МИГ® детский

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

МИГ® балаларға арналған

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ибупрофен

Дәрілік түрі

Ішуге арналған суспензия 100 мг/5 мл

Құрамы

5 мл суспензияның құрамында

белсенді зат - ибупрофен 100 мг,

қосымша заттар: натрий бензоаты, сусыз лимон қышқылы, натрий цитраты, натрий сахарині, натрий хлориді, гипромеллоза 15 сПз

(орын басу дәрежесі 2910), ксантан шайыры, мальтитті шәрбат, глицерин (Е 422),құлпынай хош иістендіргіші1, тазартылған су.

1 Құлпынай хош иістендіргіші (501094 AP0551) (құрамында табиғи хош иістендіргіштерге ұқсайтын заттар бар, табиғи хош иістендіргіштер қоспасы, жүгері мальтодекстрині, триэтилцитрат (Е 1505) 8.4 %, пропиленгликоль (Е 1520) 0.1 % және бензил спирті 0.0236 %.

Сипаттамасы

Өзіне тән құлпынай иісімен, бөгде бөлшектері жоқ, ақ немесе дерлік ақ түсті тұтқыр суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен.

АТХ коды M01AE01

Фармакологиялық қасиеттері Фармакокинетикасы

Ибупрофен ішке қабылдау кезінде асқазанда ішінара және содан кейін аш ішекте толығымен сіңіріледі. Бауырда метаболикалық өзгерістерден (гидроксилдену және карбоксилдену) кейін фармакологиялық белсенді емес метаболиттер ең алдымен несеппен (90%), сондай-ақ өтпен толығымен шығарылады. Сау адамдарда және бүйрек пен бауыр ауыруларынан зардап шегетін науқастарда жартылай шығарылу кезеңі 1,8-3,5 сағатты құрайды, плазма ақуыздарымен байланысуы - 99%-ға жуық. Ішу арқылы қабылдағанда әдеттегі босап шығуымен дәрілік түрі плазмадағы ең жоғары концентрациясына 1-2 сағаттан кейін жетеді.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Жеңіл дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуымен емделушілерде байланыспаған (S)-ибупрофеннің деңгейі, (S)-ибупрофеннің AUC және екі энантиомерінің (S/R) AUC арақатынасы дені сау еріктілерге қарағанда жоғары екені хабарланған.

Гемодиализдегі, бүйректің терминальді сатыдағы ауруларымен емделушілерде ибупрофеннің бос фракциясының орташа мәні 3% жуықты, ал дені сау еріктілерде - 1% жуықты құрайды. Бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі бұзылуында организмде ибупрофеннің метаболиттері жинақталуы мүмкін. Осындай әсерінің маңыздылығы анықталған жоқ. Метаболиттер гемодиализ көмегімен шығарылуы мүмкін.

Бауыр функциясының бұзылуы

Ибупрофен қабылдаған бауыр циррозымен және орташа дәрежедегі ауырлықтағы бауыр функциясының бұзылуымен (Чайльд-Пью көрсеткіші 6-10) емделушілерде, жартылай шығарылу кезеңі орташа алғанда 2 есе жоғарылаған, ал екі энантиомердің (S/R) AUC арақатынасы дені сау еріктілерге қарағанда айтарлықтай төмен болған, ол осындай емделушілерде (R)-ибупрофеннің белсенді (S)-ибупрофенге өзгеруі бұзылғанын көрсетеді.

Фармакодинамикасы

Ибупрофен – қабынуға қарсы стероидты емес препарат, простагландиннің синтезін басуға негізделген, тиімді әсерге иеленген, оны жануарларға жүргізілген дәстүрлі зерттеулер нәтижесі көрсетеді. Адамда ибупрофен ыстықты түсіретін әсерге ие, қабыну және ісіну аясында ауыруды азайтады. Бұдан басқа ибупрофен АДФ-мен және коллагенмен туындаған, тромбоциттердің агрегациясын басады.

Тәжірибелік деректер көрсеткендей ибупрофен препараттарды бір мезгілде тағайындағанда тромбоциттер агрегациясына ацетилсалицил қышқылының төмен дозасының әсерін тежеуі мүмкін.

Бір зерттеудің кезінде 8 сағат бұрын ибупрофеннің 400 мг бір реттік дозасын қабылдағанда немесе тез еритін аспириннің (81 мг) дозасын қабылдағаннан кейін 30 минуттан соң тромбоксанның түзілуіне немесе тромбоциттер агрегациясына ацетилсалицил қышқылының әсерінің төмендеуі байқалған.

