Моксифлоксацин-Гетц Фарма (Моксифлоксацин)

Моксифлоксацин-Гетц Фарма

Моксифлоксацин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Моксифлоксацин.

Код АТХ J01MA14

Моксифлоксацин необходимо применять только в случае, когда использование антибактериальных препаратов, обычно рекомендуемых для начального лечения таких инфекций, неуместно либо неэффективно:

- острый бактериальный синусит (при адекватной диагностике)

- обострение хронического бронхита (при адекватной диагностике)

- внебольничная пневмония, за исключением тяжелых случаев

- воспалительное заболевание органов малого таза слабой-умеренной степени, (инфекции верхних отделов женских половых путей, включая сальпингит и эндометрит) неосложненных тубоовариальным или тазовым абсцессом.

Моксифлоксацин не рекомендуется для применения в качестве монотерапии воспалительного заболевания органов малого таза слабой-умеренной степени, а должен применяться в комбинации с другим соответствующим антибактериальным препаратом (например, цефалоспорином) вследствие повышения устойчивости Neisseria gonorrhoeae к моксифлоксацину, кроме случаев, когда устойчивость исключена.

Моксифлоксацин - Гетц Фарма, таблетки таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг может так же применяться для завершения курса лечения пациентов с улучшением на фоне начальной терапии моксифлоксацином для внутривенного введения при следующих показаниях:

- внебольничная пневмония

- осложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки

Моксифлоксацин не следует применять в качестве начальной терапии при любой инфекции кожи и подкожной клетчатки или тяжелой внебольничной пневмонии

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- пациенты с заболеваниями и нарушениями со стороны сухожилий, обусловленными лечением фторхинолонами, в анамнезе

- пациенты с врожденным или подтвержденным удлинением интервала QT

- пациенты с электролитными нарушениями, например, нелеченой гипокалиемией

- пациенты с клинически значимой брадикардией

- пациенты с клинически значимой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка

- пациенты с симптомной аритмией в анамнезе

- совместно с другими препаратами, удлиняющими интервал QT

- у пациентов с нарушением функции печени (класс С по Чайлд-Пью) и с уровнем трансаминаз, превышающим верхнюю границу нормы в 5 раз

- при лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки);

- при лечении небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита

- для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря)

- для лечения умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть использованы

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует избегать применения моксифлоксацина пациентам, у которых в прошлом наблюдались серьезные побочные реакции при приеме препаратов, содержащих хинолон или фторхинолон. Лечение таких пациентов моксифлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза / риск.

Удлинение интервала QT и возможные клинические состояния, связанные с удлинением интервала QT

При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT. При анализе ЭКГ удлинение интервала QT на фоне моксифлоксацина составляло 6 мсек ± 26 мсек, что на 1,4% превышает исходный показатель. Учитывая, что у женщин сильнее тенденция к удлинению интервала QT, чем у мужчин, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Пожилые пациенты так же могут быть более чувствительны к таким препаратам.

У пациентов, получающих моксифлоксацин, следует использовать с осторожностью препараты, которые могут снижать уровень калия в крови.

Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с текущими, предрасполагающими к аритмиям с состояниями (особенно у женщин и пожилых пациентов), такими как острая ишемия миокарда или удлинение интервала QT, поскольку это может приводить к повышению риска желудочковых аритмий (включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт») и остановки сердца.

Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу.

При появлении признаков аритмии сердца следует прекратить прием препарата и выполнить электрокардиографическое исследование.

Гиперчувствительность/аллергические реакции

Гиперчувствительность и аллергические реакции могут развиться уже после первого приема фторхинолонов. Анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока, даже после первого приема препарата. При клинических проявлениях тяжелых реакций гиперчувствительности следует отменить применение моксифлоксацина и начать соответствующее лечение (в том числе, лечение шока).

Тяжелые нарушения функции печени

При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях развития фульминантного гепатита, потенциально приводящего к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом. При появлении признаков и симптомов печеночной недостаточности, таких как быстро развивающая астения в сочетании с желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, пациентам следует незамедлительно обратиться к врачу перед тем, как продолжить лечение.

При появлении признаков дисфункции печени необходимо провести исследование показателей функции печени.

