Митомицин медак (Митомицин)

Митомицин медак

Митомицин

Дәрілік түрі, дозасы

Вена ішіне және қуық ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 20 мг және 40 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Антинеопластикалық дәрілер. Цитоуытты антибиотиктер және тектес заттар. Ісікке қарсы басқа антибиотиктер. Митомицин

АТХ коды: L01DC03

Вена ішіне қолдану

Митомицин ісіктерді паллиативті емдеуде қолданылады.

Митомицинді вена ішіне қолдану монохимотерапия немесе ересектерде біріктірілген цитостатикалық химиотерапия ретінде көрсетілген:

• үдемелі колоректальді карцинома

• асқазанның үдемелі карциномасы

• үдемелі және / немесе сүт безінің метастаздық карциномасы

• өңештің үдемелі карциномасы

• жатыр мойнының үдемелі карциномасы

• бронхтардың ұсақ емес жасушалы карциномасы

• ұйқы безінің үдемелі карциномасы

• бастың және мойынның үдемелі обыры

• Митомицин трансуретральді резекциядан кейін қуықтың беткейлік обыры бар ересектерде рецидивтердің профилактикасы үшін қуық ішіне қолдану үшін көрсетілген.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• Белсенді затқа немесе 6.1 бөлімде тізілген қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық.

• Емшек емізу

Жүйелі терапия

Панцитопения, оқшауланған лейкопения немесе тромбоцитопения, геморрагиялық диатез және жедел инфекциялар абсолютті қарсы көрсетілімдер болып табылады.

Өкпенің желдетуінің шектеулі немесе обструктивті бұзылыстары, бүйрек дисфункциясы, бауыр дисфункциясы және / немесе жалпы денсаулығының нашарлығы салыстырмалы қарсы көрсетілімдер болып табылады. Сәулелік терапиямен немесе басқа цитостатиктермен уақытша байланыс қосымша қарсы көрсетілім болуы мүмкін.

Қуық ішіне терапия

Қуық қабырғасының перфорациясы, цистит

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Жүйелі қолданудан кейінгі экстравазация

Инъекцияны вена ішіне енгізу маңызды. Егер дәрілік препарат перивазальді түрде енгізілсе, зақымданған аймақта ауқымды некроз туындайды. Некрозға жол бермеу үшін келесі нұсқауларды орындаңыз:

• Препаратты әрқашан қолыңыздағы ірі веналарға енгізіңіз.

• Тікелей вена ішіне енгізбеңіз, қауіпсіз, ағатын инфузия линиясына дұрысырақ.

• Канюляны орталық венаға енгізгеннен кейін алып тастау алдында, митомициннің қалдықтарын шығарып тастау үшін оны инфузиялық затта бірнеше минут шайыңыз.

Экстравазация жағдайында 4-8 сағат сайын диметилсульфоксидті (ДМСО 99%) дереу жергілікті қолдану, сондай-ақ құрғақ суық компресстерді пайдалану ұсынылады. Хирургтың (пластикалық) консультациясы ерте сатыда (72 сағат ішінде) талап етіледі. 200 мг B6 дәруменін жүйелі енгізу зақымдалған тіндердің өсуін көтермелеу үшін қолайлы орта жасайды.

Қуық ішіне қолданудан кейінгі экстравазация

Митомицинді қуық ішіне қолданудан кейінгі экстравазация симптомдары енгізген соң немесе бірнеше аптадан немесе айдан кейін бірден білінуі мүмкін. Алайда, байқалмаған перфорация, бұлшықет тінінің жұқаруы немесе препараттың дұрыс енгізілмеуі салдарынан экстравазацияның болғандығы белгісіз болады.

Алғашқы симптомдар қарапайым жансыздандыруға ұшырамайтын жамбас немесе іш аймағындағы ауырсыну түрінде көрініс табады. Көптеген жағдайларда экстравазация нәтижесінде қоршаған аймақта тін (майлы) некрозы байқалды.

Сондай-ақ, қуықтың перфорациясы немесе жыланкөз және/немесе абсцесстің дамуы туралы хабарланды.

Сондықтан, егер пациент күрделі зардаптардың алдын алу үшін жамбас немесе іш аумағының ауыруына шағымданса, дәрігерлер экстравазацияны ескеруі керек.

