Микалиоф Ромфарм (Микафунгин)

Микалиоф Ромфарм

Микафунгин

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузияға арналған ерітінді үшін концентрат дайындауға арналған лиофилизат

50 мг, 100 мг

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған зеңге қарсы басқа препараттар. Микафунгин.

АТX коды J02AX05

Ересектер, оның ішінде егде жастағылар және ≥ 16 жастағы жасөспірімдер:

- инвазиялық кандидозды емдеу;

- вена ішіне енгізу қажет болатын пациенттерде өңеш кандидозын емдеу;

- қан түзетін дің жасушаларын аллогенді трансплантациялаудан кейінгі пациенттерде немесе 10 күн және одан көп созылатын нейтропения (нейтрофилдер саны <500 жасуша/мкл) болжанған науқастарда кандидоз профилактикасы.

Балалар (оның ішінде жаңа туған нәрестелер) және ≥16 жастағы жасөспірімдер:

- инвазиялық кандидозды емдеу;

- қан түзетін дің жасушаларын аллогенді трансплантациялаудан кейінгі пациенттерде немесе 10 күн және одан көп созылатын нейтропения (нейтрофилдер саны <500 жасуша/мкл) болжанған науқастарда кандидоз профилактикасы

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа, басқа эхинокандиндерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі, глюкоза-галактозалық мальабсорбция

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Зеңге қарсы препараттарды талапқа сай қолдану туралы ресми/ұлттық нұсқауларда көрсетілген ұсынымдарды қадағалау керек.

Емдеу үдерісінде пациенттердің барлық жас санаттарына ұсынылған микафунгиннің тәуліктік дозаларынан асыруға болмайды.

Кез келген пайдаланылмаған препарат немесе қалдық жергілікті талаптарға сәйкес жойылуы тиіс.

Микалиоф Ромфарм қолдану шешімін қабылдағанда бауыр ісіктерінің ықтималды даму қаупін ескеру қажет. Демек Микалиоф Ромфарм, егер зеңге қарсы басқа препараттарды пайдалану мүмкін болмайтын жағдайларда ғана, қолданылу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Микафунгиннің CYP3A изоферменттерінің қатысуымен метаболизденетін дәрілік заттармен өзара әрекеттесу қуаты төмен.

Микафунгин фармакокинетикасының өзгеруі байқалмайды және микофенолат мофетилі, циклоспорин, такролимус, преднизолон, сиролимус, нифедипин, флуконазол, ритонавир, рифампицин, итраконазол, вориконазол мен амфотерицин В сияқты препараттармен бір мезгілде қолдану кезінде дозалау режимін түзету қажет емес.

Микафунгин пайдаланылғанда итраконазол, сироимус және нифедипин экспозициясы (AUC), тиісінше, 22%, 21% және 18% мардымсыз ұлғайды.

Микафунгин мен амфотерицин В дезоксихолатын бірге қолдану амфотерицин В дезоксихолаты экспозициясының 30% ұлғаюымен астасты. Бұл клиникалық мәнді болуы мүмкін екендіктен, ампотерицин В дезоксихолаты уыттылығын мұқият бақылаумен, егер пайдасы қаупінен айқын асып кететін жағдайда ғана осылай бірге қолдануға жүгінген жөн.

Микафунгинмен біріктірілімде сиролимус, нифедипин немесе итраконазол қабылдап жүрген пациенттерге сиролимус, нифедипин немесе итраконазолдың уытты әсерін анықтау, ал қажет болса, атап көрсетілген препараттардың дозасын азайту мақсатында мониторингтеу қажет.

Микалиоф Ромфарм препаратын пациенттерге, 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісін және 5% глюкоза ерітіндісін қоспағанда, басқа фармацевтикалық өнімдермен араластыруға немесе бір мезгілде енгізуге болмайды.