Тяжелые буллезные кожные реакции

При применении моксифлоксацина сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (SCAR), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN, также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса Джонсона (SJS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые могли быть опасными для жизни или смертельными. При назначении препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и находиться под тщательным наблюдением. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно прекратить прием моксифлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN или AGEP, на использование моксифлоксацина, лечение моксифлоксацином нельзя возобновлять у этого пациента в любое время.

Пациенты, предрасположенные к судорогам

Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с риском развития судорог. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС или при наличии других факторов риска, предрасполагающих к возникновению судорог или снижающих порог судорожной готовности. При развитии судорог следует отменить лечение моксифлоксацином и провести соответствующие лечебные мероприятия.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции на лекарственные средства

Очень редкие случаи длительных (продолжающиеся несколько месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций, влияющих на различные, иногда множественные системы организма (опорно-двигательный аппарат, нервная, психическая и восприятие) были зарегистрированы у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и ранее существовавших факторов риска. Прием моксифлоксацина следует немедленно прекратить при первых признаках или симптомах любой серьезной нежелательной реакции и обратиться к врачу.

Периферическая нейропатия

При применении хинолонов, в том числе моксифлоксацина, сообщалось о случаях сенсорной и сенсомоторной полинейропатии, приводящих к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. При развитии у пациентов, находящихся на лечении моксифлоксацином, симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, для предотвращения развития необратимых состояний следует незамедлительно проконсультироваться с врачом, перед тем как продолжить лечение.

Психические реакции

Психические реакции могут появиться даже после первого приема препаратов хинолонового ряда, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или самоповреждения пациента, таких как попытка суицида.

При развитии у пациента данных реакций необходимо прекратить лечение моксифлоксацином и принять соответствующие меры. Рекомендовано соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с психозом или с психическим заболеванием в анамнезе.

Антибиотик-ассоциированная диарея, в том числе псевдомембранозный колит

Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития антибиотик-ассоциированной диареи (ААД) и антибиотик-ассоциированного колита (ААК), в том числе псевдомембранозного колита и диареи, обусловленной Clostridium difficile, и может варьировать по тяжести от легкой диареи до фатального колита. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается тяжелая диарея во время или после применения моксифлоксацина.

При подозрении или подтверждении диагноза ААД или AAК, необходимо прекратить лечение антибактериальными препаратами, включая моксифлоксацин, и немедленно начать соответствующие терапевтические меры. Кроме того, необходимо принять соответствующие меры по борьбе с инфекцией, чтобы снизить риск передачи инфекции. Пациентам с тяжелой диареей противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Пациенты с миастенией Гравис

Моксифлоксацин следует использовать с осторожностью у больных с миастенией гравис, поскольку препарат может обострять симптомы данного заболевания.

Тенденит/разрыв сухожилий

На фоне терапии фторхинолонами, в том числе моксифлоксацином, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия (особенно ахиллова сухожилия), иногда двустороннего, даже в течение 48 часов после начала лечения, а также в течение нескольких месяцев после завершения терапии. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышен у пожилых и у пациентов, принимающих кортикостероиды. При первых симптомах боли или воспаления следует прекратить прием препарата, разгрузить пораженную(-ые) конечность(-и) и немедленно обратиться к врачу, чтобы начать соответствующее лечение (например, иммобилизацию) пострадавшего сухожилия. Кортикостероиды не следует применять при появлении признаков тендинопатии.

Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация/недостаточность сердечных клапанов

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после приема фторхинолонов. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов.

Следовательно, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным анамнезом в отношении аневризмы или врожденного порока клапанов сердца, у пациентов с аневризмой и / или расслоением аорты либо недостаточностью клапанов сердца в анамнезе, а также при наличии других факторов риска или предрасполагающих состояний:

• при аневризме и расслоении аорты, а также при регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит), а также:

- при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена)

- при регургитации/недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит).

Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами.

В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу за неотложной помощью.

Пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей.

Пациенты с нарушением функции почек

Моксифлоксацин следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов с заболеваниями почек, если они не способны поддерживать адекватное потребление жидкости, поскольку обезвоживание увеличивает риск развития почечной недостаточности.

