Метикур (Метилпреднизолон)

Метикур

Метилпреднизолон

Лекарственная форма, дозировка

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения в комплекте с растворителем, 250 мг

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Кортикостероиды для системного использования. Кортикостероиды для системного применения, простые. Глюкокортикоиды. Метилпреднизолон.

Код АТХ H02AB04

Препарат Метикур показан для лечения состояний, при которых требуется быстрый и максимальный эффект кортикостероидов, включая:

Эндокринные заболевания: первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (при этом препаратами выбора являются гидрокортизон или кортизон; в случае необходимости синтетические аналоги можно применять в сочетании с минералокортикоидами; одновременное применение минералокортикоидов особенно важно при лечении детей), острая недостаточность коры надпочечников, врожденная гиперплазия надпочечников, гиперкальциемия при злокачественных опухолях, негнойный тиреоидит.

Ревматические заболевания: в качестве вспомогательной терапии для кратковременного применения (в случае острого эпизода или обострения): ревматоидный артрит (при применении низких доз, включая ювенильный ревматоидный артрит), псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, острый подагрический артрит, посттравматический остеоартрит, острый неспецифический теносиновит, острый и подострый бурсит, эпикондилит, синовит при остеоартрите.

Системные заболевания соединительной ткани: в период обострения или в отдельных случаях в качестве поддерживающей терапии при таких заболеваниях: системная красная волчанка, системный дерматомиозит (полимиозит), острый ревмокардит.

Дерматологические заболевания: пузырчатка, тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), эксфолиативный дерматит, буллезный герпетиформный дерматит, тяжелый псориаз, тяжелый себорейный дерматит и микоз.

Аллергические реакции: контроль тяжелых или аллергических состояний, при которых неэффективна стандартная терапия; бронхиальная астма, контактный дерматит, атопический дерматит, сывороточная болезнь, сезонный или многолетний аллергический ринит, реакции гиперчувствительности к лекарственным средствам, крапивница после переливания крови, острые неинфекционные отеки гортани.

Офтальмологические заболевания: тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с поражением глаз, такие как: опоясывающий герпес с поражением глаза, ирит, иридоциклит, хориоретинит, диффузный задний увеит и хориоидит, неврит зрительного нерва, симпатическая офтальмия, воспаление переднего сегмента, аллергический конъюнктивит, аллергическая краевая язва роговицы, кератит.

Заболевания желудочно-кишечного тракта: критические периоды при таких заболеваниях: язвенный колит (системная терапия); региональный энтерит (системная терапия).

Заболевания органов дыхания: саркоидоз легких, бериллиоз, синдром Лоффлера, неподдающийся терапии другими методами, аспирационная пневмония и очаговый или диссеминированный туберкулез легких (в сочетании с противотуберкулезной химиотерапией).

Гематологические заболевания: приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия, вторичная тромбоцитопения взрослых, эритробластопения (эритроцитарная анемия), врожденная гипопластическая анемия (эритроидная), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура взрослых (только внутривенно; внутримышечное введение противопоказано).

Онкологические заболевания: в качестве паллиативной терапии таких заболеваний как лейкозы и лимфомы у взрослых, острый лейкоз у детей.

Состояния, сопровождающиеся отеками: Для стимуляции диуреза и достижения ремиссии при протеинурии с нефротическим синдромом без уремии, идиопатического типа или вызванного системной красной волчанкой.

Заболевания нервной системы: рассеянный склероз в фазе обострения.

Лечение шоковых состояний: шок, при неэффективности стандартной терапии: кардиогенный шок, септический шок, анафилактический шок, гиповолемический шок, осложненные шоковые состояния, травмы, ожоги, поздние виды шока различной этиологии и острое повреждение спинного мозга.

