Мобенак

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Мобенак

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацеклофенак

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 100 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 100 мг ацеклофенак,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий лаурил сульфаты, натрий кроскармеллозасы, этилцеллюлоза, магний стеараты.

қабық құрамы: Instamoist Shield IC-MS-2398 ақ: гипромеллоза, диэтилфталат, этилцеллюлоза, тальк, титанның қостотығы (Е 171)

Сипаттамасы

Дөңгелек, екі жақ беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар.

Сірке қышқылының туындылары.

АТХ коды M01AB16

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ацеклофенак ішу арқылы қолданудан кейін тез сіңеді. Препарат биожетімділігі 100% дерлік құрайды. Қабылдаудан кейін шамамен 1,25-3 сағаттан соң плазмада жоғары шекті концентрацияларына жетеді. Ас ішу ең жоғары концентрацияға жету уақытын ұзартады, бұл орайда сіңу дәрежесіне ықпалын тигізбейді.

Таралуы

Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 99,7%-дан астам құрайды. Ацеклофенак синовиальді сұйықтыққа өтеді, онда оның концентрациясы қан плазмасындағы концентрацияның 60% шамасын құрайды. Таралу көлемі 30 литрге жуық құрайды.

Шығарылуы

Орташа жартылай шығарылу уақыты 4-4.3 сағат құрайды. Клиренс жылдамдығы сағатына 5 литрге жетеді. Дозаның шамамен үштен екісі несеппен, ең алдымен, байланысқан гидроксиметаболиттер түрінде шығарылады. Бір реттік ішуге арналған дозаның 1% ғана өзгеріссіз күйде шығарылады.

Ацеклофенак CYP2C9 арқылы клиникалық белсенділікке ықпал етуі мардымсыз негізгі метаболит 4-OH-ацеклофенакқа дейін метаболизденеді. Диклофенак және 4-OH-диклофенак көптеген метаболиттерден табылады.

Пациенттердің ерекше топтарындағы сипаттамалары

Егде жастағыларда ацеклофенак фармакокинетикалық қасиеттерінің өзгеруі байқалмаған.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде ацеклофенакты бір рет қабылдаудан кейін оның шығарылуының баяулағаны байқалды. Күніне бір реттік 100 мг дозада препаратты көп рет қабылдау кезінде жеңіл және орташа бауыр циррозына шалдыққан және бауыр функциясы қалыпты пациенттердегі фармакокинетикалық параметрлерінде айырмашылықтар байқалмаған.

Бүйрек функциясы жеңіл және орташа дәрежеде бұзылған науқастарда препаратты бір рет қабылдаудан кейін фармакокинетикалық параметрлерінде клиникалық мәнді айырмашылықтар білінбеген.

Фармакодинамикасы

Мобенак препаратының әсер етуші заты – ацеклофенактың қабынуға қарсы, ауыруды басатын және қызу түсіретін әсері бар. Простагландиндер синтезін тежейді, осылайша, қабыну, ауыру және қызбаның пайда болу патогенезіне ықпалын тигізеді. Ревматизм ауруларында ацеклофенактың қабынуға қарсы және жансыздандыратын әсері ауыру айқындылығының, таңертеңгі қимыл шектелісінің, буындардың ісіп кетуінің едәуір азаюына ықпал етеді, бұл пациенттің функциялық жағдайын жақсартады.

Қолданылуы

Остеоартритте, ревматоидты артритте және шорбуынданатын спондилитте ауыру мен қабынуды жеңілдету үшін.

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблеткаларды жеткілікті сұйықтық мөлшерімен ішіп, бүтіндей жұту керек. Мобенакты ас ішумен немесе ас ішуден кейін қабылдаған дұрыс.

Ересектер

Ұсынылатын ең жоғары тәуліктік дозасы 200 мг (таңертең 100 мг бір таблетка және кешке бір 100 мг) құрайды.

Егде жастағы адамдар

Егде жастағы пациенттерде Мобенактың фармакокинетикасы өзгермейді, сондықтан дозаны немесе доза жиілігін өзгерту қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының бұзылулары бар науқастарда Мобенак дозасы азайтылуы тиіс, бастапқы тәуліктік дозасы 100 мг болуы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының бұзылуларында препарат сақтықпен қабылданады.

Емдеу курсының ұзақтығы аурудың нозологиялық түріне және клиникалық көріністерінің айқындылығына қарай әркімге жеке белгіленеді.

Жағымсыз әсерлері

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың (ҚҚСП) кейбірін жоғары дозаларда қолдану және ұзақ уақыт қолданғанда артериялық тромбоздық бұзылулардың даму қаупінің артуына (мысалы, миокард инфарктісіне немесе инсультке) әкелуі мүмкін.

