Моксикаинд-CV

Моксикаинд-CV

Жоқ

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолданылатын бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды препараттар, пенициллиндер. Пенициллиндер, бета-лактамаза тежегіштерімен біріктірілімде. Амоксициллин және бета-лактамаза тежегіші

АТХ коды J01CR02

• жедел бактериялық синусит

• жедел ортаңғы отит

• созылмалы бронхиттің өршуі

• ауруханадан тыс пневмония

• цистит

• пиелонефрит

• тері және жұмсақ тіндердің инфекциясы (оның ішінде флегмона, жануарлардың тістеуі, ауыр формадағы пародонтальды абсцесс, жақсүйек-бет аймағының флегмоналары)

• сүйектер мен буындардың инфекциясы (атап айтқанда остеомиелит)

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• анамнездегі басқа бета-лактамды препараттарға (мысалы, цефалоспориндерге, карбапенемдерге немесе монобактамдарға) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясы

• холестаздық сарғаю немесе анамнезінде бауыр функциясы жеткіліксіздігінің басқа да жағдайлары (амоксициллин/клавулан қышқылын қолдануға байланысты)

• 12 жасқа дейінгі балалар немесе дене салмағы 40 кг кем балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Амоксициллин/клавулан қышқылымен емдеуді бастар алдында пациентте пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамды заттарға аса жоғары сезімталдық реакцияларының болуын мұқият зерделеу қажет.

Ауыр және кейде өлімге әкелетін (анафилаксиялық) аса жоғары сезімталдық реакциялары пенициллинмен ем қабылдаған пациенттерде тіркелді. Бұл реакциялар пенициллинге аса жоғары сезімталдық реакциясы және анамнезінде атопиясы бар адамдарда жиі кездеседі. Амоксициллин/клавулан қышқылына аллергиялық реакция дамыған кезде осы препаратпен емдеуді тоқтатып, басқа балама емге ауысу керек.

Егер инфекция амоксициллинге төзімді болса, амоксициллиннің орнына амоксициллин/клавулан қышқылын қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Қоздырғыштың бета-лактамды антибиотиктерге төзімділігінің жоғары қаупі бар болса, Моксикаинд-CV препаратын қолдануға болмайды. Препаратты пенициллинге төзімді S. pneumoniae емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек функциясы бұзылған және препараттың жоғары дозасын қабылдайтын пациенттерде құрысулар дамуы мүмкін.

Инфекциялық мононуклеоз кезінде амоксициллин/клавулан қышқылын тағайындауға болмайды, өйткені қызылша тәрізді бөртпе пайда болуы мүмкін (амоксициллинге).

Амоксициллинмен емдеу кезінде аллопуринолды бір мезгілде қолдану терінің аллергиялық реакцияларының даму ықтималдығын арттыруы мүмкін. Қазіргі уақытта аллопуринолды және Моксикаинд-CV препаратын бір мезгілде қолдану туралы деректер жоқ.

Препаратты ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін.

Емдеудің басында пустулезді бөртпелермен және қызбамен жайылған эритеманың пайда болуы жедел жайылған экзантематозды пустулездің даму симптомы болуы мүмкін. Бұл реакция дамыған кезде Моксикаинд-CV препаратын қолдануды тоқтату және болашақта амоксициллинді бұдан былай пайдаланбау қажет.

Препаратты бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Бауыр функциясының бұзылуының пайда болу жағдайлары негізінен ерлер мен егде жастағы пациенттерде тіркелген, препаратты ұзақ уақыт бойы қабылдаған балаларда өте сирек кездескен. Белгілер мен симптомдар, әдетте, емдеу басталған кезде немесе одан кейін бірден дамиды, бірақ кейбір жағдайларда емді тоқтатқаннан кейін бірнеше аптадан соң ғана білінуі мүмкін. Бұл симптомдар әдетте қайтымды. Бауыр тарапынан асқынулар ауыр түрінде көрінуі және өте сирек жағдайларда өлімге әкелуі мүмкін. Олар әрдайым дерлік ауыр аурулары бар пациенттерде немесе бауырға әсер ететін басқа препараттарды қабылдайтын пациенттерде дамиды.

Антибиотикпен астасқан колиттің дамуы амоксициллинді қоса алғанда, кез келген бактерияға қарсы препараттарға тән және айқындылық дәрежесі бойынша орташадан өмірге қауіп төндіретінге дейін құбылуы мүмкін. Сондықтан препаратты диареямен ауыратын пациенттерге кез келген антибиотиктерді қолдану кезінде немесе одан кейін тағайындаған кезде осы диагнозды ескерген жөн. Антибиотикпен астасқан колит пайда болған жағдайда, Моксикаинд-CV препаратын қолдануды дереу тоқтату керек. Дәрігермен кеңескеннен кейін тиісті терапия тағайындалуы керек. Бұл жағдайда перистальтиканы төмендететін дәрілерді қолдануға болмайды.Ұзақ мерзімді терапия кезінде бүйрек, бауыр және қан өндіру функциясын қоса, ағзалар жүйесінің функциясын үнемі бағалау ұсынылады.Қанның ұюының қажетті деңгейін ұстап тұру үшін пероральді антикоагулянттардың дозасын түзету қажет.