Инстилляциядан кейінгі пациенттің жалпы гигиенасы

Несеп шығарғаннан кейін қолды және гениталий аймағын жуу ұсынылады. Бұл әсіресе митомицин енгізілгеннен кейінгі алғашқы несеп шығаруға қатысты. Митомицин адамдар үшін мутагенді және потенциалды канцерогенді зат болып табылады. Теріге және шырышты қабықтарға тигізіп алмау керек.

Цистит туындаған жағдайда жергілікті қабынуға қарсы дәрілермен және анальгетиктермен симптоматикалық ем тағайындау керек. Көп жағдайда митомицинмен емдеуді қажет болғанда дозаны азайту арқылы жалғастыруға болады. Емдеуді тоқтатуды талап ететін аллергиялық (эозинофильді) циститтің жекелеген жағдайлары туралы хабарланды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Жүйелі терапия кезінде мүмкін болатын өзара әрекеттесу

Сүйек кемігіне уытты әсер ететін емдеудің басқа әдістерімен миелоуытты өзара әрекеттесу мүмкін (әсіресе басқа цитоуытты дәрілік препараттармен, радиациямен).

Қабыргүл алкалоидтарымен немесе блеомицинмен біріктіру өкпе уыттылығын күшейтуі мүмкін.

Митомицин мен 5-фторурацил немесе тамоксифенді вена ішіне енгізген пациенттерде гемолитикалық-уремиялық синдромның жоғары қаупі туралы хабарланды.

Жануарларға жүргізілген эксперименттерде пиридоксин гидрохлориді (В6 дәрумені) митомицин әсерінің жоғалуына әкелді.

Митомицинмен емдеу кезінде тірі вакциналарды енгізуге болмайды, өйткені бұл тірі вакцинаны жұқтыру қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Кардиоуытты адриамицин (доксорубицин) митомицинмен күшейтілуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Егде пациенттер

Егде жастағы пациенттерде физиологиялық функцияның төмендеуі және сүйек кемігінің бәсеңдеуі жиі байқалады, ол ұзаққа созылуы мүмкін, сондықтан пациенттің жағдайын мұқият бақылай отырып, пациенттердің осы тобына митомицинді аса сақтықпен тағайындау керек.

Сүйек кемігінің уыттылығы

Митомициннің сүйек кемігіне уытты әсеріне байланысты миелоуытты терапияның басқа әдістері (атап айтқанда, басқа цитостатиктер, сәулелік терапия) қосымша миелосупрессия қаупін азайту үшін ерекше сақтықпен қолданылуы тиіс.

Ұзақ мерзімді терапия сүйек кемігі үшін кумулятивті уыттылыққа әкелуі мүмкін. Сүйек кемігінің тежелуі кідірістен кейін ғана анықталады, ұзақ қолданғаннан кейін жиналып, 4-6 аптадан кейін қатты көрінеді, сондықтан көбінесе дозаны жеке түзетуді қажет етеді.

Митомицин мен басқа да ісікке қарсы препараттарды вена ішіне бір мезгілде қабылдаған пациенттерде жедел лейкоздың (кейбір жағдайларда прелейкемиялық фазадан кейін) және миелодиспластикалық синдромның туындағаны туралы хабарланды.

Негізгі ауруға жатқызуға болмайтын өкпе симптомдары пайда болған жағдайда, емді дереу тоқтату керек. Өкпе уыттылығы стероидтермен жақсы емделеді.

Гемолиз симптомдары немесе бүйрек дисфункциясы белгілері (нефроуыттылық) пайда болған кезде де емді дереу тоқтату керек. Гемолитикалық-уремиялық синдромның (ГУС: қайтымсыз бүйрек жеткіліксіздігі, микроангиопатиялық гемолитикалық анемия [МАГА синдромы] және тромбоцитопения) туындауы әдетте өліммен аяқталады.

Дене беткейінің > 30 мг митомицин / м² дозаларында вена ішіне қолданғанда микроангиопатиялық гемолитикалық анемия байқалды. Бүйрек функциясын мұқият бақылау ұсынылады. Митомицинді қуық ішіне қолданудан кейін МАГА оқиғалары осы күнге дейін байқалған жоқ.

Жаңа нәтижелер терапиялық зерттеу А стафилококк ақуызы бар колонкалар арқылы иммуноадсорбция арқылы симптомдардың пайда болуында маңызды рөл атқаратын иммундық кешендерді алып тастауға жарамды болуы мүмкін деп болжайды.

