағы глюкозаның жоғарылауы/ несепте глюкозаның пайда болуы, көзбұршағының ішінара немесе толық бұлыңғырлануы (катаракта), қан қысымының жоғарылауы, салмақтың артуы/семіздік, қандағы кортизол деңгейінің төмендеуі, бастың немесе дененің белгілі бір аумақтарында ішінара немесе толықтай жоғалуына әкелетін шаштың патологиялық түсуі, шаштың патологиялық сынғыштығы

• терінің атрофиялық өзгерістері, созылуы, жұқаруы, терінің әжімденуі, терінің құрғауы, терінің созылуы (стрия), әсіресе герметикалық таңғыштарды қолданғанда немесе тері қатпарларына жаққанда

• пигментацияның бұзылуы, терінің аталған бөлігіне тән емес, жынысына және/немесе жасына сәйкес келмейтін шаштың қалың өсуі, беткейлік қантамырлардың кеңеюі, аллергиялық жанаспалы дерматит, капиллярларға қан кернеуден туындаған терінің қызаруы, бөртпе, есекжем, көпіршіктер немесе күлдіреуіктер түрінде бөртпемен бірге псориаздың терідегі ауыр түрі, клиникалық симптоматиканың өршуі

• қолданған жердің тітіркенуі /ауыруы.

Өте сирек/бірлі-жарым жағдайларда және т.б. (0,001%-дан аз пациентте кездеседі)

• анық көрмеу.

Дәрілік заттың жағымсыз реакциясы туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына жүгіну керек (жағымсыз реакциялар бойынша ақпараттық деректер базасын көрсету)

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы 1 грамм жақпамай құрамында

белсенді зат: 1.22 мг бетаметазон валераты

(1.00 мг бетаметазонға баламалы),

қосымша заттар: сұйық парафин, ақ жұмсақ парафин.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ дерлік түсті, біртекті консистенциялы жақпамай.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 г препараттан төменгі бөлігінде латекс сақинасы бар бұрандалы пластмасса қалпақшамен тығындалған, ішкі жабыны лакталған алюминий сықпаларға салынады.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Balkanpharma-Razgrad AD, Апрельское восстание бул. 68, 7200 Разград, Болгария

Телефон: (+359 84) 660 999

Факс: (+359 84) 634 272

Электронды поштасы: office@antibiotic.bg

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Vegapharm GmbH., Шоссештрассе 59 Д, 10115, Берлин Германия Tel: +442035982050

Электронды пошта: info@vegapharm.com

Қазақстан Республикасында өз мүдделерін қорғау үшін ТКҰ тағайындаған өкілі:

"Нео Лайф" ЖШС, 050010, Қазақстан Республикасы, Алматы қ. Көк- Төбе ы.а., Роза Бағланова к-сі, №83А үй

Тел.: +7 (727) 271 80 78; +7 775 772 98 09

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланысу деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС,

050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Панфилов к-сі 98,

«OLD SQUARE» БО,

телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы)

Электронды пошта: cepheusmedical@gmail.com