Митоксантрон Эбеве (10 мг/5 мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Митоксантрон “Эбеве”

Халықаралық патенттелмеген атауы

Митоксантрон

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 10 мг/5 мл және 20 мг/10 мл концентрат

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 11.642 мг немесе 23.284 мг митоксантрон гидрохлориді қосыимша заттар: натрий хлориді, натрий ацетаты, мұзды сірке қышқылы, сусыз натрий сульфаты, сұйылтылған хлорлы сутек қышқылы, инъекцияға арналған су бар.

Сипаттамасы

Мөлдір көгілдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы антибиотиктер. Антрациклиндер.

АТЖ коды L01DB07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Бір рет көктамыр ішіне енгізгеннен кейін митоксантронның фармакокинетикасы үш кезеңдік үлгі ретінде сипатталуы мүмкін.

Митоксантрон бүйректік және гепатобилиарлы жүйе арқылы шығарылады. Енгізілген дозаның тек 20-32%-ы ғана енгізгеннен кейін алғашқы бес күн ішінде шығарылды (несеппен бірге 6-11%-ы, нәжіспен бірге 13-25%-ы). Өзгермеген митоксантронның 65%-ы несептен табылды, қалған 35%-ы негізінен екі инертті метаболиттен және олардың глюкуронидпен қосылыстарынан тұрады. Енгізілген дозаның шамамен үштен екісі алғашқы күні шығарылады.

Митоксантронның шығарылуы баяу жүреді, жартылай шығарылу кезеңі 12 күнді құрайды (5-18 күн шегінде ауытқып отырады), тіндерде препараттың тұрақты концентрациясы сақталады. Митоксантронның бір реттік дозасын әрбір 21 күн сайын қабылдаған емделушілерде және препаратты әрбір 21 күн сайын 5 күн қатарынан қабылдаған емделушілерде жартылай шығарылу мерзімдерінің ұқсастығы байқалды.

Фармакодинамикасы

Митоксантрон – антрациклиндердің туындысы, ол ядролық ДНК-мен байланысады. Әсер ету механизмі ақырына дейін анықталмаған. Препараттың адам жасушаларының пролиферирлеуші де, сондай-ақ пролиферирлемеуші де өскіндісіне цитоуытты әсері бар, бұл митоксантронның белгілі бір жасушалық циклге ерекше ықпалының жоқ екендігін айғақтайды.

Қолданылуы

- сүт безінің қатерлі ісігінде монотерапия ретінде немесе біріктірілген химиотерапия құрамында (аурудың ұзаққа созылған және метастазалайтын түрін қоса есептегенде)

- ходжкиндік емес лимфомаларда

- ересектерде жедел ағымды лимфобластты емес лейкемияда (миелоидты лейкоз)

- екінші қайтара үдеген шашыраңқы склерозда немесе қайталанатын шашыраңқы склерозда

- қуықасты безінің ауырсыну синдромы бар, гормонға төзімді қатерлі ісігінде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер және егде жастағы емделушілер:

Сүт безінің қатерлі ісігі (аурудың ұзаққа созылған және метастазалаушы түрлері), ходжкиндік емес лимфома.

Монотерапия: митоксантронның монотерапия түріндегі тиісті бастапқы дозасы – дене сыртының әр шаршы метріне шаққанда 14 мг дозасы көктамыр ішіне енгізіледі, қажет болған кезде осы дозаны 21 күн аралықпен қайталап енгізеді. Сүйек кемігінің қызметі (мұның алдындағы химиотерапия немесе жалпы жағдайдың қанағаттанарлықсыз болуы салдарынан) төмендеген науқастарда доза, тиісінше, 12 мг/м2-ге дейін төмендетілуі тиіс.

Доза және енгізу арасындағы аралықтар миелосупрессия дәрежесіне байланысты анықталады.

Әдетте мұның алдындағыдай доза кейінгі курстарда лейкоциттер мен тромбоциттер деңгейі мұның алдындағы дозаларды енгізгеннен кейін 21 күн ішінде қалыпты мәнге дейін қалпына келетіндей жағдайда қолданылады.

