Моксикаинд-CV

Моксикаинд-CV

-

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 228.5 мг/5 мл

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолданылатын бактерияға қарсы препараттар. Бета-лактамдық бактерияға қарсы препараттар, пенициллиндер. Пенициллиндер, бета-лактамаза тежегіштерімен біріктірілімде. Амоксициллин және бета-лактамаза тежегіші.

ATХ коды J01CR02

-жедел бактериялық синусит (расталған диагноз кезінде)

- жедел ортаңғы отит

-созылмалы бронхиттің өршуі (расталған диагноз кезінде)

-ауруханадан тыс пневмония

-цистит

-пиелонефрит

-тері мен жұмсақ тіндердің инфекциясы (атап айтқанда, тері астындағы тіндердің қабынуы – целлюлит, жануарлардың тістеуі, жедел абсцесс және жақсүйек-бет аймағының флегмоналары)

-сүйектер мен буындардың инфекциясы (атап айтқанда остеомиелит)

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• пенициллиндердің кез келгеніне немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• басқа бета-лактамды антибиотиктерге (цефалоспориндерге, карбапенемдерге, монобактамдарға) белгілі аса жоғары сезімталдық;

• амоксициллин/клавулан қышқылы біріктірілімін қабылдау аясында дамыған сарғаю немесе бауыр функциясының бұзылуы;

• фенилкетонурия (препарат құрамында аспартамның болуына байланысты).

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Амоксициллин / клавулан қышқылымен емдеуді бастар алдында пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамдық агенттерге аса жоғары сезімталдықтың алдыңғы реакцияларына қатысты егжей-тегжейлі анамнез жинау қажет.

Ауыр және кейде өлімге әкелетін аса жоғары сезімталдық реакциялары (оның ішінде анафилактоидты және терінің елеулі жағымсыз реакциялары) пенициллинмен терапиядағы пациенттерде тіркелген. Бұл реакциялар пенициллинге жоғары сезімталдық тарихы бар адамдарда және атопиялық адамдарда болуы мүмкін. Егер аллергиялық реакция пайда болса, амоксициллин / клавулан қышқылымен емдеуді тоқтатып, тиісті балама терапия тағайындау керек.

Егер инфекция амоксициллинге сезімтал организмдерден туындағаны дәлелденген жағдайда, ресми ұсынымдарға сәйкес амоксициллин / клавулан қышқылынан амоксициллинге ауысу туралы мәселені қарастыру керек.

Моксикаинд-CV препаратының бұл дәрілік түрі болжамды патогендердің бета-лактамдық агенттерге төзімділігі жоғары болған кезде қолдануға жарамсыз, яғни клавулан қышқылының тежелуіне сезімтал бета-лактамазалармен байланысты болмайды. Препараттың бұл түрі пенициллинге төзімді S. pneumoniae емдеу үшін пайдаланылмауы тиіс.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде немесе жоғары дозаларды қабылдағанда құрысулар пайда болуы мүмкін.

Инфекциялық мононуклеозға күдік туындаған кезде амоксициллин/ клавулан қышқылынан аулақ болу керек, өйткені амоксициллинді қолданғаннан кейін қызылша тәрізді бөртпелер пайда болды.

Амоксициллинмен емдеу кезінде аллопуринолды бір мезгілде қабылдау терінің аллергиялық реакцияларының ықтималдығын арттыруы мүмкін.

Ұзақ мерзімді пайдалану кейде қабылдағыш емес организмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін.

Емдеудің басында пустуламен байланысты қызбалы жайылған эритеманың пайда болуы жедел жайылған экзантематозды пустулездің (AGEP) симптомы болуы мүмкін. Бұл реакция Моксикаинд-CV препаратын енгізуді тоқтатуды талап етеді және амоксициллинді кейінгі кез келген енгізуге қарсы.