Жиі (>1/100, <1/10)

- бас айналу

- жүрек айну, диспепсия, іштің ауыруы, диарея

- бауыр ферменттерінің жоғарылауы

Жиі емес (>1/1000, <1/100)

- құсу, метеоризм, іш қату, ауыз қуысының ойық жаралануы, гастрит

- қышыну, экзантема, дерматит, есекжем

- қанда мочевина және креатинин деңгейінің жоғарылауы

Сирек ( >1/10000, <1/1000)

- анемия

- анафилаксиялық реакциялар (шокты қоса)

- көрудің нашарлауы

- артериялық гипертензия (соның ішінде асқынған), жүрек жеткіліксіздігі

- ентігу

- мелена (геморрагиялық диареяны қоса), асқазан-ішек жолы аумағындағы ойық жаралану, асқазан-ішектен қан кетулер

- беттің ісінуі

Өте сирек / жекелеген жағдайлар (<1/10000)

- гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, агронулоцитоз, гемолиздік анемия, апластикалық анемия, гиперкалиемия

- ангионевроздық ісіну

- депрессия, әдеттен тыс ұйқы, ұйқысыздық

- парестезия, тремор, ұйқышылдық, бас ауыру, дисгевзия (дәм сезудің бұрмалануы)

- вертиго, құлақтағы шыңыл

- жүректің жиі соғуы, артериялық гипертензия

- қан кернеулер, васкулит

- бронх түйілуі, пневмонит

- демікпе, диспноэ

- қан аралас құсу, асқазанның ойық жарасы, панкреатит

- колиттің және Крон ауруының өршуі

- гепатит

- геморрагиялық бөртпе, экзема, ауыр тері-шырышты қабат реакциялары, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы

- пурпура, эксфолиативті және буллезді дерматоздар (эпидермалық некролиз және мультиформалы эритеманы қоса)

- нефроздық синдром, бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит, қан плазмасында мочевина мен креатинин деңгейінің жоғарылауы

- қатты қажу, аяқтардың құрысуы

- сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы, салмақ қосу

- сананың шатасуы, елестеулер

- желке бұлшықеттерінің сіресуі, бағдардан жаңылу

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• ацеклофенак немесе препараттың қосымша компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• әсер етуі ұқсас препараттар (мысалы, ацетилсалицилаттар және басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер) бронх демікпесі ұстамаларын, бронх түйілуін, жедел ринит немесе есекжемді туындататын пациенттерге

• асқазан-ішек жолының эрозиялық-ойық жаралы зақымдануы немесе асқазан-ішектен қан кетуден күдіктену

• ауыр жүрек жеткіліксіздігі немесе бауыр немесе бүйрек функцияларының ауыр бұзылулары

• жүктілік және лактация кезеңі

• балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөпірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ацеклофенак метаболизмі P450 2C9 цитохромы көмегімен өтеді. Зерттеулер ацеклофенактың осы ферментті бәсеңдетуі мүмкін екенін көрсетеді. Демек, фенитоин, циметидин, толбутамид, фенилбутазон, амиодарон, миконазол және сульфафеназолмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу ықтималдығы бар. ҚҚСП тобындағы басқа препараттар жағдайындағы сияқты, бүйректің белсенді секрециясы есебінен шығарылатын метотрексат пен литий сияқты басқа дәрілік заттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу қаупі бар. Мобенак препаратының әсер етуші заты - ацеклофенак плазмада альбуминмен толық дерлік байланысады, сондықтан ақуыздармен жоғары дәрежеде байланысатын басқа препараттармен орын алмастыратын өзара әрекеттесу ықтималдығын ескеру керек.

Келесі біріктірілімдерге жол беруге болмайды

Метотрексат: ҚҚСП бүйрек өзекшелерімен метотрексаттың секрециялануын бәсеңдетеді, метотрексат клиренсінің төмендеуіне әкелетін жеңіл метаболизмдік өзара әрекеттесуі болуы мүмкін. Демек, метотрексаттың жоғары дозаларымен емдеуде үнемі ҚҚСП тағайындаудан аулақ болу керек.

Литий: кейбір ҚҚСП литий клиренсінің бүйрекпен тежелуіне әкеледі, бұл литийдің сарысулық концентрацияларын жоғарылатады. Литий деңгейін жиі бақылау мүмкін емес жағдайда ондай біріктірілімді қолданбау керек.

