Мирвазо®

Мирвазо®

Бримонидин

Гель 2 г, 10 г және 30 г

1 г препараттың құрамында

белсенді зат - 3.3 мг бримонидин (5 мг бримонидин тартратына баламалы),

қосымша заттар: глицерол, пропиленгликоль, карбомер (карбопол®974Р), феноксиэтанол, метилпарагидроксибензоат, титанның қостотығы (Е171), натрий гидроксиді, тазартылған су.

Мөлдір емес ақтан ақшыл-сары түске дейінгі гель.

Теріні емдеуге арналған басқа да препараттар. Бримонидин.

АТХ коды D11AX21

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Мирвазо® препаратын бет терісіне бірнеше рет жаққаннан кейін, емдеу ағымында плазмадағы бримонидиннің жинақталуы анықталмаған.

Плазмадағы концентрациясының шыңдық мәні және қисық алаңы концентрация-уақыт 0-ден 24 сағатқа дейін (AUC0-24с) 46±62 пг/мл және тиісінше 417±264 пг/мл құрады. Осы көрсеткіштер бримонидин көз тамшысының 0,2% ерітіндісін бір күндік енгізгенде ұсынылғаннан төмен (2 есе).

Таралуы

Бримонидиннің ақуыздармен байланысы зерттелмеген.

Метаболизмі

Бримонидин бауырда белсенді метаболизденеді.

Организмнен шығарылуы

Бримонидин және оның метаболиттері организмнен несеппен бірге шығарылады.

Фармакодинамикасы

Мирвазо® препаратының белсенді заты – бримонидин тартраты α2-адренорецепторларының агонисі болып табылады, α1-адренорецепторларына қарағанда, α2-адренорецепторларына ең жоғары селективтілікті көрсетеді. α2-адренорецепторларға таңдаулы әсер ету нәтижесінде препарат мидриазды және адамдарда тор қабықтың ксенотранспрантаттарымен астасқан микротамырлардың вазоконстрикциясын тудырмайды.

Бронх демікпесі бар пациенттерде препаратты қауіпсіз қолдану мәселесі бойынша клиникалық зерттеулер туралы ақпарат шектеулі.

- розацеядан туындаған бет терісін симптоматикалық емдеуде

Тек қана сыртқа қолдануға арналған.

Бет терісіне тәулігіне бір рет, пациент үшін кез келген ыңғайлы уақытта, эритема толық жоғалғанға дейін жағады.

Ұсынылған ең жоғарғы тәуліктік доза 200 мг құрайды.

Гельдің аздаған мөлшерін бет терісіне, атап айтқанда шекеге, иекке, мұрынға, екі бетке жағу керек.

Жағу тәсілі

Гельдің жұқа қабатын, бірқалыпты қимылмен, көз, ерін, ауыз аймағына, шырышты қабыққа тигізбей бүкіл бетке жағады.

Гельді тек қана бет терісіне жағу керек.

Препаратты жаққаннан кейін қолды жуу керек.

Мирвазо® гелін қабыну зақымдануын емдеу үшін пайдаланылатын сыртқа қолданатын басқа препараттармен, сондай-ақ косметикамен бірге пайдалануға болады. Бұл өнімдерді гельді бет терісіне жаға салып пайдалануға болмайды. Тек қана толық құрғағаннан кейін пайдалану қажет.

Жиі (≥1/100, <1/10)

- эритема, қышыну, терінің қызаруы және күйдіріп ашуы

- гиперемия

Жиі емес (≥1/1,000, <1/100)

- бас ауыруы

- парестезия

- қабақтың ісінуі

- мұрынның бітелуі

- ауыздың құрғауы

- розацея

- дерматит (жанаспалы, аллергиялық)

- терінің құрғауы, тітіркенуі

- жайсыздық сезімі

- папулезді ауру

- акне

- ыстық, суық сезімі

Сирек (≥1/10,000 <1/1,000 дейін)

- гипотензия

- Квинке ісінуі

- препарат компоненттеріне аллергиялық реакциялар

- 18 жасқа дейінгі жас

- моноаминооксидаза тежегіштерімен немесе норадреналиннің шығарылуы арқылы әсер ететін басқа антидепресанттармен (үшциклді антидепресанттар) бір мезгілде қолдану

Орталық жүйке жүйені бәсеңдететін препараттармен және заттармен (алкоголь, барбитураттар, апиындар, седативті препараттар және анестетиктер) өзара әрекеттесуі мүмкін.