Дозаларды гематологиялық көрсеткіштердің төмендеуіне сәйкес таңдау жөніндегі нұсқаулар (әдеттегідей, препаратты енгізгеннен кейін 10 күннен соң):

Біріктірілген ем: сүт безінің үдемелі қатерлі ісігін емдеген кезде митоксантронның басқа цитоуытты дәрілермен, соның ішінде циклофосфамидпен және 5-фторурацилмен, немесе метотрексатпен және С митомицинмен біріктірудің тиімділігі байқалады. Дозалау модификациясы және тағайындау режимі бойынша ақпарат алу үшін арнайы бағыттағы әдебиеттерді қарап шыққан жөн. Митоксантрон сондай-ақ ходжкиндік емес лимфомаларды емдеген кезде әртүрлі біріктірулермен қолданылды, соған қарамастан, қазіргі қолда бар деректер шектеулі, сондықтан емдеудің нақты үлгісі жасалуы мүмкін емес.

Біріктірілген ем кезінде нұсқау ретінде монотерапияда ұсынылатын дозадан 2-4 мг/м2 аз бастапқы дозаны қолданады. Кейінгі дозалар миелосупрессияның дәрежесіне және ұзақтығына байланысты болады.

Жедел ағымды лимфобластты емес лейкемия (ЖЛЕЛ)

Ауру қайталанған кездегі монотерапия: ремиссияның индукциялануы үшін, 5 күн қатарынан күн сайын көктамыр ішіне енгізу түрінде тағайындалатын, тиісті доза - 12 мг/м2 (жалпы доза 60 мг/м2). 12 мг/м2 дозаны күн сайын 5 күн бойы пайдаланып жүргізілген клиникалық зерттеулерде препаратты енгізудің алғашқы курсынан кейін аурудың бетінің толық қайтқаны байқалды.

Біріктірілген ем: Митоксантрон жедел ағымды лимфобластты лейкемияны біріктіріп емдегенде қолданылады. Митоксантронды цитарабинмен (цитозинарабинозидпен) біріктіргенде үлкен клиникалық тәжірибе жиналды. Бұлай біріктіру ЖЛЕЛ-ді алғаш емдеу, сондай-ақ ол қайталанғанда ойдағыдай қолданылды.

Осыған дейін ем қабылдамаған емделушілерге препаратты тағайындаған кезде 10-12 мг/м2 митоксантронды көктамыр ішіне үш күн ішінде 100мг/м2 цитарабинмен көктамыр ішіне 7 күн бойы біріктіріп қолдану тиімді болды (ұзаққа созылатын инфузия). Тәжірибелі клиницисттердің пікірі бойынша, бұл үлгі келесі индукциялық және консолидирлеуші курстарда жалғастырылуы тиіс. Клиникалық зерттеулерде индукциялық емнің және митоксантронмен консолидирлеуші курстардың ұзақтығы 2 күнге дейін, ал цитарабинмен біріктіргенде 5 күнге дейін қысқарды. Алайда жоғарыда келтірілген үлгіні өзгерту, емделушінің жекелей ерекшеліктеріне қарай, дәрігердің жәрдемімен жүргізілуі тиіс.

Митоксантронның тиімділігі оны ауруы қайталанған немесе дәстүрлі алғашқы химиотерапияға рефрактерлігі бар емделушілерде оны этопозидпен біріктірген кезде де көрінді. Митоксантронды этопозидпен, сондай-ақ басқа да цитоуытты препараттармен біріктіріп қолдану өте айқын миелосупрессияға әкелуі мүмкін.

Дозаны тәжірибелі маман, препараттың уыттылығын, емге жауапты және емделушінің жекелей ерекшеліктерін ескере отырып, таңдауы тиіс.

Бауыр қызметінің жеткіліксіздігіне шалдыққан емделушілерде дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Бауыр және бүйрек аурулары бар емделушілерді емдеген кезде ерекше сақтық шараларын қолдану қажет.