Другие показания к применению: туберкулезный менингит с блокадой субарахноидального пространства или угрозой блокады, в комбинации с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией; трихинеллез с поражением нервной системы или миокарда.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к метилпреднизолону, другим глюкокортикоидам или к любому из вспомогательных веществ

- системные грибковые инфекции

- системные инфекции, в тех случаях, когда специфическая противомикробная терапия не проводится

- интратекальный путь введения

Необходимые меры предосторожности при применении

Побочные реакции можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы в течение максимально короткого периода времени.

Длительный прием стероидов может вызвать атрофию коры головного мозга, которая может сохраняться в течение многих лет после прекращения лечения. У пациентов, принимавших дозы, превышающие физиологические (приблизительно 6 мг метилпреднизолона), в течение более 3 недель, отмена лечения не должна проводиться резко. Требуемое снижение дозы во многом зависит от риска рецидива заболевания. При прекращении лечения следует контролировать активность заболевания. Если при отмене препарата рецидив заболевания маловероятен, но есть неуверенность в отношении угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, дозу кортикостероидов можно быстро снизить до физиологических доз. Если суточная доза достигает 6 мг метилпреднизолона, снижение дозы должно происходить медленнее в целях восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Резкое прекращение лечения системными кортикостероидами продолжительностью до 3 недель целесообразно, если считается, что рецидив заболевания маловероятен. Резкое прекращение приема метилпреднизолона в дозах до 32 мг в сутки в течение не более 3 недель вряд ли приведет к угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у большинства пациентов. Следующим группам пациентов следует рекомендовать постепенное прекращение терапии даже после курса лечения продолжительностью не более 3 недель:

• пациенты, которые прошли повторные курсы лечения системными кортикостероидами (особенно при приеме в течение более 3 недель);

• если был назначен короткий курс лечения в течение одного года после продолжительной терапии кортикостероидами (в течение нескольких месяцев или лет);

• пациенты, у которых может быть риск развития надпочечниковой недостаточности, кроме терапии экзогенными кортикостероидами;

• пациенты, получающие дозы системных кортикостероидов в дозе более 32 мг метилпреднизолона в сутки;

• пациенты, повторно принимающие дозы в вечернее время.

Острая склеродермическая нефропатия

Пациентов с системным склерозом, принимающих преднизолон и его эквиваленты в дозах от 15 м г/сут и выше, следует предупредить о том, что внезапно начавшаяся гипертензия и острая почечная недостаточность могут привести к смертельной склеродермической нефропатии.

Необходимо регулярно контролировать артериальное давление и функцию почек (s-креатинин). При подозрении на склеродермическую нефропатию следует тщательно контролировать артериальное давление.

Пациенты должны иметь при себе карточки «Стероидное лечение» с четким руководством по мерам предосторожности, которые необходимо предпринять для минимизации риска, а также сведения о враче, назначившем лечение, лекарственном средстве, дозировке и продолжительности лечения.

В некоторых случаях сообщалось о развитии аритмии сердца, сосудистой недостаточности, остановке сердца в связи с повторным внутривенным введением метилпреднизолона в высоких дозах (более 0,5 г в течение менее 10 минут). Во время и после введения доз отмечались также случаи брадикардии, которые не всегда зависели от скорости или продолжительности инфузии.

Подавление воспалительной реакции и иммунной функции увеличивает восприимчивость к инфекциям и их тяжесть. Клиническая картина часто может быть атипичной, а серьезная инфекция, такая как сепсис и туберкулез, может быть замаскирована и достигать запущенной стадии при установлении диагноза. Начальные инфекции могут возникнуть во время применения лекарственного средства.