Вена ішіне қолдану кезінде ұсынылатын тексерулер мен қауіпсіздік шаралары:

Емдеу басталғанға дейін

• Толық қан талдауы

• Бұрын болған дисфункцияға күдік туындаған кезде өкпе функциясын зерттеу.

• Бүйрек жеткіліксіздігін анықтау үшін бүйрек функциясын зерттеу.

• Бауыр жеткіліксіздігін анықтау үшін бауыр функциясын зерттеу

Емдеу кезінде

• Қан талдауын тұрақты бақылау

• Бүйрек функциясын мұқият бақылау

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Митомицин геноуытты және эмбрионның дамуына теріс әсер етуі мүмкін.

Митомицин медакты жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Егер жүкті пациентті емдеу өте маңызды болса, емдеумен байланысты балаға зиянды әсер ету қаупі туралы дәрігермен кеңесу қажет.

Емшек емізу

Митомицин емшек сүтімен бөлініп шығады. Дәлелденген мутагенді, тератогенді және канцерогенді әсерлерге байланысты Митомицин медакпен емдеу кезінде емшек емізуді тоқтату керек.

Фертильділік

Митомицинмен емдеу кезінде әйелдердің жүкті болуына болмайды. Емдеу кезінде жүктілік жағдайында генетикалық кеңес жүргізу қажет. Бала туу жасындағы әйелдер тиімді контрацептивтерді қолдануы немесе химиотерапия кезінде және одан кейінгі 6 ай ішінде жыныстық қатынасқа түспеуі керек.

Митомицин геноуытты. Сондықтан, митомицин қабылдайтын еркектерге емдеу кезінде және одан кейін 6 ай ішінде бала жоспарламау, сондай-ақ митомицин терапиясынан туындаған қайтымсыз бедеулік мүмкіндігіне байланысты емді бастар алдында сперманы сақтау жөнінде кеңес алу ұсынылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тіпті нұсқауларға сәйкес қолданған кезде де, бұл препарат жүрек айнуын және құсуды тудыруы мүмкін, осылайша реакция уақытын автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілеті бұзылған деңгейге дейін қысқартады. Әсер алкогольді бір мезгілде қабылдау арқылы күшейеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Митомицинді тек осы терапияны жүргізу тәжірибесі бар дәрігерлер тағайындайды, егер қатаң нұсқаулар болса және вена ішіне қолданған жағдайда гематологиялық параметрлерді үнемі қадағалап отыру керек.

Дозалану режимі

Вена ішіне қолдану

Инъекцияны вена ішіне енгізу маңызды. Егер дәрілік препарат перивазальді түрде енгізілсе, зақымданған аймақта ауқымды некроз туындайды.

Қолдану жиілігі қабылдау уақыты мен емдеу ұзақтығын көрсетумен.

Егер басқаша көрсетілмесе, митомицин келесі дозада тағайындалады:

Цитостатикалық монохромотерапияда митомицин әдетте болюстік инъекция түрінде вена ішіне енгізіледі.

Ұсынылатын дозалар 6-8 апта сайын дене беткейі ауданының 10-20 мг/м², 3-4 апта сайын дене беткейі ауданының 8-12 мг/м² немесе қолданылатын емдеу схемасына байланысты 3-6 апта сайын дене беткейі ауданының 5-10 мг/м² құрайды.

Біріктірілген терапия кезінде доза әлдеқайда төмен. Қосымша миелоуыттылық қаупіне байланысты емдеудің бекітілген және тексерілген хаттамаларынан нақты себепсіз ауытқуға болмайды.

Қуық ішіне қолдану

Митомициннің дозасымен, инстилляция жиілігімен және ем ұзақтығымен ерекшеленетін митомицинді қуық ішіне қолданудың көптеген схемалары бар.

Қолдану жиілігі қабылдау уақыты мен емдеу ұзақтығын көрсетумен.

Егер басқаша көрсетілмесе, митомицин дозасы аптасына бір рет қуыққа енгізілетін 40 мг құрайды.

Сондай-ақ, 2 апта сайын, ай сайын немесе 3 ай инстилляциямен схемаларды қолдануға болады.

Маман әр пациент үшін терапияның оңтайлы режимін, жиілігін және ұзақтығын жеке анықтауы керек.

Жеке инстилляцияның ұзақтығы 1-2 сағатты құрауы тиіс.