Бүйрек функциялары бұзылған пациенттерде бұзылулардың айқындылық дәрежесіне байланысты дозаны түзету талап етіледі.

Диурезі төмендеген пациенттерде кристаллурия, негізінен парентеральді ем кезінде өте сирек байқалды. Емдеу кезінде пациентке кристаллурияның ықтимал дамуына жол бермеу үшін сұйықтықты көп ішу ұсынылады. Алынған мәліметтерге сәйкес, амоксициллин қуықтың катетерлерінде шөгеді (негізінен үлкен дозаларды вена ішіне енгізгенде), бұл жағдайда катетердің өткізгіштігін үнемі бақылау қажет.

Амоксициллинді қолдану арқылы емдеу кезінде несепте глюкозаның болуына талдау жүргізу кезінде глюкозооксидазаның ферментативті әдістерін пайдалану керек, өйткені ферментативті емес әдістерді пайдалану кезінде жалған оң нәтижелер болуы мүмкін.

Моксикаинд-CV препаратында клавулан қышқылының болуы иммуноглобулин G мен альбуминнің эритроциттер жарғақшаларымен спецификалық емес байланысуына және Кумбс сынамасының жалған оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін. Амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдаған пациенттерде Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA талдауының оң нәтижелері туралы деректер алынды, олар кейіннен Aspergillus инфекциясын жұқтырмады, бірақ non-Aspergillus полисахаридтері мен полифураноздарын қолданумен айқаспалы реакциялар туралы деректер жоқ. Осылайша, амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдаған пациенттерді талдаудың оң нәтижелерін сақтықпен түсіндіру және диагностиканың басқа әдістерімен растау керек.Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Пероральді антикоагулянттар

Пероральді антикоагулянттар мен пенициллин тобының антибиотиктері практикада өзара әрекеттесу туралы хабарламаларсыз кеңінен қолданылады. Алайда, әдеби дереккөздерде амоксициллинмен бірге аценокумарол немесе варфарин қабылдаған пациенттерде халықаралық қалыпқа келтірілген қатынастардың жоғарылауы байқалды. Егер препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болса, амоксициллинді тағайындау және алып тоқтату кезінде протромбин уақытын немесе халықаралық қалыптасқан қатынасты мұқият бақылау керек. Сонымен қатар, пероральді антикоагулянттардың дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін.

Метотрексат

Пенициллин тобының препараттары метотрексаттың шығарылуын азайтуы мүмкін, бұл уыттылықтың ықтимал артуына әкеледі.

Пробенецид

Пробенецидті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Пробенецид амоксициллиннің бүйректік өзекшелі секрециясын азайтады. Моксикаинд-CV препаратымен бірге қолдану қандағы амоксициллин деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін, бірақ клавулан қышқылының емес.

Микофенолат мофетил

Микофенолат мофетил қабылдайтын пациенттерде Моксикаинд-CV препаратымен бірге қолданғанда микофенол қышқылының белсенді метаболитінің концентрациясы бастапқы дозаны тағайындағанда шамамен 50% - ға төмендейді. Бастапқы дозаның концентрация деңгейінің өзгеруі микофенол қышқылының жиынтық концентрациясының өзгеруіне сәйкес келмеуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбрионның/шарананың дамуына, босануға немесе босанғаннан кейінгі дамуға қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерді көрсетпейді.

Қазіргі уақытта туа біткен даму ақауларының жоғары қаупі анықталмаған адамда жүктілік кезінде Моксикаинд-CV препаратын қолдану туралы шектеулі деректер бар. Шарана қабықшасының уақытынан бұрын жарылуы бар әйелдерге жүргізілген клиникалық зерттеулерде амоксициллин/клавулан қышқылын қолданумен профилактикалық емдеу мен жаңа туған нәрестеде некрозды энтероколит қаупінің жоғарылауы арасындағы себеп-салдарлық байланыс тіркелген. Моксикаинд-CV препаратын жүктілік кезінде пайдалану ұсынылмайды, аса қажет болған жағдайда дәрігердің тағайындауы бойынша ғана қолданылуы мүмкін.

Лактация

Екі белсенді зат емшек сүтіне бөлінеді (клавулан қышқылының бала емізуге әсері туралы мәліметтер жоқ). Сондықтан, бала емізу кезінде диарея және шырышты қабықтың зеңдік инфекциясы сияқты симптомдар пайда болуы мүмкін, мұндай жағдайларда бала емізуді тоқтату керек. Моксикаинд-CV препаратын емдеуші дәрігер пайда/қаупін бағаланғаннан кейін ғана бала емізу кезінде пайдалануға рұқсат етіледі.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Автокөлік пен техниканы басқару мүмкіндігіне әсер ететін әсерлерді анықтау бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, Моксикаинд-CV препараты аллергиялық реакциялар, бас айналу, құрысулар сияқты жанама әсерлерді тудыруы мүмкін, бұл автокөлік пен қозғалатын механизмдерді басқаруға әсер етуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Дозалар амоксициллин/ клавулан қышқылының мөлшерін ескере отырып есептеледі. Жекелеген инфекцияларды емдеу үшін Моксикаинд-CV препаратының дозасын таңдағанда ескеру керек:

• қоздырғыштың антибиотикке сезімталдығы

• инфекцияның ауырлық дәрежесі және орналасуы

• төменде көрсетілгендей пациенттің жасы, салмағы және бүйрек функциясы.