Хотя инфекция ветряной оспы обычно протекает в легкой форме, у пациентов с ослабленным иммунитетом она может быть смертельной. Пациентам с ветряной оспой в анамнезе (или их родителям) следует избегать контактов с людьми, заболевшими ветряной оспой или опоясывающим герпесом, и в случае контакта немедленно обращаться за медицинской помощью. Пациентам, контактирующим с ними, следует рассмотреть возможность пассивной иммунизации иммуноглобулином против ветряной оспы (VZIG). Людям, которые получали системные кортикостероиды или принимали их в течение 3 месяцев и которые не имеют иммунитета к этому заболеванию, рекомендуется вакцинировать в течение 10 дней после контакта. В случае подтверждения диагноза ветряной оспы требуется срочное лечение и помощь специалиста. Лечение кортикостероидами в таких случаях не отменяется, в некоторых случаях может потребоваться повышение дозы.

Необходимо избегать контакта с больными корью, а в случае такого контакта – немедленно обратиться за медицинской помощью. Может потребоваться внутримышечная профилактика обычным иммуноглобулином.

Живые вакцины не следует вводить лицам с сниженным иммунитетом. Рекомендуется введение инактивированных или анатоксиновых вакцин, однако их действие может быть снижено.

Кортикостероиды при активном туберкулезе можно применять только в сочетании с режимом системной противотуберкулезной терапии при очаговом или диссеминированном туберкулезе. Если предстоит применение кортикостероидов у пациентов с латентным туберкулезом или пациентов с туберкулиновой реактивностью, необходим тщательный контроль для профилактики реактивации заболевания. В ходе продолжительной терапии кортикостероидами данные пациенты должны применять химиопрофилактику.

При парентеральном лечении редко сообщалось об анафилактоидных реакциях. Следует соблюдать меры предосторожности, особенно у пациентов с аллергией на лекарственные препараты в анамнезе.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих кардиологические препараты, такие как дигоксин, поскольку кортикостероиды могут вызвать электролитные нарушения/гипокалиемию.

Кортикостероиды не следует применять при лечении травматических поражениях головы и инсульта, поскольку это может привести к повреждению.

Системные кортикостероиды необходимо применять с осторожностью, а пациенты должны находиться под регулярным медицинским наблюдением при следующих заболеваниях:

• остеопороз (особенно подвержены риску женщины в постменопаузе),

• артериальная гипертензия или застойная сердечная недостаточность,

• предыдущие или текущие тяжелые аффективные расстройства (особенно стероидный психоз в анамнезе),

• сахарный диабет (или диабет в семейном анамнезе) (у пациентов с диабетом следует контролировать метаболический статус и при необходимости назначать гипогликемическую терапию),

• туберкулез в анамнезе или выявление типичных признаков на рентгенограмме грудной клетки,

• помутнение хрусталика глаза или глаукома (или глаукома в семейном анамнезе),

• миопатия, вызванная кортикостероидами,

• печеночная недостаточность или цирроз печени,

• почечная недостаточность,

• эпилепсия,

• язвенная болезнь (перед началом лечения преднизолоном пациенты должны пройти обследование для выявления язвы желудочно-кишечного тракта, и доза должна подбираться индивидуально),

• недавний кишечный анастомоз,

• предрасположенность к тромбофлебиту,

• перитонит,

• абсцесс и другие гнойные инфекции,

• язвенный колит,

• дивертикулит,

• тяжелая миастения (у пациентов с миастенией, особенно у получающих высокие дозы глюкокортикоидов, возможно обострение заболевания и развитие миастенического криза. Осложнение, как правило, происходит в течение первых 2 недель после начала лечения. Следовательно, для этих пациентов начальная доза должна быть низкой, и увеличение должно быть постепенным),

• вероятность простого герпеса с поражением глаз и перфорации роговицы,

• гипотиреоз,

• недавно перенесенный инфаркт миокарда (сообщалось о разрыве миокарда).

После длительной терапии высокими дозами следует учитывать возможность задержки натрия и жидкости, тенденцию к гипокалиемии. В таких случаях необходимо адекватное потребление калия, ограничение потребления натрия и контроль уровня калия в сыворотке крови.

У пациентов при лечении кортикостероидами отмечались случаи саркомы Капоши. При прекращении лечения возможно наступление ремиссии.