Дозалаудың ерекше тәртіптері жөніндегі өте нақты ақпаратты жарыққа шыққан әдебиеттерден табуға болады.

Қуықасты безінің ауырсыну синдромы бар, гормонға төзімді қатерлі ісігі

12 мг/м2, көктамыр ішіне 21 күн аралықпен енгізу түрінде преднизонның ішу арқылы қабылданатын 10 мг дозасымен бірге тағайындалады.

Қуықасты безінің қатерлі ісігінің гормонға төзімді түрін емдеген кезде ауырсынуды азайту үшін дозаны таңдау жөніндегі нұсқаулар.

Кейінгі тағайындаудың тура алдында қанға талдама жасалады:

Гематологиялық көрсеткіштері барынша төмендеген кездегі қан талдамасы (енгізгеннен кейінгі (10 – 14 күні):

Шашыраңқы склероз

Дене салмағының әр шаршы метріне шаққанда 12 мг митоксантрон әрбір 3 ай сайын тағайындалады. Жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда жоспарланған доза келесі нұсқауларға сай түзетіледі.

Клиникалық немесе гематологиялық уыттылық жағдайында дозаны таңдау

Емдеу ұзақтығы (жоспарланған барынша жоғары дозаларды қабылдап жүрген емделушілерде: 24 ай) жекелеген жағдайларда, мысалы емдеуге байланысты болатын уытты реакцияларда қысқартылуы мүмкін. Емдеу жетістігі тек оның ұзақтығына ғана байланысты емес. Кейбір емделушілер 100 мг/м2 дозадан астамға жиналған дозаларды өте ұзақ кезең бойы қабылдаған; әдетте жиналған доза 100 мг-нан аспауы тиіс. Емдеу ұзақтығын 2 жылдан астамға арттыру жөніндегі шешімді маман қабылдауы тиіс.

Қолдану тәсілдері

Тек көктамыр ішіне енгізуге арналған.

Дәрілік препарат пайдаланар алдында сұйылтылуы тиіс.

Митоксантронмен жұмыс жасаған кезде, препаратты теріге, шырышты қабықтарға немесе көзге тигізіп алмау үшін, сақ болу қажет.

Экстравазация жағдайында енгізу дереу тоқтатылуы тиіс, жаңадан енгізу басқа көктамырға жүргізілуі қажет. Митоксантронның теріден ірің сорғыш қасиеттері жоқ, бұл экстравазация кезінде ауыр тері реакцияларының даму мүмкіндігін барынша азайтады.

Қолданылуы, онымен жұмыс жасау жөніндегі нұсқаулар.

Инфузия үшін ерітінді дайындау үшін Митоксантрон “Эбеве” препаратын 50 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісіне немесе 5% глюкоза ерітіндісіне қосу қажет. Алынған ерітіндіні көктамыр ішіне кем дегенде 3 минут бойы енгізу керек. Митоксантронды бір инфузияда басқа препараттармен араластырмаған жөн.

Жаңа дайындалған ерітіндіні және тек бір рет қолдану керек!

Қолданған кезде цитостатиктерге қарасты ережені орындаған жөн.

Құтыларды, дайындау кезінде тығынға митоксантрон тамшыларының жиналып қалуына жол бермеу үшін, тігінен ұстаған жөн, әйтпесе бұл ерітіндінің шашырауына әкеп соқтыруы мүмкін.

Басқа да уытты қосылыстардағыдай, митоксантронмен жұмыс жасаған кезде барлық сақтық шараларын орындау қажет. Қолғапты, тұмылдырықты, халатты қолданған жөн. Теріге және шырышты қабықтарға тигізіп алмау керек.

Митоксантронды теріге тигізіп алғанда оны сумен жуып-шаю қажет.

Жүкті әйелдер осы дәрілік заттармен жұмыс жасамауы тиіс.

