Момат А

Момат А

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Дозаланған мұрын спрейі, 50 мкг + 140 мкг/доза, 75 доза және 150 доза

Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және жергілікті қолдануға арналған мұрынға арналған басқа препараттар. Кортикостероидтар

ATХ коды R01AD

Препарат симптомдарды жеңілдетуге арналған:

- маусымдық аллергиялық ринитте

- жыл бойғы аллергиялық ринитте

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затына (заттарына) немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- мұрын қуысына жақында жасалған хирургиялық операция немесе мұрын жарақаты (кортикостероидтар жараның жазылуын баяулатады, сондықтан жара толық жазылғанша мұрын ішіне арналған кортикостероидарды тағайындамау керек)

- 12 жасқа дейінгі балаларға

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Кез келген ұзақ емдеу кезіндегідей, Момат А мұрын спрейін бірнеше ай бойы немесе одан ұзақ пайдаланатын пациенттер мұрынның шырышты қабығының ықтимал өзгерістерін анықтау үшін мезгіл-мезгіл медициналық тексеруден өтіп тұруға тиіс.

Азеластин гидрохлориді

Кейбір жағдайларда мұрын спрейін пайдалану ауырлығы әртүрлі дәрежедегі шаршауды және әлсіздікті туғызады, ол негізгі аурудан да туындауы мүмкін. Алкогольді тұтыну бұл құбылыстарды күшейтуі мүмкін.

Мометазон фуроаты

Момат А препаратын бірнеше ай немесе одан ұзағырақ қолданып жүрген пациенттер мұрынның шырышты қабығында ықтимал өзгерістерді анықтау үшін мезгіл-мезгіл тексеруден өтуге тиіс. Мұрында немесе жұтқыншақта жергілікті зеңдік инфекциялар дамыған жағдайда препаратпен емдеуді тоқтату немесе тиісті ем жүргізу қажет болуы мүмкін. Мұрынның және жұтқыншақтың шырышты қабықтарының ұзақ уақыт бойы сақталатын тітіркенуі де Момат А препаратымен емдеуді тоқтатуға көрсетілім болуы мүмкін.

Мұрынға арналған кортикостероидтармен ұзақ ем қабылдайтын балалар өсудің кідіру қаупіне ұшырайды. Қандай да бір өзгерістер болған жағдайда, ол туралы дәрігерге хабарлаңыз.

Көрудің бұзылуы

Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолданғанда көру бұзылғаны туралы хабарланған. Егер пациентте анық көрмеу сияқты симптомдар немесе көрудің басқа да бұзылулары байқалса, катарактаны, глаукоманы немесе орталықтық сероздық хориоретинопатия сияқты сирек ауруды қамтуы мүмкін ықтимал себептерін бағалау үшін, оны офтальмологқа жолдау керек.

Жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен ұзақ емдеуден кейін Момат А мұрын спрейімен емдеуге көшетін пациенттерге мұқият дәрігерлік бақылау қажет.

Мұндай науқастарда жүйелі әсер ететін кортикостероидтарды тоқтату бірнеше ай бойы бүйрекүсті бездері қыртысы функциясының жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін, бұл жүйелі кортикостероидтармен емдеуді жаңғыртуды және басқа да тиісті ем қолдануды қажет етуі мүмкін.

Мұрынға арналған кортикостероидтардың жүйелі әсері, әдетте, ұзақ кезең бойы жоғары дозаларды тағайындаған кезде көрініс береді. Осындай әсері, пероральді кортикостероидтарды қолданған кездегіге қарағанда, азырақ білінеді және әртүрлі пациенттерде әртүрлі дәрілік препараттарды қолданған кезде өзгереді. Кортикостероидтардың жүйелі әсері Кушинг синдромы, кушингоидтық симптомдар, бүйрекүсті бездері функциясының басылуы, балалар мен жасөспірімдерде бой өсудің кідіруі, катаракта, глаукома түрінде және сирек, психомоторлы аса жоғары белсенділікті, ұйқының бұзылуын, мазасыздықты, депрессияны немесе агрессияны (әсіресе балаларда) қоса, психологиялық немесе мінез-құлықтың өзгерулері түрінде көрініс береді.

Жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен емдеуден Момат А препаратымен емдеуге көшу кезінде кейбір науқастарда мұрын симптомдарының жеңілдеуімен қатар, кортикостероидтарды тоқтату симптомдары туындауы мүмкін (мысалы, буынның және/немесе бұлшықеттің ауыруы, шаршау сезімі және депрессия). Емді ауыстыру бұрын дамыған және жүйелі әсер ететін кортикостероидтар емімен бүркемеленетін аллергиялық ауруларды (аллергиялық конъюнктивит, экзема және т.б.) айқындауы да ықтимал.

Кортикостероидтармен ем алып жүрген пациенттерде әлеуетті түрде төмен иммундық реактивтілік болуы мүмкін және белгілі бір инфекциялық аурулармен инфекцияланған (мысалы, желшешек, қызылша) тұлғалармен қарым-қатынаста болған жағдайда жұқтырудың жоғары қаупі туралы, сондай-ақ егер мұндай қарым-қатынас орын алған болса, медициналық кеңестің қажеттілігі туралы оларға ескертілуге тиіс. Ауыр бактериялық инфекциялардың белгілері (мысалы, қызба, беттің бір жағының ұдайы әрі қатты ауыруы немесе тіс ауыруы, орбитальді немесе периорбитальді аймақтың ісінуі) пайда болуы шұғыл медициналық көмекті қажет етеді.

Мометазон фуроатын 12 ай бойы қабылдаған пациенттерде мұрынның шырышты қабығы атрофиясының белгілері байқалған жоқ.

Момат А мұрын спрейінің құрамында бензалконий хлориді бар, ол шырышты қабықтың тітіркенуін және бронх түйілуін туғызуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Мометазон фуроаты және азеластин гидрохлоридінің бекітілген біріктірілген дозасымен мұрын спрейінің дәрілік өзара әрекеттесуіне нақты зерттеулер жүргізілмеген. Деректер бекітілген дозалар біріктірілімінің жеке компоненттері үшін қолда бар ақпаратқа сәйкес келеді. Мометазон және азеластин әртүрлі рецепторлармен метаболизденеді, сондықтан бекітілген дозалардың осы біріктірілімін пайдаланған кезде дәрілік заттардың арасында өзара әрекеттесулер күтілмейді.

Азеластин гидрохлориді

Азеластинді мұрын ішіне қолдану кезінде дәрілік заттар арасында клиникалық маңызы бар өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Мометазон фуроаты

Мометазон фуроатын лоратадинмен бір мезгілде қолданған кезде лоратадин немесе оның негізгі метаболиті плазмалық концентрациясының өзгерістері байқалмаған. Мометазон фуроаты төменгі сезімталдық шегі 50 пг/мл асатын сезімтал әдісті пайдаланумен қан плазмасында анықталмаған.

Бұл препараттармен біріктірілген емді науқастар жақсы көтерген.

Құрамында кобицистат бар препараттарды қоса, CYP3A4 күшті тежегіштерімен (мысалы, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, ритонавир) бірге қолдану кортикостероидтар экспозициясының артуына және, демек, кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлері қаупінің әлеуетті артуына әкелуі мүмкін. Препараттарды бір мезгілде қолданудың артықшылықтары және кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің дамуының әлеуетті қаупі туралы мәселені қарастыру керек.

Арнайы ескертулер

Иммуносупрессия

Момат А препаратын респираторлық жолда белсенді немесе жасырын туберкулез инфекциясы бар науқастарда, сондай-ақ емделмеген зеңдік, бактериялық инфекцияда, жүйелі вирус инфекциясында немесе көзді зақымдайтын herpes simplex инфекцияларында сақтықпен қолдану керек немесе тіпті қолданбау керек.