Пациентов и/или их родственников следует предупреждать о серьезных психических нежелательных реакциях, которые могут возникнуть при системной терапии кортикостероидами. Симптомы могут проявиться в течение от нескольких дней до нескольких недель после начала лечения. При более высоком системном воздействии риск увеличивается. Хотя большинство нежелательных реакций являются зависимыми от снижения дозы или отмены лечения, может потребоваться специальное лечение. Пациентов и/или их родственников следует предупредить об обращении за помощью, особенно при наличии таких симптомов, как депрессия или суицидальные мысли. Следует также предупредить, что в редких случаях данные реакции могут возникать во время лечения, а также в течение короткого времени после снижения дозы или отмены лечения.

Особое внимание следует уделять пациентам с тяжелым аффективным расстройством в анамнезе или у родственников первой степени родства. Эти расстройства включают депрессивное или маниакально-депрессивное заболевание и перенесенный стероидный психоз.

Применение у детей

При длительном лечении преднизолоном пациенты должны находиться под тщательным наблюдением за ростом и развитием, особенно дети. Кортикостероиды могут вызывать задержку роста в младенчестве, детстве и подростковом возрасте, данный эффект может быть необратимым. Лечение должно быть ограничено минимальной эффективной дозой и максимально коротким сроком, чтобы минимизировать угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и задержку роста.

Применение у пациентов пожилого возраста

С возрастом нежелательные эффекты системных кортикостероидов могут носить более тяжелый характер и включать остеопороз, гипертензию, гипокалиемию, диабет, восприимчивость к инфекциям и истончение кожи. Во избежание угрожающих жизни реакций необходимо тщательное клиническое наблюдение у данных пациентов.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Гликозиды: возможно усиление действия гликозидов вследствие потенциальной гипокалиемии.

Гипотензивные препараты и диуретики: кортикостероиды противодействуют гипотензивному эффекту всех гипотензивных средств.

Гипокалиемический эффект ацетазоламидных петлевых диуретиков, тиазидных диуретиков и карбеноксолона может усиливаться.

Гипогликемические препараты: возможно снижение гипогликемического эффекта.

Пероральные антикоагулянты производные кумарина: может снижаться антикоагулянтное действие.

Лекарственные средства, индуцирующие ферменты печени, такие как рифампицин, рифабутин, карбамазепин, аминоглутетимид, фенитоин и барбитураты: возможно снижение действия кортикостероидов.

Лекарственные средства, ингибирующие фермент CYP3A4, такие как циметидин, эритромицин, кетоконазол, итраконазол, дилтиазем и мибефрадил: возможно снижение скорости метаболизма кортикостероидов и увеличение концентрации в сыворотке крови.

Ингибиторы холинэстеразы: стероиды могут снижать эффект ингибиторов холинэстеразы у пациентов с миастенией гравис.

Недеполяризующие миорелаксанты: возможно увеличение продолжительности миорелаксации.

Эстрогены (например, противозачаточные средства): возможно снижение потребности в кортикостероидах. Метаболизм кортикостероидов, содержащих метилпреднизолон, может замедляться при приеме эстрогенов.

Нестероидные противовоспалительные средства (например, ацетилсалициловая кислота, индометацин): вероятно повышение частоты случаев желудочно-кишечного кровотечения.

При приеме кортикостероидов увеличивается клиренс салицилатов, в результате чего возможно увеличение риска токсичности салицилатов. Кортикостероиды в случаях совместного применения с нестероидными противовоспалительными средствами следует применять с осторожностью при гипопротромбинемии.

Циклоспорин: вызывает замедление метаболизма; увеличивается риск развития церебральных судорог.

Кожные пробы: кортикостероиды могут подавлять реакции на кожные пробы.

