МЕРОПЕНЕМ - АВИМЕД (Меропенем)

МЕРОПЕНЕМ-АВИМЕД

Меропенем

Дәрілік түрі, дозалануы

1000 мг, инъекция және инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа бета-лактамды препараттар. Карбапенемдер. Меропенем.

АТХ коды J01DH02

Дәрілік препарат ересектер мен 3 айдан асқан балалардағы келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

- ауыр пневмония (соның ішінде ауруханаішілік пневмония және өкпені жасанды желдетумен байланысты пневмония)

- муковисцидозы бар пациенттердегі бронх-өкпе инфекциялары

- құрсақ қуысы инфекциялары

- асқынған интраабдоминальді инфекциялар

- гинекологиялық және босанғаннан кейінгі инфекциялар

- тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары

- жедел бактериялық менингит.

Меропенемді нейтропения және безгегі бар науқастарды емдеу үшін қолдануға болады, оның себебі бактериялық инфекция болуы мүмкін.

Жоғарыда аталған инфекциялардың кез-келгеніне байланысты немесе мүмкін болатын бактериемиямен ауыратын науқастарды емдеу.

Антибактериалды агенттерді дұрыс пайдалану туралы ресми нұсқауларды ескеру қажет.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер ететін затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез-келгеніне аса жоғары сезімталдық

- карбапенемдер класындағы басқа антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық

- кез келген басқа бета-лактамды антибиотиктерге (мысалы, пенициллиндерге, цефалоспориндерге) айқын аса жоғары сезімталдық (мысалы, анафилаксиялық реакциялар, терінің ауыр реакциялары)

- жүктілік және лактация кезеңі

- 3 айға дейінгі балалар (осы пациенттер топтарында тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген).

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Емдеу үшін меропенем препаратын таңдағанда карбапенемдер тобына жататын бактерияға қарсы дәріні қолданудың талапқа сай болатындығына, инфекцияның ауырлығы, микробтық бактерияға қарсы басқа препараттарға төзімділігі, сондай-ақ, карбапенемдерге төзімді бактериялардың селекциясы қаупі сияқты критерийлердің негізінде баға беру керек.

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa және Acinetobacter spp тұрақтылығы.

Меропенемге төзімділік Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa және Acinetobacter spp. елге байланысты өзгереді. Препаратты тағайындайтын мамандарға (дәрігерлерге) осы бактериялардың карбопенемдерге төзімділігінің жергілікті таралуын назарға алу ұсынылады.

Жоғары сезімталдық реакциялары

Барлық бета-лактамдық антибиотиктер жағдайындағыдай, аса жоғары сезімталдықтың ауыр және кейде өлімге әкелетін реакциялары туралы хабарланды.

Анамнезінде карбапенемдерге, пенициллиндерге немесе басқа бета-лактамдық антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық болған пациенттер меропенемге аса жоғары сезімталдық танытуы мүмкін. Меропенеммен емдеуді бастар алдында пациенттен анамнезінде бета-лактамдық антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакциясының болған-болмағандығына айрықша көңіл бөле отырып, мұқият сұрап білу қажет.

Ауыр аллергиялық реакция туындаған кезде дәрілік затты қабылдауды тоқтатып, тиісті шаралар қабылдау керек. Стивенс-Джонсон синдромы (SJS), уытты эпидермальді некролиз (TEN), эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакция, көп формалы эритема (EM) және жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) сияқты терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR) меропенем қабылдаған пациенттерде хабарланды. Егер меропенемге аллергиялық реакция пайда болса, онда препаратты енгізуді тоқтату және тиісті шараларды қабылдау қажет.

Антибиотиктерді қабылдаумен байланысты колит

Сирек жағдайларда, бактерияға қарсы препараттардың барлығын дерлік қолданғандағы сияқты, меропенемді қолданғанда, жалғанжарғақшалы колит дамығаны байқалды, ол ауырлығы жағынан жеңілден өмірге қауіп төндіретінге дейін ауытқып тұруы мүмкін. Меропенемді қолдану аясында диарея туындаған жағдайда, жалғанжарғақшалы колит дамуы мүмкіндігін есте ұстаудың маңызы зор. Жалғанжарғақшалы колитке күдік болған немесе диагнозы анықталған жағдайда, меропенемді тоқтату және Clostridium difficile эрадикациясына бағытталған арнайы ем тағайындау керек. Ішек перистальтикасын бәсеңдететін дәрілік заттарды тағайындамау керек.

Құрысулар

Карбапенемдерді, соның ішінде меропенемді қолдану аясында, сирек жағдайда құрысулардың туындағаны туралы хабарланған.

Бауыр функциясының мониторингі

Меропенем препаратын қолданғанда гепатоуыттылығының (холестазбен және цитолизбен жүретін бауыр функциясының бұзылуы) дамуы қаупіне байланысты, бауыр функциясын мұқият бақылау керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Меропенем препаратын бұрыннан бауыр арулары бар пациенттерде қолданғанда, бауыр функциясын бақылау қажет. Дозасын түзету қажет емес.

