Микамин® (100 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Микамин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Микафунгин

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 50 мг, 100 мг лиофилизат

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 50 мг немесе 100 мг микафунгин (натрий микафунгині түрінде*),

қосымша заттар: 200 мг лактоза моногидраты, лимон қышқылы, натрий гидроксиді.

* - артығымен алғанда 52.6 мг және 106.0 мг натрий микафунгині түріндегі микафунгин мөлшері

Сипаттамасы

Ақ түсті лиофилизацияланған масса.

Фармакотерапиялық тобы

Зеңдерге қарсы жүйелі қолдануға арналған препараттар. Жүйелі қолдануға арналған басқа да зеңдерге қарсы препараттар. Микафунгин.

АТХ коды J02AX05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препаратты көктамыр ішіне енгізеді. Тәуліктік 12,5-200 мг диапазонында және 3-8 мг/кг дозада микафунгиннің фармакокинетикасы дозаға байланысты. Қайталап енгізген кезде препаратты жүйелік жиналып қалуы жөнінде деректер жоқ, тепе-тең концентрация препаратты қолдана бастағаннан кейін 4-5 күн ішінде анықталады.

Таралуы

Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін микафунгиннің концентрациясы биэкспоненциальді түрде төмендейді. Микафунгин тіндерге тез таралады. Жүйелік қан ағысында микафунгин плазма ақуыздарымен (>99%), негізінен, альбуминмен белсенді түрде байланысады. Альбуминмен байланысуы 10 - 100 мкг/мл концентрация диапазонында тұрақты күйінде қалады. Тепе-тең концентрацияға жеткен кездегі таралу көлемі (Vss) 18-19 л құрайды.

Метаболизмі

Микафунгин жүйелік қан ағысындағы айналымда көбіне өзгермеген күйінде болады. Микафунгиннің бірнеше қосылыс түзе отырып метаболизденетіні көрінді; олардың ішінде М-1 (катехолды түрі), М-2 (М1 метокситуындысы) және М-5 (бүйір тізбектерінің гидроксилденуі нәтижесінде түзіледі) микафунгин туындылары жүйелік қан ағысында аздаған мөлшерде байқалады. Метаболиттер микафунгиннің тиімділігіне елеулі ықпалын тигізбейді.

Микафунгин CYP3A изоферменттерімен in vitro метаболиздене алатындығына қарамастан, CYP3A изоферменттерінің қатысуымен гидроксилдену препараттың in vivo метаболизмінің негізгі жолы болып табылмайды.

Элиминациясы және экскрециясы

Микафунгиннің жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) 10 - 17 сағатты құрайды, препаратты бір рет және қайталап енгізгеннен кейін дене салмағының әр кг-на шаққанда 8 мг-ға дейінгі дозалар диапазонында өзгермейді. Жалпы клиренсі дені сау адамдарда және ересек емделушілерде бір рет және қайталап енгізген кезде де дене салмағының әр кг-на шаққанда минутына 0,15-0,3 мл құрады және дозаға байланысты болған жоқ. 25 мг 14С-микафунгинді дені сау адамдарға бір рет енгізгеннен кейін 28 күннен соң радиоактивті таңбаның 11,6%-ы несептен және 71,0%-ы нәжістен табылды, бұл көбіне микафунгиннің бүйректік емес элиминациясын айғақтайды. М-1 және М-2 метаболиттер плазмада қалдық концентрацияларда байқалды, ал М-5 метаболиті бастапқы қосылыстың 6,5%-ын құрады.

Емделушілердің әртүрлі топтарындағы фармакокинетикасы

Балалар: Балаларда «концентрация-уақыт» фармакокинетикалық қисығы астындағы ауданның (AUC) шамасы 0,5-4 мг/кг диапазонында препарат дозасына пропорционал. Клиренс жасқа байланысты болады, кіші жастағы балаларда (2-11 жас) клиренстің орташа шамасы ересек балалар (12-17 жастағы) мен ересектердегіден шамамен 1,3 есе жоғары болды. Шала туған (26 апталыққа жуық) нәрестелерде орташа клиренсі ересектерге қарағанда шамамен 5 есе жоғары болды.

Егде жастағы емделушілер: 50 мг микафунгинді 1 сағат ішінде инфузиялық жолмен енгізген кезде егде жастағы (66-78 жас) адамдардағы фармакокинетикалық параметрлері жастардағы (20-24 жастағы) осындайдан елеулі айырмашылығы болған жоқ.

