Моксонидин Ксантис (Моксонидин)

Моксонидин Ксантис

Моксонидин

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 0.2 мг және 0.4 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Гипертензияға қарсы препараттар. Орталықтан әсер ететін антиадренергиялық препараттар. Имидазолин рецепторларының агонистері. Моксонидин.

АТХ коды С02АС05

- артериялық гипертензияны емдеуде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- синус түйінінің әлсіздік синдромы

- брадикардия (жүректің жиырылу жиілігі минутына 50-ден аз)

- II немесе III дәрежелі атриовентрикулярлық блокада

- жүрек жеткіліксіздігі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі

- бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (ШСЖ < 30 мл/мин, қан сарысуындағы креатинин концентрациясы әйелдер үшін > 160 мкмоль/л және ерлер үшін > 200 мкмоль/л).

-тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Моксонидинмен ем қабылдайтын пациенттерде AV блокада дәрежесінің өзгеру жағдайлары туралы хабарланды. AV блокадасының дамуына ықтимал бейімділігі бар пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек. Моксонидинді ауыр жүректің ишемиялық ауруы немесе тұрақсыз стенокардиясы бар пациенттерде қолданғанда ерекше сақ болу керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарға моксонидин тағайындау кезінде сақтық шараларын сақтау ұсынылады. Моксонидиннің бастапқы дозасы тәулігіне 0.2 мг құрауы тиіс және клиникалық көрсетілімдер мен жақсы жағымдылық жағдайында орташа бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ > 30 мл/мин, бірақ < 60 мл/мин) бар пациенттерде тәулігіне ең көбі 0.4 мг дейін ұлғайтылуы мүмкін. Егер моксонидинді бета-адреноблокаторлар тобындағы препаратпен біріктіріп қабылдаса, онда екі препаратты да тоқтату қажет болған жағдайда, алдымен бета-адреноблокатор және бірнеше күннен кейін ғана - моксонидин тоқтатылады. Туа біткен галактоза көтере алмаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуі бұзылған пациенттер моксонидин қабылдамауы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Моксонидинді басқа гипотензивті дәрілермен бірге қолданғанда әсер етудің өзара күшеюі жүреді.

Трициклді антидепрессанттар орталық әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілердің тиімділігін төмендетуі мүмкін болғандықтан, моксонидинді осы топтың препараттарымен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Моксонидин трициклді антидепрессанттардың (оларды бірге тағайындаудан аулақ болу керек), транквилизаторлардың, алкогольдің, тыныштандыратын және ұйықтайтын таблеткалардың тыныштандыратын әсерін күшейте алады.

Моксонидин лоразепам қабылдайтын пациенттерде төмендетілген когнитивті қабілетін біршама жақсартады. Моксонидин бірге қабылдаған кезде бензодиазепиндердің тыныштандыратын әсерін күшейтеді.

Моксонидин тубулярлы экскреция арқылы шығарылады. Осындай шығарылу жолы бар препараттармен өзара әрекеттесу жоққа шығарылмайды.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Моксонидинді балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану қауіпсіздік пен тиімділік туралы деректердің болмауына байланысты ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Моксонидинді жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ. Ықтимал қауіп белгісіз.

Моксонидин емшек сүтіне шығарылады, сондықтан оны лактация кезінде қолдануға болмайды. Егер моксонидинді қолданумен ем абсолютті қажет деп есептелсе, лактацияны тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілген жоқ. Ұйқышылдық және бас айналу туралы хабарланды. Мұндай тапсырмаларды орындау кезінде мұны ескеру қажет.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Таблеткаларды тамақтанар алдында, тамақтану кезінде немесе одан кейін жеткілікті мөлшерде сұйықтықпен қабылдау керек.

Моксонидиннің әдеттегі бастапқы дозасы тәулігіне 0.2 мг құрайды; 2 қабылдауға бөлуге болатын ең жоғары тәуліктік доза 0.6 мг құрайды.

Емдеуді таңертең 0,2 мг дозасын қабылдаудан бастау керек. Дозаны үш аптадан кейін 0.4 мг-ға дейін бір реттік қабылдау түрінде немесе бірнеше қабылдауға (таңертең және кешке) бөлуге болады.