Амоксициллин / клавулан қышқылын бауыр функциясының жеткіліксіздігі белгілері бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Бауыр оқиғалары негізінен ерлер мен егде жастағы пациенттерде тіркелген және ұзақ емделумен байланысты болуы мүмкін. Бұл оқиғалар балаларда өте сирек кездесті. Барлық популяцияларда белгілер мен симптомдар әдетте емдеу кезінде немесе одан кейін көп ұзамай пайда болады, бірақ кейбір жағдайларда емдеу тоқтатылғаннан кейін бірнеше аптаға дейін көрінбеуі мүмкін. Бұл әдетте қайтымды. Бауыр оқиғалары ауыр болуы мүмкін және өте сирек жағдайларда өлім туралы хабарланды. Бұл әрдайым дерлік ауыр фондық ауруы бар немесе бауырға әсер етуі мүмкін дәрі-дәрмектерді қабылдаған пациенттерде болды. Бета-лактам класының антибиотиктерін қабылдаған пациенттерде АСТ және/немесе АЛТ-ның орташа жоғарылауы байқалды, бірақ бұл нәтижелердің маңыздылығы белгісіз.

Антибиотикпен байланысты колит барлық дерлік бактерияға қарсы агенттермен, соның ішінде амоксициллинмен байқалды және ауырлық дәрежесі бойынша жеңілден өмірге қауіп төндіретін деңгейге дейін өзгеруі мүмкін. Сондықтан кез келген антибиотиктерді енгізу кезінде немесе одан кейін диареямен ауыратын пациенттерде бұл диагнозды ескеру қажет. Егер антибиотиктермен байланысты колит пайда болса, амоксициллин / клавулан қышқылымен емдеуді дереу тоқтату, дәрігердің кеңесі және тиісті терапия тағайындалуы керек. Бұл жағдайда антиперистальтикалық препараттарды қолдануға болмайды.

Ұзақ ем кезінде бүйрек, бауыр және қан түзу функцияларын қоса алғанда, ағзалар жүйесінің функцияларын мерзімді бағалау ұсынылады.

Протромбин уақытын ұзарту амоксициллин / клавулан қышқылын қабылдаған пациенттерде сирек хабарланды. Антикоагулянттар бір уақытта тағайындалған кезде тиісті мониторинг қажет. Пероральді антикоагулянттардың дозасын түзету антикоагуляцияның қажетті деңгейін ұстап тұру үшін қажет болуы мүмкін.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде доза бұзылу дәрежесіне сәйкес түзетілуі тиіс.

Несеп бөлінуінің төмендеуі бар пациенттерде кристаллурия өте сирек, негізінен парентеральді еммен байқалды. Амоксициллиннің жоғары дозаларын енгізген кезде амоксициллин кристаллуриясының мүмкіндігін азайту мақсатында сұйықтықты барабар тұтынуды және несеп шығаруды сақтаған жөн. Қуық катетері бар пациенттерде өткізгіштігін үнемі тексеріп отыру керек.

Амоксициллинмен емдеу кезінде несептегі глюкозаның бар-жоғын тестілеу кезінде ферментативті глюкозаоксидазалық әдістерді қолдану керек, өйткені ферментативті емес әдістермен жалған оң нәтиже алынуы мүмкін.

Кейінірек Aspergillus инфекциясы табылмаған амоксициллин / клавулан қышқылын қабылдаған пациенттерде Platelia Aspergillus Bio-Rad Laboratories ОВОС тестін қолдану арқылы оң нәтижелер туралы хабарламалар болды. Plateia Aspergillus ОВОС био-Rad Laboratories тестімен -Aspergillus емес полисахаридтермен және полифураноздармен айқас реакциялар туралы хабарламалар болды. Демек, амоксициллин/ клавулан қышқылын қабылдайтын пациенттерде тесттің оң нәтижелерін абайлап түсіндіру және басқа диагностикалық әдістермен растау керек.

Моксикаинд-CV құрамында аспартам бар. Бұл дәрі фенилкетонуриясы бар пациенттерге сақтықпен қолданылуы керек.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Пероральді антикоагулянттар

Пероральді антикоагулянттар мен пенициллинді антибиотиктер практикада өзара әрекеттесу туралы есептерсіз кеңінен қолданылды. Алайда, әдебиеттерде амоксициллин курсы тағайындалған аценокумаролмен немесе варфаринмен емделген пациенттерде халықаралық қалыпқа келтірілген қатынастардың жоғарылауы жағдайлары бар. Егер бірлескен терапия қажет болса, протромбин уақыты немесе қалыпқа келтірілген арақатынас амоксициллинді кейіннен қосумен немесе алып тастаумен мұқият бақылануы тиіс. Сонымен қатар, пероральді антикоагулянттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Метотрексат

Пенициллиндер уыттылықтың ықтимал жоғарылауын тудырып, метотрексаттың шығарылуын төмендетуі мүмкін.