Әйтсе ex vivo зерттеулер нәтижесінде алынған тұжырымдарды клиникалық жағдайларда қолдануға қатысты күмәнданулар мен деректердің жеткіліксіздігі, ибупрофенді тұрақты қолдануға қатысты қорытынды шешім қабылдау мүмкін еместігін болжамдайды, ал тұрақсыз қабылдауға қатысты қандай-да болмасын клиникалық мәні бар әсерлерінің мүмкіндігі аз болып саналады.

Қолданылуы

Қысқа мерзімдік симптоматикалық емдеуде:

- қызбада

- жеңіл және ауыр дәрежедегі ауырлықтағы ауыруларда

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішуге арналған.

Балаларға арналған МИГ® дене салмағы 5 кг-дан (6 айдан бастап) 29 кг-ға дейінгі (9 жасқа дейін) балаларда қолдануға арналған. Дозасы төмендегі кестеде көрсетілген параметрлеріне байланысты. Балаларда қолданғанда балаларға арналған МИГ® препаратының дозасы дене салмағының массасына және жасына байланысты және 30 мг/кг ең жоғары жалпы тәуліктік дозада, әдетте дене салмағына 7-10 мг/кг құрайды.

Дозалар аралығын белгілеріне және ең жоғары тәуліктік дозасына байланысты таңдау керек. Интервалы 6 сағаттан кем болмауы керек. Ұсынылған ең жоғары тәуліктік дозасынан жоғарылатуға болмайды.

Егер белгілерін қайтаруға қажетті ең төмен тиімді дозаларын аз уақыт ішінде қолданған жағдайда жағымсыз әсерлерін жоққа шығаруға болады.

Тек қысқа мерзімді қолдануға арналған. Ыстықты түсіретін дәрі ретінде 3 күннен ұзақ және ауыруды басатын дәрі ретінде 5 күннен ұзақ қолдануға болмайды.

Егер белгілері ауырласа немесе 3 күннен асатын уақыт сақталған жағдайда дәрігерге қаралу керек.

Балаларға арналған МИГ® препаратын 6 айға дейінгі немесе дене салмағы 5 кг-дан төмен балаларда қолдануға болмайды.

Қолдану тәсілі

Балаларға арналған МИГ® препаратын 6 айдан кейінгі балалар тамақтану кезінде немесе тамақтанғаннан кейін қабылдауы керек.

Асқазанның жоғары сезімталдығымен емделушілер балаларға арналған МИГ® препаратын тамақпен бірге қабылдауы керек.

Қолданар алдында шайқау керек. Дәл дозалау үшін қаптамаға препаратты (0,5 мл адыммен 5 мл-ге дейін бөлінген) пероральді қабылдауға арналған еккіш салынған.

Бүйрек функциясының бұзылуында

Жеңіл және орташа дәрежедегі ауырлықтағы бүйрек функциясының бұзылуымен емделушілер үшін дозаны азайтудың қажеті жоқ.

Бауыр функциясының бұзылуында

Жеңіл және орташа дәрежедегі ауырлықтағы бауыр функциясының бұзылуымен емделушілер үшін дозаны азайтудың қажеті жоқ.

Жағымсыз әсерлері

- қыжыл, іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, метеоризм, диарея, іш қату, сондай-ақ кейбір жағдайларда анемияның дамуына әкелуі мүмкін аздаған асқазан-ішектен қан кетулер секілді асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Кейде (³ 1/1000-нан < 1/100 дейін)

- бас айналу, бас ауыруы, ұйқысыздық, қозу, ашушаңдық немесе шаршағыштық секілді орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстар

- көрудің нашарлауы

- қан кету мен тесілудің даму ықтималдығымен асқазанның/он екі елі ішектің ойық жарасы, ойық жаралы стоматит, спецификалық емес ойық жаралы колиттің немесе Крон ауруының асқынуы, гастрит

- тері бөртпесімен және қышынумен қатар жүретін асқын сезімталдық реакциялары, сондай-ақ демікпе ұстамалары (кейбір жағдайларда артериялық қысымның төмендеуімен)

- әр түрлі тері бөртпелері

Сирек (³ 1/10000-нан < 1/1000 дейін)

- құлақтағы шуыл

- бүйрек тінінің зақымдануы байқалуы мүмкін (бүйрек бүртіктерінің некрозы), әсіресе ұзақ уақыт емдегенде және қансарысуында несеп қышқылының концентрациясының жоғарылауы

Өте сирек: < 1/10.000

- жиілеген жүрек соғуы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфаркты

- қан түзілуінің бұзылыстары (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Дене температурасының жоғарылауы, тамақтың ауыруы, ауыз қуысында беткейлік жаралар, тұмау тәріздес симптомдар, айқын әлсіздік, мұрыннан қан кету және терінің қанталауы алғашқы белгілері болуы мүмкін.