Митоксантрон заттың бетіне тиіп кеткенде (төгілгенде) келесі емшараны жасау керек. Концентарциялы ағартқыш заттың (құрамында натрий немесе кальций гипохлориті бар, кез келген саудалық белгісі бар сертификатталған зат) судағы 50% ерітіндісін дайындау керек. Ағартқыш ерітіндіге дымқылданған сорғыш салфеткаларды (маталарды) митоксантрон төгілген жерге салу керек. Көк түстің толық жоғалуы оның қатерсіздендірілгенін айғақтайды. Дымқыл салфеткаларды құрғақтарының жәрдемімен жинап алу керек. Ластанған жерін сумен жуып және құрғақ салфетканың жәрдемімен құрғату керек. Емшара кезінде тиісті қорғаныш киім киген жөн. Митоксантронмен ластанған барлық заттарды (еккіштер, инелер, салфеткалар т.б.) уытты қалдықтар деп есептеген жөн және олар талапқа сай жойылуы тиіс. Жағып жіберу керек.

Цитостатикатермен қауіпсіз жұмыс жасау тәртібі жөніндегі жалпы нұсқауларды орындау қажет.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (> 10%)

- транзиторлы лейкопения, енгізілгеннен кейін 10-13 күні барынша айқын (ауыр лейкопения 6%), тромбоцитопения (ауыр тромбоцитопения)

- жүректің айнуы және құсу емделушілердің шамамен 50%-да орташа дәрежеде (ауыры 1%), стоматит, диарея, іштің ауыруы және анорексия, іш қату, мукозит, дәм сезімінің өзгеруі

- I–II дәрежелі алопеция емделушілердің шамамен 50%-да.

Жиі (> 1% - < 10 %)

- анемия, миелосупрессия – митоксантронның дозаға байланысты қайтымды жағымсыз реакциясы. Алдын ала химиотерапия, сәуле терапиялары курсынан өткен емделушілерде миелосупрессия ауырырақ өтеді және ұзаққа созылады.

Митоксантрон, ісікке қарсы басқа дәрілермен және/немесе радиотерапиямен біріктірген кезде жедел ағымды миелоидты лейкемияның немесе миелодиспластикалық синдромның дамуымен ассоциацияланды.

- өзіне тән емес неврологиялық жағымсыз бұзылулар, мысалы, ұйқышылдық, сананың шатасуы, үрейлену және жеңіл парестезия

- ринит

- енгізгеннен кейін 24 сағат ішінде несептің көк-жасыл түске боялуы

- аменорея

- ұзақ емдегеннен кейін – сол жақ қарыншадан қан айдау фракциясының симптомсыз төмендеуі (жиналып қалған 140мг/м2 дозада 2,6%) ЭКГ-де транзиторлы өзгеру. Аритмия дамуы мүмкін.

Жиі емес (> 0,01% - < 1%)

- ұзақ уақыт емдегеннен кейін жүрек қызметінің жеткіліксіздігі (2,6%: жиналып қалған 140мг/м2 дозада)

- ентігу

- асқазан-ішектік қан кету

- фермент деңгейлерінің жоғарылауы

- тері түсінің уақытша өзгеруі

Сирек (> 0,01% - < 0,1%)

- екінші қайтара болған қатерлі аурулар: жедел ағымды лейкоз,

миелодисплатикалық синдром

- бауыр ферменттері көрсеткішінің жоғарылауы

- экстравазацияда некроздар, бөртпе, терінің және тырнақтардың көгеруі

- қан сарысуында креатинин деңгейінің жоғарылауы және плазмада азот мөлшерінің жоғарылауы

- анемия

- аллергиялық реакциялар (экзантема, ентікпе, гипотензия), әлсіздік,

қызба

- ауыр алопеция

Өте сирек (< 0,01%)

- склераның көгілдір түске қайтымды түрде боялуы, конъюнктивит

- анафилактикалық шок

Жүрек-қантамыр қызметі митоксантронның жалпы жинақталған > 160мг/м2дозасын қабылдаған емделушілерде бақылануы тиіс.

