Метфогамма® 850
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Метфогамма® 850
Международное непатентованное наименование Метформин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - метформина гидрохлорид 850 мг
(эквивалентно метформину 662.8 мг),
вспомогательные вещества: гипромеллоза (15000 mPas), Повидон К25, магния стеарат,
состав оболочки: гипромеллоза (15000mPas), макрогол 6000, титана диоксид (Е171).
Описание
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на обеих сторонах, длиной (21.5 ±0.5) мм и шириной (7.5 ±0.5) мм.
Фармакотерапевтическая группа
Сахароснижающие препараты для перорального приема. Бигуаниды.
Код АТС A10BA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность после приема стандартной дозы составляет 50-60%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч. после приема внутрь. Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени и почках. Выделяется в неизменённом виде почками. Период полувыведения составляет 1,5-4,5 ч. При нарушениях функции почек возможна кумуляция препарата.
Фармакодинамика
Метфогамма® 850 тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом не оказывает действие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Снижает уровень триглицеридов и липопротеинов низкой плотности в крови. Стабилизирует или снижает массу тела. Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.
Показания к применению
- лечение сахарного диабета 2 типа у взрослых, в частности, у пациентов с избыточным весом, если соблюдение диеты и физическая нагрузка не обеспечивают адекватного гликемического контроля,
в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными антидиабетическими средствами, или с инсулином
Способ применения и дозы
Взрослым:
Монотерапия и в составе комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами
Обычная исходная дозировка составляет одну таблетку с пленочным покрытием 2 или 3 раза в день во время или после еды.
По истечении периода от 10 до 15 дней необходимо произвести корректировку дозы исходя из результатов измерений уровня глюкозы в крови. Постепенное повышение дозировки оказывает благоприятное воздействие на желудочно-кишечную переносимость.
Максимальная суточная рекомендованная доза составляет 3 г метформина.
Если предполагается переход с другого перорального антидиабетического препарата, сначала должно быть прекращено применение текущего лекарственного препарата, а затем начать лечение Метфогаммой® 850, начиная с указанной выше дозировки.
Сочетание с инсулином
Метфогамма®850 и инсулин могут использоваться в рамках комбинированной терапии в целях обеспечения оптимального контроля уровня глюкозы в крови. Обычная исходная доза Метфогамма® 850 составляет одну таблетку ежедневно, в то время как дозировка инсулина корректируется на основе измерений уровня глюкозы в крови.
Пациенты пожилого возраста
Поскольку у пациентов пожилого возраста часто наблюдается снижение почечной функции, дозировка Метфогамма® 850 должна регулироваться исходя из функции почек. Поэтому необходимо производить регулярную оценку функции почек.
Побочные действия
Очень часто (> 10%)
- потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, диарея.
Часто (1-10%)
- металлический привкус во рту
Очень редко (< 0,01%)
- слабая эритема у пациентов, обладающих повышенной чувствительностью к
препарату
- снижение абсорбции витамина B12 по мере понижения сывороточного уровня в
процессе длительного применения
- лактоацидоз (0.03 случаев/1000 пациенто-лет)
- аномальные результаты функциональных печеночных тестов или гепатит,
проходящий после прекращения приема Метфогамма® 850
Противопоказания
- повышенная чувствительность к метформина гидрохлориду или вспомогательным
веществам препарата
- диабетический кетоацидоз, диабетическая пре-кома.
- выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин).
- острые состояния, обладающие потенциалом для изменения почечной функции,
такие как обезвоживание, тяжелые инфекции, шок
- применение в течение не менее 2-х дней до и в течение 2-х дней после проведения
радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением
йодсодержащего контрастного вещества
- хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии
- острые или хронические заболевания, которые могут вызвать гипоксию тканей,
такие как сердечная или респираторная недостаточность, недавно перенесенный
инфаркт миокарда, шок
- соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут)
- печеночная недостаточность, острая алкогольная интоксикация, алкоголизм
- беременность, период грудного вскармливания
Лекарственные взаимодействия
Алкоголь
При острой алкогольной интоксикации риск развития лактацидоза повышается, особенно в следующих случаях:
- голодание или недостаточное питание,
- печеночная недостаточность.
Необходимо избегать употребления алкоголя и алкогольсодержащих медицинских препаратов при лечении метформином.
Йодосодержащие контрастные вещества
Внутрисосудистое применение йодосодержащих контрастных веществ может привести к почечной недостаточности, влекущей за собой аккумулирование метформина, и к повышенному риску возникновения лактацидоза. Использование метформина должна быть прекращено перед началом использования таких контрастных веществ, во время проведения исследований с их применением и до истечения 48 часов после их завершения. Терапию следует продолжать только после того, как будет произведена повторная оценка функции почек и получен нормальный результат.