Ең жоғары бір реттік доза 0.4 мг құрайды. Тәуліктік доза жеке таңдалады.

Орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде моксонидиннің бастапқы дозасы тәулігіне 0.2 мг құрайды. Орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қажет болғанда және жақсы жағымдылық кезінде моксонидин дозасы тәулігіне 0.4 мг дейін ұлғайтылуы мүмкін.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

19.6 мг дозасын қолдану кезінде өліммен аяқталмай артық дозаланудың бірнеше жағдайлары туралы хабарламалар бар.

Симптомдары:

Бас ауыруы, тыныштандыратын әсер, ұйқышылдық, гипотензия, бас айналу, астения, брадикардия, ауыздың құрғауы, құсу, шаршау және асқазанның ауыруы. Шамадан тыс дозалану жағдайында сананың бұзылуы мен тыныстың тарылуы болған кезде мұқият бақылау ұсынылады. АҚ қысқа мерзімді жоғарылауы, тахикардия, гипергликемия да болуы мүмкін.

Емі: спецификалық антидоттар жоқ. Гипотензия кезінде ерітінділердің инфузиясын және допаминді енгізуді қоса, айналымды ұстап тұру жөніндегі шаралар талап етілуі мүмкін. Брадикардияны жою үшін атропинді қолдануға болады. Альфа-адренорецепторлардың антагонистері моксонидиннің артық дозалануының парадоксальді гипертензиялық әсерін азайтуы немесе жоюы мүмкін.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Моксонидин қабылдауды тоқтатқан кезде тоқтату синдромы байқалмайды. Алайда емдеуді күрт үзбеу керек; дозаны біртіндеп, екі апта ішінде төмендету ұсынылады.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Моксонидинді қабылдаған кезде жиі кездесетін жағымсыз әсерлерге ауыздың құрғауы, бас айналу, астения және ұйқышылдық жатады. Бұл симптомдар жиі емдеудің алғашқы бірнеше аптасынан кейін төмендейді.

Өте жиі

• ауыздың құрғауы

Жиі

• бас айналу, вертиго, бас ауыру*, ұйқышылдық, ұйқысыздық, астения

• диарея, жүрек айнуы, құсу, диспепсия

• бөртпе, қышыну

• арқаның ауыруы

Жиі емес

• брадикардия, гипотензия * (ортостаздықты қоса)

• ангионевроздық ісіну, шеткері ісінулер

• мойын аймағының ауруы

• құлақтағы шуыл

• күйгелектік, естен тану*

* жиілік плацебомен салыстырылды

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - моксонидин 0.2 мг немесе 0.4 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, лактоза моногидраты (бүрку арқылы кептірілген), кросповидон, повидон, магний стеараты

үлбірлі қабық: Опадрай ақ 03В28796: (гипромеллоза 2910, титанның қостотығы, макрогол), Опадрай қоңыр 02F23883: гипромеллоза 2910, титанның қостотығы, макрогол, темірдің қызыл тотығы, темірдің сары тотығы).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, екі жақ беті дөңес, қызғылт түсті, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (0,2 мг дозасы үшін).

Дөңгелек, екі жақ беті дөңес, қызғылт түсті, бір жағында бөлуге арналған сызығы бар, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (0,4 мг доза).

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ/Аl блистерде.

3 блистерден медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Санека Фармасьютикалс а.с.,

Нитрианска 100, 92027, Глоговец, Словакия Республикасы

Телефон, факс: +421 33 736 1111

Е-mail: info@saneca.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ксантис Фарма Лтд,

Lemesou, 5, EUROSURE TOWER, 1st floor, Flat/Office 101, 2112, Никосия, Кипр.

Телефон, факс: +35722205976

info@xantispharma.net

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Фармакоқадағалау» ҰҒО» АКЕҰ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі: «Интер-Фармасьютикал» ЖШС

483110 Қазақстан Республикасы, Қаскелең қ., Бокин к-сі, 58

Тел.: 8-800-777-86-04, сайт www.drugsafety.ru,

E-mail: adversereaction@drugsafety.ru