Тікелей антиглобулиндік тест (Кумбс тесті) сероконверсия

Меропенеммен емдеу кезінде Кумбстың тікелей немесе тікелей емес оң сынамасы жағдайлары туралы хабарланды.

Вальпрой қышқылымен / натрий вальпроатымен / вальпромидпен бір мезгілде қолдану

Меропенемді және вальпрой қышқылын / натрий вальпроатын / вальпромидті бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Натрий

Препарат құрамында 90.2 мг натрий (натрий карбонаты түрінде) бар, сондықтан тұзсыз диетаны ұстанып жүрген пациенттерге пайдалануға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Пробенецидтен басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Пробенецид меропенеммен белсенді өзекшелік сөлініс үшін бәсекелеседі және, сол арқылы, бүйректік меропенемнің жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруы мен қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауын туғыза отырып, оның экскрециясын тежейді. Пробенецидті меропенеммен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек.

Меропенемнің басқа препараттардың қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесіне немесе метаболизміне әсері зерттелген жоқ. Меропенемнің қан плазмасы ақуыздарымен байланысы төмен, сондықтан, оларды қан плазмасы ақуыздарымен байланыстан ығыстыру механизміне негізделген басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулеріне болжам жасалмаған.

Карбапенемдер мен вальпрой қышқылы препараттарын бірге қабылдау, екі күн емдеуден соң қан плазмасындағы вальпрой қышқылы концентрациясының 60-100 %-ға төмендеуіне алып келді. Вальпрой қышқылы концентрациясының жылдам және елеулі төмендеуіне байланысты, карбапенемдермен вальпрой қышқылы/натрий вальпроаты/ вальпромид препараттарын бірге қабылдау ұсынылмайды.

Пероральді антикоагулянттар

Антибиотиктерді варфаринмен бір мезгілде қолдану соңғысының антикоагулянттық әсерін арттыруы мүмкін. Бактерияға қарсы препараттарды бір мезгілде қабылдаған пациенттерде пероральді антикоагулянттардың, соның ішінде варфариннің антикоагулянттық әсерінің күшейгені туралы көптеген хабарламалар алынды. Аталған өзара әрекеттесулер қаупі инфекцияның сипаты мен ауырлығына, пациенттің жас шамасы мен жалпы жағдайына байланысты ауытқып тұруы мүмкін, сондықтан, бактерияға қарсы препараттың ХҚҚ (халықаралық қалыптастырылған қатынастың) артуына әсерін бағалау қиын. Бактерияға қарсы кез келген препарат пен пероральді антикоагулянтты бірге қабылдау кезінде және оны тоқтатқаннан кейін біраз уақыт бойы ХҚҚ жиі мониторинг жүргізу ұсынылады.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

Меропенем 3 жастан асқан балаларда қолдануға рұқсат етілген. Шектеулі қол жетімді деректер негізінде препаратты балаларда қолдану кезінде қандай да бір қолайсыз реакцияның пайда болу қаупінің жоғары екендігі туралы дәлелдер жоқ. Алынған барлық мәліметтер ересек пациенттерде байқалған жағымсыз реакцияларға сәйкес келді.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Меропенемді жүкті әйелдерге қолдану туралы деректер жетіспейді немесе шектеулі. Репродуктивті уыттылық тұрғысынан тікелей немесе жанама жағымсыз зиянды әсерлердің дәлелі жоқ. Сақтандыру шара ретінде меропенемді жүктілік кезінде қолдануға тыйым салынады.

Меропенем ана сүтіне елеусіз мөлшерде өтетіндігі хабарланды. Меропенем емізетін әйелдерге қолдануға тыйым салынады.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ететіндігі жайлы зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде меропенемді қолданғанда бас ауыруы, парестезиялар мен құрысулар туралы хабарланғаны ескерілуі қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Меропенемнің енгізілетін дозасы және емдеу ұзақтығы оның ауырлығы мен клиникалық жауабын қоса, емдеуге жататын инфекцияның түрін ескеруі тиіс.

Ересектер мен жасөспірімдер үшін күніне үш рет 2 г-ға дейінгі доза және балалар үшін күніне үш рет 40 мг/кг-ға дейінгі доза бактериялардың аз сезімтал түрлерінен (мысалы, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) туындаған инфекциялар сияқты инфекциялардың кейбір түрлерін емдеу үшін немесе өте ауыр инфекциялар кезінде қолайлы болуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеу кезінде дозалаудың қосымша аспектілерін ескеру қажет.

Төмендегі кестеде мөлшерлеу бойынша жалпы ұсынымдар берілген.

Ересектер және жасөспірімдер

Меропенем әдетте, шамамен 15-30 минут ішінде вена ішіне енгізіледі. Балама ретінде 1г дейінгі дозасын шамамен 5 минут ішінде болюстік инъекцияла түрінде вена ішіне енгізуге болады. Ересектерге венаішілік болюстік инъекция түрінде 2 г дозасын енгізуді растайтын қауіпсіздік туралы шектеулі деректер бар.

Балалар

3 айға толмаған балалар

Меропенемнің 3 айға толмаған балалалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер шектеулі, оңтайлы дозалары мен енгізу режимдері анықталмаған.