Пациенттердің арнайы топтары

Бұрын ауқымды цитостатикалық терапиядан өткен пациенттерде, миелосупрессия жағдайында немесе егде пациенттерде дозаны азайту қажет (митомицинді вена ішіне қолданғанда ғана қолданылады).

Егде пациенттер

65 жастан асқан пациенттерде митомицинді қолдануға қатысты клиникалық зерттеулердің деректері жеткіліксіз.

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі

Дәрілік препаратты бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Педиатриялық популяция

Балаларда Митомицин медакты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Қолжетімді деректер жоқ.

Енгізу жолы мен әдісі

Митомицин тек қана қан тамырларына инъекциялар немесе инфузиялар (вена ішіне пайдалану) немесе ерігеннен кейін қуық ішіне инстилляцияға арналған. Ішінара қолдануға болады (тек митомицинді вена ішіне енгізу үшін жарамды).

Вена ішіне қолдану

Дәрілік препаратты қолданар алдында жасалу қажет сақтық шаралары.

• Митомицин медакты аралас инъекцияларда қолдануға болмайды.

• Инъекцияға арналған басқа ерітінділерді немесе инфузиялық ерітінділерді бөлек енгізу керек.

• Инъекцияны вена ішіне енгізу маңызды.

Қуық ішіне қолдану

Бұл дәрілік препаратты оңтайлы рН (несеп рН > 6) кезінде пайдалану және инстилляцияға дейін, оның барасында және одан кейін сұйықтықты тұтынуды төмендету есебінен митомицин концентрациясын ұстап тұру ұсынылады. Инстилляция алдында қуықты босату қажет. Митомицин қуыққа катетермен және төмен қысыммен енгізіледі. Жеке инстилляцияның ұзақтығы 1-2 сағатты құрауы тиіс. Осы кезеңде ерітінді қуықтың шырышты қабығының бүкіл беткейімен жеткілікті байланыста болуы тиіс. Сондықтан пациент мүмкіндігінше мобильденуі тиіс. 2 сағаттан кейін пациент инстилляцияланған ерітіндіні, жақсырақ отыратын жерде босатуы керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: артық дозаланған жағдайда ауыр миелоуыттылықты немесе тіпті миелофтизді күту керек, әрі толыққанды клиникалық әсері шамамен 2 аптадан кейін ғана көрінеді.

Лейкоциттер саны ең төменгі деңгейге түсетін кезең 4 апта құрауы мүмкін.

Емдеу: сондықтан, егер артық дозалануға күдік болса, ұзақ мерзімді гематологиялық мониторинг жүргізу қажет.

Алайда, осы уақытқа дейін митомицинді қуық ішіне енгізу кезінде артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ.

Тиімді антидот болмағандықтан, препаратты қабылдаған сайын барынша сақтық таныту керек

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Қолданылмайды

Тоқтату симптомы қаупінің болуына көрсетілім

Қолданылмайды

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Митомицин тек қана қан тамырларына инъекциялар немесе инфузиялар (вена ішіне енгізу) немесе ерігеннен кейін қуықішілік инстилляцияға арналған.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жүйелі ем кезінде мүмкін болатын жағымсыз реакциялар

Митомицинді жүйелі қолданған кезде жиі жағымсыз реакциялар жүрек айнуы және құсу сияқты асқазан-ішек симптомдары, сондай-ақ лейкопениямен сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі және, әдетте, басым тромбоцитопения болып табылады. Сүйек кемігінің бәсеңдеуі пациенттердің 65%-ында байқалады. Ұзақ мерзімді қолдану әсері кумулятивті болғандықтан, сүйек кемігінің бәсеңдеуі көбінесе дозаны шектейді.

Пациенттердің 10%-ға жуығында интерстициальді пневмония немесе нефроуыттылық түріндегі күрделі ағзалық уыттылықты күту керек.

Митомицин аса гепатоуытты.

Жүйелік органдардың сыныптары бойынша және туындау жиілігі бойынша төменде тізілген жағымсыз реакциялар: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), сирек (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін), өте сирек (<1/10 000) және белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Әрбір жиілік тобында жағымсыз әсерлер күрделілік дәрежесінің кему тәртібімен беріледі.