Арнайы сақтандырулар

Микафунгин енгізгенде, шок күйін қоса, анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар болуы мүмкін. Олар пайда болғанда, микафунгин инфузиясын тоқтату және қажетті емдеуді тағайындау қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Қазіргі уақытта бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде микафунгин қолдану туралы деректер жеткіліксіз, сондықтан оны пациенттердің осы санатында пайдалану ұсынылмайды.

Бауыр тарапынан реакциялар:

Микафунгинмен емдеу кезінде бауыр функциясына мұқият мониторинг қажет. Дағдылануға бейімдейтін регенерация қаупін және одан кейін бауыр ісігінің түзілу мүмкіндігінің қаупін азайта түсу үшін аланинаминотрансфераза (AЛT)/аспартатаминотрансферазаның (AСT) елеулі және тұрақты артуы болғанда емдеуді ертерек тоқтату ұсынылады.

Микафунгинмен емдеу, әсіресе, бауыр функциясының бұзылуы ауыр немесе созылмалы бауыр аурулары, үдемелі бауыр фиброзы, цирроз, вирусты гепатит, бауырдың неонатальді ауруы немесе туа біткен ферментопатиялар сияқты обыр алдындағы жай-күйлері бар пациенттерде немесе гепатоуытты және/немесе гендік уытты қасиеттері бар емді бір мезгілде алып жүрген пациенттерде қауіп/пайдасын мұқият бағалау негізінде жүргізілуі тиіс.

Микафунгин қолдану бауыр функциясының едәуір нашарлауымен – АЛТ, АСТ немесе жалпы билирубин белсенділігінің қалып шегінің жоғарғы шегінен үш еседен көп асып кететін жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін.

Жекелеген жағдайларда өліммен аяқталатын бауырдың өте ауыр дисфункциясы, гепатит немесе бауыр жеткіліксіздігі аталды. 1 жасқа дейінгі пациенттерде бауырдың зақымдану қаупі артады.

Балалар

4 айға толмаған балаларда (жаңа туған нәрестелерді қоса) орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) қамтылуымен инвазиялық кандидозды емдеу үшін 4 және 10 мг/кг дозаларының қауіпсіздігі мен тиімділігі тиісті үлгіде анықталмады.

Жүктілік

Микафунгинді жүкті әйелдерде қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде микафунгиннің плаценталық бөгет арқылы енуі, сондай-ақ тұқым өрбіту уыттылығы аталды. Адам үшін ықтимал қаупі белгісіз.

Микалиоф Ромфарм, егер айқын қажеттілігі болмаса, жүктілік кезінде пайдаланылмауы тиіс.

Бала емізу кезеңі

Микафунгиннің емшек сүтіне өту-өтпеуі белгісіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде микафунгиннің емшек сүтіне экскрециялануы анықталды. Емшекпен қоректендіруді жалғастыру/тоқтату немесе Микалиоф Ромфарм препаратымен емдеуді жалғастыру/тоқтату шешімін сәби үшін емшек емудің пайдасын және ана үшін Микалиоф Ромфарм препаратымен емдеудің пайдасын есепке ала отырып, қабылдау керек.

Фертильділігі

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде тестикулаларға қатысты уытты әсерлері білінді. Микафунгин ерлердегі ұрпақ өрбіту функциясына қолайсыз ықпал етуі мүмкін.

Тері реакциялары

Микафунгинді қолданғанда Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты эксфолиативті тері реакциялары пайда болуы мүмкін. Егер пациенттерде бөртпе пайда болса, осындай пациенттерді мұқият бақылау, ал егер үдеріс үдеп кеткен жағдайда микафунгин қабылдауды тоқтату керек.

Гемолиз

Сирек жағдайларда пациенттерде микафунгинмен емдеу аясында, жедел тамырішілік гемолиз және гемолиздік анемияны қоса, гемолиз байқалды. Гемолиздің клиникалық немесе зертханалық белгілері пайда болғанда пациенттің жай-күйіне мұқият мониторинг қамтамасыз ету және емдеуді жалғастырудың қаупі мен пайдасының арақатынасын бағалау керек.

