Микардис® (40 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

МИКАРДИС®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Телмисартан

Дәрілік түрі

40 мг, 80 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – сәйкесінше 40 немесе 80 мг телмисартан,

қосымша заттар: натрий гидроксиді, повидон К 25, меглумин, сорбитол Р6, магний стеараты

Сипаттамасы

40 мг таблеткалар – ұзынша пішінді, ақ немесе ақ дерлік түсті, бір жағында «51Н» таңбасы және екінші жағында компанияның логотипі бар, екі беті дөңес, қалыңдығы 3.6 – 4.2 мм таблеткалар.

80 мг таблеткалар – ұзынша пішінді, ақ немесе ақ дерлік түсті, бір жағында «52Н» таңбасы және екінші жағында компанияның логотипі бар, екі беті дөңес, қалыңдығы 4.4 – 5.0 мм таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері. Телмисартан.

АТХ коды C09CA07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Телмисартан тез сіңеді, сіңірілетін көлемі ауытқып тұрады. Телмисартанның биожетімділігі 50 %-ға жуықты құрайды.

Телмисартанды тамақпен бір мезгілде қабылдағанда AUC төмендеуі («концентрация-уақыт»қисығы астындағы ауданы) 6 %-дан (40 мг дозада) 19 %-ға дейін ауытқып тұрады (160 мг дозада). Қабылдағаннан кейін 3 сағат өткен соң қан плазмасындағы концентрациясы ас ішуге байланыссыз теңеледі. AUC болар-болмас төмендеуі емдік әсерінің азаюына алып келмейді.

Ерлер мен әйелдерде плазмадағы концентрацияларында айырмашылық байқалады. Сmax (ең жоғарғы концентрациясы) және AUC тиімділігіне елеулі әсер етуінсіз-ақ, ерлермен салыстырғанда әйелдерде шамамен сәйкесінше 3 және 2 есе жоғары болды.

Плазма ақуыздарымен байланысуы 99,5 %-дан астам, негізінен альбуминмен және альфа-1 гликопротеинмен. Таралу көлемі 500 л жуықты құрайды.

Телмисартан бастапқы затының глюкуронидпен конъюгациялану жолымен метаболизденеді. Конъюгатының фармакологиялық белсенділігі анықталмаған.

Телмисартан фармакокинетикасының сипаты биэкспоненциальді және жартылай шығарылуының терминалдық кезеңі >20 сағат. Cmax және – азғантай дәрежеде – AUC артуы дозасына пропорционалды емес. Телмисартанның клиникалық маңызды жинақталуы анықталмаған

Ішу арқылы қабылдағаннан кейін телмисартан ішек арқылы өзгеріссіз күйде толығымен дерлік шығарылады. Несеппен жалпы шығарылуы дозасының 2 %-ынан азын құрайды. Жалпы плазмалық клиренсі «бауыр» қан ағымымен салыстырғанда (1500 мл/мин жуық) жоғары (900 мл/мин жуық).

Егде жастағы емделушілер

Телмисартанның фармакокинетикасы егде жастағы емделушілерде өзгермейді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер

Гемодиализ жүргізіліп жүрген, бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде плазмада азғантай концентрациялары байқалады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар тұлғаларда телмисартан плазма ақуыздарымен көбірек байланысады және диализ кезінде шығарылмайды. Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілер

Бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде телмисартанның абсолюттік биожетімділігі 100 %-ға дейін артады. Бауыр жеткіліксіздігі кезінде жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді.

Балалар

Телмисартанның екі енгізілуінің фармакокинетикасы гипертензиясы бар (n = 57) 6 жастан 18 жасқа дейінгі емделушілерде телмисартанды 1 мг/кг немесе 2 мг/кг дозаларда төрт апталық емдеу курсы бойына қабылдағаннан кейін бағаланды. Зерттеу нәтижелері, 12 жасқа толмаған балалардағы телмисартанның фармакокинетикасының көрсеткіштері ересектердегі осындаймен сәйкес келетінін растады, атап айтқанда, Cmax дозаға тәуелді емес сипаты расталды.