Пробенецид

Пробенецидті бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Пробенецид амоксициллиннің бүйректік өзекшелі секрециясын азайтады. Пробенецидті бір мезгілде қабылдау қандағы амоксициллин деңгейінің жоғарылауына және ұзартылуына әкелуі мүмкін, бірақ клавулан қышқылы емес.

Микофенолят мофетил

Микофенолят мофетил қабылдайтын пациенттерде амоксициллин плюс клавулан қышқылын қабылдау басталғаннан кейін микофенол қышқылының белсенді метаболитінің (MPA) дозаға дейінгі концентрациясының 50% - ға төмендеуі байқалды. Доза алдындағы деңгейдің өзгеруі жалпы MРА экспозициясындағы өзгерістерді дәл көрсетпеуі мүмкін. Демек, трансплантат дисфункциясының белгілері болмаған кезде микофенолат мофетилінің дозасын өзгерту қажет емес. Алайда, антибиотикпен біріктірілім кезінде және емдегеннен кейін көп ұзамай мұқият мониторинг жүргізу керек.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік және лактация кезеңі

Егер дәрігер қажет деп санамаса, жүктілік кезінде қолданудан аулақ болу керек. Адамдарда жүктілік кезінде амоксициллин / клавулан қышқылын қолдану туралы шектеулі деректер туа біткен даму ақауларының жоғары қаупін көрсетпейді.

Екі зат та емшек сүтімен шығарылады (клавулан қышқылының емшек еметін нәрестеге әсері туралы ақпарат жоқ). Демек, емшек еметін нәрестеде диарея және шырышты қабықтың зең инфекциясы болуы мүмкін, сондықтан бала емізуді тоқтата тұру қажет болуы мүмкін. Сенсибилизация мүмкіндігін ескеру қажет. Амоксициллин / клавулан қышқылын бала емізу кезінде емдеуші дәрігер пайда / қауіпті бағалағаннан кейін ғана пайдалану керек.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Деректер жоқ; алайда жағымсыз реакциялардың (аллергия, бас айналу, құрысулар) даму мүмкіндігіне байланысты сақ болу қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Дозалар жекелеген компоненттерге қатысты көрсетілген жағдайларды қоспағанда, дозалар амоксициллин/клавулан қышқылы мөлшеріне қатысты барлық жерде көрсетілген.

Жеке инфекцияны емдеу үшін таңдалған Моксикаинд-CV дозасын таңдаған кезде назарға алу қажет:

• Күтілетін патогендер және олардың бактерияға қарсы агенттерге ықтимал сезімталдығы

• Зарарлану ауырлығы мен орны

• Төменде көрсетілгендей пациенттің жасы, салмағы және бүйрек функциясы.

Моксикаинд-CV шығарудың балама түрлерін (мысалы, амоксициллиннің жоғары дозаларын және/немесе амоксициллиннің клавулан қышқылына әртүрлі қатынасын қамтамасыз ететіндер) пайдалануды қажет деп санаған жөн.

Салмағы 40 кг-дан аз балалар үшін Моксикаинд-CV бұл құрамы төменде ұсынылғандай енгізгенде 1000-2800 мг амоксициллин / 143-400 мг клавулан қышқылының ең жоғары тәуліктік дозасын қамтамасыз етеді. Егер амоксициллиннің неғұрлым жоғары күнделікті дозасы талап етілсе, клавулан қышқылының жоғары тәуліктік дозасын енгізуді болдырмау үшін басқа препаратты таңдау ұсынылады.

Терапияның ұзақтығы пациенттің реакциясымен анықталуы керек. Кейбір инфекциялар (мысалы, остеомиелит) ұзақ емдеу кезеңдерін қажет етеді. Емдеу бақылаусыз 14 күннен аспауы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Ересектер мен дене салмағы 40 кг-дан асатын балаларды ересектерге арналған Моксикинд-CV дозасымен емдеу керек.