Бауыр қызметі бұзылған емделушілер: Бауыр қызметінің бұзылуы орташа (Чайлд-Пью индексі - 7-9) 8 емделушінің қатысуымен жүргізілген зерттеулерде микафунгиннің фармакокинетикасы дені сау 8 адамдағы фармакокинетикадан аздап айырмашылығы болды.

Бауыр қызметінің бұзылуы ауыр (Чайлд-Пью индексі - 10-12) 8 емделушінің қатысуымен жүргізілген зерттеулерде плазмадағы микафунгиннің төмен концентрациясы және дені сау 8 емделушіден алынған деректермен салыстырғанда плазмада метаболит гидроксидінің (М-5) жоғары концентрациясы байқалды.

Бүйрек қызметі бұзылған емделушілер: Бүйрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі (шумақтық сүзілуі < 30 мл/мин) микафунгиннің фармакокинетикасына елеулі ықпал еткен жоқ.

Жынысы/нәсілі: Жынысы және нәсілі микафунгиннің фармакокинетикалық параметрлеріне елеулі ықпалын тигізген жоқ.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Микафунгин саңырауқұлақтардың жасушалық қабырғасының маңызды компоненті 1,3-β-D-глюканның синтезін бәсекелі түрде тежемейді. 1,3-β-D-глюкан сүт қоректілердің жасушаларында жоқ. Микафунгин саңырауқұлақтардың Candida spp. түріне қатысты фунгицидтік белсенділігі бар және Aspergillus spp. қарсы айқын фунгистатикалық әсер көрсетеді.

Белсенділік өрісі

Микафунгин әртүрлі Candida spp. соның ішінде Candida albicans, Candida glabrata, Candida tropicalis, Candida krusei, Candida kefyr, Candida parapsilosis, Candida guilliermondii, Candida lusitaniae және Aspergillus spp., соның ішінде Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Aspergillus terreus, Aspergillus nidulans, Aspergillus versicolor, сондай-ақ диморфтық саңырауқұлақтарға (Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis) қатысты in vitro белсенді. Препарат Cryptococcus spp., Pseudallescheria spp., Scedosporium spp., Fusarium spp., Trichosporon spp. және Zygomycetes spp. қарсы in vitro белсенді емес.

Препаратқа екіншілік төзімділіктің даму мүмкіндігі өте төмен.

Қолданылуы

Ересектер, соның ішінде егде жастағы және > 16 жастағы жасөспірімдер:

• инвазивтік кандидозды емдеуге

• зеңге қарсы препараттарды көктамыр ішіне қолдануды қажет ететін емделушілерде өңеш кандидозын емдеуге

• қан түзетін діңдік жасушаларды аллогендік трансплантациялаудан кейінгі емделушілерде немесе 10 және одан көп күн бойы нейтропения бар деп шамаланған (нейтрофилдер саны <500/мкл) науқастарда кандидоздың алдын алуда

Балалар (соның ішінде жаңадан туған нәрестелер) және < 16 жастағы жасөспірімдер:

• инвазивтік кандидозды емдеуге;

• қан түзетін діңдік жасушаларды аллогендік трансплантациялаудан кейінгі емделушілерде немесе 10 және одан көп күн бойы нейтропения бар деп шамаланған (нейтрофилдер саны <500/мкл) науқастарда кандидоздың алдын алуда

Қолдану тәсілі және дозалары

Микамин® көктамыр ішіне енгізуге арналған.

Микаминнің® көрсетілімдері, емделушінің жасы және дене салмағы ескерілген дозалау режимі 1-ші және 2-ші кестелерде берілген.

1-кесте. Микаминді® ересектерге, соның ішінде егде жастағыларға және > 16 жастағы жасөспірімдерге дозалау режимі:

* Оң клиникалық динамикасы немесе қоздырғыштардың персистенциясы жоқ болған жағдайда доза салмағы > 40 кг емделушілер үшін күніне 200 мг-ға дейін немесе салмағы < 40 кг емделушілер үшін күніне дене салмағының әр кг-на шаққанда 4 мг-ға дейін арттырылуы мүмкін.