Нарушения со стороны зрения

При ухудшении зрения или каких-либо других нарушениях со стороны глаз следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Нарушения уровня глюкозы в крови

Прием моксифлоксацина, как и других фторхинолонов, может вызывать колебания уровня сахара в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию. При лечении моксифлоксацином нарушения уровня глюкозы в крови в основном возникают у пожилых пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения пероральными гипогликемическими препаратами (например, сульфонилмочевины) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы.

Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень сахара в крови.

Профилактика реакций фоточувствительности

При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако показан низкий риск развития реакций фоточувствительности при применении моксифлоксацина. Тем не менее, пациенты, получающие препарат, должны избегать ультрафиолетового облучения и распространенных и/или сильных солнечных лучей.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, или имеющие заболевание в семейном анамнезе, склонны к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Поэтому у этих пациентов моксифлоксацин следует использовать с осторожностью.

Пациенты с воспалительными заболеваниями органов малого таза

Пациенты с осложненным воспалительным заболеванием органов малого таза (например, связанным с тубоовариальным или тазовым абсцессом), для которых требуется проведение внутривенной терапии, не рекомендуется прием моксифлоксацина. Воспалительные заболевания органов малого таза могут вызываться фторхинолон-резистентной Neisseria gonorrhoeae. Поэтому если нельзя исключить резистентность Neisseria gonorrhoeae к моксифлоксацину, дополнительно к эмпирической терапии моксифлоксацин следует назначить соответствующий антибиотик (например, цефалоспорин).

Если клиническое улучшение не достигается через 3 дня лечения, терапию следует пересмотреть.

Пациенты с осложненными инфекциями кожи и подкожной клетчатки

Клиническая эффективность моксифлоксацина для внутривенного введения при лечении тяжелых ожоговых инфекций, фасциитов и инфицированной диабетической стопы с остеомиелитом не установлена.

Влияние на биологические тесты

При лечении моксифлоксацином возможно взаимодействие с бактериологическим тестом на виды Mycobacterium вследствие подавления роста микобактерий, что может привести к ложноотрицательному результату в образцах, полученных у пациентов, получающих моксифлоксацин.

Пациенты с инфекциями, вызванными метициллин-резистентным золотистым стафилококком (МРЗС)

Моксифлоксацин не рекомендуется для лечения инфекции, вызванной МРЗС. В случае подозрения или подтверждения указанной инфекции, лечение следует начать с применения соответствующего антибактериального препарата.

Вспомогательные вещества

Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, общим дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не должны принимать это лекарство.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Нельзя исключить усиления влияния на удлинение интервала QT моксифлоксацина и других препаратов, удлиняющих интервал QT, что может привести к повышенному риску развития желудочковых аритмий, в том числе полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт».

В этой связи назначение моксифлоксацина с любым из перечисленных ниже препаратов противопоказано:

- антиаритмические препараты IA класса (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)

- антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

- антипсихотические средства (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд)

- трициклические антидепрессанты

- некоторые противомикробные препараты (саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные средства, в частности, галофантрин)

- некоторые антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин)

- другие препараты (цизаприд, винкамин для внутривенного введения, бепридил, дифеманил).

Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные средства, которые могут снижать уровень калия (например, петлевые и тиазидные диуретики, слабительные и клизмы (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В) или препараты, ассоциирующиеся с клинически значимой брадикардией.

Следует соблюдать перерыв около 6 часов между приемом препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы (например, магний- или алюминий-содержащие антациды, таблетки диданозина, сукральфат и средства, содержащие железо или цинк) и моксифлоксацина.

Одновременное применение активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг приводило к выраженному торможению всасывания и снижению системной биодоступности препарата более чем на 80%. Поэтому совместное использование этих двух препаратов не рекомендуется (за исключением случаев передозировки).

При повторном приеме моксифлоксацина здоровыми лицами максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30%, без изменений со стороны площади под кривой «концентрация – время» (AUC) или минимальной концентрации дигоксина. Для применения дигоксина не требуется специальных мер предосторожности.

Среди пациентов с сахарным диабетом одновременное применение моксифлоксацина внутрь и глибенкламида приводило к снижению пиковой концентрации глибенкламида в плазме крови приблизительно на 21%. Комбинация моксифлоксацина и глибенкламида теоретически может приводить к легкой, транзиторной гипергликемии. Однако наблюдаемые фармакокинетические изменения не приводили к изменениям фармакодинамических параметров (глюкоза в крови, инсулин). Следовательно, клинически значимого взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом не наблюдалось.