- эзофагит, панкреатит, ішектің диафрагма тәрізді стриктураларының түзілуі

- несептің шығарылуының азаюы мен ісінулер (әсіресе артериялық гипертониямен немесе бүйрек жеткіліксіздігімен емделушілерде), нефротикалық синдром, жедел бүйрек жеткіліксіздігімен бірге жүруі мүмкін интерстициальді нефрит

- Стивенс-Джонсон синдромын қоса, буллезді реакциялар және уытты эпидермальді некролиз (желшешекте сирек жағдайларда ауыр тері жұқпалары және жұмсақ тіндер тарапынан асқынулар дамуы мүмкін)

- қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолдануға байланысты жұқпалық шығу тегіндегі қабыну үдерістерінің асқынуы (мысалы, некроздалған фасцииттің дамуы)

- асептикалық менингиттің симптомдары, мысалы, желке бұлшықеттерінің сіреспелігі, бас ауыруы, жүрек айну, құсу, температураның жоғарылауы немесе сананың шатасуы (мұндай күйлердің туындауына аутоиммунды аурулармен-жүйелі қызыл жегі, аралас коллагенозбен емделушілер бейім келеді)

- артериялық гипертензия

- асқын сезімталдықтың ауыр жалпы реакциялары (беттің, тілдің және тыныс алу жолдарының тарылуымен көмейдің ісінуі, респираторлық дистресс-синдромы, жиілеген жүрек соғуы, өмірі үшін қауіп төндіретін шокқа дейін болатын артериялық қысымның төмендеуі түрінде білінуі мүмкін)

- демікпе, бронхтүйілуі, ентігу және құрғақ сырылдар

- әсіресе ұзақ емдеу кезінде бауыр функциясның бұзылысы, бауырдың зақымдануы, бүйрек жеткіліксіздігі, жедел гепатит

- психоздық реакциялар, депрессия

Асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялары жиі кездеседі. Ибупрофенді қабылдауда асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жарасы, ойық жараның тесілуі немесе өліммен аяқталатын асқазан-ішектен қан кетулер, әсіресе егде жастағы емделушілерде дамуы мүмкін.

Ибупрофенді қабылдағаннан кейін жүрек айнуы, құсу, іш өтуі, метеоризм, іш қатуы, ас қорытудың бұзылуы, іш тұсының ауыруы, мелена (қара май секілді нәжіс), қан құсу, ойық жаралы стоматит, сондай-ақ колиттің немесе Крон ауруының ауырлауы секілді жағымсыз әсерлері туралы хабарланған. Сирек гастрит туралы хабарланған. Асқазан-ішектен қан кету қаупінің дамуы алдымен дозаға және емнің ұзақтығына байланысты.

ҚҚСД класындағы препараттармен емдеуге байланысты сондай-ақ ісінулер, гипертония және жүрек жеткіліксіздігі туралы хабарланған.

Клиникалық зерттеулер және эпидемиологиялық деректер көрсеткендей, ибупрофенді әсіресе жоғары дозаларда (тәулігіне 2400 мг) және ұзақ уақыт емдеуде қолдану артериялық тромбоздың және оның салдарының (мысалы миокард инфарктісі немесе инсульт) аздап жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер ететін затына немесе препарат компоненттерінің қандай да біріне, ацетилсалицил қышқылына және басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге жоғары сезімталдық

- сыртартқысында ацетилсалицил қышқылын немесе басқа қабынуға қарсы стероидті емес дәрілерді (ҚҚСД) қабылдауға байланысты бронх түйілуі, бронх демікпесі, ринит, ангионевротикалық ісіну немесе есекжемнің болуы