Кортикостероидтармен ем алып жүрген пациенттерде әлеуетті түрде төмен иммундық реактивтілік болады және белгілі бір инфекциялық аурулармен инфекцияланған (мысалы, желшешек, қызылша) тұлғалармен қарым-қатынаста болған жағдайда жұқтырудың жоғары қаупі туралы, сондай-ақ егер мұндай қарым-қатынас орын алған болса, медициналық кеңестің қажеттілігі туралы оларға ескертілуге тиіс. Ауыр бактериялық инфекциялардың белгілері (мысалы, қызба, беттің бір жағының ұдайы әрі қатты ауыруы немесе тіс ауыруы, орбитальді немесе периорбитальді аймақтың ісінуі) пайда болуы шұғыл медициналық көмекті қажет етеді.

Кортикостероидтардың жүйелі әсерлері

Мұрынға арналған кортикостероидтардың жүйелі әсері, әдетте, ұзақ кезең бойы жоғары дозаларды тағайындаған кезде көрініс береді. Осындай әсері, пероральді кортикостероидтарды қолданған кездегіге қарағанда, азырақ білінеді және әртүрлі пациенттерде әртүрлі дәрілік препараттарды қолданған кезде өзгереді. Кортикостероидтардың жүйелі әсері Кушинг синдромы, кушингоидтық симптомдар, бүйрекүсті бездері функциясының басылуы, балалар мен жасөспірімдерде бой өсудің кідіруі, катаракта, глаукома түрінде және сирек, психомоторлы аса жоғары белсенділікті, ұйқының бұзылуын, мазасыздықты, депрессияны немесе агрессияны (әсіресе балаларда) қоса, психологиялық немесе мінез-құлықтың өзгерулері түрінде көрініс береді.

Мұрынішілік кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін көзішілік қысымның жоғарылағаны туралы жекелеген мәлімдемелер бар.

Жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен ұзақ уақыт емделуден кейін Момат А мұрынға арналған спрейімен емделуге көшетін пациенттерге дәрігердің мұқият бақылауы қажет.

Мұндай пациенттерде жүйелі әсер ететін кортикостероидтарды қабылдауды тоқтату бірнеше ай бойы бүйрекүсті бездері функциясының жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін, ол жүйелі кортикостероидтармен емдеуді қайта жаңғыртуды және тиісті басқа ем қолдануды қажет етуі мүмкін. Жүйелік әсер ететін кортикостероидтармен емделуден Момат А препаратымен емделуге ауысу кезінде кейбір пациенттерде мұрын симптомдарының жеңілдеуімен қатар, кортикостероидтар қабылдауды тоқтату симптомдары (мысалы, буындардың және/немесе бұлшықеттердің ауыруы, шаршау сезімі және депрессия) туындауы мүмкін. Емді ауыстыру сондай-ақ бұрынырақ дамыған әрі жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен бүркемеленген аллергиялық ауруларды (аллергиялық конъюнктивит, экзема және т.б.) анықтауы мүмкін.

Жоғары дозаларды қолданып емдеу бүйрекүсті бездері функциясының клиникалық тұрғыдан айқын басылуына әкелуі мүмкін. Өте жоғары дозаларды қолдануға көрсетілімдер бар болған кезде, әсіресе күйзеліс кезеңінде немесе жоспарлы хирургиялық араласымда басқа жүйелі кортикостероидтармен біріктіру мүмкіндігін қарастыру керек.

Педиатрияда қолданылуы

Баланың өсуіне әсері

Мұрынға арналған кортикостероидтармен ұзақ ем қабылдап жүрген балаларда бойының өсуін ұдайы тексеріп отыру ұсынылады. Мұрынға арналған кортикостероидтармен ұзақ ем қабылдайтын балалар өсудің кідіру қаупіне ұшырайды. Қандай да бір өзгерістер болған жағдайда, ол туралы дәрігерге хабарлаңыз.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде препараттың әсеріне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер ұрпақ өрбітуге уыттылықты көрсетті. Алайда, интраназальді қолдануға арналған басқа да кортикостероидтар сияқты, Момат А жүкті әйелдерге және бала емізетін әйелдерге, егер оны қолданудың, ана, шарана немесе нәресте үшін әлеуетті қаупіне қарағанда, күтілетін пайдасы ақталса ғана қолданылады. Жүктілік кезінде анасы кортикостероидтарды қолданған сәбиді бүйрекүсті бездерінің ықтимал гипофункциясы тұрғысында мұқият тексеру керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу, ұйқышылдық, реакцияның баяулауы мүмкін болғандықтан сақтық танытқан жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Пайдаланар алдында құтыны жоғары және төмен еңкейтіп, 5 секунд бойы абайлап сілку, содан соң қорғаныш қалпақшасын алу керек. Момат А мұрын спрейін алғаш пайдаланар алдында сорғыны 6 рет басып және жіберіп, спрейді дайындаған жөн. Егер Момат А мұрын спрейі 7 күннен астам уақыт бойы пайдаланылмаса, сорғыны басып және жіберіп, оны екі рет немесе аздап бүркілгенге дейін қайталау қажет.