Сондай-ақ, Моксикаинд-CV препаратын қолданудың басқа тәсілдерін ескеру қажет, мысалы, амоксициллиннің неғұрлым жоғары дозаларын пайдалану және/немесе әртүрлі арақатынаста амоксициллин мен клавулан қышқылын тағайындау қажет.

Ересектер мен дене салмағы 40 кг-дан асатын балалар

Тәулігіне 3 рет 625 мг 1 таблеткадан тағайындайды.

Емдеу ұзақтығы пациенттің реакциясына байланысты. Кейбір инфекциялар (мысалы, остеомиелит) ұзақ емдеуді қажет етеді. Терапияның ең ұзақ уақыты 14 күннен аспауы керек.

625 мг доза үшін ең жоғары тәуліктік доза 1500 мг амоксициллин/375 мг клавулан қышқылын құрайды.

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі кезінде дозаны түзету амоксициллиннің ең жоғары ұсынылған деңгейін ескере отырып орындалады. Препаратты креатинин клиренсі (CrCl) 30 мл/мин артық пациенттерге тағайындағанда дозаны түзету талап етілмейді.

Ересектер мен салмағы 40 кг-дан асатын балалар

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі кезінде сақтықпен қолдану керек. Бауыр функциясын үнемі тексеріп отыру керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Асқазан-ішек бұзылыстарын азайту және амоксициллин/ клавулан қышқылының сіңуін арттыру үшін таблеткаларды тамақ ішер алдында пероральді қабылдау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: асқазан-ішек симптомдары болуы және су-электролит теңгерімі бұзылуы мүмкін. Амоксициллин кристаллуриясы кейбір жағдайларда бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне әкеледі. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде немесе препараттың жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттерде құрысулар болуы мүмкін.

Емі: су-электролит теңгерімін ескере отырып, симптоматикалық емдеу. Амоксициллин/ клавулан қышқылы организмнен гемодиализ арқылы шығарылуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін кеңес алуға медицина қызметкеріне жүгіну ұсынылды.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

• диарея

Жиі

• кандидоз (тері және шырышты қабықтардың)

• жүрек айну

• құсу

Жиі емес

• бас айналуы, бас ауыруы

• асқорытудың бұзылуы

• АСТ және / немесе АЛТ деңгейінің жоғарылауы

• тері бөртпесі, қышу, есекжем

Сирек

• өтпелі лейкопения (нейтропенияны қоса), тромбоцитопения

• мультиформалы эритема

Жиілігі белгісіз

• сезімтал емес организмдердің өсуі

• өтпелі агранулоцитоз, гемолиздік анемия, қан кету және протромбин уақытының артуы

• ангионевроздық ісіну, анафилаксия, сарысу тәрізді синдром, аллергиялық васкулит

• өтпелі аса жоғары белсенділік, құрысулар, асептикалық менингит

• антибиотикпен байланысты колит, қара «бүрлі» тіл

• гепатит, холестаздық сарғаю

• Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, буллезді эксфолиативті дерматит, жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP), эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік заттарға реакция (DRESS-синдром)

• интерстициальді нефрит, кристаллурия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында:

белсенді заттар: амоксициллин тригидраты тығыздалған (амоксициллинге баламалы) 500 мг және калий клавуланаты сұйылтылған (Авицел 1:1) (клавулан қышқылына баламалы) 125 мг.

қосымша заттар: коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий крахмалы гликоляты, А типі, микрокристалды целлюлоза (РН 112), магний стеараты, тазартылған тальк.

Герметикалық қабық: instacoat (Insta ақ түсті дымқыл қорғаныш жабыны) (IC-MS-2398)7

Үлбірлі қабықтың құрамы:гидроксипропилцеллюлоза (Е15), титанның қостотығы (Е 171), тазартылған тальк, макрогол (ПЭГ – 6000).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түстен ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті дөңес, екі жағы да тегіс сопақша таблеткалар.

7 таблеткадан алюминий форматурадан және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, ылғал мен жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

COPMED PHARMACEUTICALS PVT. LTD.

Unit-II, Plot No. 50, Gondpur Industrial Area, Паонта Сахиб, Distt. Sirmour-173025, Himachal Pradesh, Үндістан

Тел.: +91-9816634188

Веб-сайт: copmedpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Mankind Pharma Limited

208, Okhla Industrial Estate, Phase-3,

Нью-Дели-110020, Үндістан

Тел.: 011-46541400

Веб-сайт: mankindpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Registrarius» ЖШС

ҚР, Алматы қ., Байзақов к-сі 280, Almaty Towers БО, "SmArt.Point” коворкинг-орталығы

Тел.: +7 727 313 12 07

Эл.: info@registrarius.org