- геморрагиялық васкулит

- қан аурулары: гипокоагуляция, лейкопения, гемофилия

- сыртартқысындағы ойық жараның немесе асқазан-ішектен қан кетудің болуын қоса, пептикалық ойық жара/қанкетулер

- ҚҚСД алдыңғы емделумен байланысты сыртартқысында асқазан-ішектен қан кетулер немесе тесілулердің болуы

- цереброваскулярлық немесе басқа белсенді фазада қан кетулер

- бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі

- жүректің ишемиялық ауруы

- ауыр дәрежедегі жүрек жеткіліксіздігі

- айқын дегидратация (құсу, диарея немесе сұйықты жеткілікті қабылдамау нәтижесінде)

- жүктіліктің үшінші триместрі

- 6 айға дейінгі балалар

- туа біткен фруктозаны көтере алмаушылық, глюкоза галактозаның мальабсорбциясы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ибупрофен (басқа ҚҚСП секілді) келесі дәрілік заттармен қабылдау кезінде ерекше сақтықты талап етеді:

Салицилаттарды қоса, басқа ҚҚСД

Бірнеше әртүрлі ҚҚСД бір мезгілде қабылдау осы препараттардың өзара күшейтетін әсерінің салдарынан асқазан-ішектік ойық жаралардың және қан кетудің даму қаупін жоғарылатуы мүмкін. Осыған байланысты ибупрофенді және басқа ҚҚСД бір мезгілде қолдануға болмайды.

Дигоксин, фенитоин, литий

Балаларға арналған МИГ® препаратын дигоксин, фенитоин немесе литий препараттарымен бір мезгілде қолдану олардың қан плазмасындағы концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Дұрыс қолдану кезінде плазмадағы литийдің, дигоксиннің және фенитоиннің концентрациясын бақылау талап етілмейді (ең жоғары 3 күн ішінде).

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері, бета-блокаторлар мен ангиотензин II антагонистері:

ҚҚСД диуретиктердің және басқа гипертензияға қарсы препараттардың әсерін төмендете алады. Бүйрек қызметі бұзылумен кейбір емделушілерде (мысалы, сусызданумен емделушілерде (эксикозбен) немесе шектелген бүйрек функциясымен егде жастағы емделушілерде) АӨФ тежегіштерін, бета-блокаторларды және ангиотензин II-нің антагонистерін немесе, сондай-ақ циклооксигеназа жүйесін басатын заттарды бір мезгілде тағайындау қайтымды сипатқа ие болатын жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса бүйрек функциясының бұдан әрі нашарлауын туғызуы мүмкін.

Сондықтан бұл препараттарды бірлесе қабылдауды, әсіресе егде жастағы емделушілерге сақтықпен тағайындау керек. Емделушілер сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдауы керек, ал бүйрек функциясына бірлескен ем басталғаннан кейін мұқият бақылау жүргізу керек.

Балаларға арналған МИГ®  препаратын және калийсақтағыш диуретиктерді бір мезгілде қабылдау кезінде гиперкалиемия дамуы мүмкін.

Глюкокортикоидтар

Асқазан-ішек ойық жарасы немесе қан кетудің жоғары қаупі.

Тромбоциттер агрегациясының тежегіштері және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ):

Асқазан-ішектік қан кетудің жоғары қаупі.

Төмен дозадағы ацетилсалицил қышқылы

Тәжірибелік деректер көрсеткендей, ибупрофенді бір мезгілде қолдану ацетилсалицил қышқылының (АСҚ) төмен дозаларының әсерін тежеуі мүмкін. Әйтсе де ex vivo зерттеулер нәтижесінде алынған тұжырымдарды клиникалық жағдайларда қолдануға қатысты күмәнданулар мен деректердің жеткіліксіздігі, ибупрофенді тұрақты қолдануға қатысты қорытынды шешім қабылдау мүмкін еместігін болжамдайды, ал тұрақсыз қабылдауға қатысты қандай-да болмасын клиникалық мәні бар әсерлерінің мүмкіндігі аз болып саналады.

Метотрексат

Метотрексатты қабылдағанға дейін немесе одан кейін 24 сағат ішінде Балаларға арналған МИГ® препаратын қабылдау метотрексаттың

концентрациясының жоғарылауына және оның уытты әсерінің артуына әкелуі мүмкін.

Циклоспорин

Кейбір қабынуға қарсы стероидті емес препараттарды бірмезгілде қабылдау циклоспориннің нефроуытты әсерін күшейтеді. Циклоспориннің ибупрофенмен біріктірімі кезінде аталған әсерді жоққа шығаруға болмайды.