Изменение МНО (международного нормализованного отношения)

Сообщалось о большом количестве случаев увеличения активности перорального антикоагулянта у пациентов, получавших антибактериальные средства, особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины. По-видимому, факторами риска являются инфекционные и воспалительные процессы, возраст и общее состояние пациента. В таких условиях сложно установить, что явилось причиной изменения МНО – инфекция или лечение. В качестве меры предосторожности необходимо проводить частый контроль МНО, и при необходимости корректировать дозу перорального антикоагулянта.

Показано отсутствие взаимодействия при одновременном применении моксифлоксацина со следующими препаратами: ранитидин, пробеницид, оральные контрацептивы, кальцийсодержащие добавки, морфин для парентерального применения, теофиллин, циклоспорин или итраконазол.

Исходя из этих результатов, маловероятно метаболическое взаимодействие, опосредованное ферментами цитохрома Р450.

Взаимодействие с пищей

Не отмечается клинически значимого взаимодействия моксифлоксацина с приемом пищи (включая молочные продукты).

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Ввиду неблагоприятного воздействия на хрящ применение моксифлоксацина детям и подросткам до 18 лет противопоказано.

Во время беременности или лактации

Применение моксифлоксацина в период беременности противопоказано.

Данные о применении моксифлоксацина у женщин в период лактации и кормления отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований влияния моксифлоксацина на способность управлять автотранспортом и использовать механизмы не проводилось. Однако фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут приводить к нарушению способности управлять автомобилем или механизмами вследствие реакций со стороны ЦНС (например, головокружение, острая и преходящая потеря зрения) или острая и кратковременная потеря сознания (обморок). Пациентам следует рекомендовать наблюдение за своей реакцией на терапию моксифлоксацином перед управлением автомобилем или механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз в день (1 таблетка, покрытая оболочкой) ежедневно.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов и у пациентов с низкой массой тела изменения дозы не требуется.

Нарушение функции почек и печени

У пациентов c почечной недостаточностью легкой до тяжелой степени и на хроническом диализе, например, гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, коррекции дозы не требуется. Данных у пациентов c печеночной недостаточностью недостаточно.

Рекомендуемые дозу (400 мг 1 раз в сутки) и продолжительность лечения моксифлоксацином для перечисленных выше показаний не следует превышать.

Метод и путь введения

Для применения внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Длительность лечения

- обострение хронического бронхита 5-10 дней

- внебольничная пневмония 10 дней

- острый бактериальный синусит 7 дней

- воспалительное заболевание органов малого таза слабой-умеренной степени 14 дней

Ступенчатая терапия (внутривенная терапия с переходом на прием внутрь)

Рекомендуемая общая продолжительность внутривенного и перорального лечения составляет 7-14 дней для внебольничной пневмонии и 7-21 день для осложненных инфекций кожи и подкожной клетчатки.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Какие-либо конкретные меры при случайной передозировке не рекомендуются. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию. Следует проводить ЭКГ-мониторинг в связи с возможностью удлинения интервала QT. При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более, чем на 80% в результате торможения его всасывания. Прием активированного угля на ранней стадии всасывания препарата помогает предотвратить излишнее увеличение системного воздействия моксифлоксацина в случаях пероральной передозировки.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пациент не принял дозу препарата в срок, препарат следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Риск симптомов отмены отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто:

- суперинфекции резистентными бактериями или грибами, например, оральный или вагинальный кандидоз

- аллергическая реакция

- головная боль, головокружение

- удлинение интервала QT у пациентов с гипокалиемией

- тошнота, рвота, боли в желудочно-кишечном тракте и животе, диарея

- повышение уровня трансаминаз в крови

Нечасто:

- анемия, лейкопения, нейтpопения, тромбоцитопения, тpомбоцитоз, эозинофилия, удлинение пpотpомбинового вpемени и увеличение международного нормализованного отношения

- гиперлипидемия

- тревожность, повышение психомоторной активности, возбуждение

- парестезии/дизестезии, расстройства вкуса, в том числе агевзия (утрата вкусовой чувствительности в очень редких случаях), спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна (преимущественно бессонница), тремор, головокружение, сонливость