2-кесте. Микаминді® балаларға және < 16 жастағы жасөспірімдерге дозалау режимі:

* Оң клиникалық динамикасы немесе қоздырғыштардың персистенциясы жоқ болған жағдайда доза салмағы > 40 кг емделушілер үшін күніне 200 мг-ға дейін немесе салмағы < 40 кг емделушілер үшін күніне дене салмағының әр кг-на шаққанда 4 мг-ға дейін арттырылуы мүмкін.

Инвазивтік кандидозды емдеу ұзақтығына қарай кем дегенде 14 күнді құрауы тиіс. Зеңге қарсы емдеуді қан өсіріндісін зерттеудің жүйелі екі теріс нәтижесі алынғаннан кейін және кандидоздың клиникалық белгілері жоғалғаннан кейін, кем дегенде, бір апта бойы жалғастырған жөн.

Өңеш кандидозын емдеу үшін Микаминді® клиникалық белгілер жоғалғаннан кейін, кем дегенде, бір апта қолданған жөн.

Кандидоздың алдын алу үшін Микаминді® нейтрофилдер деңгейі қалпына келгеннен кейін, кем дегенде, бір апта бойы қолданған жөн. Микаминді® 2 жасқа толмаған балаларға алдын алу үшін қолдану тәжірибесі шектеулі.

Емделушілердің жекелеген категорияларында дозалау режимі

Бауыр қызметінің жеңіл және орташа бұзылуы кезінде препараттың дозалау режимін түзетудің қажеті жоқ. Қазіргі таңда Микаминді® бауыр қызметінің ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге қолдану жөнінде деректер жоқ, сондықтан емделушілердің осы категорияларына қолданбау керек. Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігінде дозалау режимін өзгертпейді.

Инфузия үшін Микамин® ерітіндісін асептика ережелерін сақтай отырып, бөлме температурасында былайша дайындайды:

• Пластик қалпақшаны құтыдан алу, ал тығынын спиртпен зарарсыздандыру қажет.

• Инфузияға арналған 5 мл 0,9 % натрий хлориді ерітіндісінің немесе 5% декстроза ерітіндісінің 100 мл-ін құтыдан/пакеттен алып, ішінде ұнтағы бар әрбір құтыға ішкі қабырғасын бойлай баяу енгізген жөн. Ерітіндіні дайындаған кезде түзілетін көбік мөлшерін барынша азайту керек. Препараттың инфузия үшін қажетті мг дозасын алу үшін кестеде көрсетілген Микамин® құтыларының санын пайдалану қажет (төменді қараңыз).

• Құтыны абайлап айналдырған жөн. СІЛКІЛЕМЕУ КЕРЕК. Ұнтақ толық еруі тиіс. Концентратты дереу пайдаланған жөн. Құты бір рет қолдануға арналған. Пайдаланылмаған ерітіндіні тастау керек.

• Құтыдан концентратты алады және бастапқы құты/пакеттегі инфузиялық ерітіндімен араластырады (2 бөлімді қараңыз). Инфузия үшін дайындалған ерітіндіні дереу қолданған жөн. Ол жарықтан қорғалған және жоғарыда айтылған ережеге сай дайындалған жағдайда 25ºС температурада 96 сағатқа дейін тұрақты күйінде қалады.

• Инфузияға арналған құты/пакетті абайлап төңкеру керек, бірақ көбік түзілмес үшін, ШАЙҚАМАУ керек. Егер ерітінді лайлы немесе онда шөгінді бар болса, оны қолдануға болмайды.

• Инфузия үшін дайындалған ерітіндісі бар құты/пакетті жарықтан қорғау мақсатында жабылатын мөлдір емес қалтаға салған жөн.

  3-кесте. Инфузияға арналған ерітіндіні дайындау

  Доза-сы (мг)	Қолдануға арналған Микамин® құтысы	Құтыға құйылатын 0,9% натрий хлориді ерітіндісінің немесе 5% декстроза ерітіндісінің мөлшері	Қалпына келтірілген ерітіндінің көлемі және белсенді заттың концентрация-сы	Дайын ерітіндінің концентрация-сы (100 мл еріткішті қолданған кезде)
  50	1 х 50	5 мл	шамамен 5 мл (10 мг/мл)	0,5 мг/мл
  100	1 х 100	5 мл	шамамен 5 мл (20 мг/мл)	1,0 мг/мл
  150	1 х 100 + 1 х 50	5 мл	шамамен 10 мл	1,5 мг/мл
  200	2 х 100	5 мл	шамамен 10 мл	2,0 мг/мл

  Ерітіндіні дайындағаннан кейін оны 1 сағат ішінде көктамыр ішіне енгізген жөн. Өте тез инфузия гистамин арқылы болатын реакциялар қаупін арттыруы мүмкін.