Дене салмағы 40 кг-дан кем балалар

• екі бөлінген доза түрінде алынатын тәулігіне 25 мг / 3,6 мг / кг-дан тәулігіне 45 мг / 6,4 мг / кг дейін;

• кейбір инфекциялар үшін (мысалы, ортаңғы отит, синусит және төменгі тыныс жолдарының инфекциясы) екі бөлінген доза ретінде күніне 70 мг / 10 мг / кг дейін.

6 жастағы және одан кіші жастағы балаларды суспензия түріндегі Моксикаинд-CV препаратымен емдеген жөн.

Моксикаинд-CV 7: 1 құрамы үшін 2 жасқа дейінгі балаларда күніне кг үшін 45 мг / 6,4 мг-ден жоғары дозаларға қатысты деректер жоқ.

Моксикаинд-CV 7: 1 құрамы үшін 2 айлық жасқа толмаған пациенттер үшін деректер жоқ. Сондықтан пациенттердің осы тобында дозалау бойынша ұсынымдар жоқ.

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Креатинин клиренсі (CrCl) 30 мл / мин астам пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді

Креатинин клиренсі 30 мл / мин төмен пациенттерде амоксициллиннің клавулан қышқылына қатынасы 7: 1 болатын Моксикаинд-CV дәрілік түрін қолдану ұсынылмайды, өйткені дозаны түзету бойынша ешқандай ұсынымдар жоқ.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Сақтықпен дозалау және бауыр функциясын үнемі бақылау керек.

Қолдану тәсілі

Моксикаинд-CV пероральді қолдануға арналған.

Моксикаинд-CV асқазан-ішектің ықтимал төзімсіздігін азайту үшін тамақтану кезінде қабылдау керек.

Дәрілік затты енгізер алдында қалпына келтіру жөніндегі нұсқаулық:

Қолданар алдында қақпақтың герметикалығын тексеріңіз. Ұнтақты қопсыту үшін бөтелкені шайқаңыз. Су қосыңыз (төменде көрсетілгендей). Төңкеріңіз және жақсылап шайқаңыз.

Сонымен қатар, бөтелкеге бөтелкедегі немесе жапсырмадағы сызықтан шамалы төмен су құйыңыз. Төңкеріңіз және жақсылап шайқаңыз, содан кейін суды дәл сызыққа дейін құйыңыз. Төңкеріңіз және қайтадан жақсылап шайқаңыз.

Әр қолданар алдында қалпына келтірілген суспензияны жақсылап шайқаңыз.

Дайын суспензияны 7 күннен артық сақтауға болмайды. Кез келген пайдаланылмаған суспензияны 7 күннен кейін қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Моксикаинд-CV препаратына сезімталдық географиялық орналасуы мен уақытына байланысты өзгеруі мүмкін. Препаратты тағайындар алдында мүмкіндігінше жергілікті деректерге сәйкес штаммдардың сезімталдығын бағалау және нақты пациенттен, әсіресе ауыр инфекциялар жағдайында үлгілерді алу және талдау жолымен сезімталдықты анықтау қажет.

Суспензия тікелей алғашқы қолданар алдында сұйылтылады.

Қолданар алдында қақпақтың бүтіндігін тексеріңіз. Ұнтағы бар құтыны шайқаңыз.

Ұнтақты бөлме температурасына дейін салқындатылған 64 мл қайнаған суда ерітіп, біртіндеп шайқап, құтыдағы белгіге дейін су қосу керек. Суспензияның дайын көлемі 70 мл тең. Құтыны төңкеру және толық ерігенше мұқият сілку керек. Құтыны әрбір пайдаланар алдында шайқау керек. Препаратты дозалау үшін өлшеу қалпақшасы-қақпақты пайдалану керек, оны әр қолданғаннан кейін сумен жақсылап шаю керек. Суспензияның шағын көлемін, әсіресе 3 айдан кіші балаларда неғұрлым дәл мөлшерлеу үшін стандартты бір реттік медициналық шприцті пайдалану қажет.