3 айдан бастап 11 жасқа дейінгі, дене салмағы 50 кг аз балалар.

Ұсынылатын дозалау режимдері

Дене салмағы 50 кг-нан асатын балалар

Ересектерге арналған дозаны енгізу керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар балаларда қолдану тәжірибесі жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясы қалыпты немесе креатинин клиренсі 50 мл/минуттан асатын егде жастағы пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ересектер мен жасөспірімдерге арналған дозаны креатинин клиренсі төмен, 51 мл/мин-ден аз болған кезде түзету қажет. 2 г стандартты доза үшін дозаны келесі үлгіде түзету керек.

Меропенем гемодиализ және гемофильтрация арқылы шығарылады. Препараттың қажетті дозасы гемодиализ емшарасы аяқтала келе енгізілуі тиіс.

Қазіргі кезде меропенемді перитонеальді диализ жүргізілетін пациенттерге енгізу үшін қолдану тәжірибесі туралы мәліметтер жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Меропенем әдетте, 15-30 минутқа созылатын венаішілік инфузия жолымен енгізіледі. Препараттың 20 мг/кг дейінгі дозасын шамамен 5 минутқа созылатын венаішілік болюстік инъекция түрінде енгізуге болады. Балаларда 40 мг/кг дозасын венаішілік болюстік инъекция түінде енгізудің қауіпсіздігі жеткілікті зерттелмеген.

Болюсті енгізу

Венаішілік болюсті енгізуге арналған меропенемді инъекциялық препараттар үшін стерильді сумен (250 мг меропенемге 5 мл) сұйылту қажет. Препаратты пайдалану алдында қатты бөлшектердің бар-жоғын, құтының зақымданғанын немесе түсінің өзгеруін (ерітінді түссізден бозғылт-сарыға дейін болуы тиіс) көзбен қарап тексеру қажет. Егер мұндай ақаулар болса, препаратты қолданудан бас тарту керек.

Венаішілк инфузия

Венаішілік инфузия үшін меропенем құтылары тікелей 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен немесе инфузияға арналған 5% глюкоза ерітіндісімен қалпына келтірілуі мүмкін. Әрбір құты тек бір рет пайдалануға арналған. Ерітінді дайындау және енгізу үшін стандартты асептикалық әдістерді қолдану керек.

Қолданар алдында ерітіндіні шайқау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Егер доза түзетілмесе, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде салыстырмалы артық дозалануы мүмкін. Шектеулі постмаркетингтік тәжірибе артық дозаланғаннан кейін пайда болатын жағымсыз реакцияларға сәйкес келеді және әдетте, жеңіл жүреді және препаратты тоқтатқан кейін немесе дозасын төмендеткеннен кейін басылады.

Емі

Қажет болған жағдайда, симптоматикалық ем жүргізіледі.

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде препараттың бүйрекпен шығарылуы жылдам жүреді.

Гемодиализ меропенем мен оның метаболитін шығарады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қандай да бір қосымша сауалдар туындаған жағдайда өз дәрігеріңізге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстар жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі

- тромбоцитемия

- бас ауруы

- диарея, іштің ауруы, құсу, жүрек айнуы

- қан плазмасындағы сілтілік фосфатазаның, лактатдегидрогеназаның, трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе, терінің қышуы

- қабыну, ауырсыну

Жиі емес

- ауыз қуысы мен қынаптың кандидозы

- агранулоцитоз, гемолитикалық анемия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, эозинофилия

- анафилаксия, ангионевроздық ісіну

- парестезия

- антибиотиктерді қолдануымен байланысты колит

- қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы

- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, есекжем

- қандағы креатинин, мочевина деңгейінің жоғарылауы

- тромбофлебит, инъекция орнындағы ауырсыну

Сирек

- сандырақ

- құрысулар

Белгісіз

- жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP), эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS - синдром)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді заттар - меропенем тригидраты,

сусыз меропенемге баламалы 1000,0 мг

қосымша заттар: натрий карбонаты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түстен ашық сары түске дейінгі кристалды ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат шыныдан жасалған құтыға салынған.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеге салынған.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

BROOKS STERISCIENCE LIMITED, Үндістан

Village Manglej, Nareshwar Road, Off NH – 8, Taluka – Karjan,

Dist. – Vadodara – 391 210, Gujarat state.

Телефон: +91-2666-235500

Электронды пошта: suresh.garg@brookssteriscience.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

AVIMED REMEDIES LLP, Үндістан

Unit No. 302, Vatika Professional Point,

Golf Course Extn. Road, Sector-66,

Gurugram, Haryana-122001

Телефон: +91-124-4222244

Электронды пошта: direct@avimedremedies.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Авицена-ЛТД» ЖШС

050010, Алматы қ.

Радлов к-сі 65,

БО «Салем», 203 кеңсе

Телефон/факс: (727) 344 19 90/91/92/93

Электронды пошта: qc@avitsena.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ConsultAsia» ЖШС

Шевченко к-сі 165Б

050061, Алматы, Қазақстан,

Телефон: +7705-1708825/+7777-8051116

Электронды пошта: pv@consultingasia.kz