Бүйрек тарапынан реакциялар

Микафунгин пайдаланылғанда бүйрек функциясының өзгеруі, оның ішінде бүйрек жеткіліксіздігінің дамуы байқалды, сондықтан емдеу кезінде бүйрек функциясына мұқият мониторинг қамтамасыз етілу қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Микафунгин көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз дәрежеде ғана әсер етеді. Дегенмен де, пациенттерді микафунгинмен емдеу кезінде бас айналу жағдайлары мәлімделгенінен хабардар ету қажет.

Препарат құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын кінәраттары, атап айтқанда, галактоза жақпаушылығы, Лапп лактазалық тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер Микалиоф Ромфарм қабылдамауы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Вена ішіне енгізуге арналған.

Микалиоф Ромфарм препаратымен емдеуді зеңді инфекцияларды емдеу тәжірибесі бар дәрігер бастауы тиіс.

Зеңге қарсы емді бастар алдында патогенді микроорганизмдерді оқшаулау және анықтау мақсатында микологиялық және басқа релевантты зертханалық зерттеулер (гистопатологияны қоса) жүргізу қажет. Емдеуді зең өсірінділерін бөліп алатын сеппе нәтижелерін және басқа зертханалық зерттеулер нәтижелерін алуға дейін бастауға болады. Дегенмен де, нәтижелер қолжетімді болған бойда антифунгальді емді тиісті үлгіде түзету қажет.

Микалиоф Ромфарм дозалау режимі, келесі кестедегі деректерге сай, пациенттің дене салмағына және жасына байланысты:

Ересектерде, ≥16 жастағы жасөспірімдерде және егде жастағы пациенттерде дозалау режимі

*Егер пациентте жеткіліксіз жауап байқалса, мысалы, сеппелерде қоздырғыштың тұрақты себілуі жалғасса немесе клиникалық жай-күй жақсармаса, дозаны дене салмағы >40 кг пациенттерде 200 мг/күнге дейін немесе дене салмағы ≤ 40 кг пациенттерде 4 мг/кг/күнге дейін арттыруға болады.

Емдеу ұзақтығы

Инвазиялық кандидоз: емдеу ұзақтығы 14 күннен кем болмауы тиіс. Зеңге қарсы емдеуді екі рет қатарынан қан зерттеуінің теріс нәтижелерін алудан және инфекцияның клиникалық белгілерінің жоғалуынан кейін, кем дегенде, бір апта бойы жалғастырған жөн.

Өңеш кандидозы: микафунгин клиникалық белгілері басылған соң, кем дегенде, бір апта бойы қолданылу керек.

Кандидозды инфекциялар профилактикасы: микафунгинді нейтрофилдер деңгейі қалпына келгеннен кейін, кем дегенде, бір апта қолдану керек.

≥ 4 айлық балалар және <16 жастағы жасөспірімдерде дозалау режимі:

*Егер пациентте жеткіліксіз жауап байқалса, мысалы, сеппелерде қоздырғыштың тұрақты себілуі жалғасса немесе клиникалық жай-күй жақсармаса, дозаны дене салмағы >40 кг пациенттерде 200 мг/күнге дейін немесе дене салмағы ≤ 40 кг пациенттерде 4 мг/кг/күнге дейін арттыруға болады.

<4 айлық балаларда (жаңа туған нәрестелерді қоса) дозалау режимі:

* Инвазиялық кандидозды емдеу кезінде 4 айға толмаған балаларда препаратты 4 мг/кг дозада қолдану ересектерде препарат 100 мг/күн дозада тағайындалғанда қол жеткізілетін микафунгин экспозициясын қамтамасыз етеді. Егер ОЖЖ инфекциясы күмән тудырса, ОЖЖ-не микафунгиннің дозаға тәуелді енуіне байланысты препаратты жоғарырақ дозада (мысалы, 10 мг/кг) қолдану керек

Емдеу ұзақтығы

Инвазиялық кандидоз: емдеу ұзақтығы 14 күннен кем болмауы тиіс. Зеңге қарсы емдеуді екі рет қатарынан қан зерттеуінің теріс нәтижелерін алудан және инфекцияның клиникалық белгілерінің жоғалуынан кейін, кем дегенде, бір апта бойы жалғастырған жөн.