Вакцины: у пациентов, получающих длительную терапию кортикостероидами, отмечается снижение ответа при введении живых или инактивированных вакцин вследствие угнетения образования антител. Кортикостероиды могут также увеличивать репликацию некоторых микроорганизмов, содержащихся в живых аттенуированных вакцинах. По возможности следует отложить введение вакцины или анатоксина до прекращения терапии кортикостероидами.

Взаимодействие с алкоголем, пищей, фитопрепаратами

Алкоголь: следует избегать применения с алкоголем (в связи с возможным усилением раздражающего действия на слизистую желудка).

Пища: метилпреднизолон блокирует абсорбцию кальция. Следует ограничить употребление кофеина.

Фитопрепараты: зверобой (зверобой продырявленный) может снизить концентрацию метилпреднизолона. Следует избегать применения с травой кошачий коготь и эхинацеей (обладают иммуностимулирующим действием).

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

При длительном лечении преднизолоном пациенты должны находиться под тщательным наблюдением за ростом и развитием, особенно дети. Кортикостероиды могут вызывать задержку роста в младенчестве, детстве и подростковом возрасте, данный эффект может быть необратимым. Лечение должно быть ограничено минимальной эффективной дозой и максимально коротким сроком, чтобы минимизировать угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и задержку роста.

Во время беременности или лактации

Женщины детородного возраста/контрацепция

В некоторых случаях сообщалось об уменьшении контрацепции у женщин, использовавших внутриматочную спираль при лечении кортикостероидами.

Беременность

Метилпреднизолон проникает через плацентарный барьер. Введение кортикостероидов беременным животным может вызвать аномалии развития плода, включая волчью пасть, задержку внутриутробного роста, а также влияние на рост и развитие мозга. Доказательства, что кортикостероиды приводят к увеличению частоты врожденных аномалий, отсутствуют. Тем не менее, при длительном или многократном применении во время беременности кортикостероиды могут повышать риск задержки внутриутробного роста. Имеется ограниченный опыт применения метилпреднизолона в период беременности. Таким образом, препарат Метикур следует применять при наличии определенных медицинских требований во время беременности и в случаях невозможности прерывания беременности.

Кормление грудью

Кортикостероиды в небольших количествах выделяются с грудным молоком. Метилпреднизолон в дозе до 40 мг в сутки не вызывает системных эффектов у ребенка. Если по клиническим причинам необходимо введение высоких доз, следует избегать кормления грудью.

Фертильность

Стероиды могут вызывать увеличение или уменьшение подвижности и количества сперматозоидов у некоторых пациентов.

Особая информация о вспомогательных веществах

Препарат Метикур содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе, т.е. практически не содержит натрия.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Некоторые нежелательные эффекты (например, потеря зрения, головокружение и головная боль вследствие помутнения хрусталика или повышенного внутриглазного давления) могут снизить концентрацию внимания и способность реагировать. Это может представлять опасность при вождении или работе с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

При угрожающих жизни состояниях рекомендуемая доза метилпреднизолона натрия сукцината составляет 30 мг/кг при внутривенном введении в течение не менее 30 минут. Введение этой дозы можно повторять каждые 4-6 часов в течение не более 48 часов.

Рекомендуемый режим дозирования высоких доз при обострении заболевания, вызванного кортикостероидами, и/или при неэффективности стандартной терапии:

• Ревматические заболевания: 1 г/сут внутривенно в течение 1–4 дней, или 1 г/мес внутривенно в течение 6 месяцев.

• Системная красная волчанка: 3 дня внутривенно по 1 г/сут.

• Рассеянный склероз: 3 дня внутривенно по 1 г/сут или 5 дней внутривенно по 1 г/сут.

• Состояния, сопровождающиеся отеками, такие как гломерулонефрит, волчаночный нефрит: внутривенно по 30 мг/кг каждый день в течение 4 дней или 3, 5 или 7 дней, внутривенно по 1 г/сут в течение 7 дней.