Бұған дейін антрациклиндермен немесе басқа да кардиоуытты онколитиктермен ем және/немесе медиастинальді сәуле емін қабылдаған емделушілер, сондай-ақ жүрек-қантамыр аурулары қоса қабаттасқан емделушілерде жүрек-қантамырлық бұзылулар қаупі бар. Кардиомиопатия жағдайлары және анафилактикалық/анафилактоидты реакциялар (шокты қосқанда) болғаны айтылған.

Қышудың, онихолизистің, терінің көгілдір түске боялуының немесе тырнақ дистрофияларының бірнеше жағдайлары жөнінде айтылған.

Митоксантронмен монотерапия кезінде де, сондай-ақ оны басқа химиопрепараттармен біріктірген кезде де мыналар сирек байқалады: ісіктің ыдырау синдромы (гиперурикемиямен, гиперкалиемиямен, гиперфосфатемиямен және гипокальциемиямен сипатталады); эритемамен, ісінумен, ауырумен, ашумен және/немесе терінің көгілдір түске боялуымен қоса қабаттасатын экстравазациялар. Экстравазация тіннің некрозына әкеп соқтыруы мүмкін, ол терінің ойылып, әрі қарай теріні ауыстырып салу қажет етілуі мүмкін. Сондай-ақ инфузиялық ем нәтижесінде флебиттер жағдайлары жөнінде де айтылды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- сүйек кемігі қызметі айқын төмендегенде

- митоксантронға немесе препараттың құрамына кіретін кез келген қосымша заттарға сезімталдық жоғары болғанда

- теріастына енгізуге

- артерияішілік қысымда

- интратекальді түрде қолдануға

- жүктілікте, емшек емізгенде

- балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Митоксантронды басқа миелосупрессорлармен біріктірген кезде митоксантронның және/немесе қоса қабаттасқан дәрілердің миелоуыттылығы күшеюі мүмкін.

Митоксантронды кардиоуытты препараттармен (мысалы, басқа антрациклиндермен) біріктіру кардиоуыттылықты арттырады.

ІІ топоизомераза тежегіштерін, митоксантронды қоса есептегенде, ісікке қарсы басқа дәрілермен және/немесе радиотерапиямен біріктіру лейкемияның жедел ағымды түрінің дамуымен ассоциацияланды.

Митоксантронмен емдеу кезінде жүргізілген иммунизация тиімсіз болуы мүмкін.

Митоксантрон басқа да цитостатиктермен және глюкокортикоидтармен бірге тағайындалуы тиіс. Қан түзу қызметіне, асқазан-ішек жолының шырышына жағымсыз ықпалын дозаны түзете отырып, болдырмауға болады. Басқа дәрілік заттармен біріктіріп қолданған кезде күтпеген ауыр жағымсыз реакциялар байқалған жоқ.

Митоксантронды гепарин ерітіндісімен араластырмаған жөн, өйткені тұнба түзілуі мүмкін. Митоксантронды инфузиялық енгізу кезінде басқа препараттармен араластырмаған жөн.

Айрықша нұсқаулар

Митоксантронды пайдаланып жасалған ем тәжірибелі онкологтың бақылауымен жүргізілуі тиіс және мұқият клиникалық, зертханалық бақылау қамтамасыз етілген жағдайда емделу кезінде және емделуден кейін гематологиялық және биохимиялық көрсеткіштерді жүйелі түрде анықтап отыру қажет. Митоксантронмен жұмыс жасаған кезде, барлық цитостатиктермен жұмыс жасаған кездегідей, барлық сақтық шаралары орындалуы тиіс.

Емделу кезінде гематологиялық және биохимиялық көрсеткіштерді жүйелі анықтап отыру қажет. Қанға жасалған толық талдама негізінде препарат дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Митоксантрон миелосупрессиясы бар немесе жалпы жағдайы қанағаттанарлықтай емес емделушілерге сақтықпен қолданылуы тиіс. Мұндай жағдайларда қанға талдаманы, нейтрофилдер санына ерекше көңіл бөле отырып, жиі жүргізукерек. Алдын ала химиотерапия, сәуле терапиясы курсынан өткен емделушілерде немесе әлсіз науқастарда миелосупрессия ауырырақ болуы және өте ұзаққа созылуы мүмкін.