Фармакодинамикасы

МИКАРДИС ішке қабылдауға арналған ангиотензин II рецепторларының (AT1 типі) тиімді және спецификалық (селективті) антагонисі болып табылады. Телмисартан аса жоғары афинділікпен ангиотензин II-ні оның ангиотензин II белгілі әсеріне жауап беретін AT1 субтипінің рецепторларындағы байланысу орнынан ығыстырады. Телмисартанның AT1 рецепторына қатысты агонистік әсері жоқ. Телмисартан AT1-рецепторларымен селективті байланысады. Байланысуы ұзақ сипатта болады. Телмисартан басқа рецепторларға, соның ішінде AT2 рецепторға және басқа аз зерттелген AT рецепторларға аффинділік танытпайды.

Бұл рецепторлардың функционалдық мәні, сондай-ақ олардың телмисартанды тағайындаған кезде концентрациясы артатын ангиотензин II шамадан тыс көтермелену мүмкіндігінің әсері зерттелмеген.

Телмисартан плазмадағы альдостерон деңгейін төмендетеді, адам плазмасындағы ренинді және ион өзектерін бөгемейді.

Телмисартан брадикининді ыдырататын ангиотензин-өзгертуші ферментті (киназа II) тежемейді. Сондықтан брадикининнің әсеріне байланысты жағымсыз әсерлері күшеймейді.

Адамда телмисартанның 80 мг дозасы ангиотензин II туғызған артериялық қысымның (АҚ) жоғарылауын толығымен дерлік тежейді. Тежегіштік әсері 24 сағаттан астам ұсталып тұрады және 48 сағаттан кейін де анықталады.

Эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу

Телмисартанның алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін АҚ 3 сағаттан кейін төмендейді. Ең жоғарғы АҚ төмендеуіне емдеуді бастағаннан кейін біртіндеп 4 аптадан кейін жетеді және ұзақ уақыт бойы ұсталып тұрады.

Гипотензивтік әсері препаратты қабылдағаннан кейін, кезекті дозасын қабылдау алдындағы 4 сағатты қоса, 24 сағат бойы жалғасады, бұны АҚ амбулаторлық өлшеу, сондай-ақ препараттың бақыланатын клиникалық сынақтардағы 40 және 80 мг МИКАРДИСті қабылдағаннан кейінгі ең төменгі және ең жоғарғы концентрацияларының тұрақты (80 %-дан жоғары) арақатынасы растайды.

Гипертензиясы бар емделушілерде МИКАРДИС жүректің жиырылу жылдамдығын өзгертпестен, систолалық қысымды да, диастолалық қысымды да төмендетеді.

Телмисартанның гипертензияға қарсы әсері амлодипин, атенолол, эналаприл, гидрохлоротиазид, лозартан, лизиноприл, рамиприл және валсартан сияқты гипотензивтік препараттардың басқа кластарының өкілдерімен салыстырылды.

МИКАРДИСті күрт тоқтатқан жағдайда АҚ біртіндеп бірнеше күн бойы артериялық гипертензияның жылдам қайта жаңғыруы белгілерінсіз («рикошет» синдромы жоқ) емдеуге дейінгі мәндеріне қайта келеді.

Клиникалық зерттеулерде, телмисартанды қолдану артериялық гипертензиясы және сол жақ қарынша гипертрофиясы бар науқастардағы сол жақ қарынша салмағының және сол жақ қарынша салмағы индексінің статистикалық елеулі азаюымен байланысты.

Гипертензиясы және диабеттік нефропатиясы бар емделушілерде МИКАРДИСпен емдеуде протеинурияның статистикалық маңызды төмендеуі (микроальбуминурия мен макроальбуминурияны қоса) байқалады.

Көпорталықтық халықаралық клиникалық зерттеулерде, телмисартанды қабылдаған емделушілердегі құрғақ жөтел жағдайлары ангиотензин-өзгертуші ферменттің тежегішерін (АӨФт) қабылдаған емделушілерге қарағанда едәуір аз болғаны дәлелденген.

Жүрек-қантамыр аурулары мен өлімінің алдын алу

Сыртартқысында ЖИА, инсульт, шеткергі тамырлардың аурулары мен нысана ағзалардың зақымдануымен жүретін қант диабеті (ретинопатия, сол жақ қарыншаның гипертрофиясы, макро және микроальбуминурия) бар 55 жастағы және одан үлкен емделушілерде МИКАРДИСТІ қолдану миокард инфарктілерінің, инсульттердің, іркілісті жүрек жеткіліксіздігіне байланысты ауруханаға жату жиілігін азайтуға және жүрек-қантамыр ауруларынан болатын өлім жағдайларын төмендетуге мүмкіндік береді.