Препарат следует вводить в течение не менее 30 минут. Введение можно повторить, если в течение недели после проведения лечения не было достигнуто улучшения, или если этого требует состояние пациента.

Препарат применяется при онкологических заболеваниях в терминальной стадии для улучшения качества жизни.

Проспективные контролируемые исследования показали, что качество жизни онкобольных в терминальной фазе значительно повышается при внутривенном введении 125 мг метилпреднизолона натрия сукцината в сутки в течение до 8 недель.

Профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией по поводу онкологических заболеваний

При химиотерапии, сопровождающейся легким или умеренным эметогенным действием: 250 мг метилпреднизолона натрия сукцината следует вводить в течение не менее 5 минут внутривенно за 1 час до химиотерапии, в начале химиотерапии, а также после ее окончания.

Для усиления эффекта с первой дозой метилпреднизолона натрия сукцината можно применять хлорированный фенотиазин.

При химиотерапии, характеризующейся выраженным рвотным действием: 250 мг метилпреднизолона натрия сукцината следует вводить в течение не менее 5 минут внутривенно с соответствующими дозами метоклопрамида или бутирофенона за 1 час до химиотерапии, а затем метилпреднизолона натрия сукцинат в начале и в конце химиотерапии.

Острая травма спинного мозга: лечение следует начинать в течение первых 8 часов после травмы.

Если лечение начато в течение первых 3 часов после травмы: следует вводить внутривенно болюсно в дозе 30 мг/кг в течение 15 минут. После болюсной инъекции следует сделать перерыв на 45 минут и после чего проводят внутривенную инфузию в дозе 5,4 мг/кг/ч в течение 23 часов.

Если лечение начато в течение первых 3-8 часов после травмы: следует внутривенно вводить болюсную инъекцию в дозе 30 мг/кг в течение 15 минут с перерывом на 45 минут и внутривенно вводить инфузию препарата в дозе 5,4 мг/кг/ч в течение 47 часов.

Для инфузионной помпы желательно выбирать другое место для внутривенного ведения, чем для болюсной инъекции. Лечение следует начинать в течение первых 8 часов после травмы.

Пневмоцистная пневмония у пациентов с СПИДом: применяются разные дозировки препарата. Согласно некоторым рекомендациям следует вводить метилпреднизолона натрия сукцината в дозе 40 мг в течение не более 21 дня или постепенно уменьшать дозу каждые 6-12 часов до конца лечения пневмоцистной пневмонии. Лечение следует начинать в течение 72 часов после лечения пневмоцистной пневмонии.

Анафилактические реакции: в случае внезапной гемодинамической ситуации сначала следует применить адреналин или норадреналин, затем внутривенно вводить препарат Метикур в комбинации с другими приемлемыми в данной ситуации лекарственными средствами.

Реакции гиперчувствительности: введение препарата Метикур обеспечивает улучшение состояния в течение от 30 минут до 2 часов. Препарат Метикур можно вводить пациентам с бронхиальной астмой в дозе 40 мг внутривенно; в зависимости от реакции пациента введение можно повторить. Некоторым пациентам с астмой, возможно, будет целесообразно назначение внутривенных инфузий в течение нескольких часов.

Реакции отторжения трансплантата: может потребоваться увеличение суточной дозы до 1 г. Несмотря на различия в дозах и схемах лечения в исследованиях с применением метилпреднизолона натрия сукцината для лечения реакций отторжения трансплантата, в опубликованной литературе подтверждаются данные дозы (500 мг-1 г, в основном, при остром отторжении). Как правило, терапию высокими дозами кортикостероидов следует проводить до стабилизации состояния пациента, но не более 48-72 часов, в зависимости от состояния пациента.

Отек головного мозга: кортикостероиды применяют для уменьшения или предотвращения отека головного мозга, связанного с опухолевыми заболеваниями.