- нарушения зрения, в том числе диплопия и нечеткое зрение (особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС)

- удлинение интервала QT, сердцебиение, тахикаpдия, фибрилляция предсердий, стенокардия

- вазодилатация

- одышка, в том числе астматическое состояние

- снижение аппетита и приема пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, повышение уровня амилазы в крови

- нарушения функции печени, в том числе повышение уровня лактатдегидрогеназы, повышение уровней билирубина, гамма- глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы

- зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи

- артралгии, миалгии

- дегидратация

- плохое самочувствие (в основном, астения и общее недомогание), болезненное состояние (в том числе боли в спине, грудной клетке, тазовой области и конечностях), потливость

Редко:

- анафилактические реакции, в том числе очень редко – угрожающий жизни анафилактический шок, аллергический/ангионевротический отек, в том числе отек гортани (потенциально угрожающий жизни)

- гипергликемия, гиперурикемия

- эмоциональная лабильность, депрессия в очень редких случаях, потенциально проявляющаяся в виде самоповреждения пациента, например, суицидальные идеи/мысли или попытки суицида, галлюцинации, делирий

- гипестезия, нарушение обоняния (включая аносмию), патологические сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки, особенно вследствие головокружения или вертиго), судороги (включая большие судорожные припадки), нарушения внимания, расстройства речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия

- светобоязнь

- шум в ушах, снижение слуха, в том числе глухота (как правило, обратимая)

- желудочковые тахиаритмии, обмороки (в том числе острая и кратковременная потеря сознания)

- гипертензия, гипотензия

- дисфагия, стоматит, антибиотик - ассоциированный колит (в том числе псевдомембранозный колит, ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями в очень редких случаях)

- желтуха, гепатит (преимущественно холестатический)

- тендинит, повышение мышечного тонуса и мышечные судороги, слабость в мышцах

- нарушение функции почек (в том числе повышение уровня мочевины и креатинина в крови), почечная недостаточность

- отеки

Очень редко:

- повышение уровня пpотpомбина и уменьшение международного нормализованного отношения, агранулоцитоз, панцитопения

- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)

- гипогликемия, гипогликемическая кома

- деперсонализация, психотические реакции (в очень редких случаях, потенциально проявляющаяся в виде самоповреждения пациента, например, суицидальные идеи/мысли или попытки суицида)

- гиперестезия

- транзиторная потеря зрения, особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС, увеит и двусторонняя острая трансиллюминация радужки

- васкулит

- фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом

- буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермолиз (потенциально угрожающий жизни)

- разрывы сухожилий, артрит, ригидность мышц, обострение симптомов миастении гравис

- неуточненные аpитмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», остановка сердца

В очень редких случаях на фоне лечения другими фторхинолонами отмечались побочные эффекты, которые возможны на фоне лечения моксифлоксацином, такие как: гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, рабдомиолиз, реакции фоточувствительности

Неизвестно:

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

- острый некроз скелетных мышц

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - моксифлоксацин гидрохлорид 437.900 мг, эквивалентно моксифлоксацину 400.000 мг

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH- 102), лактозы моногидрат, натрия кроскармеллозы, магния стеарат

оболочка: метоцел Е-5 (HPMC 5 CPS), титана диоксид (Е171), макрогол (P. E. G. 6000), железа оксид красный (Е172)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой GETZ на одной стороне и с линией разлома на другой стороне.

По 5 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше

30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан

29 – 30 /27, Коранги Индустриал Ариа, Карачи-74900

Тел./факс: + 92 21 5057592 / 5071769

Электронная почта: info@getzpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан

29 – 30 /27, Коранги Индустриал Ариа, Карачи-74900

Тел./факс: + 92 21 5057592 / 5071769

Электронная почта: info@getzpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

Представительство компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед в РК

г. Алматы, ул. Шевченко, д. 148

Телефон: +7(727)378-51-89, 378-54-78

Электронная почта: haroon.rashid@getzpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ConsultAsia»

ул. Шевченко 165Б

050061, Алматы, Казахстан,

тел.: +7705-1708825/+7777-8051116

Электронная почта: pv@consultingasia.kz