Балалар

Телмисартанның гипертензияға қарсы әсері 6 жастан 18 жасқа дейінгі гипертензиясы бар емделушілерде (n = 76) телмисартанды төртапталық емдеу кезеңі ішінде 1 мг/кг (емделгендер n = 30) немесе 2 мг/кг (емделгендер n = 31) дозада қабылдағаннан кейін бағаланды.

Систолалық артериялық қысым (САҚ) телмисартанның сәйкесінше 2 мг /кг және 1 мг/кг топтарында бастапқы мәнінен орташа алғанда 8.5 сын. бағ. және 3.6 мм.сын.бағ. төмендеген. Диастолалық артериялық қысым (ДАҚ) телмисартанның сәйкесінше 1мг /кг және 2 мг/кг топтарында бастапқы мәнінен орташа алғанда 4.5 мм. сын.бағ. және 4.8 мм. сын.бағ. төмендеген.

Өзгерістер дозаға тәуелді сипатта болды.

Қауіпсіздік профилі ересек емделушілердегі осындаймен салыстырмалы ұқсас болды.

Қолданылуы

• эссенциальді артериялық гипертензияны емдеуде

• жүрек-қантамыр аурулары мен жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі жоғары 55 жастан асқан емделушілерде өлімнің алдын алуда (төмендетуде)

Қолдану тәсілі мен дозалары

Эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу

Ересектер үшін ұсынылған дозасы күніне бір рет 40 мг құрайды.

Күтілген АҚ-ға қол жеткізілмеген жағдайларда, МИКАРДИС дозасы ең жоғарғысы күніне бір рет 80 мг дейін арттырылуы мүмкін.

Дозасын арттырған кезде гипертензияға қарсы ең жоғарғы әсеріне әдетте емдеу басталғаннан кейін төрт-сегіз апта ішінде қол жеткізілетінін ескеру керек.

Телмисартанды тиазидтік диуретиктермен, мысалы, телмисартанмен қосылғанда қосымша гипотензивтік әсер беретін гидрохлоротиазидпен біріктіріп пайдалануға болады.

Ауыр дәрежелі артериялық гипертензиясы бар емделушілерде телмисартанның тәулігіне 160 мг (80 мг Микардис препаратының екі капсуласы) және тәулігіне 12,5-25 мг гидрохлоротиазидпен біріктірілген дозасының көтерімділігі жақсы және тиімді болған.

Жүрек-қантамыр аурулары мен өлім жағдайларының алдын алу

Ұсынылатын дозасы күніне бір рет 80 мг құрайды.

80 мг-ден төмен дозалары жүрек-қантамыр аурулары мен өлім жағдайларын төмендету үшін тиімді болып табылатын-табылмайтындығы анықталмаған.

Жүрек-қантамыр аурулары мен өлім жағдайларының алдын алу үшін телмисартанды қолданудың бастапқы сатысында артериялық қысымды (АҚ) бақылау ұсынылады, сондай-ақ АҚ төмендететін дәрілермен АҚ ретке келтіру қажет болуы мүмкін.

МИКАРДИСТІ ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Гемодиализдегі емделушілерді қоса, бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде дозасын түзету қажет емес. Телмисартан гемофильтрация кезінде қаннан шығарылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр қызметінің жеңіл және орташа бұзылулары бар емделушілерде препараттың тәуліктік дозасы күніне бір рет 40 мг аспауы тиіс.

Егде жастағы емделушілер

Дозасын түзету қажет емес.

Балалар

МИКАРДИСті 18 жасқа дейінгі балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жағымсыз әсерлері

Артериялық гипертензиясы бар емделушілердегі плацебо-бақыланатын сынақтарда телмисартанды (41,4 %) қабылдаған кезде хабарланатын жағымсыз әсерлерінің жиынтық мөлшері, әдетте плацебо қабылдауда (43,9 %) туындайтын жағымсыз әсерлерінің санымен салыстырмалы ұқсас. Бұл жағымсыз әсерлер саны дозаға тәуелді болған жоқ, емделушілердің жынысына, жас шамасына және нәсіліне байланысты болған жоқ.