Постепенное снижение дозы кортикостероидов у пациентов с отеком, связанным с опухолевым заболеванием, важно для предотвращения повторного повышения внутричерепного давления. Если при уменьшении дозы увеличивается отек головного мозга, терапию начинают снова с более высоких и частых доз, вводимых парентерально.

Рекомендуемые способы введения дозы при отеке, связанном с опухолью головного мозга, следующие:

Через 10 дней лечение следует прекратить.

По другим показаниям начальную дозу изменяют в пределах 10-500 мг. Высокие дозы применяются для краткосрочного лечения тяжелых острых состояний. Начальные дозы до 250 мг следует вводить в течение не менее 5 минут, а дозы выше 250 мг – не менее 30 минут внутривенно. Дозы должны составлять не менее 0,5 мг/кг каждые 24 часа. Продолжительные дозы можно вводить внутривенно или внутримышечно с интервалами, определяемыми в зависимости от реакции пациента и клинического состояния.

Терапия кортикостероидами применяется в качестве вспомогательной и не заменяет традиционную терапию.

Особые группы пациентов

Дети

При лечении высокими дозами гематологических, ревматических заболеваний или заболеваний почек рекомендуемые дозы составляют от 30 мг/кг/сут до 1 г/сут. Данную дозу можно вводить в течение дня или в последующие дни, разделив ее на три введения.

При реакциях отторжения трансплантата рекомендуемые дозы составляют от 10-20 мг/кг/сут до 1 г/сут в течение не более 3 дней.

Рекомендуемые дозы при лечении бронхиальной астмы составляют 1-4 мг/кг/сут в течение 1-3 дней.

В связи с риском замедления роста препарат Метикур следует применять у детей только по неотложным показаниям.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста глюкокортикоиды следует применять с осторожностью в связи с повышенным риском развития побочных эффектов. При применении препарата пожилые пациенты должны находиться под клиническим наблюдением.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью препарат Метикур следует применять с осторожностью, под медицинским контролем.

Волчаночный нефрит: общее лечение высокими дозами, внутривенное введение: 1 г/сут в течение 3 дней.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для внутримышечного и внутривенного введения.

Для введения в виде внутривенной (или внутримышечной) инъекции следует растворить лиофилизированный порошок путем добавления растворителя во флакон.

При неотложных случаях предпочтительно вводить в виде внутривенной инъекции. Необходимую дозу следует вводить медленно внутривенно (в течение нескольких минут).

Внутримышечные инъекции следует вводить глубоко.

Препарат совместим с изотоническим физиологическим раствором или раствором глюкозы.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Клинических синдромов тяжёлой передозировки при применении кортикостероидов не зарегистрировано.

В случае передозировки рекомендуется проведение поддерживающего и симптоматического лечения. Метилпреднизолон выводится при диализе. При длительной передозировке следует избегать угнетения функции надпочечников путем постепенного снижения дозы в течение определенного периода времени.

Указание на наличие риска симптомов отмены

В связи с риском развития синдрома отмены, нельзя резко прекращать применение метилпреднизолона, отмену препарата необходимо проводить постепенно, в течение определенного периода времени.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- повышенная восприимчивость к инфекциям и тяжесть инфекций, маскировка серьезных проявлений инфекции, оппортунистические инфекции, рецидив латентного туберкулеза

- лейкоцитоз, тромбоэмболия

- реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, бронхоспазм

- угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, замедление роста в младенчестве, детстве и подростковом возрасте, нарушения менструального цикла, аменорея, синдром Кушинга (лунообразное лицо), гирсутизм

- задержка воды и натрия, потеря калия, гипотензия или гипертензия, гипокалиемический алкалоз, застойная сердечная недостаточность у чувствительных пациентов, увеличение веса, нарушение толерантности к углеводам с увеличением дозы гипогликемических препаратов, изменение уровня азота и кальция, повышение аппетита