Әрбір пайдаланар алдында спрейдің құтысын жақсылап сілку, мұқият сіңбіріп алу, содан соң, басты алға сәл еңкейтіп, мұрын арқылы баяу тыныс алып, спрейді танау ішіне бүрку қажет. Ауыз арқылы дем алады.

Ересектер мен 12 жастағы және одан үлкен жасөспірімдер:

Әрбір танауға 1 бүркуден күніне 2 рет.

Егер 14 күн емдеуден кейін жақсару болмаса, симптомдары нашарласа немесе жаңа симптомдар пайда болса, пациент дәрігерге көрінуге тиіс. Момат А дәрігердің кеңесінсіз 3 айдан астам уақыт бойы пайдалануға болмайды. Емдеудің қайталау курсын тағайындау және емдеу ұзақтығы туралы шешімді емдеуші дәрігер әрі қарай әр пациентке жекелей қабылдайды.

Момат А, мұрын спрейі, жасөспірімдер мен 12 жасқа дейінгі балаларға қолдануға ұсынылмайды, өйткені аталған жас тобында қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Енгізу әдісі және жолы

Мұрын ішіне қолдануға арналған.

Мұрын спрейін пайдалану жөніндегі нұсқаулық:

(1-сурет)

2. Момат А мұрын спрейін алғаш рет пайдаланар алдында мұрын аппликаторын сұқ және ортаңғы саусақтармен басып, құтының түбін бас бармақпен демеп тұрып, сорғымен сорыңыз (2-сурет). Мұрын аппликаторын тесуге болмайды. Сорғыны 6 рет немесе аздап бүрку пайда болғанға дейін басып және жіберіңіз. Көзге бүрікпеңіз. Енді сорғы пайдалануға дайын. Сорғыны пайдаланылмаған күйінде қайта толтырусыз 1 аптаға дейін сақтауға болады. Егер спрей 1 аптадан астам пайдаланылмаса, 2 рет немесе аздап бүрку пайда болғанға дейін бүрку арқылы калибрлеуді қайталау керек.

(2-сурет)

3. Танауды тазалау үшін абайлап сіңбіріп алыңыз. Бір танауды жабыңыз. Басты алға сәл еңкейтіп, құтыны тігінен ұстаңыз, мұрын аппликаторын екінші танауға абайлап қойыңыз (3-сурет). Мұрын қалқанына (екі танаудың арасындағы қабырғаға) тікелей бүрікпеңіз.

(3-сурет)

4. Содан соң ауызбен дем шығарыңыз.

5. Басқа танаумен қайталаңыз.

6. Мұрын аппликаторын таза сүрткімен сүртіп, қорғаныш қалпақшасын кигізіңіз.

Мұрын спрейін тазалау

• Мұрынға арналған спрейді ұдайы тазалап тұру маңызды; әйтпесе ол дұрыс жұмыс істемеуі мүмкін.

• Шаңнан қорғайтын қалпақшасын шешіңіз және абайлап ұштығын алыңыз.

• Ұштық пен шаңнан қорғайтын қалпақшасын жылы сумен жуыңыз, содан соң ағын сумен шайыңыз.

• Мұрын аппликаторын түйреуішті немесе басқа үшкір затты сұғып алып тастауға тырыспаңыз, өйткені бұл аппликаторды зақымдайды және сіздің қажетті дәрі дозасын алмауыңызға әкеліп соғады.

• Қалпақша мен ұштықты жылы жерге кептіріп қойыңыз.