Кандидозды инфекциялар профилактикасы: микафунгинді нейтрофилдер деңгейі қалпына келген соң, кем дегенде, бір апта бойы қолдану керек. Микафунгинді 2 жасқа дейінгі балаларда профилактикалық қолдану тәжірибесі шектеулі.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының дисфункциясы жеңіл және орташа дәрежедегі пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде Микалиоф Ромфарм қолдану ұсынылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Қалпына келтіру мен сұйылтудан соң ерітіндіні венаішілік инфузия арқылы 1 сағатқа жуық уақыт енгізу керек. Өте жылдам инфузия гистамин себеп болатын реакциялар қаупін арттыруы мүмкін.

Микалиоф Ромфармды пациенттерге, төменде атап көрсетілгендерін қоспағанда, басқа дәрілік заттармен араластыруға немесе бір мезгілде енгізуге болмайды. Микалиоф Ромфарм келесі үлгіде асептика ережелерін қадағалаумен бөлме температурасында қалпына келтіріледі және сұйылтылады:

Инфузияға арналған ерітіндіні дайындау

Қалпына келтіруден және сұйылтудан соң ерітінді бір сағатқа жуық уақыт ішінде венаішілік инфузия арқылы енгізіледі.

Құтыдағы қалпына келтірілген концентрат

Егер қалпына келтіру үшін инфузияға арналған 9 мг/мл (0,9%) натрий хлоридінің ерітіндісі немесе инфузияға арналған 50 мг/мл (5%) глюкоза ерітіндісі пайдаланылса, химиялық және физикалық тұрақтылық жарықтан қорғаумен 25 °C температурада 48 сағатқа дейін сақталады.

Инфузия үшін сұйылтылған ерітінді

Химиялық және физикалық тұрақтылығы, егер еріткіш ретінде инфузияға арналған 9 мг/мл (0,9%) натрий хлоридінің ерітіндісі пайдаланылса, жарықтан қорғаумен 25°C температурада 96 сағатқа дейін және егер еріткіш ретінде инфузияға арналған 50 мг/мл (5%) глюкоза ерітіндісі пайдаланылса, жарықтан қорғаумен 25°C температурада 48 сағатқа дейін сақталады.

Микалиоф Ромфарм құрамында консерванттар жоқ. Микробиологиялық тұрғыдан, егер қалпына келтіру/сұйылту әдістемесі микробпен жанасу қаупін болдырмайтын жағдайларды қоспағанда, қалпына келтірілген және сұйылтылған ерітінді дереу пайдаланылуы тиіс. Егер ол дереу пайдаланылмаса, енгізуге дейінгі сақтау мерзімдері мен сақтау шарттары пайдаланушының жауапкершілігінде болады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігі бойынша жіктеледі, ең көп кездесетін реакциялар бірінші көрсетілген: өте жиі: (> 1/10); жиі (≥ 1/100, <1/10); жиі емес (≥ 1/1000, <1/100); сирек (≥1 / 10000, <1/1000); өте сирек (<1/10000); белгісіз: қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес.

Жиі

- лейкопения, нейтропения, анемия

- гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия

- бас ауыру

- флебит

- жүрек айну, құсу, диарея, іштің ауыруы

- сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы, AСT белсенділігінің жоғарылауы, AЛT белсенділігінің жоғарылауы, қан сарысуында билирубин концентрациясының жоғарылауы (гипербилирубинемияны қоса), функционалдық бауыр тестілерінің өзгеруі