Жүрек-қантамыр қызметінде өзгерістердің болу, соның ішінде жүрек қызметінің іркілген жеткіліксіздігі және сол жақ қарыншаның қан айдауының төмендеу жағдайлары жөнінде айтылған. Осы бұзылулардың көбі алдын ала антрациклиндерді қолданып ем қабылдаған, медиастинальді/торакальді сәуле емін қабылдаған немесе сыртартқысында жүрек аурулары бар емделушілерде орын алды. Осы категорияларға кіретін емделушілерге тиісті дозаларға және енгізу режиміне сай митоксантронмен толық ем жүргізу керек. Емді бастаған сәттен бастап қосымша сақтық және осындай емделушілердің жүрек-қантамыр қызметін жүйелі тексеріп отыру қажет етіледі. Антрациклиндердің (мысалы, доксорубицин, даунорубицин) барынша көп жиналған дозаларын пайдалана отырып ем қабылдаған емделушілерге ерекше көңіл бөлінуі қажет.

Митоксантронмен ұзақ уақыт емдеу тәжірибесі қазіргі таңда шектеулі болғандықтан, жүрек-қантамыр қызметін тексеру жиынтық дозасы 160 мг/м2 асатын дозалармен емдеу кезінде нақты қауіпті факторлары болмаған емделушілерге де жүргізілуі керек.

Бауыр қызметінің жеткіліксіздігі, ентікпе, асциті немесе плевралық сарысуы бар емделушілерді мұқият бақылауға алу қажет.

Бауыр қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілер дозаны таңдағанда аса сақтықты қажет етеді.

Инъекциядағы натрий мөлшері:

10мг/5мл: 0,739 ммоль және 20мг/10мл: 1,478 ммоль.

Емделушілерге тұтынып жүрген натрий бақыланатын диета ұсынылады.

Митоксантрон енгізілгеннен кейін 24 сағат ішінде несеп көк-жасыл түске боялуы мүмкін, мұны емделушіге ескертіп қойған жөн. Сирек жағдайларда қанда креатинин және мочевина деңгейі жоғарылауы мүмкін.

Тері мен тырнақтың көгілдір түске боялуы сирек байқалады. Өте сирек –склераның қайтымды түрде көгілдір түске боялуы.

Лейкемияны емдеген кезде митоксантронның әсер етуімен ісік жасушаларының тез ыдырауының нәтижесі ретінде гиперурикемия байқалуы мүмкін. Плазмадағы несеп қышқылының деңгейін бақылау және оның деңгейін төмендету үшін ем лейкозға химиотерапияны бастағанға дейін тағайындалуы тиіс. Жүйелік жұқпаларды емдеу митоксантронмен қоса қабаттастырыла жүргізілуі немесе онымен емдеуді бастар алдында жүргізілуі тиіс.

Митоксантронды тағайындаудың, көктамырішілік енгізу жолынан басқа, өзге тәжірибесі жоқ. Интратекальді түрде қолданудың қауіпсіздігі анықталған жоқ.

Митоксантронмен емдеу кезінде жүргізілетін иммунизация тиімсіз болуы мүмкін. Иммунизацияны вирустардың тірі өскінділерімен жасауға жол бермеу қажет.

Шашыраңқы склерозы бар емделушілерді емдеуге митоксантронды қолданғанда қажетті ерекше алдын ала сақтандырулар және өзіне тән арнайы сақтықтар

Митоксантронды пайдаланып жүргізілетін ем шашыраңқы склерозды емдеу тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс.

Митоксантронмен емделу кезінде жүрек-қантамыр қызметі бұзылуы мүмкін. Келесі сақтық шаралары жасалуы тиіс:

емді бастағанға дейін немесе жүрек қызметінің бұзылу симптомдары пайда болған кезде сол жақ қарыншадан қан айдау фракциясын анықтау маңызды (эхокардиографиялық тексеру жүргізгенде немесе изотоптық сканирлеуде). Сол жақ қарыншадан қан айдау фракциясы (нормадан < 50%) төмендеген емделушілерге әдетте митоксантронмен ем жүргізілмейді.