Өте жиі

- сүйек кемігінің бәсеңдеуі, лейкопения, тромбоцитопения

- жүрек айнуы, құсу

Жиі

- интерстициальді пневмония, ентігу, жөтел, тыныс алудың қиындауы

- экзантема, аллергиялық тері бөртпесі, жанаспалы дерматит, алақан-табан эритемасы

- бүйрек дисфункциясы, сарысулық креатининнің жоғарылауы, гломерулопатия, нефроуыттылық

- экстравазациядан кейін: целлюлит, тіндер некрозы

Жиі емес

- мукозит, стоматит, диарея, анорексия

- алопеция

- қызба

Сирек

- гемолитикалық анемия, тромботикалық микроангиопатия (ТМА), оның ішінде тромботикалық тромбоцитопениялық пурпура (ТТП)

- өмірге қауіпті инфекция, сепсис

- антрациклинмен алдыңғы емнен кейін жүрек жеткіліксіздігі

- өкпе гипертензиясы, өкпенің венооклюзиялық ауруы (ӨВОА)

- бауыр дисфункциясы, трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы, сарғаю, бауырдың венооклюзиялық ауруы (БВОА)

- жайылған экзантема

- гемолитикалық-уремиялық синдром (ГУС) (әдетте өліммен аяқталатын), микроангиопатиялық гемолитикалық анемия (МАГА синдром)

Өте сирек

- ауыр аллергиялық реакция

Белгісіз

- анемия

- инфекция

Қуық ішіне ем кезінде мүмкін болатын жағымсыз реакциялар

Жағымсыз реакциялар қуық ішіне инстилляция үшін ерітіндіні қолданғанда да, терең резекциядан кейін де пайда болуы мүмкін.

Митомицинді қуық ішіне қолдану кезіндегі ең жиі жағымсыз реакциялар жергілікті экзантема (мысалы, жанаспалы дерматит, сондай-ақ алақан мен табан эритемасы түріндегі) және цистит түріндегі тері аллергиялық реакциялары болып табылады.

Жүйелік органдардың кластары бойынша және туындау жиілігі бойынша төменде тізілген жағымсыз реакциялар: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), сирек (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін), өте сирек (<1/10 000) және белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Әрбір жиілік тобында жағымсыз әсерлер күрделілік дәрежесінің кему тәртібімен беріледі.

Жиі

- қышу, аллергиялық тері бөртпесі, жанаспалы дерматит, алақан-табан эритемасы

- цистит (геморрагиялық болуы ықтимал), дизурия, ноктурия, поллакиурия, гематурия, қуық қабырғасының жергілікті тітіркенуі

Сирек

- жайылған экзантема

Өте сирек

- некроздайтын цистит, аллергиялық (эозинофильді) цистит, эфферентті несеп шығару жолдарының стенозы, қуық сыйымдылығының төмендеуі, қуық қабырғаларының кальцификациясы және фиброзы, қуық перфорациясы

- жүйелі жағымсыз реакциялар: лейкоцитопения, тромбоцитопения; өкпенің интерстициальді ауруы; жүрек айнуы, құсу, диарея; алопеция; бүйрек дисфункциясы; қызба

Белгісіз

- экстравазация жағдайында: қуық перфорациясы, қоршаған (майлы) тіндер некрозы, везикальды жыланкөз, абсцесс.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 20 мг немесе 40 мг митомицин С.

қосымша заттар: мочевина, азот**.

** Өндірістік қосымша зат

Сұр түстен сұр-көгілдірге жақын ұнтақ немесе масса.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат бромбутилді резеңке тығындармен тығындалған, алюминиймен қаусырылған және "flip-off" пластик қорғаныш қақпағы бар түссіз шыныдан жасалған (I типті, ЕФ) құтыларға салынады.

Көлемі 20 мл (20 мг) немесе көлемі 50 мл (40 мг) 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

1 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Қалпына келтірілгеннен кейін дәрілік препаратты дереу қолдану керек.

Түпнұсқалық қаптамада, жарықтан қорғалған жерде 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Онкомед мануфакчеринг а.с.

Карасек 2229 / 1б будова 02,

621 00 Брно, Чех Республикасы

тел.: +420 515 919 900

e-mail: info@oncomed.cz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы және қаптаушы ұйым:

медак ГмбХ

Театерштрассе 6, 22880 Ведель, Германия

тел.: +49 4103 8006-0

факс: +49 4103 8006-100

E-mail: contact@medac.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«медак фарма» ЖШС, Алматы қ., 050060, Гагарин к-сі, 309, 55 кеңсе, тел./факс: +7 273962037, e-mail: info_kaz@medac.de