2 жасқа дейінгі балаларды емдеу кезінде Моксикаинд-CV дайын суспензиясын жартылай сумен сұйылтуға болады.

Емдеу ұзақтығы

Жүргізілген емнің уақыты пациенттің жүргізілген емге жауабына байланысты. Кейбір патологиялар (атап айтқанда, остеомиелит) ұзақ курсты қажет етуі мүмкін. Емдеуді науқастың жағдайын қайта бағаламай, 14 күннен артық жалғастыруға болмайды.

Моксикаинд-CV шығарылымының формаларын (мысалы, амоксициллиннің жоғары дозалары және / немесе амоксициллиннің клавулан қышқылына әртүрлі қатынасы бар) пайдалануды қажет болған жағдайда қарастырған жөн.

Моксикаинд-CV препаратымен ұзақ емдеу оған сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуімен қатар жүруі мүмкін.

Тіс эмалінің түсінің өзгеруінің алдын алу үшін суспензияны әр қабылдағаннан кейін тісті тазалау керек.

Антибиотиктерді қолдану аясында жалған жарғақшалы колиттің даму жағдайлары анықталды, олардың ауырлығы жеңілден ауырға дейін өзгерді. Осылайша, антибиотиктерді қабылдау кезінде немесе терапия курсы аяқталғаннан кейін диареямен ауыратын пациенттерде осы патологияның пайда болу мүмкіндігін ескеру қажет. Ұзақ немесе елеулі диарея дамыған жағдайда, іш аумағында түйілулер болған кезде Моксикаинд-CV препаратымен емдеу дереу тоқтатылуы және пациенттер одан әрі тексеруге жіберілуі тиіс.

Жалпы, Моксикаинд-CV жақсы төзімді және барлық пенициллиндерге тән төмен уыттылыққа ие. Моксикаинд-CV препаратымен ұзақ уақыт емдегенде бүйректің, бауырдың, қан өндіру ағзаларының функцияларын мезгіл-мезгіл бағалау ұсынылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: асқазан-ішек бұзылулары және су-электролит теңгерімінің бұзылуы мүмкін.

Препаратты бүйрек функциясы төмендеген пациенттерге тағайындаған кезде немесе жоғары дозаларды пайдаланған кезде құрысулар дамуы мүмкін.

Амоксициллиннің қуық катетерлеріне, әсіресе вена ішіне енгізу жолымен жоғары дозаларды тағайындағаннан кейін тұнуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық ем жүргізу, су-электролит теңгерімін түзету. Моксикаинд-CV гемодиализ көмегімен қаннан шығарылады

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау  керек шаралар (қажеттілігіне қарай)

Ең жиі тіркелетін жағымсыз реакциялар: диарея, жүрек айнуы және құсу болып табылады.

Төменде MedDRA жүйесі ағзаларының класы бойынша сұрыпталған Моксикаинд-CV препаратын қолданумен клиникалық зерттеулер және маркетингтен кейінгі бақылау нәтижесінде алынған жағымсыз реакциялар берілген.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін)

• тері және шырышты жамылғылардың кандидозы

- жүрек айнуы, құсу, диарея

Жүрек айнуы препараттың жоғары дозаларын қолданғанда жиі кездеседі. Көріну дәрежесін төмендету үшін суспензияны тамақ қабылдар алдында қабылдау ұсынылады.

Жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін):

• бас айналуы, бас ауыруы;

• диспепсия

• АЛТ/АСТ бауыр ферменттері деңгейінің орташа жоғарылауы; Бұл реакция бета-лактамды антибиотиктермен ем алатын пациенттерде байқалады, алайда оның клиникалық маңызы белгісіз.