Антикоагулянттар

ҚҚСД антикоагулянттардың, мысалы, варфариннің әсерін күшейте алады.

Сульфонилмочевина препараттары

Клиникалық зерттеулер пероральді диабетке қарсы дәрілердің (сульфонилмочевина препараттарымен) қабынуға қарсы стероидті емес дәрілермен дәрілік өзара әрекеттесуін көрсетеді.

Ибупрофеннің сульфонилмочевина препараттарымен дәрілік өзара әрекеттесуі туралы сәйкес ақпараттың болмауына қарамастан, бұл дәрілік заттарды бірмезгілде қабылдау кезінде қауіпсіздік тұрғысынан қандағы қанттың деңгейін бақылау ұсынылады.

Такролимус

Екі препаратты бір мезгілде қабылдау нефроуыттылық қаупін жоғарылатады.

Зидовудин

Гемофилиямен, АИВ-жұқтырған емделушілерде зидовудин мен ибупрофенді бір мезгілде қабылдауда бар деректер бойынша гемартроздардың және гематомалардың қаупі жоғарылайды.

Пробенецид және сульфинпиразон

Құрамында пробенецид немесе сульфинпиразон бар дәрілік заттар организмнен ибупрофеннің шығарылуын кідіртуі мүмкін.

Хинолонды антибиотиктер

Жануарларда жүргізілген экспериментальді зерттеулердің деректері бойынша ҚҚСД хинолонды антибиотиктерді қолдануға байланысты құрысу қаупін жоғарылатуы мүмкін. ҚҚСД мен хинолондар қабылдайтын емделушілерде құрысудың пайда болу қаупі жоғарылауы мүмкін.

CYP2C9 изоферментінің тежегіштері

Ибупрофенді CYP2C9 изоферментінің тежегішімен бір мезгілде қолданған жағдайда ибупрофеннің (CYP2C9 субстраты) әсер ету көрсеткіштері жоғарылауы мүмкін. Ибупрофенді вориконазол және флуконазолмен (CYP2C9 тежегіштері) бір мезгілде қолданудың зерттеулерінде ибупрофеннің әсер ету көрсеткіштері S(+)- шамамен 80-100%-ға артқан.

Егер ибупрофен CYP2C9 күшті тежегіштерімен бір мезгілде қабылданса, әсіресе ибупрофенді жоғары дозада вориконазол және флуконазолмен бір мезгілде қабылдағанда ибупрофеннің дозасын азайту мақсатқа сай.

Айрықша нұсқаулар

Жағымсыз әсерлерін симптомдарын қайтару үшін қажетті, қолданудың ең төмен ұзақтығы кезінде ең төмен тиімді дозаны пайдаланып, жоққа шығаруға болады.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылыстар

Балаларға арналған МИГ® препаратын, басқа да ҚҚСД-мен оның ішінде циклооксигеназа-2-нің селективті тежегіштерімен бір мезгілде қолданудан тартыну керек.

Егде жастағы емделушілер

Егде жастағы емделушілерде, әсіресе асқазан-ішектік қан кету және ойық жараның тесілуі секілді өмірге қауіп төндеруі мүмкін ҚҚСД жағымсыз әсерлерінің пайда болу жиілігі жоғары.

Асқазан-ішектік қан кетулер, ойық жараның түзілуі және тесілуі

Сыртартқысында АІЖ тарапынан елеулі патологиялардың болуына немесе хабаршы-симптомдарының болуына байланыссыз емдеудің әртүрлі кезеңдерінде барлық ҚҚСД үшін кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын асқазан-ішектік қан кетулер, ойық жараның түзілуі немесе тесілуі байқалған.

Асқазан-ішектік қан кетулер, ойық жараның түзілу немесе тесілу қаупі сыртартқысында ойық жарамен, әсіресе қан кету немесе тесілумен асқынған емделушілерде ҚҚСД дозасын жоғарылатумен артады.

Бұл емделушілерді және ацетилсалицил қышқылының (АСҚ) немесе асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылыстың туындау қаупін ұлғайтатын басқа препараттардың төмен дозаларымен қосымша емдеу қажет ететін емделушілерді емдеуді ең төмен мүмкін болатын дозадан бастау және протекторлы препараттармен (мисопростол немесе протонды сорғылардың тежегіштерін) біріктірілген емді қолданумен бастау керек.