Препаратты жүрек-қантамыр аурулары мен өлімінің алдын алу үшін қабылдаған емделушілерде МИКАРДИСтің қауіпсіздік профилі, артериялық гипертензиясы бар емделушілерге арналған қауіпсіздік профиліне сәйкес келді.

Төменде атап келтірілген жағымсыз әсерлер гипертензиясы бар емделушілер қатысқан барлық бақыланған клиникалық сынақтар, сондай-ақ маркетингтен кейінгі зерттеулер нәтижесінде жинақталған. Бұдан өзге, күрделі жағымсыз әсерлері мен телмисартанды жүрек-қантамыр аурулары мен өлімді болдырмау үшін алты жыл бойы қабылдаған 21 642 емделушінің қатысуымен ұзаққа созылған үш клиникалық сынақта хабарланған препаратты қабылдауды тоқтатуға алып келген жағымсыз әсерлер жатқызылды.

Жағымсыз құбылыстар мынадай жіктемелер пайдаланыла отырып төменде көрсетілген: жиі ≥1/100-ден <1/10-ға дейін, жиі емес ≥1/1000-нан <1/100-ге дейін, сирек ≥1/10000-нан <1/1000-ға дейін, өте сирек <10000.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• телмисартанға немесе препарат компоненттерінің кез-келгеніне жоғары сезімталдық

• өт жолдарының обструкциялық аурулары

• бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

• қант диабетімен немесе бүйрек жеткіліксіздігімен ауыратын пациенттерге МИКАРДИСпен бірге алискиренді қолдану (СКФ < 60 мл/мин/ 1,73 м2)

• сирек тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық

• жүктілік және лактация кезеңі

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесулері

МИКАРДИС гипертензияға қарсы басқа дәрілердің гипотензивтік әсерін арттыруы мүмкін. Басқа клиникалық маңызды өзара әрекеттесулері анықталмаған.

Телмисартанды біріктіріп қолдану дигоксинмен, варфаринмен, гидрохлоротиазидпен, глибенкламидпен, ибупрофенмен, парацетамолмен, симвастатинмен және амлодипинмен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуіне алып келмейді. Дигоксинмен бір мезгілде қолданғанда дигоксиннің қан плазмасындағы орташа ең төменгі концентрациясының 20 %-ға жоғарылағаны байқалды (жекелеген жағдайларда 39 %-ға), сондықтан қан плазмасындағы дигоксин деңгейіне мониторинг жүргізу қажет.

Телмисартан мен рамиприлді бір мезгілде пайдаланғанда рамиприл мен рамиприлаттың AUC0-24 пен Cmax 2,5 есе артқаны байқалған. Бұл құбылыстың клиникалық маңыздылығы анықталмаған.

Литийді МИКАРДИСті қоса, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен біріктіре пайдаланғанда сарысудағы литий концентрацияларының қайтымды артқаны және уыттылығы туралы хабарланған. Осы аталған жағдайда, қан плазмасындағы литий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады ал емделушілер дәрігердің қатаң қадағалауында болуы тиіс.

Ацетилсалицил қышқылын, циклооксигеназа-2 [ЦОГ-2] тежегіштерін және селективті емес ҚҚСП қоса, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) бір мезгілде емдеу сусыздану бар емделушілерде жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупіне байланысты.

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттардың синергиялық әсері болуы мүмкін. Емдеудің басында ҚҚСП мен МИКАРДИСті бір мезгілде қабылдаған емделушілерге жоғалған су орнын талапқа сай толтыру және бүйрек қызметін бақылауда ұстау керек.

ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданғанда телмисартанның гипертензияға қарсы әсерінің біраз төмендегені туралы хабарланған.

Айрықша нұсқаулар

Реноваскулярлық гипертензия

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілермен ем алып жүрген, бүйрек артерияларының екіжақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар емделушілерде ауыр гипотензия қаупі жоғары.

Бүйрек қызметінің бұзылулары және бүйректі ауыстырып қондырғаннан кейінгі жағдайлар

МИКАРДИСті бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде пайдаланғанда қан сарысуындағы калий мен креатинин деңгейін ауық-ауық бақылап отыру ұсынылады. МИКАРДИСТІ жуырда бүйрек трансплантациясы жүргізілген емделушілерде қолдану тәжірибесі болмаған.