Антикоагулянттар: ҚҚСП тромбоциттер агрегациясын бәсеңдетеді және асқазан-ішек жолының шырышты қабығын зақымдайды, бұл антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерде антикоагулянттар белсенділігін күшейтіп, асқазан-ішектен қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Мұқият бақылау жүргізу мүмкіндігі жоқ болса, ацеклофенакты кумарин тобының ішуге арналған антикоагулянттарымен, тиклопидинмен, тромболитиктермен және гепаринмен біріктірілімде тағайындамау керек.

Басқа ҚҚСП: аспиринмен және қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бір мезгілде емдеу жағымсыз әсерлердің, соның ішінде асқазан-ішектен қан кету жиілігінің артуына әкелуі мүмкін.

Келесі біріктірілімдер дозаны түзетуді және қолдану кезінде сақ болуды талап етуі мүмкін

Метотрексат: Метотрексаттың төмен дозаларын қолдану кезінде, әсіресе, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде ҚҚСП және метотрексат арасындағы өзара әрекеттесу ықтималдығын ескеру керек. Біріктірілген емді қолдану қажет болғанда бүйрек функциясына мониторинг өткізу қажет. Метотрексатты ҚҚСП-мен 24 сағат бойы қолданғанда сақ болу керек, өйткені метотрексат концентрациясы жоғарылап, бұл препарат уыттылығының артуына әкелуі мүмкін.

Циклоспорин, такролимус: циклоспоринмен немесе такролимуспен бірге ҚҚСП қолдану, бүйректе простациклин синтезінің төмендеуіне байланысты, нефроуыттылық қауіптің артуына әкелуі мүмкін деп саналады. Демек, біріктірілген ем кезінде бүйрек функциясын бақылау қажет.

Диуретиктер: ҚҚСП фуросемидтің, буметанидтің диурездік әсерін және тиазидтердің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін. Калий жинақтаушы диуретиктерді бір мезгілде қолдану калий концентрациясының артуына әкелуі мүмкін, демек, сарысудағы калий деңгейін бақылау қажет.

Гипертензияға қарсы: ҚҚСП гипертензияға қарсы кейбір дәрілік заттар әсерін төмендетуі мүмкін. АӨФ тежегіштері немесе ІІ типті ангиотензин рецепторының антагонистері ҚҚСП-мен біріктірілімде бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін. Жедел бүйрек жеткіліксіздігінің қаупі, әдетте, қайтымды, бүйрек функциясы компреметтирленген пациенттердің жекелеген санаттарында, мысалы, егде жастағыларда немесе сусыздануы бар пациенттерде күшейеді. Демек, ҚҚСП осындай біріктірілімде қолданылғанда сақтық таныту керек, пациенттер жеткілікті сұйықтық ішуі тиіс, бүйрек функциясын бақылау ұсынылады.

Ацеклофенак бендрофлуазидпен бір мезгілде қолданылғанда артериялық қысым өзгермеген, алайда ацеклофенактың гипертензияға қарсы басқа препараттармен, мысалы, бета-блокаторлармен өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды.

Жүрек гликозидтері, дигоксин сияқты: ҚҚСП жүрек жеткіліксіздігін күшейтіп, ШСЖ (шумақтық сүзіліс жылдамдығы) төмендетуі мүмкін және гликозидтердің бүйректік клиренсін тежейді, бұл гликозидтердің плазмалық деңгейлерінің артуына алып келеді. Гликозидтер деңгейлеріне жиі мониторинг өткізу мүмкін болмаса, біріктірілген емнен сақтану керек.

Хинолонды антибиотиктер: ҚҚСП мен хинолонды антибиотиктерді бір мезгілде қолдану құрысулардың жоғары даму қаупіне әкеледі.

Тромбоцитке қарсы дәрілер және серотонинді кері қармау тежегіштері (СКҚІТ): ҚҚСП-мен бірге қолданғанда асқазан-ішек жолынан қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Зидовудин: ҚҚСП мен зидовудинді бір мезгілде қабылдағанда гематологиялық уыттану қаупі арта түседі. Зидовудин мен ибупрофен алатын, гемофилияға шалдыққан, АИТВ (+) жұқтырған пациенттерде гемартроздар мен гематомалардың туындау қаупінің арту деректері бар.

Басқа да мүмкін болатын өзара әрекеттесулер

ҚҚСП гипогликемиялық және гипергликемиялық әсерлері жөнінде жекелеген есептер бар. Демек, Мобенак тағайындалғанда гипогликемияға әкелуі мүмкін препараттардың дозаларын түзету мүмкіндігін қарастыру керек.

Айрықша нұсқаулар

Жағымсыз реакцияларды симптомдардың бақылануына жетуге бағытталған барынша қысқа емдеу курсының есебінен жоққа тән азайтуға болады. Бір мезгілде Мобенак және, циклооксигеназа-2 іріктелген тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП қабылдаудан аулақ болу керек.

Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлы жүйе тарапынан реакциялар

Артериялық гипертензиясы және/немесе жеңіл-орташа іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге қатысты тиісті дәрігерлік бақылау талап етіледі, өйткені ҚҚСП-мен ем кезінде сұйықтық іркілісі мен ісінулер байқалды.

Кейбір ҚҚСП, соның ішінде Мобенакты пайдалану (әсіресе, жоғары дозаларда және ұзақ уақыт қолданғанда) артериялық тромбоздық реакциялар қаупінің (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) аздап артуына алып келуі мүмкін. Ацеклофенакқа қатысты осындай қауіпті жоққа шығаратын жеткілікті деректер жоқ.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, расталған ишемиялық жүрек ауруы, шеткері артериялар ауруы және/немесе инсульті бар пациенттерде ацеклофенакты пациенттің жай-күйін мұқият талдаудан кейін ғана қолдануға болады. Инсульттің қауіп факторлары (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі тарту) бар пациенттерде препаратты ұзақ уақыт қолдану мүмкіндігін де мұқият бағалау керек.

Асқазан-ішек жолының ойық жара аурулары, цереброваскулярлық қан кетулер, жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ), порфирия, гемопоэздің және қан ұюының бұзылыстары бар науқастарда ацеклофенак сақтықпен және қатаң медициналық бақылаумен қолданылу керек.

Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы жеңіл немесе орташа пациенттерде, сондай-ақ сұйықтық іркілуіне бейімдейтін басқа да жай-күйлері бар пациенттерде алдын ала сақтану шараларын қабылдау керек. Ондай науқастарда ҚҚСП қолдану бүйрек функциясының төмендеуіне және сұйықтық іркілісіне әкелуі мүмкін. Сондай-ақ диуретиктермен ем жүргізілетін немесе гиповолемия тұрғысынан қауіп тобында болатын пациенттерде препаратты абайлап қолдану керек.

Жағымсыз реакцияларға ұшырауға бейімірек егде жастағы пациенттерді емдеуде сақ болу керек. Ондай пациенттердегі зардаптары, мысалы, асқазан-ішектен қан кету және/немесе тесілу көбінесе ауырлау болады және ем кезіндегі кез келген сәтте алдын ала білінетін симптомдарсыз әрі анамнез күрделіленіп кеткенде болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттерде бүйрек, бауыр, жүрек және тамырлар функциясының бұзылу ықтималдығы жоғары.

ҚҚСП қабылдайтын пациенттердің бәрін ұзақ уақыт бойы алдын ала сақтану шарасы ретінде бақылау (мысалы, қан көрсеткіштерін, бүйрек және бауыр функциясын жүйелі қадағалау) қажет.

Мобенак қолдану, циклооксигеназа/простагландин синтезін тежейтін кез келген басқа препараттар сияқты, фертильділікке ықпал етуі мүмкін, сондықтан осы дәріні жүкті болуды жоспарлайтын әйелдерге қолдану ұсынылмайды. Жүкті болу қабілетінің кінәраты бар немесе бедеулік себебінен тексеруден өтетін әйелдерде Мобенакпен емдеуді тоқтату мәселесін қарастыру керек.

Жүктілік және лактация

Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде Мобенакты айқын қажеттілік болатын жағдайларда ғана қолдануға рұқсат етіледі. Жүкті болуды жоспарлайтын әйел Мобенак қолданған жағдайда немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрі кезінде дозаның және емдеу ұзақтығының мүмкін болатын ең қысқасын ұстану керек.

Ацеклофенактың емшек сүтімен бөліну-бөлінбеуі белгісіз. Емделу кезінде бала емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттер ҚҚСП қабылдау кезеңінде бас айналу, қатты қажу немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа да бұзылулар туындаған жағдайда автокөлік жүргізуден және механизмдерді басқарудан бас тарту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу, асқазанның ауыруы, бас айналу, ұйқышылдық және бас ауыру.

Емі: қажет болғанда: асқазанды шаю, белсендірілген көмір. Қажет болса, антацидтер және симптоматикалық емнің басқа да дәрілері қолданылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Тіркеу куәлігінің иесі

«ALKEM LABORATORIES LTD», Үндістан

Өндіруші

«ALKEM LABORATORIES LTD» (Алкем Лабораториз Лтд)

Mumbai, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

The Pharma Network (Зэ Фарма Нэтворк)

Алматы қ., Сейфуллин д-лы,

№ 404/67/9 үй, 209 пәтер

Телефон нөмірі +7(727) 244-66-11

электронды пошта: viral.parikh@alkem.com.