- бөртпе

- гипертермия, қалтырау

Жиі емес

- панцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия, гипоальбуминемия

- анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- тершеңдік

- гипонатриемия, гиперкалиемия, гипофостфатемия, анорексия

- ұйқысыздық, үрейлену, сананың шатасуы

- ұйқышылдық, діріл, бас айналу, дәм сезудің бұрмалануы

- тахикардия, жүректің жиі соғуы, брадикардия

- артериялық гипотензия, артериялық гипертензия, қан кернеулер

- ентігу

- диспепсия, іш қату

- бауыр жеткіліксіздігі, гамма глутамилтранспептидаза белсенділігінің жоғарылауы, сарғаю, холестаз, гепатомегалия, гепатит

- есекжем, қышыну, эритема

- креатинин концентрациясының, қан сарысуында мочевинаның жоғарылауы, бүйрек жеткіліксіздігінің үдеуі

- инъекция орнындағы тромбоз, инфузия салған жердің қабынуы, инъекция орнының ауырсынуы, шеткері ісіну

- лактатдегидрогеназа белсенділігінің жоғарылауы

Сирек

- гемолиздік анемия, гемолиз

Белгісіз

- диссеминацияланған тамырішілік ұю

- анафилаксиялық және анафилактоидты шок

- шок

- гепатоцеллюлярлы зақымданулар, оның ішінде өліммен аяқталған жағдайлар

- терінің уытты бөртуі, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз

- бүйрек функциясының бұзылуы («Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз), жедел бүйрек жеткіліксіздігі.

Балалар мен жасөспірімдердегі жағымсыз әсерлер

Балалардағы кейбір жағымсыз реакциялар жиілігі, ересектерге қарағанда, жоғары болды.

Бұдан бөлек, 1 жасқа дейінгі балаларда АСТ, АСТ және сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы жасы үлкен балалардағыдан екі есе жиірек анықталды.

Жиі:

- тромбоцитопения

- тахикардия

- артериялық гипертензия, артериялық гипотензия

- гипербилирубинемия, гепатомегалия

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, қан сарысуында мочевина концентрациясының жоғарылауы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік

заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы»

ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат: натрий микафунгині (микафунгинге баламалы) - 50.87 мг (50 мг) немесе 107.84 мг* (106 мг);

қосымша заттар (50 мг доза үшін): 200.00 мг лактоза моногидраты, 0.19 мг лимон қышқылы, натрий гидроксиді (0.2% ерітінді түрінде) рН 5.5 ± 0.2 дейін;

қосымша заттар (100 мг доза үшін): 223.16 мг лактоза моногидраты, 0.20 мг лимон қышқылы, натрий гидроксиді (0.2% ерітінді түрінде) рН 5.5 ± 0.2 дейін.

* 6% артық мөлшері пайдаланылады

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі ұнтақ (50 мг доза үшін).

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі ұнтақ немесе сығымдалған масса

(100 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат бромбутилкаучук тығынмен тығыздалған және ақ түсті дискісі бар алюминий қақпақшамен қаусырылған I типті мөлдір шыныдан жасалған құтыға салынады (50 мг доза үшін).

Препарат бромбутилкаучук тығынмен тығыздалған және қызыл түсті дискісі бар алюминий қақпақшамен қаусырылған I типті күңгірт шыныдан жасалған құтыға салынады (100 мг доза үшін).

Құтыға заттаңба жапсырылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге қазақ және орыс тілдеріндегі картон қорапшаға салады.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек (50 мг доза үшін).

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек (100 мг доза үшін).

Қалпына келтірілген және сұйылтылған ерітіндіні дереу пайдалану керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л.,

Ероилор к-сі №1А, Отопень қ., 075100, Румыния

тел. +4021 350 4640, факс: + 4021 350 4641

электронды пошта: office@rompharm.ro

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ромфарм Компани Грузия ЖШҚ,

Саакадзе к-сі, №8 құлама, №7a кеңсе, Тбилиси қ., Грузия

телефон: + 995 32 2 29 55 85, факс: + 995 577 477 901

электронды пошта: keti.kakabadze@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) коммерциялық қоғамының өкілдігі, Алматы қ., 050013, Бұхар жырау бульвары, 33 үй, «Жеңіс» БО, 41 кеңсе

телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,

электронды пошта: аmangul-62@mail.ru