Сыртарқысында АІЖ тарапынан жағымсыз әсерлер орын алған емделушілер, ас қорыту жүйесіне байланысты (атап айтқанда асқазан-ішектік қан кетулер) барлық ерекше симптомдар туралы (әсіресе емдеудің бастапқы сатыларында) хабарлауы керек.

Ойық жараның немесе қан кетудің даму қаупін жоғарылатуға қабілетті ішке қабылданатын кортикостероидтар, антикоагулянттар (варфарин секілді), серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе тромбоциттер агрегациясының тежегіштері (ацетилсалицил қышқылы секілді) секілді дәрілерді бір мезгілде қабылдайтын емделушілерге препаратты сақтықпен тағайындау керек.

Асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара пайда болған жағдайда балаларға арналған МИГ® препаратын қабылдауды тоқтату қажет.

Сыртартқысында асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылыстармен (ойық жаралы колит, Крон ауруы) емделушілерге жағдайының нашарлау мүмкіндігіне байланысты ҚҚСД сақтықпен тағайындау керек.

Жүрек-қантамыры жүйесінің және ми қанайналымының тарапынан бұзылыстар

Сыртартқысында гипертониямен және/немесе жеңіл және орташа дәрежедегі ауырлықтағы жүрек жеткіліксіздігімен емделушілер дәрігердің сәйкес бақылауы мен кеңес алуы керек, себебі ҚҚСД емдеу кезінде сұйықтықтың іркілуі, жоғары артериялық қысым және ісіну байқалады.

Клиникалық зерттеулер және эпидемиологиялық деректерге сәйкес ибупрофенді, әсіресе жоғары дозаларда (тәулігіне 2400 мг), сондай-ақ ұзақ уақыт қолдану артериялық тромбоздар қаупінің (мысалы, миокард инфаркты немесе инсульт) жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін.

Жалпы, эпидемиологиялық зерттеулер көрсеткендей ибупрофеннің төмен дозалары (мысалы, тәулігіне 1200 мг төмен) миокард инфарктінің даму қаупінің жоғарылауына әкелмейді.

Тері реакциялары

Өте сирек айқын тері реакциялары жағдайлары (кейде өлімге әкелетін), мысалы эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз (Лайел синдромы) дамуы ҚҚСД қолдануға байланысты болғаны сипатталған. Болжаммен емделушілер тері реакциясының ең жоғары даму қаупіне емнің бастапқы кезеңінде бейім, өйткені көптеген жағдайларда аталған реакциялар емнің алғашқы айы ішінде дамиды. Тері бөртпесі, ауыз қуысының шырышты қабатының зақымдануы немесе асқын сезімталдықтың кез келген басқа белгілері бірінші пайда болған кезде балаларға арналған МИГ® препаратын қолдануды тоқтату керек.

Жел шешек болған жағдайда сирек жағдайларда терінің ауыр дәрежедегі жұқпалы зақымдануы және жұмсақ тіндер тарапынан асқынулар дамуы мүмкін. Осы күнге дейін осы жұқпалы үдерістің өршуінде ҚҚСД рөлін жоққа шығаратын деректер алынған жоқ. Сондықтан жел шешек болған жағдайда блалаларға арналған МИГ® препаратын қолданудан аулақ болған жөн.

Басқа нұсқаулар

Балаларға арналған МИГ® препаратын келесі жағдайларда мүмкін пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдануға болады:

- жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және аралас коллагенозда (дәнекер тіндердің диффузды аурулары) асептикалық менингиттің қаупі жоғарылайды.

- порфирин метаболизмінің тұқым қуалаған бұзылуында (мысалы, жедел ұстамалы порфирияда).

Ерекше мұқият дәрігерлік бақылау төмендегі жағдайларда талап етіледі:

- бүйрек функциясының бұзылыстары кезінде (өйткені бүйректің осыған дейінгі ауруы кенеттен нашарлауы мүмкін)

- дегидратацияда

- бауыр функциясының бұзылыстары кезінде;

- тікелей ауқымды хирургиялық араласулардан кейін

-пішен қызбасымен, мұрын полипі, мұрын шырышының созылмалы ісінуі немесе тыныс алу жолдарының созылмалы обструктивті ауырулары кезінде, себебі мұндай емделушілерде аллергиялық реакциялардың туындау қаупі жоғары, бұл реакциялар демікпе ұстамалары (анальгетиктермен туындаған демікпе), Квинке ісінуі немесе уртикария түрінде білінуі мүмкін.