Аминдердің метаболизміне және кері нейрондық қамтуына (хлорпромазин, метилфенидат, резерпин) әсер ететін дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, алайда бримонидин бар гельді қолданғаннан кейін қан жүрісіндегі катехоламиндердің деңгейі туралы деректер жоқ.

Мирвазо® препаратын және гипертензияға қарсы препараттарды, жүрек гликозидтерін бір мезгілде тағайындаған кезде сақ болған жөн.

Бримонидин альфа-адреноблокаторлармен өзара әрекеттесуі мүмкін.

Бримонидин қан қысымын елеусіз төмендетуі мүмкін.

Сондықтан жүрек гликозидтерімен және/немесе гипертензияға қарсы препараттармен бірге қабылдаған кезде сақтықпен қабылдаған жөн.

Препаратты тітіркенген теріге және ашық жараға жақпаған жөн. Қатты тітіркену немесе аллергия болса, емдеуді тоқтату керек.

Препаратты көз аймағына жақын жағуға болмайды.

Мирвазо® гелін бауыр және бүйрек дисфункциясы бар пациенттерде қолданылуы зерттелмеген.

Тәуліктік норманы арттыру қауіпсіздігі туралы деректердің жоқтығына байланысты препараттың ұсынылған тәуліктік дозасын, сондай-ақ жағу жиілігін, сондай-ақ препаратты күнделікті бірнеше рет пайдалануды арттырмаған жөн.

Басқа альфа-адренергиялық агонистермен бір мезгілде пайдалану:

- ауыр, тұрақсыз немесе бақыланбайтын жүрек-қантамыр аурулары бар;

- депрессия, церебралді немесе коронарлық жеткіліксіздігі, Рейно ауруы, ортостатикалық гипотензиясы, облитерациялайтын тромбангииті, склеродермиясы, Шегрен синдромы бар пациенттерде осы кластың дәрі-дәрмектерінің жағымсыз әсерлеріне әкелуі мүмкін.

Дәрілік препараттың құрамында аллергиялық реакцияларды (бірден болмауы мүмкін) туындататын метилпарагидроксибензоат (Е218) және терінің тітіркенуін туындататын пропиленгликоль бар.

Бримодипин тартратын 18 жасқа дейінгі балаларда қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігін растайтын клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жүктілік және лактация

Препаратты жүктілік кезеңінде қолдану жүкті әйел және шарана үшін пайда/қауіпті ескерумен абсолютті көрсеткіштер кезінде ғана қарастырылуы мүмкін.

Емшек емізу кезінде препаратты қолдану қарсы көрсетілген.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға әсер етпейді.

Препараттың артық дозалану туралы деректер жоқ.

Кездейсоқ ішке қабылдаған кездегі симптомдары: жүйелік жағымсыз әсерлердің дамуы.

Емі: симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 г, 10 г немесе 30 г препаратты жоғары қысымды полиэтилен қақпақшасы және пропиленнен жасалған балалардың ашуынан қорғайтын құрылғысы бар ламинацияланған пластик сықпаға салынады.

Бір сықпадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге картон қорапшаға салады.

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

24 ай

Қаптаманы ашқаннан кейін қолдану кезеңі 6 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Өндіруші

Лаборатория Галдерма

Зон Индустриель, Монтдезир,

74540 Альби сюр Шеран, Франция

Галдерма СА (Швейцария)

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Pharmaline» ЖШС

Заңды мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Шамиев к-сі 11

Нақты мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Шамиев к-сі 11

E-mail: pvppharmaline@pharmaline.kz, reg.manager@pharmaline.kz

Телефон: +7 727 338 48 14 (ext. 103), +7701027 70 44 (тәулігіне 24 сағат бойы қолжетімді)

5