• Ұштықты құтыға қайтадан кигізіп, шаңнан қорғайтын қалпақшасын жабыңыз.

• Бірінші пайдалану кезінде тазалаудан кейін калибрлеу үшін 2 дозасын тағы да бүрку керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Момат А препаратының жүйелі биожетімділігінің аздығы (≤ 0.1%) салдарынан артық дозалану ықтималдығы аз (сезімталдық шегі 0.25 пг/мл болатын сезімтал әдісті пайдаланғанда). Артық дозаланған жағдайда, артынша науқасқа препаратты ұсынылған дозада қолдана отырып қадағалау қажет. Ингаляция немесе кортикостероидтардың жоғары дозаларын ішке қабылдау гипоталамус-гипофиздік-бүйрек үсті безі жүйесі функциясының бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіруі үшін дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгіну қажет.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Өте жиі (≥1/10))

- мұрыннан қан кету

Жиі (≥ 1/100, < 1/10)

- енгізу тәсілі дұрыс болмауы нәтижесінде, бас артқа шалқайған кезде, ауызда жүрек айнуын туғызуы мүмкін ащы дәм пайда болуы ықтимал

- фарингит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы

- бас ауыруы

- мұрын ішінің күйдіру сезімі, мұрынның шырышты қабығының тітіркенуі, мұрынның шырышты қабығының ойық жаралануы

- тамақтың тітіркенуі (тамақтың шырышты қабығының тітіркену сезімі)

Жиі емес (≥ 1/1 000, < 1/100)

- мұрынның қабынған шырышты қабығының әлсіз, өтпелі тітіркенуі, күйдірумен, қышынумен, түшкірумен, мұрыннан сирек қан кетумен білінеді

Өте сирек (< 1/10 000)

- аллергиялық реакциялар (бөртпе, қышыну, есекжем), әлсіздік, бас айналуы (негізгі аурудан туындауы мүмкін)

Белгісіз

- анафилаксиялық реакцияларды, ангионевроздық ісінуді, бронхтың түйілуін және ентігуді қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- көзішілік қысымның жоғарылауы, глаукома, катаракта, көру өткірлігінің төмендеуі (көрудің бұзылуы), анық көрмеу

- мұрын қалқасының тесілуі

- дәм және иіс сезудің бұзылуы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 г препараттың құрамында (1 доза)

белсенді заттар: микрондалған мометазон фуроаты, 0.714 (0.050) мг, азеластин гидрохлориді, 2.000 (0.140) мг,

қосымша заттар: авицел RC-591 (микрокристалды целлюлоза, натрий кармеллозасы), натрий кармеллозасы, сусыз глюкоза, лимон қышқылы моногидраты, натрий цитраты, полисорбат 80 (жақсы тазартылған твин 80), бензалконий хлориді, динатрий эдетаты, неотам, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

75 доза немесе 150 доза препараттан тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған, мұрын спрейіне арналған сорғымен тығындалған, дозалағыш құрылғымен және мұрынға арналған ақ түсті пластик адаптермен жабдықталған мөлдір пластиктен жасалған қорғаныш қалпақшасы бар ақ түсті мөлдір емес құтыға құйылған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд

Өндірістік алаңның мекенжайы: Виллэдж Кишанпура, Бадди-Налагарх Роуд Техсил Бадди, Дистт. Солан (Х.П.) - 173205, Үндістан

Эл. пошта: webmaster@glenmark.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд

Мекенжайы: Гленмарк Хаус, ХДО-Корпорэйт Билдинг, Винг – А, Б.Д. Савант Марг, Чакала, Офф Вестерн Экспресс Хайвэй, Андхери (И), Мумбай – 400 099, Үндістан

Тел.: + 0091-22-4018 9999;

Факс: + 0091-22-4018 9986.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED (ГЛЕНМАРК ФАРМАЦЕВТИКАЛС ЛИМИТЕД)" Компаниясының Өкілдігі

Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, 050005, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 7, «Нұрлы Тау» бизнес орталығы, 4 А блогы, 12 кеңсе.

Тел: + 7(727) 311 04 41,

Эл. пошта: Safety.KZ&UZ@glenmarkpharma.com