- широкий спектр психических реакций, включая аффективные расстройства как и при приеме всех кортикостероидов (раздражительность, эйфория, депрессивное и изменчивое настроение, психологическая зависимость и суицидальные мысли), психотические реакции (включая манию, бред, галлюцинации и обострение шизофрении), поведенческие расстройства, раздражительность, беспокойство, нарушения сна, судороги и когнитивная дисфункция, включая спутанность сознания и амнезию. Сообщалось о психологических эффектах при отмене кортикостероидов, частота которых неизвестна. Отмечались случаи повышения внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва у детей (псевдоопухоль головного мозга), как правило, после отмены метилпреднизолона

- повышение внутриглазного давления, глаукома, отек диска зрительного нерва с возможным поражением зрительного нерва, катаракта, истончение роговицы или склеры, обострение вирусного или грибкового заболевания глаз, экзофтальм

- разрыв миокарда после инфаркта миокарда, остановка сердца, аритмия сердца

- язвенная болезнь желудка с диспепсией, перфорацией и кровоизлиянием, вздутие живота, язва пищевода, кандидоз пищевода, острый панкреатит, перфорация кишечника, желудочное кровотечение. При быстром введении могут наблюдаться тошнота, рвота и неприятный привкус во рту. После лечения кортикостероидами наблюдалось изменение уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ, СГПТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ, СГОТ) и щелочной фосфатазы. Эти изменения, как правило, незначительные и не имеют отношения к синдрому; данные показатели нормализуются при прекращении лечения

- нарушение заживления, петехии, кровоподтеки, истончение и дряблость кожи, атрофия кожи, синяки, стрии, телеангиэктазии, угри и гипопигментация или гиперпигментация. Сообщалось о возникновении саркомы Капоши. Прекращение приема кортикостероидов может привести к клинической ремиссии

- проксимальная миопатия, остеопороз, переломы позвонков и длинных костей, аваскулярный остеонекроз, разрыв сухожилия

- острая склеродермическая нефропатия*

* Острая склеродермическая нефропатия: риск развития острой склеродермической нефропатии варьируется в разных субпопуляциях. Самый высокий риск зарегистрирован у пациентов с диффузным системным склерозом. Самый низкий риск зарегистрирован у пациентов с ограниченной склеродермией (2%) и детской склеродермией (1%).

- икота

Абстинентный синдром: после длительного лечения быстрое снижение дозы кортикостероидов может вызвать острую почечную недостаточность, гипотонию и смерть. Однако это больше применимо к непрерывной кортикостероидной терапии.

Также может возникнуть абстинентный синдром, включающий лихорадку, миалгию, артралгию, ринит, конъюнктивит, болезненные зудящие узелки на коже и снижение веса.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество - забуференный (3% буфер) лиофилизированный порошок метилпреднизолона натрия сукцината 347.5 мг (эквивалентно 250 мг метилпреднизолону).

Растворитель - вода для инъекций стерильная 4 мл.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

После восстановления: прозрачный раствор свободный от механических включений.

По 250 мг активного вещества во флакон из гидролитического стекла тип I, укупоренный серой резиновой пробкой и обжатой алюминиевым колпачком.

По 4 мл растворителя (вода для инъекций) в ампуле.

По 1 флакону препарата и 1 ампула с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Вем Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.

Организованная промышленная зона Черкезкёй, Район Караагач, Фатих Булвари №:38, Капаклы/Текирдаг/Турция

тел.: +90 (282) 758 13 80

e-mail: info@vemilac.com

Держатель регистрационного удостоверения

Вем Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.

Район Маслак AOS 55, улица 42 Маслак A Блок Sit. №:2/134 Сарыер/Стамбул, Турция

тел.: +90 (212) 347 75 12/13

e-mail: info@vemilac.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ИНТЕРФАРМСЕРВИС»

Казахстан, Алматинская область, Илийский район, с. Ынтымак, улица Толе би, дом 18

тел: 8 701 787 29 35

email: aibek_babashov@mail.ru