Айналымдағы қан көлемінің (АҚК) төмендеуі

Симптоматикалық гипотензия, әсіресе алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін жаппай диуретиктермен емдеудің, тұзды шектеулі пайдаланудың, диареяның немесе құсудың салдарынан, АҚК төмендеуі және/немесе гипонатриемиясы бар емделушілерде байқалуы мүмкін. Мұндай жағдайлар, әсіресе АҚК төмендеуі және/немесе натрий төмендеуін МИКАРДИСті тағайындағанға дейін түзету керек.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы:

Бүйрек қызметінің өзгеруі (соның ішінде бүйректің жедел жеткіліксіздігі) жағдайлары сезімтал адамдарда, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін тежеудің, әсіресе, осы жүйеге әсер ететін дәрілік препараттарды біріктіргендегі нәтижесі ретінде белгілі. Сондықтан, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасын қолдануды (мысалы, АӨФ тежегішін немесе тікелей ренин тежегіші алискиренді ангиотензин II рецепторларының антагонисіне қосқан кезде) жекелеген жағдайлармен шектеу және бүйрек қызметінің мұқият мониторингімен жүргізу керек.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін көтермелеумен байланысты басқа жағдайдар

Тамыр тонусы мен бүйрек қызметі көбінесе ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне тәуелді (мысалы, іркілісті ауыр жүрек жеткліксіздігі немесе қатарлас жүретін бүйрек артериясының стенозын қоса, бүйрек аурулары бар емделушілер) емделушілерде, бұл жүйеге әсер ететін басқа дәрілермен емдеуді жедел гипотензиямен, гиперазотемиямен, олигуриямен немесе сирек жағдайларда, бүйректің жедел жеткіліксіздігімен байланыстырады.

Бастапқы альдостеронизм

Бастапқы альдостеронизмі бар емделушілер әдетте ренин-ангиотензин жүйесін тежеу жолымен әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілермен емдеуге реакция бермейді. Сондықтан емделушілерді бұл тобында МИКАРДИСті пайдалану ұсынылмайды.

Аортальді және митральді клапандардың стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа тамыр кеңейткіш дәрілерді пайдаланғандағы сияқты, аортальді немесе митральді стеноздан немесе обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатиядан зардап шегетін емделушілерде МИКАРДИСті тағайындағанда өте сақ болу керек.

Гиперкалиемия

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілермен емдеу кезінде, әсіресе бүйрек аурулары және/немесе жүрек жеткіліксіздігі бар болса, гиперкалиемия байқалуы мүмкін. Бұл қауіп тобындағы емделушілерде калий деңгейін бақылап отыру ұсынылады.

Калий жинақтаушы диуретиктерді, калий препараттарын, құрамында калий бар тұздардың алмастырғыштарын немесе калий деңгейін арттыруы мүмкін (гепарин және т.б.) басқа дәрілерді біріктіріп пайдалану сарысудағы калий деңгейінің артуына алып келуі мүмкін, сондықтан оларды МИКАРДИСпен өте сақ пайдалану керек.

Бауыр қызметінің бұзылулары

Телмисартан негізінен өтпен шығарылады. Өт жолдарының обструкциялық аурулары немесе бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде препараттың организмнен шығарылуы баяулауы мүмкін. Бұл емделушілерде МИКАРДИСті сақтықпен қолдану керек.

Сорбитол

МИКАРДИСтің ұсынылған ең жоғарғы тәуліктік 80 мг дозасы құрамында 338 мг сорбитол бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы бар емделушілерге бұл дәріні пайдаланбау керек.

Қант диабеті

Жүректің ишемиялық ауруымен (ЖИА) қатарлас қант диабеті бар емделушілерде өліммен аяқталатын миокард инфарктісінің дамуы мен жүрек-қантамыр аурулары салдарынан кенеттен өлу қаупі артериялық қысымды төмендететін дәрілік заттармен (мысалы, ангиотензин рецепторларының блокаторлары немесе АӨФ тежегіштері) емдегенде артуы мүмкін. Қант диабеті бар емделушілерде ЖИА симптомсыз болуы және сондықтан да диагностикаланбауы мүмкін. Қант диабеті бар емделушілер МИКАРДИСті қабылдар алдында ЖИА анықтау және сәйкесінше емін тағайындау үшін, тиісінше диагностикалық тексеруден (мысалы, дене жүктемесімен электрокардиограмма) өтуі тиіс.