- балаларға арналған МИГ® препаратын қабылдау кезінде, асқын сезімталдық реакцияларының туындау қаупінің жоғары болуына байланысты басқа дәрілік препараттарға аллергиялық реакциямен емделушілерде

Асқын сезімталдықтың ауыр дәрежедегі жедел реакциялары (мысалы, анафилактикалық шок) өте сирек жағдайларда байқалады.

Балаларға арналған МИГ® препаратын қабылдағаннан кейін асқын сезімталдық реакцияларының бірінші белгілері байқалған кезде емдеуді дереу тоқтату керек. Белгілеріне сәйкес қажетті ем шаралар білікті мамандармен қабылдануы керек.

Тыныс мүшелері тарапынан бұзылыстар: бронх демікпесімен зардап шегетін немесе бұрын зардап шеккен емделушілерде балаларға арналған МИГ® препаратын сақтықпен қолдану керек, осындай емделушілерде ҚҚСД бронх түйілуін туындатуы мүмкіндігі туралы хабар түскен.

Ибупрофен, балаларға арналған МИГ® препаратының белсенді заты тромбоциттер қызметін (тромбоциттердің агрегациясын) уақытша тежеуі мүмкін. Осыған байланысты қан ұйығыштығының бұзылуымен емделушілерді мұқият дәрігерлік бақылауға алу қажет.

Балаларға арналған МИГ® препаратын ұзақ қабылдау кезінде бауыр көрсеткіштерін, бүйрек функциясын және қан көрінісін үнемі бақылау қажет.

Ауыруды басатын дәрілерді ұзақ қолдану кезінде бас ауыруы туындауы мүмкін, оны аталған препараттардың дозасын ұлғайтумен емдеуге болмайды.

Іштің жоғары бөлігінде қатты ауыру, қара май тәрізді нәжіс немесе қанды құсу пайда болған жағдайда балаларға арналған МИГ®  препаратын қабылдауды дереу тоқтату және дәрігерге қаралу керек.

Бүйрек функциясын үнемі бақылау керек.

Балаларға арналған МИГ®  препаратымен емделу кезінде жаңа жұқпа белгілерінің пайда болғанда немесе олар өршігенде дереу дәрігерге қаралу ұсынылады. Бұл жағдайда жұқпаны бактерияға қарсы емдеудің көрсетілімділігін тексеру керек.

Тіпті препаратты бірінші рет қабылдағанда болуы мүмкін осы белгілердің біреуі пайда болғанда дәрігердің дереу көмегі керек.

Жалпы әдетке енген, әсіресе бірнеше ауыруды басатын әсер ететін заттарының біріктірілуімен анальгетиктерді қабылдау, бүйрек жеткіліксіздігінің (анальгетиктік нефропатия) даму қаупімен қатар жүретін бүйректің тұрақты зақымдануының дамуына әкелуі мүмкін.

ҚҚСД алкогольмен бірге қабылдау белсенді заттарының жағымсыз әсерін күшейтуі мүмкін, әсіресе асқазан-ішек жолдарына немесе орталық жүйке жүйесіне.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік:

Простагландиннің синтезін басу жүктілік ағымына және/немесе ұрық және эмбрионның дамуына қолайсыз әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелеріне сәйкес жүктіліктің ерте сатыларында қолданылатын простагландиннің синтезін басатын препараттар өздігінен болатын түсік, сондай-ақ ұрықта жүрек ақауы мен алдыңғы ішперде қабырғасының бітпеуі қаупін жоғарылатады. Аталған құбылыстардың пайда болу қаупі препарат дозасын ұлғайтумен және емдеу ұзақтығымен жоғарылайтыны болжанады.

Клиникаға дейінгі зерттеулерде простагландин синтезінің тежегішін қолдану пре- және постимплантациялық жоғалту қаупінің жоғарылауына, органогенез кезінде эмбриофетальді өлімнің жоғарылауына ықпал етеді, ұрықтың даму ақауларының пайда болу жиілігі артады, оның ішінде жүрек-қантамыр жүйесінің аномалиялары.