Сочетания, требующие особой предосторожности при использовании
Глюкокортикоиды (при системном и местном применении), бета-2-агонисты, и диуретики обладают присущим им гипергликемической активностью. Об этом следует проинформировать пациентов, рекомендуя чаще выполнять мониторинг уровня глюкозы в крови, особенно на начальной стадии лечения. При необходимости дозировка антидиабетического препарата в процессе лечения должна корректироваться при использовании другого препарата и после прекращения его использования.
Ингибиторы АПФ могут вызывать снижение уровней глюкозы в крови. При необходимости дозировка гипогликемического препарата должна корректироваться в процессе проведения терапии с использованием ингибиторов АПФ и после прекращения этой терапии.
Особые указания
Лактоацидоз
Лактоацидоз является редко встречающимся, но серьезным (высокий уровень смертности при отсутствии своевременного лечения) метаболическим осложнением, возникающим из-за аккумулирования метформина. В основном лактоацидоз при лечении метформином развивался у пациентов-диабетиков с тяжелой почечной недостаточностью. Риск развития лактоацидоза снижается при тщательной оценке дополнительных факторов риска (например, недостаточное лечение диабета, кетонемия, продолжительное голодание, избыточное употребление алкоголя, печеночная недостаточность, а также любое другое состояние, ассоциируемое с гипоксией).
Симптомы: лактоацидоз характеризуется одышкой с абдоминальными симптомами и гипотермией, с последующим развитием комы. При первом появлении признаков этого состояния или при подозрении на метаболический ацидоз следует прекратить прием метформина и немедленно госпитализировать пациента.
Почечная функция
Поскольку метформин выделяется через почки, уровни сывороточного креатинина должны определяться до начала лечения, а также через регулярные интервалы времени в процессе лечения:
- по меньшей мере, раз в год у пациентов с нормальной функцией почек,
- от двух до четырех раз в год у пациентов с уровнями сывороточного креатинина, находящимися на верхней границе нормального диапазона, а также у пациентов пожилого возраста.
Пониженная функция почек у пациентов пожилого возраста является весьма распространенной и носит асимптоматический характер. Особую осторожность следует проявлять в тех ситуациях, когда существует возможность нарушения функции почек (например, на начальной стадии проведения противогипертонической терапии или терапии с использованием мочегонных средств, а также в начальной стадии проведения терапии с использованием НПВС).
Применение йодосодержащих контрастных веществ
Поскольку внутрисосудистое применение йодосодержащих контрастных веществ в рамках радиологических исследований может привести к почечной недостаточности, лечение метформином
следует прекратить перед началом использования этих веществ, во время проведения исследований и в течение 48 часов после его завершения. Терапию следует продолжать только проведения повторной оценки функции почек и получения нормальных результатов.
Хирургическое вмешательство
Применение метформин гидрохлорида следует прекратить за 48 часов до проведения избирательного хирургического вмешательства с использованием общей анестезии. Возобновление лечения возможно не ранее чем через 48 часов после проведения хирургической операции.
Прочие меры предосторожности
- пациенты должны соблюдать диету питания с равномерным распределением приема углеводов в течение дня. Пациенты с избыточным весом тела должны соблюдать низкокалорийную диету питания.
- во избежание развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, препарат Метфогамма® 850 рекомендуется принимать во время или после еды, в два или три приема. Постепенное повышение дозировки также способствует большей переносимости препарата.
- обычные лабораторные исследования в целях мониторинга диабета должны проводиться регулярно.
Применение у детей
Нет данных об эффективности и безопасности применения препарата Метфогамма®850 у детей и подростков до 18 лет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При применении препарата в монотерапии не влияет на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами.
При сочетании метформина с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин и т.д.) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: при передозировке препарата Метфогамма® возможно развитие лактатацидоза. Ранними симптомами лактатацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.
Причиной развития лактоацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек.
Лечение: немедленно прекратить приём препарата. Больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение. При комбинированной терапии препаратом Метфогамма® с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида и фольги алюминиевой.
По 3 или по 12 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Германия
для Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе 7, 71034 Бёблинген, Германия.
Владелец регистрационного удостоверения
Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Казахстана претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в Республике Казахстан и Средней Азии,
050022, Алматы, ул. Богенбай батыра 148, оф. 303
тел./факс: (727) 255 83 48, 255 85 18
e-mail: woerwag@mail.ru