Метакартин (100 мг/мл) (Левокарнитин)

Метакартин

Левокарнитин

Лекарственная форма, дозировка

Сироп, 100 мг/мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ другие. Аминокислоты и их производные. Левокарнитин.

Код АТХ А16АА01

- первичный и вторичный дефицит карнитина.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие между левокарнитином и препаратами кумарина не может быть исключено. Зарегистрированы очень редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших сопутствующую терапию препаратами кумарина. У пациентов, получающих сопутствующую терапию антикоагулянтами и препаратом Метакартин, следует контролировать увеличения международного нормализованного отношения (МНО) или другие соответствующие показатели коагуляции еженедельно до стабилизации значений, а затем – ежемесячно.

Одновременное применение левокарнитина с препаратами, индуцирующими гипокарнитинемию вследствие увеличения почечного выведения карнитина (вальпроевая кислота, пролекарства, содержащие пивалевую кислоту, цефалоспорины, цисплатин, карбоплатин и ифосфамид), может снижать доступность левокарнитина.

Специальные предупреждения

Применение левокарнитина у пациентов с диабетом, которые получают инсулин или пероральные гипогликемические средства, улучшающие утилизацию глюкозы, может приводить к гипогликемии, поэтому у таких пациентов следует регулярно контролировать уровень гликемии для своевременной коррекции гипогликемической терапии.

Мальтитол может оказывать умеренное послабляющее действие. В пересчете на калорийность гидрогенизированной глюкозы 1 мл сиропа содержит 1,4 ккал.

Применение левокарнитина у пациентов с судорожной активностью в анамнезе может увеличить частоту и/или степень тяжести приступа судорог. У пациентов с предрасполагающими факторами лечение левокарнитином может вызывать судороги.

Безопасность и эффективность левокарнитина для перорального применения не были продемонстрированы у пациентов с почечной недостаточностью. Длительное пероральное применение высоких доз левокарнитина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе, может привести к накоплению потенциально токсичных метаболитов триметиламина (TMA) и триметил-N-оксида (TMAO), так как эти метаболиты обычно выводятся с мочой. Такая ситуация не наблюдается при внутривенном введении левокарнитина.

Левокарнитин является физиологическим веществом и не приводит к риску развития привыкания или зависимости.

Зарегистрированы очень редкие случаи увеличения увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших сопутствующую терапию препаратами кумарина. У пациентов, получающих сопутствующую терапию антикоагулянтами и препаратом Метакартин, следует контролировать МНО или другие соответствующие показатели коагуляции еженедельно до стабилизации значений, а затем – ежемесячно.

Вспомогательные вещества:

Препарат содержит в качестве консерванта метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (даже отсроченные).

Во время беременности или лактации

Метакартин может применяться при беременности только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Левокарнитин является естественным компонентом грудного молока. Применение левокарнитина у кормящих женщин не изучалось.

Метакартин может применяться при лактации только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка, вызываемый чрезмерной экспозицией карнитина.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза левокарнитина составляет от 1 г/сут до 3 г/сут для пациента с массой тела 50 кг, что эквивалентно 10-30 мл сиропа в сутки. В более высоких дозах препарат следует использовать с осторожностью и только при наличии клинических показаний, а также при соответствующих биохимических показателях, на основании которых можно предположить, что терапия препаратом в более высоких дозах будет иметь преимущества. Лечение препаратом следует начинать с дозы 1 г/сут (10 мл сиропа в сутки) и постепенно увеличивать дозу с учетом переносимости и терапевтического ответа. Мониторинг должен включать периодические биохимические исследования крови, контроль функций жизненно важных органов, определение концентрации карнитина в плазме и контроль общего клинического состояния пациента.