Ибупрофенді жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде өте қажет болған жағдайда ғана тағайындауға болады. Жүктілікті жоспарлаған немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместріндегі әйелдерге ибупрофенді тағайындаған жағдайда ең төмен мүмкін дозаны және ең төмен мүмкін емдеу ұзақтығын таңдау керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолдану аясында ұрықта келесі ауытқулар болуы мүмкін:

• жүрек-өкпелік уыттылықтың білінуі (мысалы, артериялық өзектің уақытынан бұрын жабылуы және өкпе артериясы жүйесінде гипертензия)

• олигогидрамнионмен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін өршуі мүмкін бүйрек дисфункциясы.

Анасында жүктіліктің соңында және жаңа туған балада келесі ауытқулар мүмкін:

• қан кету уақытының ұзаруы – тіпті препаратты өте төмен дозада қабылдағанда да мүмкін, тромбоциттер агрегациясының тежелу әсері

• босанудың созылуына немесе кешеуілдеуіне әкелетін, жатырдың жиырылу белсенділігінің бәсеңдеуі.

Осыған байланысты жүктіліктің 3-ші триместрінде ибупрофенді қолдануға болмайды.

Лактация

Ибупрофен мен оның метаболиттері өте төмен концентрацияларда емшек сүтіне түседі. Жаңа туған балалар үшін жағымсыз әсері туралы хабардың осы күнге дейін түспеуіне байланысты, препаратты қысқа мерзім қолданғанда емшекпен қоректендіруді тоқтатуға қажеттілік пайда болмайды.

Фертильділік

Циклооксигеназа/простагландиндердің синтезін тежейтін дәрілік заттар овуляция үдерісіне әсер етуі мүмкін және осылайша әйелдердің репродуктивті қабілетіне теріс әсер етуге қабілетті екендігі жөнінде мәліметтер бар. Препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін бұл әсер тоқтайды.

ҚҚСД жұқпа мен қызба белгілерін бүркемелеуі мүмкін.

Аталған препарат құрамында сұйық мальтитол бар. Туа біткен фруктозаны көтере алмаушылықпен емделушілерге (сирек кездесетін генетикалық аурулар) аталған препаратты қолдануға болмайды.

Аталған препарат құрамында 3,7 мг/мл мөлшерде натрий бар. Бұл жағдайды натрийді қолдануы шектелген емдәмдегі емделушілер ескеруі керек.

Көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсері

Балаларға арналған МИГ® препараты жоғары дозаларда ұйқышылдық және бас айналуы секілді орталық жүйке жүйесіне жағымсыз әсерлер туындатуға қабілетті болғандықтан, жекелеген жағдайларда жол жағдайларында тез шешім қабылдауға қабілеттілік және механизмамдерді басқару қабілеті нашарлауы мүмкін. Көрсетілген реакциялар алкогольмен өзара әрекеттесуінде күшейеді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстар: бас ауыруы, бас айналу, естен тану алдындағы күй және естен тану (балаларда миоклоникалық құрысулармен), сондай-ақ іштің ауыруы, жүрек айну және құсу. Бұдан басқа асқазан-ішектен қан кетуі, сондай-ақ бауыр мен бүйрек тарапынан функциональдік бұзылыстар дамуы мүмкін. Сондай-ақ артериялық қысымның төмендеуі, тыныстың тарылуы мен цианоз болуы мүмкін.

Емі: келесі адсорбенттерді қабылдаумен, асқазанды шаюды жүргізеді. Қажет болғанда симптоматикалық ем жүргізіледі. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл-ден төмен тығыздықтағы полиэтиленнен жасалған төсеуішпен жабдықталған, жоғары тығыздықтағы полиэтиленнен жасалған алғашқы ашылуы бақыланатын қақпақпен, қоңыр түсті полиэтилентерефталат құтыларда.

1 құтыдан жоғары тығыздықтағы полиэтиленнен жасалған поршені бар 5 мл-ден градуирленген полипропилен цилиндрлі еккішпен және медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Құтыны ашқаннан кейін қолданылу кезеңі 25 С-ден аспайтын температурада 6 ай. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Фармасьерра Мэнюфекчеринг, С.Л.

Шоссе-де-Иру́н, км 26,200

28700 Сан-Себастиан-де-лос-Рейес – Мадрид

Испания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнімнің (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Берлин-Хеми АГ» АҚ ҚР өкілдігі

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс:+7 727 2446180

Электрондық поштасы: Kazakhstan@berlin-chemie.com