Артериялық гипертензиясы бар қара нәсілді емделушілерде ренин төмендігінің жағдайлары едәуір басым болуы салдарынан, АӨФ тежегіштері сияқты, МИКАРДИСті қоса, ангиотензиндік рецепторлар блокаторларының ақ нәсілді емделушілерге қарағанда, қара нәсілді емделушілерде АҚ төмендету тиімділігі аз.

Басқа да гипертензияға қарсы дәрілер сияқты, ангиотензиндік рецепторлардың блокаторлары ишемиялық кардиопатиясы немесе ишемиялық жүрек-қантамыр ауруы бар емделушілерде қан қысымының шамадан тыс төмендеуін туғызуы мүмкін, бұл миокард инфарктісіне немесе инсультке алып келуі мүмкін.

Жүктілік

Жүктілік кезінде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдау ұсынылмайды. Ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдаған және жүктілікті жоспарлап жүрген емделушілер жүктілік кезінде қолданғанда қауіпсіздік профилі белгілі гипертензиялық препараттармен баламалы емге көшірілуі тиіс.

Жүктілік анықталған жағдайда ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен емдеу дереу тоқтатылуы және сәйкесінше баламалы ем тағайындалуы тиіс.

Телмисартанмен клиникаға дейінгі зерттеулер тератогендік әсерін растамайды, бірақ фетоуыттылығын көрсетеді.

Ангиотензин II рецепторларының антагонистері жүктіліктің екінші және үшінші триместрі кезінде қарсы көрсетілімді, өйткені жүктіліктің бұл кезеңдерінде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдау фетоуытты (бүйрек қызметінің нашарлауы, олигогидрамнион, бассүйек қатаюының баяулауы), сондай-ақ жаңа туған нәрестелер үшін уытты (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотония, гиперкалиемия) болып табылады. Егер ангиотензин II рецепторларының антагонистері жүктіліктің екінші триместрі кезінде қабылданса, бүйрек пен бассүйекке ультрадыбыстық зерттеу жүргізу ұсынылады. Аналары ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдаған жаңа туған нәрестелер гипотонияға қатысты бақылауға алынуы тиіс.

Лактация кезеңі

МИКАРДИС лактация кезінде қарсы көрсетілімді, өйткені оның емшек сүтімен бөлінетін-бөлінбейтіндігі белгісіз. Клиникаға дейінгі зерттеулер телмисартанның емшек сүтімен бөлініп шығатындығын көрсетті.

Фертильділік

Препараттың адам фертильділігіне әсеріне зерттеулер жүргізілген жоқ. Клиникаға дейінгі зерттеулерде МИКАРДИСтің екі жыныстың да фертильділігіне әсері анықталмаған.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлік және механизмдерді басқару қабілетіне арнайы клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда автокөлік басқаруда және механизмдермен жұмыс жасауда бас айналуы мен ұйқышылдықтың даму мүмкіндігін ескеру керек, бұл сақ болуды талап етеді.

Артық дозалануы

Адамдардағы артық дозалануы жөніндегі мәліметтер шектеулі.

Симптомдары: артық дозалануының анағұрлым ықтимал белгілері гипотензия және тахикардия болуы мүмкін, брадикардияның дамуы мүмкіндігі де жоққа шығарылмайды.

Емі: ұсынылатын емі – симптоматикалық. Телмисартан қаннан гемодиализбен шығарылмайды.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

Алюминий фольгамен және баспалы лакталған алюминий фольгамен жабылған, поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 7 таблеткадан.

2 немесе 4 пішінді қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Коропи, Греция

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Ингельхайм, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» Қазақстандағы Филиалы

Заңды мен пошталық мекенжай:

050008, Алматы қаласы, Абай данғылы, 52

БO «Innova Tower», 7 қабат

Тел:+7-727-250-00-77

Факс:+7-727-244-51-77

PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com

Сарапшы