Младенцы и дети

Рекомендуемая доза левокарнитина составляет от 50 мг/кг/сут до 100 мг/кг/сут, что эквивалентно 0,5 мл сиропа на 1 кг массы тела в сутки. В более высоких дозах препарат следует использовать с осторожностью и только при наличии клинических показаний, а также при соответствующих биохимических показателях, на основании которых можно предположить, что терапия препаратом в более высоких дозах будет иметь преимущества. Лечение препаратом следует начинать с дозы 50 мг/кг/сут и постепенно увеличивать до максимальной дозы 3 г/сут (30 мл сиропа в сутки) с учетом переносимости и терапевтического ответа. Мониторинг должен включать периодические биохимические исследования крови, контроль функций жизненно важных органов, определение концентрации карнитина в плазме и контроль общего клинического состояния пациента.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Безопасность и эффективность перорального применения левокарнитина не оценивались у пациентов с почечной недостаточностью. Длительное пероральное лечение высокими дозами левокарнитина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или у пациентов с терминальной стадией болезни почек, находящихся на диализе, может быть связано с риском накопления потенциально токсичных метаболитов – триметиламина (TMA) и триметиламин N-оксида (TMAO), поскольку вышеуказанные метаболиты выводятся с мочой.

Пациенты пожилого возраста

Особые меры предосторожности и изменение дозировки препарата Метакартин у пациентов пожилого возраста не требуются. Профиль безопасности, наблюдаемый в клинических исследованиях, сопоставим у пожилых и молодых людей.

Пациенты с диабетом

Применение левокарнитина у пациентов с диабетом, которые получают инсулин или пероральные гипогликемические средства, улучшающие утилизацию глюкозы, может приводить к гипогликемии, поэтому у таких пациентов следует регулярно контролировать уровень гликемии для своевременной коррекции гипогликемической терапии

Метод и путь введения

Препарат предназначен только для приема внутрь.

Сироп можно принимать отдельно или растворять в напитках и жидкой пище. Суточную дозу препарата следует разделить на равные дозы и принимать их равномерно в течение дня (каждые три или четыре часа), предпочтительно во время или после еды. Сироп следует принимать медленно, чтобы улучшить переносимость.

Для дозирования сиропа используют мерный стаканчик, имеющийся в упаковке.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка и длительное применение левокарнитина сопровождались диареей. Левокарнитин легко удаляется из крови путем диализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥ 1/1000, но <1/100); редко (≥ 1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Часто

– рвота, тошнота, диарея, боль в животе;

Нечасто

– головная боль;

– гипертензия, гипотензия.

– дисгевзия, диспепсия, сухость во рту.

– аномальный запах кожи2;

– мышечные спазмы;

– боль в груди, аномальные ощущения, пирексия.

– повышенное артериальное давление;

Очень редко

– увеличение международного нормализованного отношения (МНО)4.

Частота неизвестна

– судороги1, головокружение.

– пальпитация.

– диспноэ.

– зуд, сыпь.

– миастения3, мышечное напряжение.

1Сообщалось о случаях судорог у пациентов с судорожной активностью или без таковой, которые получали пероральный или внутривенный левокарнитин. Применение левокарнитина может увеличить частоту и/или степень тяжести приступа судорог. У пациентов с предрасполагающими факторами лечение левокарнитином может вызывать судороги.

2Длительное пероральное применение левокарнитина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или находящихся на диализе может привести к накоплению триметиламина (TMA) и триметил-N-оксида (TMAO) в крови и, как следствие, вызвать триметиламинурию – патологическое состояние, которое характеризуется наличием сильного «рыбного запаха» мочи, выдыхаемого воздуха и потовых выделений у пациентов.

3 У пациентов с уремией описаны легкие симптомы миастении.

4 Зарегистрированы очень редкие случаи увеличения увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших сопутствующую терапию препаратами кумарина.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество – левокарнитин 100 мг,

вспомогательные вещества: яблочная кислота, мальтитол жидкий, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор вишневый, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-коричневатого цвета, вязкий однородный раствор с вишневым запахом.

100 мл препарата в бутылочке янтарного стекла с навинчиваемой крышкой из полиэтилена белого цвета.

1 бутылочка вместе мерным стаканчиком из прозрачного полипропилена (для дозирования 2,5-15 мл) и инструкцией по применению на казахском и русском языках в картонной коробке.

4 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта.

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция.

Тел: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция.

Тел: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм), г. Алматы, пр. Сүйінбай 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм), г. Алматы, пр. Сүйінбай 222 Б

Сотовый тел +7 701 786 33 98

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz