Метформин Лонг Канон

Метформин Лонг Канон

Метформин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки с пролонгированным высвобождением, 500 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Бигуаниды. Метформин

Код АТХ A10BA02

• Снижение риска и профилактика сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов с избыточным весом с нарушением толерантности к глюкозе и/или нарушенной гликемией натощак, и/или повышенным уровнем гликированного гемоглобина, у которых:

- высокий риск развития сахарного диабета 2 типа

- прогрессирует сахарный диабет 2 типа, несмотря на активное

изменение образа жизни в течение 3-6 месяцев.

Лечение препаратом Метформин Лонг Канон должно основываться на оценке риска, включающей соответствующий гликемический контроль и свидетельство высокого сердечно-сосудистого риска.

Изменения образа жизни должны быть продолжены после начала терапии метформином, за исключением случаев, когда пациент не в состоянии сделать это по медицинским показаниям.

• Лечение сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов, особенно у пациентов с избыточным весом, когда диетотерапия и физические нагрузки не приводят к надлежащему гликемическому контролю.

Метформин Лонг Канон может применяться в форме монотерапии, или в сочетании с другими оральными противодиабетическими средствами, или с инсулином.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к метформину или к любому из вспомогательных

веществ

- любой вид метаболического ацидоза (лактоацидоз, диабетический

кетоацидоз)

- диабетическая прекома

- тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин)

- острые состояния, которые могут приводить к нарушению функции

почек: дегидратация, тяжелая инфекция, шок

- острые или хронические заболевания, которые сопровождаются

гипоксией тканей: декомпенсированная сердечная недостаточность,

дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда,

шок

- печеночная недостаточность

- острая алкогольная интоксикация, алкоголизм

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Йодсодержащие контрастные средства

При внутрисосудистом введении йодсодержащих контрастных веществ при рентгенографии или сканировании необходимо прекратить прием препарата Метформин Лонг Канон до или во время инъекции. Возобновление лечения препаратом Метформин Лонг Канон разрешается не ранее, чем через 48 часов после исследования и при условии, что функция почек была повторно оценена и признана стабильной.

Необходимо сообщить врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарственные препараты. В этом случае может понадобиться более частое определение уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, а также может потребоваться коррекция дозы Метформин Лонг Канон.

Особая осторожность требуется при совместном применении метформина со следующими лекарственными препаратами:

• Лекарственные препараты, которые увеличивают выработку мочи (диуретики (мочегонные таблетки), такие как фуросемид).

• Лекарственные препараты, которые применяются для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).

• Некоторые лекарственные средства для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).

• Стероиды, такие как преднизолон, мометазон, беклометазон.

• Симпатомиметические препараты, включая адреналин и дофамин, которые применяются при сердечных приступах и низком артериальном давлении. Адреналин также входит в состав некоторых стоматологических анестетиков.

• Лекарственные препараты, которые могут изменить количество Метформин Лонг Канон в крови, особенно если у вас снижена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).

Метформин Лонг Канон с алкоголем

При алкогольной интоксикации, особенно в случае голодания или недостаточного питания и печеночной недостаточности отмечается риск развития лактоацидоза.

Специальные предупреждения

Риск развития лактоацидоза

Метформин Лонг Канон может вызывать очень редкий, но серьезный побочный эффект – лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек, сердечно-легочных заболеваниях и при сепсисе.

Риск развития лактоацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, серьезных инфекциях, длительном голодании, употреблении алкоголя или обезвоживании, печеночной недостаточности и любых патологиях, при которых наблюдается гипоксия (например, тяжелые заболевания сердца).

У пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью метформин можно применять только при регулярном мониторинге функции сердца и почек. Пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью Метформин Лонг Канон противопоказан.

Необходимо прекратить прием Метформина Лонг Канон и обратиться к врачу, если наблюдаются состояния, которые могут привести к обезвоживанию (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или недостаточное употребление жидкости.

При появлении симптомов лактоацидоза необходимо прекратить прием Метформин Лонг Канон и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, так как лактоацидоз может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза:

• рвота,

• одышка,

• боль в желудке (боль в животе),

• судороги мышц,

• плохое самочувствие с сильной усталостью,

• затруднение дыхания,

• снижение температуры тела и сердцебиения.

При лактоацидозе необходима неотложная медицинская помощь в больнице.

Применение препарата Метформин Лонг Канон следует прекратить за 48 часов до плановых хирургических вмешательств, проводимых под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Прием можно возобновить не ранее, чем через 48 часов после хирургических вмешательств или после возобновления приема пищи, а также после проведения повторной оценки функции почек.

Во время лечения препаратом Метформин Лонг Канон необходима проверка функции почек, по крайней мере, один раз в год или чаще у людей преклонного возраста и/или при ухудшении функции почек. Показатель скорости клубочковой фильтрации должен определяться перед началом и регулярно во время лечения препаратом Метформин Лонг Канон.

Лицам старше 75 лет не следует начинать лечение препаратом Метформин Лонг Канон ввиду отсутствия данных по терапевтической эффективности для снижения риска развития диабета 2 типа.

Остатки таблеток могут наблюдаться в стуле. Это нормально для таблеток такого типа.

Необходимо продолжать соблюдение рекомендаций врача относительно питания, а также следить за регулярным потреблением углеводов в течение дня.

Не следует прекращать прием препарата без рекомендаций врача.

Во время беременности или лактации

При планировании и во время беременности не рекомендуется применять метформин. Для поддержания уровней глюкозы крови по возможности максимально близких к норме следует применять инсулин, чтобы снизить риск возникновения нарушений развития плода.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения препаратом Метформин Лонг Канон. Необходимо принять решение относительно прерывания кормления грудью с учетом пользы грудного вскармливания и потенциального риска побочных реакций для ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Метформин Лонг Канон не вызывает симптомов гипогликемии (низкий уровень сахара в крови и как следствие слабость, спутанность сознания и повышенное потоотделение) и, следовательно, не должен влиять на способность управлять транспортным средством или механизмом.

Тем не менее, прием Метформина Лонг Канон в сочетании с другими противодиабетическими средствами может вызывать гипогликемию, поэтому следует проявлять особую осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (СКФ ≥ 90 мл/мин)

Снижение риска развития сахарного диабета

Метформин должен назначаться только в случаях, когда модификация образа жизни в течение 3-6 месяцев не приводит к адекватному контролю гликемии.

Лечение должно быть начато с дозы 500 мг 1 раз в сутки во время ужина.

Через 10-15 дней от начала терапии рекомендовано провести оценку уровня гликемии (глюкозотолерантный тест и/или уровень гликемии натощак и/или гликированный гемоглобин должны быть в пределах нормы). Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 4 таблетки (2000 мг) в сутки во время ужина.

Рекомендован регулярный мониторинг (каждые 3-6 месяцев) гликемического статуса (оценка глюкозотолерантного теста, гликемии натощак, гликированного гемоглобина).

Решение о повторной оценке продолжения терапии может быть принято в случае, если пациент успешно модифицировал образ жизни и питания.

Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными противодиабетическими средствами:

Обычная начальная доза составляет 500 мг 1 раз в сутки.

Через 10-15 дней от начала терапии необходимо корректировать дозу препарата на основании результатов измерения глюкозы крови. Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.

Максимальная суточная доза - 4 таблетки Метформин Лонг Канон 500 мг в сутки.

В зависимости от содержания глюкозы в плазме крови, через каждые 10-15 дней дозу медленно увеличивают на 500 мг до максимальной суточной дозы 2000 мг в сутки во время ужина.

Если контроль содержания глюкозы не достигается при максимальной суточной дозе, принимаемой 1 раз в день, то можно рассмотреть возможность разделения этой дозы на несколько приемов в день по следующей схеме: Метформин Лонг Канон с пролонгированным высвобождением 500 мг: 2 таблетки во время завтрака и 2 таблетки во время ужина. Если необходимого уровня гликемии не достигнуто, пациенты могут быть переведены на стандартный метформин в максимальной рекомендованной дозе 3000 мг/сут.

Пациентам, получавшим лечение метформином в таблетках, стартовая доза препарата Метформин Лонг Канон должна быть эквивалентна суточной дозе метформина в таблетках с немедленным высвобождением.

Пациентам, получающим метформин в дозе более 2000 мг в день, переходить на Метформин Лонг Канон с пролонгированным высвобождением не рекомендуется.

В случае планирования перехода с приёма другого противодиабетического средства: необходимо прекратить приём другого средства и начать приём препарата Метформин Лонг Канон в дозе, указанной выше.

Комбинация с инсулином

Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови Метформин Лонг Канон и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза Метформин Лонг Канон составляет 500 мг один раз в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения глюкозы в крови.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Таблетки необходимо принимать один раз в сутки во время ужина.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если Вы по ошибке приняли дополнительные таблетки и у Вас возникли необычные симптомы, необходимо обратиться к врачу. При передозировке вероятно развитие лактоацидоза. Симптомы лактоацидоза неспецифичны, например, рвота, боли в животе с мышечными спазмами, плохое самочувствие с сильной усталостью и затрудненное дыхание. Дальнейшими симптомами являются снижение температуры тела и сердцебиение.

В случае возникновения некоторых из этих симптомов следует немедленно прекратить прием Метформин Лонг Канон и обратиться к врачу, так как лактоацидоз может привести к коме.

Лечение: проведение симптоматической терапии и гемодиализа.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Примите пропущенную дозу с пищей, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас есть вопросы о применении этого лекарственного средства, задайте их своему лечащему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Метформин Лонг Канон может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Метформин Лонг Канон может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактоацидозом. Если это произойдет, Вы должны прекратить прием Метформина Лонг Канон и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, так как лактоацидоз может привести к коме.

Применение Метформина Лонг Канон может стать причиной патологических изменений показателей функции печени и гепатита (воспаление печени), что, в свою очередь, может привести к развитию желтухи. В случае пожелтения глаз и/или кожи, немедленно обратитесь к врачу.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто

- диарея, тошнота, рвота, боли в животе, потеря аппетита

Часто

- нарушение вкуса

Очень редко

- лактоацидоз

- снижение уровня витамина В12 в сыворотке крови

- изменения функциональных печеночных проб, гепатит

- кожные высыпания, включая покраснение, зуд и крапивницу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – метформина гидрохлорид 500 мг

вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208

(гидроксипропилметилцеллюлоза 2208),

гипромеллоза 2910

(гидроксипропилметилцеллюлоза 2910),

кремния диоксид коллоидный,

магния стеарат,

целлюлоза микрокристаллическая.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые двояковыпуклые.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С во вторичной упаковке (в пачке картонной).

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия

141100, Московская обл., Щелковский район, г. Щелково,

ул. Заречная, д. 105

Тел.: +7 (495) 797 99 54,

Факс: +7 (495) 797 96 63,

www.canonpharma.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия

141100, Московская обл., Щелковский район, г. Щелково,

ул. Заречная, д. 105

Тел.: +7 (495) 797 99 54,

Факс: +7 (495) 797 96 63,

www.canonpharma.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «АЛДИМЕД», Республика Казахстан

050051, г. Алматы, мкр. Самал-1, дом 1.

Тел.: +7-701-749-08-99 (24 часа)

Адрес электронной почты: anara.kokumbaeva@mail.ru