  Құтыда қалпына келтірілген ерітінді

  Егер еріткіш ретінде 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісі немесе 5% декстроза ерітіндісі пайдаланылса, 25°С-де химиялық және физикалық тұрақтылығы 48 сағатқа дейін сақталады.

  Инфузияға арналған дайын ерітінді

  Егер жарықтан қорғау қамтамасыз етілсе, ал еріткіш ретінде 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісі немесе 5% декстроза ерітіндісі пайдаланылса, 25°С-де химиялық және физикалық тұрақтылығы 96 сағатқа дейін сақталады. Микаминде® консерванттар жоқ. Дайындалған ерітінділерді дереу қолданған жөн. Қалыпты жағдайда сақтау уақыты 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада 24 сағаттан аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жынысы немесе нәсілі бойынша деректер талдамасында клиникалық маңызды айырмашылықтар байқалған жоқ.

Жиі (1/100-ден <1/10-ға дейін)

- лейкопения, нейтропения, анемия

- гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия

- бас ауыру

- флебит (көбіне шеткергі катетерлері бар, АИВ жұқтырған емделушілерде)

- жүректің айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы

- қан сарысуында сілтілік фосфатаза, АСТ, АЛТ, билирубин деңгейлерінің жоғарылауы, бауыр қызметі тесттерінің өзгеруі

- бөртпе

- гипертермия, қалтырау

- гепатомегалия

Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін)

- тромбоцитопения (жиі - балаларда)

- тахикардия, гипертензия, гипотензия (жиі - балаларда)

- панцитопения, эозинофилия, гипоальбуминемия

- анафилактикалық/анафилактоидтық реакциялар, жоғары сезімталдық реакциялары

- гипертиреоз

- гипонатриемия, гиперкалиемия, гипофосфатемия

- ұйқысыздық, қобалжығыштық, сананың бұзылуы, анорексия

- ұйқышылдық, діріл, бас айналу, дәмнің бұзылуы, гипергидроз

- жүректің лүпілдеуі, брадикардия, қан «тебулер»

- ентігу

- диспепсия, іш қату

- бауыр қызметінің жеткіліксіздігі, ГГТ деңгейінің жоғарылауы, сарғаю, холестаз, гепатомегалия гепатит

- есекжем, қышыну, эритема

- қан сарысуында креатинин деңгейінің жоғарылауы, бүйрек қызметі жеткіліксіздігінің өршуі

- тромбтың түзілуі, инфузия жасалған жердің қабынуы, инъекция орнының ауыруы, шеткергі ісіну

- қан сарысуында ЛДГ деңгейінің жоғарылауы

Сирек (≥1/10 000-нан 1/1000-ға дейін)

- гемолитикалық анемия, гемолиз

Жиілігі белгісіз

- қан сарысуында мочевина деңгейінің жоғарылауы (жиі – балаларда)

- шок

- бүйрек қызметінің бұзылуы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі (жиі – балаларда)

- гепатоцеллюлярлы зақымдар, соның ішінде өліммен аяқталу жағдайлары

- диссеминирленген қантамырішілік ұю

- теріде уытты бөртпелер, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз.

Педиатриялық емделушілер

Жоғарыда берілген кейбір жағымсыз реакциялардың жиілігі ересектерге қарағанда балаларда жиі болды. Бұдан басқа, 1 жасқа дейінгі балаларда одан үлкен жастағы балаларға қарағанда АЛТ, АСТ және сілтілік фосфатазаның жоғарылауы екі есе жиі байқалды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді затына немесе қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

- басқа эхинокандиндерге айқаспалы сезімталдық

- галактозаны көтере алмаушылық, лактоза жеткіліксіздігі, глюкозо-галактоза мальабсорбциясы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Микафунгиннің CYP3A изоферменттерінің қатысуымен метаболизденетін дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі төмен.

Микаминді® басқа фармацевтикалық өнімдермен, 0,9% натрий хлориді ерітіндісі мен 5% декстроза ерітіндісін қоспағанда, араластыруға және емделушілерге бір мезгілде енгізуге болмайды.