• тері бөртпесі, қышу, есекжем;

Сирек (≥1/10000-нан <1/1000-ға дейін)

• қайтымды лейкопения (нейтропенияны қоса), тромбоцитопения;

• мультиформалы эритема;

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес):

• асептикалық менингит;

• сезімтал емес организмдердің жылдам өсуі;

• қайтымды агранулоцитоз және гемолиздік анемия;

• қан кету уақытының және протромбин уақытының индексінің ұлғаюы;

• ангионевроздық ісіну, анафилаксия; сарысу құю ауруына ұқсас синдром, аллергиялық васкулит;

• қайтымды жоғары белсенділік, құрысулар (құрысулар бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, сондай-ақ препараттың жоғары дозаларын алатын адамдарда байқалуы мүмкін);

• антибиотикпен астасқан колит (жалған жарғақшалы және геморрагиялықты қоса);

• қара түкті тіл (тілдің жіп тәрізді бүртіктерінің созылмалы гиперплазиясы);

• балаларда тіс эмалінің қайтымды беткі бояуы (щеткамен тазалағанда оңай кетеді);

• гепатит, холестаздық сарғаю бұл реакциялар пенициллин қатарындағы антибиотиктермен және цефалоспориндермен ем алатын пациенттерде байқалады), билирубин мен сілтілі фосфатаза концентрациясының жоғарылауы;

Бауыр тарапынан жағымсыз реакциялар негізінен ерлер мен егде жастағы пациенттерде байқалды және ұзақ емдеумен байланысты болуы мүмкін. Бұл жағымсыз реакциялар балаларда өте сирек кездеседі. Аталған белгілер мен симптомдар әдетте емдеу процесінде немесе аяқталғаннан кейін бірден пайда болады, алайда жекелеген жағдайларда терапия аяқталғаннан кейін бірнеше апта ішінде байқалмауы мүмкін. Жағымсыз реакциялар, әдетте, қайтымды. Бауыр тарапынан жағымсыз реакциялар ауыр болуы мүмкін, өте сирек жағдайларда өліммен аяқталғаны туралы хабарламалар тіркелген. Барлық дерлік жағдайларда бұл ауыр қатар жүретін патологиясы бар пациенттер немесе бір мезгілде әлеуетті гепатоуытты препараттарды қабылдайтын пациенттер болды.

• Стивенс-Джонсон синдромы;

• уытты эпидермальды некролиз;

• буллезді эксфолиативті дерматит, жедел жайылған экзантематозды пустулез; Осы симптомдар дамыған кезде препарат тоқтатылуы тиіс.

• интерстициальді нефрит, кристаллурия гематурия;

эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакция (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms – DRESS-синдром).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

5 мл суспензияның құрамында:

белсенді заттар - амоксициллин тригидраты микрондалған 229.578 мг (200 мг амоксициллинге баламалы) және сұйылтылған калий клавуланаты (Силоид) 69.927 мг (28.5 мг клавулан қышқылына баламалы),

қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, янтарь қышқылы, гипромеллоза (НРМС grade 60 SH 50), ксантан шайыры, құрғақ апельсин хош иістендіргіші, аспартам, силоид (кремнийдің қостотығы)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түстен ақ дерлік түске дейінгі ұсақ ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

9.3 г немесе 16.66 г ұнтақтан тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған бұралатын қақпақпен тығындалған, сыйымдылығы 100 мл янтарь шыныдан жасалған құтыға салады.

1 құтыдан 2.5, 5 және 10 мл градуирленген өлшеуіш шыныаяқпен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

2 жыл.

Дайын суспензияны 7 күннен артық сақтауға болмайды.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, ылғалдан және жарықтан қорғалған жерде 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Дайын суспензияны 2 С-ден 8С-ге дейінгі температурада, тығыз жабық құтыда сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

COPMED PHARMACEUTICALS PVT. LTD. UNIT-II

Plot No 50, Gondpur Industrial Area, Tehsil – Paonta sahib,

Districk – Himachal Pradesh 173 025, Сирмур, Үндістан

Тел.: +91-9816634188

Веб-сайт: copmedpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Mankind Pharma Limited

208, Okhla Industrial Estate, Phase-3,

110020, Нью Дели, Үндістан

Тел.: +91-47476600

Веб-сайт: mankindpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

“Registrarius” ЖШС

ҚР, Алматы қ., Байзақов к-сі 280, Almaty Towers БО, "SmArt.Point” коворкинг-орталығы

Тел.: +7 727 313 12 07

Эл. пошта: info@registrarius.org

Веб-сайт: www.registrarius.org