Жүрек-қантамыр жүйесін толық тексеруді (сол жақ қарыншадан қан айдау фракциясын өлшеуді қоса есептегенде) келесі курсқа дейін митоксантронның жалпы жинақталған - 100мг/м2 дозасын қабылдаған емделушілерге жүргізу қажет. Жалпы жинақталған - 140 мг/м2 доза қабылдаған емделушілерге әрі қарай митоксантронмен ем жүргізілмеуі тиіс.

Қанға толық талдама (тромбоциттерді қоса есептегенде) емді бастағанға дейін, сондай-ақ емдеу кезінде жұқпа симптомдары бар болған барлық емделушілерге де жүргізілуі тиіс. Емдеуді бастар алдында, бұдан басқа, қан сарысуындағы бауыр ферменттерінің деңгейін зерттеу қажет.

Бауыр қызметінің жеткіліксіздігіне шалдыққан емделушілердегі шашыраңқы склерозды митоксантронмен емдеу керек емес; мұндайда митоксантронның шығарылуы төмендейді; дозаларды таңдаудың нақты нұсқаулары жоқ.

Митоксантронмен емдеу салдарынан еркектерде сперма мөлшері және/немесе оның сапасы өзгеруі мүмкін.

Жүктілік және лактация

Митоксантрон жүкті әйелдерге, әсіресе алғашқы триместрде тағайындалмауы тиіс. Егер препарат жүктілік кезінде қолданылса немесе ем жүргізу кезінде әйел жүкті болып қалса, оған емдеудің ұрық үшін қауіптілігі жөнінде ескерту қажет. Бала туу жасындағы әйелдер және олардың серіктері ұрықтануға емді аяқтағаннан кейін кем дегенде 6 ай бойы жол бермеуге және контрацепцияны қолдануға кеңес беріледі.

Митоксантрон емшек сүтіне енеді, оны енгізгеннен кейін 28 күн ішінде оның едәуір концентрациясы анықталды. Нәрестелерде қауіпті жағымсыз реакциялар пайда болатындықтан, емді бастаудан бұрын емшек емізуді тоқтата тұрған жөн (4.3. тарауды қараңыз).

Көлікті және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Жағымсыз реакцияларының салдарынан, митоксантрон көлікті және техниканы басқару қабілетіне ықпалын тигізуі мүмкін.

Артық дозаланғанда

Симптомдары: митоксантронның қан түзу, асқазан-ішек, бауыр немесе бүйрек жүйесіне ықпалын тигізуі дозаға және емделушінің физикалық жағдайына байланысты болады.

Митоксантрон болюсті инъекция түрінде тиісті дозадан 10 есе жоғары дозада байқамай енгізілген емделушілерде жұқпалы асқынулары бар ауыр лейкопенияның пайда болуы нәтижесінде болатын өлім-жітіммен аяқталу жағдайы сирек байқалды.

Емдеу: митоксантронның өзіне тән ерекше у қайтарғысы болмайды.

Артық дозаланған жағдайда емделушіге мұқият бақылау жасау белгіленеді және симптоматикалық және демеуші ем жасалады.

Митоксантрон негізінен тіндермен байланысады, артық дозалану кезінде осыған байланысты перитонеальді диализдің немесе гемодиализдің тиімділігі аз болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 және 10 мл препарат фторполимерлі жабыны бар резеңке тығынмен бекітілген және алюминий қалпақпен бұрап жабылған І түрге жататын түссіз шыны құтыда.

1 құты медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25º-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Ерітіндіні сұйылтқаннан кейін дайындалған бойында жаңа күйінде пайдалану керек.

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

А -4866 Унтерах, Австрия

Тіркеу куәлігі иесінің аты және елі

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Австрия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы Новартис Фарма Сервисез АГ филиалы

Алматы , Жамақаев к-сі, 155 А,

Тел.: (727) 258-12-91

Факс: (727) 250- 64- 63

e-mal: http://leknet.lek.si