Микафунгинді мофетил, циклоспорин, такролимус, преднизолон, сиролимус, нифедипин, флуконазол, ритонавир, рифампицин, итраконазол, вариконазол және амфотерицин В сияқты препараттармен бір мезгілде қолданған кезде микафунгинді дозалау режимін түзетудің қажеті жоқ.

Микафунгинді қолданған кезде итраконазолдың, сиролимустың және нифедипиннің AUC мәні аздап, тиісінше, 22%-ға, 21%-ға және 18%-ға артты.

Микафунгинді және амфотерицин В дезоксихолатын бірге қолдану амфотерицин В дезоксихолаты экспозициясының 30%-ға жоғарылауымен астасты. Мұның клиникалық маңызы бар болғандықтан, осылай бірге қабылдауға, егер пайдасы қаупінен басым болса, амфотерицин В дезоксихолатының уыттылығын мұқият бақылай отырып, әрекет жасаған жөн.

Сиролимусты, нифедипинді немесе итраконазолды Микаминмен® біріктіріп қабылдап жүрген емделушілерге, сиролимустың, нифедипиннің немесе итраконазолдың уыттық әсерін анықтау және, қажет болғанда, аталған препараттардың дозасын төмендету мақсатында, мониторинг қажет.

Айрықша нұсқаулар

Емдеу кезінде ересектер мен балалар үшін белгіленген тәуліктік дозалар ұсынылмайды.

Зеңге қарсы дәрілерді тиісінше қолдану жөнінде ресми/ұлттық нұсқаулардағы кеңестерді орындау қажет. Микаминмен® емдеуді зеңді жұқпаларды емдеу тәжірибесі бар дәрігер жүргізуі тиіс. Емді жүргізер алдында микологиялық және басқа да зертханалық зерттеулер жүргізу қажет. Емдеу өсіріндіні зерттеу және басқа да зертханалық зерттеу нәтижелері белгілі болғанша жүргізілуі мүмкін. Алайда осы нәтижелер алынғаннан кейін зеңге қарсы ем талапқа сай түзетілуі тиіс.

Микафунгинді енгізген кезде анафилактикалық/анафилактоидтық реакциялар, шокты қоса есептегенде, болуы мүмкін. Олар пайда болған жағдайда микафунгин инфузиясын тоқтату және қажетті емді тағайындау керек.

Микафунгинді қолданған кезде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз сияқты эксфолиативтік тері реакциялары пайда болуы мүмкін. Егер емделушілерде бөртпе пайда болса, оларды мұқият бақылауға алған және ол өршіген жағдайда микафунгин қабылдауды тоқтатқан жөн.

Сирек жағдайларда емделушілерді микафунгинмен емдеу аясында гемолиз, қантамырішілік жедел гемолизді және гемолитикалық анемияны қоса есептегенде, байқалды. Гемолиздің клиникалық немесе зертханалық белгілері пайда болған жағдайда емделушінің жай-күйіне мұқият бақылау жүргізуді және емдеуді әрі қарай созудың қаупі мен пайдасының арақатынасына баға берген жөн.

Микафунгинді пайдаланған кезде бүйрек қызметінің өзгергені, соның ішінде бүйрек қызметі жеткіліксіздігінің пайда болғаны байқалды, сондықтан емдеу кезінде бүйрек қызметін мұқият бақылауды қамтамасыз ету қажет.

Бауырға әсері

Үш айға немесе одан көп уақытқа созылған емдеу кезеңінен кейін егеуқұйрықтарда гепатоциттердің өзгеруі және бүйрек-жасушалы ісінулердің ошақтарының пайда болғаны байқалды. Егеуқұйрықтарда ісіктердің пайда болуының шамамен алынғандағы шегі клиникалық экспозиция диапазонында болады. Препаратты емдеу мақсатында қолдану үшін осы фактінің маңыздылығын жоққа шығару мүмкін емес. Микафунгинмен емдеу үдерісінде бауыр қызметіне мұқият мониторинг жасауды қамтамасыз ету қажет. АЛТ, АСТ елеулі және персистентті деңгейлері байқалғанда бейімделу регенерациясы және кейін бауырда ісіктің пайда болу қаупін барынша ең төменге азайту үшін емдеуді ертерек тоқтату керек. Микафунгинмен емдеуді әсіресе бауыр қызметі бұзылған немесе неопластикалықтың алдындағы аурулары, мысалы, бауырдың асқынған фиброзы, циррозы, вирус гепатиті, жаңа туған нәрестелердегі бауыр аурулары немесе іштен туа болған ферментативтік ақаулар сияқты созылмалы бауыр аурулары бар емделушілерде немесе гепатоуытты және/немесе геноуытты факторларды қамтитын емделуден бір мезгілде өтіп жатқан емделушілерде пайда/қаупінің арақатынасын мұқият таразылай отырып, жүргізген жөн.

Микафунгинмен емдеу бауыр қызметінің едәуір нашарлауымен (АЛТ, АСТ немесе жалпы билирубин деңгейінің норманың жоғарғы шегінен үш есе жоғарылауы) қатарласа жүруі мүмкін. Кейбір емделушілерде бауыр қызметінің өте ауыр бұзылуы, гепатит немесе өлімге соқтыратын бауыр қызметінің жеткіліксіздігі байқалды. Микаминді® қолдану жөнінде шешім қабылдаған кезде бауыр ісінуінің пайда болу қаупіне көңіл бөлген жөн. Микаминді® зеңге қарсы басқа препараттар тағайындалмаған жағдайларда ғана қолданған жөн.

Балалар - 1 жасқа толмаған емделушілер бауырдың зақымдануына өте бейім болуы мүмкін.

Терінің Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальді некролиз сияқты эксфолиативтік реакциялары жөнінде мәлімдемелер бар. Егер емделушілерде бөртпе пайда болса, оларды мұқият бақылауға алған және зақымдары өрши бастаған жағдайда микафунгинді қабылдауды тоқтатқан жөн.

Микафунгинді және амфотерицин В дезоксихолатын бірге қолдануды амфотерицин В дезоксихолатының уытты әсеріне мұқият мониторинг жасай отырып, ол қаупінен басым болған жағдайда ғана жүзеге асырған жөн.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде микафунгиннің қауіпсіздігіне клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде микафунгин плацентарлы бөгеттен өтті және ұрпақ өрбіту қызметіне уытты әсері байқалды. Адам үшін потенциалды қаупі белгісіз. Микаминді®, егер анық қажет болмаса, жүктілік кезінде қолданбаған жөн.

Микафунгиннің емшек сүтіне бөлініп шығатын-шықпайтыны белгісіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде микафунгиннің емшек сүтіне бөлініп шығатыны анықталды. Микаминмен® емдеуді жалғастыру/тоқтату жөніндегі мәселені, емшек емізудің нәресте үшін пайдасы мен ана үшін Микаминмен® емделудің пайдасын ескере отырып, шешкен жөн.

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде аналық бездерге уытты әсері байқалды. Микафунгин еркектердің фертильділігіне жағымсыз әсерін тигізуі мүмкін.

Препараттың құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын мәселелері бар, атап айтқанда, галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар емделушілер Микаминді® қабылдамауы тиіс.

Препараттың көлікті және басқа да қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпалын тигізетін жағымсыз реакциялар болуы мүмкін.

Артық дозалануы

Артық дозалану болған жағдайда симптоматикалық және демеуші емді қолданған жөн.

Микафунгин ақуыздармен байланысу дәрежесінің жоғарылығымен сипатталады және диализ кезінде шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 50 мг, 100 мг лиофилизат.

Изобутилен-изопренді тығынмен, алюминий/полипропилен қалпақшамен және қаптамалық жылу ұстайтын үлбірмен тығындалған, түссіз (І типті) шыныдан жасалған құтыға 50 мг және 100 мг лиофилизаттан салынған.

1 құты медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Астеллас Фарма Тех Ко. Лтд.,

Такаока плант 30 Тойдесакае-мачи, Такаока сити, Тояма 939-1118, Жапония

Қаптаушы/Шығарылу сапасын бақылаушы

Астеллас Ирланд Ко. Лтд., Киллорглин, округ Керри, Ирландия

Тіркеу куәлігінің иесі

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды

Тұтынушылардан өнім сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР-дағы Астеллас Фарма Юроп Б.В. өкілдігі

Алматы қ-сы, 050559, Әл-Фараби д-лы 15, Нұрлы Тау» ӨФО, 4В ғимараты, №20 кеңсе

Телефон (727) 311-13-89 Факс  (727) 311-13-90 e-mail   astellas@com.kz